DE202007019566U1

DE202007019566U1 - Vorrichtungen und Systeme für eine thermisch-induzierte renale Neuromodulation

Info

Publication number: DE202007019566U1
Application number: DE202007019566U
Authority: DE
Original assignee: Medtronic Ardian Luxembourg SARL
Current assignee: Medtronic Ardian Luxembourg SARL
Priority date: 2006-06-28
Filing date: 2007-06-28
Publication date: 2013-10-31
Anticipated expiration: 2017-06-29
Also published as: US20170014177A1; US20240041512A1; CN105056408A; EP2092957A1; ES2378956T5; ES2560180T3; CN101610735B; EP2465574B1; US9345900B2; DE602007011813D1; ES2378956T3; CN101610735A; EP2218479A3; ATE536147T1; EP2842604A1; ES2361583T3; EP2037840A2; EP2465470B1; US20200360076A1; EP3395409B1

Abstract

Vorrichtung, eingerichtet zur thermisch-induzierten renalen Neuromodulation, wobei die Vorrichtung umfasst: einen intravaskulären Katheter, welcher zum Einführen in die Nierenarterie eingerichtet ist, wobei der Katheter einen Schaft, und eine einzelne Elektrode an der distalen Spitze des Katheters zum Zuführen von Hochfrequenzenergie umfasst, wobei der Katheter eingerichtet ist, gekrümmt oder gelenkt zu werden, um die Elektrode in Kontakt mit einer Innenwand der Nierenarterie zu bewegen, und wobei die Vorrichtung weiterhin zum monopolaren Einsatz eingerichtet ist.

Description

VERWEIS AUF VERWANDTE ANMELDUNGEN
Die vorliegende Anmeldung beansprucht den Zeitrang der folgenden anhängigen US Patentanmeldungen:

(a) Vorläufige US Patentanmeldung Nr. 60/880,340, eingereicht am 12. Januar 2007; und
(b) Vorläufige US Patentanmeldung Nr. 60/816,999, eingereicht am 28. Juni 2006.

Die vorliegende Anmeldung ist eine Continuation-in-part jeder der folgenden gleichzeitig anhängigen US Patentanmeldungen:

(a) US Patentanmeldung Nr. 11/599,723, eingereicht am 14. November 2006;
(b) US Patentanmeldung Nr. 11/504,117, eingereicht am 14. August 2006; und
(c) US Patentanmeldung Nr. 11/189,563, eingereicht am 25. Juli 2005, die eine Continuation-in-part der US Patentanmeldungen Nr. (a) 11/129,765, eingereicht am 13. Mai 2005, die den Zeitrang der vorläufigen US Patentanmeldungen Nr. 60/616,254, eingereicht 5. Oktober 2004 und 60/624,793, eingereicht am 2. November 2004, beansprucht; (b) 10/900,199 eingereicht am 28. Juli 2004, nun US Patent Nr. 6,978,174 , und (c) 10/408,665 , eingereicht am 8. April 2003, nun US Patent Nr. 7,162,303 .

