DE202009019058U1

DE202009019058U1 - Herzklappenprothese und Anordnung zum Zuführen einer Herzklappenprothese

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Publication number: DE202009019058U1
Application number: DE202009019058.7U
Authority: DE
Original assignee: St Jude Medical AB; St Jude Medical LLC
Current assignee: St Jude Medical AB; St Jude Medical LLC
Priority date: 2008-07-15
Filing date: 2009-07-15
Publication date: 2016-01-26
Anticipated expiration: 2019-07-16
Also published as: EP2815723B1; EP2815725B1; US20110098802A1; EP2815724B2; JP5379852B2; US20140350665A1; EP3025681B1; EP2815725A1; US9220594B2; ES2616693T3; EP4176845A1; ES2616743T3; EP2815724A1; US20150216654A1; US20230109271A1; US11504228B2; US9681949B2; WO2010008548A2; JP2011528256A; WO2010008548A9

Abstract

Herzklappenprothese, die dazu eingerichtet ist, zu einem Zielort als eine einzige Einheit zugeführt zu werden, wobei die Herzklappenprothese aufweist: (a) einen Stent mit einer im Allgemeinen rohrförmigen Annulusregion mit einer proximal-distalen Achse, wobei der Stent sich in einer distalen Längsrichtung von einem proximalen Ende zu einem distalen Ende erstreckt, wobei der Stent einen radial zusammengefalteten Zustand zum Anbringen auf einer Zuführungsvorrichtung und einen radial entfalteten Zustand aufweist; (b) ein oder mehrere prothetische Klappenelemente, die an dem Stent angebracht sind, wobei die ein oder mehreren prothetischen Klappenelemente zusammen mit dem Stent zusammenfaltbar und entfaltbar sind, wobei die ein oder mehreren prothetischen Klappenelemente wirksam sind, um den Fluss in einer antegraden Richtung zu ermöglichen und den Fluss in einer retrograden Richtung entgegengesetzt der antegraden Richtung zu blockieren, wenn der Stent in dem entfalteten Zustand ist; und (c) eine an dem Stent befestigte Manschette, wobei die Manschette eine erste Wand, eine zweite Wand radial außerhalb der ersten Wand und radial außerhalb des Stents aufweist, wobei die Manschette eine oder mehrere Taschen zwischen der ersten Wand und der zweiten Wand und mindestens eine Öffnung zum Eintritt von Blut in die eine oder mehreren Taschen definiert, wobei die eine oder mehreren Taschen zur Anordnung innerhalb einer nativen Klappe geeignet sind, um ein perivalvuläres Leck zu verhindern, wobei die erste Wand sich distal über die zweite Wand hinaus erstreckt.

Description

QUERVERWEIS AUF VERWANDTE ANMELDUNGEN
Diese Anmeldung beansprucht den Vorteil des Anmeldedatums der vorläufigen US-Patentanmeldung Nr. 61/134 995, angemeldet am 15. Juli 2008, deren Beschreibung durch Nennung als hierin aufgenommen betrachtet wird.
GEBIET DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft Herzklappenprothesen zum Ersatz von nativen Herzklappen und eine Anordnung zum Zuführen einer Herzklappenprothese an einen Zielort in einem Patienten.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Bestimmte Herzklappenprothesen beinhalten einen entfaltbaren Stentkörper und Klappenelemente wie prothetische Klappensegel, die an dem Stentkörper befestigt sind. Die Klappenprothese kann auch eine Manschette umfassen, die eine oder mehrere Schichten aus Material wie Stoffgewebe oder Gewebe tierischen Ursprungs aufweist. Klappen dieses Typs können in dem Herz implantiert werden, indem die Klappe mit dem Stentkörper und der Manschette in einem zusammengefalteten Zustand, in dem der Stentkörper und die Manschette einen relativ kleinen Durchmesser haben, in den Körper des Patienten vorgeschoben wird. Sobald die Klappe am gewünschten Implantationsort positioniert ist, wird der Stentkörper in einen entfalteten Zustand gebracht, in dem ein Teil des Stentkörpers eine im Allgemeinen röhrenförmige Gestalt hat. Dieser Teil greift in das umgebende native Gewebe ein und hält die Klappe in ihrer Position fest. Die Manschette bildet eine Beschichtung, die den gesamten röhrenförmigen Stentkörper oder einen Teil hiervon abdeckt. Die Klappe dient als ein funktioneller Ersatz für die erkrankte native Klappe. Somit erlauben die Klappenelemente innerhalb des Stentkörpers einen Blutfluss in antegrader Richtung, verhindern aber im Wesentlichen den Blutfluss in der entgegengesetzten, retrograden Richtung. Zum Beispiel kann eine Klappenprothese perkutan durch das Arteriensystem und in die Aorta zu der nativen Aortenklappe zu einer Stelle innerhalb einer erkrankten nativen Aortenklappe vorgeschoben werden. Bei einer transapikalen Platzierung kann eine Klappenprothese durch eine Inzision im Apex des Herzens und durch die linke Herzkammer zu der nativen Aortenklappe vorgeschoben werden. Es können auch andere Techniken durch andere Zugangsstellen angewendet werden. Sobald die Klappenprothese platziert ist, ermöglicht sie den Blutfluss aus der linken Herzkammer in die Aorta, wenn sich die linke Herzkammer während der Systole zusammenzieht, verhindert aber während der Diastole im Wesentlichen den retrograden Blutfluss aus der Aorta in die linke Herzkammer.
Bei dem Entwurf einer entfaltbaren Klappe sind erhebliche Herausforderungen zu bewältigen. Es ist zum Beispiel wünschenswert, dass die Klappe auf einen relativ kleinen Durchmesser zusammengefaltet werden kann, damit sie leichter in den Körper vorgeschoben werden kann. Dadurch ergeben sich erhebliche Einschränkungen für den Entwurf der Manschette, zum Beispiel in Bezug auf die Dicke des Materials, das in die Manschette integriert werden kann. Der Stentkörper muss sich in einen betriebsfähigen, aufgedehnten Zustand entfalten können, in dem der Stentkörper sicher in das umgebende native Gewebe eingreift, um die Klappe in ihrer Position zu halten. Der Stentkörper und die auf dem Stentkörper getragene Manschette sollten eine gute Abdichtung zu dem umgebenden nativen Gewebe bilden, um eine Leckage um die Außenseite der Klappenprothese zu verhindern, die allgemein als perivalvuläre Leckage bezeichnet wird. Der Stentkörper und die Manschette sollten jedoch keine übermäßigen Kräfte auf den Annulus der nativen Klappe ausüben. Übermäßige Kräfte auf den Annulus der nativen Aortenklappe können das elektrische Leitungssystem des Herzens stören und auch die Funktion der Mitralklappe beeinträchtigen. Diese Probleme werden durch die Tatsache verschärft, dass die Klappensegel der erkrankten nativen Klappe und anderes erkranktes Gewebe, das unregelmäßig ist, an der Implantationsstelle vorhanden sein können. Zum Beispiel können Patienten mit kalzifizierten oder stenotischen Aortenklappen nicht gut mit den gegenwärtigen zusammenfaltbaren Klappenentwürfen behandelt werden und es kann zu Problemen wie (1) perivalvulärer Leckage (PV-Leck), (2) Klappenmigration, (3) Mitralklappenbehinderung, (4) Störung des Leitungssystems usw. kommen, die alle zu nachteiligen klinischen Ergebnissen führen können. Um diese unerwünschten Ereignisse zu reduzieren, müsste die optimale Klappe angemessen abdichten und verankert werden können, ohne dass übermäßige radiale Kräfte erforderlich sind, die die in der Nähe befindliche Anatomie und Physiologie schädigen könnten.
