DE19956243A1 - Spritze und Spitzenkappe hierfür - Google Patents

Abstract

Eine Spitzenkappenanordnung (26) ist für ein festes, dichtendes Angreifen an der Spitze (22) eines Spritzenzylinders (12) einer Spritze (10) vorgesehen. Die Spitzenkappenanordnung (26) weist eine aus einem elastomeren Material bestehende Innenkappe (56) auf, die derart dimensioniert ist, daß sie dichtend an der Spitze (22) des Spritzenzylinders (12) angreift. Die Spitzenkappenanordnung (26) weist ferner eine mit der Innenkappe (56) in Eingriff stehende Außenkappe (58) und eine Manschette (44) zum Befestigen der Spitzenkappenanordnung (26) an dem Spritzenzylinder (12) auf. Außerdem weist die Außenkappe (58) mehrere aufbrechbare Teile (86) auf, die unbefugte Handhabung anzeigen und die Außenkappe (58) mit der Manschette (44) verbinden.

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Weiterentwicklung der in US 5,624,402 beschriebenen Vorrichtung.

Die vorliegende Erfindung bezieht sich im wesentlichen auf Me­ dikamentenverabreichungsvorrichtungen und Behälter und insbe­ sondere auf eine Spritze sowie eine Spitzenkappenanordnung zum sicheren Abdichten der Spitze des Spritzenzylinders.

Herkömmliche Spritzen weisen jeweils einen Zylinder mit einem offenen proximalen Ende und einem entgegengesetzten distalen Ende auf. Eine zylindrische Wand verläuft zwischen den Enden und definiert eine eine Substanz enthaltende Kammer. Eine langgestreckte Spitze steht vom distalen Ende des Spritzenzy­ linders ab und weist einen engen Durchgang auf, der mit der die Substanz enthaltenden Kammer des Zylinders kommuniziert. Ein Kolben kann derart in das offene proximale Ende des Sprit­ zenzylinders eingesetzt werden, daß er in flüssigkeitsdichten Angriff mit der Wand der zylindrischen Kammer gleitet. Die Gleitbewegung des Kolbens in distaler Richtung drückt die Flüssigkeit in der Kammer durch den Durchgang in der Spitze.

Im Gegensatz dazu wird durch die Gleitbewegung des Kolbens in proximaler Richtung Flüssigkeit durch den Durchgang in der Spitze und in die Kammer des Spritzenzylinders gesaugt.

Herkömmliche Spritzenzylinder sind typischerweise aus Kunst­ stoff oder Glas gefertigt. Glas weist eine geringere spezifi­ sche Gasdurchlässigkeit auf als Kunststoff. Somit werden Spritzenzylinder aus Glas bei Medikamenten verwendet, die be­ sonders anfällig gegen Interaktion mit Umgebungsgasen sind. Spritzenzylinder aus Glas werden ferner vorzugsweise für Medi­ kamente eingesetzt, die in den Spritzenzylinder vorgefüllt und dort über einen längeren Zeitraum vor der Verwendung aufbe­ wahrt werden.

Solche Spritzen können ferner eine Nadelanordnung mit einer Nadelkanüle mit einem proximalen Ende, einem spitzen distalen Ende und einem axial durch sie verlaufenden Lumen enthalten. Die Nadelanordnung weist ferner ein Ansatzstück auf, das mit einer Befestigungseinrichtung auf dem Spritzenzylinder in An­ griff gebracht werden kann, damit das Lumen der Nadelkanüle selektiv in Flüssigkeitskommunikation mit der durch die Spitze des Spritzenzylinders verlaufenden Durchgang gebracht werden kann. Eine dem Stand der Technik entsprechende Befestigungs­ einrichtung umfaßt eine Luer-Manschette, die in konzentrischer Beziehung beabstandet um die Spitze des Spritzenzylinders an­ geordnet ist. Die Luer-Manschette weist ein Array von Gewinden für den Gewindeangriff an der entsprechenden Struktur des Na­ delansatzstücks auf. Die Luer-Manschette kann z. B. ein Array von Innengewinden aufweisen, die mit Überständen in Eingriff gebracht werden können, welche vom Ansatzstück der Nadelkanüle nach außen abstehen. Bei Spritzenzylindern aus Kunststoff kann die Luer-Manschette einstückig mit diesen geformt sein. Sprit­ zenzylinder aus Glas können jedoch nicht so einfach einstückig mit einer Luer-Manschette gefertigt werden. Daher können Spritzenzylinder aus Glas und einige Spritzenzylinder aus Kunststoff eine separat gefertigte Luer-Manschette aufweisen, die fest an der Spitze des Spritzenzylinders befestigt ist. Die Luer-Manschette kann in einem Schiebesitz, einem Schnapp­ sitz oder durch eine andere Befestigungsart um die Spitze des Spritzenzylinders fest in Eingriff gebracht werden.

