DE19951279A1

DE19951279A1 - Ballonexpandierbarer bedeckter Stent

Info

Publication number: DE19951279A1
Application number: DE19951279A
Authority: DE
Inventors: Jacob Richter; Joseph Flomenblit; Natalia Budigina
Original assignee: Medinol Ltd
Current assignee: Medinol Ltd
Priority date: 1998-10-26
Filing date: 1999-10-25
Publication date: 2000-04-27
Also published as: US20030036792A1; UA62959C2; WO2000024338A1; DE69908736T2; RU2214840C2; BR9904182A; ATE242618T1; PT997116E; AR021817A1; IL131522A; PL336064A1; US6887265B2; GB2343119B; JP2000135290A; CN1252258A; NO995202L; US6475234B1; DE69908736D1; SK147099A3; AU769653B2

Abstract

Die vorliegende Erfindung stellt Stents für die Einbringung in röhrenförmige Organe, Blutgefäße oder andere röhrenförmige Körperlumen bereit. Solche Stents umfassen einen Stentkörper mit einem elastischen Material, wobei der Stentkörper gekennzeichnet ist durch eine freie zylindrische Form mit einem freien Durchmesser. Der Stentkörper ist mindestens teilweise bedeckt mit einer Bedeckung, die im wesentlichen verhindert, daß der Stentkörper in seinen freien Durchmesser expandiert, wenn der Stent in einen Durchmesser gestellt wird, der kleiner als der freie Durchmesser ist. In einer Ausführungsform ist die Bedeckung eine Metallbeschichtung auf dem Stentkörper. In einer anderen Ausführungsform ist die Bedeckung eine Röhre oder mehrere Röhren um den Stentkörper. Ebenso ist ein Verfahren zum Einbringen der Stents gemäß der vorliegenden Erfindung in röhrenförmige Organe, Blutgefäße oder andere röhrenförmige Körperlumen bereitgestellt.

Description

Gebiet der Erfindung

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf implantierbare medizinische Vorrichtungen und auf bedeckte implantierbare Stents, die ein elastisches oder superelastisches Material umfassen.

Hintergrund der Erfindung

Stents sind Stützstrukturen, die in röhrenförmigen Organen, Blutgefäßen oder anderen röhrenförmigen Körperlumen implantiert werden, um solche Leitungen offen zu halten. Stents werden häufig verwendet nach einer Ballonangioplastie, um eine Restenosis zu verhindern, und können allgemeiner dazu verwendet werden, jeder eine Anzahl von röhrenförmigen Körperlumen zu reparieren, wie beispielsweise solche in dem Gefäß-, Gallen-, Urogenital-, Gastrointestinal-, Atmungs- und anderen Systemen.

Die Materialien, die zur Herstellung von Stents verwendet werden, müssen chemisch und biologisch inert sein für das lebende Gewebe. Stents müssen weiterhin in der Lage sein, am Ort zu bleiben und weiterhin die röhrenförmigen Körperlumen zu stützen, in welche sie implantiert wurden über ausgedehnte Zeiträume. Zudem müssen Stents in der Lage sein, von einem kontrahierten Zustand, welcher die Einführung in ein Körperlumen erleichtert, in einen expandierten Durchmesser zu expandieren, der nützlich zum Stützen von mindestens einem Teil des Körperlumens ist. Diese Expansion wird entweder mechanisch, wie beispielsweise durch die Wirkung eines Katheters mit einem Ballonende oder durch Selbstexpansion, wie beispielsweise durch Formgedächtniswirkungen oder durch die Verwendung eines eingezwängten elastischen Stents erreicht.

