DE19957241B4

DE19957241B4 - Elektrische Leitung für medizinische Zwecke und System zur Einführung derselben

Info

Publication number: DE19957241B4
Application number: DE19957241A
Authority: DE
Inventors: Jean J.G. Rutten; Karel Smits; Nicolaas Lokhoff; Paulus van Venrooij
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 1998-12-03
Filing date: 1999-11-27
Publication date: 2012-06-06
Anticipated expiration: 2019-11-28
Also published as: FR2786701A1; US6278897B1; DE19957241A1; FR2786701B1

Abstract

Leitungsanordnung mit einer Leitung, angepasst zum Einführen in das Herz eines Patienten, mit: einem distalen und einem proximalen Ende der Leitung, einem langgestreckten Leitungskörper, der sich von dem proximalen Ende zu dem distalen Ende erstreckt, mindestens einer Elektrode an dem distalen Ende und einem Leiter innerhalb des Leitungskörpers, der die Elektrode an dem distalen Ende und das proximale Ende elektrisch verbindet, und mit einem an dem Leitungskörper derart angeordneten Herzvorhof-Spitzenelement, dass es sich innerhalb des Herzvorhofs des Patienten befindet, wenn das distale Ende in der Herzkammer des Patienten positioniert ist, wobei die Herzvorhof-Spitze eine Elektrode und einen Leiter, der die Elektrode der Herzvorhof-Spitze mit dem proximalen Ende der Leitung elektrisch verbindet, aufweist, und einem entfernbaren geschlitzten Rohrelement, welches konzentrisch um den Leitungskörper herum angeordnet ist, wobei das Rohrelement ein distales Ende, welches über die Herzvorhof-Spitze hinaus zum distalen Ende der Leitung hin liegt, und eine Länge, die sich...

Description

Bereich der Erfindung
Die Erfindung liegt auf dem Bereich elektrischer Stimulierung für medizinische Zwecke und genauer einer elektrischen Leitung für medizinische Zwecke und eines Systems zur Einführung derselben.
Hintergrund der Erfindung
Bei vielen Anwendungen von Herzschrittmachern, Defibrillatoren und Cardiovertern hat es sich als nützlich erwiesen, eine „Herzvorhof-Spitze” an der Leitung vorzusehen, um das Positionieren und Befestigen der Leitungselektrode an der oder in unmittelbarer Nähe der Wand des Herzvorhofs zu verbessern. Für eine Schrittmacher-Leitung des Typs DDD z. B., wo eine einzige Leitung zum Schrittmachers und zur Signaldetektion in der Herzkammer und dem Herzvorhof verwendet wird, existiert z. B. kein fernes Ende der Leitung innerhalb des Herzvorhofes, welche einfach in eine Position geführt werden kann, in der es wirkungsvoll schrittmachen und detektieren kann. Es ist vielmehr notwendig, einige Konstruktionsmerkmale vorzusehen, um sicherzustellen, dass der Leitungsabschnitt, der die Vorhof-Elektrode oder -Elektroden trägt, nah genug an der Wand des Herzvorhofs gehalten wird, um einen zuverlässigen Betrieb zu gewährleisten. Es wurde gefunden, dass die Einbindung einer Herzvorhof-Spitze, welche in diesem Zusammenhang ein relativ schmaler Arm oder ein solcher Vorsprung von dem Körper der Hauptleitung ist, eine deutliche Verbesserung hinsichtlich des Haltens der Vorhof-Elektrode oder -Elektroden in einer guten Position bieten kann. Beispiele von Leitungen, welche solche Herzvorhof-Spitzen verwenden, sind im patentierten Stand der Technik gezeigt, z. B. in der US 6006 139 . Es soll verstanden werden, dass die Herzvorhof-Spitze eine oder mehrere Elektroden an ihrem fernen Ende trägt sowie einen oder mehrere Spulen-Leiter zum elektrischen Anschluss an diese Elektrode(n).
Gewöhnlich wird die Leitung in das Herz über eine Einführvorrichtung eingebracht, welche durch ein hohles Röhrchen mit einer Innenöffnung von größerem Durchmesser als der Durchmesser des Leitungskörpers gebildet ist. Die Einführvorrichtung wird zunächst in eine Vene eingebracht und dann in bekannter Weise zu dem Herz geführt. Anschließend wird die Leitung durch die Einführvorrichtung in das Herz geführt und für ein optimales Schrittmachen und Detektieren platziert. Für gewöhnlich ist ein erneutes Positionieren erforderlich, da oftmals der erste Versuch nicht zu der bestmöglichen Position für die Stimulationsschwelle führt. Das erneute Positionieren beinhaltet ein Zurückziehen der Leitung durch die Einführvorrichtung und anschließend ein wiedereinführen der Leitung, z. B. derart, dass das am weitesten entfernte Ende im Apex der rechten Herzkammer positioniert ist. Ein Problem tritt bei solch einem erneuten Positionieren auf, wenn die Leitung eine Herzvorhof-Spitze trägt. Wenn die Leitung zurückgezogen wird, wird die Herzvorhof-Spitze innerhalb der Einführvorrichtung oftmals verdreht oder geknickt. Ein Dehnen der Spitze in Längsrichtung stellt kein Problem dar, jedoch tritt oftmals ein Knicken oder Verdrehen in Querrichtung auf, welches eine hohe Belastung in der Elektrodenspule (Leiter) erzeugt. Ein solches Knicken oder Verdrehen kann mehrfach hervorgerufen werden, abhängig davon, wie oft der Arzt die Leitung erneut positionieren muss. Versuche haben gezeigt, dass dies zu Spulenbrüchen führen kann, welches die Funktion der Leitung im Herzvorhof zerstören kann. Ein Spulenbruch in einer Leitung ist selbstverständlich katastrophal für den Patienten, und jede Bedingung, die ein solches Ereignis beschleunigen kann, gilt es zu vermeiden.
Ein weiteres Problem, das viele Ärzte während des Einführens der Leitung trifft, ist das eines Blutverlustes durch die Einführvorrichtung. Der Innendurchmesser der Einführvorrichtung ist notwendigerweise größer als der Durchmesser des Leitungskörpers, um einen einfachen Durchgang durch die Einführvorrichtung zu gewährleisten und um z. B. Spitzen zur Fixierung aufzunehmen, wie sie am fernen Ende der Leitung angeordnet sein können und welche sich lateral von dem Leitungskörper erstrecken. Für eine 14-French Einführvorrichtung und eine Leitung mit 8-French Körperdurchmesser z. B. tritt ein erheblicher Blutverlust zwischen dem Leitungskörper und der Einführvorrichtung auf, während der Arzt die Leitung durch die Einführvorrichtung und in Position bewegt.
Es ist anzumerken, dass es im allgemeinen keine Lösung darstellt, die Einführvorrichtung zurückzuziehen, bevor die Leitung erneut positioniert wird. Wenn so verfahren wird, ist es nötig, die Vene um den Leitungskörper herum abzudrücken, um den Blutverlust zu verringern. Ein solches Vorgehen wird für einen Arzt noch schwieriger, wenn nicht gar unmöglich, wenn zum erneuten Positionieren ein Sondenführer eingeführt werden muss. In jedem Fall tritt, wenn das erneute Positionieren eine lange Zeit beansprucht ein solch erheblicher Blutverlust ein, dass dies für die meisten Ärzte nicht hinnehmbar ist. Darüber hinaus kann die Herzvorhof-Spitze in eine Venenverbindung oder in einen anderen unerwünschten Bereich gelangen, wenn die Einführvorrichtung nicht in Einführstellung gehalten wird, so dass die Einführvorrichtung in ihrer Position gehalten wird, um gegen solche möglichen Vorkommnisse gewappnet zu sein.
Die US 5,628,779 beschreibt einen Einzelwegleiter für eine Vorhofkammer mit verlängertem Hauptführungskörper mit einer Herzvorhofelektrode am distalen Ende.