Medikamente, die in einen Spritzenzylinder vorgefüllt sind, müssen zur Vermeidung von Verschmutzung oder Verlust des Medi­ kamentes abgedichtet werden. Die Abdichtung verhindert auch, daß im Gesundheitsdienst Arbeitende unnötigerweise mit Medika­ menten in Berührung kommen. Dem Stand der Technik entsprechen­ de Vorrichtungen sind mit Stopfen oder Verschlüssen versehen, die auf die Spitze am distalen Ende des Spritzenzylinders auf­ gesetzt sind, um so Verschmutzung des Medikamentes zu verhin­ dern. Dem Stand der Technik entsprechende Spitzenkappen sind aus elastomerem Material gefertigt und mit der Spitze des dem Stand der Technik entsprechenden Spritzenzylinders in reib­ schlüssigem und/oder elastischem Eingriff gehalten worden. Die dem Stand der Technik entsprechende Spitzenkappe kann kurz vor Verwendung der Spritze von der Spritzenspitze abgenommen wer­ den. Das Ansatzstück der Nadelanordnung kann dann festen Ein­ griff mit der Luer-Manschette oder einer anderen an das frei­ liegende Ende des Spritzenzylinders angrenzenden Befestigungs­ einrichtung gebracht werden. Das Nadelansatzstück kann z. B. derart mit der Luer-Manschette in Gewindeeingriff gebracht werden, daß das Lumen der dem Stand der Technik entsprechenden Nadelkanüle mit der freiliegenden Spitze des dem Stand der Technik entsprechenden Spritzenzylinders kommuniziert.

Dem Stand der Technik entsprechende Spitzenkappen an den Enden der vorgefüllten Spritzenzylinder funktionieren im wesentli­ chen gut. Die im reibschlüssigen und/oder elastischen Eingriff stehende Spitzenkappe kann jedoch zufällig aufgrund von unab­ sichtlich aufgebrachten Kräften, Größenänderungen oder Insta­ bilität der elastomeren Abdichtung von der Spitze des Sprit­ zenzylinders entfernt werden. Ferner kann das Vakuum oder der Saugeffekt, das/der beim Abnehmen der dem Stand der Technik entsprechenden elastomeren Spitzenkappe von der Spitze des Spritzenzylinders entsteht, zu Verlust des Medikamentes und unnötigem Kontakt von Personen mit dem Medikament führen, was durch die Spitzenkappe gerade verhindert werden soll. Außerdem bietet die dem Stand der Technik entsprechende Spitzenkappe keinen Schutz vor unbefugter Handhabung oder Mißbrauch einer vorgefüllten Spritze.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Spritze sowie eine Spitzenkappe zu schaffen, die die Probleme lösen und Ein­ schränkungen beseitigen, die, wie oben beschrieben, mit dem Stand der Technik entsprechenden Spritzen verbunden sind, wo­ bei das signifikanteste Problem die unbefugte Handhabung oder der Mißbrauch einer vorgefüllten Spritze ist.

Die Lösung dieser Aufgabe erfolgt erfindungsgemäß mit den Merkmalen der Patentansprüche 1 und 11, 20. Weitere vorteil­ hafte Ausführungsformen sind in den Unteransprüchen beschrie­ ben.

Es hat sich herausgestellt, daß im Gegensatz zu den oben be­ schriebenen dem Stand der Technik entsprechenden Vorrichtun­ gen, eine Spritze gemäß der vorliegenden Erfindung hergestellt werden kann, die besonders zum Schutz gegen unbefugte Handha­ bung und Mißbrauch geeignet ist. Insbesondere weist die erfin­ dungsgemäße Spritze eine Spitzenkappe auf, die einen Schutz gegen unbefugte Handhabung oder Mißbrauch der Spritze bietet.

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine Spritze und eine effiziente Spitzenkappenanordnung für die Spritze sowie auf eine Spritzenanordnung mit einer effektiver abgedichteten Spitze. Eine erfindungsgemäße Spritze weist einen Zylinder mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende und einer dazwi­ schen verlaufenden Kammerwand auf. Die Kammerwand begrenzt eine eine Substanz enthaltende Kammer, die mit einer ausge­ wählten Medikamentendosis entweder in trockener oder flüssiger Form sowie mit Wasser oder einem für das Auflösen eines Medi­ kamentes verwendeten Verdünner vorgefüllt werden kann. Das di­ stale Ende des Spritzenzylinders weist eine Spitze mit einem durch sie verlaufenden Durchgang auf. Das distale Ende kann ferner eine Nadelbefestigungseinrichtung zum selektiven An­ greifen an einer Befestigungsstruktur auf einer Nadelkanüle aufweisen. Die Befestigungseinrichtung kann eine Manschette haben, die entweder einstückig mit dem Spritzenzylinder ge­ formt oder fest am Spritzenzylinder nahe der Spitze befestigt ist. Ferner kann die Manschette eine Luer-Lock-Verbindung sein.

Die erfindungsgemäße Spitzenkappe ist aus einem elastomerem Material gefertigt, aus dem eine weiche Innenkappe geformt ist, die mit Teilen der Spitze zum Abdichten des durch die Spitze verlaufenden Durchgangs in reibschlüssigem oder elasti­ schem Eingriff steht. Die Spitzenkappenanordnung weist ferner eine im wesentlichen starre Außenkappe auf, die mit der Nadel­ befestigungseinrichtung des Spritzenzylinders in Eingriff ge­ bracht werden kann und die Innenkappe schützend umschließt. Die Außenkappe kann reibschlüssig, elastisch und/oder mecha­ nisch an der Innenkappe angreifen. Somit kann durch das Abneh­ men der Außenkappe von der Nadelbefestigungseinrichtung des Spritzenzylinders gleichzeitig die Innenkappe von der Spitze des Spritzenzylinders entfernt werden.

Die Innenkappe und die Außenkappe können separat gefertigt und nach der Fertigung zusammengesetzt werden. Alternativ können die Innenkappe und die Außenkappe einstückig ausgeführt sein. Hierbei kann die Innen- oder die Außenkappe durch Anwendung der Einsatzformtechnik einen Einsatz in einem Formenhohlraum definieren. Alternativ können die Innen- und die Außenkappe durch Koinjektion geeigneter Materialien in den Formenhohlraum einer Spritzgußeinrichtung gefertigt werden. Ferner können die Innen- und die Außenkappe jeweils durch sequentielle Spritz­ gußverfahren unter Verwendung eines einzigen Formenhohlraums gefertigt werden.