Es wurden zahlreiche Entwürfe für Klappenprothesen und Stentkörper vorgeschlagen. Trotz aller Aufmerksamkeit, die diesen Entwürfen gewidmet wurde, wären weitere Verbesserungen immer noch wünschenswert.
KURZE ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Gemäß einem Aspekt schafft der vorliegenden Erfindung eine Herzklappenprothese. Die Klappenprothese nach diesem Aspekt der Erfindung umfasst wünschenswerterweise einen Stentkörper mit einer im Allgemeinen röhrenförmigen Annulusregion. Der Stentkörper, und insbesondere die Annulusregion, hat eine von proximal nach distal verlaufende Achse. Der Stentkörper hat einen radial zusammengefalteten Zustand und einen radial entfalteten Zustand, wobei die Annulusregion während des Übergangs vom radial zusammengefalteten Zustand zum radial entfalteten Zustand im Durchmesser zunimmt. Die Klappe nach diesem Aspekt der Erfindung umfasst wünschenswerterweise ein oder mehrere prothetische Klappenelemente, wie zum Beispiel prothetische Klappensegel. Die prothetischen Klappenelemente sind an dem Stentkörper angebracht und betriebsfähig, um den Blutfluss in proximaler Richtung durch die Annulusregion zu erlauben, aber den Blutfluss in proximaler Richtung durch die Annulusregion im Wesentlichen zu verhindern, wenn sich der Stentkörper in dem radial entfalteten Zustand befindet.
Die Klappe nach diesem Aspekt der Erfindung umfasst vorzugsweise eine an dem Stentkörper befestigte Manschette. Die Manschette kann einen ersten Manschettenabschnitt, der mindestens einen Teil der Annulusregion abdeckt, zur Anordnung bei dem genannten nativen Klappenannulus umfassen, wobei der erste Manschettenabschnitt einen ersten Durchmesser hat, wenn sich die Annulusregion in dem radial entfalteten Zustand befindet. Gemäß diesem Aspekt umfasst die Manschette wünschenswerterweise auch einen zweiten Manschettenabschnitt proximal zum ersten Manschettenabschnitt, wobei der zweite Manschettenabschnitt einen zweiten Durchmesser hat, wenn sich die Annulusregion in dem radial entfalteten Zustand befindet, wobei der zweite Durchmesser größer ist als der erste Durchmesser. Der zweite Manschettenabschnitt ist vorzugsweise für das Eingreifen in das native Gewebe proximal zu dem nativen Klappenannulus ausgelegt. Wo zum Beispiel die Klappenprothese in einer erkrankten nativen Aortenklappe implantiert ist, kann der zweite Manschettenabschnitt in den linksventrikulären Ausflusstrakt oder LVOT eingreifen.
Gemäß einem weiteren Aspekt schafft die Erfindung eine Klappenprothese, die einen Stentkörper und ein Klappenelement wie oben erläutert haben kann. Eine Klappe nach diesem Aspekt der Erfindung umfasst wünschenswerterweise eine an dem Stentkörper befestigte und die Annulusregion umgebende Manschette, wobei die Manschette eine oder mehrere Falten hat, die dafür ausgelegt sind, sich in axialen Richtungen zusammenzulegen und in radialen Richtungen zu entfalten, wenn der Stentkörper aus dem radial zusammengefalteten Zustand in den radial entfalteten Zustand übergeht. Wie weiter unten erläutert, können die Falten die wirksame Abdichtung zu den umgebenden nativen Strukturen verbessern.
Eine Klappe nach einem weiteren Aspekt der Erfindung umfasst wünschenswerterweise einen Stentkörper im einer im Allgemeinen röhrenförmigen Annulusregion mit einer von proximal nach distal verlaufenden Achse, und sie umfasst wünschenswerterweise auch an dem Stentkörper befestigte prothetische Klappenelemente, wie oben erläutert. Die Klappe nach diesem Aspekt der Erfindung hat vorzugsweise eine Manschette, die an dem Stentkörper befestigt ist und die Annulusregion umgibt, und sie hat auch ein oder mehrere Vorspannelemente, die von der Manschette getrennt sind. Die Vorspannelemente sind mechanisch mit dem Stentkörper und der Manschette verbunden und dafür ausgelegt, zumindest einen Teil der Manschette in Bezug auf den Stentkörper nach außen vorzuspannen. Lediglich als Beispiel können die Vorspannelemente Federn umfassen, die separat vom Stentkörper oder integral mit dem Stentkörper ausgebildet sind, und sie können auch ein hygroskopisches, in Wasser aufquellendes Material umfassen, das zwischen der Manschette und dem Stentkörper angeordnet ist. Durch das Vorspannen der Manschette vom Stentkörper aus nach außen neigen die Vorspannelemente dazu, ein enges Eingreifen zwischen der Manschette und dem umgebenden Gewebe zu unterstützen, selbst wo das umgebende Gewebe unregelmäßig ist.
Gemäß einem noch weiteren Aspekt schafft die Erfindung eine Klappenprothese, die einen entfaltbaren Stentkörper und Klappenelemente umfasst, und die auch eine an dem Stentkörper befestigte Manschette umfasst. Die Manschette hat wünschenswerterweise einen beweglichen Teil, der in axialer Richtung in Bezug auf den Stentkörper bewegt werden kann, so dass der bewegliche Teil der Manschette axial von der Annulusregion des Stentkörpers versetzt ist, wenn sich der Stentkörper im radial zusammengefalteten Zustand befindet. Vorzugsweise kann der bewegliche Teil der Manschette in eine betriebsfähige Position gebracht werden, in der der bewegliche Teil der Manschette um den Annulusabschnitt herum verläuft. Zum Beispiel kann die Manschette eine im Allgemeinen röhrenförmige Wand mit einem festen Ende, das an dem Stentkörper angebracht ist, und einem freien Ende haben, das axial aus dem Annulusabschnitt herausragt, wenn sich der Stentkörper im radial zusammengefalteten Zustand befindet. Bei dieser Anordnung umfasst der bewegliche Teil der Manschette das freie Ende der röhrenförmigen Wand. Die röhrenförmige Wand ist wünschenswerterweise so konstruiert und ausgelegt, dass die röhrenförmige Wand mit der Innenseite nach außen gewendet werden kann, um das freie Ende der röhrenförmigen Wand in die betriebsfähige Position zu bringen. Somit verläuft das freie Ende der röhrenförmigen Wand um die Annulusregion herum, wenn sich die Manschette in der betriebsfähigen Position befindet.
Gemäß noch einem weiteren Aspekt schafft die Erfindung eine Klappe mit einem Stentkörper und Klappenelementen. Die Klappe umfasst weiterhin eine Manschette, die Taschen mit offenen Seiten hat. Die offenen Seiten sind in axialer Richtung ausgerichtet, zum Beispiel in distaler Richtung, so dass der Blutfluss dazu neigen wird, die Taschen aufzudehnen und die Manschette in engeren Eingriff mit dem umgebenden Gewebe zu bringen.
Gemäß noch einem weiteren Aspekt schafft die Erfindung eine Klappe mit einem Stentkörper, Klappenelementen und einer Manschette, die eine Vielzahl von Regionen hat, welche um den Umfang des Stentkörpers herum angeordnet sind. In einem betriebsfähigen, implantierten Zustand haben die Regionen der Manschette eine unterschiedliche radiale Dicke. Zum Beispiel kann die Manschette mehrere Ausbuchtungen umfassen, die durch Zwischenregionen mit geringerer radialer Dicke als die Ausbuchtungen voneinander getrennt sind. Zum Beispiel kann eine in eine im Allgemeinen dreieckige Öffnung in einer stenosierten Trikuspidalklappe implantierte Klappe drei Ausbuchtungen haben. Die Ausbuchtungen können in den Ecken der dreieckigen Öffnung positioniert werden. Die verschiedenen Regionen der Manschette können mit einzelnen inflatierbaren Kammern ausgestattet sein, so dass die Ausbuchtungen und die Zwischenregionen nach Bedarf für den einzelnen Patienten geformt werden können.