Die US 4,585,013 beschreibt einen Leiter zur Verbindung eines elektrischen Stimulationsgenerators an ein inneres Organ eines Körpers über ein vaskuläres System. Das System umfasst einen nicht hohlen Multifilament-Leiterkörper mit kleinem Durchmesser, der von einer Führungshülse umgeben ist.
Die US 5,628,778 beschreibt einen medizinischen elektrischen implantierbaren Einzelwegleiter mit einem Leiterkörper mit drei Abschnitten und einer Krümmung, wobei proximal zur Krümmung eine erste Elektrode auf dem Leiterkörper angeordnet ist und eine zweite Elektrode distal von der ersten Elektrode am dritten Abschnitt angeordnet ist.
Im Folgenden wird mit proximalem Ende ein nahes Ende und mit distalem Ende ein fernes Ende bezeichnet.
Im Hinblick auf das obige ist ersichtlich, dass eine Vielzahl von Problemen im Zusammenhang mit den gegenwärtigen Methoden und Apparaten zum Einführen von Leitungen in das Herz eines Patienten zur Herzbehandlung existieren. Es ist wünschenswert, eine Verbesserung sowohl hinsichtlich einer zuverlässigen Verhinderung von Querverknickungen oder -verdrehungen der Herzvorhof-Spitze als auch hinsichtlich der Reduzierung des Blutverlustes durch die Einführvorrichtung während der Zeit des Einsetzens der Leitung zu bieten. Es ist eine Aufgabe der Erfindung, einen einfachen aber effektiven Weg anzugeben, ein einerseits Querverknicken oder -verdrehen der Spitze zu verhindern und andererseits den unerwünschten Blutverlust durch die Einführvorrichtung im wesentlichen auszuschalten.
Die Erfindung betrifft eine elektrische Leitung für medizinische Zwecke und ein System zum Einführen derselben. Die Leitung ist eine Zweikammer-Leitung mit einem einfachen Durchgang, welche in einer Ausführungsform eine Herzvorhof-Spitze aufweist. Das Einführ-System ist speziell zum Einführen einer Zweikammer-Leitung mit einem einfachen Durchgang, welche eine Herzvorhof-Spitze aufweist, ausgelegt. Das Einführ-System erleichtert das Einführen einer solchen Leitung in das Herz eines Patienten, während es die Spitze vor Schäden durch Verknicken oder Verdrehen während des Positionierens der Leitung bewahrt. Die Leitung weist im allgemeinen mehrere Längenabschnitte, die jeweils verschiedene Steifigkeiten aufweisen, sowie eine vorgeformte Biegung auf. Die Leitung weist zudem eine Herzvorhof-Spitze auf mit einer Elektrode an deren Ende. Wegen der vergleichsweise empfindlichen und schwer zu handhabenden Leitung wird auch ein Einführ-System offenbart. Das Einführ-System weist ein entfernbares geschlitztes Rohrelement auf, welches den Bereich der Leitung mit der Herzvorhof-Spitze umgibt, während diese durch eine Einführhülse eingeführt wird, wobei das geschlitzte Element zum eines eine laterale Bewegung der Spitze verhindert und zum anderen den Raum zwischen dem Leitungskörper und der Einführvorrichtung ausfüllt, wodurch ein Blutverlust durch die Einführvorrichtung verhindert wird. Das Element weist auch einen Längsschlitz auf, um die Herzvorhof-Spitze aufzunehmen, während es diese gegen Querbewegungen festhält, wenn die Leitung erneut positioniert wird. Nach der optimalen Positionierung der Leitung wird das geschlitzte Rohrelement zurückgezogen und anschließend wird die Einführvorrichtung zurückgezogen. Das geschlitzte Rohrelement ist in allgemein zylinderförmiges Stück aus TEFLON, hier als geschlitztes Rohrelement oder auch nur als „Schlitzrohr” bezeichnet, und wird um den Leitungskörper im Bereich der Herzvorhof-Spitze angeordnet. Das geschlitzte Rohrelement weist eine Dicke auf, die im wesentlichen den radialen Spalt zwischen dem Leitungskörper mit kleinerem Durchmesser und der zylindrischen Innenwand der Einführvorrichtung ausfüllt, und weist eine Längstrennung oder einen -spalt auf, welcher die Herzvorhof-Spitze aufnimmt und es der Spitze dadurch ermöglicht, sich in Längsrichtung auszudehnen, aber nicht quer dazu. Das geschlitzte Rohrelement wird an der Leitung bevorzugt zum Zeitpunkt des Leitungszusammenbaus angeordnet. Es weist eine Länge auf, die ausreicht, sich über das außerhalb des Körpers befindliche Ende der Einführvorrichtung hinaus zu erstrecken, so dass es zurückgezogen werden kann, und es weist eine in Längsrichtung verlaufende Reißlinie auf, wodurch das Element nach dem entgültigen Positionieren der Leitung abgelöst und von der Leitung entfernt werden kann.
In der Praxis führt der Arzt zunächst die Einführvorrichtung ein, so dass diese bis in das Herz des Patienten reicht. Dann wird die Leitung mit dem darum angeordneten geschlitzten Rohrelement durch die Einführvorrichtung und in das Herz geführt. Für eine Leitung vom Typ DDD wird des ferne Ende im Apex der rechten Herzkammer positioniert. Sie wird dann zurückgezogen und erneut positioniert, so oft dies nötig ist, um den besten Punkt für eine optimale Schwelle zu finden. Während dieser erneuten Positionierungsschritte verhindert das Rohrelement ein Querverknicken oder -verdrehen der Herzvorhof-Spitze oder -Spitzen und minimiert den Blutverlust durch die Einführvorrichtung. Anschließend zieht der Arzt zunächst das geschlitzte Rohrelement nach außen zurück, um das Ende der Einführvorrichtung frei zu bekommen, trennt es und entfernt es von der Leitung. im Anschluss daran wird die Einführvorrichtung zurückgezogen und ebenfalls von der Leitung entfernt. Danach wird selbstverständlich das nahe Ende der Leitung an die Stimuliervorrichtung angeschlossen, z. B. an einen Herzschrittmacher, einen Defibrillator etc.
Kurzbeschreibung der Zeichnungen
1A stellt eine Zeichnung dar, die eine Leitung vom Typ DDD mit einer Herzvorhof-Spitze zeigt, wie sie in dem Herz eines Patienten positioniert ist.
1B zeigt einen vergrößerten Ausschnitt des Herzvorhof-Bereichs einer solchen Leitung vom Typ DDD, der die Herzvorhof-Spitze zeigt.
2 stellt eine Zeichnung dar, die eine Einführvorrichtung zeigt, wie sie sich in eine Vene eines Patienten hinein erstreckt, und die Kombination aus Leitung und geschlitztem Rohrelement nach dieser Erfindung, eingeführt in die Einführvorrichtung.
3A stellt eine zeichnerische Darstellung eines auf einer Leitung angeordneten geschlitzten Rohres gemäß dieser Erfindung dar.
3B zeigt eine zeichnerische Darstellung der Leitung mit dem geschlitzten Rohrelement, wie sie innerhalb einer Einführvorrichtung angeordnet sind.
3C ist eine Querschnittsansicht durch die Anordnung aus 3B.
4 ist eine zeichnerische Darstellung eines Schlitzrohres zum Aufnehmen von zwei Herzvorhof-Spitzen.
5 stellt die Leitung dar, wie sie mit der vorliegenden Erfindung genutzt wird.
6A veranschaulicht die relative Steifigkeit entlang der relevanten Abschnitte des Leitungskörpers.
6B bis 6G zeigen Testanordnungen zur Durchführung der in 6A gezeigten Messungen.
7 zeigt eine detaillierte Ansicht des Aufbaus des nahen Abschnitts 122 und speziell der Spitze 130.
8 zeigt die zurückgefaltete Spitze, so dass diese in die Einführvorrichtung passt.