Die obigen Anforderungen begrenzen die Anzahl von wählbaren Stentmaterialien. Eines der am weitesten verbreiteten Metall-Legierungssysteme ist das Nickel- Titan-System, dessen Legierungen als Nitinol bekannt sind. Unter bestimmten Bedingungen ist Nitinol hochgradig elastisch, so daß es in der Lage ist, weitreichende Deformationen zu erfahren und dennoch in seine ursprüngliche Form zurückzukehren. Elastische Stents werden typischerweise in Körperlumen eingesetzt durch Vermindern des Durchmessers des Stents mittels mechanischer Maßnahmen, Zurückhalten des Stents in dem verminderten Durchmesser während des Einsetzens in den Körper und Befreien bzw. Loslassen des Stents aus der Einschränkung an einem Zielort. Sobald er befreit ist, "selbstexpandiert" der Stent in seinen vorbestimmten, nützlichen Durchmesser aufgrund seiner elastischen Eigenschaften. Einer der Vorteile von elastischen Stents ist der, daß nach dem Einführen sie in der Lage sind, "zurückzuschnellen" in ihre nützlichen Durchmesser, nachdem sie durch äußere Kräfte deformiert wurden. Die nachgiebige Art solcher Stents macht sie nicht nur ideal für die Selbstexpansion beim Zuführen zu einem Zielort, sondern macht sie auch wünschenswert für die Verwendung in Körperlumen, die häufig externen Kräften und entsprechenden zeitweiligen Verminderungen im Durchmesser oder anderen Deformationen unterliegen. Beispielsweise sind elastische Stents nützlich für die Anordnung in der Halsschlagader, die häufig durch externe Kräfte deformiert wird, weil das Gefäß nahe an der Körperoberfläche liegt.

Jedoch gibt es einige potentielle Nachteile in Verbindung mit konventionellen elastischen Stents. Beispielsweise haben solche selbstexpandierenden Stents einen einzigen vorbestimmten Durchmesser, der den Nutzen eines gegebenen Stents begrenzt und die Anzahl an verschiedenen Stents erhöht, die erforderlich ist, um einen Bereich von nützlichen Durchmessern abzudecken. Wo der vorbestimmte Durchmesser größer ist als das Körperlumen, in welchem der Stent angeordnet wird, führen verbleibende Expansionskräfte häufig zu einer graduellen, ungewünschten Erweiterung des umgebenden Lumens. Das Loslassen der selbstexpandierenden Stents übt häufig nicht genügend Kraft aus, um blockierte Körperlumen, die einen harten Belag enthalten, zu öffnen. Es ist daher manchmal notwendig, einen zusätzlichen Schritt zum Einführen eines Ballons in den teilweise aufgegangenen Stent für die weitere Dilation durchzuführen, wodurch zusätzliche Kosten, Zeit und Risiken für den gesamten Vorgang entstehen.

Zusammenfassung der Erfindung

Die vorliegende Erfindung stellt Stents für den Einsatz innerhalb von röhrenförmigen Organgen, Blutgefäßen oder anderen röhrenförmigen Körperlumen bereit. Solche Stents umfassen einen Stentkörper, der ein elastisches Material umfaßt, wobei der Stentkörper gekennzeichnet ist durch eine freie, zylindrische Form mit einem freien Durchmesser. Der Stentkörper ist mindestens teilweise bedeckt durch eine Bedeckung, die im wesentlichen verhindert, daß der Stentkörper in Richtung seines freien Durchmessers expandiert, wenn der Stentkörper in einem Durchmesser angeordnet wird, der kleiner ist als der freie Durchmesser. Zudem, nachdem der Stent expandiert ist, zwingt die Bedeckung den Stentkörper nicht auf einen Durchmesser, der kleiner ist als der Durchmesser, in welchen er expandiert ist. In einer Ausführungsform ist die Bedeckung eine Metallbeschichtung auf dem Stentkörper. In einer anderen Ausführungsform ist die Bedeckung eine Röhre um den Stentkörper. In einer weiteren Ausführungsform umfaßt die Bedeckung mehrere Ringe um den Stentkörper.

