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Die
vorliegende Erfindung betrifft eine gewebte Aortensinusprothese.
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Der
Ersatz von herznahen Bereichen der Aorta, insbesondere der sogenannten
Aorta ascendens, zählt zu den wichtigsten Aufgabenfeldern
der modernen Herzchirurgie. Hierfür stehen in der Zwischenzeit
eine Vielzahl von Gefäßprothesen zur Verfügung.
Die Gefäßprothesen werden gewöhnlich nach
Entfernung von aneurysmatischen Teilen der Aorta ascendens und insbesondere
nach Entfernung der Aortensinus (natürlichen Sinus) unter
Erhalt der Aortenklappen und Teilen der Arterienwand implantiert.
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Bei
den zuerst hergestellten Gefäßprothesen handelte
es sich um gerade und homogene Rohrprothesen. Nachteilig bei derartigen
Gefäßprothesen ist, dass ihnen zusätzliche
Strukturen fehlen, welche insbesondere die Funktion von operativ
entfernten Aortensinus ersetzen könnten.
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Demnach
spiegeln sie die tatsächlichen anatomischen Verhältnisse
der Aorta ascendens nur unzureichend wieder.
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Aus
der
US 6,544,285 B1 sowie
der
WO 01/52776 A1 sind
röhrenförmige Gefäßprothesen
für den Ersatz der Aorta ascendens bekannt, welche im herznahen
Bereich künstliche Sinus zum Ersatz der Aortensinus aufweisen.
Die künstlichen Sinus sind an die Prothese angenäht.
Durch die angenähten Sinus entstehen am herznahen Ende
der Gefäßprothese bogenförmige Ausbuchtungen.
Zwar erlauben diese Gefäßprothesen grundsätzlich
eine verbesserte Abbildung der tatsächlichen anatomischen
Gegebenheiten der Aorta ascendens, doch gestaltet sich ihre Implantation
vielfach aufwendig.
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Die
EP 0 955 019 A2 betrifft
röhrenförmige Gefäßprothesen,
welche im Bereich des Aortenbulbus eine generelle circumferentielle
Ausbuchtung aufweisen. Auch diese Prothesenkonfiguration entspricht
nicht der tatsächlich vorliegenden Anatomie der Aorta ascendens.
Eine in dieser Hinsicht deutlich verbesserte röhrenförmige
Gefäßprothese wird in der
WO 2004/021925 A2 beschrieben,
wonach die Röhre im Bereich der Aorta ascendens mindestens
zwei künstliche Sinus aufweist, die eine größere
Ausdehnung nach außen besitzen als die Röhre selbst.
Weiterhin wird in der
US 5,139,515 eine
Aortenprothese mit sinusartigen Ausbuchtungen beschrieben, ohne allerdings
nähere Einzelheiten zur Ausbildung der Ausbuchtungen zu
offenbaren. Die
WO
2005/099624 A1 beschreibt eine gewebte Aortensinusprothese
mit einem im wesentlichen kugelförmigen Bulbusabschnitt.
Zur Herstellung ist eine komplizierte Webtechnik erforderlich.
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Aufgabe
der vorliegenden Erfindung ist es, eine einfach herzustellende Gefäßprothese
zum Ersatz der Aorta ascendens bereitzustellen, welche aus dem Stand
der Technik bekannte Nachteile vermeidet und insbesondere eine Konfiguration
besitzt, welche die natürlichen anatomischen Gegebenheiten der
Aorta ascendens in zufriedenstellender Weise wiederspiegelt.
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Diese
Aufgabe wird erfindungsgemäß gelöst durch
eine gewebte Aortensinusprothese mit einem ersten, herzfernen, im
wesentlichen zylindrischen Abschnitt, der gegebenenfalls in einen
Aortenbogen übergeht, einem zweiten, im Vergleich zum ersten Abschnitt
im Durchmesser erweiterten, einen Bulbus (Ausbuchtung) bildenden
Abschnitt, der sich an den ersten Abschnitt anschließt,
und gegebenenfalls einem dritten, im wesentlichen zylindrischen,
herznahen Abschnitt, der sich an den Bulbus anschließt.
Die erfindungsgemäße Aortensinusprothese ist durchgehend
gewebt und weist über ihre axiale Länge eine konstante
Zahl an Kettfäden auf, wobei die Kettfäden im
Bereich des Bulbusabschnittes einen größeren Abstand
voneinander haben als in zylindrischen Bereichen der Prothese.