Die Innen- und die Außenkappe können zusammengesetzt oder zu­ sammengeformt und dann an einer Befestigungsstruktur, die ein­ stückig am distalen Ende eines Spritzenzylinders aus Kunst­ stoff ausgebildet ist, angebracht werden. Alternativ können die Innen- und die Außenkappe zusammengesetzt oder zusammenge­ formt und dann mit einer Kunststoff-Befestigungsmanschette für einen Spritzenzylinder aus Glas in Eingriff gebracht werden. Die zusammengesetzte Innen- und Außenkappe und die damit in Eingriff stehende Befestigungsmanschette können dann fest an der Spitze eines Spritzenzylinders befestigt werden.

Die vorliegende Erfindung kann ferner eine Einrichtung zum Schutz gegen unbefugte Handhabung aufweisen, die die Außenkap­ pe mit der Befestigungseinrichtung verbindet. Die Einrichtung zum Schutz gegen unbefugte Handhabung kann eine Vielzahl von aufbrechbaren Teilen umfassen, die die Außenkappe in einen proximalen Teil und einen distalen Teil unterteilt.

Die verschiedenen Merkmale, Aufgaben, Nutzen und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden deutlicher, wenn die folgende detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführungsform(en) sowie die beiliegenden Ansprüche in Zusammenhang mit den Zeichnungen betrachtet werden, in denen gleiche Bezugszeichen entsprechende Komponenten bezeichnen. Es zeigen:

Fig. 1 eine Seitenansicht der erfindungsgemäßen Spritze;

Fig. 2 eine quergeschnittene Seitenansicht der erfindungsge­ mäßen Spritze aus Fig. 1;

Fig. 3 eine Explosionsansicht der erfindungsgemäßen Spritze;

Fig. 4 eine quergeschnittene Seiten-Explosionsansicht der erfindungsgemäßen Spritze aus Fig. 3;

Fig. 5 eine vergrößerte quergeschnittene Seitenansicht der erfindungsgemäßen Spitzenkappenanordnung in vollstän­ dig zusammengesetztem Zustand;

Fig. 6 eine Vorderansicht einer Nadelanordnung zur Verwen­ dung in der erfindungsgemäßen Spritze;

Fig. 7 eine vergrößerte Seitenansicht der erfindungsgemäßen Spitzenkappenanordnung;

Fig. 8 eine vergrößerte quergeschnittene Seitenansicht der Spitzenanordnung aus Fig. 7;

Fig. 9 eine Seitenansicht einer alternativen Ausführungsform der erfindungsgemäßen Spitzenkappenanordnung; und

Fig. 10 eine perspektivische Ansicht ähnlich der in Fig. 5 dargestellten, in der jedoch ein Spritzenzylinder mit einstückig angeformter Manschette gezeigt ist.

Die erfindungsgemäße Spritze und Spitzenkappenanordnung sind in Fig. 1 bis 8 dargestellt, wobei die Spritze generell mit Bezugszeichen 10 und die Spitzenkappenanordnung generell mit Bezugszeichen 26 versehen ist.

Wie in Fig. 1-5 dargestellt, weist die Spritze 10 einen Spritzenzylinder 12 auf, der einstückig aus einem vorzugsweise transparenten Material, z. B. Glas oder Kunststoff gefertigt ist. Der Spritzenzylinder 12 weist ein proximalen Ende 14, ein distales Ende 16 und eine dazwischen verlaufende zylindrische Wand 18 auf. Die zylindrische Wand 18 begrenzt eine eine Sub­ stanz aufnehmende Kammer 20, die mit einer ausgewählten Medi­ kamentendosis entweder in trockener oder flüssiger Form sowie anderen Substanzen, wie z. B. Wasser oder Verdünner zum Auflö­ sen eines Medikamentes vorgefüllt werden kann. Das distale En­ de des Spritzenzylinders 12 umfaßt eine Spitze 22 mit einem Durchgang 24, der durch sie verläuft und mit der Kammer 20 kommuniziert. Eine (nicht gezeigte) Kolbenstangenanordnung kann in das proximale Ende 14 des Spritzenzylinders 12 ragen und einen Stopfen aufweisen, der in flüssigkeitsdichtem Ein­ griff mit der zylindrischen Wand 18 der Kammer 20 gleiten kann.

Der Spritzenzylinder 12 kann mit einer in Fig. 6 dargestellten Nadelanordnung 30 verwendet werden, wobei die Nadelanordnung 30 eine Nadelkanüle 32 mit einem proximalen Ende 34, einem di­ stalen Ende 36 und einem dazwischen verlaufenden Lumen 38 auf­ weist. Das distale Ende 36 des Nadelansatzstücks weist vor­ zugsweise eine geschärfte Spitze 39 auf. Ein Befestigungsan­ satz 40 ist fest an dem proximalen Ende 34 der Nadelkanüle 32 befestigt und weist Überstände 42 auf, die zwecks Gewindean­ griffs an einer Manschette von dort abstehen. Es sollte jedoch zur Kenntnis genommen werden, daß die Spritze sowie die Spit­ zenanordnung der vorliegenden Erfindung ohne eine Nadelanord­ nung verwendet werden können, z. B. beim Einsatz als Spül­ spritze, die mit einer Infusionsleitung verbunden sein kann, oder beim Einsatz zum Auflösen eines trockenen Medikamentes als Verbindung mit einer Übertragungsvorrichtung für einen Arzneimittelbehälter einer Ampulle.