Die vorliegende Erfindung stellt ebenfalls Verfahren zum Einsatz der Stents gemäß der vorliegenden Erfindung innerhalb von röhrenförmigen Organen, Blutgefäßen oder anderen röhrenförmigen Körperlumen bereit. Das Verfahren umfaßt die Schritte des Bereitstellens eines Stents, der einen Stentkörper umfaßt, welcher ein elastisches Material umfaßt, wobei der Stentkörper gekennzeichnet ist durch eine freie zylindrische Form mit einem freien Durchmesser; Deformieren des Stents in einen Durchmesser, der kleiner als der freie Durchmesser ist; Bedecken des Stents mit einer Bedeckung, die im wesentlichen verhindert, daß der Stentkörper in seinen freien Durchmesser expandiert, wenn der Stentkörper in einem Durchmesser angeordnet wird, der kleiner als der freie Durchmesser ist; Einsetzen des Stents in den Körper, während er in dem verminderten Durchmesser ist; und mechanisches Expandieren des Stents. In einer Ausführungsform umfaßt der Schritt des Bedeckens des Stents den Schritt des Beschichtens des Stentkörpers. In einer anderen Ausführungsform umfaßt der Schritt des Bedeckens des Stents den Schritt des Anordnens einer Röhre über dem Stent. In einer weiteren Ausführungsform umfaßt der Schritt des Bedeckens des Stents den Schritt des Anordnens von mehreren Ringen über dem Stent.

Ein Vorteil der vorliegenden Erfindung besteht darin, daß sie Stents bereitstellt, die isothermisch in dem Körper entfaltet werden.

Ein anderer Vorteil der vorliegenden Erfindung ist der, daß sie Stents bereitstellt, die Belastungen widerstehen, die durch ein umgebendes, röhrenförmiges Organ ausgeübt werden.

Ein weiterer Vorteil der vorliegenden Erfindung ist der, daß sie expandierte Stents bereitstellt, die zurückkehrbar und nachgiebig entlang ihrer longitudinalen und radialen Achsen sind und somit Deformationen widerstehen, wenn sie longitudinalen oder radialen Kräften ausgesetzt sind.

Ein weiterer Vorteil der vorliegenden Erfindung ist der, daß sie Stents bereitstellt, die in gesteuerten gewünschten Dimensionen durch Ballonkatheter expandieren, und jeder Stent kann in jeden Durchmesser innerhalb eines breiten Bereiches von Durchmessern expandiert werden.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

Fig. 1A und 1B zeigen Ebenen und Querschnittsansichten einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, in welcher ein Stent mit einer Metallbeschichtung bedeckt ist.

Fig. 2 zeigt eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, in welcher ein Stent durch eine Röhre bedeckt ist

Fig. 3 zeigt eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, in welcher mehrere Ringe um einen Stent angeordnet sind.

Fig. 4A bis 4C zeigen eine Querschnittsansicht eines Verfahrens zum Einsetzen bzw. Entfalten eines Stents in einem Körperlumen gemäß der vorliegenden Erfindung.

Ausführliche Beschreibung

Die vorliegende Erfindung nutzt die Vorteile von konventionellen elastischen Stents und minimiert gleichzeitig die potentiellen Begrenzungen und Nachteile solcher Stents. Beispielsweise sind die Stents der vorliegenden Erfindung nicht begrenzt auf vorbestimmte "gelernte" Durchmesser und erfordern keine Dilationsvorgänge nach der Anordnung, die von der Einsatzstufe getrennt sind. Weiterhin sind die Stents gemäß der vorliegenden Erfindung jeweils expandierbar in einen Bereich von nützlichen Durchmessern. Weiterhin, wenn die Stents gemäß der vorliegenden Erfindung auf den nützlichen Durchmesser an den Zielort innerhalb der Körperlumen expandiert sind, sind sie nachgiebig, so daß sie zurückkehren bzw. zurückschnellen auf ihre expandierten Durchmesser, nachdem sie externen Kräften, die zu einer zeitweiligen Verminderung im Durchmesser führten, oder anderen Deformationen ausgesetzt waren.

Im allgemeinen umfassen die Stents der vorliegenden Erfindung einen Stentkörper, der ein elastisches Material umfaßt, und eine Bedeckung auf dem Stentkörper. Die Bedeckung verhindert im wesentlichen, daß der Stent in seinen vollen Duschmesser expandiert, wenn der Stentkörper in einem etwas kleineren Durchmesser angeordnet wird. Der Stent der vorliegenden Erfindung wird innerhalb eines Körperlumens eingesetzt durch Deformieren des Stents in einen Durchmesser, der kleiner als sein freier Durchmesser ist, Bedecken des Stents mit einer Bedeckung, die im wesentlichen verhindert, daß der Stent in seinen freien Durchmesser expandiert aufgrund seiner elastischen Eigenschaften, Einsetzen des Stents in das Körperlumen und mechanisches Expandieren des Stents, beispielsweise durch Bollonaufblasen auf einen gewünschten nützlichen Durchmesser am Zielort innerhalb des Körperlumens.