9 ist eine geschnittene Ansicht entlang der Linie 9-9 aus 8 und zeigt die Leitung mit zurückgefalteter Spitze und in die Einführhülle eingesetzt.
10 zeigt ein alternatives Ausführungsbeispiel einer Leitung und stellt speziell eine detaillierte Ansicht einer Leitung mit verbesserter Spitze dar.
11 zeigt die zur Einführung nach vorn gefaltete Spitze und zeigt insbesondere die Spitze, wie sie in der Höhlung 999 anliegt.
12 ist eine geschnittene Ansicht, die die gefaltete Spitze innerhalb einer Einführhülse zeigt.
13 zeigt ein weiteres Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung.
14 ist eine geschnittene Ansicht entlang des Leitungskörpers, die darüber hinaus die Spitze 1130 zeigt.
15 zeigt noch ein weiteres Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung.
Die Figuren sind nicht notwendigerweise maßstabsgetreu.
Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
Es soll verstanden werden, dass die vorliegende Erfindung eine elektrische Leitung für medizinische Anwendungen oder ein Einführsystem zum Einführen einer solchen elektrischen Leitung für medizinische Anwendungen oder beides betrifft. Die offenbarte Einführvorrichtung ist jedoch nicht auf die Verwendung nur zum Einführen von zum Herzvorhof oder einer Herzkammer führenden Schrittmacher-Leitungen beschränkt und kann zum Einführen von vielen verschiedenen Arten von therapeutischen oder diagnostischen Vorrichtung, beinhaltend durch Venen geführte Leitungen, die zur Anbringung an verschiedenen Stellen innerhalb eines Patienten 10 vorgesehen sind, unter anderem z. B. Leitungen, die innerhalb des Koronalen Sinus des Patienten angebracht werden sollen, ebenso wie verschiedene andere Typen elektrischer Leitungen, beinhaltend Nerven, Muskel- oder Defibrillier-Leitungen. Es soll weiterhin verstanden werden, dass die vorliegende Erfindung darüber hinaus dazu verwendet werden kann, verschiedene Arten von therapeutischen oder diagnostischen Kathetern einzuführen, und nicht bloß auf das Einführen von elektrischen Leitungen beschränkt ist. Lediglich zum Zwecke der Veranschaulichung wird die vorliegende Erfindung im folgenden jedoch im Zusammenhang mit dem Einführen von endokardialen Leitungen beschrieben. Darüber hinaus soll die offenbarte Leitung nicht als lediglich auf endokardiale Leitungen beschränkt gelesen werden; vielmehr wird der Ausdruck „Leitung” in seinem weitesten Sinne verwendet und soll jegliche Art von verwendbaren medizinischen Katheter mit einschliessen, beinhaltend solche zum Handhaben von entweder Flüssigkeiten oder elektrischer Stimulierung oder beidem. Lediglich zum Zwecke der Erläuterung jedoch wird die vorliegende Erfindung im folgenden im Zusammenhang einer endokardialen Leitung beschrieben. Folglich werden nachfolgend eine elektrische Leitung für medizinische Anwendungen und ein Einführsystem für diese beschrieben. Die Leitung ist eine Zweikammer-Leitung mit einfachem Durchgang, welche in einer Ausführungsform eine Herzvorhof-Spitze aufweist. Das Einführsystem ist speziell dafür ausgelegt, eine Einpassagen-Doppelkammer-Leitung, die eine Herzvorhof-Spitze aufweist, einzuführen. Des Einführsystem vereinfacht des Einführen einer solchen Leitung in des Herz eines Patienten, während es die Spitze vor Schäden aufgrund von Verknicken oder Verdrehen während des Positionierens der Leitung bewahrt.
Bezugnehmend nun auf 1A ist dort eine innerhalb des Herzens eines Patienten positionierte Leitung vom Typ DDD (auch als „Einpassagen, Doppelkammer” bekannt) gezeigt. Die Leitung 30 ist mit dem entfernten Ende in dem Apex der rechten Herzkammer gezeigt und weist eine an der Innenseite des Herzens befestigte Elektrode 37 auf. Eine weitere Elektrode oder Elektroden 38 kann ebenfalls vorgesehen sein. Es soll verstanden werden, dass die Erfindung nicht auf Leitungen lediglich zum Schrittmachen beschränkt ist, und so wird auch in einem bevorzugten Ausführungsbeispiel die Leitung mit einem Schrittmacher-Kardioverter-Defibrillator System verwendet. Lediglich für beispielhafte Zwecke wird die Leitung jedoch als eine DDD Einpassagen-Leitung zum Schrittmachen und Detektieren in der Herzkammer und in dem Herzvorhof dargestellt. Die Leitung weist mindestens eine Herzvorhof-Spitze auf, gezeigt bei 35, welche entlang der Länge der Leitung derart angeordnet ist, dass die Spitze 35 an der Wand des Herzvorhofs positioniert werden kann, wenn das ferne Ende richtig an dem Apex der Herzkammer befestigt ist, zum effektiven Schrittmachen und detektieren über die Elektrode 36. Für eine doppelpolige Anordnung kann eine Ringelektrode, wie bei 39 gezeigt, verwendet werden.
Bezugnehmend auf 1B ist dort eine vergrößerte Darstellung des Herzvorhof-Abschnittes der Leitung gezeigt, die die Spitze 35 darstellt. Die Elektrode 36 ist elektrisch mit dem nahen Ende der Leitung über einen Leiter 42 und einen Spitzenleiter 41 verbunden. Das Problem einer Beanspruchung der Leiter durch Querverknicken und -verdrehen beeinträchtigt die Leitung in diesem Bereich, d. h., wo der Leiter 41 in die Herzvorhof-Spitze mündet, so dass er durch laterales oder transversales Verbiegen verwundbar ist. Auch wenn in dieser Figur nicht dargestellt, ist ein eigener Leiter für die Ringelektrode 39 vorgesehen. Wie gezeigt erstreckt sich ein Leiter (oder mehrere Leiter) 42 durch die Leitung zu der Herzkammerelektrode (oder -elektroden).
Bezugnehmend nun auf 2 ist dort eine Darstellung einer innerhalb einer Vene oder eines anderen Gefäßes positionierte Einführvorrichtung 48 gezeigt. Eine Leitungsanordnung, gebildet aus der Leitung 30 und einem geschlitzten Rohrelement 50, wurde in die und durch die Einführvorrichtung eingebracht. Die Leitung 30 weist ein nahes Ende 32 zum Anschluss an einen Schrittmacher oder eine andere Stimulatorvorrichtung auf. Wie hier gezeigt erstreckt sich das nahe Ende des geschlitzten Rohrelements 50 (in detaillierterer Form in 3A gezeigt) aus der Einführvorrichtung heraus, so dass ein Arzt in der Lage ist, dieses zu erfassen und es über die Leitung hinweg zurückzuziehen. Auch ist ein Griffabschnitt 51 gezeigt, der aus einem Material mit höherem Reibwert bestehen kann, um ein Zurückziehen zu erleichtern. In der Praxis wird die Anordnung aus Leitung und Schlitzrohr zuerst in die Einführvorrichtung eingebracht und geschoben, bis das ferne Ende der Leitung 30 an dem Apex der Herzkammer angelangt ist. Der Arzt versucht, einen guten Kontakt mit dem Endokardium herzustellen und überprüft dieses in bekannter Weise. Wie oben bereits ausgeführt, geschieht es selten, dass der erste Versuch hinsichtlich des Findens der optimalen Stelle erfolgreich ist, und die Leitung wird dementsprechend bei einem normalen Verfahren durch die Einführvorrichtung zurückgezogen und dann erneut positioniert, gewöhnlich geschieht dies mehrere Male. Ferne Spitzen 44 sind als herkömmliche Befestigungsmittel zum Halten des fernen Endpunktes der Leitung in der schließlich ausgewählten Position dargestellt.