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Durch
die Erfindung wird eine Aortensinusprothese bereitgestellt, welche
sich insbesondere zum Ersatz der Aorta ascendens eignet. Durch den bulbusförmigen
zweiten Abschnitt entspricht die Prothese in besonderem Maße
den anatomischen Gegebenheiten der natürlichen Aorta, insbesondere
mit Hinblick auf die natürlichen Sinus. So kann sich der Bulbus
nach Implantation der Aortensinusprothese während der Systole
mit Blut füllen, welches während der Diastole
wegen der vorzugsweise elastischen Eigenschaften der Prothese weiterbefördert
wird. Konstante Zahl an Kettfäden bedeutet, dass die Kettfäden über
die gesamte Länge der Prothese durchgehen, ohne dass Fäden
aufgenommen und/oder abgenommen sind.
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In
einer bevorzugten Ausführungsform weist der Bulbusabschnitt
einen maximalen Durchmesser auf, der 1 bis 45%, vorzugsweise 10
bis 40%, insbesondere 15 bis 35%, größer ist als
der Durchmesser von zylindrischen Abschnitten der erfindungsgemäßen
Aortensinusprothese. In speziellen Fällen kann der Bulbusdurchmesser
um bis zu 50% größer sein als der Durchmesser
des zylindrischen Abschnitts. Normalerweise beträgt der
Durchmesser der Aortensinusprothese in den zylindrischen Bereichen
24 bis 40 mm, in der Regel 28 bis 32 mm, und im Bulbusbereich maximal
30 bis 50 mm, in der Regel maximal 32 bis 48 mm, insbesondere maximal
34 bis 38 mm.
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Der
erste, herzferne zylindrische Abschnitt besitzt bevorzugt eine Länge
von 20 bis 150 mm, insbesondere von 50 bis 100 mm und in Spezialfällen bis
200 mm. Der Bulbus besitzt vorzugsweise eine axiale Länge
von 20 bis 50 mm, insbesondere von 25 bis 30 mm, in Spezialfällen
bis zu 60 mm.
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In
einer weiteren Ausführungsform besitzt ein dritter, im
wesentlichen zylindrischer, herznaher Prothesenabschnitt eine axiale
Länge von 5 bis 30 mm, insbesondere von 10 bis 20 mm. In
dieser Ausführungsform eignet sich die erfindungsgemäße
Gefäßprothese zusätzlich zum Ersatz der
Aorta ascendens auch zum Remodelling der Aortensinuswurzel (Annulus).
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Der
Bulbusabschnitt besitzt in axialer Richtung vorzugsweise drei Längsunterabschnitte,
von denen ein erster, herzferner Unterabschnitt eine stetige, insbesondere
kontinuierliche Abstandsvergrößerung der Kettfäden
aufweist, ein zweiter, mittlerer Unterabschnitt im wesentlichen
konstante Abstände der Kettfäden aufweist und
ein dritter, herznaher Unterabschnitt eine stetige Verjüngung
der Abstände der Kettfäden aufweist bis zum Durchmesser
des zylindrischen Abschnittes der Prothese. In einer möglichen
Ausführungsform besitzt der Bulbusabschnitt in axialer
Richtung zwei Längsunterabschnitte, wobei sich an einen
ersten, herzfernen Unterabschnitt mit einer stetigen, insbesondere
kontinuierlichen Abstandsvergrößerung der Kettfäden
direkt ein zweiter, herznaher Unterabschnitt mit einer stetigen
Verjüngung der Abstände der Kettfä den
anschließt. Erfindungsgemäß ist es insbesondere
vorgesehen, dass die drei bzw. zwei Bulbusunterabschnitte in axialer Richtung
verschieden lang ausgebildet sind.
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In
einer weitergehenden Ausführungsform ist der erste Bulbusunterabschnitt
mindestens gleich lang wie ein dritter Unterabschnitt. Bevorzugt
ist der erste Bulbusunterabschnitt länger als ein dritter
Abschnitt. In diesem Fall verläuft die Durchmesservergrößerung
des ersten Abschnittes entsprechend allmählicher. Entsprechendes
gilt für Konizität des ersten Abschnittes in diesem
Fall.
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Bei
einer Ausführungsform der Erfindung sind die Kettfäden
im Bulbusabschnitt in Umfangsrichtung gesehen gleichmäßig
erweitert, so dass sich ein einheitlicher über den ganzen
Umfang erstreckender Bulbus ergibt. Bei einer anderen Ausführungsform
können die Kettfäden im Bulbusabschnitt im Querschnitt
unterschiedlich große Abstände voneinander besitzen.
So kann der Bulbusabschnitt bei einer Ausführungsform drei
bis sechs Einzelbulbi aufweisen, die durch eine entsprechende Anzahl
von Umfangsbereichen mit vergrößerten Abständen
von Kettfäden gebildet werden. Die Kettfäden zwischen den
Einzelbulbi können entweder im Vergleich zu den zylindrischen
Prothesenabschnitten unveränderte Kettfädenabstände
besitzen oder vergrößerte Abstände, die
aber kleiner sind als bei den Bäuchen der Einzelbulbi.