Wie oben gesagt, kann der Spritzenzylinder 12 aus Glas gefer­ tigt sein, und er weist somit generell keine einstückig ange­ formte Manschette zum Angreifen an dem Befestigungsansatz 40, insbesondere den Überständen 42, der Nadelanordnung 30 auf. Wie bereits erwähnt, kann die Nadelanordnung 30 vom Spritzen­ zylinder 12 getrennt bleiben und kurz vor Benutzung der Sprit­ ze 10 an dem Spritzenzylinder 12 befestigt werden. Auf diese Weise kann der Spritzenzylinder 12 mit einem Medikament vorge­ füllt und in vorgefülltem Zustand aufbewahrt werden, bevor die Nadelanordnung 30 daran befestigt wird. Zur Vermeidung von Verschmutzung oder Auslaufen des in dem Spritzenzylinder 12 befindlichen Medikaments ist eine Spitzenkappenanordnung 26 auf der Spitze 22 des Spritzenzylinders 12 vorgesehen.

Fig. 1-5 und Fig. 7 und 8 zeigen genauer, daß die Spitzen­ kappenanordnung 26 vorzugsweise eine Manschette 44, eine In­ nenkappe 56 und eine Außenkappe 58 aufweist. Die Manschette 44 kann selektiv mit der Spitze 22 des Spritzenzylinders 12 in Eingriff gebracht werden. Insbesondere ist die Manschette 44 eine im wesentlichen hohle zylindrische Struktur mit entgegen­ gesetzten proximalen und distalen Enden 46 und 48 und ist vor­ zugsweise eine Luer-Lock-Verbindung. Das proximale Ende 46 der Manschette 44 weist ein Array von nach innen zeigenden Über­ ständen 50 auf zum reibschlüssigen Angreifen an der Spitze 22 des Spritzenzylinders 12 und Festhalten der Manschette 44 auf diesem. Das distale Ende 48 der Manschette 44 umfaßt ein Array von Innengewinden 52, die für den Gewindeangriff durch die Überstände 42 des Befestigungsansatzes 40 auf der Nadel­ anordnung 30 dimensioniert sind und eine entsprechende Gewin­ desteigung aufweisen. Somit kann das proximale Ende 46 der Manschette 44 in proximale Richtung über die Spitze 22 des Spritzenzylinders 12 gedrückt werden. Auf diese Weise biegen sich die Befestigungsüberstände 50 leicht durch und bewegen sich in eine in der Spitze 22 des Spritzenzylinders 12 ausge­ bildete Nut 54 zum reibschlüssigen Angreifen an der Spitze 22, damit sich die Manschette 44 nicht von dem Spritzenzylinder 12 löst. Somit kann der Befestigungsansatz 40 der Nadelanordnung 30 mit der Manschette 44 in Gewindeeingriff gebracht werden, so daß das Lumen 38 der Nadelkanüle 32 mit dem durch die Spit­ ze 22 verlaufenden Durchgang 24 und ferner mit der Kammer 20 des Spritzenzylinders 12 in Kommunikation gebracht und gehal­ ten wird.

Wie oben gesagt, kann die Nadelanordnung 30 vom Spritzenzylin­ der 12 getrennt bleiben und kurz vor der Verwendung der Sprit­ ze 10 am Spritzenzylinder 12 befestigt werden. Auf diese Weise kann der Spritzenzylinder 12 mit einem Medikament vorgefüllt und in vorgefülltem Zustand aufbewahrt werden, bevor die Na­ delanordnung 30 daran befestigt wird.

Wie in Fig. 2 und 5 deutlich zu sehen ist, dichtet die Innen­ kappe 56 die Spitze 22 des Spritzenzylinders 12 ab und verhin­ dert somit ein Verschmutzen oder Auslaufen der in dem Sprit­ zenzylinder 12 befindlichen Substanz, und sie ist zur Ausbil­ dung einer weichen Innenkappe mit entgegengesetzten proximalen und distalen Enden 60 bzw. 62 einstückig aus einem elastomerem Material geformt. Diejenigen Teile der Innenkappe 56, die vom distalen Ende 62 in proximaler Richtung verlaufen, definieren einen an der Spitze angreifenden Teil 64 mit einem Hohlraum 66, der derart dimensioniert ist, daß er dicht und elastisch an dem durch die Spitze 22 des Spritzenzylinders 12 verlaufen­ den Durchgang 24 angreift. Diese bevorzugte Ausführungsform weist vorzugsweise einen Stopfenteil 67 auf, der proximal von den Teilen des an der Spitze angreifenden Teils 64 absteht und das innerste Ende des Hohlraums 66 (Fig. 8) definiert. Der Stopfenteil 67 ist derart angeordnet und dimensioniert, daß er mit dem Ende des durch die Spitze 22 des Spritzenzylinders 12 verlaufenden Durchgangs 24 in Kontakt kommt und dieses abdich­ tet, damit die Dichtleistung der Innenkappe 56 weiter erhöht wird.

Die Innenkappe 56 weist ferner einen ringförmigen Unterschnitt 70 auf, der um die äußere Peripherie desselben vom distalen Ende 62 der Innenkappe 56 beabstandet verläuft. Der Unter­ schnitt 70 definiert den Außendurchmesser der Innenkappe 56.