Alle diese Anmeldungen werden hierin durch Verweis in ihrer Gesamtheit einbezogen.
EINBEZIEHUNG DURCH VERWEIS
Alle Veröffentlichungen und Patentanmeldungen, die in dieser Beschreibung erwähnt sind, werden hierin durch Verweis in demselben Ausmaß einbezogen, als wäre jede einzelne Veröffentlichung oder Patentanmeldung spezifisch und einzeln aufgeführt, durch Verweis einbezogen zu sein.
TECHNISCHES GEBIET
Die vorliegende Erfindung betrifft Verfahren und Systeme zur Neuromodulation. Insbesondere betrifft die vorliegende Erfindung Verfahren und Systeme zum Erreichen einer renalen Neuromodulation durch thermische Erwärmung und/oder Abkühlung.
HINTERGRUND
Kongestive Herzinsuffizienz (”CHF”) ist eine Erkrankung, die üblicherweise durch eine strukturelle oder funktionelle Störung des Herzens verursacht wird und die Fähigkeit des Herzens beeinträchtigen kann, sich selbst mit einer ausreichenden Blutmenge zu füllen oder diese durch einen Körper (z. B. die Nieren) zu pumpen. In Tiermodellen wurde festgestellt, dass eine Herzinsuffizienz eine abnormal hohe sympathische Aktivierung der Nieren bewirken kann, die zu einer verminderten Entfernung von Wasser aus dem Körper, einer verminderten Entfernung von Natrium und einer erhöhten Sekretion von Renin führt. Eine erhöhte Reninsekretion führt zu einer Vasokonstriktion von Blutgefäßen, die die Nieren versorgen, was einen verminderten Nierenblutstrom verursacht. Infolgedessen kann die Reaktion der Nieren auf ein Herzversagen eine Abwärtsspirale des Herzversagens fortschreiben. Zusätzlich spielen die Nieren auch eine wesentliche Rolle im Verlauf eines chronischen Nierenversagens (”CRF”), bei terminaler Niereninsuffizienz (”ESRD”), Bluthochdruck (pathologisch hohem Blutdruck) und anderen renalen- oder kardio-renalen Krankheiten.
Eine Verringerung der Nervenaktivität des renalen Sympathikus (z. B. durch Denervierung) kann diese Prozesse umkehren. Ardian, Inc. hat Verfahren und Systeme zur Behandlung von Nierenstörungen durch Anlegen eines elektrischen Feldes an Nervenfasern entwickelt, die zur Nierenfunktion beitragen. Siehe zum Beispiel die gleichzeitig anhängigen US Patentanmeldungen ebenfalls im Besitz von Ardian, Inc., Nr. (a) 11/129,765, eingereicht am 13. Mai 2005, (b) 11/1 89,563, eingereicht am 25. Juli 2005, und (c) 11/363,867, eingereicht am 27 Februar 2006, die alle hierin durch Verweis in ihrer Gesamtheit einbezogen sind. Ein elektrisches Feld kann eine renale Neuromodulation durch Denervierung einleiten, die durch irreversible Elektroporation, Elektrofusion, Apoptose, Nekrose, Ablation, thermische Veränderung, Veränderung der Genexpression oder eine andere geeignete Art und Weise verursacht wird. Das elektrische Feld kann von einem Gerät abgegeben werden, das intravaskulär, extravaskulär, intra-zu-extravaskulär oder in einer Kombination davon positioniert ist. Zusätzliche Verfahren und Geräte zum Erreichen einer renalen Neuromodulation durch lokalisierte Arzneimittelabgabe (z. B. durch eine Arzneimittelpumpe oder einen Infusionskatheter), die Verwendung eines stimulierenden elektrischen Feldes und andere Modalitäten sind zum Beispiel in den ebenfalls in Besitz befindlichen US Patenten Nr. 7,162,303 und 6,978,174 beschrieben, die beide hierin durch Verweis in ihrer Gesamtheit einbezogen sind.
Obwohl diese Anmeldungen vielversprechende Verfahren und Systeme bereitstellen, wären einige Verbesserungen zur Weiterentwicklung der Umsetzung dieser Verfahren und Systeme wünschenswert.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine schematische Ansicht, die die Nierenanatomie des Menschen zeigt.
2 ist eine schematische, isometrische Detailansicht, die die Lage der Nierennerven in Bezug zur Nierenarterie zeigt.
3A ist eine isometrische Ansicht eines Systems zur Steuerung einer thermisch-induzierten renalen Neuromodulation, das gemäß einer Ausführungsform der Offenbarung gestaltet ist.
3B ist eine schematische Seitenansicht, teilweise im Querschnitt, die eine Ausführungsform eines extravaskulären Systems für eine thermisch-induzierte renale Neuromodulation zeigt.
4A und 4B sind schematische Diagramme, die mehrere Arten einer thermisch-induzierten Neuromodulation zeigen, die mit den hierin beschriebenen Systemen und Verfahren erreicht werden kann.
5A–5C sind schematische Seitenansichten, teilweise im Querschnitt, die eine intravaskuläre Vorrichtung für eine thermisch-induzierte Neuromodulation zeigen, die gemäß einer Ausführungsform der Offenbarung gestaltet ist.
6A und 6B sind schematische Seitenansichten, teilweise im Querschnitt, die eine andere Ausführungsform einer intravaskulären Vorrichtung mit einer oder mehreren Wandkontaktelektrode(n) zeigen.
7A und 7B sind schematische Seitenansichten, teilweise im Querschnitt, die noch eine weitere Ausführungsform einer intravaskulären Vorrichtung mit Wandkontaktelektroden zeigen.
8A und 8B sind schematische Seitenansichten, teilweise im Querschnitt, die noch eine andere Ausführungsform einer intravaskulären Vorrichtung mit mehreren Wandkontaktelektroden zeigen.
9A–9F sind schematische Seitenansichten, teilweise im Querschnitt, die noch weitere Ausführungsformen von intravaskulären Systemen mit einer oder mehreren Wandkontaktelektrode(n) zeigen, wie auch optionale Blutstromblockiereinrichtungen und/oder Injektionsfunktionen für thermische Fluide.
9G–9N sind schematische Seitenansichten, teilweise im Querschnitt, die Ausführungsformen von Sonden für eine thermisch-induzierte renale Neuromodulation zeigen.
10 ist eine schematische Seitenansicht, teilweise im Querschnitt, die ein Beispiel eines intra-zu-extravaskulären Systems für eine thermisch-induzierte renale Neuromodulation zeigt, das gemäß einer Ausführungsform der Offenbarung gestaltet ist.
11 ist eine schematische Seitenansicht, teilweise im Querschnitt, die eine Ausführungsform einer Vorrichtung zeigt, die für eine thermisch-induzierte renale Neuromodulation durch Anwenden von thermischer Energie eingerichtet ist.
12 ist eine schematische Seitenansicht, teilweise im Querschnitt, die eine Ausführungsform einer Vorrichtung für eine thermisch-induzierte renale Neuromodulation zeigt, die ein thermoelektrisches Element umfasst, das zum Anwenden von thermischer Energie auf Zielnervenfasern geeignet ist.
13 ist eine schematische Seitenansicht, teilweise im Querschnitt, die eine andere Ausführungsform einer Vorrichtung für eine thermisch-induzierte renale Neuromodulation zeigt, die ein thermoelektrisches Element umfasst.
14A und 14B sind schematische Seitenansichten, teilweise im Querschnitt, die eine Ausführungsform einer Vorrichtung für eine thermisch-induzierte renale Neuromodulation durch fokussierten Ultraschall hoher Intensität zeigen.
15 ist eine schematische Seitenansicht, teilweise im Querschnitt, die eine alternative Ausführungsform der Vorrichtung von 14A und 14B zeigt.
16 ist ein Flussdiagramm, das ein Verfahren zum Steuern eines Energieabgabeprozesses für eine thermisch-induzierte renale Neuromodulation zeigt.
17 ist ein Blockdiagramm, das Rechnersystem-Softwaremodule zur Steuerung einer thermisch-induzierten renalen Neuromodulation zeigt.
18 ist ein Blockdiagramm, das ein Prozessmodul zeigt, das zur Verwendung in dem Rechnersystem von 17 geeignet ist.
19 ist eine Abbildung von Leistung gegenüber Zeit, die ein Beispiel einer Reaktion auf die Durchführung des Verfahrens von 16 zeigt.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG
A. Übersicht
Die vorliegende Offenbarung stellt Verfahren und Systeme zur Steuerung einer renalen Neuromodulation durch thermische Erwärmungs- und/oder thermische Abkühlungsmechanismen bereit. Viele Ausführungsformen solcher Verfahren und Systeme können die Nervenaktivität des renalen Sympathikus verringern. Eine thermisch-induzierte Neuromodulation kann durch Erwärmen oder Abkühlen von Strukturen, die mit einer renalen Nervenaktivität verbunden sind, mittels einer Vorrichtung erreicht werden, die nahe den Zielnervenfasern positioniert wird. Zum Beispiel kann eine solche Vorrichtung (a) innerhalb des Nierengefäßsystems (d. h., intravaskulär positioniert), (b) extravaskulär, (c) intra-zu-extravaskulär, oder (d) in einer Kombination davon positioniert werden. Eine thermisch-induzierte Neuromodulation kann durch Beaufschlagen neuronaler Strukturen mit thermischem Stress entweder durch Erwärmen oder Abkühlen erzielt werden, um diese Strukturen zu beeinflussen oder zu verändern. Zusätzlich oder alternativ kann die thermische Neuromodulation zumindest teilweise auf eine Veränderung von Gefäßstrukturen wie Arterien, Arteriolen, Kapillaren oder Venen zurückzuführen sein, die die Zielnervenfasern oder das umgebende Gewebe versorgen.
Thermische Erwärmungsmechanismen zur Neuromodulation umfassen nachfolgend sowohl thermische Ablation wie auch nicht-ablative thermische Veränderung oder Schädigung (z. B. durch anhaltende Erwärmung oder Widerstandserwärmung). Thermische Erwärmungsmechanismen können das Erhöhen der Temperatur von Zielnervenfasern über einen gewünschten Schwellenwert enthalten, um eine nicht-ablative thermische Veränderung zu erreichen, oder über eine höhere Temperatur, um eine ablative thermische Veränderung zu erreichen. Zum Beispiel kann die Zieltemperatur über Körpertemperatur (z. B. etwa 37°C) aber unter etwa 45°C für eine nicht-ablative thermische Veränderung betragen oder die Zieltemperatur kann etwa 45°C oder höher für die ablative thermische Veränderung betragen.
Thermische Abkühlungsmechanismen für eine Neuromodulation umfassen nachfolgend ein nicht-gefrierendes thermisches Verlangsamen einer Nervenleitung und/oder eine nicht-gefrierende thermische Nervenveränderung, wie auch eine gefrierende thermische Nervenveränderung. Thermische Abkühlungsmechanismen können das Verringern der Temperatur von Zielnervenfasern unter einen gewünschten Schwellenwert, zum Beispiel unter die Körpertemperatur von etwa 37°C (z. B. unter etwa 20°C) enthalten, um eine nicht-gefrierende thermische Veränderung zu erreichen. Thermische Abkühlungsmechanismen können auch das Verringern der Temperatur der Zielnervenfasern z. B. unter etwa 0°C enthalten, um eine gefrierende thermische Veränderung zu erreichen.
Zusätzlich zur Überwachung oder Steuerung der Temperatur während einer thermischen Neuromodulation kann die Dauer, für die Nervenfasern den thermischen Stimuli ausgesetzt werden, spezifiziert werden, um ein Ausmaß oder eine Wirksamkeit der thermischen Neuromodulation zu beeinflussen. In vielen Ausführungsformen ist die Anwendungsdauer der thermischen Stimuli länger als nur ein momentanes Aussetzen. Zum Beispiel kann die Dauer der Anwendung nur etwa 5 Sekunden kurz sein oder könnte länger sein, wie etwa 30 Sekunden, oder sogar länger als 2 Minuten. In bestimmten spezifischen Ausführungsformen kann die Länge der Belastung weniger als 10 Minuten betragen, aber dies sollte in keiner Weise als oberer Grenzwert des Anwendungszeitraums verstanden werden. In anderen Ausführungsformen kann die Belastung intermittierend oder kontinuierlich sein, um das gewünschte Ergebnis zu erzielen. Anwendungszeiten, die in Stunden, Tagen oder längeren Einheiten gemessen werden, können verwendet werden, um die gewünschte thermische Neuromodulation zu erreichen.
Bei der Ausführung einer Neuromodulation durch thermische Mechanismen können die zuvor besprochenen Temperaturschwellenwerte als eine Funktion der Dauer der Anwendung mit thermischen Stimuli bestimmt werden. Zusätzlich oder alternativ dazu kann die Dauer der Anwendung als eine Funktion des gewünschten Temperaturschwellenwerts bestimmt werden. Diese und andere Parameter können spezifiziert oder berechnet werden, um eine gewünschte thermische Neuromodulation zu erreichen und zu steuern.
In einigen Ausführungsformen kann eine thermisch-induzierte renale Neuromodulation durch direktes und/oder indirektes Anwenden einer thermischen Abkühlungs- oder Erwärmungsenergie auf die Zielnervenfasern erreicht werden. Zum Beispiel kann ein gekühltes oder erwärmtes Fluid zumindest in der Nähe der Zielnervenfasern angewendet werden oder erwärmte oder gekühlte Elemente (z. B. ein thermoelektrisches Element oder ein Widerstandserwärmungselement) können in der Nähe von Nervenfasern angeordnet werden. In anderen Ausführungsformen kann eine thermisch-induzierte renale Neuromodulation durch Erzeugen und/oder Anwenden der thermischen Energie auf die Zielnervenfasern erreicht werden, wie durch Anwenden eines ”thermischen” Energiefeldes, einschließlich elektromagnetischer Energie, Hochfrequenz, Ultraschall (einschließlich fokussierten Ultraschalls hoher Intensität), Mikrowellen, Lichtenergie (einschließlich Laser, Infrarot und Nahinfrarot) usw. auf die Zielnervenfasern. Zum Beispiel kann eine thermisch-induzierte renale Neuromodulation durch Abgabe eines gepulsten oder kontinuierlichen thermischen Energiefeldes an die Zielnervenfasern erreicht werden. Das Energiefeld kann ein ausreichendes Ausmaß und/oder eine ausreichende Dauer aufweisen, um die Neuromodulation in den Zielfasern thermisch zu induzieren (z. B. um die Fasern zu erwärmen oder thermisch zu ablatieren oder zu nekrotisieren). Wie nachfolgend beschrieben, können zusätzliche und/oder alternative Verfahren und Systeme auch für eine thermisch-induzierte renale Neuromodulation verwendet werden.
Bei Verwendung von thermischen Erwärmungsmechanismen für eine thermische Neuromodulation können schützende Abkühlungselemente, wie leitende oder konvektive Abkühlungselemente, optional zum Schutz von glatten Muskelzellen oder anderen Nicht-Zielgeweben vor unerwünschten thermischen Wirkungen während der thermisch-induzierten renalen Neuromodulation verwendet werden. Ebenso, wenn thermische Abkühlungsmechanismen verwendet werden, können schützende Erwärmungselemente, wie leitende oder konvektive Erwärmungselemente, zum Schutz des Nicht-Zielgewebes verwendet werden. Nicht-Zielgewebe kann zusätzlich oder alternativ dazu durch Fokussieren der thermischen Erwärmungs- oder Abkühlungsenergie auf die Zielnervenfasern geschützt werden, so dass die Intensität der thermischen Energie außerhalb der Zielzone nicht ausreicht, um unerwünschte thermische Wirkungen in dem Nicht-Zielgewebe herbeizuführen. Wenn eine thermische Neuromodulation durch thermische Energie erreicht wird, die intravaskulär abgegeben wird, kann das Nicht-Zielgewebe durch Verwendung des Blutstroms als leitende und/oder konvektive Wärmesenke geschützt werden, die überschüssige thermische Energie (heiß oder kalt) ableitet. Wenn zum Beispiel der Blutstrom nicht blockiert wird, kann das zirkulierende Blut überschüssige thermische Energie während der Prozedur von dem Nicht-Zielgewebe abführen. Die intravaskulär abgegebene thermische Energie kann Zielnervenfasern, die sich nahe dem Gefäß befinden, wärmen oder kühlen, um die Zielnervenfasern zu modulieren, während der Blutstrom in dem Gefäß Nicht-Zielgewebe der Gefäßwand vor der thermischen Energie schützt. Zum Beispiel kann die thermische Energie auf Nervenfasern innerhalb der Adventitia gerichtet sein, um die Zielfasern zu nekrotisieren oder zu ablatieren, und der Blutstrom kann Gewebe in der Gefäßwand schützen.
Ein Nachteil der Verwendung einer kontinuierlichen, intravaskulär verabreichten Therapie durch thermische Energie in Gegenwart eines Blutstroms, um eine gewünschte intravaskulär-induzierte Neuromodulation zu erreichen, ist, dass die mögliche thermische Größe (z. B. die Leistung) und/oder die Dauer der Therapie begrenzt oder unzureichend sein kann. Dies kann durch die begrenzte Wärmekapazität des Blutes bedingt sein, das durch das Blutgefäß strömt, um überschüssige thermische Energie von der Gefäßwand abzuführen, um einen Schaden oder eine Nekrose an dem Nicht-Zielgewebe zu mildern. Gepulste elektrische HF-Felder oder andere Arten von gepulster thermischer Energie können eine höhere thermische Größe (z. B. eine höhere Leistung), längere Gesamtdauern und/oder eine besser kontrollierte intravaskuläre renale Neuromodulationstherapie im Vergleich zu einer kontinuierlichen Therapie durch thermische Energie ermöglichen. Zum Beispiel kann eine gepulste thermische Therapie die Überwachung von Wirkungen der Therapie auf Ziel- oder Nicht-Zielgewebe während des Intervalls zwischen den Pulsen ermöglichen. Diese Überwachungsdaten können optional in einer Rückkopplungsschleife für eine bessere Kontrolle der Therapie verwendet werden, z. B. um festzustellen, ob die Behandlung fortgesetzt oder beendet werden soll, und können die kontrollierte Verabreichung einer Therapie höherer Leistung oder längerer Dauer erleichtern.
Ferner kann das Zeitintervall zwischen der Abgabe von Pulsen thermischer Energie eine zusätzliche konvektive oder andere Abkühlung des Nicht-Zielgewebes der Gefäßwand im Vergleich zum Anwenden einer äquivalenten Größe oder Dauer einer kontinuierlichen thermischen Energie erleichtern. Dies kann erfolgen, da der Blutstrom durch das Blutgefäß das Nicht-Zielgewebe der Gefäßwand konvektiv kühlen (erwärmen) kann.
Bei der Bereitstellung einer gepulsten thermischen Therapie kann diese Differenz in der Wärmeübertragungsrate zwischen dem Gewebe der Blutgefäßwand und den relativ entfernten Zielnervenfasern für eine Ablation, Nekrotisierung oder Modulation der Zielnervenfasern auf andere Weise genutzt werden, ohne in unerwünschter Weise das Nicht-Zielgewebe zu beeinflussen. Die Therapie mit gepulster thermischer Energie kann mit einer höheren thermischen Größe und/oder längeren Gesamtdauern angewandt werden (d. h., die kumulative Dauer aller Pulse thermischer Energie innerhalb der Therapie) als eine kontinuierliche thermische Therapie. Wärmeübertragung von der Gefäßwand zum Blut (oder umgekehrt) während der Auszeit oder des Niederenergieintervalls zwischen den Pulsen thermischer Energie erleichtert die höhere Größe mit gemäßigterer Schädigung am Nicht-Zielgewebe. Zum Beispiel kann eine Erhöhung der thermischen Größe (z. B. höhere Leistung) zu einer erhöhten Erwärmungsrate und somit einer effektiveren thermischen Neuromodulation führen (z. B. die Möglichkeit, Nerven weiter weg von der Lumenwand zu beeinflussen).
Zusätzlich oder als Alternative zur Nutzung des Blutes des Patienten als Wärmesenke, kann ein thermisches Fluid (warm oder kalt) injiziert, infundiert oder auf andere Weise in das Gefäß abgegeben werden, um die Differenz in der Wärmeübertragungsrate zu erreichen, um überschüssige thermische Energie zu entfernen und die Nicht-Zielgewebe zu schützen. Das thermische Fluid kann zum Beispiel eine Salzlösung oder ein anderes biokompatibles Fluid sein, das erwärmt, gekühlt oder bei Raumtemperatur ist. Das thermische Fluid kann zum Beispiel durch die Vorrichtung oder durch einen Führungskatheter an einer Stelle stromaufwärts eines Energieabgabeelements oder an anderen Stellen relativ zu dem Gewebe, das geschützt werden soll, injiziert werden. Das thermische Fluid kann bei vorhandenem Blutstrom oder bei vorübergehend blockiertem Blutstrom injiziert werden.
Eine Blockierung des Blutstroms in Kombination mit einer Abgabe eines thermischen Fluids kann eine verbesserte Steuerung der Wärmeübertragungskinetik in den Nicht-Zielgeweben erleichtern. Zum Beispiel kann die normale Variabilität der Blutstromrate zwischen Patienten, die die Wärmeübertragungskapazität des Blutstroms variieren würde, durch Übertragen der thermischen Energie zwischen der Gefäßwand und einem thermischen Fluid, das mit einer kontrollierten Rate abgegeben wird, ausgeregelt werden. Die Verwendung injizierter thermischer Fluide zur Entfernung überschüssiger thermischer Energie von Nicht-Zielgeweben, um die Nicht-Zielgewebe während einer therapeutischen Behandlung von Zielgeweben verhältnismäßig zu schützen, kann in Körperlumina genutzt werden, die keine Blutgefäße sind.
In einigen Ausführungsformen können Verfahren und Geräte für eine Echtzeitüberwachung eines Ausmaßes oder Grades einer Neuromodulation oder Denervierung (z. B. eines Ausmaßes oder Grades einer thermischen Veränderung) in Gewebe, das von den Zielnervenfasern innerviert ist, und/oder einer thermischen Schädigung im Nicht-Zielgewebe vorgesehen sein. Ebenso kann eine Echtzeitüberwachung des Elements zur Abgabe der thermischen Energie vorgesehen sein. Solche Verfahren und Geräte können zum Beispiel ein Thermoelement oder einen anderen Temperatursensor zum Messen der Temperatur des überwachten Gewebes oder des Elements zur Abgabe thermischer Energie umfassen. Andere Parameter, die gemessen werden können, enthalten die Leistung, die insgesamt abgegebene Energie, eine Nervenaktivität oder eine Impedanz. Die Überwachungsergebnisse können für eine Rückkopplungsregelung der thermischen Therapie verwendet werden. Zum Beispiel kann eine intravaskulär verabreichte thermische Therapie durch Erfassen von Temperatur- oder Impedanzmessungen entlang der Gefäßwand in der Nähe der Behandlungszone und/oder durch Begrenzen der Leistung oder der Dauer der Therapie überwacht und geregelt werden.
Für ein besseres Verständnis des Aufbaus einiger Ausführungsformen von Vorrichtungen, die nachfolgend beschrieben sind, wie auch der Verfahren zur Verwendung solcher Vorrichtungen für eine thermisch-induzierte renale Neuromodulation, wird eine Beschreibung der Nierenanatomie bei Menschen gegeben.
B. Zusammenfassung der Nierenanatomie
Wie in 1 gezeigt enthält die Nierenanatomie des Menschen die Nieren K, die mit sauerstoffreichem Blut durch die Nierenarterien RA versorgt werden. Die Nierenarterien sind über die Bauchaorta AA mit dem Herzen verbunden. Sauerstoffarmes Blut strömt über die Nierenvenen RV und die untere Hohlvene IVC von den Nieren zum Herzen.
2 zeigt einen Teil der Nierenanatomie ausführlicher. Insbesondere enthält die Nierenanatomie auch Nierennerven RN, die sich in Längsrichtung entlang der Längendimension L der Nierenarterie RA erstrecken. Die Nierennerven RN liegen zum Beispiel im Allgemeinen innerhalb der Adventitia der Arterie. Die Nierenarterie RA hat glatte Muskelzellen SMC, die den Arterienumfang umgeben und spiralförmig um die Winkelachse θ der Arterie liegen. Die glatten Muskelzellen der Nierenarterie haben daher eine Längen- oder längere Dimension, die sich quer (d. h. nicht parallel) zur Längendimension der Nierenarterie erstreckt. Die Ausrichtungsabweichung der Längendimensionen der Nierennerven und der glatten Muskelzellen ist als ”zelluläre Ausrichtungsabweichung” definiert.
C. Ausführungsformen von Systemen und Verfahren für eine thermisch-induzierte renale Neuromodulation
3A–19 zeigen Beispiele von Systemen und Verfahren für eine thermisch-induzierte Neuromodulation. 3A ist zum Beispiel eine isometrische Ansicht eines Systems 100 zum Steuern einer thermisch-induzierten renalen Neuromodulation eines Patienten 101, das gemäß einer Ausführungsform der Offenbarung gestaltet ist. Das System 100 kann einen Prozessor 114, einen Feldgenerator 110, der elektrisch an den Prozessor 114 angeschlossen ist, und eine Sonde 104, die betriebsbereit an den Feldgenerator 110 gekoppelt ist, enthalten. In der dargestellten Ausführungsform verbindet ein Kabel 112 die Sonde 104 elektrisch mit dem Feldgenerator 110. In anderen Ausführungsformen können der Prozessor 114, die Sonde 104, und/oder der Feldgenerator 110 zum Beispiel über Hochfrequenzsignale drahtlos miteinander verbunden sein.
Der Prozessor 114 kann jede programmierbare digitale Allzweck-Rechnervorrichtung sein, einschließlich zum Beispiel eines Personalcomputers, einer programmierbaren logischen Steuerung, eines verteilten Steuersystems oder einer anderen Rechnervorrichtung. Der Prozessor 114 kann eine zentrale Verarbeitungseinheit (CPU), einen Direktzugriffsspeicher (RAM), einen nicht flüchtigen sekundären Speicher (z. B. ein Festplatten-, ein Disketten- und ein CD-ROM-Laufwerk) und Netzschnittstellen (z. B. eine verdrahtete oder drahtlose Ethernet-Karte und eine digitale und/oder analoge Eingangs-/Ausgangskarte) enthalten. Programmcode und Daten können aus dem nicht flüchtigen sekundären Speicher in den RAM geladen und der CPU zur Ausführung bereitgestellt werden. Die CPU kann Ergebnisse zur Anzeige, Ausgabe, Übertragung oder Speicherung generieren.
Der Feldgenerator 110 kann elektrische, Hochfrequenz-, Ultraschall-(einschließlich fokussierten Ultraschalls hoher Intensität), Mikrowellen-, Laser- oder andere Arten von Signalen mit den gewünschten Parametern erzeugen, die ausreichend sind, um thermisch oder auf andere Weise eine renale Neuromodulation in Zielnervenfasern zu induzieren. Zum Beispiel kann der Feldgenerator 110 ein elektrisches Signal mit einer gewünschten Frequenz, Amplitude und gewünschtem Leistungspegel erzeugen und das Kabel 112 kann das erzeugte Signal zur Sonde 104 übertragen. Der Prozessor 114 steht mit dem Feldgenerator 110 in Verbindung, um den Leistungsausgang des Feldgenerators 110 zu steuern, um den neuronalen Zielstrukturen die gewünschte Energiemenge bereitzustellen. In der dargestellten Ausführungsform befindet sich der Feldgenerator 110 außerhalb des Patienten 101. In anderen Ausführungsformen kann der Feldgenerator 110 jedoch im Inneren des Patienten positioniert sein.
Die Sonde 104 kann eine laparoskopische Sonde, eine perkutane Sonde, ein intravaskulärer Katheter oder eine andere geeignete Vorrichtung sein, die zum Einführen in die Nähe einer Bahn einer renalen Nervenversorgung entlang und/oder in der Nierenarterie, Nierenvene, dem Hilum und/oder der Gerota-Faszie unter CT, einer radiographischen oder anderen geeigneten Führungsmodalität geeignet ist. Die Sonde 104 kann mindestens eine Elektrode 108 zum Abgeben einer Therapie mit einem thermischen Energiefeld und einen elektrischen Anschluss 106, der über das Kabel 112 an den Feldgenerator 110 gekoppelt ist, zur Abgabe eines thermischen Energiefeldes an die Elektrode 108 enthalten. In einigen Ausführungsformen kann die Sonde 104 ein integriertes Kabel (nicht dargestellt) zur Abgabe eines thermischen Energiefeldes an die Elektrode 108 enthalten und der elektrische Anschluss 106 kann fehlen. In der dargestellten Ausführungsform ist die Sonde 104 eine perkutane Sonde, die so gestaltet ist, dass sie perkutan in die Nähe zum Beispiel eines anatomischen Ziels 102 (z. B. einer Nierenarterie oder Nierenvene) des Patienten 101 vorgeschoben wird, wie unten ausführlicher unter Bezugnahme auf 3B beschrieben. In anderen Ausführungsformen kann die Sonde 104 eine implantierbare Vorrichtung sein.
Die Elektrode(n) 108 kann (können) (eine) einzelne Elektrode(n) sein, die elektrisch voneinander unabhängig sind, eine segmentierte Elektrode mit gemeinschaftlich angeschlossenen Kontakten oder eine kontinuierliche Elektrode. Eine segmentierte Elektrode kann zum Beispiel durch Bereitstellen einer Schlitzröhre gebildet sein, die auf die Elektrode gesetzt wird, oder durch elektrische Reihenschaltung einzelner Elektroden. Einzelne Elektroden oder Gruppen von Elektroden 108 können zum Bereitstellen eines bipolaren Signals ausgelegt sein. Die Elektroden 108 können dynamisch ansteuerbar sein, um eine monopolare und/oder bipolare Energieabgabe zwischen den Elektroden und/oder zwischen den Elektroden und einer entfernten Elektrode zu erleichtern. Die entfernte Elektrode kann zum Beispiel extern an der Haut des Patienten (z. B. am Bein oder an der Flanke des Patienten) befestigt werden.
Die Sonde 104 kann auch mindestens einen Sensor (nicht dargestellt) zum Messen eines physiologischen Parameters des Patienten 101 enthalten. Zum Beispiel kann die Sonde 104 einen Temperatursensor, einen Impedanzsensor, einen Ultraschallsensor und/oder andere Arten von Sensoren enthalten. Der Sensor kann den physiologischen Parameter (z. B. eine Temperatur) messen und den gemessenen physiologischen Parameter zur Verarbeitung an den Prozessor 114 übertragen.
Optional kann das System 100 auch eine Eingabevorrichtung 118, eine Ausgabevorrichtung 120 und/oder ein Steuerpult 122 enthalten, die betriebsbereit an den Prozessor 114 gekoppelt sind. Die Eingabevorrichtung 118 kann eine Tastatur, eine Maus, einen Berührungsbildschirm, eine Drucktaste, einen Schalter, ein Potentiometer und jede anderen Vorrichtungen zum Annehmen einer Benutzereingabe enthalten. Die Ausgabevorrichtung 120 kann einen Anzeigeschirm, einen Drucker, ein Mediumlesegerät, eine Audiovorrichtung und jede anderen Vorrichtungen enthalten, die zum Bereitstellen einer Benutzerrückkopplung geeignet sind. Das Steuerpult 122 kann Anzeigelichter, numerische Anzeigen und Audiovorrichtungen enthalten. In der in 3A dargestellten Ausführungsform trägt ein Gestell 124 mit Rädern 126 der Beweglichkeit wegen den Prozessor 114, den Feldgenerator 110, die Eingabevorrichtung 118 und die Ausgabevorrichtung 120. In einer anderen Ausführungsform können die verschiedenen Komponenten in einem einzigen Gehäuse (z. B. dem Feldgenerator 110) eingegliedert sein, um zum Beispiel beweglich an einem IV-Ständer, einer IV-Stange, einem Instrumentenständer, einem Infusionsständer und/oder anderen Trägerstrukturen montiert zu werden. In weiteren Ausführungsformen können die verschiedenen Komponenten fest installiert sein.