Gemäß einer Ausführungsform der Erfindung, wie sie in Fig. 1A gezeigt ist, hat ein Stent 100 einen Stentkörper 110, der eine freie zylindrische Form mit einem freien Durchmesser d aufweist. Die zylindrische Form und der Durchmesser d des Stentkörpers 110 werden als "frei" bezeichnet, wenn auf den Stentkörper 110 keine externen Kräfte ausgeübt werden. Obwohl der Stent 100 die Form einer gemusterten Röhre hat, sind andere geeignete Stentkonfigurationen (beispielsweise Drahtspulen, Flechten, Hexagone, Netze, Spiralbänder, Zick- Zack, Gelenkstents und ähnliches) innerhalb des Rahmens der vorliegenden Erfindung.

Der Stentkörper 110 umfaßt ein elastisches Material, das in der Lage ist, merkliche, rückgängig machbare (elastische) Deformationen bei der Anwendung von externen Kräften zu erfahren, ohne daß beträchtliche, permanente (plastische) Deformationen auftreten. Beispielsweise ist das elastische Material vorzugsweise gekennzeichnet durch rückgängig machbare Formänderungen von mehr als 1%, vorzugsweise größer als 5%. Das elastische Material ist beispielsweise ein metallisches oder ein polymeres Material. Das elastische Material umfaßt sogenannte "superelastische" Materialien, wie beispielsweise bestimmte Nitinollegierungen, die typischerweise gekennzeichnet sind durch rückgängig machbare Formänderungen von mehr als 8%. Nitinol ist ein bevorzugtes Material für den Stentkörper 110.

Da der Stentkörper 110 ein elastisches Material umfaßt, neigt er dazu, in seine freie Konfiguration und seinen freien Durchmesser zurückzuspringen, nachdem er deformiert oder komprimiert wurde durch externe Kräfte. Jedoch umfaßt der Stent 100 eine Bedeckung auf dem Stentkörper 110, die im wesentlichen verhindert, daß der Stentkörper 110 in seinen freien Durchmesser expandiert, wenn er in einen Durchmesser angeordnet wird, der kleiner als sein freier Durchmesser ist. Weiterhin hält die Bedeckung den Stentkörper 110 auf dem Durchmesser, in welchen er expandiert ist, nachdem er an dem Zielort in dem Körper angeordnet wurde. Daher ist es gemäß der vorliegenden Erfindung nicht notwendig, daß der nützliche Durchmesser, zu welchem der Stent expandieren kann, im wesentlichen gleich dem freien Durchmesser des Stentkörpers 110 ist.

In einer Ausführungsform ist die Bedeckung auf dem Stentkörper 110 eine Beschichtung 102, die vorzugsweise ein plastisch deformierbares Metall umfaßt. Die Beschichtung 102 umfaßt wahlweise ein röntgenstrahlenabsorbierendes Material, wodurch der Stent 100 röntgenstahlenundurchsichtig wird. Bevorzugte Materialien für die Beschichtung umfassen Gold, Platin, Palladium und Tantalum.