Beispielhaft werden ein Verfahren zum Implantieren einer Klappe wie den oben beschriebenen Klappen sowie Kits zum Durchführen derartiger Verfahren beschrieben.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Die vorliegende Erfindung kann unter Bezugnahme auf die folgende detaillierte Beschreibung, die sich wiederum auf die Zeichnungen bezieht, vollständiger nachvollzogen werden. Es zeigen:
1 eine schematische Querschnittdarstellung der Anatomie einer Aortenwurzel;
2 eine perspektivische Ansicht eines Teils eines Stentkörpers, der in einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung verwendet wird;
3 eine Teildraufsicht einer Klappe gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
4 eine Stirnansicht der in 3 dargestellten Klappe;
5 eine fragmentarische, schematische Querschnittansicht, die Teile der Klappe aus den 3 und 4 in implantiertem Zustand in Verbindung mit Teilen des nativen Gewebes zeigt;
6 eine Ansicht ähnlich der Ansicht aus 5, die die Klappe aus den 3 und 4 in einem anderen implantierten Zustand darstellt;
7 eine fragmentarische, schematische Draufsicht eines Teils einer Klappe gemäß einer weiteren Ausführungsform der Erfindung;
8 eine fragmentarische, schematische perspektivische Ansicht, die Teile einer Klappe gemäß noch einer weiteren Ausführungsform der Erfindung darstellt;
9 eine schematische perspektivische Ansicht einer Klappe gemäß einer weiteren Ausführungsform der Erfindung;
10 eine schematische perspektivische Ansicht einer Klappe gemäß einer weiteren Ausführungsform der Erfindung;
11 eine schematische Querschnittansicht, die Teile einer Klappe gemäß noch einer weiteren Ausführungsform der Erfindung darstellt;
12 eine fragmentarische perspektivische Ansicht von Elementen der in 11 dargestellten Klappe;
13 eine schematische perspektivische Ansicht eines Elements zur Verwendung in einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
14 eine schematische Stirnansicht einer in noch einer weiteren Ausführungsform der Erfindung verwendeten Struktur;
15 eine Teilansicht des Querschnitts einer Klappe gemäß noch einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
16 eine Ansicht ähnlich der Ansicht aus 15, jedoch eine Klappe gemäß noch einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung darstellend;
17 eine perspektivische Ansicht einer Manschette zur Verwendung in einer Klappe gemäß einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
18 eine perspektivische Ansicht einer Klappe mit der Manschette aus 17;
19 eine perspektivische Ansicht einer weiteren Manschette zur Verwendung in einer Klappe gemäß noch einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
20 eine perspektivische Ansicht einer erfindungsgemäßen Klappe, für die die Manschette aus 19 verwendet wird;
21 eine fragmentarische schematische Draufsicht einer zusammengefalteten Konfiguration einer Klappe gemäß einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
22 eine schematische Ansicht der Klappe aus 21 in einem anderen Betriebszustand;
23 eine schematische Teilansicht des Querschnitts einer Klappe gemäß noch einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
24 eine fragmentarische schematische Ansicht einer Klappe gemäß einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
25 eine schematische Teildraufsicht einer Klappe gemäß noch einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
26 eine schematische Ansicht einer Klappe gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung in implantiertem Zustand in Verbindung mit nativen Geweben;
27 eine fragmentarische schematische Draufsicht einer Klappe gemäß noch einer weiteren Ausführungsform der Erfindung;
28 eine schematische Ansicht der Klappe aus 27 in implantiertem Zustand in Verbindung mit nativem Gewebe;
29 eine fragmentarische schematische Draufsicht einer Klappe gemäß noch einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
30 eine fragmentarische schematische Ansicht eines Teils der Klappe aus 30 in einem anderen Betriebszustand;
31 eine schematische Ansicht der Klappe aus den 29 und 30 in implantiertem Zustand in Verbindung mit nativem Gewebe;
32 eine Ansicht ähnlich 31, jedoch eine Klappe gemäß einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung darstellend;
33 eine fragmentarische schematische Querschnittansicht einer Klappe gemäß noch einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung; und
34 eine seitliche Teildraufsicht einer Klappe gemäß einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG
1 zeigt eine vereinfachte Ansicht der Geometrie oder Anatomie des Aortenwurzelgewebes in einem typischen menschlichen Herzen. Der linksventrikuläre Ausflusstrakt (LVOT) 1 kommuniziert durch den Annulus 2 der nativen Aortenklappe und den Sinus Valsalva 3 mit der aufsteigenden Aorta 5. Der Sinus mündet auf Höhe des sinutubulären Übergangs (sinotubular junction, STJ) 4 in die Aorta. Die native Aortenklappe weist typischerweise drei native Klappensegel 6 auf, von denen nur zwei in 1 zu sehen sind. Da sich die linke Herzkammer während der Systole zusammenzieht, wird Blut aus dem LVOT 1 durch die native Klappe und den Sinus und in die Aorta 5 gedrückt, wobei es im Allgemeinen in der durch den Pfeil D angedeuteten Richtung stromabwärts oder in antegrader Flussrichtung fließt. Jedes native Klappensegel hat eine Innenfläche 7, die im Allgemeinen proximal und im Allgemeinen nach innen den anderen nativen Klappensegeln zugewandt ist, und eine entgegengesetzt ausgerichtete Außenfläche 8. Bei einer gesunden Person öffnen sich die nativen Klappensegel 6 voneinander weg und bewegen sich in die Position, die bei 6' schematisch mit unterbrochenen Linien dargestellt ist, um den Blutfluss in diese Richtung zu ermöglichen. Während der Diastole, wenn sich die Herzkammer nicht zusammenzieht, bewegen sich die nativen Klappensegel 6 zurück in die Position, die in 1 mit durchgezogenen Linien angedeutet ist, wo sie sich zusammenfügen oder "koaptieren", um den Blutfluss in Richtung stromaufwärts oder in retrograder Richtung, entgegengesetzt zu Pfeil D, im Wesentlichen zu verhindern. Die Richtung "distal", wie sie hierin mit Bezug auf ein Merkmal des nativen Kreislaufsystems verwendet wird, bezieht sich auf die antegrade Strömungsrichtung, d. h. auf die vorherrschende Richtung der Blutströmung durch ein derartiges Merkmal, wie durch den Pfeil D angedeutet. Die Richtung "proximal", wie hierin mit Bezug auf ein Merkmal des nativen Kreislaufsystems verwendet, ist die entgegengesetzte Richtung.
Die in 1 gekennzeichneten Parameter sind Folgende:
DO = Öffnungsdurchmesser, d. h. der Innendurchmesser des nativen Annulus 2; DA = der Durchmesser der Aorta distal zum Sinus; DB = maximaler projizierter Sinusdurchmesser (dieser Sinus wird manchmal als Sinus Valsalva bezeichnet); LA = Länge des Sinus, d. h. die Strecke in distaler Richtung vom Annulus 2 zum sinutubulären Übergang 4; und LB = Abstand in distaler Richtung zwischen DO und DB.