In Betrieb kann ein Bediener die Sonde 104 zumindest nahe einer Wand eines Körperlumens des Patienten 101 positionieren, zum Beispiel der Nierenarterie oder Nierenvene, und dann Energie an die Sonde 104 abgeben, um eine thermische renale Neuromodulation zu erreichen, wie in der Folge ausführlicher beschrieben ist. 4A und 4B zeigen zum Beispiel die verschiedenen Arten von thermischer Neuromodulation, die mit den hierin beschriebenen Systemen und Verfahren erreicht werden können. 4A und 4B sind nur zur Veranschaulichung vorgesehen und sollten in keiner Weise als Einschränkung verstanden werden.
4A zeigt eine thermische Neuromodulation aufgrund einer Wärmeanwendung. Wie dargestellt kann eine Anwendung von Wärme über einer Körpertemperatur von etwa 37°C, aber unter einer Temperatur von etwa 45°C, eine thermische Veränderung durch moderate Erwärmung der Zielnervenfasern oder Gefäßstrukturen, die die Zielfasern versorgen, induzieren. In Fällen, wo Gefäßstrukturen betroffen sind, erfolgt bei den Zielnervenfasern keine Versorgung, was zu einer Nekrose des neuronalen Gewebes führt. Zum Beispiel kann dies eine nicht ablative thermische Veränderung in den Fasern oder Strukturen induzieren. Eine Anwendung von Wärme über einer Temperatur von etwa 45°C oder über etwa 60°C kann eine thermische Veränderung durch wesentliche Erwärmung der Fasern oder Strukturen induzieren. Zum Beispiel können solche höheren Temperaturen die Zielnervenfasern oder Gefäßstrukturen thermisch ablatieren. Bei einigen Patienten kann es wünschenswert sein, Temperaturen zu erreichen, die eine thermische Ablation der Zielnervenfasern oder der Gefäßstrukturen bewirken, die aber niedriger als etwa 90°C oder niedriger als etwa 85°C oder niedriger als etwa 80°C und/oder niedriger als etwa 75°C sind. Unabhängig von der Art der Wärmeanwendung, die zum Induzieren der thermischen Neuromodulation verwendet wird, wird eine Verringerung in der Aktivität des renalen Sympathikus (”RSNA”) erwartet.
Unter Bezugnahme auf 4B enthält eine thermische Abkühlung zur Neuromodulation ein nicht gefrierendes thermisches Verlangsamen der Nervenleitung und/oder Nervenveränderung wie auch eine gefrierende thermische Nervenveränderung. Eine nicht gefrierende thermische Abkühlung kann eine Verringerung der Temperatur der Zielnervenfasern oder der Gefäßstrukturen, die die Fasern versorgen, auf Temperaturen unter der Körpertemperatur von etwa 37°C oder unter etwa 20°C, aber über der Gefriertemperatur von etwa 0°C enthalten. Diese nicht gefrierende thermische Abkühlung kann entweder die Nervenleitung verlangsamen oder eine neuronale Veränderung bewirken. Eine verlangsamte Nervenleitung kann eine kontinuierliche oder intermittierende Abkühlung der Zielnervenfasern verwenden, um die gewünschte thermische Neuromodulation aufrechtzuerhalten, während eine neuronale Veränderung nur eine einzelne Behandlung erfordern kann, um eine anhaltende thermische Neuromodulation zu bewirken. Die thermische Abkühlung zur Neuromodulation kann auch eine gefrierende thermische Nervenveränderung durch Verringern der Temperatur der Zielnervenfasern oder der Gefäßstrukturen, die die Fasern versorgen, auf Temperaturen unter dem Gefrierpunkt von etwa 0°C beinhalten. Unabhängig von der Art der Kälteanwendung, die zum Induzieren der thermischen Neuromodulation (gefrierend oder nicht gefrierend) verwendet wird, wird eine Verringerung in der RSNA erwartet.
Unter erneuter Bezugnahme auf 3A kann der Bediener und/oder der Prozessor 114 den Energieabgabeprozess überwachen und steuern. Wie oben beschrieben, kann die Sonde 104 Sensoren enthalten, die physiologische Parameter des Patienten 101 messen. Die Sonde 104 kann die gemessenen Parameter über das Kabel 112 oder drahtlos an den Prozessor 114 übertragen. Der Prozessor 114 kann die empfangenen Parameter verarbeiten und analysieren und die Parameter in geeigneten Einheiten auf der Ausgabevorrichtung 120 anzeigen. Der Prozessor 114 kann das System veranlassen, einen Alarm auszugeben, wenn die empfangenen Parameter voreingestellte Schwellenwerte überschreiten, und sämtliche Alarme entweder unter Verwendung der Ausgabevorrichtung 120 und/oder des Steuerpults 122 signalisieren. Der Prozessor 114 kann auch Parametermessdaten analysieren und verarbeiten, entweder für einen einzigen Parameter oder mehrere Parameter in Kombination, und kann die Daten mit gespeicherten, nicht empirischen Daten vergleichen, um Muster zu identifizieren, die eine nähere Betrachtung erfordern. Der Prozessor 114 kann auch die empfangenen Parameter und Datenmuster in einer Datenbank zur späteren Abfrage speichern. Zusätzlich kann der Prozessor 114 den Leistungsausgang des Feldgenerators 110 auf der Grundlage der empfangenen Parameter und/oder der Eingabe, die vom Bediener über die Eingabevorrichtung 118 empfangen wird, modulieren, wie in der Folge ausführlicher unter Bezugnahme auf die 16–19 beschrieben ist.
In 3B wurde die Sonde 104 durch eine perkutane Zugangsstelle P in die Nähe der Nierenarterie RA vorgeschoben. Die Sonde 104 durchbohrt die Gerota-Faszie F des Patienten 101 und die Elektroden 108 werden durch die Sonde 104 und entlang des ringförmigen Raums zwischen der Arterie und Faszie in Position vorgeschoben. Sobald sie richtig positioniert ist, können die Zielnervenfasern durch ein gepulstes oder kontinuierliches elektrisches Feld erwärmt werden, das über die Elektrode(n) 108 abgegeben wird. In 3B umfasst (umfassen) zum Beispiel die Elektrode(n) 108 ein bipolares Elektrodenpaar, das ein thermisches Energiefeld 109 erzeugen kann. Eine solche Erwärmung kann eine Ablation oder nichtablative thermische Veränderung bei den Zielnervenfasern bewirken, um die Niere zumindest teilweise zu denervieren, die durch die Zielnervenfasern innerviert ist. Das Energiefeld kann auch eine reversible oder irreversible Elektroporation in den Zielnervenfasern induzieren, die die thermische Veränderung ergänzen kann, die in den Nervenfasern induziert wird. Nach der Behandlung kann die Sonde 104 aus dem Patienten zum Beenden der Prozedur entfernt werden.
5A–9, 14 und 15 zeigen mehrere Ausführungsformen von intravaskulären Systemen und zugehörigen Verfahren für eine thermisch-induzierte renale Neuromodulation. Es ist klar, dass die Elektrode(n) in jeder der folgenden Ausführungsformen an einen Generator (z. B. den Feldgenerator 110) angeschlossen sein kann (können), auch wenn der Generator in der Folge nicht ausdrücklich dargestellt oder beschrieben ist.
5A und 5B sind zum Beispiel schematische Seitenansichten, die eine intravaskuläre Vorrichtung 300 für eine thermisch-induzierte renale Neuromodulation zeigen. Die Vorrichtung 300 kann einen Katheter 302 mit einem optionalen Positionierungselement 304, Schaftelektroden 306a und 306b, die entlang des Schafts des Katheters 302 angeordnet sind, und optional röntgendichte Marker 308 enthalten, die entlang des Schafts des Katheters 302 im Bereich des Positionierungselements 304 angeordnet sind. Das Positionierungselement 304 kann ein Ballon, ein expandierbarer Drahtkorb, andere mechanische Expander oder eine andere geeignete Vorrichtung zum Halten der Elektroden 306a–b relativ zum Gefäß und/oder den Nerven sein. Die Elektroden 306a–b können so angeordnet sein, dass die Elektrode 306a nahe einem proximalen Ende des Positionierungselements 304 liegt und die Elektrode 306b nahe dem distalen Ende des Positionierungselements 304 liegt. Die Elektroden 306a–b sind elektrisch an den Feldgenerator 110 (3A) gekoppelt, um Energie an die Zielnervenfasern abzugeben. In anderen Ausführungsformen können eine oder mehrere der Elektroden 306a–b Peltier-Elektroden zur Erwärmung oder Abkühlung der Zielnervenfasern umfassen, um die Fasern zu modulieren.
Das Positionierungselement 304 kann optional die Elektroden 306a–b in Kontakt mit der Lumenwand positionieren oder auf andere Weise antreiben. Wenn das Positionierungselement 304 zum Beispiel ein aufblasbarer Ballon ist, wie in 5A dargestellt, kann der Ballon sowohl als Zentrier- und/oder Expansionselement für das (die) expandierbare(n) Elektrodenelement(e) 306a–b dienen wie auch als Impedanz verändernder elektrischer Isolator, der ein Energiefeld, das über die Elektroden 306a–b abgegeben wird, in oder über die Gefäßwand zur Modulation von Zielnervenfasern lenkt. Die elektrische Isolierung, die durch das Positionierungselement 304 bereitgestellt wird, kann die Größe der angewendeten Energie oder anderer Parameter des Energiefeldes verringern, die zum Erreichen der gewünschten Modulation der Zielfasern notwendig ist, die eine teilweise oder vollständige Denervierung von Gewebe, das die Zielfasern enthält, enthalten kann. Die Anmelder haben zuvor die Verwendung eines geeigneten, die Impedanz verändernden Elements in der gleichzeitig anhängigen US Patentanmeldung Nr. 11/266,993, eingereicht am 4. November 2005, beschrieben, die hierin in ihrer Gesamtheit durch Verweis einbezogen wird.
Ferner kann das Positionierungselement 304 optional als ein Abkühlungselement und/oder ein Erwärmungselement verwendet werden. Zum Beispiel kann das Positionierungselement 304 mit einem gekühlten Fluid inflatiert werden, das als Wärmesenke zur Entfernung von Wärme aus Gewebe dient, das mit dem Element in Kontakt steht. Im Gegensatz dazu kann das Positionierungselement 304 optional ein Erwärmungselement sein, indem es mit einem erwärmten Fluid inflatiert wird, das Gewebe in Kontakt mit dem Element erwärmt. Das thermische Fluid kann optional innerhalb des Positionierungselements 304 zirkuliert und/oder ausgetauscht werden, um eine effizientere leitende und/oder konvektive Wärmeübertragung zu erleichtern. Thermische Fluide können ebenso zum Erreichen einer thermischen Neuromodulation durch thermische Abkühlungs- oder Erwärmungsmechanismen verwendet werden, wie hierin in der Folge ausführlicher beschrieben ist.
Das Positionierungselement 304 (oder jeder andere Teil der Vorrichtung 300) kann zusätzlich oder alternativ einen oder mehrere Sensoren zur Überwachung des Prozesses umfassen. In einer Ausführungsform hat das Positionierungselement 304 ein Wandkontakt-Thermoelement 310 (5A) zur Überwachung der Temperatur oder anderer Parameter des Zielgewebes, des Nicht-Zielgewebes, der Elektroden, des Positionierungselements und/oder jedes anderen Teils der Vorrichtung 300. Alternativ können die Elektroden 306a und/oder 306b ein oder mehrere eingebaute Thermoelement(e) haben.
Die Elektroden 306a–b der intravaskulären Ausführungsform, die in den 5A und 5B dargestellt ist, können einzelne Elektroden (d. h., unabhängige Kontakte), eine segmentierte Elektrode mit gemeinschaftlich angeschlossenen Kontakten oder eine einzelne kontinuierliche Elektrode sein. Ferner können die Elektroden 306a–b auch so gestaltet sein, dass sie ein bipolares Signal bereitstellen, oder die Elektroden 306a–b können gemeinsam oder einzeln in Verbindung mit einer separaten Patienten-Neutralelektrode für eine monopolare Verwendung verwendet werden. Die Elektroden 306a–b können an dem Positionierungselement 304 so befestigt werden, dass sie mit der Wand der Arterie bei Expansion der Positionierungselemente 304 in Kontakt gelangen. Die Elektroden 306a–b können zum Beispiel an der Innenfläche, Außenfläche befestigt oder zumindest teilweise in der Wand des Positionierungselements 304 eingebettet sein. 5C, die in der Folge beschrieben wird, zeigt ein Beispiel von Wandkontaktelektroden, während die 6–9 alternative Wandkontaktelektroden zeigen.
Wie in 5A dargestellt, kann der Katheter 302 zu einer Behandlungstelle innerhalb der Nierenarterie RA wie dargestellt zugeführt werden oder er kann in eine Nierenvene oder in jedes andere Gefäß in der Nähe von neuronalem Gewebe, das zur Nierenfunktion beiträgt, in einer Zuführungskonfiguration mit geringem Querschnitt durch einen Führungskatheter oder eine andere Vorrichtung zugeführt werden. Alternativ können Katheter in mehreren Gefäßen für eine thermische renale Neuromodulation positioniert werden, z. B. sowohl innerhalb der Nierenarterie wie auch der Nierenvene. Techniken für eine renal Neuromodulation durch ein gepulstes elektrisches Feld in mehreren Gefäßen wurden zuvor zum Beispiel in der gleichzeitig anhängigen US Patentanmeldung Nr. 11/451,728, eingereicht am 12. Juli 2006, beschrieben, die hierin in ihrer Gesamtheit durch Verweis einbezogen ist.
Sobald sich das Positionierungselement 304 an einer gewünschten Stelle innerhalb des Nierengefäßsystems befindet, kann es in Kontakt mit einer Innenwand des Gefäßes expandiert werden. Ein thermisches Energiefeld kann dann durch die Elektroden 306a–b über die Wand der Arterie abgegeben werden. Das Feld moduliert die Aktivität entlang der Nervenfasern, die zur Nierenfunktion beitragen, thermisch durch Erwärmung. In mehreren Ausführungsformen denerviert die thermische Modulation zumindest teilweise die Niere, die durch die Nervenfasern innerviert wird, durch Erwärmung. Dies kann zum Beispiel durch thermische Ablation oder nicht ablative Veränderung der Zielnervenfasern erreicht werden.
In der Ausführungsform, die in 5A dargestellt ist, ist das Positionierungselement 304 ein inflatierbarer Ballon, der vorzugsweise das Energiefeld wie oben besprochen lenken kann. In der Ausführungsform, die in 5B dargestellt ist, umfasst das Positionierungselement 304 einen expandierbaren Drahtkorb, der die Elektroden 306a–b innerhalb des Gefäßes im Wesentlichen zentriert, ohne den Blutstrom durch das Gefäß zu blockieren. Während der Abgabe des thermischen Energiefeldes (oder einer anderen thermischen Energie) kann das Blut als Wärmesenke für eine leitende und/oder konvektive Wärmeübertragung zur Entfernung überschüssiger thermischer Energie aus dem Nicht-Zielgewebe dienen. Dies schützt das Nicht-Zielgewebe vor unerwünschten thermischen Wirkungen. Diese Wirkung kann verstärkt werden, wenn der Blutstrom während der Energieabgabe nicht blockiert ist, wie in der Ausführungsform, die in 5B dargestellt ist.
Es wird erwartet, dass die Verwendung von Blut des Patienten als Wärmesenke die Abgabe von längeren oder umfangreicheren thermischen Behandlungen mit einem geringeren Risiko an unerwünschten Wirkungen auf das Nicht-Zielgewebe erleichtert, wodurch die Wirksamkeit der Behandlung an den Zielnervenfasern erhöht werden kann. Obwohl die in 5B dargestellte Ausführungsform ein Positionierungselement 304 zum Zentrieren der Elektroden 306a–b ohne Blockieren des Stroms enthält, sollte klar sein, dass das Positionierungselement 304 fehlen kann und/oder dass die Elektroden 306a–b an dem Positionierungselement 304 so befestigt werden können, dass sie bei Expansion des zentrierenden Elements nicht in dem Gefäß zentriert sind. In solchen Ausführungsformen mildert das Blut des Patienten noch immer eine überschüssige thermische Erwärmung oder Abkühlung, um Nicht-Zielgewebe zu schützen.
Ein Nachteil der Verwendung einer kontinuierlichen, intravaskulär verabreichten Therapie mit thermischer Energie in Gegenwart eines Blutstroms, um eine gewünschte intravaskulär-induzierte Neuromodulation zu erreichen, ist, dass die mögliche thermische Größe (z. B. die Leistung) und/oder die Dauer der Therapie begrenzt oder unzureichend sein kann. Dies kann erfolgen, da die Kapazität des Blutes zur Entfernung von Wärme begrenzt ist und somit das Blut, das durch das Blutgefäß strömt, nicht ausreichende überschüssige thermische Energie von der Gefäßwand entfernen kann, um eine unerwünschte Wirkung in dem Nicht-Zielgewebe zu mildern oder zu vermeiden. Die Verwendung einer Therapie mit gepulster thermischer Energie, wie eines gepulsten thermischen elektrischen HF-Feldes, kann eine höhere thermische Größe (z. B. eine höhere Leistung), längere Gesamtdauer und/oder besser kontrollierte intravaskuläre renale Neuromodulationstherapie im Vergleich zu einer kontinuierlichen Therapie mit thermischer Energie erleichtern. Zum Beispiel können die Wirkungen der Therapie auf Ziel- oder Nicht-Zielgewebe während der Intervalle zwischen den Pulsen überwacht werden. Diese Überwachungsdaten können optional in einer Rückkopplungsschleife für eine bessere Steuerung der Therapie verwendet werden, z. B. zur Bestimmung, ob die Behandlung fortgesetzt oder beendet wird, und können eine kontrollierte Abgabe einer Therapie höherer Leistung oder längerer Dauer erleichtern.
Ferner können die Auszeit- oder Niederenergieintervalle zwischen Pulsen thermischer Energie eine zusätzliche konvektive oder andere Abkühlung des Nicht-Zielgewebes der Gefäßwand im Vergleich zu einer kontinuierlichen thermischen Therapie gleichen Umfangs oder Dauer erleichtern. Dies kann erfolgen, da ein Blutstrom durch das Blutgefäß konvektiv das Nicht-Zielgewebe der Gefäßwand schneller als die Zielnervenfasern kühlen (erwärmen) kann, die außerhalb der Gefäßwand positioniert sind.
Bei Bereitstellung einer gepulsten thermischen Therapie kann die Differenz in Wärmeübertragungsraten zwischen Gewebe der Blutgefäßwand und den relativ entfernten Zielnervenfasern zum Ablatieren, Nekrotisieren oder andersartigem Modulieren der Zielnervenfasern ausgenutzt werden, ohne unerwünschte Wirkungen im Nicht-Zielgewebe zu erzeugen. Infolgedessen kann die Therapie mit gepulster thermischer Energie mit einer höheren thermischen Größe und/oder mit längerer Gesamtdauer (d. h. die kumulative Dauer aller Pulse thermischer Energie) im Vergleich zu einer kontinuierlichen thermischen Therapie verabreicht werden. Die höhere Wärmeübertragungsrate an der Gefäßwand während der Intervalle zwischen den Pulsen thermischer Energie erleichtert die Abgabe mit höherer Größe/von längerer Dauer.
Zusätzlich oder als Alternative zur Nutzung des Blutes des Patienten als eine Wärmesenke zur Erzeugung einer Differenz in der Wärmeübertragungsrate kann ein thermisches Fluid (warm oder kalt) injiziert, infundiert oder auf andere Weise in das Gefäß zur Entfernung überschüssiger thermischer Energie und zum Schutz der Nicht-Zielgewebe abgegeben werden. Das thermische Fluid kann zum Beispiel Salzlösung oder ein anderes biokompatibles Fluid umfassen, das erwärmt, gekühlt oder bei Raumtemperatur ist. Das thermische Fluid kann zum Beispiel durch die Vorrichtung oder durch einen Führungskatheter an einer Stelle stromaufwärts von einem Energieabgabeelement oder an anderen Stellen relativ zu dem Gewebe, für das ein Schutz erwünscht ist, injiziert werden. Das thermische Fluid kann bei vorhandenem Blutstrom oder bei einer vorübergehenden Blockade des Blutstromes injiziert werden.
In einigen Ausführungsformen kann die Blockade des Blutstroms in Kombination mit der Abgabe des thermischen Fluids eine gute Kontrolle Ober die Wärmeübertragungskinetik erleichtern. Zum Beispiel kann die normale Variabilität in der Blutstromrate zwischen Patienten, die die Wärmeübertragungskapazität des Blutstroms variieren würde, durch Übertragung der thermischen Energie zwischen der Gefäßwand und einem thermischen Fluid, das bei einer kontrollierten Rate abgegeben wird, gesteuert werden. Ferner kann dieses Verfahren zur Verwendung eines injizierten thermischen Fluids zur Entfernung überschüssiger thermischer Energie aus Nicht-Zielgeweben zum Schutz der Nicht-Zielgewebe während der therapeutischen Behandlung von Zielgeweben in Körperlumina verwendet werden, die keine Blutgefäße sind.
Ein oder mehrere Sensoren, wie das Thermoelement 310 von 5A, können zum Überwachen der Temperatur(en) oder anderer Parameter an den Elektroden 306a–b, der Gefäßwand und/oder an anderen gewünschten Stellen entlang des Geräts oder der Anatomie des Patienten verwendet werden. Die thermische Neuromodulation kann mit Hilfe des bzw. der gemessenen Parameter(s) als Rückkopplung gesteuert werden. Diese Rückkopplung kann zum Beispiel zum Aufrechterhalten des bzw. der Parameter(s) unter einem gewünschten Schwellenwert verwendet werden. Zum Beispiel kann (können) der bzw. die Parameter unter einem Schwellenwert gehalten werden, der unerwünschte Wirkungen in den Nicht-Zielgeweben verursachen kann. Wenn Blut durch das Gefäß strömt, kann mehr thermische Energie abtransportiert werden, was Behandlungen bei höherer Energie ermöglicht, als wenn der Blutstrom im Gefäß blockiert ist.
Wie zuvor besprochen, wenn ein intravaskuläres Gerät zum Erreichen einer thermischen Neuromodulation verwendet wird, kann (können) zusätzlich oder als Alternative zu einer zentralen Positionierung der Elektrode(n) in einem Blutgefäß, die Elektrode(n) optional so ausgelegt sein, dass sie mit einer Innenwand des Blutgefäßes in Kontakt steht (stehen). (Eine) Wandkontaktelektrode(n) kann (können) eine effizientere Übertragung eines thermischen Energiefeldes über die Gefäßwand zu Zielnervenfasern im Vergleich zu(r) zentral positionierten Elektrode(n) erleichtern. In einigen Ausführungsformen kann (können) die Wandkontaktelektrode(n) zu der Gefäßbehandlungsstelle in einer Konfiguration mit verringertem Querschnitt zugeführt werden, dann in vivo in eine aufgefaltete Konfiguration ausgedehnt werden, wobei die Elektrode(n) mit der Gefäßwand in Kontakt kommt (kommen). In einigen Ausführungsformen ist die Expansion der Elektrode(n) zumindest teilweise reversibel, um eine Entfernung der Elektrode(n) aus einem Gefäß des Patienten zu erleichtern.
5C ist zum Beispiel eine schematische Seitenansicht, die eine Ausführungsform eines Geräts 400 mit einer oder mehreren Wandkontaktelektrode(n) 306c zeigt. Eine oder mehrere Strebe(n) des expandierbaren Korb-Positionierungselements 304 kann (können) ein leitendes Material enthalten, das in Bereichen isoliert ist, die nicht entlang von Segmenten liegen, die mit der Gefäßwand in Kontakt kommen und Elektrode(n) 306c bilden. Die Elektrode(n) 306c kann (können) entweder in einer bipolaren oder einer monopolaren Konfiguration verwendet werden. Ferner kann (können) die Elektrode(n) 306c einen oder mehrere Sensor(en) (nicht dargestellt) zur Überwachung und/oder Steuerung der Wirkungen der Abgabe thermischer Energie enthalten. Die Sensoren können zum Beispiel Thermoelemente, Impedanzsensoren, Temperatursensoren, usw. sein.
6A und 6B sind schematische Seitenansichten, die eine weitere Ausführungsform einer intravaskulären Vorrichtung 500 mit Elektroden zeigen, die für einen Kontakt mit der Innenwand eines Gefäßes eingerichtet sind. Die Vorrichtung 500 von 6A und 6B unterscheidet sich von der Vorrichtung 300 von 5A und 5B darin, dass die proximale Elektrode 306a von 5A und 5B durch eine Wandkontaktelektrode 306a' ersetzt wurde. Die Wandkontaktelektrode 306a' enthält einen proximalen Anschluss 312a, der die Elektrode 306a' mit dem Schaft des Katheters 302 verbindet und elektrisch an den Feldgenerator (nicht dargestellt) angeschlossen ist. Die Vorrichtung 500 hat auch mehrere Verlängerungen 314a, die sich von dem proximalen Anschluss 312a erstrecken und sich zumindest teilweise über eine Oberfläche des Positionierungselements 304 erstrecken. Die Verlängerungen 314a können optional selektiv so isoliert sein, dass nur ein selektiver Teil der Verlängerungen 314a (z. B. die distalen Spitzen der Verlängerungen) elektrisch aktiv ist. Die Elektrode 306a' und oder der Anschluss 312a können optional aus einer Schlitzröhre, wie einer Schlitzröhre aus Edelstahl oder mit Formgedächtnis (z. B. NiTi) gebildet sein. Ferner kann die gesamte oder ein Teil der Elektrode goldplattiert sein, um die Strahlenundurchlässigkeit und/oder Leitfähigkeit zu verbessern.
Wie in 6A dargestellt, kann der Katheter 302 über einen Führungsdraht G an eine Behandlungsstelle innerhalb eines Gefäßes des Patienten abgegeben werden, wobei die Elektrode 306a' in einer Konfiguration mit verringertem Querschnitt positioniert ist. Der Katheter 302 kann optional durch einen Führungskatheter 303 zugeführt werden, um eine solche Zuführung der Wandkontaktelektrode 306a' mit verringertem Querschnitt zu erleichtern. Nach der gewünschten Positionierung an einer Behandlungsstelle kann die Elektrode 306a' durch Expansion des Positionierungselements 304 (wie in 6B dargestellt) in Kontakt mit der Gefäßwand expandiert werden. Ein thermisches bipolares elektrisches Feld kann dann über die Gefäßwand und zwischen den Elektroden 306a' und 306b abgegeben werden, um eine thermische Neuromodulation, wie zuvor beschrieben, zu induzieren. Als Alternative könnte 306a' oder 306b eine monopolare Elektrode umfassen, wobei die Gegenelektrode (nicht dargestellt) an einer Außenfläche des Patienten angeordnet wird. Das optionale Positionierungselement 304 kann die Impedanz innerhalb des Blutgefäßes verändern und die elektrische Energie effizienter über die Gefäßwand zu den Zielnervenfasern leiten.
Nach Abschalten des elektrischen Feldes kann die Elektrode 306a' auf einen verringerten Querschnitt zurückgebracht werden und die Vorrichtung 500 kann aus dem Patienten entfernt oder in dem Gefäß neu positioniert werden. Zum Beispiel kann das Positionierungselement 304 zusammengelegt (z. B. deflatiert) werden und die Elektrode 306a' kann durch Zurückziehen des Katheters 302 innerhalb des Führungskatheters 303 zusammengezogen werden. Alternativ kann die Elektrode 306a' aus einem Formgedächtnismaterial hergestellt sein, das in die zusammengelegte Konfiguration vorgespannt ist, so dass sich die Elektrode beim Zusammenlegen des Positionierungselements 304 von selbst zusammenlegt.
Obwohl die in 6A und 6B dargestellte Elektrode 306a' in Kontakt mit der Gefäßwand expandiert wird, sollte klar sein, dass die Elektrode 306a' auch aus einem selbst expandierenden Material hergestellt sein kann, das so vorgespannt ist, dass sich die Elektrode 306a' selbst in Kontakt mit der Gefäßwand bei einer Positionierung der Elektrode 306a' distal des Führungskatheters 303 expandiert. Eine selbst expandierende Ausführungsform der Elektrode 306a' kann das Positionierungselement 304 hinfällig machen und/oder kann das Aufrechterhalten des Blutstroms durch das Blutgefäß während der Abgabe eines elektrischen Feldes durch die Elektrode erleichtern. Nach der Abgabe des elektrischen Feldes kann die selbst expandierende Elektrode 306a' wieder auf einen verringerten Querschnitt gebracht werden, um das Entfernen der Vorrichtung 300 aus dem Patienten durch Zurückziehen des Katheters 302 innerhalb des Führungskatheters 303 zu erleichtern.
Die 7A und 7B sind schematische Seitenansichten, die eine weitere Ausführungsform einer Vorrichtung 600 für eine Abgabe eines Feldes unter Verwendung einer Wandkontaktelektrode 306a'' zeigen. 7A zeigt die Elektrode 306a'' in einer Konfiguration mit verringertem Querschnitt und 7B zeigt die Elektrode 306a'' in einer expandierten Konfiguration, in der die leitenden Teile der Elektrode 306a'' mit der Gefäßwand in Kontakt sind. Als Alternative zu dem proximalen Anschluss 312a der Elektrode 306a' von 6A und 6B enthält die Elektrode 306a'' von 7A und 7B einen distalen Anschluss 316a zum Koppeln der Elektrode 306a'' an den Schaft des Katheters 302 an der distalen Seite des Positionierungselements 304. Der distale Anschluss 316a ermöglicht, dass sich die Elektrode 306a'' über das gesamte Positionierungselement 304 erstreckt und kann das Zusammenziehen der Elektrode 306a'' nach einer thermischen Neuromodulation erleichtern. Zum Beispiel kann die Elektrode 306a'' durch proximales Zurückziehen des Führungskatheters 303 relativ zum Katheter 302 während oder nach dem Zusammenziehen des Positionierungselements 304 zusammengezogen werden. Alternativ können die Drähte am proximalen Ende der Vorrichtung proximal zum Zusammenziehen der Elektrode 306a'' zurückgezogen werden.
8A und 8B sind schematische Seitenansichten, die eine weitere Ausführungsform einer Vorrichtung 700 für eine thermisch-induzierte Neuromodulation zeigen. Die Vorrichtung 700 von 8A und 8B enthält die proximale Elektrode 306a' von 6A und 6B und eine distale Wandkontaktelektrode 306b'. Die Vorrichtung 700 enthält auch proximale und distale Positionierungselemente 304a bzw. 304b zum Expandieren der proximalen und distalen Wandkontaktelektrode 306a' bzw. 306b' in Kontakt mit der Gefäßwand. Die in 8B dargestellte Ausführungsform enthält nur ein einziges Positionierungselement 304, aber die distale Wandkontaktelektrode 306b' ist proximal zugewandt und über dem distalen Abschnitt des Positionierungselements 304 positioniert, um die Expansion der distalen Elektrode 306b' zu erleichtern. In der in 8B dargestellten Ausführungsform können die Verlängerungen der proximalen 306a' und distalen Elektrode 306b' optional entlang nicht leitender Anschlüsse 318 verbunden sein, um ein Zusammenlegen und Entnehmen der Elektroden nach der Behandlung zu erleichtern.
Ein bipolares elektrisches Feld kann zwischen der proximalen und distalen Wandkontaktelektrode 306a' und 306b' abgegeben werden oder ein monopolares elektrisches Feld kann zwischen der proximalen Elektrode 306a' und/oder distalen Elektrode 306b' und einer externen Erdung abgegeben werden. Sobald sowohl die proximale wie auch distale Elektrode 306a' und 306b' in Kontakt mit der Wand des Gefäßes sind, kann eine effizientere Energieübertragung über die Wand während der Abgabe eines thermischen Energiefeldes im Vergleich zu einer Zentrierung einer oder beider der proximalen und distalen Elektrode 306a' und 306b' im Gefäß erleichtert sein.