Die Beschichtung 102 wird auf den Stentkörper 110 durch jedes geeignete Verfahren aufgebracht, wie beispielsweise Eintauchen, Aufsprühen, Aufdampfen, chemische oder elektromechanische Plattierung, Sputtern und ähnliches. Ein bevorzugtes Verfahren zum Aufbringen der Beschichtung 102 auf dem Stentkörper 110 ist das Elektroplattieren. Die Beschichtung 102 wird in einer Dicke t (102) auf dem unterliegenden Stentkörper 110 aufgebracht, wobei dessen Streben gekennzeichnet sind durch eine Dicke t (101), wie es in der Querschnittsansicht von Fig. 1B gezeigt ist. Der Stentkörper 110 ist entweder teilweise oder vollständig bedeckt mit der Beschichtung 102. Wenn der Durchmesser des Stents 100 vermindert wird, wie beispielsweise durch Falten auf einen Ballonkatheter, ist die Dicke der Beschichtung 102 t (102) ausreichend, um die Festigkeit zu geben, die notwendig ist, um den Stentkörper 110 in dem verminderten Durchmesser zu halten, wodurch jede Neigung des Stentkörpers 110 zur Expansion auf den freien Durchmesser d aufgrund seiner elastischen Eigenschaften negiert wird. Wenn beispielsweise die Beschichtung 102 ein weiches, faltbares Metall, wie beispielsweise Gold, umfaßt, und der Stentkörper 110 Nitinol umfaßt, ist die Dicke der Beschichtung 102 vorzugsweise ungefähr gleich der Querschnittsdicke der Stentkörperstreben. Umgekehrt, wenn die Beschichtung 102 ein stärkeres Metall umfaßt, muß seine Dicke nicht so groß sein, wie die der unterliegenden Stentkörperstreben.

Die Beschichtung 102 verleiht dem Stent 100 wünschenswerte Eigenschaften. Beispielsweise, wenn der beschichtete Stent 100 innerhalb des Körpers expandiert, ist sein Kompressionswiderstand eine Kombination der Stärke des Stentkörpers 110 und der Stärke des Beschichtungsmaterials, welches während der Expansion des Stents 100 plastisch deformiert wird. Der radiale Widerstand des Stents 100 gegenüber einem Stentkollabieren und Stentzurückschrumpfen nach dem Einbringen wird durch die Beschichtung 102 beträchtlich erhöht. Nach dem Expandieren haben die beschichteten Stents gemäß der vorliegenden Erfindung den weiteren Vorteil, daß sie nachgiebig in longitudinaler und radialer Richtung sind, wodurch sie permanenten Deformationen durch longitudinale und radiale Kräfte widerstehen. Weiterhin, da die Hinzufügung der Beschichtung 102 zu dem Stent 100 im wesentlichen den Stentkörper 110 daran hindert, in seinen freien Durchmesser zu expandieren, ist es nicht notwendig, den Stent beispielsweise durch Hüllen oder andere rückhaltende Mittel während der Einführung in den Körper von der Expansion zurückzuhalten.

Fig. 2 zeigt eine weitere Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, in welcher der Stent 100 einen Stentkörper 110 umfaßt, der mit einer Röhre 202 bedeckt ist, anstelle der Beschichtung 102 der Ausführungsform, die in Fig. 1B gezeigt ist. Die Röhre 202 umfaßt jedes geeignete biokompatible Material mit hinreichender Stärke, um im wesentlichen den Stentkörper 110 an der Expansion in seinen freien Durchmesser nach der Anordnung des Stentkörpers 110 in einen kleineren Durchmesser als den freien Durchmesser zu hindern. Das bevorzugte Material für die Röhre 202 ist ein implantierbares medizinisches Polyurethan. In der Ausführungsform, die in Fig. 2 gezeigt ist, ist die Länge der Röhre 202 im wesentlichen gleich der Länge des Stents 100. Die Dicke der Röhre 202 ist hinreichend, um eine Stärke bereitzustellen, die ausreicht, um den Stentkörper 110 in dem verminderten Durchmesser zu halten, wodurch jede Neigung des Stentkörpers 110 zur Expansion in seinen freien Durchmesser d aufgrund seiner elastischen Eigenschaften negiert wird. Wenn beispielsweise der Stentkörper 110 Nitinol umfaßt und die Röhre 202 implantierbares medizinisches Polyurethan umfaßt, dann ist die Röhre 202 ungefähr 100 bis 200 µm dick.