Die Segel 6 haben distale Ränder 9 entfernt von dem Annulus 2. Jedes native Segel 6 hat eine Oberfläche 7, hier als die "Innenfläche" des Segels bezeichnet, die im Allgemeinen den anderen Segeln zugewandt ist. Jedes native Segel 6 hat auch eine Oberfläche 8, hier als die "Außenfläche" des Segels bezeichnet, die nach außen gewandt und von den anderen Segeln weg gewandt ist und der Wand des Sinus 3 zugewandt ist. Die Querschnittsform einer derartigen nativen Klappe variiert etwas von Person zu Person, und diese Variation kann durch verschiedene Arten von Krankheiten verstärkt werden. Beispielsweise können Krankheiten den Querschnitt der Klappe eines Patienten je nach Krankheitszustand in eine kreisförmige, dreieckige oder elliptische Form umformen.
Ein entfaltbarer Stentkörper 10 (2) für eine Herzklappenprothese gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist als einheitliche Struktur geformt, zum Beispiel durch Laserschneiden oder Ätzen einer Röhre aus einer superelastischen Metalllegierung wie einer Nickel-Titan-Legierung des Typs, wie er unter der Bezeichnung NITINOL verkauft wird. Eine derartige einheitliche Struktur kann auch als Vliesstruktur bezeichnet werden, da sie nicht durch Weben oder Wickeln von einem oder mehreren Filamenten gebildet wird. In der vollständig entfalteten, uneingeschränkten Konfiguration aus 2 umfasst der Stentkörper 10 einen Annulusabschnitt 30, einen Aortenabschnitt 20 und Stützstreben 60, die zwischen dem Annulusabschnitt und dem Aortenabschnitt verlaufen. Der Annulusabschnitt 30 hat in der entfalteten Konfiguration im Allgemeinen die Form einer zylindrischen Röhre mit einer Mittelachse 14, während der Aortenabschnitt 20 im Allgemeinen in Form eines Reifs koaxial zum Annulusabschnitt vorliegt. In der entfalteten Konfiguration hat der Annulusabschnitt im Wesentlichen einen konstanten Durchmesser mit der Ausnahme, dass der Annulusabschnitt einen aufgeweiteten Bereich 40 an einem Ende hat. Der röhrenförmige Annulusabschnitt 30 hat eine Wand, die aus einer Vielzahl von miteinander verbundenen Zellstreben gebildet ist, um eine Vielzahl von Zellen zu bilden. Der Aortenabschnitt 20 wird durch eine ähnliche Wand aus mehreren Zellen definiert, von denen jede eine Vielzahl von miteinander verbundenen Zellstreben umfasst.
Der Stentkörper ist für die Einführung in den Körper eines Patienten ausgelegt, wobei der Annulusabschnitt an dem Annulus 2 (1) anliegt und der Aortenabschnitt 20 an dem sinutubulären Übergang 4 und der Aorta 5 anliegt. Wenn die Klappe mit Stentkörper in dem Patienten platziert ist, befindet sich also im Bezugssystem des Kreislaufsystems des Patienten der Aortenabschnitt 20 distal zum Annulusabschnitt 30. Dementsprechend wird die Richtung D (2), wie mit Bezug auf Merkmale des Stentkörpers und der Klappe verwendet, entlang der Achse 14 von dem aufgeweiteten Bereich 40 des Annulusabschnitts 30 aus durch den Annulusabschnitt und von dem Annulusabschnitt aus zum Aortenabschnitt 20 hin als die distale Richtung bezeichnet und die umgekehrte Richtung wird als die proximale Richtung bezeichnet. Anders ausgedrückt, ist die distale Richtung entlang des Stentkörpers die Richtung von dem Ende des Stents, das zur Anordnung an einer proximalen Position in dem Bezugssystem des Kreislaufs vorgesehen ist, zu dem Ende des Stents, das zur Anordnung an einer weiter distalen Position in dem Bezugssystem des Kreislaufs vorgesehen ist. Die hier genannten "axialen" Richtungen sind die proximalen und distalen Richtungen. Ferner ist die Richtung nach außen, wie mit Bezug auf die Klappe verwendet, die Richtung weg von der proximal-distalen Achse 14. Die "Umfangsrichtungen" wie mit Bezug auf Merkmale der Klappe verwendet, sind die Richtungen um die Achse 14 herum.
Der Stentkörper 10 weist Merkmale auf, die die Befestigung der Klappensegel erleichtern, wie nachstehend erläutert wird. Bei diesem besonderen Stentkörper umfassen die Segelbefestigungsmerkmale drei Kommissurpfosten 50, die integral mit dem Rest des Stents ausgebildet sind und axial im Annulusabschnitt 30 verlaufen. Die Kommissurpfosten sind mit den Zellstreben des Annulusabschnitts verbunden sind und in gleichen Abständen um den Annulusabschnitt 30 herum angeordnet.
Die spezielle Konstruktion des Stentkörpers 10, die in 2 (und in nachfolgenden Figuren) gezeigt ist, ist nur ein Beispiel. Es können zahlreiche andere zusammenfaltbare und entfaltbare Stentkörper verwendet werden. Lediglich als Beispiel kann die Annulusregion mehrere Reihen von Zellen umfassen; es können andere Merkmale zur Segelbefestigung verwendet werden als die axial verlaufenden Pfosten; und der Aortenabschnitt 20 sowie die Streben 60 können weggelassen werden. Als ein Beispiel zeigt 33 eine Stentvariante mit mehreren Reihen um den Umfang herum angeordneter zusammenfaltbarer/entfaltbarer Zellen im Annulusabschnitt 30 des Stentkörpers 10. Bezug nehmend auf 34 sind einige repräsentative Zellen in der weiter distalen oder stromabwärts gelegenen Reihe mit 32a nummeriert, während einige repräsentative Zellen in der weiter proximalen oder stromaufwärts gelegenen Reihe mit 32b nummeriert sind. Die Orte von einigen der Zellen, die sonst von dem Manschettenmaterial in 34 verdeckt sind, wurden durch Hinzufügen von gestrichelten Linien betont.
Eine Klappe 100 (3) mit einem Stentkörper 10 ähnlich dem oben unter Bezugnahme auf 2 beschriebenen Stentkörper umfasst drei flexible prothetische Segel 70 aus einem biokompatiblen Material wie tierischem Gewebe, zum Beispiel perikardialem Gewebe, oder aus einem synthetischen Polymermaterial, zum Beispiel einem Silikon-Polyurethan-Polymer. Die Segel werden am Stentkörper angebracht, beispielsweise durch Annähen der Segel an den Pfosten 50, so dass die Segel vollständig oder teilweise innerhalb des Annulusabschnitts 30 des Stentkörpers angeordnet sind, wenn sich Klappe und Stentkörper in einen entfalteten Zustand befinden, wie in 3 darstellt. Die Klappe weist auch eine Manschette 85 auf. Die Manschette umfasst einen ersten Manschettenabschnitt 80, hierin auch als supraannulärer Manschettenabschnitt bezeichnet, der sich über einen Bereich der röhrenförmigen Wand des Annulusabschnitts 30 entfernt von dem proximalen Ende des Annulusabschnitts und distal zu dem aufgeweiteten Bereich 40 des Annulusabschnitts erstreckt. Die Manschette umfasst auch einen zweiten Abschnitt, hierin auch als subannulärer Manschettenabschnitt 90 bezeichnet, proximal zu dem ersten Abschnitt 80. Der Deutlichkeit halber ist in 3 eine Linie 110 als Grenze zwischen diesen beiden Manschettenabschnitten dargestellt. In der Praxis kann eine sichtbare Abgrenzung zwischen diesen Abschnitten vorhanden sein oder nicht. Die Linie 110 befindet sich ungefähr an der Unterseite der Kommissurpfosten 50. Anders ausgedrückt, ist in dieser Ausführungsform der zweite Manschettenabschnitt 90 proximal zu den Kommissurpfosten und proximal zu den prothetischen Segeln 70 angeordnet. In der in 3 dargestellten Ausführungsform erstrecken sich sowohl der erste Manschettenabschnitt 80 als auch der zweite Manschettenabschnitt 90 über die Außenfläche des Stentkörpers, d. h. über die Fläche, die nach außen von der Achse 14 weg weist. Der zweite oder subannuläre Manschettenabschnitt 90 enthält außerdem eine Materialschicht 120 (4) auf der Innenfläche des aufgeweiteten Bereichs 40 des Stents. Somit ist der zweite oder subannuläre Abschnitt 90 der Manschette dicker als der erste oder supraannuläre Abschnitt 80. Der Deutlichkeit halber ist in 4 eine gestrichelte Linie 105 beim Übergang der Innenschicht 120 und der Schicht auf der Außenfläche, also an dem proximalen Rand des Stentkörpers, dargestellt. In der Praxis ist möglicherweise keine sichtbare Grenze an dieser Stelle vorhanden. Bei der in 4 dargestellten Ausführungsform ist die gesamte Manschette 85 aus einem einheitlichen Materialblatt gebildet. Die Schicht 120 ist in das Manschettenmaterial auf der Außenseite des Stents integriert und wird gebildet, indem das einheitliche Materialblatt um den proximalen Rand des Stents gefaltet wird. Das Material auf der Innenseite und auf der Außenseite des Stents kann zusammengenäht werden.