Das geschlitzte Rohrelement, wie es unter Bezugnahme auf die 3A, 3B und 3C genauer offenbart wird, ist in geeigneter Weise als ein durchgehendes Stück TEFLON gefertigt, oder als ein ähnliches Material mit geringer Reibung. Das Element hat vorzugsweise eine Länge im Bereich von 8–15 cm, und genauer um 10–12 cm. Der Innendurchmesser des geschlitzten Rohrelements ist ungefähr derselbe wie oder geringfügig kleiner als die Leitung, auf der es angeordnet ist, um so die Leitung um die Herzvorhof-Spitze herum einzuklemmen. Der Außendurchmesser ist geringfügig kleiner als der Innendurchmesser der Einführvorrichtung. Es soll verstanden werden, dass die Länge des geschlitzten Rohrelements von der Ausgestaltung der Leitung abhängt, was Faktoren wie die Länge der Leitung, vorgeformte Abschnitte etc. einschließt.
Bezugnehmend nun auf die 3A, 3B und 3C, sind dort ausführliche Darstellungen der Leitungsanordnung in Übereinstimmung mit der Erfindung gezeigt. 3A zeigt das geschlitzte Rohrelement 50 in Kombination mit einem Abschnitt der mit einer Herzvorhof-Spitze versehenen Leitung 30. Wie beschrieben hat die Leitung mit Herzvorhof-Spitze ferne Elektroden 37, 38 zum Positionieren in der Herzkammer und eine Herzvorhof-Ringelektrode 39 zum Positionieren im Herzvorhof. Die Leitung weist ein rohrförmiges Gehäuse oder Körper 31 auf und hat auch eine Herzvorhof-Spitze 35, mit einer Herzvorhof-Spitzen-Elektrode 36. Die Spitze 35 ist aus einem Schlitz 55 ragend gezeigt, welcher sich in diesem Ausführungsbeispiel über die gesamte Länge des geschlitzten Rohrelements 50 erstreckt. Wie gesehen erlaubt der Schlitz 55 eine radiale Erstreckung der Spitze 35, weg von der Achse der Leitung 30, verhindert aber ein laterales oder quer gerichtetes Verbiegen der Spitze. 3B und 3C zeigen die Leitungsanordnung 30, 50 eingeführt in eine Standard-Einführvorrichtung 60, dargestellt mit einem Griff 61. Bei dieser Anordnung ist die Spitze 35 sowohl durch die Wände des Schlitzes 55 als auch durch die Innenwand der Einführvorrichtung 60 festgelegt. Es kann gesehen werden, dass die Spitze in Längsrichtung gebogen werden kann, dass aber im Falle einer längs gerichteten Bewegung der Leitungsanordnung relativ zu der Einführvorrichtung die Spitze 35 keine Querbewegung mit daraus resultierenden Verdrehungen oder Verknickungen erfahren kann. Auch wenn dies in 3B nicht gezeigt ist, ist das geschlitzte Rohrelement 50 vorzugsweise lang genug, um sich eine kurze Strecke über das nahe Ende der Einführvorrichtung hinaus zu erstrecken, wie dies in 2 gezeigt ist, um ein Zurückziehen zu erleichtern. Wie in der Querschnittsansicht in 3C zu sehe, füllt das geschlitzte Rohrelement 50 praktisch den zwischen der Leitung 30 und der Wand der Einführvorrichtung 60 liegenden Raum aus und verringert so einen Blutverlust. Die Leitung 30 ist mit an der Achse der Leitung positionierten Leitern 40, 42 gezeigt. Selbstverständlich kann die Leitung mehr als zwei innerhalb des Rohrgehäuses oder -körpers 31 verlaufende Leiter aufweisen.
Bezugnehmend nun auf 4, ist dort eine Darstellung einer Leitungsanordnung gemäß der Erfindung gezeigt, wobei eine Leitung 70 zwei Herzvorhof-Spitzen aufweist, bezeichnet mit 35 und 65. Die Herzvorhof-Spitzen weisen jeweils Spitzenelektroden 36 und 66 auf. Bei diesem Ausführungsbeispiel weist das geschlitzte Rohrelement 72 einen ersten Schlitz 55 auf, der sich über die gesamte Länge des Elements 72 erstrecken kann, und einen zweiten Schlitz 75, der sich weniger weit, als die gesamte Länge des Elements erstreckt, um ein einstückiges Element zu ermöglichen, das auf die gleiche Art und Weise wie bei der Ausführungsform mit einem Schlitz auf die Leitung montiert und zurückgezogen werden kann. Auf diese Weise kann das geschlitzte Rohrelement so gestaltet werden, dass es mehrere Herzvorhof-Leitungen aufnehmen kann.
5 zeigt die mit der vorliegenden Erfindung verwendete Leitung. Wie zu erkennen ist, weist die Leitung 100 ein nahes Ende 101, einen mittleren Abschnitt 102 und ein fernes Ende 103 auf. Das nahe Ende weist einen Anschluss 104 für drei Adern und eine Zugentlastung 105 auf. Diese Bauteile tragen die Leiter, wenn diese aus dem nahen Ende des Leitungskörpers austreten und, wie zu erkennen, in Anschlüssen 110, 111 und 112 münden. Die Anschlüsse 110 und 111 sind mit Standard IS-1 und der Anschluss 112 ist mit Standard DF-1 kompatibel. Die Leiter sind gewickelte, hohle Leiter, so dass ein Sondenführer 113 in diese eingeführt werden kann, um das Positionieren der Leitung zu erleichtern. Für die Verwendung in Schrittmachervorrichtungen mit niedrigerer Spannung sind die Leiter vorzugsweise räumlich eng angeordnete Wicklungen vom Typ MP35N, während für Defibrillier-Leiter-Windungen für höhere Spannungen der Typ MP35N/AG bevorzugt wird, wie es im Stand der Technik allgemein bekannt ist. Ein Verankerungskragen 114, wie er ebenfalls aus dem Stand der Technik allgemein bekannt ist und in der Leitung Medtronic Model 5032 verwendet wird, ist zudem am nahen Ende der Leitung angeordnet.
Der Mittelabschnitt 102 der Leitung bezieht sich allgemein auf die gesamte Länge der Leitung, wie sie sich zwischen dem Anschluss 104 für drei Adern sowie der Zugentlastung 105 am nahen Ende und der Endelektrode des fernen Endes erstreckt. Der Mittelabschnitt 102 der Leitung weist drei Abschnitte mit unterschiedlichen Steifigkeits- bzw. Flexibilitätsgraden auf. Der nahe Abschnitt 120 des Mittelabschnitts 102 ist bevorzugtermassen weniger steif als der ferne Abschnitt 123 des Mittelabschnitts 102, während der zentrale Abschnitt 121 des Mittelabschnitts 102 steifer als der ferne Abschnitt 123 bzw. der nahe Abschnitt 120 ist. Der ferne Abschnitt 123 weist darüber hinaus in sich zusätzlich Steifigkeitsunterschiede auf, wie im folgenden genauer beschrieben wird.
Wie zu erkennen ist, weist der zentrale Abschnitt 121 eine Spitze 130 mit einer Spitzenelektrode 131 an deren Ende auf. Der zentrale Abschnitt weist weiterhin eine Ringelektrode 132 auf. Die Spitzenelektrode und die Ringelektrode entsprechen einer Standardbauweise, wobei die Spitzenelektrode eine Oberfläche von 4 mm² aufweist und aus einem porösen Elektrodenmaterial wie bspw. gesintertem sphärischem Platinpulver gefertigt ist, wie es aus dem Stand der Technik hinlänglich bekannt ist. Die Spitze ist vorzugsweise 9 mm lang, obwohl andere Längen zwischen 1 und 20 mm auch verwendet werden können. Die Ringelektrode weist eine Oberfläche von 33 mm² auf und ist aus einer Platin-Iridium-Legierung gefertigt, wie es im Stand der Technik bekannt ist. Der zentrale Abschnitt ist im allgemeinen der gleiche, wie der, der in den Medtronic Leitungen aus dem Stand der Technik, Modelle 5032 und 5038, gefunden wird. Weitere Einzelheiten zum Aufbau des zentralen Abschnitts können der Patentanmeldung „Single Pass Medical Electrical Lead” von Kruse et al. entnommen werden, die durch deren Erwähnung als in diese Unterlagen eingebunden gilt. (Anhängige US-Anmeldung S/N 08/794,402.)