Die Abstandsvergrößerung kann so gestaltet sein,
dass der Bulbusabschnitt bzw. die einzelnen Bulbi in einzelne Unterabschnitte
unterteilt sind oder einen gleichmäßigen ballonförmigen Übergang besitzen.
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Als
Materialien zur Ausbildung der gewebten Aortensinusprothese kommen
grundsätzlich alle natürlichen und/oder synthetischen
Fäden in Betracht. Die Fäden können Einzelfilamente
oder Multifilamente sein. Bevorzugt handelt es sich bei den Fäden
um Garne. Die Fäden sind zweckmäßigerweise
aus einem bioverträglichen Material gebildet. Als Beispiel für
bevorzugte Fadenmaterialien sind Polyester, insbesondere Polyethylenterephthalat
zu nennen.
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Die
erfindungsgemäße Aortensinusprothese kann eine
Wasserdurchlässigkeit im Bereich von 0 bis 700 oder mehr
ml/cm2 min, insbesondere im Bereich von
0 bis 500 ml/cm2 min, bevorzugt von 200
bis 250 ml/cm2 min, aufweisen. Diese Wasserdurchlässigkeitswerte
wurden nach der Bestimmungsmethode von Wesolowski bei 120 mmHg gemessen.
Auf diese Weise zeigt sich die Aortensinusprothese nach einer kurzen
Zeit blutdicht und das Risiko von Sickerblutungen ist gering.
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Das
Gewebe der erfindungsgemäßen Aortensinusprothese
ist insbesondere in einer Dicke von 0,1 bis 0,35 mm, vorzugsweise
von 0,15 bis 0,25 mm, ausgebildet. Die Dickenbestimmung erfolgt
nach DIN 863.
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Bevorzugt
ist das Gewebe mit Fäden der Garnstärke 10 bis
200 dtex ausgebildet. Der Garn kann beispielsweise eine Verzwirnung
von 50 bis 500 Umdrehungen/m aufweisen. Die Fäden der gewebten
Aortensinusprothese können weiterhin insbesondere 10 bis
200 Filamente, insbesondere 20 bis 150 Filamente, vorzugsweise ca.
80 Filamente, pro Faden aufweisen. Erfindungsgemäß kann
das Gewebe mit einem Rapport von 8 × 8 ausgebildet sein.
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In
einer bevorzugten Ausführungsform liegt die Fadendichte
der Kettfäden im zylindrischen Prothesenabschnitt bei 30
bis 120 Fäden pro cm Prothesenumfang, insbesondere bei
40 bis 80 Fäden pro cm Prothesenumfang. Die Fadendichte
der Schussfäden im zylindrischen Prothesenabschnitt liegt
vorzugsweise bei 10 bis 70 Fäden pro cm Prothesenlänge,
insbesondere bei 20 bis 50 Fäden pro cm Prothesenlänge.
Mit besonderem Vorteil lässt sich die Weichheit der Prothese über
die Schussfadendichte einstellen. Je geringer die Schussfadendichte
ist, desto weicher ist die Prothese ausgebildet.
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Bei
einer Ausführung der Erfindung besitzen der erste herzferne
Abschnitt und der dritte herznahe Abschnitt voneinander abweichende
Innendurchmesser verbunden mit einem entsprechend abweichenden Kettfadenabstand.
Der herznahe dritte Abschnitt besitzt vorzugsweise einen größeren
Innendurchmesser. Die Innendurchmesser von Gefäßprothesen
sind in aufsteigender Reihe der Prothesengröße üblicherweise
geradzahlig um jeweils 2 mm größer. Vorzugsweise
beträgt auch die Durchmesserdifferenz zwischen dem dritten
und dem ersten Abschnitt jeweils 2 mm.
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Je
nach den anatomischen Verhältnissen kann der herznahe dritte
Abschnitt auch einen kleineren Innendurchmesser aufweisen als der
herzferne erste Abschnitt, so dass sich die Verhältnisse
umkehren. Es ist auch möglich, den ersten und/oder dritten Abschnitt
etwas konisch auszubilden.
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Der
Bulbusabschnitt bzw. Einzelbulbi innerhalb eines Bulbusabschnittes
können auf verschiedene Weise ausgebildet werden, wobei
auch Kombinationen der verschiedenen Herstellungsarten möglich
sind. Bei einer Möglichkeit werden beim Weben eines Schlauchrohlings
sogenannte V-Schienen verwendet, die die Abstände der Kettfäden
im Bulbusbereich über den gesamten Umfang oder über
Umfangsabschnitte (zur Ausbildung mehrerer Einzelbulbi) vergrößern.