Die 9A–9N sind schematische Seitenansichten, die zusätzliche Ausführungsformen von intravaskulären Systemen zeigen, die eine oder mehrere Wandkontaktelektroden, Blutstromblockierelemente und/oder Thermofluidinjektionsfunktionen enthalten. Die Ausführungsformen, die in der Folge unter Bezugnahme auf die 9A–9N beschrieben sind, sind als monopolare Vorrichtungen beschrieben, es sollte aber klar sein, dass jede (oder alle) der Ausführungsformen als bipolare Vorrichtungen betrieben oder eingerichtet werden können. Obwohl ferner eine Blutstromblockade und eine Injektion eines thermischen Fluids in Kombination mit Wandkontaktelektrode(n) beschrieben sind, sollte klar sein, dass solche Blockier- und Injektionseinrichtungen in Kombination mit Elektrode(n) vorgesehen sein können, die nicht mit der Gefäßwand in Kontakt kommen.
Wie zuvor besprochen, kann zusätzlich oder als Alternative zur Verwendung des Blutes des Patienten als Wärmesenke zur Schaffung verschiedener Wärmeübertragungsraten zwischen Zielnervenfasern und Nicht-Zielgewebe der Gefäßwand, innerhalb welcher thermische Energie abgegeben wird, ein thermisches Fluid (warm oder kalt) in das Gefäß injiziert, infundiert oder auf andere Weise abgegeben werden. Das thermische Fluid kann ferner überschüssige thermische Energie entfernen und die Nicht-Zielgewebe schützen. Bei Abgabe einer thermischen Therapie durch Erwärmung kann das thermische Fluid zum Beispiel Salzlösung im gekühlten Zustand oder bei Raumtemperatur umfassen (z. B. Salzlösung bei einer Temperatur unter der Temperatur der Gefäßwand während der Abgabe der Therapie). Das thermische Fluid kann durch den Vorrichtungskatheter oder durch einen Führungskatheter an einer Stelle stromaufwärts eines Energieabgabeelements injiziert werden, oder an anderen Stellen relativ zu dem Gewebe, für das ein Schutz erwünscht ist. Das thermische Fluid kann in Gegenwart eines Blutstroms oder bei vorübergehend blockiertem Blutstrom injiziert werden. Die Blockierung des Blutstroms in Kombination mit einer Abgabe eines thermischen Fluids kann eine gute Kontrolle der Wärmeübertragungskinetik entlang der Nicht-Zielgewebe erleichtern, wie auch eine Injektion von Fluid an einer stromabwärts liegenden Stelle.
Die 9A und 9B zeigen eine Vorrichtung 800, die einen Katheter 802 mit einem Positionierungselement 804 enthält, das zum Positionieren des Geräts innerhalb des Gefäßes und/oder zum Blockieren des Blutstroms verwendet werden kann. Das Positionierungselement 804 kann zum Beispiel ein inflatierbarer Ballon sein. Die Vorrichtung 800 kann ferner eine oder mehrere aktive monopolare Elektroden 810 enthalten, die proximal zum Positionierungselement 804 liegen, so dass ein Inflatieren des Positionierungselements 804 den Blutstrom stromabwärts der Elektrodenanordnung 806 blockiert. Die Elektrodenanordnung 806 enthält mehrere Verlängerungen 814 und es sollte klar sein, dass jede gewünschte Anzahl von Verlängerungen vorgesehen sein kann, einschließlich einer einzelnen Verlängerung. Die monopolare(n) Elektrode(n) 810 wird (werden) in Kombination mit einer entfernten Elektrode, wie einer Neutralelektrode, verwendet, die außerhalb des Patienten positioniert ist. Die Vorrichtung 800 kann auch einen Infusionsport 805 zwischen dem Positionierungselement 804 und der Elektrodenanordnung 806 enthalten.
Wie in 9A dargestellt, kann der Katheter 802 innerhalb der Nierenarterie RA in einer Abgabekonfiguration mit verringertem Querschnitt vorgeschoben werden. Unter Bezugnahme auf 9B kann die Elektrodenanordnung 806, sobald sie an der Behandlungsstelle richtig positioniert ist, aktiv expandiert werden oder kann sich durch Entfernen einer Hülle, des Führungskatheters 803 oder einer anderen Art von Eingrenzung der (den) Elektrode(n) 810 von selbst expandieren. Die expandierte Elektrodenanordnung 806 kommt mit der Gefäßwand in Kontakt. Das Positionierungselement 804 kann (vor, während oder nach der Expansion der Elektrodenanordnung 806) expandiert werden, so dass die Elektrodenanordnung 806 korrekt innerhalb des Gefäßes positioniert wird und/oder der Blutstrom innerhalb der Nierenarterie RA stromabwärts der Elektrodenanordnung 806 blockiert wird. Ein monopolares elektrisches Feld kann zwischen der (den) aktiven Elektrode(n) 810 und der externen Erdung abgegeben werden. Alternativ dazu kann ein biopolares elektrisches Feld zwischen zwei beliebigen Elektroden 810 erzeugt werden. Das elektrische Feld kann zum Beispiel ein gepulstes oder kontinuierliches elektrisches HF-Feld umfassen, das eine Neuromodulation (z. B. Nekrose oder Ablation) in den Zielnervenfasern thermisch induziert. Die thermische Therapie kann zum Beispiel durch Daten überwacht und gesteuert werden, die mit Thermoelementen, Impedanzsensoren oder anderen Sensoren gemessen werden, die in der (den) Elektrode(n) 810 eingegliedert sein können.
Zur Erhöhung der Leistung, die abgegeben werden kann, oder der Dauer der thermischen Behandlung, ohne Nicht-Zielgewebe ungünstig zu beeinflussen, kann ein Infusat I eines thermischen Fluids durch den Injektionsport 805 des Katheters 802 injiziert werden, um das Nicht-Zielgewebe abzukühlen. Es wird erwartet, dass dies die unerwünschten Wirkungen im Nicht-Zielgewebe mildert. Das Infusat I kann zum Beispiel gekühlte Salzlösung enthalten, die während der thermischen Therapie überschüssige thermische Energie von der Gefäßwand entfernt.
Eine konvektive oder andere Wärmeübertragung zwischen dem Nicht-Zielgefäßwandgewebe und dem Infusat I kann eine Abkühlung (oder Erwärmung) der Gefäßwand bei einer höheren Rate erleichtern, als eine Abkühlung (oder Erwärmung) bei den Zielnervenfasern erfolgt. Diese Differenz in den Wärmeübertragungsraten zwischen der Gefäßwand und den Zielnervenfasern kann zur Modulation der Nervenfasern genutzt werden. Wenn ferner eine gepulste thermische Therapie verwendet wird, kann die beschleunigte Wärmeübertragung an der Wand relativ zu den Nervenfasern Therapien mit relativ höherer Energie oder längerer Dauer (im Vergleich zu kontinuierlichen thermischen Therapien) ermöglichen. Ebenso kann das Intervall zwischen Pulsen zum Überwachen und/oder Kontrollieren der Wirkungen der Therapie verwendet werden.
9C ist eine schematische Seitenansicht, die eine andere Ausführungsform einer Vorrichtung 820 mit Wandkontaktelektroden 810, Stromblockierung und Injektion eines thermischen Fluids zeigt. In der in 9C dargestellten Ausführungsform ist ein Blockierelement 804 an den Führungsdraht G gekoppelt, der ein Inflationslumen enthalten kann, und das Infusat I wird durch einen distalen Auslass des Katheters 802 abgegeben. Das Blockierelement 804 kann alternativ dazu an einen separaten Katheter oder eine Hülle (nicht dargestellt) und nicht an den Führungsdraht G gekoppelt sein. Ebenso kann das Infusat I zum Beispiel durch das Führungsdrahtlumen oder durch ein zusätzliches Lumen oder einen Ringraum des Katheters 802 zugeführt werden. 9D zeigt eine weitere Ausführungsform einer Vorrichtung 830, wo das Blockierelement 804 proximal oder stromaufwärts der Elektrodenanordnung 806 positioniert ist und wobei das Infusat I an einer Position distal des Blockierelements 804 aber proximal der Elektrodenanordnung 806 abgegeben wird.
9E ist eine schematische Seitenansicht, die eine weitere Ausführungsform einer Vorrichtung 840 mit Blockierelementen 804 zeigt (zwei sind als Blockierelemente 804a und 804b dargestellt), die sowohl proximal wie auch distal der Elektrodenanordnung 806 positioniert sind. Zusätzlich zu einem ersten Injektionsport 805a enthält der Katheter 803 einen Aspirationsport 805b. Separate Lumen können sich durch den Katheter für eine Injektion und Aspiration des Infusats I durch die Injektionsports 805a und 805b erstrecken. Das Bereitstellen sowohl einer Injektion wie auch einer Aspiration des Infusats erleichtert eine gute Kontrolle der Strömungsdynamik des Infusats und somit der Wärmeübertragungskinetik des Infusats I. Zum Beispiel kann das Bereitstellen einer Aspiration und einer Injektion bei derselben Rate eine beständige Wärmeübertragungskinetik zwischen der Vorrichtung und der (den) Elektrode(n) 806 bereitstellen.
9F zeigt eine weitere Ausführungsform einer Vorrichtung 850 mit einem Katheter 852, einschließlich einer Wandkontaktelektrode 856, die durch ein längliches Element 857 in Kontakt mit der Gefäßwand bewegt werden kann. In dieser Ausführungsform ist das längliche Element 857 in der Nähe der Elektrode 856 distal an den Katheter 852 angeschlossen. Das längliche Element 857 kann für eine Selbst- oder mechanische Expansion gestaltet sein oder kann sich durch einen Port 805 des Katheters 852 und durch ein Lumen des Katheters zu einer proximalen Stelle für die Manipulation durch einen Arzt erstrecken. Der proximale Abschnitt des länglichen Elements 857 kann vom Arzt relativ zu dem Katheter 852 so vorgeschoben werden, dass das Element das dargestellte gekrümmte Profil einnimmt.
Bei Ausdehnung des länglichen Elements wird der Katheter 852 so abgebogen, dass die Elektrode 856, die an den Katheterschaft gekoppelt ist, mit der Gefäßwand in Kontakt gelangt. Optional kann das Positionierungselement 804 expandiert werden, um eine Positionierung der Elektrode 856 durch das längliche Element 857 zu erleichtern und/oder den Strom durch das Gefäß zu blockieren. Das Positionierungselement 804 kann an den Führungs- oder Zuführkatheter 803 gekoppelt sein. Das Infusat I kann optional durch den Katheter 852, wie dargestellt, zugeführt werden.
Die 9G–9N sind schematische Seitenteilansichten, die eine Ausführungsform einer Sonde oder eines Katheters 900 mit einer geformten oder selbst-expandierenden oder mechanisch aktivierten Elektrode zeigen, die zur Verwendung in dem System 100 von 3A und 3B geeignet ist. 9G zeigt zum Beispiel die Sonde oder den Katheter 900 in einer Konfiguration mit verringertem Querschnitt zur Zuführung an die Behandlungsstelle und 9H zeigt einen Teil der Sonde 900 in einem expandierten oder nicht komprimierten Zustand. Unter Bezugnahme auf 9G und 9H zusammen kann die Sonde 900 einen Schaft 904, eine Elektrode 906, einen Zwischenabschnitt oder Abschnitt 908 zwischen dem Schaft 904 und der Elektrode 906 und einen Führungskatheter oder eine Hülle 910 (z. B. einen 5 French-Führungskatheter) aufweisen, der/die den Schaft 904 und den Zwischenabschnitt 908 bedeckt und lösbar aufnimmt. Der Zwischenabschnitt 908 kann innerhalb der Hülle 910 während der Zuführung an die Behandlungsstelle (9G) in einem komprimierten Zustand angeordnet sein (d. h., der gekrümmte oder geformte Bereich ist im Wesentlichen abgeflacht oder auf andere Weise durch die Innenwand der Hülle 910 gerade gerichtet). Wenn die Hülle 910 zurückgezogen wird, expandiert der Zwischenabschnitt 908 zu seiner freien gebogenen Form oder der Form einer Kurve (9H). Das kurvige oder geformte Profil des Zwischenabschnitts 908 erleichtert einen Kontakt zwischen der Elektrode 906 und der entsprechenden Gefäßwand. Dieser Prozess ist in der Folge ausführlicher unter Bezugnahme auf 9J beschrieben.
Wie am besten in der Konfiguration mit verringertem Querschnitt von 9G erkennbar ist, können der Schaft 904 und der Zwischenabschnitt 908 optional einen Innenraum 912 (nicht dargestellt) aufweisen und die Sonde 900 kann ferner Drähte 112 enthalten (die einzeln mit 112a und 112b bezeichnet sind), die an den Zwischenabschnitt 908 gekoppelt sind. Die Drähte 112a–b koppeln die Elektrode 906 elektrisch an den Feldgenerator 110 und können Thermoelementdrähte umfassen. Wie in der Folge ausführlicher besprochen ist, kann die Elektrode 906 ein elektrisches Feld abgeben, das von dem Feldgenerator 110 durch die Drähte 112 an die Wand des entsprechenden Körperlumens abgegeben wird.
Unter Bezugnahme auf 9G und 9H zusammen kann der Schaft 904 eine im Allgemeinen zylindrische Röhre sein, die aus einem oder mehreren biokompatiblen Material(ien) gebildet ist (z. B. Kunststoff, Metalle, Legierungen und Keramiken). Der Schaft 904 kann auch einen flexibleren Bereich oder Abschnitt 904a an einem distalen Teil des Schafts 904 enthalten und so eingerichtet sein, dass sich die Sonde 900 während des Gebrauchs krümmen oder verdrehen kann. Zum Beispiel kann der flexible Bereich 904a es der Sonde 900 ermöglichen, während der Zuführung der Elektrode 906 zu der Behandlungsstelle die relativ scharfe Wende von der Aorta zur Nierenarterie zu machen. In einer Ausführungsform kann der flexible Bereich 904a einen geflochtenen Schaft ohne die Stütze einer Hypotube oder einer anderen Trägerstruktur enthalten, der in den Schaft 904 eingegliedert sein kann. Wie in 9H dargestellt, hat der flexible Bereich 904a eine Länge L₁ von etwa 7 cm. In anderen Ausführungsformen kann der flexible Bereich 904a jedoch eine Länge L₁ von etwa 2 cm bis etwa 140 cm haben (die gesamte Arbeitslänge des Schafts 904 könnte im Allgemeinen flexibel sein). In weiteren Ausführungsformen können der Schaft 904 und/oder der flexible Bereich 904a eine andere Anordnung und/oder Konfiguration aufweisen.
Die Sonde 900 kann eine Arbeitslänge oder effektive Länge L₂ von etwa 55 cm bis etwa 140 cm haben. Die Begriffe ”Arbeitslänge” und ”effektive Länge” werden nachfolgend als die Länge der Sonde 900 (z. B. des Schafts 904, des Zwischenabschnitts 908 und der Elektrode 906) definiert, die in das Innere des Körpers eines Patienten passt. In Konfigurationen, wo ein 55 cm Führungskatheter zur leichteren Zuführung der Sonde 900 verwendet wird, kann die Arbeitslänge oder effektive Länge etwa 60 cm bis etwa 80 cm betragen. In Konfigurationen, wo ein 90 cm Führungskatheter zur leichteren Zuführung der Sonde 900 verwendet wird, kann die Arbeitslänge oder effektive Länge etwa 95 cm bis etwa 120 cm betragen. In der dargestellten Ausführungsform hat zum Beispiel die Sonde 900 eine Arbeitslänge oder effektive Länge L₂ von etwa 108 cm und ist zur Verwendung mit einer Hülle 910 mit einer Länge von etwa 90 cm eingerichtet. In anderen Ausführungsformen kann die Sonde 900 jedoch eine andere Arbeitslänge L₂ haben und/oder zur Verwendung mit einer Hülle mit einer anderen Dimension und/oder Konfiguration eingerichtet sein.
Die Elektrode 906 enthält ein Band 914, das aus einem ersten Metall (z. B. Platin oder Iridium) und einem zweiten Metall 916, das im Inneren des Bandes 914 angeordnet ist, gefertigt ist. Das Band 914 kann im Allgemeinen zylindrisch sein oder eine andere geeignete Form aufweisen. Das zweite Metall 916 kann dasselbe sein wie das erste Metall oder das zweite Metall 916 kann ein anderes Metall oder eine Metalllegierung sein. Die Drähte sind elektrisch miteinander verbunden. Zum Beispiel können die Drähte direkt elektrisch angeschlossen sein oder durch das erste und/oder zweite Metall angeschlossen sein. Somit kann die Elektrode 906 ein elektrisches Feld, das vom Feldgenerator 110 zugeleitet wird, über die Drähte 112a–b an die Wand des Körperlumens abgeben. In einer alternativen Ausführungsform wird ein einzelner Draht anstelle eines Paares von Drähten verwendet.
Die Elektrode 906 kann auch die Temperatur (durch ein Thermoelement oder einen Thermistor oder andere Temperaturerfassungselemente), eine Impedanz oder einen anderen Parameter messen, während das elektrische Feld an das Gewebe abgegeben wird. Zum Beispiel können Spannung und Strom des zugeleiteten elektrischen Feldes gemessen werden und ein Widerstand oder eine Impedanz können nach dem Ohm'schen Gesetz berechnet werden.
Ein erwarteter Vorteil einer Ausführungsform, bei der nur die Impedanz gemessen wird, ist, dass nur ein Draht für die Sonde 900 erforderlich ist. Wenn die Sonde 900 einen Temperatursensor enthält, der elektrisch an die Elektrode angeschlossen ist, muss mindestens ein weiterer Draht verwendet werden. In diesem Fall können insgesamt zwei Drähte zur Energieabgabe, Impedanzmessung und Temperaturmessung verwendet werden. Wenn die Sonde 900 einen Temperatursensor enthält, der elektrisch von der Elektrode unabhängig ist, muss mindestens ein weiterer Draht verwendet werden. Zusätzlich können mehr als ein Temperatursensor verwendet werden, um zusätzliche Temperaturmessungen vorzunehmen. Die zusätzlichen Drähte können die Größe und Komplexität der Sonde 900 erhöhen und die Möglichkeit einer Fehlfunktion erhöhen.
Obwohl die dargestellte Elektrode 906 das Band 914 enthält, kann die Elektrode 906 andere Konfigurationen aufweisen. Zum Beispiel kann die Elektrode 906 eine Spule enthalten, die aus einem ersten Metall konstruiert ist, das um einen Kern gewickelt ist, der aus einem zweiten Metall konstruiert ist. Ein erwarteter Vorteil einer Spule ist, dass die Spule die Belastung aufgrund einer Wärmeausdehnung bei der Temperaturmessung verringern kann. In einer anderen Ausführungsform kann die Elektrode aus einem einzelnen Metall oder anderen Leiter ohne das Band gebildet sein.
9I ist eine auseinander gezogene Ansicht eines Teils der Sonde 900 aus dem Bereich 9I von 9H. Der Zwischenabschnitt 908 kann einen massiven Draht, ein Band, eine zylindrische Röhre oder eine Spule umfassen, gefertigt aus Edelstahl, Nitinol, Kunststoff oder einem anderen geeigneten Material (oder Kombinationen davon), das sich biegen oder auf andere Weise krümmen kann oder aktiv gelenkt werden kann, um einen Kontakt zwischen der Elektrode 906 und der entsprechenden Gefäßwand zu erleichtern. In der dargestellten Ausführungsform krümmt oder biegt sich der Zwischenabschnitt 908, um die Elektrode 906 in einem Abstand Y (engl.: dimension Y) von einer Längsachse S des Schafts 904 zu positionieren. Der Abstand Y kann von etwa 2 mm bis etwa 20 mm variieren. In einigen Konfigurationen kann der Abstand Y von etwa 10 mm bis etwa 20 mm betragen. In der dargestellten Ausführungsform ist der Abstand Y zum Beispiel etwa 16 mm. Der durchschnittliche Durchmesser einer Nierenarterie des Menschen beispielsweise beträgt von etwa 3 mm bis etwa 8 mm. Wenn daher der Schaft 904 angrenzend an eine Wand einer Arterie positioniert wird, die einen Durchmesser von 8 mm hat, hätte der Zwischenabschnitt 908 eine ausreichende Krümmung oder Bogenform, um die Elektrode 906 mit der gegenüberliegenden Wand der Arterie in Kontakt zu bringen. In weiteren Ausführungsformen jedoch kann der Abstand Y einen anderen Wert haben und vielleicht übermäßig groß sein, um einen Kontakt in einem geraden oder gekrümmten Gefäß zu erleichtern.
Der Zwischenabschnitt 908 ist auch so eingerichtet, dass die Elektrode 906 bei einem Abstand X (engl.: dimension X) von einem distalen Abschnitt 904b des Schafts 904 positioniert wird. Der Abstand X kann, zumindest teilweise, auf Grundlage des Materials, aus dem der Zwischenabschnitt 908 besteht (z. B. Edelstahl oder Nitinol), und der gewünschten Arbeitslänge oder effektiven Länge für die Sonde 900 variieren. Zum Beispiel sollte der Abstand X des Zwischenabschnitts 908 so eingerichtet und bemessen sein, dass ein ausreichender Wandkontaktdruck bereitgestellt wird, so dass die Elektrode 906 die gewünschte Behandlungswirkung erzeugen kann.
In alternativen Ausführungsformen kann ein Zug- oder Schubdraht verwendet werden, um den Zwischenabschnitt aktiv zu krümmen, so dass die Positionierung der Elektrode erleichtert wird. Wie zum Beispiel in den 9L bis 9N dargestellt, kann eine Elektrodenspitze 985 einer Sonde 980 mit einem Stelldraht 982 gekrümmt oder gelenkt werden. Der Stelldraht 982 kann aus einer ersten Position oder Position ohne Krümmung 986, wie in 9L dargestellt, in eine zweite Position mit geringer Krümmung 987, wie in 9M dargestellt, in eine dritte Position mit wesentlicher Krümmung 988, wie in 9N dargestellt, gezogen werden. Die variable Krümmung der Sonde 980 kann besonders hilfreich sein, wenn zum Beispiel versucht wird, einen Wandkontakt in einem gekrümmten Gefäß zu erreichen.
Unter erneuter Bezugnahme auf 9I hat der Schaft 904 einen Außendurchmesser D von etwa 0,014 Inch bis etwa 0,085 Inch. Der Außendurchmesser D des Schafts 904 kann, zumindest teilweise, aufgrund des Außendurchmessers der Elektrode 906 variieren. In der dargestellten Ausführungsform hat der Schaft 904 zum Beispiel einen Außendurchmesser D von etwa 0,040 Inch, der einer bestimmten Konfiguration der Elektrode 906 entspricht.
Die Elektrode 906 hat einen Außendurchmesser E von etwa 0,020 Inch bis etwa 0,085 Inch. In der dargestellten Ausführungsform hat die Elektrode 906 zum Beispiel einen Außendurchmesser E von etwa 0,049 Inch. Diese Dimensionen können jedoch variieren, von einem praktischen Standpunkt aus kann der Außendurchmesser E der Elektrode 906 nicht größer sein als der Innendurchmesser der Hülle oder des Führungskatheters (z. B. der Hülle 910), durch die bzw. den die Elektrode 906 zugeführt wird. In einem bestimmten Beispiel wäre wahrscheinlich ein 8 French-Führungskatheter (der einen Innendurchmesser von 0,091 Inch hat) der größte Katheter, der für einen Zugang zu der Nierenarterie verwendet wird. Somit hätte eine Elektrode, die in dieser Situation verwendet wird, einen Außendurchmesser E von mindestens etwa weniger als 0,085 Inch.
In einer alternativen Ausführungsform kann der Katheter so eingerichtet sein, dass die Hülle nicht die gesamte Elektrode abdeckt, sondern vielmehr nur dazu verwendet wird, im Wesentlichen den Zwischenabschnitt des Katheters gerade zu richten, um eine Zuführung zu der Behandlungsstelle zu erleichtern. In solchen Konfigurationen liegt das distale Ende der Hülle gegen das proximale Ende der Elektrode an. Daher wäre es nicht notwendig, die Elektrodengröße durch den Innendurchmesser der Hülle zu begrenzen.
9J ist eine schematische Seitenansicht einer Ausführungsform einer intravaskulären Vorrichtung 950, welche die Sonde 900 mit der geformten oder selbst expandierenden Elektrode 906 enthält. Die Elektrode 906 kann innerhalb der Hülle 910 einer Behandlungsstelle zugeführt werden und kann dann in eine im Voraus gewählte Form bewegt werden, nachdem sie aus dem Lumen der Hülle 910 entfernt wurde. Zum Beispiel kann die Elektrode 906 aus der Hülle 910 entfernt werden, indem der Schaft 904 vorgeschoben und/oder der Schaft 904 zurückgezogen wird. Die Elektrode 906 kommt mit der Gefäßwand für eine Verabreichung der Therapie in Kontakt. Optional kann der Schaft 904 gedreht werden, um die Elektrode 906 relativ zur Gefäßwand zu drehen und die Elektrode 906 hinsichtlich des Winkels neu zu positionieren. Die Therapie kann an einer einzigen Winkelposition oder an mehreren Winkelpositionen verabreicht werden. Das Infusat I kann optional wie dargestellt durch die Hülle 910 zugeführt werden.
Es sollte klar sein, dass in jeder der hierin offenbarten Ausführungsformen optional ein Führungsdraht verwendet werden kann, um die Zuführung und/oder Entfernung der Sonde zu erleichtern. In solchen Ausführungsformen kann die Sonde zusätzlich mit Strukturverstärkungen (z. B. Führungsdrahtlumen) in Anpassung an die Verwendung eines Führungsdrahtes gestaltet sein.
Zusätzlich oder alternativ dazu kann die Vorrichtung 950 mehrere in Winkeln beabstandete Elektroden 906 enthalten, die innerhalb des Gefäßes angeordnet sind, wie in 9K dargestellt. Zusätzlich zur Beabstandung in Winkeln können die Elektroden 906 in Längsrichtung beabstandet sein, um eine Behandlung über ein Längssegment des Gefäßes zu erleichtern (z. B. um eine um den Umfang verlaufende Behandlung entlang des Längssegments zu erreichen statt einer entlang eines Querschnitts).
Zusätzlich zu extravaskulären und intravaskulären Systemen für eine thermisch-induzierte renale Neuromodulation können intra-zu-extravaskuläre Systeme vorgesehen sein. Die intra-zu-extravaskulären Systeme können zum Beispiel (eine) Elektrode(n) aufweisen, die zu einer intravaskulären Position zugeführt wird (werden) und dann zumindest teilweise durch/über die Gefäßwand zu einer extravaskulären Position vor der Abgabe eines thermischen Energiefeldes geführt wird (werden). Die Intra-zu-extravaskuläre Positionierung der Elektrode(n) kann die Elektrode(n) im Vergleich zu einer vollständig intravaskulären Positionierung der Elektrode(n) in engere Nähe zu Zielnervenfasern für eine Abgabe eines thermischen Energiefeldes bringen. Die Anmelder haben zuvor intra-zu-extravaskuläre Systeme mit gepulsten elektrischen Feldern beschrieben, zum Beispiel in der gleichzeitig anhängigen US Patentanmeldung Nr. 11/324,188, eingereicht am 29. Dezember 2005, die hierin in ihrer Gesamtheit durch Verweis einbezogen ist.
10 ist eine schematische Seitenansicht, die eine Ausführungsform eines intra-zu-extravaskulären (”ITEV”) Systems 900 für eine thermisch-induzierte renale Neuromodulation zeigt. Das ITEV-System 900 enthält einen Katheter 922 mit (a) mehreren proximalen Elektrodenlumina, die an proximalen Seitenports 924 enden, (b) mehreren distalen Elektrodenlumina, die an distalen Seitenports 926 enden, und (c) einem Führungsdrahtlumen 923. Der Katheter 922 enthält vorzugsweise eine gleiche Anzahl proximaler und distaler Elektrodenlumina und Seitenports. Das ITEV-System 900 enthält auch proximale Nadelelektroden 928, die durch die proximalen Elektrodenlumina und die proximalen Seitenports 924 vorgeschoben werden können, wie auch distale Nadelelektroden 929, die durch die distalen Elektrodenlumina und die distalen Seitenports 926 vorgeschoben werden können. Als Alternative kann die in 10 dargestellte Ausführungsform mit einer einzigen Nadelelektrode gestaltet sein, die für eine monopolare Energieabgabe ausgelegt ist.
Der Katheter 922 enthält ein optionales expandierbares Positionierungselement 930. Das Positionierungselement 930 kann zum Beispiel einen inflatierbaren Ballon oder einen expandierbaren Korb oder Käfig enthalten. In Verwendung kann das Positionierungselement 930 vor dem Einsatz der Nadelelektroden 928 und 929 expandiert werden, um den Katheter 922 innerhalb des Gefäßes des Patienten (z. B. innerhalb der Nierenarterie RA) zu positionieren oder zu zentrieren. Das Zentrieren des Katheters 922 soll erwartungsgemäß die Zuführung aller Nadelelektroden 928 und 929 in die gewünschten Tiefen innerhalb/außerhalb des Gefäßes des Patienten erleichtern (z. B. um alle Nadelelektroden 928 und 929 in etwa dieselbe Tiefe zuzuführen). In der in 10 dargestellten Ausführungsform liegt das Positionierungselement 930 zwischen den proximalen Seitenports 924 und den distalen Seitenports 926 und somit liegt das Positionierungselement 930 zwischen den Zuführpasitionen der proximalen und distalen Elektroden. Es sollte jedoch klar sein, dass das Positionierungselement 930 zusätzlich oder alternativ dazu an einer anderen Stelle oder an mehreren Stellen entlang der Länge des Katheters 922 positioniert sein kann (z. B. an einer Stelle proximal der Seitenports 924 und/oder an einer Stelle distal der Seitenports 926).
Wie in 10 dargestellt, kann der Katheter 922 zu einer Behandlungsstelle innerhalb des Gefäßsystems des Patienten über einen Führungsdraht (nicht dargestellt) durch das Lumen 923 vorgeschoben werden. Während der intravaskulären Zuführung können die Nadelelektroden 928 und 929 so positioniert werden, dass ihre nicht isolierten und scharfen distalen Bereiche innerhalb des proximalen bzw. distalen Lumens positioniert sind. Sobald sie sich an einer Behandlungsstelle befinden, kann ein Arzt die Elektroden 928 und 929 über ihre proximalen Bereiche vorschieben, die sich außerhalb des Patienten befinden. Ein solches Vorschieben bewirkt, dass die distalen Bereiche der Elektroden 928 und 929 aus den Seitenports 924 bzw. 926 austreten und die Gefäßwand des Patienten so durchbohren, dass die Elektroden durch eine ITEV-Methode extravaskulär positioniert werden.
Die proximalen Elektroden 928 können an einen Feldgenerator (nicht dargestellt) als aktive Elektroden angeschlossen sein und die distalen Elektroden 929 können als Gegenelektroden dienen. Auf diese Weise bilden die proximalen und distalen Elektroden 928 und 929 bipolare Elektrodenpaare, die das thermische Energiefeld mit einer Längsachse oder -richtung des Gefäßes des Patienten ausrichten. Die distalen Elektroden 929 können alternativ dazu die aktiven Elektroden umfassen und die proximalen Elektroden 928 können die Gegenelektroden umfassen. Ferner können die proximalen Elektroden 928 und/oder die distalen Elektroden 929 sowohl aktive wie auch Gegenelektroden umfassen. Ferner können die proximalen Elektroden 928 und/oder die distalen Elektroden 929 in Kombination mit einer externen Erdung für die Abgabe eines monopolaren thermischen Energiefeldes verwendet werden. Es kann jede Kombination von aktiven und distalen Elektroden verwendet werden.
Wenn die Elektroden 928 und 929 an einen Feldgenerator angeschlossen und extravaskulär positioniert sind (und optional mit dem expandierten Positionierungselement 930) kann eine Abgabe des thermischen Energiefeldes die gewünschte renale Neuromodulation durch Erwärmung bereitstellen. Nach dem Erreichen der gewünschten thermisch-induzierten renalen Neuromodulation können die Elektroden 928 und 929 innerhalb der proximalen und distalen Lumina zurückgezogen werden und das Positionierungselement 930 kann zur Entfernung zusammengelegt werden. Das ITEV-System 900 kann dann aus dem Patienten entfernt werden, um die Prozedur zu beenden. Zusätzlich oder alternativ dazu kann das System 900 oder jedes hierin offenbarte System neu positioniert werden, um eine Therapie an einer anderen Behandlungsstelle bereitzustellen, wie zum Beispiel um eine bilaterale renale Neuromodulation bereitzustellen.