Der ferne Abschnitt 123 weist im wesentlichen zwei separate Bereiche auf. Der steifste ferne Bereich 124 ist entfernter zu dem weniger steifen fernen Bereich 125 angeordnet. In der bevorzugten Ausführungsform wird die zusätzliche Steifigkeit dem steifsten fernen Bereich über eine Difibrillier-Elektrode gegeben, hier als 127 zu erkennen. Es soll jedoch verstanden werden, dass die Leitung auch ohne Verwendung einer Defibrillier-Wicklung so gefertigt werden kann, dass sie die erforderliche Steifigkeit aufweist. Wenn z. B. nur eine Schrittmacher-Leitung mit einfachem Durchtritt gewünscht wird (d. h. ohne die Notwendigkeit einer Defibrillier-Wicklung), kann der ferne Abschnitt auch mit Hilfe anderer Mittel als einer nicht notwendigen Elektroden-Wicklung so gefertigt werden, dass er steifer ist. Solche anderen Mittel können Versteifungselemente aus Metall oder einem Polymer sein, ebenso wie geometrisch bedingte Steigerungen der Steifigkeit des Leitungskörpers (z. B. Veränderungen der Form des Querschnitts). Die speziellen Elemente, die verwendet werden, um dem Leitungskörper die Handhabungseigenschaften zu verleihen, sind nicht wesentlich, so lange das Ergebnis in einer Leitung besteht, die akzeptable elektrische Ankopplungen an den Herzvorhof und an die Herzkammer bietet. Am fernen Ende der Leitung ist eine Schrittmacher-Elektrodenanordnung 128 mit korrespondierenden Spitzen angeordnet, wie es im Stand der Technik allgemein bekannt ist. Bei der bevorzugten Ausführungsform wird diese ferne Schrittmacher-Elektrodenanordnung 128 durch die Schrittmacher-Elektrode des aus dem Stand der Technik bekannten Medtronic Models 5032 gebildet.
Ein wichtiges Merkmal der Leitung sind die unterschiedlichen Grade an Steifigkeit bzw. Flexibilität ebenso wie der um 90° vorgeformte zentrale Abschnitt. Natürlich kann das Vorformen in jedem Winkel im Bereich von 45° bis 135° erfolgen. Neunzig Grad stellt lediglich die bevorzugte Biegung dar. Wie oben bereits beschrieben weist der Mittelabschnitt 102 drei Abschnitte auf, die jeweils unterschiedliche Steifigkeitsgrade aufweisen: Der nahe Abschnitt 120 des Mittelabschnitts 102 ist weniger steif als der ferne Abschnitt 123 des Mittelabschnitts 102; der zentrale Abschnitt 121 des Mittelabschnitts 102 ist steifer sowohl als der nahe Abschnitt 120 als auch als der ferne Abschnitt 123. Zudem weist der ferne Abschnitt 123 selbst zwei unterschiedlich steife Bereiche auf: Der steifere ferne Bereich 124 ist näher angeordnet als der weniger steife ferne Bereich 125. Dementsprechend können die unterschiedlichen Abschnitte entlang des Leitungskörpers nach abnehmender Steifigkeit relativ zueinander folgendermaßen gekennzeichnet werden: zentraler Abschnitt 121, ferner Bereich 124 des fernen Abschnitts 123, naher Bereich 125 des fernen Abschnitts 123 und schließlich naher Abschnitt 120.
Es wird angenommen, dass der steifere ferne Abschnitt bei der Implantation dazu neigt, Unterstützung für den Mittelabschnitt und speziell für die Spitzenelektrode 131 zu bieten, so dass die Herzbewegung dazu neigt, die Elektrode gegen die Wand des Herzvorhofs zu zwingen. Darüber hinaus ist die Gesamtlänge der Leitung zwischen der Herzvorhof-Elektrode und dem fernen Ende vorzugsweise länger als gewöhnlich durch den speziellen Patienten angezeigt. Das heißt, dass Standard Einpassagen Leitungen eine Entfernung zwischen der Herzvorhof-Elektrode und dem fernen Ende aufweisen, die grob der wirklichen Entfernung zwischen der Wand des Herzvorhofs und dem Apex der Herzkammer entspricht. Bei der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist die Größe so gewählt, dass die Entfernung zwischen der Herzvorhof-Elektrode und dem fernen Ende größer ist, als durch die Anatomie des Patienten vorgegeben. Durch die Verwendung einer verlängerten Leitung wirkt der zusätzliche Leitungskörper mit dem Apex derart zusammen, dass die Herzvorhof-Elektrode gegen die Wand des Herzvorhofs gezwungen wird.
Obwohl die Leitung, wie sie in der vorliegenden Erfindung verwendet wird, eine wichtige, verglichen mit Einpassagen-Leitungen der Gestaltungen aus dem Stand der Technik neue und überlegene Leistung bietet, kann sie dennoch aus Komponenten von Leitungen aus dem Stand der Technik zusammengesetzt werden. Die Spitzenelektroden-Anordnung 128 und der korrespondierende Ring ist der gleiche, wie er in dem Leiter Medtronic Modell 6932 verwendet wird. Die Defibrillier-Wicklung 124 ist die gleiche, wie sie in den Leitern Medtronic Modelle 6933 oder 6937 verwendet wird. Der ferne Bereich 125 ist der gleiche, wie er in der Leitung Medtronic Modell 5032 verwendet wird. Der zentrale Abschnitt 121 ist der gleiche, wie er in der Leitung Medtronic Modell 14107 verwendet wird, weitere Einzelheiten können in der oben erwähnten Patentanmeldung von Kruse gefunden werden. Der zentrale Abschnitt 121 mit der Spitze 130, der Spitzen-Elektrode 131 und der Ringelektrode 132 ebenso wie der nahe Abschnitt 120 sind die gleichen, Wie in der Leitung Medtronic Modell 5032 verwendet.
6A zeigt die verschiedenen Steifigkeiten entlang der relevanten Abschnitte des Leitungskörpers. Wie zu erkennen ist, weist der nahe Abschnitt 120 des Mittelabschnitts 102 (welcher wie oben beschrieben sich allgemein auf die gesamte Länge der Leitung bezieht, wie sie zwischen dem Anschluss 104 für drei Adern und der Zugentlastung 105 des nahen Endes und der Spitzen-Elektrode des fernen Endes verläuft) eine Biegesteifigkeit von ungefähr 1 Gramm auf (wie mit der in 6B gezeigten Testanordnung und dem verfahren gemessen).
Der zentrale Abschnitt 121 weist zwei Bereiche auf; der nahe Bereich 122 des zentralen Abschnitts 121 weist eine Biegesteifigkeit von ungefähr 5 Gramm auf (wie mit der in 6C gezeigten Testanordnung und dem -verfahren gemessen) und der ferne Bereiche 1210 des zentralen Abschnitts 121 weist eine Biegesteifigkeit von ungefähr 15 Gramm auf (wie mit der in 6D gezeigten Testanordnung und dem -verfahren gemessen).
Der ferne Abschnitt 123 besteht aus zwei Bereichen; der nahe Bereich 125 des fernen Abschnitts 123 weist eine Biegesteifigkeit von ungefähr 2 Gramm auf (wie mit der in 6E gezeigten Testanordnung und dem -verfahren gemessen) und der ferne Bereich 124 des fernen Abschnitts 123 weist eine Biegesteifigkeit von ungefähr 10 Gramm auf (wie mit der in 6F gezeigten Testanordnung und dem -verfahren gemessen).