Fig. 4, 7 und 8 zeigen deutlich, daß die Außenkappe 58 ein im wesentlichen rohrförmiges Element ist, daß einstückig aus thermoplastischem Material hergestellt und vorzugsweise starr ausgebildet ist. Die Außenkappe 58 weist entgegengesetzte pro­ ximale und distale Enden 72 bzw. 74 und eine gestufte, durch die gesamte Außenkappe verlaufende Öffnung 76 auf. Teile der an das distale Ende 74 angrenzenden Öffnung 76 definieren einen Hauptinnendurchmesser, der ungefähr dem Hauptaußendurch­ messer der Innenkappe 56 gleich ist.

Die gestufte Öffnung 76 weist ferner eine nach innen abstehen­ de ringförmige Rippe 80 auf, die derart angeordnet und dimen­ sioniert ist, daß sie an dem ringförmigen Unterschnitt 70 in der Innenkappe 56 angreift. Insbesondere ist die ringförmige Rippe 80 in einer Distanz vom distalen Ende 74 angeordnet, die ungefähr der Distanz zwischen dem Unterschnitt 70 und dem di­ stalen Ende 62 der Innenkappe 56 gleich oder größer als diese ist. Die ringförmige Rippe 80 definiert ferner einen Innen­ durchmesser, der dem von dem Unterschnitt 70 in der Innenkappe 56 definierten Außendurchmesser ungefähr gleich ist. Die di­ stalen Teile der ringförmigen Rippe 80 sind abgeschrägt und erleichtern somit das Biegen der Innenkappe 56 während des Zu­ sammensetzens von Innenkappe 56 und Außenkappe 58, wie weiter unten erläutert.

Diejenigen Teile der gestuften Öffnung 76, die zwischen der ringförmigen Rippe 80 und dem proximalen Ende 72 der Außenkap­ pe 58 verlaufen, definieren einen Innendurchmesser, der größer ist als der Außendurchmesser des an der Spitze angreifenden Teils 64 der Innenkappe 56, so daß der an der Spitze angrei­ fende Teil 64 in lockeren Eingriff damit gebracht werden kann, wobei Raum zum Ausdehnen verbleibt, wenn die gesamte Spitzen­ kappenanordnung über die Spitze 22 gedrückt wird, wie weiter unten erläutert.

Ein Mittelteil der Außenkappe 58 erstreckt sich in distaler Richtung vom proximalen Ende 72 und ist derart dimensioniert, daß er in die Manschette 44 einsetzbar ist. Ein äußerer Teil der Außenkappe 58 erstreckt sich in proximaler Richtung vom distalen Ende 74 und ist derart dimensioniert, daß er eine Hülse 82 bildet, die über die Manschette 44 verläuft und die Manschette darin festhält. Ferner weist das proximale Ende 72 der Hülse 82 innen mehrere Rippen 84 auf, die die relative axiale Bewegung zwischen der Hülse und der Manschette 44 be­ grenzen. Außerdem umfaßt das proximale Ende der Außenkappe eine vorstehende Kante in Form einer Lippe 85, die derart di­ mensioniert und konfiguriert ist, daß sie das proximale Ende 46 der Manschette 44 greift, so daß sie vorzugsweise einen Schnappsitz schafft. Ferner weist das distale Ende 74 der Außenkappe 58 mehrere äußere Rippen 87 auf, die derart dimen­ sioniert und konfiguriert sind, daß das manuelle Greifen der Außenkappe 58 erleichtert wird, z. B. vertikal ausgerichtete Rippen, wie in Fig. 1, 3 und 7 am deutlichsten dargestellt, oder horizontal ausgerichtete Rippen 58a, wie in Fig. 9 ge­ zeigt. Auf diese Weise kann die Außenkappe 58 entweder durch Neigen derselben relativ zu der Achse A der Spitzenkappenan­ ordnung 26 oder Drehen derselben relativ zu der Manschette 44 um die Achse A abgenommen werden.

Die Innen- und die Außenkappe 56 und 58 werden derart zusam­ mengesetzt, daß das proximale Ende 60 der Innenkappe 56 in proximaler Richtung in das distale Ende 74 der Außenkappe 58 gedrückt wird. Der an der Spitze angreifende Teil 64 der In­ nenkappe 56 greift an der Abschrägung der nach innen abstehen­ den Rippe 80 auf der Außenkappe 58 an und wird nach innen ge­ bogen. Durch weiteres Vorschieben der Innenkappe 56 in die Außenkappe 58 wird der Unterschnitt 70 mit der ringförmigen Rippe 80 ausgerichtet. Die Innenkappe 56 kehrt dann elastisch in den nicht durchgebogenen Zustand zurück, so daß die ring­ förmige Rippe 80 der Außenkappe 58 in dem Unterschnitt 70 festgehalten wird, damit im wesentlichen eine weitere axiale Bewegung zwischen der Innen- und der Außenkappe 56 bzw. 58 verhindert wird.

Die zusammengesetzten Innen- und Außenkappen 56 und 58, insbe­ sondere die Hülse 82, können dann, wie in Fig. 5 und 8 darge­ stellt, durch Gleiten der Hülse 82 der Außenkappe 58 über die Manschette 44 mit der Manschette 44 in Eingriff gebracht wer­ den, wobei die Lippe 85 derart dimensioniert ist, daß sie die Manschette 44 satt darin festhält und die Rippen 84 ein Drehen der Manschette 44 relativ zu der Hülse 82 verhindert, und die Spitzenkappenanordnung 26 kann auf die Spitze 22 des Spritzen­ zylinders 12 gedrückt werden, wie in Fig. 2 und 5 darge­ stellt. Die Überstände 50 am proximalen Ende 46 der Manschette 44 biegen sich durch und greifen an der Spitze 22 und/oder der Nut 54 zum sicheren Festhalten der Manschette 44 sowie der In­ nen- und der Außenkappe 56 und 58 auf der Spitze 22 an. Gleichzeitig greift der an der Spitze angreifende Teil 64 der Innenkappe 56 dichtend an der Spitze 22 an. Dabei greift der an der Spitze angreifende Teil 64 elastisch an den äußeren Um­ fangsbereichen der Spitze 22 an, während der Stopfenteil 67 in den durch die Spitze 22 verlaufenden Durchgang 24 gleitet und dichtend an diesem angreift.