Bei einer anderen Ausführung sind die Bulbi durch Strecken
der Schussfäden ausgebildet. Hierzu eignet sich eine mechanische
Durchmesservergrößerung eines vorgebildeten Gewebeschlauches
an den Stellen, an denen der Bulbus vorgesehen ist. Durch partielle
Durchmessererweiterung entlang des Schlauchumfangs können
auch mehrere Einzelbulbi ausgebildet werden.
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Zur
Ausbildung der erfindungsgemäßen Aortensinusprothese
können grundsätzlich alle Standard-Bindungen für
Gewebe verwendet werden.
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Bevorzugt
ist die erfindungsgemäße Aortensinusprothese im
wesentlichen in Leinwandbindung ausgebildet. Die erfindungsgemäße
Aortensinusprothese kann insbesondere ein Gerüst mit Leinwandbindung
besitzen.
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Mit
Vorteil kann das Gewebe aus einer Kombination aus glatten und texturierten
Fäden gebildet sein. Beispielsweise kann das Gesamtverhältnis
von glatten zu texturierten Fäden bei 1:1 bis 6:1, insbesondere
bei 3:1, liegen. In einer besonders bevorzugten Ausführungsform
enthält das Gewebe der erfindungsgemäßen
Aortensinusprothese mindestens 50% glatte, das heißt nicht
texturierte, Fäden.
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Bei
den Kettfäden handelt es sich bevorzugt nur um glatte Fäden.
In einer möglichen Ausführungsform handelt es
sich bei den Kettfäden nur um texturierte Fäden.
Als Kettfäden können insbesondere in alternierender
Folge glatte und texturierte Fäden verwendet sein, wobei
das Verhältnis von glatten zu texturierten Fäden
im Verhältnis zwischen 2:1 und 1:2, insbesondere bei ca.
1:1, liegt.
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In
einer weiteren Ausführungsform können die Schussfäden
glatt oder texturiert sein. Vorzugsweise handelt es sich bei den
Schussfäden um glatte Fäden. In einer anderen
Ausführungsform können als Schussfäden
insbesondere in wechselnder Folge glatte und texturierte Fäden
verwendet sein, wobei das Verhältnis von glatten zu texturierten
Fäden im Verhältnis zwischen 5:1 und 1:5 liegt.
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Die
Schussfäden liegen im Bereich des Bulbus enger aneinander
als im zylindrischen Prothesenbereich. Dies bedeutet, dass die Schussfäden
in diesem Bereich vorzugsweise kompaktiert sind. Dies kann durch
ein stärkeres Anschlagen der Schussfäden in diesem
Bereich bewirkt werden. Somit kann der größere
Abstand der Kettfäden durch einen geringeren Abstand der
Schussfäden in diesem Bereich kompensiert werden, so dass
die Wasserdurchlässigkeit im Vergleich zu den zylindrischen
Abschnitten unverändert ist.
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Als
Schussfäden zumindest für den herzfernen Abschnitt
und vorzugsweise auch für den herznahen Abschnitt können
mit Vorteil schrumpffähige Fäden, sogenannte Schrumpfgarne,
eingesetzt werden. Diese haben vorzugsweise eine absolute Schrumpffähigkeit
von mindestens 20%, vorzugsweise eine Schrumpffähigkeit,
die um mindestens 30%, vorzugsweise mindestens 40%, höher
liegt als eine etwaige Schrumpffähigkeit der Schussfäden
des Bulbus, wobei die Schrumpffähigkeit auf nicht schrumpfbare
Fäden (mit einem Schrumpf von 0 bis < 5%) bezogen ist. So kann der Durchmesserunterschied
zwischen den im wesentlichen zylindrischen Abschnitten und dem Bulbusabschnitt
mindestens zum Teil durch den unterschiedlichen Schrumpf der Schussfäden ausgebildet
sein. Auch Durchmesserunterschiede zwischen den im wesentlichen
zylindrischen Abschnitten, innerhalb dieser Abschnitte und innerhalb des
Bulbus können auf diese Weise erhalten werden.
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In
besonderen Fällen ist es möglich, dass die Dickenzunahme
der Schrumpffäden infolge der Schrumpfung so groß ist,
dass eine Ausschrumpfung der Fäden infolge der Kompaktierung
der Schussfäden unterbleibt. Ist eine vollständige
Ausschrumpfung der Schussfäden erwünscht, dann
kann die Dickenzunahme der als Schussfäden verwendeten Schrumpfgarne
durch eine geringere Schussfadendichte pro cm Kettrichtung ausgeglichen
werden.