Schließlich weist die ferne Spitzen-Elektrode 128 eine Biegesteifigkeit Von ungefähr 20 Gramm auf (wie mit der in 6G gezeigten Testanordnung und dem -verfahren gemessen).
Die 6B bis 6G zeigen die für die in 6A gezeigten Messungen verwendeten Testanordnungen, Die Biegesteifigkeit des nahen Abschnitts 120 des Mittelabschnitts 102 wurde mit der in 6B gezeigten Testanordnung und dem dort dargestellten -verfahren gemessen. Wie zu erkennen ist, wird eine Länge von 40 mm des nahen Abschnitts 120 des Leitungskörpers von einer ersten Glassfläche zu einer zweiten Glasfläche geführt, wobei jede der Glasflächen mit einem TEFLON-Aerosol besprüht wird, und es wird die Kraft gemessen, die benötigt wird, die Spanne um eine Strecke von 5 mm zu verformen. In der beschriebenen Versuchsanordnung wurde eine Kraft von ungefähr 1 Gramm gemessen.
Die Biegesteifigkeit des nahen Bereichs 122 des zentralen Abschnitts 121 wurde mit der in 6G gezeigten Testanordnung und dem dort dargestellten -verfahren gemessen. Wie zu erkennen ist, wird eine Länge von 40 mm des nahen Bereichs 122 des zentralen Abschnitts 121 des Leitungskörpers von einer ersten Glassfläche zu einer zweiten Glasfläche geführt, wobei jede der Glasflächen mit einem TEFLON-Aerosol besprüht wird, und es wird die Kraft gemessen, die benötigt wird, die Spanne um eine Strecke von 5 mm zu verformen. In der beschriebenen Versuchsanordnung wurde eine Kraft von ungefähr 5 Gramm gemessen.
Die Biegesteifigkeit des fernen Bereichs 1210 des zentralen Abschnitts 121 wurde mit der in 6D gezeigten Testanordnung und dem dort dargestellten -verfahren gemessen. Wie zu erkennen ist, wird eine Länge von 40 mm, entlang der Verlaufslinie gemessen, des fernen Bereichs 1210 des zentralen Abschnitts 121 des Leitungskörpers von einer ersten Glasfläche zu einer zweiten Glasfläche geführt, wobei jede der Glasflächen mit einem TEFLON-Aerosol besprüht wird, und es wird die Kraft gemessen, die benötigt wird, die Spanne zu verformen bis die Entfernung zu der Glasfläche 10 mm beträgt. In der beschriebenen Versuchsanordnung wurde eine Kraft von ungefähr 15 Gramm gemessen.
Die Biegesteifigkeit des nahen Bereichs 125 des fernen Abschnitts 123 wurde mit der in 6E gezeigten Testanordnung und dem dort dargestellten -verfahren gemessen. Wie zu erkennen ist, wird eine Länge von 40 mm des nahen Bereichs 125 des fernen Abschnitts 123 des Leitungskörpers von einer ersten Glasfläche zu einer zweiten Glasfläche geführt, wobei jede der Glasflächen mit einem TEFLON-Aerosol besprüht wird, und es wird die Kraft gemessen, die benötigt wird, die Spanne um eine Strecke von 5 mm zu verformen. In der beschriebenen Versuchsanordnung wurde eine Kraft von ungefähr 2 Gramm gemessen.
Die Biegesteifigkeit des fernen Bereichs 124 des fernen Abschnitts 123 wurde mit der in 6F gezeigten Testanordnung und dem dort dargestellten -verfahren gemessen. Wie zu erkennen ist, wird eine Länge von 40 mm des fernen Bereichs 124 des fernen Abschnitts 123 des Leitungskörpers Von einer ersten Glasfläche zu einer zweiten Glasfläche geführt, wobei jede der Glasflächen mit einem TEFLON-Aerosol besprüht wird, und es wird die Kraft gemessen, die benötigt wird, die Spanne um eine Strecke von 5 mm zu verformen. In der beschriebenen Versuchsanordnung wurde eine Kraft von ungefähr 10 Gramm gemessen.
Die Biegesteifigkeit der fernen Spitzen-Elektrode 128 wurde mit der in 6G gezeigten Testanordnung und dem dort dargestellten -verfahren gemessen. Wie zu erkennen ist, wird eine Länge von 40 mm der Leitung, beginnend bei der fernen Spitzen-Elektrode 128 bis in den fernen Bereich 124 des fernen Abschnitts 123, von einer ersten Glasfläche zu einer zweiten Glasfläche geführt, wobei jede der Glasflächen mit einem TEFLON-Aerosol besprüht wird, und es wird die Kraft gemessen, die benötigt wird, die Spanne um eine Strecke von 5 mm zu verformen. In der beschriebenen Versuchsanordnung wurde eine Kraft von ungefähr 20 Gramm gemessen.
7 zeigt eine detaillierte Ansicht des Aufbaus des nahen Bereichs 122 und speziell der Spitze 130. Wie zu erkennen ist, ist ein Leiter von den Anschlüssen direkt zu der Spitzen-Elektrode 131 geführt. Wie weiterhin zu erkenn ist, verläuft die Spitze unter einem Winkel von ungefähr 45° relativ zum Leitungskörper und in rückwärtiger Richtung hin zum nahen Ende.
8 zeigt die Spitze zurückgefaltet, so dass sie in die Einführvorrichtung passt Wie klar zu erkennen ist, kann die rückwärts gerichtete Verbiegung dieser Spitze und insbesondere die Verbiegung von nahezu 180°, die der Leiter erfährt, den Aufbau von Verspannungen verursachen.
9 ist eine geschnittene Ansicht entlang der Linie 9-9 aus 8 und zeigt die Leitung mit zurückgefalteter Spitze und in eine Einführ-Hülse eingepasst.
10 zeigt eine alternative Ausführungsform der Leitung und speziell eine detaillierte Ansicht einer Leitung mit einer verbesserten Spitze. Bei dieser Ausführungsform ist die Spitze die gleiche wie die in 7 gezeigte, aber sie ist bei dieser Ausführungsform bezüglich ihrer Orientierung vorwärts in Richtung des fernen Endes abgewinkelt. Bei dieser Ausführungsform weist der nahe Bereich 122 zudem einen Hohlraum 999 auf, in welchen die Spitze gefaltet werden kann, um ein Einführen der Leitung unter Verwendung einer Einführvorrichtung von ähnlicher Größe zu ermöglichen.
11 zeigt die Spitze für ein Einführen vorwärts gefaltet und zeigt speziell, wie die Spitze in dem Hohlraum 999 anliegt.
12 zeigt eine geschnittene Ansicht, die die gefaltete Spitze innerhalb einer Einführ-Hülse darstellt. Wie klar zu erkennen ist, erlaubt diese Ausführungsform die Verwendung einer kleineren Einführ-Hülse, während auch die Wahrscheinlichkeit von Problemen aufgrund von Spannungen, die in der Spitze oder in den Leitern zu der Spitze auftreten können, vermindert wird.
13 zeigt noch eine weitere Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Bei dieser Ausführungsform weist der ferne Bereich 122 eine verlängerte, abgewinkelte und bedeckte Spitze 1130 auf. Wie zu erkennen ist, ist die abgewinkelte und bedeckte Spitze 1130 so angeordnet, dass sie eine radiale Fläche des nahen Bereichs 122 teilweise umschließt. Wie weiterhin zu erkennen ist, weist die Spitze 1130 eine Spitzen-Elektrode 1131 auf.
14 ist eine geschnittene Ansicht, genommen entlang des Leitungskörpers, und zeigt weiterhin die Spitze 1130. Alle anderen Elemente der Leitung bei dieser Ausführungsform sind gleich den oben bereits beschriebenen.