Abkühlungselemente, wie zum Beispiel konvektive Abkühlungselemente, können zum Schutz von Nicht-Zielgeweben, wie zum Beispiel glatten Muskelzellen, vor einer thermischen Veränderung während einer thermisch-induzierten renalen Neuromodulation durch Wärmeerzeugung verwendet werden. Nicht-Zielgewebe können durch Fokussieren der thermischen Energie auf die Zielnervenfasern geschützt werden, so dass eine Intensität der thermischen Energie unzureichend ist, um eine thermische Veränderung in Nicht-Zielgeweben fern den Zielnervenfasern zu induzieren.
Obwohl die 3A–8B und 10 bipolare Systeme zeigen, sollte klar sein, dass alternativ dazu monopolare Systeme verwendet werden können, wie in 9A–9N dargestellt. Zum Beispiel kann eine aktive monopolare Elektrode intravaskulär, extravaskulär oder intra-zu-extravaskulär in der Nähe von Zielnervenfasern positioniert werden, die zur Nierenfunktion beitragen. Eine Gegenelektrode kann an der Außenseite des Patienten befestigt oder getrennt von den aktiven Elektroden in dem Patient positioniert werden. Schließlich kann ein thermisches Energiefeld zwischen der in vivo monopolaren Elektrode und der entfernten Elektrode abgegeben werden, um die gewünschte thermisch-induzierte renale Neuromodulation zu bewirken. Zusätzlich kann eine monopolare Vorrichtung für eine bilaterale renale Neuromodulation verwendet werden.
Die oben unter Bezugnahme auf die 3A–10 beschriebenen Ausführungsformen betreffen allgemein Verfahren und Systeme für eine thermisch-induzierte renale Neuromodulation durch Abgabe von thermischen Energiefeldern, die die Zielnervenfasern modulieren. Es sollte jedoch klar sein, dass alternative Verfahren und Systeme für eine thermisch-induzierte (sowohl durch Erwärmung wie auch Abkühlung) renale Neuromodulation bereitgestellt werden können. Zum Beispiel können elektrische Felder zum Kühlen und Modulieren der Nervenfasern mit thermoelektrischen oder Peltier-Elementen verwendet werden. Ebenso kann eine thermisch-induzierte renale Neuromodulation optional durch Widerstandserwärmung, durch Zuführen eines erwärmten oder gekühlten Fluids (siehe 11 und 13), durch ein Peltier-Element (siehe 12), usw. erreicht werden. Eine thermisch-induzierte renale Neuromodulation kann zusätzlich oder alternativ dazu durch Anwenden eines fokussierten Ultraschalls hoher Intensität auf die Zielnervenfasern erreicht werden (siehe 14A, 14B, und 15). Zusätzliche und alternative Verfahren und Systeme für eine thermisch-induzierte renale Neuromodulation können in Übereinstimmung mit der vorliegenden Offenbarung verwendet werden.
11 ist zum Beispiel eine schematische Seitenansicht einer alternativen Ausführungsform einer Vorrichtung 1000 für eine thermisch-induzierte Neuromodulation durch Anwenden von thermischer Energie. In dieser Ausführungsform sind die Elektroden 328 und 329 von 10 durch Infusionsnadeln 1028 bzw. 1029 ersetzt. Ein thermisches Fluid F kann durch die Infusionsnadeln 1028 und 1029 zu den Zielnervenfasern zugeführt werden. Das thermische Fluid F kann erwärmt sein, um die Temperatur der Zielnervenfasern über einen gewünschten Schwellenwert zu erhöhen. Zum Beispiel kann die Temperatur der Nervenfasern über eine Körpertemperatur von etwa 37°C oder über eine Temperatur von etwa 45°C erhöht werden. Alternativ dazu kann das thermische Fluid F gekühlt sein, um die Temperatur der Zielnervenfasern unter einen gewünschten Schwellenwert zu verringern. Zum Beispiel können die Nervenfasern unter die Körpertemperatur von etwa 37°C gekühlt werden oder weiter unter etwa 20°C gekühlt werden oder noch weiter unter eine Gefriertemperatur von etwa 0°C gekühlt werden. Wie ersichtlich ist, kann zusätzlich zu einer intra-zu-extravaskulären Zuführung eines thermischen Fluids das thermische Fluid F intravaskulär (z. B. kann es ein Ballonelement inflatieren und/oder durch dieses zirkuliert werden), extravaskulär (z. B. kann es durch eine vaskuläre Manschette zirkuliert werden) oder eine Kombination davon zugeführt werden.
Zusätzlich oder als Alternative zu einer Injektion eines thermischen Fluids zu den Zielnervenfasern durch Infusionsnadeln 1028 und 1029 kann ein alternatives neuromodulatorisches Mittel, wie zum Beispiel ein Arzneimittel oder ein Medikament, injiziert werden, um die Zielnervenfasern zu modulieren, nekrotisieren oder auf andere Weise zu blockieren oder eine Übertragung entlang dieser zu verringern. Beispiele alternativer neuromodulatorischer Mittel beinhalten, ohne aber darauf beschränkt zu sein, Phenol und Neurotoxine, wie zum Beispiel Botulinum Toxin. Zusätzliche neuromodulatorische Mittel, die an sich bekannt sind, sind für einen Fachmann ersichtlich.
12 ist eine schematische Seitenansicht, die noch eine weitere Ausführungsform einer Vorrichtung 1100 für eine thermische renale Neuromodulation durch Anwenden einer thermischen Energie an den Zielnervenfasern zeigt. Die Vorrichtung 1100 enthält eine Nierenarterienmanschette 1102 mit einem oder mehreren integrierten thermoelektrischen Elementen, die elektrisch an eine interne oder externe Leistungsversorgung 1104 gekoppelt sind. Das (die) thermoelektrische(n) Element(e) nutzen den allgemein bekannten Peltier-Effekt (d. h. die Errichtung eines thermischen Gradienten, der durch eine elektrische Spannung induziert wird), um eine thermische renale Neuromodulation zu erreichen.
Ein elektrischer Strom wird von der Leistungsversorgung 1104 zu dem thermoelektrischen Element der Manschette 1102 geleitet. Das thermoelektrische Element kann zwei verschiedene Metalle enthalten (z. B. einen Halbleiter vom p-Typ und vom n-Typ), die an zwei Übergängen miteinander verbunden sind. Der Strom induziert einen thermischen Gradienten zwischen den zwei Übergängen, so dass ein Übergang gekühlt wird, während der andere erwärmt wird. Eine Umkehr der Polarität der Spannung, die über die zwei Übergänge angelegt wird, kehrt die Richtung des thermischen Gradienten um. Es zeigt entweder die warme Seite oder die kalte Seite des thermoelektrischen Elements radial nach innen, um die Zielnervenfasern zu erwärmen bzw. zu kühlen, die entlang der Nierenarterie verlaufen, um eine thermische renale Neuromodulation zu erreichen. Optional kann die radial nach außen weisende Fläche des thermoelektrischen Elements isoliert sein, um ein Risiko einer thermischen Veränderung an den Nicht-Zielgeweben zu verringern. Die Manschette 1102 kann eine oder mehrere Temperatursensoren, wie zum Beispiel Thermoelemente, zur Überwachung der Temperatur der Zielnervenfasern und/oder der Nicht-Zielgewebe enthalten, wobei die überwachten Daten als Rückkopplung zur Steuerung der Verabreichung der Therapie verwendet werden können.
13 zeigt noch eine weitere Ausführungsform einer Vorrichtung 1200, die den Peltier-Effekt nutzt. Die Vorrichtung 1200 enthält eine implantierte oder externe Pumpe 1202, die an eine Nierenarterienmanschette 1204 durch eine Fluideinlassleitung 1206a und eine Fluidauslassleitung 1206b angeschlossen ist. Die Fluideinlassleitung 1206a übermittelt Fluid aus der Pumpe 1202 zur Manschette 1204, während die Fluidauslassleitung 1206b Fluid von der Manschette 1204 zur Pumpe 1202 übermittelt, um das Fluid durch die Manschette 1204 zu zirkulieren. Ein Fluidreservoir kann sich in der Manschette 1204, der Pumpe 1202 und/oder in den Fluidleitungen 1206a und 1206b befinden.
Die Pumpe 1202 kann ferner ein oder mehrere thermoelektrische(s) oder andere(s) thermische(s) Element(e) in wärmetauschendem Kontakt mit dem Fluidreservoir zur Abkühlung oder Erwärmung des Fluids enthalten, das zur Manschette 1204 übermittelt wird, um die Zielnervenfasern thermisch zu modulieren. Die Vorrichtung 1200 kann optional Steuerungen für eine automatische oder manuelle Steuerung der Fluiderwärmung oder -abkühlung wie auch der Fluidzirkulation innerhalb der Manschette 1204 aufweisen. Ferner kann die Vorrichtung 1200 eine Überwachungs- und Rückkopplungssteuerung für die Temperatur und/oder die Aktivität des renalen Sympathikus enthalten. Obwohl die Vorrichtung 1200 von 13 in der Darstellung einseitig Nervenfasern behandelt, die eine einzige Niere innervieren, sollte klar sein, dass eine bilaterale Behandlung von Nervenfasern, die beide Nieren innervieren, alternativ bereitgestellt sein kann.
Eine thermische renale Neuromodulation kann alternativ durch gepulsten oder kontinuierlichen fokussierten Ultraschall hoher Intensität erreicht werden. Ferner kann der Ultraschall über ein vollständiges 360° (z. B. bei intravaskulärer Abgabe) oder über ein radiales Segment von weniger als 360° (z. B. bei intravaskulärer, extravaskulärer, intra-zu-extravaskulär Abgabe oder einer Kombination davon) abgegeben werden.
Die 14A und 14B sind zum Beispiel schematische Seitenansichten, die eine Ausführungsform einer Ultraschallvorrichtung 1300 zeigen, die einen Katheter 1302, einen oder mehrere Ultraschallwandler 1304, die entlang des Schafts des Katheters 1302 positioniert sind, und einen inflatierbaren Ballon 1306 um die Wandler 1304 enthält. 14A zeigt die Vorrichtung 1300 in einer reduzierten Zuführ- und Entnahmekonfiguration und 14B zeigt die Vorrichtung 1300 in einer expandierten, eingesetzten Konfiguration. Die Ultraschallwandler 1304 sind an einen Ultraschallsignalgenerator (nicht dargestellt) durch Leiter 1307 gekoppelt. Der Ballon 1306 kann einen akustisch reflektierenden Teil 1308 zum Reflektieren einer Ultraschallwelle und einen akustisch durchlässigen Teil 1309, durch den die Ultraschallenergie hindurchgehen kann, enthalten. Auf diese Weise kann die Welle wie dargestellt an einem Brennpunkt oder Radius P fokussiert werden, der mit einer gewünschten Brennweite vom Katheterschaft positioniert ist. In einer alternativen Ausführungsform können die Wandler 1304 direkt am Ballon 1306 befestigt sein.
Die Brennweite kann so spezifiziert oder dynamisch variabel sein, dass die Ultraschallwelle bei einer gewünschten Tiefe auf Zielnervenfasern außerhalb des Gefäßes fokussiert ist. Zum Beispiel kann eine Familie von Kathetergrößen vorgesehen sein, um einen Bereich spezifizierter Brennweiten zu ermöglichen. Eine dynamisch variable Brennweite kann zum Beispiel durch eine kalibrierte Expansion des Ballons 1306 erreicht werden.
Ein Fokussieren der Ultraschallwelle kann einen umgekehrten thermischen Gradienten erzeugen, der die Nicht-Zielgewebe schützt und selektiv die Zielnervenfasern beeinflusst, um eine thermische renale Neuromodulation durch Erwärmung zu erreichen. Dadurch kann die Temperatur an der Gefäßwand geringer sein als die Temperatur beim Zielgewebe.
15 zeigt eine weitere Ausführungsform einer Ultraschallvorrichtung 1400 mit einem Katheter 1402, einem Leiter 1403 und konkaven Ultraschallwandlern 1404. Die konkaven Ultraschallwandler 1404 lenken die Energie zu einem spezifischen Brennpunkt P. Als solches sind die konkaven Wandler 1404 selbstfokussierend und heben die Notwendigkeit für reflektierende Teile an dem Ballon 1406 auf (z. B. kann der Ballon an allen Punkten akustisch durchlässig sein).
Die oben in Bezug auf 3A–15 beschriebenen Systeme können optional zum Quantifizieren der Wirksamkeit, des Ausmaßes oder der Zellselektivität einer thermisch-induzierten renalen Neuromodulation verwendet werden, um die Neuromodulation zu überwachen und/oder zu steuern. Wie zuvor besprochen, können die Systeme ferner einen oder mehrere Sensor(en), wie Thermoelemente oder bildgebende Wandler, zur Messung und Überwachung eines oder mehrerer Parameter(s) von (a) dem System, (b) den Zielnervenfasern, und/oder (c) Nicht-Zielgeweben enthalten. Zum Beispiel wird erwartet, dass ein Temperaturanstieg oder -abfall über oder unter gewisse Schwellenwerte die Zielnervenfasern thermisch ablatiert, nicht ablatierend verändert, gefriert oder auf andere Weise verändert, um dadurch die Zielnervenfasern zu modulieren.
Es sollte klar sein, dass jedes der hierin offenbarten Verfahren, die Vorrichtungen und Systeme zur Abkühlung oder gefrierenden Behandlung modifiziert oder eingerichtet sein können, wodurch Nervenfasern moduliert werden. Zum Beispiel kann jede der hierin offenbarten Sonden modifiziert werden, um eine Kryotherapie an die Zielnervenfasern mit entweder einer intravaskulären, extravaskulären oder ITEV-Methode zu verabreichen.
D. Module und Verfahren zur Steuerung einer thermisch-induzierten renalen Neuromodulation
Mit den hierin offenbarten Behandlungen zur Verabreichung einer Therapie an Zielgewebe kann es günstig sein, dass die Energie kontrolliert an die neuronalen Zielstrukturen abgegeben wird. Die kontrollierte Abgabe von Energie ermöglicht, dass sich die Zone einer thermischen Behandlung in die renale Faszie ausdehnt, während eine unerwünschte Energieabgabe an oder thermische Wirkungen auf die Gefäßwand minimiert werden. Eine kontrollierte Energieabgabe kann auch zu einer beständigeren, vorhersagbaren und insgesamt effizienteren Behandlung führen. Daher kann es vorteilhaft sein, eine Steuerung oder ein Rechnersystem mit programmierten Anweisungen zur Energieabgabe an Gewebe in das Energieabgabesystem zu integrieren. Zusätzlich können diese programmierten Anweisungen einen Algorithmus zur Automatisierung der kontrollierten Energieabgabe umfassen. Alternativ kann die Energieabgabe an Zielgewebe manuell von einem Bediener oder dem Arzt, der die Behandlung verabreicht, gesteuert werden.
In einer Ausführungsform kann zum Beispiel eine Steuerung einen Stromgenerator (z. B. den Feldgenerator 110 von 3A und 3B) entsprechend eines Algorithmus anweisen, der verschiedene Leistungsabgabeprofile enthält. 16 ist zum Beispiel ein Flussdiagramm, das ein Verfahren 1600 zur Steuerung solcher Leistungsabgabeprozesse zeigt. Das Verfahren 1600 kann als herkömmliches Computerprogramm zur Ausführung durch den Prozessor 114 von 3A oder als eine andere geeignete Vorrichtung (z. B. der Feldgenerator 110) implementiert sein. Das Verfahren 1600 kann auch manuell von einem Bediener implementiert werden.
Wie in 16 dargestellt, umfasst die erste Stufe 1602 des Verfahrens 1600 nach Einleitung der Behandlung das Überwachen gewisser Betriebsparameter (z. B. Temperatur, Zeit, Impedanz, Leistung, usw.). Während es bevorzugt ist, dass diese Betriebsparameter kontinuierlich überwacht werden, können sie alternativ dazu periodisch überwacht werden. Bei Stufe 1604 umfasst das Verfahren 1600 das Überprüfen der überwachten Parameter gegenüber vorbestimmten Parameterprofilen, um festzustellen, ob die Parameter einzeln oder in Kombination innerhalb der Bereiche liegen, die durch die vorbestimmten Parameterprofile festgesetzt sind. Zum Beispiel kann die Temperatur überwacht und mit einem vorbestimmten Temperaturwert verglichen werden. Alternativ dazu können sowohl Temperatur wie auch Impedanz überwacht und mit einem vorbestimmten Parameterprofil sowohl der Temperatur wie auch der Impedanz verglichen werden. Wenn die überwachten Parameter innerhalb der Bereiche liegen, die durch die vorbestimmten Parameterprofile festgesetzt sind, wird die Behandlung bei denselben Einstellungen fortgesetzt und die Betriebsparameter werden weiterhin überwacht.
Wenn bestimmt wird, dass ein oder mehrere Parameter oder mehrere Parameter in Kombination außerhalb eines vorbestimmten Parameterprofils liegen, fordert das Verfahren 1600 eine Einstellung der Leistungsabgabe des Systems bei Stufe 1606. Die Richtung (d. h., Erhöhung oder Senkung) und das Ausmaß der Leistungsabgabeeinstellung können durch ein Unterprogramm bestimmt werden, das die überwachten Parameter und deren Vergleichswerte mit anderen vorbestimmten Parameterprofilen verwendet. Wenn zum Beispiel Temperatur und Zeit überwacht werden und es bestimmt wird, dass die überwachte Temperatur und Zeit ein vorbestimmtes Parameterprofil der Temperatur und Zeit überschreiten, kann die Leistungsabgabe verringert werden. Wenn aber ein oder mehrere überwachte(r) Parameter oder mehrere überwachte Parameter in Kombination unter einem vorbestimmten Parameterprofil liegen, kann die Leistungsabgabe erhöht werden. Wie in 16 dargestellt, wird die Behandlung fortgesetzt, bis die Leistungsabgabe auf einen Wert von Null eingestellt ist (Stufe 1608).
Die Betriebsparameter, die gemäß dem Algorithmus überwacht werden, können Temperatur, Zeit, Impedanz und Leistung enthalten. Einzelne Temperaturwerte können zum Auslösen von Änderungen in der Energieabgabe verwendet werden. Zum Beispiel könnten hohe Temperaturwerte (z. B. 85°C) eine Gewebeaustrocknung anzeigen, wobei in diesem Fall der Algorithmus die Energieabgabe verringern oder stoppen kann, um unerwünschte thermische Wirkungen auf Ziel- oder Nicht-Zielgewebe zu verhindern. Zeit kann auch verwendet werden, um eine unerwünschte thermische Veränderung am Nicht-Zielgewebe zu verhindern. Für jede Behandlung wird eine Sollzeit (z. B. 2 Minuten) geprüft, um eine unendliche Energieabgabe zu verhindern. Die Impedanz kann zur Messung von Gewebeveränderungen verwendet werden. Die Impedanz zeigt die elektrische Eigenschaft der Behandlungsstelle an. Wenn ein thermisches induktives elektrisches Feld an die Behandlungsstelle angelegt wird, sinkt die Impedanz, da die Gewebezellen gegenüber dem Stromfluss weniger widerstandsfähig werden. Wenn zu viel Energie angelegt wird, kann eine Gewebeaustrocknung oder Koagulation nahe der Elektrode eintreten, die die Impedanz erhöht, da die Zellen das Wasserrückhaltevermögen verlieren und/oder die Elektrodenoberfläche abnimmt (z. B. durch die Ansammlung von Koagulum). Somit kann eine Erhöhung der Gewebeimpedanz eine unerwünschte thermische Veränderung an Ziel- oder Nicht-Zielgewebe anzeigen oder vorhersagen. Zusätzlich ist Leistung ein effektiver Parameter zur Überwachung der Steuerung einer Verabreichung der Therapie. Leistung ist eine Funktion von Spannung und Strom. Der Algorithmus kann die Spannung und/oder den Strom abstimmen, um eine gewünschte Leistung zu erreichen. Ableitungen der oben genannten Parameter (z. B. Änderungsraten) können auch zum Auslösen einer Änderung in der Energieabgabe verwendet werden. Zum Beispiel könnte die Änderungsrate in der Temperatur überwacht werden, so dass die Leistungsabgabe verringert wird, sollte ein plötzlicher Temperaturanstieg erfasst werden.
Zur Implementierung des oben genannten Steueralgorithmus kann das System ein oder mehrere Rechnersystem-Hardware- und/oder Software-Modul(e) enthalten. Alternativ dazu können Computer-Hardware und Software verwendet werden, um einen Energieabgabeprozess oder -system zu erleichtern. 17 zeigt zum Beispiel ein Funktionsdiagramm, das ein Softwaremodule 1620 zeigt, die zur Verwendung im Prozessor 114 von 3A oder einer anderen geeigneten Vorrichtung (z. B. dem Feldgenerator 110) geeignet ist, um Verfahren zur Modulation von Nierennerven auszuführen. Jede Komponente kann ein Computerprogramm, eine Prozedur oder ein Prozess sein, als Quellcode in einer herkömmlichen Programmiersprache, wie der C++ Programmiersprache, geschrieben, und kann zur Ausführung durch die CPU des Prozessors 114 präsentiert werden. Die verschiedenen Implementierungen des Quellcodes und der Objekt- und Byte-Codes können auf einem computerlesbaren Medium gespeichert werden oder auf einem Übertragungsmedium in einer Trägerwelle verkörpert sein. Die Module des Prozessors 114 können ein Eingabemodul 1622, ein Datenbankmodul 1624, ein Prozessmodul 1626, ein Ausgabemodul 1628 und ein Anzeigemodul 1630 enthalten. In einer weiteren Ausführungsform kann das Softwaremodule 1620 zur Ausführung durch die CPU eines Netzwerkservers in einem verteilten Rechnerschema präsentiert sein.
In Betrieb nimmt das Eingabemodul 1622 eine Bedienereingabe an, wie einen Prozesssollwert und Steuerungsauswahlen, und übermittelt die angenommenen Informationen oder Auswahlen an andere Komponenten zur weiteren Verarbeitung. Das Datenbankmodul 1624 organisiert Aufzeichnungen, einschließlich Betriebsparameter 1634, eine Bedieneraktivität 1636 und einen oder mehrere Alarm(e) 1638, und das Datenbankmodul 1624 erleichtert das Speichern und Abfragen dieser Aufzeichnungen in und aus einer Datenbank 1632. Es kann jede Art von Datenbankorganisation verwendet werden, einschließlich eines Flat-File-Systems, einer hierarchischen Datenbank, relationalen Datenbank oder verteilten Datenbank, wie jene, die von Oracle Corporation, Redwood Shores, Kalifornien, bereitgestellt werden.
Das Prozessmodul 1626 kann die Sensorablesungen 1640 (z. B. von den Sensoren 310 in 5A) verarbeiten, auf Alarme und Sperren prüfen und Steuervariablen für die Steuerung eines Energieabgabeprozesses des Feldgenerators 110 (3A) auf Grundlage der Sensorablesungen 1640 erzeugen. Das Ausgabemodul 1628 kann Ausgangssignale 1642 auf Grundlage der Steuervariablen erzeugen. Zum Beispiel kann das Ausgabemodul 1628 die erzeugten Steuervariablen von dem Prozessmodul 1626 in Ausgangssignale 1642 umwandeln, die für einen Energieausgabemodulator geeignet sind. Das Anzeigemodul 1630 kann die Sensorablesungen 1640 und die Ausgangssignale 1642 durch Vorrichtungen wie die Ausgabevorrichtung 120 (3A) oder eine visuelle Anzeige auf der Oberfläche des Feldgenerators 110 anzeigen, drucken oder herunterladen. Ein geeignetes Anzeigemodul 1630 kann ein Videotreiber sein, der es dem Prozessor 114 ermöglicht, die Sensorablesungen 1640 auf der Ausgabevorrichtung 120 anzuzeigen.
18 ist ein Blockdiagramm, das eine Ausführungsform des Prozessmoduls 1626 von 17 zeigt. Das Prozessmodul 1626 kann ferner ein Erfassungsmodul 1650, ein Berechnungsmodul 1652, ein Alarmmodul 1654, ein Leistungsabgabemodul 1656 und ein Sperrmodul 1658 enthalten, die miteinander verbunden sind. Jedes Modul kann ein Computerprogramm, eine Prozedur oder ein Unterprogramm sein, das als Quellcode in einer herkömmlichen Programmiersprache geschrieben ist, oder ein oder mehrere Modul(e) können Hardware-Module sein.
Das Erfassungsmodul 1650 kann die Sensorablesungen 1640 empfangen und in Parameter in gewünschten Einheiten umwandeln. Zum Beispiel kann das Erfassungsmodul 1650 die Sensorablesungen 1640 als elektrische Signale empfangen und die elektrischen Signale in momentane Temperaturen in Celsius umwandeln. Das Erfassungsmodul 1650 kann Unterprogramme aufweisen, einschließlich zum Beispiel linearer Interpolation, logarithmischer Interpolation, Daten-Mapping oder anderer Unterprogramme, um die Sensorablesungen 1640 Parametern in gewünschten Einheiten zuzuordnen.
Das Berechnungsmodul 1652 kann verschiedene Arten von Berechnung ausführen, um den Betrieb anderer Module zu erleichtern. Zum Beispiel kann das Berechnungsmodul 1652 eine Durchschnittstemperatur auf Grundlage der gemessenen Temperaturen über einen Zeitraum nach der folgenden Formel ableiten:
wobei T_i eine gemessene Temperatur ist, T_avg die Durchschnittstemperatur ist und N die Anzahl von Temperaturaufzeichnungen ist. Andere Techniken zur Durchschnittsbildung, wie ein sich exponential bewegender Durchschnitt, können ebenso verwendet werden. Das Berechnungsmodul 466 kann auch eine Änderungsrate für die gemessene Temperatur nach der folgenden Formel ableiten:
wobei T_i+1 die Temperaturaufzeichnungsnummer i + 1 ist, T_i die vorherige Temperaturaufzeichnung ist und Δt die Zeitdifferenz zwischen den zwei Temperaturaufzeichnungen ist.
Das Alarmmodul 1654 kann Alarme auf Grundlage eines Ausgangs von dem Berechnungsmodul 1652 und/oder dem Erfassungsmodul 1650 erzeugen. Zum Beispiel kann das Alarmmodul 1654 die durchschnittliche oder momentane Temperatur, die im Berechnungsmodul 1652 berechnet wurde, mit einem voreingestellten Schwellenwert (d. h., vorbestimmten Parameterprofil) vergleichen. Wenn die durchschnittliche oder momentane Temperatur den Schwellenwert überschreitet, kann das Alarmmodul 1654 einen Alarm durch Heben eines Alarm-Flags oder durch eine andere Art von Reaktion anzeigen. Als Reaktion auf das Alarm-Flag kann die Ausgabevorrichtung 120 (3A) eine Nachricht zum Anzeigen einer blinkenden Nachricht, zum Ertönen eines Horns, zum Einschalten eines Warnlichts und/oder zum Bereitstellen eines anderen Indikators ausgeben. In gewissen Ausführungsformen kann das Alarmmodul 1654 auch Unterprogramme zur Implementierung einer Hysterese enthalten. Zum Beispiel kann das Alarmmodul 1654 das Alarm-Flag zwischenspeichern, wenn die durchschnittliche oder momentane Temperatur den Schwellenwert überschreitet, und den Alarm erst deaktivieren, wenn die durchschnittliche oder momentane Temperatur um einen gewissen Betrag unter den Schwellenwert fällt.
Das Leistungsabgabemodul 1656 kann die Ausgangssignale 1642 zu dem Feldgenerator 110 (3A und 3B) zur Modulation der Leistungsabgabe des Feldgenerators 110 erzeugen. In einer Ausführungsform kann das Leistungsabgabemodul 1656 die Ausgangssignale 1642 entsprechend eines voreingestellten Leistungsabgabeprofils erzeugen. Zum Beispiel kann das Leistungsabgabeprofil einen maximalen Leistungspegel, einen minimalen Leistungspegel und eine Erhöhungsrate in einem gewissen Zeitraum enthalten, um von dem minimalen Leistungspegel auf den maximalen Leistungspegel zu kommen. In weiteren Ausführungsformen kann das Leistungsabgabemodul 1656 die Ausgangssignale 1642 auf Grundlage von überwachten Betriebsparameterdaten oder einem anderen Ausgang von dem Erfassungsmodul 1650 und/oder dem Berechnungsmodul 1652 erzeugen. Zum Beispiel kann das Leistungsabgabemodul 1656 die Erhöhungsrate auf Grundlage der Durchschnittstemperatur, die im Berechnungsmodul 1652 berechnet wurde, oder der momentanen Temperatur vom Erfassungsmodul 1650 wie in der Folge beschrieben modifizieren.
Das Sperrmodul 1658 überwacht kontinuierlich Betriebsparameter, die vom Erfassungsmodul 1650 und/oder dem Berechnungsmodul 1652 empfangen werden, und das Sperrmodul 1658 kann den Betrieb des Leistungsabgabemoduls 1656 steuern, wenn die überwachten Betriebsparameter gewisse Sperrschwellenwerte übersteigen. Abhängig von der Sperrbedingung kann das Leistungsabgabemodul 1656 einen Leistungssollwert über oder unter dem aktuellen Sollwert einstellen (d. h., die Leistung erhöhen oder senken) oder es kann einen Leistungssollwert von Null einstellen (d. h., die Leistungsabgabe beenden). Zum Beispiel kann das Sperrmodul 1658 das Leistungsabgabemodul 1656 veranlassen, die Leistungsabgabe zu verringern, wenn die Durchschnittstemperatur vom Berechnungsmodul 1652 einen voreingestellten Wert übersteigt. Zusätzlich oder alternativ dazu kann das Sperrmodul das Leistungsabgabemodul 1656 veranlassen, seinen Betrieb zu beenden (d. h., einen Null-Ausgangswert zu haben), wenn die momentane Temperatur vom Erfassungsmodul 1650 einen anderen voreingestellten Wert überschreitet. In mehreren Ausführungsformen kann das Sperrmodul 1658 optional so gestaltet sein, dass es direkt Ausgangssignale 1642 an die anderen Systemkomponenten erzeugt.
In gewissen Ausführungsformen kann das Prozessmodul 1626 zusätzliche Module enthalten. Zum Beispiel kann das Prozessmodul 1626 ein Konfigurationsmodul zum Konfigurieren eines beliebigen von dem Erfassungsmodul 1650, dem Berechnungsmodul 1652, dem Alarmmodul 1654, dem Leistungsabgabemodul 1656 und/oder dem Sperrmodul 1658 enthalten.
Das Prozessmodul 1626 kann auch Steuermodule zur Steuerung ausgewählter Prozessparameter enthalten. Zum Beispiel kann das Prozessmodul 1626 proportionale-integrale-derivative (PID) Module zur Aufrechterhaltung eines Prozessparameters (z. B. der gemessenen Temperatur) bei einem gewünschten Wert enthalten. Das Prozessmodul 1626 kann auch ein oder mehrere PID-Modul(e) enthalten, die versuchen, einen Prozessparameter (z. B. Temperatur) aufrechtzuerhalten, falls dieser nicht durch andere Prozessparameter (z. B. maximale Leistungs- oder Impedanzwerte) begrenzt ist. Das Prozessmodul 1626 kann auch Vorsteuerungsmodule zusätzlich zu den PID-Modulen für eine verbesserte Steuerung enthalten. Zum Beispiel können die Vorsteuerungsmodule einen erwarteten Leistungspegel auf Grundlage der gemessenen Temperatur, der Wärmeleitung und/oder anderer Parameter der Wand des Körperlumens berechnen. Der erwartete Leistungspegel kann dann mit dem Ausgang der PID-Module kombiniert werden, um eine verzögerte Reaktion auszugleichen.
Für ein besseres Verständnis der oben unter Bezugnahme auf 16 beschriebenen Verfahren kann es hilfreich sein, das Verfahren 1600 hinsichtlich eines Leistungsabgabeprofils zu besprechen. 19 ist zum Beispiel eine Grafik der Leistung über die Zeit, die eine typische Reaktion auf die Durchführung einer Ausführungsform des Verfahrens 1600 zeigt. Unter Bezugnahme auf 16–19 zusammen enthält eine Ausführungsform des Verfahrens 1600 eine Funktion, in der das Sperrmodul 1658 auf Sperrbedingungen prüft (d. h., überwachte Betriebsparameter vs. vorbestimmte Parameterprofile), was den Stufen 1602 und 1604 von 16 entspricht. Wenn Sperrbedingungen vorliegen, stellt das Sperrmodul 1658 bei Stufe 1606 die Leistungsabgabe oder Abgabe ein (z. B. Erhöhung/Senkung des Leistungspegels oder Einstellen des Ausgangs auf Null). Wenn bei Stufe 1608 bestimmt wird, dass der Leistungspegel auf Null gestellt wird, wird die Therapie beendet. Die Sperrbedingungen können jene enthalten, die einen unsicheren oder ungewünschten Betriebszustand anzeigen, oder jene, die eine unvollständige Energieabgabe anzeigen. Zum Beispiel findet sich in der Folge eine nicht erschöpfende Liste von Ereignissen, die die Sperrbedingungen sein können:

(1) Die gemessenen Temperatur überschreitet einen maximalen Temperaturschwellenwert (z. B. etwa 70° bis etwa 85°C).
(2) Die von der gemessenen Temperatur abgeleitete Durchschnittstemperatur überschreitet einen Durchschnittstemperaturschwellenwert (z. B. etwa 65°C).
(3) Die Änderungsrate der gemessenen Temperatur überschreitet einen Änderungsratenschwellenwert.
(4) Der Temperaturanstieg über einen Zeitraum liegt unter einem minimalen Temperaturänderungsschwellenwert, während der Feldgenerator 110 (3A) einen Nicht-Null-Ausgang hat. Ein schlechter Kontakt zwischen der Elektrode 108 und der Wand kann eine solche Bedingung verursachen.
(5) Eine gemessene Impedanz überschreitet einen Impedanzschwellenwert (z. B. < 20 Ohm oder > 500 Ohm).
(6) Eine gemessene Impedanz überschreitet einen relativen Schwellenwert (z. B. Impedanz sinkt von einem Anfangs- oder Grundlinienwert und steigt dann über diesen Grundlinienwert).

Wie in 19 dargestellt, tritt die erste Sperrbedingung zum Zeitpunkt 0 ein (d. h., zu dem Zeitpunkt, zu dem der Bediener die Behandlung eingeleitet hat und der Zeitgeber von Null an zu zählen beginnt). In diesem Fall fährt das Verfahren 1600 bei Stufe 1606 damit fort, dass das Leistungsabgabemodul 1656 den Feldgenerator 110 anweist, allmählich seine Leistungsabgabe auf einen ersten Leistungspegel P₁ (z. B. 5 Watt) über einen ersten Zeitraum (0–t₁) (z. B. 15 Sekunden) einzustellen. Das Leistungsabgabemodul 470 kann einen Leistungssollwert erzeugen und zum Feldgenerator 110 als Ausgangssignale 1642 übertragen. In einer Ausführungsform, wie in 19 dargestellt, ist der Leistungsanstieg im ersten Zeitraum im Allgemeinen linear. Infolgedessen erhöht der Feldgenerator 110 seine Leistungsabgabe bei einer im Allgemeinen konstanten Rate P₁/t₁. In weiteren Ausführungsformen kann der Leistungsanstieg mit einer variablen Erhöhungsrate nicht linear sein (z. B. exponentiell oder parabolisch).
Sobald der erste Zeitraum abgelaufen ist (oder nachdem der Leistungspegel bei P₁ erreicht wurde), kann das Leistungsabgabemodul 1656 den Feldgenerator 110 anweisen, seinen Stromausgangsleistungspegel bei P₁ zu halten, d. h. über einen zweiten Zeitraum (t₁–t₂) zu pausieren. Ein Bediener oder ein vorprogrammiertes Unterprogramm kann den Zeitraum (t₁–t₂) auf Grundlage der physiologischen Charakteristika des Patienten einstellen. Wenn zum Beispiel das Körperlumen des Patienten langsam auf Temperaturänderungen reagiert, kann der Bediener oder das vorprogrammierte Unterprogramm den Zeitraum (t₁–t₂) verlängern, um die zusätzliche Reaktionsverzögerung auszugleichen. In weiteren Ausführungsformen kann das Leistungsabgabemodul 1656 den Feldgenerator 110 veranlassen, den Ausgangspegel auf weniger als P₁ zu verringern oder vorübergehend seinen Ausgangspegel während des zweiten Zeitraums (t₁–t₂) oder jedes anderen Zeitraums zu beenden (z. B. während des ersten Zeitraums oder folgenden Zeiträumen).
Sobald der zweite Zeitraum abgelaufen ist, kann das Berechnungsmodul 1652 eine Durchschnittstemperatur am Ende des zweiten Zeitraums, d. h. t₂, auf Grundlage der Temperatur vom Erfassungsmodul 1650 ableiten. Das Verfahren 1600 kann mit einem Test fortfahren um festzustellen, ob die bei t₂ berechnete Durchschnittstemperatur einen voreingestellten Schwellenwert (z. B. 65°C) überschreitet. Wenn die Durchschnittstemperatur den voreingestellten Schwellenwert überschreitet, kann das Leistungsabgabemodul 1656 den Feldgenerator 110 anweisen, seinen aktuellen Ausgangsleistungspegel über eine gewünschte Gesamtbehandlungszeit aufrechtzuerhalten.
Wenn die Durchschnittstemperatur den voreingestellten Schwellenwert nicht überschreitet, kann das Verfahren 1600 bei Stufe 1606 mit einer Erhöhung des Leistungspegels P₁ um eine Menge ΔP von P₁ fortfahren. In einer Ausführungsform kann ΔP eine vorbestimmte festgesetzte Menge sein (z. B. 0,5 Watt). In weiteren Ausführungsformen kann ΔP eine variable Menge sein. Zum Beispiel kann die Differenz zwischen der Durchschnittstemperatur und einem maximalen Temperaturschwellenwert ΔP gemäß der folgenden Formel bestimmen: ΔP = k × (T_max – T_avg) wobei k eine vom Benutzer gewählte oder vorbestimmte Konstante ist, T_max der maximale Temperaturschwellenwert ist und T_avg die Durchschnittstemperatur ist.
Das Verfahren 1600 kann mit einem anderen Test zur Bestimmung fortfahren, ob der erhöhte Leistungspegel (P₁ + ΔP) einen maximalen Leistungspegel (z. B. 10 Watt) für den Feldgenerator 110 überschreitet. Ein Bediener oder ein vorprogrammiertes Unterprogramm kann den maximalen Leistungspegel wählen, um einen sicheren oder bevorzugten Betriebsmodus darzustellen und den gewählten Leistungspegel auf Grundlage der Behandlungsbedingungen einzustellen. Wenn der maximale Leistungspegel überschritten wird, weist dann das Leistungsabgabemodul 1656 den Feldgenerator 110 an, seinen aktuellen Ausgangsleistungspegel aufrechtzuerhalten, bis eine gewünschte Gesamtbehandlungszeit erreicht ist. Wenn der maximale Leistungspegel nicht überschritten wird, kehrt der Prozess zur Pause zurück und die nachfolgenden Stufen werden wiederholt. Obwohl das spezifische Beispiel des oben beschriebenen Verfahrens 1600 die gemessene Temperatur als Prozessparameter nutzt, können stattdessen andere physiologische Parameter (z. B. Impedanz, Widerstandsfähigkeit und/oder Kapazität) und nicht physiologischen Parameter (z. B. Zeit, Leistung, usw.) anstelle von oder zusätzlich zu der gemessenen Temperatur verwendet werden.
Optional kann das Berechnungsmodul 1652 die Anzahl von Zyklen berechnen, bevor der maximale Leistungspegel erreicht wird. Wenn zum Beispiel ein festgesetztes ΔP verwendet wird, kann das Berechnungsmodul 1652 die Anzahl von Zyklen nach der folgenden Formel berechnen:
wobei P_max der maximale Leistungspegel ist und n die Anzahl von Zyklen ist.
Sobald der Erhöhungsprozess beendet ist, kann das Leistungsabgabemodul 1656 noch immer den Feldgenerator 110 anweisen, seinen Leistungsabgabepegel auf Grundlage der berechneten Durchschnittstemperatur, der Änderungsrate der gemessenen Temperatur, der Änderungsrate in Impedanz, und/oder anderer Parameter zu modifizieren. Wie zum Beispiel in der Folge besprochen ist, kann das Leistungsabgabemodul 1656 den Feldgenerator 110 anweisen, seinen Leistungsabgabepegel diskret oder kontinuierlich zu senken, wenn die gemessene Temperatur bei einer Rate steigt, die einen Änderungsratenschwellenwert überschreitet, oder wenn die gemessene momentane Temperatur einen anderen voreingestellten Schwellenwert überschreitet.
Das Verfahren 1600 kann optional auch einen Erhöhungsprozess verwenden, der eine Erhöhung des Leistungspegels bei einer schnelleren Rate ermöglicht. Zum Beispiel kann das Verfahren 1600 einen Test zur Überprüfung der Durchschnittstemperatur und zum Bestimmen, ob diese unter einem im Voraus gewählten Schwellenwert (z. B. 50°C) liegt, enthalten. Wenn die Durchschnittstemperatur unter dem Schwellenwert liegt, kann das Leistungsabgabemodul 1656 den Feldgenerator 110 anweisen, den Leistungspegel P₁ um eine Menge gleich ΔP × F zu erhöhen, wobei F ein Schrittfaktor (z. B. 2) ist. Der Test kann zu Beginn jeder Erhöhungsstufe oder an anderen ausgewählten Punkten im Erhöhungsprozess wiederholt werden. Es wird erwartet, dass der rasche Erhöhungsprozess ermöglicht, dass der Leistungsabgabepegel seinen gewünschten Behandlungspegel rascher erreicht. In einer weiteren Ausführungsform, bei welcher ein PID-Modul zur Steuerung der Leistungsabgabe verwendet wird, kann das PID-Modul auf eine rasche Leistungserhöhung abgestimmt sein, wenn die gemessene Temperatur deutlich unter einem spezifizierten Niveau (z. B. 65°C) liegt, aber die Leistungserhöhung verlangsamen, wenn sich die gemessene Temperatur dem spezifizierten Niveau nähert.
Das Verfahren 1600 kann optional auch einen Leistungsverringerungsprozess enthalten, um den Leistungspegel während der Behandlung schrittweise zu verringern oder zu senken. Das oben beschriebene Beispiel stellt den Leistungsabgabeprozess spezifisch ein, um das Risiko einer Übererwärmung der Wände des Körperlumens des Patienten durch Temperaturüberwachung zu verringern. Wenn der maximale Leistungspegel erreicht ist, können die Temperatur und/oder die gemessene Impedanz weiter über einen gewissen Schwellenwert steigen. In vielen Fällen könnte ein Überschreiten solcher Schwellenwerte ein Anzeichen sein, dass ein Alarmschwellenwert erreicht werden könnte, bei dem die Leistungsabgabe beendet würde. Das unten beschriebene Verfahren kann jedoch zur Senkung der Leistung verwendet werden, um eine vorzeitige Beendigung der Leistungsabgabe zu verhindern, weil die Temperatur und/oder Impedanz einen Alarmschwellenwert erreicht.
Während der Leistungsabgabe kann das Sperrmodul 1658 kontinuierlich einen oder mehrere Betriebsparameter überwachen, die vom Erfassungsmodul 1650 und/oder dem Berechnungsmodul 1652 empfangen werden. Zum Beispiel kann dieses Verfahren einen Test zum Bestimmen enthalten, ob die berechnete Durchschnittstemperatur größer oder gleich einem voreingestellten Schwellenwert T_t (z. B. 70°C) ist. Wenn die Durchschnittstemperatur den voreingestellten Schwellenwert T_t nicht überschreitet, unterbricht das Sperrmodul 1658 den Betrieb des Leistungsabgabemoduls 1656 nicht und der aktuelle Leistungsabgabepegel wird für die Behandlung aufrechterhalten.
Wenn andererseits die Durchschnittstemperatur (vom Berechnungsmodul 1652) den voreingestellten Schwellenwert T_t überschreitet, kann das Verfahren bei Stufe 1606 fortfahren, bei der der Leistungspegel verringert wird. Während dieser Leistungsverringerungsstufe, kann das Leistungsabgabemodul 1656 den Feldgenerator anweisen, die Leistung sofort um P_s (z. B. 1 Watt) zu senken. Nach der Senkung der Leistung kann das Verfahren das Leistungsabgabemodul 1656 für einen Zeitraum T_w (z. B. 3 Sekunden) pausieren lassen. Sobald der Zeitraum T_w abgelaufen ist, kann das Berechnungsmodul 1652 wieder eine Durchschnittstemperatur auf Grundlage der Temperatur vom Erfassungsmodul 1650 ableiten. Das Verfahren kann mit einem anderen Test fortfahren um festzustellen, ob die berechnete Durchschnittstemperatur noch immer den voreingestellten Schwellenwert T_t überschreitet. In einigen Fällen kann dieser Leistungsverringerungsprozess mehrere Male wiederholt werden müssen, wobei die Leistung jedes Mal um P_s gesenkt wird, bis die Durchschnittstemperatur den voreingestellten Schwellenwert nicht überschreitet. Wenn die Durchschnittstemperatur den Schwellenwert nicht überschreitet, kann das Verfahren mit einer anhaltenden Leistungsstufe für die Dauer des Behandlungszeitraums fortgesetzt werden.
In einem weiteren Aspekt dieser Ausführungsform kann das Verfahren einen Test zum Bestimmen, ob eine Erhöhung oder Erhöhungsrate in der Impedanz zu groß ist, enthalten. Insbesondere kann das Sperrmodul 1658 die Steigung der Impedanz über einen festgesetzten Zeitraum messen. Wenn die gemessene Steigung einen voreingestellten Schwellenwert nicht überschreitet, stellt das Sperrmodul 1658 den Betrieb des Leistungsabgabemoduls 1656 nicht ein und das Verfahren kann mit einem anhaltenden Leistungspegel fortgesetzt werden. Wenn jedoch die gemessene Steigung größer als ein voreingestellter Schwellenwert Z_s ist (z. B. 3 Ohm pro Sekunde), kann das Verfahren mit der oben beschriebenen Leistungsverringerung fortfahren. Wie oben erwähnt, könnte der Leistungsverringerungsprozess mehrere Male wiederholt werden müssen, bis die gemessene Steigung den voreingestellten Schwellenwert Z_s nicht überschreitet. Ein Bediener oder ein vorprogrammiertes Unterprogramm kann die voreingestellten Schwellenwerte T_t und Z_s oder die Leistungsverringerungsrate auf Grundlage der physiologischen Charakteristika des Patienten und/oder eines oder mehrerer gewünschter Behandlungsparameter einstellen.
In einem weiteren Aspekt dieser Ausführungsform kann das Sperrmodul 1658 kontinuierlich die Impedanz überwachen und wenn an einem Punkt während der Behandlung die Impedanz über eine minimale Impedanz plus einen im Voraus gewählten Schwellenwert steigt, kann die Leistungsabgabe gesenkt werden, bis der Impedanzwert innerhalb des gewünschten Bereichs liegt. Wenn sich der Impedanzwert nicht so ändert, dass er innerhalb des gewünschten Bereichs liegt, oder weiter über einen Alarmschwellenwert steigt, kann die Leistungsabgabe beendet werden.
Genauer gesagt, kann dieses Verfahren einen Test zum Vergleichen des gemessenen Impedanzwertes mit einem im Voraus gewählten minimalen Impedanzwert enthalten. Wenn der gemessene Impedanzwert kleiner als der im Voraus gewählte minimale Impedanzwert ist, wird der minimale Wert aktualisiert, so dass er gleich dem gemessenen Wert ist. Diese Stufen können beliebige Male nach Bedarf während der Behandlung wiederholt werden. Im Prinzip verfolgt das Verfahren den niedrigsten Impedanzwert, der von dem System gemessenen wird.
Wenn die gemessene Impedanz größer ist als der minimale Impedanzwert plus einem im Voraus gewählten Schwellenwert Z_d (z. B. 20 Ohm), kann das Verfahren mit dem Leistungsverringerungsprozess wie oben beschrieben fortfahren. Nach Senkung der Leistung kann das Verfahren das Leistungsabgabemodul 1656 für einen Zeitraum T_W2 (z. B. 3 Sekunden) pausieren lassen. Sobald der Zeitraum T_W2 abgelaufen ist, kann das Sperrmodul 1658 wieder die Impedanz überwachen und wenn der gemessene Impedanzwert noch größer ist als der minimale Impedanzwert plus der Schwellenwert, kann das Verfahren den Leistungsverringerungsprozess nach Bedarf beliebige Male fortsetzen, bis die Impedanzbedingung nicht eintritt, und dann zur anhaltenden Leistungsstufe zurückkehren.
Ein erwarteter Vorteil der Verfahren 1600 und der verschiedenen, oben beschriebenen Ausführungsformen ist das verringerte Risiko unerwünschter Behandlungswirkungen bei Ziel- und Nicht-Zielgewebe (z. B. übermäßige Schädigung der Wand des Körperlumens). Wie oben unter Bezugnahme auf 3A und 3B beschrieben, kann der Feldgenerator 110 ein elektrisches Feld an die Sonde 104 abgeben, um Energie an der Wand des Körperlumens und umgebenden Flächen zur Bewirkung einer Nervenmodulation anzuwenden. Viele Faktoren können jedoch zu einer verzögerten Reaktion des Körperlumens auf die angewandte Energie (wie durch die gemessene Temperatur und/oder Impedanz angezeigt) beitragen. Zum Beispiel können die latente Wärme des Körperlumens, die Zirkulation um das oder innerhalb des Körperlumen(s), der Kontakt zwischen einem Sensor und der Wand des Körperlumens und andere Faktoren die verzögerte Temperatur- und/oder Impedanzreaktion auf die angewandte Energie verursachen. Für einen Ausgleich dieser Verzögerung in der Reaktion kann das Verfahren 1600 eine Verzögerungsperiode enthalten, in der einige Parameter für die Dauer der Verzögerungsperiode nicht überwacht werden. Infolgedessen kann eine nachteilige Übererwärmung des Körperlumens gemildert oder sogar beseitig werden. Ferner hilft ein Leistungsverringerungsprozess weiter zur Verringerung des Risikos einer übermäßigen Schädigung der Körperlumenwand, während auch eine vorzeitige Beendigung einer Leistungsabgabe verhindert wird, weil ein Parameter einen Alarmschwellenwert erreicht.
Es wird erwartet, dass eine thermisch-induzierte renale Neuromodulation, ob sie nun extravaskulär, intravaskulär, intra-zu-extravaskulär oder in einer Kombination davon verabreicht wird, klinische Symptome von CHF, Bluthochdruck, Nierenerkrankung Myokardinfarkt, Vorhofflimmern, Kontrast-Nephropathie und/oder anderer renaler oder kardio-renaler Krankheiten für einen Zeitraum von Monaten lindern kann (möglicherweise bis zu sechs Monate oder mehr). Dieser Zeitraum kann ausreichend sein, damit der Körper heilen kann; zum Beispiel kann diese Periode das Risiko des Auftretens von CHF nach einem akuten Myokardinfarkt senken und somit die Notwendigkeit einer folgenden Nachbehandlung verringern. Alternativ kann der Patient wenn Symptome wieder auftreten oder in regelmäßig geplanten Intervallen eine Wiederholungstherapie erhalten. Eine thermisch-induzierte renale Neuromodulation kann auch den Sympathikustonus systemisch verringern.
Während die hierin offenbarten Therapien die Modulation von Nerven, die zur Nierenfunktion beitragen, durch Denervierung betreffen, sollte klar sein, dass die hierin offenbarten Verfahren, Geräte und Systeme für eine therapeutische Energieübertragung an anderen Stellen innerhalb des Körpers eingerichtet und/oder modifiziert sein können. Zum Beispiel können diese Erfindungen für den Zweck einer Energieabgabe innerhalb eines Körperlumens (z. B. eines peripheren Blutgefäßes) modifiziert sein, um eine Denervierung oder ein anderes therapeutisches Ergebnis zu erzielen.
Aus dem Vorhergesagten geht hervor, dass spezifische Ausführungsformen der Erfindung hierin zur Veranschaulichung beschrieben wurden, aber allgemein bekannte Strukturen und Funktionen nicht im Detail gezeigt und beschrieben wurden, um ein unnötiges Verundeutlichen der Beschreibung der Ausführungsformen der Erfindung zu vermeiden. Wenn es der Zusammenhang erlaubt, können Begriffe im Singular oder Plural auch den Begriff im Plural bzw. Singular enthalten. Ferner, wenn das Wort ”oder” nicht ausdrücklich so eingeschränkt ist, dass es nur einen einzigen Punkt ausschließlich anderer Punkte in einem Verweis auf eine Liste von zwei oder mehr Punkten bezeichnet, soll die Verwendung von ”oder” in einer solchen Liste so verstanden werden, dass (a) jeder einzelne Punkt in der Liste, (b) alle Punkte in der Liste oder (c) jede Kombination der Punkte in der Liste enthalten ist. Zusätzlich wird der Begriff ”umfassend” durchgehend in der Bedeutung so verwendet, dass er mindestens das oder die genannte(n) Merkmal(e) enthält, so dass jede größere Zahl desselben Merkmals und/oder zusätzliche Arten von anderen Merkmalen nicht ausgeschlossen sind. Es ist auch klar, dass spezifische Ausführungsformen hierin für den Zweck der Veranschaulichung beschrieben wurden, aber verschiedene Modifizierungen vorgenommen werden können, ohne von der Erfindung abzuweichen. Daher ist die Erfindung außer durch die beiliegenden Ansprüche nicht eingeschränkt.
Weitere Vorrichtungen und Anwendungen werden in den nachfolgenden Absätzen beschrieben:

1. Verfahren für eine thermisch-induzierte renale Neuromodulation, wobei das Verfahren umfasst: Positionierung eines thermischen Geräts zumindest in der Nähe einer Nervenfaser, die zur Nierenfunktion beiträgt; und thermisches Modulieren einer Funktion der Nervenfaser mit dem thermischen Gerät.
2. Verfahren nach Absatz 1, wobei die Positionierung des thermischen Geräts des Weiteren die Zuführung der Vorrichtung durch eine Methode umfasst, die ausgewählt ist aus der Gruppe aus intravaskulären, extravaskulären, intra-zu-extravaskulären und Kombinationen davon.
3. Verfahren nach Absatz 1, wobei das thermische Modulieren einer Funktion der Nervenfaser das thermische Modulieren mit Hilfe einer nichtablativen Erwärmung, ablativen Erwärmung, Abkühlung, eines Gefrierens und Kombinationen davon umfasst.
4. Verfahren nach Absatz 1, wobei das thermische Modulieren einer Funktion der Nervenfaser das Abgeben eines thermischen Energiefeldes an die Nervenfaser durch mindestens eine Elektrode umfasst.
5. Verfahren nach Absatz 4, wobei die Positionierung des thermischen Geräts eine intravaskuläre Zuführung des thermischen Geräts umfasst und wobei die Abgabe eines thermischen Energiefeldes an die Nervenfaser durch mindestens eine Elektrode die Abgabe des thermischen Energiefeldes durch mindestens eine Wandkontaktelektrode umfasst.
6. Verfahren nach Absatz 1, wobei das thermische Modulieren einer Funktion der Nervenfaser das diskontinuierliche Übertragen von Energie durch das thermische Gerät umfasst.
7. Verfahren nach Absatz 1, des Weiteren umfassend das Überwachen eines Parameters von mindestens einem von den Nervenfasern, einem Nicht-Zielgewebe oder dem thermischen Gerät während des thermisch-induzierten Modulierens der Funktion der Nervenfaser.
8. Verfahren nach Absatz 7, des Weiteren umfassend eine Steuerung des thermischen Modulierens, zumindest teilweise als Reaktion auf den überwachten Parameter.
9. Verfahren nach Absatz 7, wobei das Überwachen eines Parameters des Weiteren das Überwachen von Parametern umfasst, die ausgewählt sind aus der Gruppe von Temperatur, Impedanz, Zeit, Leistung, Gesamtenergie, Nervenaktivität und allen Kombinationen und Ableitungen davon.
10. Verfahren nach Absatz 1, des Weiteren umfassend das aktive Schützen von Nicht-Zielgewebe während des thermischen Modulierens der Nervenfaser.
11. Verfahren nach Absatz 10, wobei das aktive Schützen des Nicht-Zielgewebes des Weiteren das Verringern eines Grades einer thermischen Schädigung umfasst, die in dem Nicht-Zielgewebe induziert wird.
12. Verfahren nach Absatz 10, wobei das aktive Schützen von Nicht-Zielgewebe des Weiteren das Abgeben eines thermischen Fluids an eine Umgebung des Nicht-Zielgewebes umfasst.
13. Verfahren nach Absatz 10, wobei das aktive Schützen von Nicht-Zielgewebe des Weiteren das Einrichten einer Wärmeübertragungsratendiskrepanz zwischen dem Nicht-Zielgewebe und der Nervenfaser umfasst.
14. Verfahren nach Absatz 1, wobei das thermische Modulieren einer Funktion der Nervenfaser das Abgeben eines thermischen Fluids an eine Umgebung der Nervenfaser umfasst.
15. Verfahren nach Absatz 1, wobei das thermische Modulieren einer Funktion der Nervenfaser den Wärmeaustausch mit der Nervenfaser durch ein thermoelektrisches Element umfasst.
16. Verfahren nach Absatz 1, wobei das thermische Modulieren einer Funktion der Nervenfaser des Weiteren das Abgeben einer Energiemodalität umfasst, die ausgewählt ist aus der Gruppe von Elektromagnet, Hochfrequenz, Ultraschall, fokussiertem Ultraschall hoher Intensität, Mikrowelle, Licht, Laser, Infrarot, Nahinfrarot und Kombinationen davon, an die Nervenfaser.
17. Verfahren nach Absatz 16, wobei die Abgabe einer Energiemodalität die Abgabe gepulster Energie umfasst.
18. Verfahren nach Absatz 1, wobei das thermische Modulieren einer Funktion der Nervenfaser eine nicht ablative Erwärmung der Nervenfaser auf eine Temperatur von etwa 37°C bis etwa 45°C umfasst.
19. Verfahren nach Absatz 1, wobei das thermische Modulieren einer Funktion der Nervenfaser eine ablative Erwärmung der Nervenfaser auf eine Temperatur von mehr als etwa 45°C umfasst.
20. Verfahren nach Absatz 1, wobei das thermische Modulieren einer Funktion der Nervenfaser das Abkühlen der Nervenfaser auf eine Temperatur von etwa 0°C bis etwa 37°C umfasst.
21. Verfahren nach Absatz 1, wobei das thermische Modulieren einer Funktion der Nervenfaser das Gefrieren der Nervenfaser auf eine Temperatur von weniger als etwa 0°C umfasst.
22. Gerät für eine thermisch-induzierte renale Neuromodulation, wobei das Gerät umfasst: eine Vorrichtung, die für eine Zuführung innerhalb eines Blutgefäßes in die Nähe einer Nervenfaser, die zur Nierenfunktion beiträgt, eingerichtet ist; und ein thermisches Modulationselement, das von der Vorrichtung getragen wird, wobei das thermische Modulationselement zum Expandieren von einer ersten Dimension zu einer zweiten Dimension eingerichtet ist, wobei das thermische Modulationselement dazu eingerichtet ist, (a) eine Wand des Blutgefäßes bei der Expansion des thermischen Modulationselements zu der zweiten Dimension innerhalb des Blutgefäßes zu kontaktieren, und (b) thermisch eine Modulation einer Funktion der Nervenfaser bei Expansion des thermischen Modulationselements zu der zweiten Dimension innerhalb des Blutgefäßes zu induzieren.
23. Gerät nach Absatz 22, des Weiteren umfassend einen Generator, und wobei das thermische Modulationselement zum Übertragen thermischer Energie relativ zu der Nervenfaser eingerichtet ist.
24. Gerät nach Absatz 22, wobei das thermische Modulationselement zur Selbstexpansion von der ersten Dimension zu der zweiten Dimension eingerichtet ist.
25. Gerät nach Absatz 22, wobei die Vorrichtung des Weiteren ein expandierbares Element umfasst, das mindestens in der Nähe des thermischen Modulationselements ist, wobei das expandierbare Element so eingerichtet ist, dass es das thermische Modulationselement von der ersten Dimension zu der zweiten Dimension expandiert.
26. Gerät nach Absatz 22, wobei das thermische Modulationselement zum diskontinuierlichen Übertragen von Energie eingerichtet ist.
27. Gerät nach Absatz 22, wobei das thermische Modulationselement zum mechanischen Expandieren von der ersten Dimension zu der zweiten Dimension eingerichtet ist.
28. Gerät nach Absatz 22, wobei das thermische Modulationselement des Weiteren ein Energieübertragungselement umfasst, das ausgewählt ist aus der Gruppe von einer Elektrode, Antenne, einem Wandler, einer Kryosonde, einem Kryoballon und Kombinationen davon.
29. Gerät nach Absatz 22, des Weiteren umfassend mindestens einen Sensor.
30. Gerät nach Absatz 29, wobei der Sensor zum Überwachen eines physiologischen Parameters der Nervenfaser ausgelegt ist.
31. Gerät nach Absatz 29, wobei der Sensor zum Überwachen eines physiologischen Parameters von Nicht-Zielgewebe ausgelegt ist.
32. Gerät nach Absatz 29, wobei der Sensor zum Überwachen eines Parameters des Geräts ausgelegt ist.
33. Gerät nach Absatz 29, des Weiteren umfassend ein Rückkopplungssteuermodul in Verbindung mit dem Sensor.
34. Gerät nach Absatz 29, wobei der Sensor zum Überwachen eines Parameters ausgelegt ist, der ausgewählt ist aus der Gruppe von Temperatur, Impedanz, Zeit, Leistung, Gesamtenergie, Nervenleitung und allen Kombinationen und Ableitungen davon.
35. Gerät nach Absatz 22, des Weiteren umfassend ein Schutzelement, das zur Verringerung eines Grades der thermischen Wirkung eingerichtet ist, die im Nicht-Zielgewebe induziert wird.
36. Gerät nach Absatz 35, wobei das Schutzelement ein Infusionselement umfasst, das zum Infundieren eines thermischen Fluids in einer Umgebung des Nicht-Zielgewebes gestaltet ist.
37. Gerät nach Absatz 22, wobei das thermische Modulationselement des Weiteren mindestens ein thermoelektrisches Element umfasst, das zum Abgeben der thermischen Energie relativ zu der Nervenfaser ausgelegt ist.
38. Gerät nach Absatz 22, wobei die Vorrichtung zum Abgeben eines thermischen Fluids eingerichtet ist.
39. Gerät nach Absatz 22, des Weiteren umfassend ein Blockierelement, das zum vorübergehenden Blockieren des Blutstroms innerhalb des Blutgefäßes eingerichtet ist.
40. System zur Steuerung einer therapeutischen Energieabgabe, wobei das System umfasst: eine Elektrode, die zur Anordnung nahe einer Wand eines peripheren Blutgefäßes ausgelegt ist; ein Leistungsabgabemodul zum Erhöhen der Energieabgabe über die Elektrode auf einen ersten Leistungspegel über einen ersten Zeitraum und Steuern der Energieabgabe bei einem gewünschten Leistungspegel über einen zweiten Zeitraum, sobald der erste Leistungspegel erreicht ist; einen Sensor zum Messen einer Temperatur einer Behandlungsstelle; und ein Berechnungsmodul zum Ableiten eines Temperaturwerts auf Grundlage der gemessenen Temperatur, wobei das System Anweisungen enthält, die eine Erhöhung der Energieabgabe vom ersten Leistungspegel auf einen zweiten Leistungspegel bewirken, wenn der Temperaturwert geringer ist als ein voreingestellter Schwellenwert.
41. System nach Absatz 40, wobei der Temperaturwert ausgewählt ist aus der Gruppe von Echtzeittemperatur, Durchschnittstemperatur, Temperaturversatz, Rate einer Temperaturänderung und Kombinationen davon.
42. System nach Absatz 40 wobei das System des Weiteren Anweisungen enthält, die bewirken, dass die Energieabgabe während des zweiten Zeitraums im Allgemeinen bei dem ersten Leistungspegel gehalten wird, nachdem der erste Leistungspegel erreicht wurde.
43. System nach Absatz 40, wobei das Leistungsabgabemodul des Weiteren Anweisungen enthält, dass Zyklen zur Steuerung der Energieabgabe bei einem gewünschten Leistungspegel für einen Zeitraum nach Erreichen eines aktuellen Leistungspegel wiederholt werden und eine Erhöhung auf einen anderen Leistungspegel von dem aktuellen Leistungspegel erfolgt, wenn die Durchschnittstemperatur geringer ist als der voreingestellte Schwellenwert, bis ein maximaler Leistungspegel erreicht ist.
44. System nach Absatz 40, wobei der Sensor zur gleichzeitigen Abgabe von Energie an den Patienten und Messung physiologischer Parameter des Patienten ausgelegt ist.
45. System nach Absatz 40, wobei das System des Weiteren Anweisungen enthält, die bewirken, dass die Energieabgabe bei dem ersten Leistungspegel gehalten wird, wenn der Temperaturwert größer ist als der voreingestellte Schwellenwert.
46. Rechnervorrichtung zur Steuerung einer Energieabgabe an eine Elektrode, die nahe einer Wand eines Körperlumens eines Patienten positioniert ist, wobei die Rechnervorrichtung umfasst: ein Leistungsabgabemodul zur Erhöhung der Energieabgabe auf einen ersten Leistungspegel über einen ersten Zeitraum und Steuerung der Energieabgabe bei einem gewünschten Leistungspegel über einen zweiten Zeitraum, sobald der erste Leistungspegel erreicht ist; ein Erfassungsmodul zum Messen einer Temperatur einer Behandlungsstelle; und ein Berechnungsmodul zum Ableiten eines Temperaturwertes auf Grundlage der gemessenen Temperatur, wobei das Leistungsabgabemodul Anweisungen enthält, die eine Erhöhung der Energieabgabe vom ersten Leistungspegel auf einen zweiten Leistungspegel bewirken, wenn der Temperaturwert geringer als ein voreingestellter Schwellenwert ist.
47. Rechnervorrichtung nach Absatz 46, wobei der Temperaturwert ausgewählt ist aus der Gruppe von Echtzeittemperatur, Durchschnittstemperatur, Temperaturversatz, Rate einer Temperaturänderung und Kombinationen davon.
48. Rechnervorrichtung nach Absatz 46, wobei das Leistungsabgabemodul Anweisungen enthält, die bewirken, dass die Energieabgabe während des zweiten Zeitraums im Allgemeinen bei dem ersten Leistungspegel gehalten wird, sobald der erste Leistungspegel erreicht ist.
49. Rechnervorrichtung nach Absatz 46, wobei das Leistungsabgabemodul des Weiteren Anweisungen enthält, dass Zyklen zur Steuerung der Energieabgabe bei einem gewünschten Leistungspegel für einen Zeitraum nach Erreichen eines aktuellen Leistungspegels wiederholt werden und eine Erhöhung von dem aktuellen Leistungspegel auf einen anderen Leistungspegel erfolgt, wenn die Durchschnittstemperatur geringer ist als der voreingestellte Schwellenwert, bis ein maximaler Leistungspegel erreicht ist.
50. Rechnervorrichtung nach Absatz 49, wobei das Leistungsabgabemodul des Weiteren Anweisungen enthält, die bewirken, dass die Energieabgabe für eine gewünschte Behandlungsdauer bei etwa dem maximalen Leistungspegel gehalten wird.
51. Rechnervorrichtung nach Absatz 50, wobei das Leistungsabgabemodul des Weiteren Anweisungen enthält, die bewirken, dass der maximale Leistungspegel während der gewünschten Behandlungsdauer um einen im Voraus gewählten Wert gesenkt wird, wenn die Durchschnittstemperatur während der Behandlungsdauer größer als ist ein voreingestellter Durchschnittstemperaturschwellenwert.
52. Rechnervorrichtung nach Absatz 50, wobei: das Erfassungsmodul des Weiteren Anweisungen enthält, die eine Impedanz der Wand des Körperlumens messen; das Berechnungsmodul des Weiteren Anweisungen enthält, die einen Durchschnitt der gemessenen Impedanz bilden, um eine durchschnittliche Impedanz in einem Fall oder in mehreren Fällen während der Behandlungsdauer abzuleiten; und das Leistungsabgabemodul des Weiteren Anweisungen enthält, die eine Senkung des maximalen Leistungspegels um einen im Voraus gewählten Wert bewirken, wenn die durchschnittliche Impedanz während der Behandlungsdauer größer als ein voreingestellter durchschnittlicher Impedanzschwellenwert ist.
53. Rechnervorrichtung nach Absatz 50, wobei: das Erfassungsmodul des Weiteren Anweisungen enthält, die eine Impedanz der Wand des Körperlumens messen; das Berechnungsmodul des Weiteren Anweisungen enthält, die einen Durchschnitt der gemessenen Impedanz bilden, um eine durchschnittliche Impedanz in einem Fall oder in mehreren Fällen während der Behandlungsdauer abzuleiten; und das Leistungsabgabemodul des Weiteren Anweisungen enthält, die eine Senkung des maximalen Leistungspegels um einen im Voraus gewählten Wert bewirken, wenn die gemessene Impedanz größer als ein im Voraus gewählter minimaler Impedanzwert plus einem voreingestellten Impedanzschwellenwert ist.
54. Rechnervorrichtung nach Absatz 53, wobei das Leistungsabgabemodul des Weiteren Anweisungen enthält, die den im Voraus gewählten minimalen Impedanzwert auf den derzeit gemessenen Impedanzwert ändern, wenn die gemessene Impedanz größer ist als der im Voraus gewählte minimale Impedanzwert.
55. Rechnervorrichtung nach Absatz 46, wobei das Leistungsabgabemodul Anweisungen enthält, die bewirken, dass die Energieabgabe im Allgemeinen linear über den ersten Zeitraum auf einen ersten Leistungspegel erhöht wird.
56. Rechnervorrichtung nach Absatz 46, wobei das Leistungsabgabemodul Anweisungen enthält, die bewirken, dass die Energieabgabe um eine festgesetzte Menge vom ersten Leistungspegel auf den zweiten Leistungspegel erhöht wird.
57. Rechnervorrichtung nach Absatz 46, wobei das Leistungsabgabemodul Anweisungen enthält, die bewirken, dass die Energieabgabe vom ersten Leistungspegel auf den zweiten Leistungspegel um eine variable Menge auf Grundlage einer Differenz zwischen der Durchschnittstemperatur und dem voreingestellten Schwellenwert erhöht wird.
58. Rechnervorrichtung nach Absatz 46, wobei das Leistungsabgabemodul Anweisungen enthält, die bewirken, dass die Energieabgabe bei dem ersten Leistungspegel gehalten wird, wenn der Temperaturwert größer ist als der voreingestellte Schwellenwert.
59. Rechnervorrichtung nach Absatz 46, wobei der voreingestellte Schwellenwert ein erster Schwellenwert ist und wobei die Rechnervorrichtung ferner ein Sperrmodul zum Beenden der Energieabgabe an die Elektrode enthält, wenn die gemessene Temperatur einen zweiten Schwellenwert überschreitet, der größer als der erste Schwellenwert ist.
60. Rechnervorrichtung nach Absatz 46, wobei das Erfassungsmodul Anweisungen enthält, die eine Spannung und einen Strom einer Energieabgabe messen, einen Widerstand der Elektrode auf Grundlage der gemessenen Spannung und des Stroms berechnen und die gemessene Temperatur durch einen Vergleich des berechneten Widerstands mit einem Widerstand-Temperatur-Profil der Elektrode ableiten.
61. Rechnervorrichtung nach Absatz 46, wobei das Berechnungsmodul Anweisungen enthält, die eine Änderungsrate für die Temperatur aus der gemessenen Temperatur ableiten.
62. Rechnervorrichtung nach Absatz 61, des Weiteren umfassend ein Alarmmodul zum Ausgeben eines Alarms auf Grundlage eines Vergleichs der abgeleiteten Änderungsrate und eines Änderungsratenschwellenwerts.
63. Rechnervorrichtung nach Absatz 61, wobei das Leistungsabgabemodul des Weiteren Anweisungen enthält, die die Energieabgabe auf Grundlage der berechneten Änderungsrate für die Temperatur steuern.
64. Rechnervorrichtung nach Absatz 46, wobei das Erfassungsmodul auch Anweisungen enthält, die eine Impedanz der Wand des Körperlumens messen.
65. Rechnervorrichtung nach Absatz 46, wobei das Erfassungsmodul Anweisungen enthält, die eine Impedanz der Wand des Körperlumens messen, das Berechnungsmodul Anweisungen enthält, die einen Durchschnitt der gemessenen Impedanz bilden, um eine durchschnittliche Impedanz während des zweiten Zeitraums abzuleiten, und das Leistungsabgabemodul Anweisungen enthält, die bewirken, dass der erste Leistungspegel auf den zweiten Leistungspegel erhöht wird, wenn die durchschnittliche Impedanz geringer ist als ein voreingestellter Impedanzschwellenwert.
66. Rechnervorrichtung nach Absatz 46, wobei das Erfassungsmodul Anweisungen enthält, die kontinuierlich eine Impedanz und eine Temperatur des Körperlumens messen.
67. Rechnervorrichtung nach Absatz 46, wobei das Erfassungsmodul Anweisungen enthält, die einen Pegel einer tatsächlichen Leistung messen, die an die Elektrode abgegeben wird, und die Rechnervorrichtung des Weiteren ein Alarmmodul zur Ausgabe eines Alarms enthält, wenn der Pegel der tatsächlichen Leistung einen maximalen Leistungspegel überschreitet.
68. System, das die Rechnervorrichtung nach Absatz 46 enthält und des Weiteren umfassend einen Feldgenerator in elektrischer Verbindung mit der Elektrode.
69. System nach Absatz 68, wobei die Elektrode zum Abgeben von Energie an die und zum Messen einer Temperatur der Wand des Körperlumens ausgelegt ist.
70. System nach Absatz 68, des Weiteren umfassend einen Temperatursensor in elektrischer Verbindung mit der Rechnervorrichtung.
71. Verfahren für eine thermisch-induzierte Neuromodulation, wobei das Verfahren umfasst: Positionieren mindestens einer Elektrode in einem Patienten; Abgeben von Energie durch die Elektrode an eine Nervenstruktur des Patienten; Erhöhen der Energie, die an die Elektrode abgegeben wird, auf einen ersten Leistungspegel über einen ersten Zeitraum; Steuern der Energie, die an die Elektrode abgegeben wird, bei einem gewünschten Leistungspegel über einen zweiten Zeitraum, sobald der erste Leistungspegel erreicht ist; Messen eines physiologischen Parameters in Zusammenhang mit dem Patienten; und wenn der Parameter kleiner als ein voreingestellter Schwellenwert ist, Erhöhen der Energie, die an die Elektrode abgegeben wird, auf eine zweiten Leistungspegel.
72. Verfahren nach Absatz 71, wobei die Positionierung mindestens einer Elektrode die Positionierung mindestens einer Elektrode zumindest in der Nähe eines Körperlumens enthält und wobei die Abgabe der Energie über die Elektrode die Abgabe von Energie an eine Nervenstruktur, die mit der Nierenfunktion zusammenhängt, über die Elektrode enthält, und wobei das Messen eines physiologischen Parameters das Messen eines physiologischen Parameters enthält, der mit einem Zustand einer Wand des Körperlumens zusammenhängt.
73. Verfahren nach Absatz 71, wobei der Parameter eine Temperatur ist und wobei das Verfahren des Weiteren umfasst: Ableiten einer Durchschnittstemperatur auf Grundlage des gemessenen Parameters während des zweiten Zeitraums; und wenn die Durchschnittstemperatur geringer ist als ein voreingestellter Temperaturschwellenwert, Erhöhen der Energie, die an die Elektrode abgegeben wird, auf den zweiten Leistungspegel.
74. Verfahren nach Absatz 71, des Weiteren umfassend das Aufrechterhalten der abgegebenen Energie im Allgemeinen bei dem ersten Leistungspegel, wenn die Durchschnittstemperatur größer ist als der voreingestellte Temperaturschwellenwert.
75. Verfahren nach Absatz 71, wobei das Erhöhen der Energie, die an die Elektrode abgegeben wird, auf einen zweiten Leistungspegel das Erhöhen der Energie, die an die Elektrode abgegeben wird, auf einen zweiten Leistungspegel um eine vorbestimmte Menge enthält.
76. Verfahren nach Absatz 71, wobei das Erhöhen der Energie, die an die Elektrode abgegeben wird, auf einen zweiten Leistungspegel das Erhöhen der Energie, die an die Elektrode abgegeben wird, auf einen zweiten Leistungspegel um eine variable Menge auf Grundlage einer Differenz zwischen dem Parameter und dem voreingestellten Schwellenwert enthält.
77. Verfahren nach Absatz 71, wobei der Schwellenwert ein erster Schwellenwert ist und wobei das Verfahren des Weiteren das Beenden der Energieabgabe an die Elektrode enthält, wenn der gemessene Parameter einen zweiten Schwellenwert überschreitet, der größer als der erste Schwellenwert ist.
78. Verfahren nach Absatz 71, wobei das Messen eines Parameters das Messen eines Parameters unter Verwendung der Elektrode und gleichzeitig das Abgeben von Energie an die Elektrode enthält.
79. Verfahren nach Absatz 71, wobei der Parameter eine Temperatur ist und wobei das Verfahren des Weiteren umfasst: Messen einer Spannung und eines Stroms der Energie, die mit Hilfe der Elektrode abgegeben wird; Berechnen eines Widerstands auf Grundlage der gemessenen Spannung und des Stroms; und Ableiten der Temperatur durch Vergleichen des berechneten Widerstands mit einem Widerstand-Temperatur-Profil.
80. Verfahren nach Absatz 79, wobei das Berechnen eines Widerstands das Berechnen eines Widerstands der Elektrode enthält und wobei das Ableiten der Temperatur das Ableiten der Temperatur durch einen Vergleich des berechneten Widerstands mit einem Widerstand-Temperatur-Profil der Elektrode enthält.
81. Verfahren nach Absatz 71, des Weiteren umfassend das Einstellen des ersten und zweiten Zeitraums auf Grundlage des gemessenen physiologischen Parameters des Patienten.
82. Verfahren nach Absatz 71, des Weiteren umfassend das Ableiten einer Änderungsrate für den Parameter aus dem gemessenen Parameter.
83. Verfahren nach Absatz 82, des Weiteren umfassend das Ausgeben eines Alarms auf Grundlage eines Vergleichs der abgeleiteten Änderungsrate und eines Änderungsratenschwellenwerts.
84. Verfahren nach Absatz 82, des Weiteren umfassend die Steuerung der Energie, die an die Elektrode abgegeben wird, auf Grundlage der abgeleiteten Änderungsrate.
85. Verfahren nach Absatz 71, des Weiteren umfassend: Messen einer Impedanz der Wand der Körperlumens; Bilden eines Durchschnitts der gemessenen Impedanz, um eine durchschnittliche Impedanz während des zweiten Zeitraums abzuleiten; und wenn die durchschnittliche Impedanz geringer ist als ein voreingestellter Impedanzschwellenwert, Erhöhen der Energie, die an die Elektrode abgegeben wird, auf den zweiten Leistungspegel.
86. Verfahren nach Absatz 71, des Weiteren umfassend das zumindest teilweise Denervieren der Nierennerven durch Abgabe von Energie an die Elektrode beim zweiten Leistungspegel.
87. Verfahren zur Steuerung der Energieabgabe an eine Elektrode, die nahe einer Wand eines Körperlumens eines Patienten positioniert ist, wobei das Verfahren umfasst: Erhöhen der Energieabgabe auf einen ersten Leistungspegel über einen ersten Zeitraum; Steuern der Energieabgabe bei einem gewünschten Leistungspegel über einen zweiten Zeitraum, sobald der erste Leistungspegel erreicht ist; Messen einer Temperatur der Wand des Körperlumens; Ableiten einer Durchschnittstemperatur auf Grundlage der gemessenen Temperatur während des zweiten Zeitraums; und wenn die Durchschnittstemperatur geringer ist als ein voreingestellter Temperaturschwellenwert, Erhöhen der Energieabgabe vom ersten Leistungspegel auf einen zweiten Leistungspegel.
88. Verfahren nach Absatz 87, des Weiteren umfassend das Wiederholen von Zyklen einer Steuerung der Energieabgabe bei einem gewünschten Leistungspegel für einen Zeitraum nach Erreichen eines aktuellen Leistungspegels und Erhöhen auf einen anderen Leistungspegel vom aktuellen Leistungspegel, wenn die Durchschnittstemperatur geringer ist als der voreingestellte Schwellenwert, bis ein maximaler Leistungspegel der abgegebenen Energie erreicht ist.
89. Verfahren nach Absatz 88, des Weiteren umfassend das Aufrechterhalten der Energieabgabe bei etwa dem maximalen Leistungspegel über eine gewünschte Behandlungsdauer.
90. Verfahren nach Absatz 89, des Weiteren umfassend das Senken der Energieabgabe auf einen im Voraus gewählten Wert vom maximalen Leistungspegel während der Behandlungsdauer, wenn die Durchschnittstemperatur während der Behandlungsdauer größer als ein voreingestellter Durchschnittstemperaturschwellenwert ist.
91. Verfahren nach Absatz 89, des Weiteren umfassend: Messen einer Impedanz der Wand des Körperlumens; Ableiten einer durchschnittlichen Impedanz auf Grundlage der gemessenen Impedanz in einem Fall oder in mehreren Fällen während der Behandlungsdauer; und wenn die durchschnittliche Impedanz während der Behandlungsdauer größer als ein voreingestellter durchschnittlicher Impedanzschwellenwert ist, Senken der Energieabgabe auf einen im Voraus gewählten Wert vom maximalen Leistungspegel.
92. Verfahren nach Absatz 89, des Weiteren umfassend: Messen einer Impedanz der Wand des Körperlumens; Ableiten einer durchschnittlichen Impedanz auf Grundlage der gemessenen Impedanz in einem Fall oder in mehreren Fällen während der Behandlungsdauer; und Vergleichen der durchschnittlichen Impedanz mit einem im Voraus gewählten minimalen Impedanzwert, und – (a) wenn die durchschnittliche Impedanz geringer ist als der minimale Impedanzwert, Ändern des minimalen Impedanzwertes auf den aktuellen durchschnittlichen Impedanzwert; und (b) wenn die durchschnittliche Impedanz größer ist als der minimale Impedanzwert plus einem voreingestellten Impedanzschwellenwert, Senken der Energieabgabe um einen im Voraus gewählten Wert von dem maximalen Leistungspegel.
93. Verfahren nach Absatz 87, des Weiteren umfassend das Aufrechterhalten der Energieabgabe im Allgemeinen bei dem ersten Leistungspegel, wenn die Durchschnittstemperatur größer ist als der voreingestellte Temperaturschwellenwert.
94. Verfahren nach Absatz 87, wobei der voreingestellte Temperaturschwellenwert ein erster Temperaturschwellenwert ist und wobei das Verfahren des Weiteren das Beenden der Energieabgabe an die Elektrode enthält, wenn die gemessene Temperatur einen zweiten Temperaturschwellenwert überschreitet, der größer ist als der erste Temperaturschwellenwert.
95. Verfahren nach Absatz 87, des Weiteren umfassend das Ableiten einer Änderungsrate für die Temperatur von der gemessenen Temperatur.
96. Verfahren nach Absatz 87, des Weiteren umfassend das Ausgeben eines Alarms auf Grundlage eines Vergleichs der abgeleiteten Änderungsrate und eines Änderungsratenschwellenwerts.
97. Verfahren nach Absatz 87, des Weiteren umfassend die Steuerung der Energie, die an die Elektrode abgegeben wird, auf Grundlage der abgeleiteten Änderungsrate.
98. Computerlesbares Medium für eine Rechnervorrichtung, das einen Code zur Ausführung des Verfahrens nach Absatz 87 enthält.
99. Sonde zur Abgabe von Energie an eine Wand eines Körperlumens und/oder einen Hohlraum eines Patienten, wobei die Sonde umfasst: einen Schaft; eine Elektrode, die vom Schaft beabstandet ist, wobei die Elektrode zum gleichzeitigen Abgeben von Energie an und Messen einer Temperatur der Wand des Körperlumens ausgelegt ist; und einen Zwischenabschnitt zwischen der Elektrode und dem Schaft, wobei der Zwischenabschnitt zum Krümmen eingerichtet ist.
100. Sonde nach Absatz 99, wobei die Elektrode ein Band und ein leitendes Füllmaterial in dem Band enthält und wobei das Band ein erstes Metall umfasst und das leitende Füllmaterial ein zweites Metall umfasst.
101. Sonde nach Absatz 100, wobei das erste Metall Platin ist.
102. Sonde nach Absatz 99, wobei der Schaft eine Arbeitslänge von etwa 55 cm bis etwa 140 cm hat.
103. Sonde nach Absatz 99, wobei der Schaft eine Arbeitslänge von etwa 100 cm bis etwa 115 cm hat.
104. Sonde nach Absatz 99, wobei der Schaft eine Arbeitslänge von etwa 108 cm hat.
105. Sonde nach Absatz 99, wobei mindestens ein distaler Abschnitt des Schafts im Allgemeinen flexibel ist.
106. Sonde nach Absatz 105, wobei der im Allgemeinen flexible Bereich des Schafts an einem distalen Abschnitt des Schafts neben dem Zwischenabschnitt liegt und wobei der im Allgemeinen flexible Bereich.
107. Sonde nach Absatz 106, wobei der im Allgemeinen flexible Bereich am distalen Abschnitt des Schafts eine Größe von etwa 7 cm hat.
108. Sonde nach Absatz 105, wobei mindestens etwa der gesamte Schaft im Allgemeinen flexibel ist.
109. Sonde nach Absatz 99, wobei der Zwischenabschnitt aus mindestens einem von Edelstahl, Nitinol und Kunststoff hergestellt ist.
110. Sonde nach Absatz 99, wobei der Zwischenabschnitt zum Krümmen oder Biegen eingerichtet ist, um die Elektrode in Kontakt mit der Wand des Körperlumens zu bewegen.
111. Sonde nach Absatz 99, wobei der Zwischenabschnitt zum Krümmen eingerichtet ist, um die Elektrode mit einem Abstand von etwa 2 mm bis etwa 20 mm zu einer Längsachse des Schafts zu positionieren.
112. Sonde nach Absatz 99, wobei der Zwischenabschnitt zum Krümmen eingerichtet ist, um die Elektrode mit einem Abstand von etwa 16 mm zu einer Längsachse des Schafts zu positionieren.
113. Sonde nach Absatz 99, wobei der Schaft einen Außendurchmesser von etwa 0,014 Inch bis etwa 0,085 Inch hat.
114. Sonde nach Absatz 9, wobei der Schaft einen Außendurchmesser von etwa 0,040 Inch hat.
115. Sonde nach Absatz 9, wobei die Elektrode einen Außendurchmesser von etwa 0,020 Inch bis etwa 0,085 Inch hat.
116. Sonde nach Absatz 99, wobei die Elektrode einen Außendurchmesser von etwa 0,049 Inch hat.
117. Sonde nach Absatz 99, des Weiteren umfassend nur zwei Drähte, die elektrisch an die Elektrode angeschlossen sind, und die zum gleichzeitigen Abgeben von Energie an die Elektrode und Übertragen der erfassten Temperatur der Wand des Körperlumens ausgelegt ist.