Diese spezielle Ausführungsform ist nur veranschaulichend; bei anderen Anordnungen können die Manschettenabschnitte 80 und 90 als separate Teile aus dem gleichen oder unterschiedlichem Material gebildet werden. Einer der Manschettenabschnitte oder beide Manschettenabschnitte können eine oder mehrere Schichten auf der Innenseite des Stentkörpers, eine oder mehrere Schichten auf der Außenseite des Stentkörpers oder beides umfassen. Die Schichten auf der Innenseite und auf der Außenseite der Manschette können getrennt voneinander oder miteinander integriert ausgebildet sein. Die Manschette wird wünschenswerterweise am Stent befestigt, indem sie zum Beispiel an den Zellstreben, an den Verbindungsstellen zwischen den Zellstreben oder an beiden angenäht wird. Die Manschette kann aus Materialien wie tierischem Gewebe, zum Beispiel porkinem, bovinem oder bovinem Perikard, porkiner Submucosa, und aus synthetischen Stoffen wie gestricktem oder gewebtem Polyester und Vliesstoffen gebildet werden. Es können mit Kollagen imprägnierte Stoffgewebe verwendet werden. Auch bioresorbierbare Materialien wie Polyglactin, Copolymere von Lactid und Caprolacton sowie Polylactide können verwendet werden.
4 zeigt die Klappe 100 (3) in axialer Ansicht vom proximalen Ende der Klappe aus in distale Richtung blickend. Die drei flexiblen Segel 70 sind in 4 in ihrem nahezu geschlossenen Zustand zu sehen (d. h. die oberen "freien" Ränder der Segel fügen sich in etwa in einem Y-Muster zusammen). Die Klappe ist vorzugsweise konzipiert, um unter diastolischem Gegendruck mit vollständig redundanter Koaptation zu schließen.
Im Betrieb wird die Klappe in einen zusammengefalteten Zustand gebracht und an einer Einführvorrichtung (nicht gezeigt), zum Beispiel an einer länglichen Sonde mit einer Hülle, montiert, die geeignet ist, den Stentkörper im zusammengefalteten Zustand zu halten. Die Einführvorrichtung kann eine mechanische oder eine andere Anordnung umfassen, um den Stentkörper aus der Hülle freizugeben, sobald die Klappe zu der gewünschte Stelle im Körper vorgeschoben worden ist. Beispielsweise kann die Einführvorrichtung dafür ausgelegt sein, die Hülle in Reaktion auf eine Manipulation durch den Bediener in Bezug auf den Stentkörper zu bewegen. Im zusammengefalteten Zustand ist der Stentkörper, einschließlich des Annulusabschnitts 30 und des Aortenabschnitts 20, radial zusammengedrückt. Die prothetischen Klappensegel 70 sind innerhalb des Stentkörpers gefaltet. Da der dicke zweite oder subannuläre Abschnitt 90 der Manschette proximal zu den Klappensegeln angeordnet ist, behindert er nicht das Zusammenfalten der Klappe auf einen relativ kleinen Durchmesser.
Die Einführvorrichtung wird in den Körper des Patienten vorgeschoben, bis die Klappe mit der nativen Aortenklappe ausgerichtet ist, wobei der Annulusabschnitt 30 an dem Annulus der Aorta anliegt. Die Klappe wird aus der Hülle freigesetzt und der Stentkörper 10 entfaltet sich aufgrund seiner eigenen Elastizität. Das elastische Entfalten kann allein infolge des Lösens der mechanischen Einengung des Stentkörpers erfolgen, oder es kann das Entfalten aufgrund der Auswirkungen von Temperaturänderungen auf das Material des Stentkörpers umfassen. In dieser Ausführungsform wird die gesamte Entfaltung des Stentkörpers aus seinem zusammengefalteten Zustand in seinen entfalteten, betriebsfähigen Zustand durch den Stentkörper selbst bewirkt. Anders ausgedrückt, ist der Stentkörper wünschenswerterweise vollständig selbstentfaltend und erfordert weder einen Ballon noch eine mechanische Bewegungsvorrichtung, um irgendeinen Teil der Entfaltung zu bewirken. Wie am besten in 5 zu sehen ist, bringt der Annulusabschnitt 30 den supraannulären oder ersten Abschnitt 80 der Manschette in Eingriff mit dem Annulus 2 der nativen Aortenklappe und in Eingriff mit den Innenflächen 7 der nativen Klappensegel. Eine Entfaltung des Annulusabschnitts 30, und insbesondere eine Entfaltung des aufgeweiteten Bereichs 40, bringt den zweiten oder subannulären Abschnitt 90 der Manschette in Eingriff mit dem LVOT proximal zum Annulus 2. Die Manschette bildet eine Abdichtung zu der nativen Anatomie. In Abhängigkeit von der Anatomie des einzelnen Patienten kann die Abdichtung zu einer oder mehreren der Innenflächen 7 der nativen Klappensegel, dem Annulus und dem LVOT gebildet werden. Der Aortenabschnitt 20 (1) greift beim sinutubulären Übergang 4 oder in dessen Nähe in die native Anatomie ein.
Obwohl der Stent eine entfaltete Konfiguration erreicht, erreicht er in der Regel nicht seine vollständig entfaltete, uneingeschränkte Konfiguration. Somit sorgt also die Elastizität des Stentkörpers typischerweise dafür, dass der Aortenabschnitt 20 auf dem sinutubulären Übergang lastet, und sie sorgt auch dafür, dass der Annulusabschnitt 30 auf dem Annulus und auf den Innenflächen der Segel lastet, was den abdichtende Eingriff der Manschette in die native Anatomie unterstützt. Die prothetischen Klappensegel 70 öffnen sich, um während der Systole einen distalen oder antegraden Blutfluss zu ermöglichen, und sie schließen sich, um während der Diastole einen proximalen oder retrograden Blutfluss zu verhindern. Der abdichtende Eingriff der Manschette in die native Anatomie hilft, den retrograden Blutfluss an der Außenseite des Stentkörpers, üblicherweise als perivalvuläre Leckage bezeichnet, zu verhindern. Die Klappe verhindert nicht den Blutfluss zu den Koronararterien. Die Stützstreben 60 können zum Beispiel quer über den Sinus Valsalva verlaufen, so dass durch die Zwischenräume zwischen den Stützstreben Blut zu den Koronararterien fließen kann.