15 zeigt noch eine weitere Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Bei dieser Ausführungsform weist der nahe Bereich 122 ein Paar von Ringelektroden auf. Eine erste Ringelektrode 931 und eine zweite Ringelektrode 932 weisen jeweils Anschlüsse auf, um eine weitere Möglichkeit für ein elektrisches Ankoppeln an Herzvorhof-Gewebe zu bieten. Die Anschlüsse umfassen aufgewölbte Bereiche entlang der Elektrode. Diese Aufwölbungen können entweder hemisphärisch, länglich, zylindrisch, haifischflossenförmig oder von jeglicher anderen, symmetrischen oder nichtsymmetrischen Geometrie sein, um ein weiteres physisches Verfahren zum Anschließen und somit Ankoppeln der Metallelektrode an das Gewebe des Herzvorhofs zu ermöglichen.
Es ist somit zu erkennen, dass eine Leitungsanordnung geschaffen wurde, welche einfach durch eine Einführvorrichtung hindurch plaziert werden kann und dabei eine Längs- oder axiale Bewegung der Leitung relativ zu der Einführvorrichtung ohne Querverknicken bzw. -verdrehen der Herzvorhof-Spitze oder Spitzen an der Leitung erlaubt. Die Erfindung bietet darüber hinaus ein Verfahren zum Zusammensetzen des geschlitzten Rohrelements auf der Leitung mit Herzvorhof-Spitze, wodurch sie in der Position ist, schnell und effizient von einem Arzt durch die Einführvorrichtung eingeführt zu werden. Dies gibt dem Arzt eine sichere Leitungsanordnung an die Hand, die eine Vielzahl von Durchgängen innerhalb der Einführvorrichtung erlaubt und dadurch ein optimales Positionieren der Leitung innerhalb des Herzens eines Patienten ermöglicht, ohne dabei ein schädliches Knicken oder Verdrehen der Herzvorhof-Elektrode oder Elektroden nach sich zu ziehen. Schließlich beinhaltet die Erfindung eine einzigartig geformte und gekennzeichnete Leitung, welche einen exzellenten Kontakt einer Herzvorhof-Elektrode zu der Wand des Herzvorhofs bietet.

Claims

Leitungsanordnung mit einer Leitung, angepasst zum Einführen in das Herz eines Patienten, mit: einem distalen und einem proximalen Ende der Leitung, einem langgestreckten Leitungskörper, der sich von dem proximalen Ende zu dem distalen Ende erstreckt, mindestens einer Elektrode an dem distalen Ende und einem Leiter innerhalb des Leitungskörpers, der die Elektrode an dem distalen Ende und das proximale Ende elektrisch verbindet, und mit einem an dem Leitungskörper derart angeordneten Herzvorhof-Spitzenelement, dass es sich innerhalb des Herzvorhofs des Patienten befindet, wenn das distale Ende in der Herzkammer des Patienten positioniert ist, wobei die Herzvorhof-Spitze eine Elektrode und einen Leiter, der die Elektrode der Herzvorhof-Spitze mit dem proximalen Ende der Leitung elektrisch verbindet, aufweist, und einem entfernbaren geschlitzten Rohrelement, welches konzentrisch um den Leitungskörper herum angeordnet ist, wobei das Rohrelement ein distales Ende, welches über die Herzvorhof-Spitze hinaus zum distalen Ende der Leitung hin liegt, und eine Länge, die sich in Richtung des proximalen Endes der Leitung über die Herzvorhof-Spitze hinweg erstreckt, aufweist, wobei das Rohrelement einen Längsschlitz aufweist, innerhalb dessen die Herzvorhof-Spitze angeordnet ist.
Leitungsanordnung nach Anspruch 1 in Kombination mit einer Leitungseinführvorrichtung, wobei die Einführvorrichtung einen Innendurchmesser aufweist und wobei die Leitung einen Außendurchmesser des Leitungskörpers aufweist, der kleiner ist als der Innendurchmesser der Einführvorrichtung, und wobei das geschlitzte Rohrelement einen Außendurchmesser aufweist, der geringfügig kleiner ist als der Innendurchmesser der Einführvorrichtung, wobei, wenn die Leitungsanordnung sich innerhalb der Einführvorrichtung befindet, das geschlitzte Rohrelement den radialen Spalt zwischen dem Leitungskörper und der Einführvorrichtung im wesentlichen ausfüllt.
Leitungsanordnung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass das geschlitzte Rohrelement Material vom Typ TEFLON enthält.
Leitungsanordnung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass der Längsschlitz sich über die Länge des geschlitzten Rohrelements erstreckt.
Leitungsanordnung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass des geschlitzte Rohrelement eine Länge von etwa 8 bis 15 cm aufweist.
Leitungsanordnung nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass das geschlitzte Rohrelement in etwa an seinem proximalen Ende ein Griffelement aufweist, um ein Zurückziehen von der Leitung zu ermöglichen.
Leitungsanordnung nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass der Längsschlitz sich nur über einen Teil der Länge des Elements erstreckt.
Leitungsanordnung nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Leitung eine Vielzahl von Herzvorhof-Spitzen aufweist und dass das Element eine Vielzahl von Längsschlitzen aufweist, angeordnet zum Aufnehmen jeweils einer der Herzvorhof-Spitzen.
Leitungsanordnung, angepaßt zur Verwendung mit einer Einführvorrichtung, wobei die Einführvorrichtung einen vorbestimmten Innendurchmesser zum Aufnehmen der Anordnung aufweist, um die Anordnung so in das Herz eines Patienten zu führen, mit: einer Leitung zum Übertragen von Pulsenergie zu dem Herz des Patienten mit einem sich im wesentlichen entlang der Länge der Leitung erstreckenden röhrenförmigen Leitungskörper, wobei der Körper einen kleineren Außendurchmesser als der Innendurchmesser der Einführvorrichtung aufweist, und mit mindestens einer sich von dem Körper aus erstreckenden Herzvorhof-Spitze, wobei die Herzvorhof-Spitze eine darauf angeordnete Elektrode aufweist, und mit einem Leiter, der die Elektrode elektrisch mit dem proximalen Ende der Leitung verbindet; und einem auf dem Leitungskörper angeordneten geschlitzten Rohrelement, wobei das Element einen Innendurchmesser aufweist, der im wesentlichen mit dem Außendurchmesser des Leitungskörpers übereinstimmt, und konzentrisch um den Leitungskörper angeordnet ist, so dass es sich ausgehend von der mindestens einen Herzvorhof-Elektrode in Richtung des distalen Endes und in Richtung des proximalen Endes erstreckt, wobei das Element einen Außendurchmesser aufweist, der im wesentlichen dem Innendurchmesser der Einführvorrichtung entspricht, so dass der Leitungskörper und das Element gemeinsam innerhalb der Einführvorrichtung in deren Längsrichtung bewegt werden können, wobei das Element ein Schlitzmittel zum Aufnehmen der mindestens einen Herzvorhof-Elektrode und zum Zurückhalten derselben von Querbewegungen aufweist, wodurch die mindestens eine Herzvorhof-Elektrode nicht quer verspannt wird, wenn die Leitung innerhalb der Einführvorrichtung in in Längsrichtung bewegt wird.
Anordnung nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass das Element eine Länge im Bereich von etwa 8 bis 15 cm aufweist.
Anordnung nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass das Schlitzmittel einen Längsschlitz in dem Element zum Aufnehmen der mindestens einen Herzvorhof-Spitze beinhaltet.
Anordnung nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass der Schlitz sich über die Länge des Elementes erstreckt.
Anordnung nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass die Leitung mindestens zwei Herzvorhof-Spitzen beinhaltet und dass das Schlitzmittel mindestens zwei zum Aufnehmen der mindestens zwei Herzvorhof-Spitzen angeordnete Längsschlitze beinhaltet.