Das Angreifen der Außenkappe 58 an der Manschette 44, insbe­ sondere an der Hülse 82 über der Manschette 44, hält die Man­ schette 44 sowie die Innen- und die Außenkappe 56 und 58 an ihrem Platz und verhindert ein unabsichtliches Lösen der In­ nenkappe 56 aus ihrem dichtenden Eingriff mit der Spitze 22 des Spritzenzylinders 12, wobei die Rippen 84 eine relative Drehung zwischen der Manschette 44 und der Außenkappe 58, ins­ besondere der Hülse 82, verhindert.

Wie oben gesagt, sollte Mißbrauch oder unbefugte Handhabung des in den Spritzenzylinder 12 vorgefüllten Medikamentes ver­ hindert werden. Zu diesem Zweck weist die Hülse 82 aufbrechba­ re Teile 86 auf, die beabstandet am Umfang entlang der Grenz­ fläche angeordnet sind, die die Außenkappe 58 in einen proxi­ malen Teil 88 und einen distalen Teil 90 teilt. Die aufbrech­ baren Teile 86 der Außenkappe 58 sind z. B. winkelförmig um die Achse A der Außenkappe angeordnet, so daß sie eine gewisse Winkel- und Radialfestigkeit aufweisen, jedoch axial kompri­ mierbar sind. Diese aufbrechbaren Teile 86 sind pyramidenför­ mig und aufbrechbar, so daß die Außenkappe 58 aufgebrochen werden kann, und zwar entweder durch Neigen oder Drehen zum Entfernen der Innenkappe zusammen mit dem distalen Teil 90 der Außenkappe 58 von der Spitze 22 des Spritzenzylinders 12. Fer­ ner dient das Aufbrechen der aufbrechbaren Teile als Folge des vorausgegangenen Trennens der Innen- und der Außenkappe 56 und 58 von der Manschette 44 dem unerläßlichen und unmißverständ­ lichen Nachweis, daß der Spritzenzylinder 12 und das darin enthaltene Medikament unbefugt gehandhabt worden sind. Auf diese Weise ist die Spitze 22 des Spritzenzylinders 12 leicht durch bloßes Neigen oder Drehen der Außenkappe 58 relativ zu der Manschette 44 zugänglich, damit der Benutzer die Nadel­ anordnung an der Manschette 44 befestigen kann.

Ferner weist die Hülse 82 der Außenkappe 58 mehrere paarweise angeordnete Abstandshaltelaschen 92 auf, die vorzugsweise z. B. mit den aufbrechbaren Teilen 86 alternieren. Diese paarweise angeordneten Abstandshaltelaschen 92 sind trapezförmig ausge­ bildet und laufen in axialer Richtung konisch aufeinander zu. Die Laschen 92 überbrücken teilweise den zwischen den axial beabstandeten Kanten der proximalen und distalen Teile 88 und 90 gebildeten Spalt und weisen äußere Enden auf, die einander berühren oder axial sehr eng nebeneinander liegen.

Somit wird die von der Manschette 44 sowie der Innen- und der Außenkappe 56 und 58 gebildete Spitzenkappenanordnung 26 über der Spitze 22 des Spritzenzylinders 12 positioniert, und zwar durch einfaches axiales Schieben derselben, bis die Überstände 50 sich leicht durchbiegen, und reibschlüssiges Angreifen an der Spitze 22 in der Nut 54 des Spritzenzylinders 12, um eine Trennung der Manschette 44 vom Spritzenzylinder 12 zu verhin­ dern. Während eines solchen Einbaus halten die Laschen 92 axial aufeinander zu, so daß keine wesentliche Kraft über die aufbrechbaren Teile 86 übertragen wird und folglich ein Auf­ brechen derselben während des Zusammensetzens verhindert wird.

Wie in Fig. 1-9 dargestellt, weist die Kappenanordnung 26 eine thermoplastische Manschette 44 auf, die an der Spitze 22 eines Spritzenzylinders aus Glas befestigt werden kann. Eine erfindungsgemäße Spitzenkappenanordnung kann jedoch mit ähnli­ chen Vorteilen für einen thermoplastischen Spritzenzylinder mit einer, daran angeformten Manschette verwendet werden. In diesem Zusammenhang zeigt Fig. 10 einen thermoplastischen Spritzenzylinder 112 mit einem distalen Ende 116 mit einer da­ von abstehenden Spitze 122. Eine Manschette 144 steht beab­ standet in konzentrischer Beziehung um die Spitze 122 angeord­ net als einstückig angeformtes Teil vom distalen Ende 116 ab. Die Spitzenkappenanordnung, die nur die Innen- und die Außen­ kappe 56 und 58 umfaßt, wie oben bezeichnet und beschrieben, kann mit der Manschette 144 derart in Eingriff gebracht wer­ den, daß die elastomere Innenkappe 56 bis zum Einrasten in einer Nut 154 dichtend an der Spitze 122 des Spritzenzylinders 122 angreifen kann. Ein unabsichtliches Trennen der Innenkappe 56 von der Spitze 122 wird im wesentlichen von der die Man­ schette umgebenden Hülse 82 und durch das Einrasten in der in der Außenfläche der Manschette 144 zum Befestigen der Außen­ kappe 58 sowie der Innenkappe 56 an der Spitze 122 des Sprit­ zenzylinders 122 gebildeten Nut 154 verhindert. Die Spitze 122 ist jedoch immer noch entweder durch Neigen oder Drehen der Außenkappe 58 zwecks Abnahme von der Manschette 144 leicht zu­ gänglich.