6 ähnelt 5, zeigt jedoch die Verwendung der Klappe in einer alternativen Implantationsprozedur. Bei dieser Prozedur wurden die nativen Aortenklappensegel des Patienten reseziert (entfernt), in der Regel vor dem Implantieren der Klappenprothese 100 in den Patienten wie dargestellt. Auch bei diesem Ausführungsbeispiel ist der erste oder supraannuläre Abschnitt 80 der Manschette mit dem nativen Klappenannulus 2 in Eingriff, während der zweite Manschettenabschnitt 90 mit der nativen Anatomie proximal zum Annulus 2 in Kontakt ist, d. h. mit dem distalen Ende des linken Ausflusstrakts (LVOT).
Die oben erörterte Ausführungsform kann in vielfältiger Weise variiert werden. Zum Beispiel zeigen die 5 und 6 die Manschette nur auf der Außenseite der Annulusregion 30 und des aufgeweiteten Teils 40 des Stentkörpers angeordnet. Die Manschette kann jedoch nur auf der Innenseite oder sowohl auf der Innen- als auch auf der Außenseite angeordnet sein. Außerdem kann der Stentkörper nicht vollständig oder sogar teilweise selbstentfaltend sein. Der Stentkörper kann durch einen oder mehrere inflatierbare Ballons oder mechanische Elemente, die in die Einführvorrichtung aufgenommen sind, aus seinem zusammengefalteten Zustand in einen entfalteten, betriebsfähigen Zustand gebracht werden.
Eine Klappe nach einer weiteren Ausführungsform umfasst eine Manschette 200 (7), die um die Außenseite des Annulusabschnitts 202 des Stents verläuft. Im radial entfalteten Zustand des Stentkörpers ist das Material der Manschette gefaltet. Auch bei dieser Ausführungsform ist der Stent eine radial zusammenfaltbare Struktur und kann dem oben beschriebenen Stentkörper ähnlich sein. Zum Beispiel kann der Annulusabschnitt zahlreiche Zellen aufweisen, die zusammenwirkend eine röhrenförmige Wand definieren, wobei jede derartige Zelle aus miteinander verbundenen Zellstreben 204 gebildet wird. Im radial zusammengefalteten Zustand (nicht dargestellt) sind die Zellstreben eher nahezu parallel zur proximal-distalen Achse 214 des Stentkörpers ausgerichtet. Wenn der Stent aus dem in 7 dargestellten radial entfalteten Zustand in den radial zusammengefalteten Zustand überführt wird, neigt der Annulusabschnitt also dazu, sich in axialer Richtung zu verlängern. Bei dem umgekehrten Übergang, von dem radial zusammengefalteten Zustand in den radial entfalteten Zustand, nimmt die axiale Länge der Annulusregion ab, während die Annulusregion im Durchmesser zunimmt. Die Falten in der Manschette definieren eine Vielzahl von Vertiefungsbereichen 203 und Rippenbereichen 205, die sich im Allgemein in der Umfangsrichtung erstrecken. Wenn sich die axiale Länge des Stents während des Übergangs in den radial entfalteten Zustand verringert, bewegen sich die benachbarten Vertiefungsbereiche aufeinander zu. Dies erleichtert die radiale Entfaltung der Rippenbereiche. Optional kann die Manschette nur in den Vertiefungsbereichen an dem Stentkörper angebracht werden. In dem radial zusammengefalteten Zustand des Stentkörpers können die Falten vorhanden sein oder nicht. Mit anderen Worten können sich bei der axialen Verlängerung des Stentkörpers während des radialen Zusammenfaltens Rippenbereiche 205 nach innen auf den gleichen Durchmesser wie die Vertiefungsbereiche 203 falten. Im radial entfalteten Zustand des Stentkörpers helfen die Falten, eine wirksame Abdichtung zu dem nativen Gewebe zu bilden. Gefaltete Manschetten gemäß dieser Ausführungsform können aus den oben beschriebenen Manschettenmaterialien gebildet werden. Die Falten brauchen nicht genau um den Umfang zu verlaufen. Es kann zum Beispiel einen oder mehrere spiralförmige Vertiefungsbereiche und einen oder mehrere spiralförmige Rippenbereiche geben, so dass die Vertiefungs- und Rippenbereiche zusammen eine Form bilden, die im Allgemeinen einem Schraubgewinde ähnelt.
Die Klappe aus 7 umfasst auch Vorspannelemente in Form von Bändern 210 aus hygroskopischem, schwammartigen Material, das leicht zusammenfallt und sich auf ein größeres Volumen füllt, wenn der Stent nach der Implantation entfaltet wird. Lediglich als Beispiel kann das hygroskopische Material ein Kollagenschaum oder Kollagenschwamm ähnlich dem Material sein, das im Handel unter der Marke Angioseal erhältlich ist und verwendet wird, um Arterien zu verschließen, und ähnlich dem Material, das gegenwärtig für den Embolieschutz verwendet wird. Die Vorspannelemente oder Bänder 210 sind getrennt von der Manschette ausgebildet und zwischen den Rippenbereichen 205 der Manschette und der Außenfläche des Annulusabschnitts 203 des Stents in Eingriff. Somit sind die Vorspannelemente mechanisch mit der Manschette und dem Stentkörper in Eingriff. Wenn die Klappe implantiert ist und das Material der Bänder 210 quillt, drücken die Vorspannelemente die Rippenbereiche der Manschette in Bezug auf die Annulusregion 202 des Stentkörpers nach außen. In der Ausführungsform aus 7 sind die Bänder aus hygroskopischem Material proximal zu den Segeln 271 der Klappenprothese angeordnet und somit axial von den Segeln versetzt. Dies erleichtert das Zusammenfalten der Klappe auf einen kleinen Durchmesser. In einer Klappe gemäß einer weiteren Ausführungsform (8) umfasst das Vorspannelement ein Spiralband 211 aus hygroskopischem Material, das in der Manschette 201 angeordnet ist.
Vorspannelemente wie hygroskopisches Material können bei anderen Manschetten als den in den 7 und 8 dargestellten gefalteten Manschetten verwendet werden. Bänder aus hygroskopischem Material können in die Klappe integriert werden, um die Vorteile der speziellen Geometrie zu nutzen und deren Abdichtfähigkeit zu erhöhen, ohne dass sich dies nachteilig auf den Durchmesser der zusammengefalteten Klappe auswirkt (d. h. ohne dass der Durchmesser übermäßig vergrößert wird). Bei einer Klappe zum Beispiel, die eine Manschette mit einem subannulären Abschnitt umfasst, wie oben unter Bezugnahme auf die 3 und 4 erläutert, kann das Vorspannelement so angeordnet sein, dass der subannuläre Manschettenabschnitt (d. h. stromaufwärts vom nativen Klappenannulus des Patienten) aufgedehnt wird. Auch hier trägt das Vorspannelement, da es axial von den prothetischen Klappenelementen versetzt ist, nicht zu dem Querschnitt der Klappenprothese bei, wo sich die Segel befinden, wenn die Klappe zusammengefaltet ist. Im zusammengefalteten Zustand überlagert der Großteil des Vorspannelements nicht den Großteil der Segel. Dies trägt dazu bei, die Klappe auf einen kleineren Umfang zusammenfalten zu können als dies möglich wäre, wenn sich sowohl die Segel als auch das Vorspannelement im gleichen Querschnittsbereich der Klappe befinden würden.