Die Röhre 202 hat potentiell mehrere Funktionen. Beispielsweise hindert die Röhre 202 den Stentkörper 110 an einer Expansion in seinen freien Durchmesser, nachdem der Stentkörper 110 in einen Durchmesser eingebracht wurde, der kleiner als der freie Durchmesser ist. Da weiterhin die Länge der Röhre 202 im wesentlichen gleich der Länge des Stentkörpers 110 ist, dient er zur Begrenzung der Emboliebildung und Wachstum durch die Öffnungen zwischen den Streben des Stents 100. Als ein weiteres Beispiel wird Röhre 202 wahlweise verwendet zum Halten von Medikamenten während der Zuführung zu einem Zielort, wo die Medikamente von der Röhre 202 freigegeben werden. Beispielsweise hat die Röhre 202 Medikamente darin eingebettet, welche anschließend von der Röhre 202 am Zielort freigegeben werden, um eine neo-intimale Proliferation zu verhindern.

Eine weitere Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist in Fig. 3 gezeigt. Diese Ausführungsform ist ähnlich zu der, die in Fig. 2 gezeigt ist, mit Ausnahme, daß die Ausführungsform, die in Fig. 3 gezeigt ist, mehrere Röhren oder Ringe 302 enthält, von denen jeder eine Länge von weniger als der des Stentkörpers 110 aufweist. Diese Ausführungsform wird gegenüber der Ausführungsform von Fig. 2 bevorzugt bei Anwendungen, wo die Verwendung von minimal bedeckten Stents gewünscht wird.

Die vorliegende Erfindung stellt Verfahren zum Einbringen des Stents 100 in ein Körperlumen bereit. In einer Ausführungsform umfaßt das Verfahren die Schritte des Vorsehens eines Stents, der einen Stentkörper aufweist, welcher ein elastisches Material umfaßt, wobei der Stentkörper gekennzeichnet ist durch eine freie zylindrische Form mit einem freien Durchmesser; Deformieren des Stentkörpers in einen Durchmesser, der kleiner als sein freier Durchmesser ist; Bedecken des Stents mit einer Bedeckung, die im wesentlichen den Stentkörper hindert, in sein freies Ende aufgrund seiner elastischen Eigenschaften zu expandieren; Einsetzen des Stents in den Körper; und mechanisches Expandieren des Stents an einem Zielort innerhalb des Körperlumens in einen gewünschten nützlichen Durchmesser. Die Bedeckung verhindert im wesentlichen, daß der Stent während des Einführens in den Körper und Anordnen an einem Zielort innerhalb eines Körperlumens expandiert. Weiterhin, nachdem der Stent eingebracht wurde, hält die Bedeckung den Stent auf einem Durchmesser, in welchen er expandiert wird. Daher ist ein Stent gemäß der vorliegenden Erfindung expandierbar in einen breiten Bereich von Durchmessern, und es ist nicht erforderlich, daß der nützliche Durchmesser, in welchen der Stent expandiert wird, im wesentlichen gleich dem freien Durchmesser des Stentkörpers ist.

Ein Verfahren zum Einbringen eines Stent wird in den Fig. 4A bis 4C beschrieben, die (im Querschnitt) das Einbringen eines Stents in einer angioplastischen Prozedur als ein nicht beschränkendes Beispiel der vorliegenden Erfindung zeigen. Wie in Fig. 4A gezeigt ist, ist ein Stent mit einem Stentkörper 110 und einer Beschichtung 102 auf den Stentkörperstreben auf einem Katheter 401 angebracht, der einen expandierbaren Teil 402 aufweist. Der Durchmesser des Stents, wenn er auf dem Katheter 401 angebracht ist, ist kleiner als sein freier Durchmesser. Obwohl der Stentkörper 110 ein elastisches Material umfaßt, ist die Beschichtung 102 hinreichend stark, um im wesentlichen zu verhindern, daß der Stentkörper 110 in seinen freien Durchmesser expandiert aufgrund seiner elastischen Eigenschaften. Der Katheter 401 ist innerhalb eines Körperlumens 501, das beispielsweise eine Blockierung aufgrund eines Belags aufweist, angeordnet. Sobald er zu dem gewünschten Zielort gebracht wurde, wird der expandierbare Teil 402 des Katheters 401 expandiert durch bekannte Verfahren, um den Stent in eine gewünschte nützliche Abmessung zu expandieren, wie es in Fig. 4B gezeigt ist. Während einer solchen Expansion erfährt die Metallbeschichtung 102 auf dem Stentkörper 110 eine plastische Deformation. Der expandierbare Teil 402 des Katheters 401 wird danach geschrumpft, um das Entfernen des Katheters 401 von dem Körperlumen 401 zu erleichtern, wie es in Fig. 4C gezeigt ist. Der Stent bleibt am Ort in einer expandierten Konfiguration, wie in Fig. 4C gezeigt ist.