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Somit
bietet die Erfindung geeignete Maßnahmen, das relative
Durchmesserverhältnis zwischen Bulbusabschnitt und zylindrischen
Abschnitten sowie die Wasserdurchlässigkeit der einzelnen
Abschnitte in gewünschter Weise einzustellen.
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Die
erfindungsgemäße Aortensinusprothese weist bevorzugt
zumindest im ersten, zylindrischen Prothesenabschnitt eine Plissierung
auf. Auch im Bulbusabschnitt sowie im dritten zylindrischen Prothesenabschnitt
ist eine Plissierung möglich. Bevorzugt handelt es sich
bei der Plissierung um eine in Querrichtung verlaufende Plissierung.
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Mit
besonderem Vorteil ist die erfindungsgemäße Aortensinusprothese
im Bereich des Bulbusabschnittes in Umfangrichtung dehnbar ausgebildet. Die
Aortensinusprothese weist vorzugsweise im Bulbusbereich eine in
Längsrichtung verlaufende Plissierung auf. Auf diese Weise
kann die Compliance (Dehnbarkeit) der Aortensinusprothese zusätzlich verbessert
werden. Plissierfalten der in Längsrichtung verlaufenden
Plissierung können thermisch ausgeprägt (fixiert)
sein, insbesondere nach außen.
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In
einer vorteilhaften Ausführungsform der Erfindung können
flottierende Fäden, insbesondere in Kettrichtung verlaufende
Flottungsfäden, eingebracht sein. Ein derartiger Flottungsfaden
ist vorzugsweise zusätzlich zu und insbesondere parallel neben
einem Kettfaden in der Leinwandbindung vorhanden. Der zusätzliche
Flottungsfaden läuft dort, wo er in Leinwandbindung liegt,
vorzugsweise zusammen mit dem parallelen Kettfaden und trifft sich
nach der Flottung wieder mit dem Kettfaden. Die Flottungsfäden
können in der Gewebefläche flach liegen und insbesondere
keine Schlaufen bilden. Mit besonderem Vorteil können die
Flottungsfäden texturiert sein. In einer bevorzugten Ausführungsform
liegt ein flottierender texturierter Faden in Nachbarschaft zu zwei in
gleicher Richtung verlaufenden glatten Fäden des Gewebes
in der Gewebebindung.
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In
einer weiteren Ausführungsform kann das Gewebe der erfindungsgemäßen
Aortensinusprothese nur aus glatten Fäden mit einer Flottung
aus texturierten Fäden ausgebildet sein. In einer anderen Ausführungsform
kann das Gewebe aus abwechselnd glatten und texturierten Fäden mit
einer Flottung aus texturierten Fäden ausgebildet sein,
wobei insbesondere nur jeder zweite texturierte Faden eine Flottung
aufweist.
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Die
Flottungsfäden verlaufen bevorzugt nur in Kettrichtung.
In einer anderen Ausführungsform können die Flottungsfäden
sowohl in Kettrichtung als auch in Schussrichtung verlaufen. Die
Flottungsfäden können insbesondere in Kettrichtung
und in Schussrichtung in unterschiedlicher Zahl eingebracht sein.
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Erfindungsgemäß ist
es weiterhin bevorzugt, dass die Flottungen über mehr als
2 Fäden verlaufen, insbesondere über 3 bis 10
Fäden, vorzugsweise über 4 bis 6 Fäden.
Mit Vorteil kann die Flottung 4 bis 6 über 1, bevorzugt
4 über 2 oder 5 über 1, betragen. In einer bevorzugten
Ausführungsform kann bei einem Rapport von 8 × 8
eine Flottung über 5 unter 1 über 1 unter 1 eingebracht
sein. Bei der Flottung ist eine ungerade Zahl bevorzugt, da sonst
der Flottungsfaden nicht mehr parallel zu einem benachbarten Gewebefaden
einer Leinwandbindung liegt.
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Gemäss
der Erfindung kann das Verhältnis von Flottungsfäden
zu Kettfäden zwischen 1:20 bis 1:1, insbesondere zwischen
1:10 bis 1:2, bevorzugt bei 1:3, liegen. Mit anderen Worten können
Flottungsfäden in einem Anteil von etwa 5 bis 50%, insbesondere
von 9 bis 33%, bevorzugt von 25%, bezüglich der Kettfäden
im Gewebe vorhanden sein. Bevorzugt können Flottungen von
benachbarten Flottungsfäden in Kettrichtung versetzt sein,
wobei sich vorzugsweise mindestens ein Teil der Flottungen überschneidet.
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Mit
Vorteil kann der Abstand von Flottungsfäden in Schussrichtung
zueinander jeweils gleich sein. Insbesondere können mindestens
drei Fäden des Grundgewebes dazwischen liegen. Es können
in Schussrichtung maximal zwei Überlegungen von Kettfäden
nebeneinander liegen.