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
Zitierte Patentliteratur

US 6978174 [0002, 0007]
US 10/408665 [0002]
US 7162303 [0002, 0007]

Claims

Vorrichtung, eingerichtet zur thermisch-induzierten renalen Neuromodulation, wobei die Vorrichtung umfasst: einen intravaskulären Katheter, welcher zum Einführen in die Nierenarterie eingerichtet ist, wobei der Katheter einen Schaft, und eine einzelne Elektrode an der distalen Spitze des Katheters zum Zuführen von Hochfrequenzenergie umfasst, wobei der Katheter eingerichtet ist, gekrümmt oder gelenkt zu werden, um die Elektrode in Kontakt mit einer Innenwand der Nierenarterie zu bewegen, und wobei die Vorrichtung weiterhin zum monopolaren Einsatz eingerichtet ist.
Vorrichtung gemäß Schutzanspruch 1, wobei der Katheter einen Zwischenabschnitt umfasst, welcher eingerichtet ist, aktiv gekrümmt zu werden.
Vorrichtung gemäß Schutzanspruch 1, wobei der Katheter weiterhin einen Zwischenabschnitt zwischen dem Schaft und der Elektrode umfasst, wobei der Zwischenabschnitt zum Krümmen oder Biegen eingerichtet ist, um die Elektrode in Kontakt mit der Wand der Nierenarterie zu bewegen.
Vorrichtung gemäß einem der vorherigen Schutzansprüche, wobei der Katheter für eine variable Krümmung eingerichtet ist.
Vorrichtung gemäß einem der vorherigen Schutzansprüche, wobei der Schaft eingerichtet ist, gedreht zu werden, um die Elektrode relativ zu der Wand der Nierenarterie zu verdrehen und die Elektrode hinsichtlich des Winkels neu zu positionieren.
Vorrichtung gemäß einem der Schutzansprüche 2 bis 5, wobei die Vorrichtung weiterhin einen Zug- oder Schubdraht umfasst, wobei der Draht eingerichtet ist, verwendet zu werden, um den Zwischenabschnitt aktiv zu krümmen.
Vorrichtung gemäß einem der Schutzansprüche 2 bis 6, wobei der Zwischenabschnitt eingerichtet ist, sich zu krümmen oder zu biegen, um die Elektrode in einem Abstand Y von einer Längsachse des Schafts zu positionieren, wobei der Abstand Y von ungefähr 2 mm bis ungefähr 20 mm variiert.
Vorrichtung gemäß einem der Schutzansprüche 2 bis 7, wobei der Zwischenabschnitt einen massiven Draht, ein Band, eine zylindrische Röhre oder eine Spule umfasst, gefertigt aus Edelstahl, Nitinol, Kunststoff oder einem anderen geeigneten Material oder Kombinationen davon, die sich biegen oder auf andere Weise krümmen können oder aktiv ausgerichtet werden können, um einen Kontakt zwischen der Elektrode und der Wand der Nierenarterie zu erleichtern.
Vorrichtung gemäß einem der Schutzansprüche 2 bis 8, wobei der Zwischenabschnitt eingerichtet ist, in einer Konfiguration mit verringertem Profil innerhalb einer Hülle angeordnet zu sein.
Vorrichtung gemäß einem der Schutzansprüche 2 bis 9, wobei der Zwischenabschnitt in seiner freien Konfiguration eine gebogene Form oder die Form einer Kurve aufweist.
Vorrichtung gemäß Schutzanspruch 9 oder 10, wobei der Zwischenabschnitt eingerichtet ist, sich in die freie gebogene Form oder die freie Form einer Kurve zu expandieren, wenn die Hülle zurückgezogen ist.
Vorrichtung gemäß einem der Schutzansprüche 2 bis 11, wobei der Schaft und/oder der Zwischenabschnitt einen Innenraum aufweisen.
Vorrichtung gemäß einem der vorherigen Schutzansprüche, wobei der Katheter zum Zuführen der Energie an die Elektrode ein integriertes Kabel beinhaltet.
Vorrichtung gemäß einem der vorherigen Schutzansprüche, wobei die Elektrode eingerichtet ist, gleichzeitig der Wand der Nierenarterie Energie zuzuführen und eine Temperatur der Wand der Nierenarterie zu messen.
Vorrichtung gemäß einem der vorherigen Schutzansprüche, wobei der Katheter eine effektive Länge von ungefähr 55 cm bis ungefähr 140 cm aufweist.
Vorrichtung gemäß einem der vorherigen Schutzansprüche, wobei der Schaft einen Außendurchmesser von ungefähr 0,3556 mm (0,014 Inch) bis ungefähr 2,159 mm (0,085 Inch) aufweist.
Vorrichtung gemäß einem der vorherigen Schutzansprüche, wobei der Schaft eine im Allgemeinen zylindrische Röhre ist, welche aus einem oder mehreren biokompatiblen Materialen, zum Beispiel Kunststoffen, Metallen, Legierungen und Keramiken, gefertigt ist.
Vorrichtung gemäß einem der vorherigen Schutzansprüche, wobei der Schaft einen flexiblen Bereich an einem distalen Teil des Schafts beinhaltet, welcher eingerichtet ist, es dem Katheter zu ermöglichen, sich während der Verwendung zu krümmen, um von der Aorta in die Nierenarterie einzutreten.
Vorrichtung gemäß Schutzanspruch 18, wobei der flexible Bereich einen geflochtenen Schaft beinhaltet.
Vorrichtung gemäß Schutzanspruch 18 oder 19, wobei der flexible Bereich eine Länge von ungefähr 2 cm bis ungefähr 140 cm aufweist.
Vorrichtung gemäß einem der vorherigen Schutzansprüche, wobei die Elektrode einen Außendurchmesser von ungefähr 0,508 mm (0,020 Inch) bis ungefähr 2,159 mm (0,085 Inch) aufweist.
Vorrichtung gemäß einem der vorherigen Schutzansprüche, wobei die Elektrode ein Band und ein leitfähiges Füllmaterial in dem Band beinhaltet, und wobei das Band ein erstes Metall umfasst und das leitfähige Füllmaterial ein zweites Metall umfasst.
Vorrichtung gemäß Schutzanspruch 22, wobei das erste Metall Platin ist.
Vorrichtung gemäß einem der vorherigen Schutzansprüche, wobei die Elektrode eine segmentierte Elektrode mit gemeinschaftlich angeschlossenen Kontakten oder wobei die Elektrode eine kontinuierliche Elektrode ist.
Vorrichtung gemäß einem der vorherigen Schutzansprüche, wobei die Elektrode mit einem elektrischen Generator verbunden werden kann.
Vorrichtung gemäß einem der vorherigen Schutzansprüche, wobei die Vorrichtung weiterhin einen Führungsdraht umfasst.
Vorrichtung gemäß einem der vorherigen Schutzansprüche, wobei der Katheter mindestens einen Sensor beinhaltet, zum Beispiel einen Temperatursensor, einen Impedanzsensor, einen Ultraschallsensor und/oder andere Arten von Sensoren, um die Temperatur(en) oder andere Parameter an der Elektrode, der Wand der Nierenarterie und/oder an anderen erwünschten Stellen entlang der Vorrichtung oder der Anatomie des Patienten zu überwachen.
System umfassend die Vorrichtung gemäß einem der vorherigen Schutzansprüche und einen elektrischen Generator, wobei die Vorrichtung und der Generator miteinander verbunden sind.