Die vorliegende Erfindung wird mit Bezug auf die folgenden nicht begrenzenden Beispiele weiter beschrieben.

Beispiel 1

Unter Verwendung bekannter Techniken ist ein gemusterter Röhrenstent aus Nitinol gefertigt mit einer ungefähren Zusammensetzung von 51 Atomprozent Nickel und dem Rest Titanium. Die Dicke der Stentstreben beträgt ungefähr 100 µm. Der Stent hat einen freien Durchmesser von ungefähr 5 mm. Der Stent ist mit Gold elektroplattiert unter Verwendung konventioneller Techniken auf eine Dicke von ungefähr 100 µm. Der Stent wird danach bei Raumtemperatur deformiert, während das Nitinol. sich in einer austenitischen Phase befindet, auf einen Durchmesser von ungefähr 1 mm. Die Goldbeschichtung hält den Stent auf einem Durchmesser von ungefähr 1 mm.

Der beschichtete Stent wird auf den expandierbaren Teil eines konventionellen Ballonkatheters gefaltet. Unter Verwendung bekannter Techniken wird der Ballonkatheter zu einem Zielort innerhalb eines Körperlumens mit einem Durchmesser von ungefähr 5 mm gebracht.

Wenn der Stent am Zielort positioniert ist, wird der Ballonkatheter auf einen Durchmesser von ungefähr zwischen 3 und 5 mm expandiert. Während dieser Expansion wird der Stent ebenfalls auf einen Durchmesser von ungefähr zwischen 3 bis 5 mm expandiert, und die Goldschicht wird plastisch deformiert, doch bleibt als eine intakte Beschichtung erhalten. Der Ballonkatheter wird danach geschrumpft und von dem Körper entfernt, wodurch der expandierte Stent an der Stelle des Zielorts zurückbleibt. Der eingesetzte Stent hat eine große Kraft aufgrund seiner austenitischen Phase und die zusätzliche Kraft, die von der plastisch deformierten Goldbeschichtungslage kommt. Zudem weist der eingebrachte Stent eine ausgezeichnete Widerstandsfähigkeit gegenüber Zusammenschrumpfen und Kollabieren auf, wobei die Nachgiebigkeit in longitudinaler Richtung (d. h. Zurückspringbarkeit) erhalten bleibt.

Beispiel 2

Unter Verwendung bekannter Techniken wird ein gemusterter Röhrenstent aus Nitinol gefertigt mit einer ungefähren Zusammensetzung von 51 Atomprozent Nickel und dem Rest Titanium. Die Dicke der Stentstreben beträgt ungefähr 100 µm. Der Stent hat einen freien Durchmesser von ungefähr 5 mm.

Der Stent wird in Eiswasser gekühlt, um das Nitinol in eine martensitische Phase zu bringen, und wird deformiert, während er kalt ist, auf einen Durchmesser von ungefähr 1 mm. Eine Polyurethanröhre mit einem Durchmesser von ungefähr 1,5 mm und einer Dicke von ungefähr 150 µm wird über dem Stent angeordnet.

Sowohl der Stent wie auch die Polyurethanröhre haben eine Länge von ungefähr 1,5 cm. Die Polyurethanröhre hält den Stent auf einem Durchmesser von ungefähr 1 mm.

Der bedeckte Stent wird auf den expandierbaren Teil eines konventionellen Ballonkatheters gefaltet. Unter Verwendung bekannter Techniken wird der Ballonkatheter zu einem Zielort innerhalb eines Körperlumens mit einem Durchmesser von ungefähr 5 mm gebracht.