Bei einer weiteren Variante kann ein Vorspannelement, wie zum Beispiel ein wasserabsorbierendes Polymer, zwischen den Schichten des Manschettenmaterials angeordnet sein, so dass das Vorspannelement die äußere Schicht von dem Stentkörper weg drängt. Bei einer weiteren Ausführungsform kann das Manschettenmaterial mit einem derartigen Polymer imprägniert sein. Wenn sich diese Materialien infolge der Implantation in einen Patienten und folglich der Absorption von Wasser aus dem Gewebe und/oder Blut des Patienten ausdehnen, können diese Materialien alle Lücken im Manschettenmaterial und auch Zwischenräume zwischen dem Manschettenmaterial und dem nativen Gewebe füllen, die die PV-Leckage zu reduzieren.
Es können Klammern und/oder Nahtmaterial verwendet werden, um die Klappe unter Verwendung von länglichen Instrumenten, die transapikal oder perkutan eingeführt werden, an dem nativen Klappenannulus des Patienten zu sichern. Die in 9 dargestellte Klappe hat einen Stentkörper, dessen Annulusabschnitt 30 dem Annulusabschnitt der oben unter Bezugnahme auf die 2 bis 4 beschriebenen Klappe ähnlich ist. Dieser spezielle Klappenkörper hat keinen Aortenabschnitt wie er bei dem Klappenkörper aus den 2 bis 4 verwendet wird. Der Annulusabschnitt 30 hat einen aufgeweiteten Teil (nicht dargestellt) an seinem proximalen Ende, d. h. im unteren Bereich der Zeichnung aus 9. Auch bei dieser Ausführungsform weist die Manschette einen zweiten oder subannulären Manschettenabschnitt 90 auf. Der Manschettenabschnitt 90 kann an dem nativen Gewebe des Patienten angenäht oder angeheftet werden, weil sich die Basis oder die proximalen Ränder der prothetischen Klappensegel 70 stromabwärts vom Manschettenabschnitt 90 befinden. Die gestrichelten Linien 72 in 9 geben die ungefähre Lage der Segelbasis an. Die Bereiche 92 des zweiten Manschettenabschnitts 90 stehen somit zur Verfügung, um durch die Manschette 90 an dem nativen Gewebe des Patienten angeheftet oder angenäht zu werden, ohne die prothetischen Segel 70 zu behindern.
Die Klappe auf 10 weist eine Manschette 285 auf, die mehrere Taschen 220 definiert. Jede Tasche hat eine offene Seite 221, die der distalen Richtung zugewandt ist. Die anderen Seiten der einzelnen Taschen sind im Wesentlichen geschlossen. Wenn die Klappe implantiert ist, werden diese Taschen die perivalvuläre Leckage oder den retrograden Blutfluss um die Außenseite des Stentkörpers herum behindern. Retrograder Blutfluss neigt dazu, die einzelnen Taschen mit Blut zu füllen und somit die äußere Oberfläche der Tasche nach außen in Eingriff mit dem nativen Gewebe zu bringen, zum Beispiel in Eingriff mit dem Annulus oder den nativen Klappensegeln. Anders ausgedrückt, die Taschen wirken wie kleine Fallschirme um den Umfang der Klappe herum. Es wird erwartet, dass die Taschen 220 schließlich Gewebeeinwuchs aufweisen werden, um die langfristige Notwendigkeit ihrer Funktion zur Verhinderung von PV-Leckage aufzuheben. In 10 sind die Mini-Taschen 220 der Manschette so konstruiert, dass sie den retrograden Blutfluss verhindern. Es versteht sich jedoch, dass die Taschen in entgegengesetzter Richtung ausgerichtet sein können (d. h. um den Blutfluss in Vorwärtsrichtung zu verhindern), wobei ihre offenen Seiten im Allgemeinen der proximalen Richtung zugewandt sind. Die Taschen können in beliebiger Anzahl, Größe und/oder Form vorgesehen werden, um eine Leckage zu minimieren. Die Taschen 220 können aus den gleichen Manschettenmaterialien hergestellt werden wie oben erläutert.
Eine Klappe gemäß einer weiteren Ausführungsform der Erfindung (11) enthält Vorspannelemente in Form von Federn 230, die integral mit dem Stentkörper ausgebildet sind. Im entfalteten Zustand des Stentkörpers ragen Teile der Federn von der röhrenförmigen Wand des Annulusabschnitts 30 nach außen. Die Manschette, oder die äußerste Schicht der Manschette, ist außerhalb der röhrenförmigen Wand und außerhalb der Federn angeordnet, so dass die Federn dazu neigen, die Manschette 85 in Bezug auf die Wand des Annulusabschnitts nach außen vorzuspannen. Vorspannelemente dieser Art können an jeder Stelle entlang der Manschette vorgesehen werden. Die Federn 230 können sich axial erstreckende Finger sein, wie in 12 dargestellt, oder eine andere Konfiguration haben. Beispielsweise können Federn in Form von Fingern im Allgemeinen in Umfangsrichtung ausgerichtet sein. Die Finger können stumpfe Enden für den Eingriff in die Manschette haben, wie bei 230c und 230d in 12 dargestellt. Alternativ können die Finger spitze Enden haben, wie bei 230a und 230b in 12 dargestellt. Finger mit spitzen Enden können die Manschette durchbohren und auch das native Gewebe durchdringen.
Die Vorspannelemente können auch Schraubenfedern umfassen. Wie in 13 zu sehen ist, hat eine konische Schraubenfeder 250 eine Federachse 251 und ein Federelement, zum Beispiel in einer Spirale um die Federachse herum angeordnet, so dass das Federelement eine Vielzahl von Windungen mit progressiv zunehmendem Durchmesser definiert. Die größte Windung 253 definiert eine Basisfläche der Feder. Zwischen dem Stentkörper und der Manschette kann eine Vielzahl derartiger Federn angeordnet werden, wobei die Basisfläche nach innen auf den Stentkörper weist und die Federachse im Allgemeinen in radialer Richtung oder nach außen verläuft. Auch hier wird die Feder dazu neigen, die Manschette in Bezug auf den Stentkörper nach außen vorzuspannen. Wo der Stent aus Zellstreben gebildete Zellen umfasst, kann die Basisfläche jeder Feder auf einer Verbindungsstelle zwischen den Streben lasten. Wo der Stent Kommissurenpfosten, wie zum Beispiel die Pfosten 50 in 3, aufweist, können die Federn auf den Kommissurpfosten lasten. Bei einer weiteren Anordnung können Federn zwischen Schichten einer mehrschichtigen Manschette vorgesehen sein. Jede Feder 250 kann aus einer flachen Platte in einem Spulen-(Spiral-)Muster ausgeschnitten und zu einem Kegel geformt werden. Das Material kann ein Formgedächtnismaterial/superelastisches Material wie Nitinol sein. Abhängig von der Größe der Basis der Feder könnte jede Windung der Spirale sogar sattelförmig sein, damit sich die Feder an die Krümmung des Stentabschnitts anpassen kann, auf dem die Feder sitzt (14).
Bei einer weiteren Ausführungsform (14) sind die Windungen 251 im Allgemeinen elliptisch, wie in der Stirnansicht mit Blick entlang der Federachse 250 dargestellt. Auch bei dieser Ausführungsform ist die durch die größte Windung 253 definierte Basisfläche um eine Achse 257 quer zur Federachse 250 gekrümmt. Auf diese Weise ragen Teile 255 der Windung 253 entfernt von der Achse 257 in Richtungen parallel zur Federachse 250, aus der Ebene der Zeichnung heraus, auf den Betrachter zu, wie in 13 zu sehen. Die anderen Windungen haben wünschenswerterweise eine ähnliche Krümmung. Somit hat die Feder, wenn sie vollständig zusammengedrückt ist, die Form eines Teils eines Zylinders, wobei die Achse 257 die Achse des Zylinders ist. Eine Feder gemäß dieser Ausführungsform kann an dem Stentkörper befestigt sein, wobei die Querachse 257 im Allgemeinen parallel zu der Achse der zylindrischen Oberfläche und wünschenswerterweise koaxial mit dieser Zylinderfläche ausgerichtet ist. Anders ausgedrückt, kann die Feder in ihrem zusammengefalteten oder zusammengedrückten Zustand der Krümmung des Stentkörpers in seinem radial zusammengefalteten Zustand entsprechen. Dieser Entwurf hat die Fähigkeit, im zusammengefalteten Zustand ein niedriges Profil mit minimaler radialer Ausdehnung aufzuweisen und beim Entfalten einen radial nach außen gerichteten Druck auszuüben.