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Bei
der erfindungsgemäßen Aortensinusprothese können
die Flottungsfäden nur auf einer Oberfläche flottieren.
Vorzugsweise weist die Bindung des Gewebes auf der Außenseite
der Aortensinusprothese Flottungen auf, die insbesondere aus texturierten Fäden
bestehen. Dadurch können Fibroblasten ausgehend vom umliegenden
Gewebe in die Außenseite der Aortensinusprothese einwachsen
und das Kollagen für eine äußere Verkapselung
der Prothese bilden.
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Die
Protheseninnenseite ist vorzugsweise frei von Flottungen. Mit besonderem
Vorteil besitzt die Innenseite der erfindungsgemäßen
Aortensinusprothese eine glattere Oberfläche als außen.
Dies kann insbesondere das Einwachsen einer Neointima begünstigen.
So können Mesothelzellen ausgehend von Gefässstümpfen
eine neu dünne und glatte Neointima bilden.
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Durch
eine stärkere Heranziehung von glatten Fäden zur
Ausbildung der Innenseite der Aortensinusprothese wird eine glatte
innere Oberfläche erzeugt. Demgegenüber wird durch
eine vorzugsweise stärkere Heranziehung von texturierten
Fäden für die Ausbildung der Außenseite
der Aortensinusprothese eine Außenseite erzeugt, welche
eine verglichen mit der Innenseite voluminöse Struktur
aufweist. Durch diese stärker strukturierte, äußere
Oberfläche wird ein Porositätsgradient hin zur
inneren Oberfläche der erfindungsgemäßen
Aortensinusprothese erhalten, wodurch ein verbessertes Einwachsen
von Blutgefässen bei gleichzeitig begünstigter
Ausbildung der Neointima erzielt wird.
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In
einer weiteren Ausführungsform ist die erfindungsgemäße
Aortensinusprothese abdichtend imprägniert. Zur Imprägnierung
werden bevorzugt resorbierbare Materialen verwendet. Als Imprägnierungsmaterialien
kommen beispielsweise Gelatine und andere geeignete natürliche
oder synthetische Materialien in Betracht. Mit besonderem Vorteil
werden die Imprägnierungsmaterialen nach Beschichtung der
Aortensinusprothese vernetzt.
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Die
Aortensinusprothese ist vorzugsweise frei von Verbindungsnähten,
insbesondere zwischen den Bulbi und anderen Abschnitten.
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In
einer weiteren geeigneten Ausführungsform weist der Bulbus
mehrere, insbesondere drei in der Wandung des Bulbus längsverlaufende,
Verstärkungen auf. Bei den Verstärkungen kann
es sich insbesondere um Prothesenmaterial, Kunststoffe oder Metalle
handeln. Beispielsweise kann es sich bei den Verstärkungen
um zusammengerafftes Prothesenmaterial handeln. Weiterhin können
die Verstärkungen durch zusätzliches Prothesenmaterial
gebildet sein, das beispielsweise auf die Aortensinusprothese aufgenäht
wird. Die Verstärkungen sind bevorzugt steg- oder streifenförmig
ausgebildet. Durch die Verstärkungen ist mit besonderem
Vorteil eine sichere Fixierung der erfindungsgemäßen
Aortensinusprothese während des Implantationsvorganges
möglich, indem die Stege – die sogenannten Kommissuren – der
natürlichen Aortenwand an den Verstärkungen befestigt,
insbesondere angenäht, werden. Die Verstärkungen
sind bevorzugt als Verstärkungsnähte ausgebildet.
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Ferner
kann die erfindungsgemäße Aortensinusprothese
mit medizinisch wirksamen Substanzen ausgerüstet sein.
Als derartige Wirksubstanzen kommen insbesondere Antibiotika, Antiseptika,
Gerinnungsfaktoren, Wachstumsfaktoren und dergleichen in Betracht.
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Erfindungsgemäß kann
die Aortensinusprothese insbesondere durch thermische Fixierung
geschrumpft sein. insbesondere können texturierte Fäden
durch die Schrumpfung geöffnet sein.
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Die
erfindungsgemäße Aortensinusprothese liegt weiterhin
vorzugsweise in sterilisierter und insbesondere konfektionierter
Form vor.
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Weitere
Merkmale und Einzelheiten der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden
Beschreibung einer bevorzugten Ausführungsform in Form
eines Herstellungsbeispiels. Dabei können die einzelnen
Merkmale jeweils für sich alleine oder zu mehreren in Kombination
miteinander verwirklicht sein. Das Beispiel dient lediglich als
Erläuterung der vorliegenden Erfindung, die in keiner Weise
darauf beschränkt sein soll.