Wenn der Stent am Zielort positioniert ist, wird der Ballonkatheter auf einen Durchmesser von ungefähr 3 bis 5 mm expandiert. Während dieser Expansion werden sowohl der Stent wie auch die Polyurethanröhre in ähnlicher Weise expandiert auf einen Durchmesser von ungefähr 3 bis 5 mm. Der Ballonkatheter wird danach geschrumpft und aus dem Körper entfernt, wodurch der expandierbare Stent und die Polyurethanröhre an der Stelle des Zielorts zurückbleiben. Der eingesetzte Stent hat eine hohe Kraft aufgrund seiner austenitischen Phase und der zusätzlichen Kraft, die von der Beschichtung kommt. Zudem hat der Stent eine ausgezeichnete Widerstandsfähigkeit gegenüber Schrumpfen und Kollabieren, wobei die Nachgiebigkeit in longitudinaler Richtung (d. h. Zurückspringbarkeit) erhalten bleibt.

Die vorliegende Erfindung liefert Stents von verbesserter Stärke, die isothermisch in den Körper eingebracht werden, ohne die Notwendigkeit nach rückhaltenden Vorrichtungen. Wenn sie gemäß der vorliegenden Erfindung eingebracht werden, stellen die Stents eine ausreichende Stärke bereit, um Schrumpfen und Kollabieren zu widerstehen, wohingegen die Nachgiebigkeit in longitudinaler Richtung erhalten bleibt. Es ist für den Fachmann im Hinblick auf diese Offenbarung offensichtlich, daß andere Variationen zu dieser Erfindung, die über diejenige hinausgehen, die speziell gegeben worden sind, vorgenommen werden können. Solche Variationen werden jedoch als im Rahmen dieser Erfindung liegend betrachtet, wobei die Erfindung nur durch die folgenden Patentansprüche begrenzt ist.

Claims

1. Stent zum Einbringen in ein Körperlumen, wobei der Stent umfaßt:
einen Stentkörper, der ein elastisches Material umfaßt, wobei der Stentkörper gekennzeichnet ist durch eine freie zylindrische Form mit einem freien Durchmesser; und
eine Bedeckung auf dem Stentkörper, worin die Bedeckung im wesentlichen den Stentkörper daran hindert, in seinen freien Durchmesser zu expandieren, wenn der Stentkörper in einem Durchmesser angeordnet ist, der kleiner als der freie Durchmesser ist.

2. Stent nach Anspruch 1, worin das elastische Material Nitinol ist.

3. Stent nach Anspruch 2, worin das Nitinol sich in einer im wesentlichen austenitischen Phase befindet, wenn es in den Körper eingebracht wird.

4. Stent nach irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche, worin der Stent ein gemusterter Röhrenstent ist.

5. Stent nach irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche, worin die Bedeckung eine Metallbeschichtung ist.

6. Stent nach Anspruch 5, worin die Dicke der Metallbeschichtung ungefähr gleich der Dicke des Stentkörpers ist.

7. Stent nach Anspruch 6, worin die Dicke des Stentkörpers ungefähr 100 µm ist.

8. Stent nach irgendeinem der Ansprüche 5 bis 7, worin die Metallbeschichtung ein Metall umfaßt, das aus der Gruppe ausgewählt ist, die Gold, Platin, Palladium, Tantalum und Legierungen derselben umfaßt.

9. Stent nach irgendeinem der Ansprüche 5 bis 8, worin die Metallbeschichtung auf den Stent elektroplattiert ist.

10. Stent nach irgendeinem der Ansprüche 5 bis 9, worin die Metallbeschichtung röntgenstrahlenundurchsichtig ist.

11. Stent nach irgendeinem der Ansprüche 1 bis 4, worin die Bedeckung eine Röhre um den Stent umfaßt.

12. Stent nach Anspruch 11, worin die Röhre polymerisches Material aufweist.

13. Stent nach Anspruch 12, worin das polymerische Material Polyurethan ist.

14. Stent nach irgendeinem der Ansprüche 11 bis 13, worin die Länge der Röhre im wesentlichen gleich der Länge des Stents ist.

15. Stent nach irgendeinem der Ansprüche 11 bis 13, worin die Länge der Röhre kleiner als die Länge des Stents ist.

16. Stent nach irgendeinem der Ansprüche 1 bis 3, worin die Bedeckung mehrere Ringe um den Stent umfaßt.