Anordnung nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass das Element ein einziges Stück aus Material vom Typ TEFLON ist
Verfahren zum Herstellen einer Leitungsanordnung, welche zur Einführung durch eine Einführvorrichtung angepaßt ist, wobei die Einführvorrichtung einen vorbestimmten Innendurchmesser zum Aufnehmen der Anordnung aufweist, mit: Herstellen einer Leitung mit einem sich von einem proximalen zu einem distalen Ende erstreckenden Körper, wobei der Körper einen kleineren Außendurchmesser als der Innendurchmesser der Einführungsvorrichtung aufweist und darin ein Leitermittel zum elektrischen Anschließen an mindestens eine Elektrode trägt, wobei das Herstellen ein Formen mindestens einer Herzvorhof-Spitze an der Leitung umfaßt, wobei die Herzvorhofspitze eine radiale Erstreckung von dem Körper und eine Elektrode und einen Leiter zum Verbinden der Elektrode an das Leitermittel aufweist, und Anordnen eines geschlitzten Rohrelements im Bereich der mindestens einen Herzvorhof-Spitze mit einer im wesentlichen der Differenz zwischen dem Außendurchmesser des Leitungskörpers und dem Innendurchmesser der Einführvorrichtung gleichen radialen Dicke, aufweisend einen Längsschlitz zum Aufnehmen der mindestens einen Herzvorhof-Spitze und zum Zurückhalten derselben von Querbewegungen, wenn die Leitungsanordnung innerhalb der Einführvorrichtung in deren Längsrichtung bewegt wird.
Leitungsanordnung nach Anspruch 1 mit einer elektrischen Leitung für medizinische Zwecke und ein Einführsystem mit: einer Einführanordnung, wobei die Einführanordnung eine Einführ-Hülse aufweist, wobei die Einführ-Hülse Mittel aufweist, um ein Entfernen der Hülse von einer durch diese geführten Leitung zu ermöglichen; einer durch die Einführanordnung geführten Einpassagen-Leitung, wobei die Einpassagen-Leitung eine erste, zum elektrischen Kontaktieren von Herzvorhof-Gewebe angeordnete Elektrode und eine zweite, zum elektrischen Kontaktieren von Herzkammergewebe angeordnete Elektrode aufweist, wobei die Einpassagen-Leitung einen Leitungskörper aufweist, wobei der Leitungskörper einen vorgeformt gebogenen Abschnitt aufweist; und einem um den Leitungskörper herum, und innerhalb der Hülse angeordneten, entfernbaren Rohrelement.
Leitungsanordnung nach Anspruch 16 mit einer elektrischen Leitung für medizinische Anwendungen und Einführsystem, dadurch gekennzeichnet, dass die Hülse einen ersten Radius aufweist, dass ein innerhalb der Hülse angeordneter Abschnitt des Leitungskörpers einen zweiten Radius aufweist, dass der erste Radius größer ist als der zweite Radius und dass das entfernbare Rohrelement eine im wesentlichen der Differenz zwischen dem ersten Radius und dem zweiten Radius gleiche Dicke aufweist.
Leitungsanordnung nach Anspruch 17 mit einer elektrischen Leitung für medizinische Anwendungen und Einführsystem, dadurch gekennzeichnet, dass das entfernbare Rohrelement einen länglichen Schlitz aufweist, wobei die erste Elektrode zum elektrischen Kontaktieren von Herzvorhof-Gewebe auf einer sich von dem Leitungskörper weg erstreckenden Spitze angeordnet ist, wobei die Spitze innerhalb des Schlitzes angeordnet ist, wenn die Leitung durch die Einführvorrichtung hindurch geführt ist.
Leitungsanordnung nach Anspruch 18 mit einer elektrischen Leitung für medizinische Anwendungen und Einführsystem, dadurch gekennzeichnet, dass der Leitungskörper verschiedene Steifigkeiten entlang verschiedener Abschnitte aufweist.
Leitungsanordnung nach Anspruch 1 mit einer elektrischen Leitung für medizinische Anwendungen und Einführsystem, dadurch gekennzeichnet, dass die Leitung einen Leitungskörper aufweist, wobei der Leitungskörper einen ersten Abschnitt, einen an den ersten Abschnitt angeschlossenen zweiten Abschnitt und einen an den zweiten Abschnitt angeschlossenen dritten Abschnitt aufweist, wobei der erste Abschnitt eine erste Steifigkeit, der zweite Abschnitt eine zweite Steifigkeit und der dritte Abschnitt eine dritte Steifigkeit aufweist, wobei die zweite Steifigkeit größer als die erste und die dritte Steifigkeit ist, wobei die dritte Steifigkeit um einen Faktor zehn größer ist als die erste Steifigkeit und wobei der zweite Abschnitt eine Biegung aufweist.
Leitungsanordnung nach Anspruch 20, mit einer elektrischen Leitung für medizinische Anwendungen mit: einer Anschlussanordnung, angepasst, um an einen implantierbaren Pulsgenerator angeschlossen zu werden; und einem an die Anschlussanordnung angekoppelten Leitungskörper.
Leitungsanordnung nach Anspruch 20 mit einer elektrischen Leitung für medizinische Anwendungen und Einführsystem, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Steifigkeit um einen Faktor fünfzehn größer ist als die erste Steifigkeit
Leitungsanordnung nach Anspruch 20 mit einer elektrischen Leitung für medizinische Anwendungen und Einführsystem, dadurch gekennzeichnet, dass die Biegung des zweiten Abschnitts zwischen 45 und 135 Grad beträgt.
Leitungsanordnung nach Anspruch 23 mit einer elektrischen Leitung für medizinische Anwendungen und Einführsystem, dadurch gekennzeichnet, dass die Biegung des zweiten Abschnitts 90 Grad beträgt.
Leitungsanordnung nach Anspruch 20 mit einer elektrischen Leitung für medizinische Anwendungen und Einführsystem, dadurch gekennzeichnet, dass der zweite Abschnitt eine erste Elektrode aufweist.
Leitungsanordnung nach Anspruch 25 mit einer elektrischen Leitung für medizinische Anwendungen und Einführsystem, dadurch gekennzeichnet, dass der zweite Abschnitt eine zweite Elektrode aufweist.
Leitungsanordnung nach Anspruch 26 mit einer elektrischen Leitung für medizinische Anwendungen und Einführsystem, dadurch gekennzeichnet, dass der zweite Abschnitt eine Spitze aufweist, wobei die zweite Elektrode an der Spitze angeordnet ist.
Leitunganordnung nach Anspruch 27 mit einer elektrischen Leitung für medizinische Anwendungen und Einführsystem, dadurch gekennzeichnet, dass sich die Spitze von dem Leitungskörper weg erstreckt.
Leitungsanordnung nach Anspruch 28 mit einer elektrischen Leitung für medizinische Anwendungen und Einführsystem, dadurch gekennzeichnet, dass sich die Spitze abwärts weg von dem Leitungskörper erstreckt.
Leitungsanordnung nach Anspruch 20 mit einer elektrischen Leitung für medizinische Anwendungen und Einführsystem, dadurch gekennzeichnet, dass der dritte Abschnitt gerade verläuft.
Leitungsanordnung nach Anspruch 30 mit einer elektrischen Leitung für medizinische Anwendungen und Einführsystem, dadurch gekennzeichnet, dass der dritte Abschnitt eine Defibrillier-Elektrode aufweist.
Leitungsanordnung nach Anspruch 20 mit einer elektrischen Leitung für medizinische Anwendungen und Einführsystem, dadurch gekennzeichnet, dass die Leitung einen vierten Abschnitt aufweist, wobei der vierte Abschnitt zwischen dem zweiten und dem dritten Abschnitt angeordnet ist.
Leitungsanordnung nach Anspruch 32 mit einer elektrischen Leitung für medizinische Anwendungen und Einführsystem, dadurch gekennzeichnet, dass der vierte Abschnitt eine vierte Steifigkeit aufweist, wobei die vierte Steifigkeit größer als die erste Steifigkeit, aber kleiner als die dritte Steifigkeit ist.
Leitungsanordnung nach Anspruch 33 mit einer elektrischen Leitung für medizinische Anwendungen und Einführsystem, dadurch gekennzeichnet, dass die vierte Steifigkeit weniger als die Hälfte der Steifigkeit des dritten Abschnitts beträgt.