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Figurenbeschreibung
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In
den Zeichnung zeigen
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1:
eine Seitenansicht einer Ausführungsform der erfindungsgemäßen
Aortensinusprothese
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2:
eine Draufsicht des äußersten rechten Kettfadens
einer Alternative zur Ausführungsform nach 1
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3:
einen Querschnitt entlang der Linie III-III nach 1
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4:
einen Querschnitt entlang der Linie IV-IV nach 1
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5:
einen Querschnitt eines ungleichmäßig erweiterten
Bulbusabschnittes
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6:
eine Seitenansicht einer anderen Ausführungsform
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7: einen Querschnitt einer weiteren Ausführungsform.
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Bei
der in der Zeichnung in 1, 3 und 4 dargestellten
Ausführungsform weist eine gewebte Aortensinusprothese 1 einen
herzfernen Ab schnitt 2 auf, der abgesehen von einer Querplissierung 3 zylindrisch
ausgebildet ist. Der herzferne Abschnitt 2 kann an seinem
oberen Ende 4 nahtlos oder mittels einer Quernaht in einen
in der Zeichnung nicht dargestellten Aortenbogen übergehen.
An seinem unteren Ende 5 geht der herzferne Abschnitt 2 der Aortensinusprothese
axial und nahtlos in einen Bulbusabschnitt 6 über.
Der Bulbusabschnitt 6 kann in Umfangsrichtung betrachtet
gleichmäßig (1 und 4)
oder ungleichmäßig (5) erweitert
sein. Auch der Bulbusabschnitt 6 weist eine Querplissierung 3 auf.
An das untere Ende 7 des Bulbusabschnittes 6 schließt
sich wiederum axial und nahtlos ein im wesentlichen zylindrischer
herznaher Abschnitt 8 an, der wiederum abgesehen von der
Querplissierung 3 zylindrisch ausgebildet ist. Die Querplissierung 3 erstreckt
sich somit über die gesamte Länge der Aortensinusprothese 1.
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Bei
der Ausführungsform nach 1 weisen die
Kettfäden 9 im Bulbusabschnitt 6 einen
allmählich zunehmenden und wieder abnehmenden größeren Abstand
voneinander auf als in den zylindrischen Abschnitten 2 und 8.
Dadurch ergibt sich ein ballonartiger Bulbus 6. Zudem liegen
bei dieser Ausführungsform die Schussfäden 10 im
Bulbusabschnitt 6 enger aneinander als in den zylindrischen
Bereichen der Aortensinusprothese 1.
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Beim
Bulbus 6' der Ausführungsform nach 2 ist
die Zunahme der Abstände der Kettfäden zunächst
gleichmäßig, so dass der Bulbusdurchmesser linear
ansteigt. Der Durchmesser bleibt dann über eine vorbestimmte
Länge konstant und dann wieder linear aber steiler ab als
bei der Zunahme. Bei der Ausführungsform nach 5 weist
ein Bulbus 6'' drei Umfangsabschnitte 11 auf,
bei denen die Abstände der Kettfäden stark erweitert
sind, und drei dazwischen liegende Umfangsabschnitte 12,
bei denen die Abstände der Kettfäden weniger stark
erweitert sind. Dadurch werden drei Einzelbulbi 11 ausgeformt
oder zumindest angedeutet.
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Der
Bulbusabschnitt 6 kann eine natürliche oder auch
eine künstliche Herzklappe aufnehmen. Der untere zylindrische
Abschnitt 8 kann außerdem verkürzt sein
oder bei Bedarf abgeschnitten werden, je nachdem wie viel vom natürlichen
Aortenansatz (Annulus) bei der Implantation stehen bleibt.
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Bei
der Ausführungsform nach 6 sind die
drei Abschnitte im wesentlichen gleich ausgebildet wie bei der Ausführungsform
nach 1. Deshalb werden entsprechende Bezugszahlen verwendet.
Der Unterschied zur Ausführungsform nach 1 besteht
darin, dass der herznahe Abschnitt 8' einen größeren
Innendurchmesser besitzt als der erste herzferne Abschnitt 2.
Die Durchmesserdifferenz beträgt bevorzugt 2 mm. Wenn also
der erste herzferne Abschnitt einen Innendurchmesser von beispielsweise
28 mm besitzt, dann beträgt der Innendurchmesser des herznahen
dritten Abschnittes 8' 30 mm. Die Zahl der Kettfäden
bleibt wiederum unverändert. Lediglich der Kettfadenabstand
ist im herznahen dritten Abschnitt größer als
im herzfernen ersten Abschnitt. Die Durchmesserdifferenz beträgt auch
bei größeren oder kleineren Aortensinusprothesen
mit größeren oder kleineren Innendurchmessern vorzugsweise
jeweils ca. 2 mm.