Obwohl die bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Er­ findung derart beschrieben worden sind, daß Fachleute auf dem Gebiet in der Lage sind, die erfindungsgemäße Vorrichtung handzuhaben, versteht es sich von selbst, daß Änderungen und Modifikationen durchgeführt werden können, ohne daß dadurch vom Konzept und Zweck der vorliegenden in den folgenden An­ sprüchen definierten Erfindung abgewichen wird. So brauchen die Innen- und die Außenkappe z. B. keine getrennten Teile zu sein, die nach der Fertigung zusammengesetzt werden. Die In­ nen- und die Außenkappe können vielmehr gleichzeitig mittels der Spritzgußtechnik, der Koinjektionstechnik oder der sequen­ tiellen Spritzgußtechnik geformt werden. Alternativ kann die Innenkappe oder die Außenkappe einen Einsatz in einem Formen­ hohlraum definieren, in dem die jeweils andere Kappe geformt wird. Entsprechend ist die obige Beschreibung nur eine Erläu­ terung und darf nicht als den Umfang der Erfindung einschrän­ kend angesehen werden. Der Umfang der Erfindung darf nur mit Bezug auf die folgenden Ansprüche festgelegt werden.

Claims (21)

1. Spitzenkappenanordnung (26) zur Verwendung an einem Sprit­ zenzylinder (12) mit einer eine Substanz aufnehmenden Kam­ mer (20) und einer distal abstehenden Spitze (22) mit einem durch sie verlaufenden Flüssigkeitsdurchgang (24), wobei die Spitzenanordnung aufweist:
eine Manschette (44), die fest um die Spitze (22) in Ein­ griff gebracht werden kann;
eine Innenkappe (56), die mit der Spitze (22) in dichten­ den Eingriff gebracht werden kann, wobei die Innenkappe (56) aus elastomerem Material besteht;
eine starre Außenkappe (58), die fest um die Innenkappe (56) angeordnet ist und mit der Manschette (44) in Ein­ griff gebracht werden kann;
eine Schutzeinrichtung gegen unbefugte Handhabung auf der Außenkappe (58), die anzeigt, ob mindestens ein Teil der Außenkappe (58) von der Manschette (44) entfernt worden ist; und
wobei die Anordnung derart ausgebildet ist, daß die Innen­ kappe (58) dichtend an der Spitze (22) angreift, wenn die Manschette (44) zum Abdichten gegen eine in der Kammer (20) des Spritzenzylinders (12) enthaltene Substanz fest um die Spitze (22) in Eingriff gebracht worden ist, und
wobei die Innenkappe (56) nach der Abnahme der Außenkappe (58) von der Manschette (44) von der Spitze (22) entfernt werden kann.

2. Spitzenkappenanordnung (26) nach Anspruch 1, bei der die Manschette (44) eine Nadelbefestigungseinrichtung zum lös­ baren Angreifen an einer Nadelanordnung (30) aufweist, wo­ bei die Außenkappe (58) mit der Nadelbefestigungseinrich­ tung der Manschette (44) in lösbarem Eingriff steht.

3. Spitzenkappenanordnung (26) nach Anspruch 2, bei der die Nadelbefestigungseinrichtung der Manschette (44) ein Array von Gewinden aufweist.

4. Spitzenkappenanordnung (26) nach Anspruch 1, bei der min­ destens ein Teil der Außenkappe (58) durch Aufbrechen der Schutzeinrichtung gegen unbefugte Handhabung von der Man­ schette (44) abnehmbar ist.

5. Spitzenkappenanordnung (26) nach Anspruch 1, bei der die Innenkappe (56) aus elastomerem Material und die Außenkap­ pe (58) aus starrem Kunststoffmaterial besteht.

6. Spitzenkappenanordnung (26) nach Anspruch 1, bei der die Schutzeinrichtung gegen unbefugte Handhabung mehrere auf­ brechbare Teile (86) aufweist, die die Außenkappe (58) in einen proximalen und einen distalen Teil (88, 90) unter­ teilt, wobei der proximale Teil (88) die Manschette (44) umschließt.

7. Spitzenkappenanordnung (26) nach Anspruch 6, bei der die Schutzeinrichtung gegen unbefugte Handhabung mehrere Ab­ standshaltelaschen (92) aufweist, die mindestens teilweise einen Spalt zwischen dem proximalen Teil (88) und dem di­ stalen Teil (90) der Außenkappe (58) überbrücken, damit die aufbrechbaren Teile (86) sich nicht bewegen und nicht aufbrechen.

8. Spitzenkappenanordnung (26) nach Anspruch 1, bei der die Außenkappe (58) ferner eine Einrichtung aufweist, die der­ art dimensioniert und konfiguriert ist, daß sie das proxi­ male Ende der Manschette (44) greift.

9. Spitzenkappenanordnung (26) nach Anspruch 1, bei der das proximale Ende (60) der Innenkappe (56) eine Seitenwand aufweist, die einen Hohlraum (66) zur Aufnahme der Spitze (22) definiert.

10. Spitzenkappenanordnung (26) nach Anspruch 1, bei der die Außenkappe (58) ferner eine Einrichtung zum Begrenzen der relativen Bewegung zwischen dem proximalen Teil (88) der Außenkappe (58) und der Manschette (44) aufweist.

11. Spritze (10) mit Spritzenzylinder (12), der eine eine Sub­ stanz enthaltende Kammer (20) und eine in distaler Rich­ tung abstehende Spitze (22) mit einem durch sie verlaufen­ den Durchgang (24) sowie eine an der abstehenden Spitze (22) angebrachten Spitzenkappenanordnung (26) aufweist, wobei die Spitzenkappenanordnung (26) aufweist:
eine die Spitze (12) konzentrisch umfassende Manschette (44), die ein Array von Innengewinden (52) zum Gewindean­ greifen an einem Nadelansatzstück aufweist;
eine elastische Innenkappe (56) mit gegenüberliegenden proximalen und distalen Enden (60, 62), wobei das proxima­ le Ende (60) zum dichtenden Angreifen an der Spitze (12) zwecks Abdichtens gegen eine Substanz in der Kammer (20) des Spritzenzylinders (12) einen an der Spitze angreifen­ den Teil (64) definiert;
eine starre Außenkappe (58), die um mindestens einen Teil der Innenkappe (56) in festem Eingriff steht, wobei die Außenkappe (58) eine Hülse (82) aufweist, die derart an der Manschette (44) angreifen kann, daß die Außenkappe (58) die Manschette (44) sicher und lösbar darin festhält und die Innenkappe (56) in dichtendem Eingriff mit der Spitze (22) steht; und
eine Schutzvorrichtung gegen unbefugte Handhabung auf der Hülse (82) der Außenkappe (58), die anzeigt, ob die Außen­ kappe (58) von der Manschette (4 4) getrennt worden ist.

12. Spritze (10) nach Anspruch 11, bei der die Außenkappe (58) ferner eine Einrichtung aufweist, die derart dimensioniert und konfiguriert ist, daß sie das proximale Ende (46) der Manschette (44) greift.

13. Spritze (10) nach Anspruch 11, bei der die Außenkappe (58) ferner eine Einrichtung zum Begrenzen der Drehbewegung zwischen dem proximalen Ende (72) der Außenkappe (58) und der Manschette (44) aufweist.

14. Spritze (10) nach Anspruch 11, bei der die Außenkappe (58) ferner eine Einrichtung zum Begrenzen der relativen Bewe­ gung zwischen dem proximalen Ende (72) der Außenkappe (58) und der Manschette (44) aufweist.

15. Spritze (10) nach Anspruch 11, bei der eine der Innen- und der Außenkappe (56, 58) eine ringförmige Rippe (80) und die andere der Innen- und der Außenkappe (56, 58) eine an der ringförmigen Rippe (80) angreifende ringförmige Nut aufweist.

16. Spritze (10) nach Anspruch 11, bei der das proximale Ende (60) der Innenkappe (56) eine Seitenwand aufweist, die einen Hohlraum (66) zur Aufnahme der Spitze (22) defi­ niert.

17. Spritze (10) nach Anspruch 11, bei der die Einrichtung zum Schutz gegen unbefugte Handhabung mehrere aufbrechbare Teile (86) aufweist, die die Außenkappe (58) in einen pro­ ximalen Teil (88) und eine distalen Teil (90) unterteilen, wobei der proximale Teil (88) die Manschette (44) umfaßt.

18. Spritze (10) nach Anspruch 17, bei der die Schutzvorrich­ tung gegen unbefugte Handhabung mehrere Abstandshaltela­ schen (92) aufweist, die mindestens teilweise einen Spalt zwischen dem proximalen Teil (88) und dem distalen Teil (90) der Außenkappe (58) überbrücken.

19. Spritze (10) nach Anspruch 11, bei der die Innenkappe (56) aus elastomerem Material und die Außenkappe (58) aus einem starren Kunststoffmaterial besteht.

20. Spritze (10) mit:
einem Spritzenzylinder (12) mit einer eine Substanz auf­ nehmenden Kammer (20) und einer Spitze (22), die von einem distalen Ende (16) des Spritzenzylinders (12) absteht, wo­ bei ein Flüssigkeitsdurchgang (24) durch die Spitze (22) verläuft;
einer die Spitze (22) konzentrisch umschließenden Man­ schette (44);
einer elastischen Innenkappe (56) mit entgegengesetzten proximalen und distalen Enden (60, 62), wobei das proxima­ le Ende (60) einen an der Spitze angreifenden Teil (64) zum dichtenden Angreifen an der Spitze (22) zwecks Abdich­ tung gegen eine in der Kammer (20) des Spritzenzylinders (12) enthaltene Substanz definiert;
einer starren Außenkappe (58), die fest um mindestens einen Teil der Innenkappe (56) angreift, wobei die Außen­ kappe (58) eine Hülse (82) aufweist, die mit der Manschet­ te (44) derart in Eingriff gebracht, werden kann, daß die Außenkappe (58) die Manschette (44) sicher und lösbar dar­ in festhält und die Innenkappe (56) dichtend an der Spitze (22) angreift; und
einer Schutzeinrichtung gegen unbefugte Handhabung auf der Hülse (82) der Außenkappe (58), die anzeigt, ob die Außen­ kappe (58) von der Manschette (44) getrennt worden ist.

21. Spritze (10) nach Anspruch 20, bei der die Manschette (44) entweder lösbar am distalen Ende (16) des Spritzenzylin­ ders (12) befestigt oder einstückig an diesem angeformt ist.