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Herstellungsbeispiel
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Auf
einem Webstuhl wird eine schlauchförmige Prothese mit einem
Durchmesser von 28 mm in Leinwandbindung gewebt. Die so hergestellte
Prothese besitzt über eine axiale Länge von ca.
30 mm einen Bulbus (Aussackung) mit einem Durchmesser von ca. 32
mm. Der Bulbus kann durch Verwendung von V-Schienen beim Weben ausgebildet
werden, die eine Spreizung der Kettfäden im Bulbusbereich bewirken.
Oberhalb und unterhalb des Bulbus besitzt die hergestellte Prothese
einen Durchmesser von ca. 28 mm. Die Prothese kann als beliebig
langer Schlauch gewebt werden, bei dem sich die Bulbusabschnitte
in vorbe stimmten Abständen wiederholen. Durch Abschneiden
zwischen den Bulbusabschnitten werden die Prothesenrohlinge erhalten.
Für die Herstellung der Prothese können Schussfäden
mit unterschiedlich starker Schrumpffähigkeit eingesetzt
werden. Während für den Bulbus verwendete Schussfäden
nicht oder nur wenig schrumpffähig sind, können für
die im wesentlichen zylindrischen Abschnitte Schrumpfgarne eingesetzt
werden, die eine Schrumpffähigkeit von mindestens 30% besitzen. Solche
Schrumpfgarne sind bekannt und können einen Schrumpf bis
70% besitzen. Durch entsprechende Auswahl solcher Schrumpfgarne
können allmähliche oder abrupte Durchmesserunterschiede
bei der Prothese ausgebildet oder verstärkt werden. Der Schrumpf
wird insbesondere durch eine thermische Behandlung der gewebten
Prothese erzeugt. Beim Schrumpfen der Garne findet eine Erhöhung
der Garndurchmesser statt. Falls eine dadurch bedingte Kompaktierung
der Schussfäden unerwünscht ist, kann diese durch
eine geringere Schussfadendichte in Kettrichtung kompensiert werden.
Durch eine geringere Schussfadendichte kann allgemein eine höhere
Prothesenweichheit erzielt werden.
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Die
Prothesenrohlinge werden nach ihrer Herstellung oberhalb des Bulbus
und gegebenenfalls unterhalb des Bulbus plissiert. Die plissierten
Bereiche werden anschließend auf ca. 10 cm und ca. 3 cm Länge
zurechtgeschnitten. Danach werden in den unplissierten Bulbus durch
Zusammenraffen des Prothesenmaterials in Längsrichtung
der Prothese drei Stege 13 (7)
als Verstärkungen in gleichem Abstand zueinander mit einer
Breite von ca. 3 mm eingenäht. Nach Ausbildung der Verstärkungen
im Bulbusbereich wird die Prothese mit Gelatine beschichtet. Die
Gelatine wird vernetzt. Schließlich wird die Prothese einer γ-Sterilisation
unterworfen. Zusätzlich oder anstelle der Verstärkungen 13 kann
die Prothese im Bulbusbereich mit einer Längsplissierung
versehen werden. So sind insbesondere drei Längsplissierfalten 14 vorgesehen.
Diese können mit Vorteil an den Stellen der erweiterten
Umfangsabschnitte 11 (5) in Form
von drei thermisch fixierten nach außen ragenden Längsfalten
ausgebildet sein, wie dies in 7 schematisch
dargestellt ist. Mit Vorteil können anstelle der üblichen
zwei Guidelinelinien drei im Umfang um 120° gegeneinander
versetzte Guidelinelinien als Führungslinien vorgesehen
sein.
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Eine
weitere Möglichkeit, Bulbusabschnitte auszubilden, besteht
darin, eine mechanische Durchmesservergrößerung
an einer zylindrischen Schlauchprothese oder an einer Prothese mit
vorgebildeten Bulbi vorzunehmen. Hierzu eignet sich eine mechanische
Aufweiteinrichtung, insbesondere ein zylindrischer Aufweitdorn,
der im Bulbusbereich radial nach außen drückbare
Nocken besitzt. Bei der mechanischen Aufweitung werden die Schussfäden
gestreckt, insbesondere kalt gestreckt. Durch thermische Behandlung
im gestreckten Zustand können die aufgeweiteten Bulbi fixiert
werden. Die Prothese kann vor der mechanischen Aufweitung bereits
plissiert sein.
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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- - US 6544285
B1 [0005]
- - WO 01/52776 A1 [0005]
- - EP 0955019 A2 [0006]
- - WO 2004/021925 A2 [0006]
- - US 5139515 [0006]
- - WO 2005/099624 A1 [0006]
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Zitierte Nicht-Patentliteratur
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