Schraubenfedern, wie in den 13 und 14 gezeigt, können aus einer flachen Platte ausgeschnitten und dann wärmebehandelt oder auf einem Dorn geformt werden, um ihnen die Eigenschaften einer Feder zu verleihen. Sie können mithilfe von Nähten, Schweißnähte, Verriegelungsmechanismen usw. am Stentkörper angebracht oder innerhalb des entsprechenden Manschettenabschnitts angeordnet werden. Die Schraubenfedern können auch integral mit dem Stentkörper ausgebildet werden.
Eine Klappe nach noch einer anderen Ausführungsform der Erfindung beinhaltet eine Manschette 85 ähnlich den oben erörterten Manschetten. Bei dieser Ausführungsform ist die Manschette jedoch mit einem dünnen Ring 260 aus einem elastischen Material wie Silikongummi gebildet. Der Ring 260 erstreckt sich in Umfangsrichtung um den Rest der Manschette und um den Annulusabschnitt 30 des Stentkörpers. Der Ring hat einen Hauptteil 261, der durch die anderen Schichten der Manschette auf dem Stentkörper lastet, und einen freien Rand 262, der axial von dem Hauptteil versetzt ist. Wenn sich der Stentkörper in seinem radial zusammengefalteten Zustand befindet, liegt der freie Rand des Rings flach an den anderen Strukturen des Stents an. Wenn der Innendurchmesser des Rings durch den Übergang des Annulusabschnitts 30 des Stentkörpers aus einem zusammengefalteten Zustand in einen entfalteten Zustand zwangsweise aufgeweitet wird, neigt der freie Rand 262 des Rings dazu, hochzuklappen und somit in Bezug auf den Hauptteil 261 und in Bezug auf den Stentkörper nach außen zu ragen. Dies bewirkt, dass der freie Rand 261 des Rings eine Abdichtung zum umgebenden nativen Gewebe bildet, auch wenn das native Gewebe unregelmäßig ist. Der Ring hat einen ausreichend niedriges Profil, um während der Einführung der Klappenprothese in den Patienten zusammengeklappt zu sein. Der Ring kann an beliebiger Stelle entlang der axialen Ausdehnung des Annulusabschnitt platziert werden. Wenn er axial von den prothetischen Klappensegeln 70 versetzt ist, zum Beispiel indem er in dem Bereich des zweiten subannulären Manschettenabschnitts 90 platziert wird, wird hierdurch das Material der Klappe im Querschnitt der Segel minimiert.
Ein Ring, wie oben unter Bezugnahme auf 15 beschrieben, kann auch als Vorspannelement verwendet werden, um einen anderen Abschnitt der Manschette in Bezug auf den Stentkörper nach außen vorzuspannen. Bei der Ausführungsform aus 16 zum Beispiel ist ein Ring 260 ähnlich dem oben beschriebenen Ring zwischen dem Stentkörper und einem darüber liegenden Abschnitt 270 des Manschettenmaterials angeordnet. Der freie Rand des Rings lastet auf diesem Abschnitt 270 und drängt ihn in Bezug auf den Stentkörper nach außen. Die in 16 dargestellte Manschettenausbuchtung wird somit durch das Hochklappen des freien Rands des Silikonrings verursacht.
Da die Merkmale, wie sie oben unter Bezugnahme auf die 7 bis 16 erörtert wurden, eine nach außen gerichtete Vorspannung für Abschnitte der Manschette bewirken, neigen sie dazu, die wirksame Abdichtung zwischen der Manschette und dem umgebenden nativen Gewebe zu verbessern, selbst dort, wo das native Gewebe unregelmäßig ist. Obwohl diese Merkmale oben in Zusammenhang mit einem entfaltbaren Stentkörper erörtert wurden, können sie auch bei anderen Arten von Stents verwendet werden. Beispielsweise kann eine Klappe, die für die Implantation in einem offenen chirurgischen Verfahren vorgesehen ist, einen nicht-expandierbaren, im Wesentlichen starren Stent umfassen. Die Vorspannmerkmale können auch bei Stents dieser Art genutzt werden.
Die Verkalkung kann bei der Aortenstenose in einer Vielzahl von Verteilungsmustern auftreten, die eine direkte Auswirkung auf die PV-Leckage zwischen den stenotischen Segeln und einer implantierten zusammenfaltbaren Klappe haben können. In vielen Fällen tritt die PV-Leckage am wahrscheinlichsten an der Stelle der Kommissuren zwischen den stenotischen nativen Segeln auf (R. Zegdi et al., "Is It Reasonable to Treat All Calcified Stenotic Aortic Valves With a Valved Stent", Valvular Heart Disease, Band 51, Nr. 5, S. 579–84, 5. Februar 2008). Anders ausgedrückt, haben der native Klappenannulus und der durch die Innenflächen der nativen Klappensegel definierte Raum keinen kreisförmigen Querschnitt. Eine Klappe nach einer weiteren Ausführungsform umfasst eine Manschette 285 (17), die eine Vielzahl von um den Umfang der Manschette verteilten Bereichen 280 umfasst. In der dargestellten funktionsfähigen, implantierten Konfiguration haben einige dieser Bereiche 280a, 280b und 280c, hier als "Ausbuchtung" bezeichnet, eine radiale Dicke R größer als die radiale Dicke von anderen Bereichen, wie zum Beispiel den Bereichen 280d, 280e und 280f, hier als Zwischenregionen bezeichnet. In dem speziellen Beispiel der 17 und 18 sind drei Ausbuchtungen um den Umfang herum in räumlichem Abstand voneinander angeordnet und zwischen den Ausbuchtungen befinden sich Zwischenregionen. In einem anderen Beispiel sind zwei Ausbuchtungen 280a und 280b in räumlichem Abstand voneinander angeordnet und zwischen den Ausbuchtungen befinden sich Zwischenregionen wie 280d und 280e. Die Anzahl und Position der Ausbuchtungen werden wünschenswerterweise so ausgewählt, dass sie der Konfiguration des nativen Gewebes des jeweiligen Patienten entsprechen. Um die Klappermanschette speziell an einen bestimmten Patienten anzupassen, enthält jede Region 280 eine separate Kammer 287 (18). Die einzelnen Kammern können inflatiert werden, um eine Ausbuchtung zu schaffen, oder deflatiert gelassen werden, um eine Zwischenregion zu schaffen. Diese Anordnung kann ohne Hinzufügen von zusätzlichem, unnötigem Manschettenmaterial für eine ausreichende Abdichtung gegen PV-Leckage sorgen. Die Konfiguration aus den 17 und 18 können zum Beispiel bei einem Patienten mit einer typischen trikuspiden nativen Aortenklappe mit stenotischen nativen Segeln verwendet werden. Die Konfiguration aus den 19 und 20 kann bei einem Patienten mit einer stenotischen bikuspiden nativen Aortenklappe verwendet werden.
Die Kammern können entweder vor der Implantation inflatiert werden oder nachdem die Klappe in der stenotischen nativen Klappe entfaltet wurde. Das Inflatieren kann intraprozedural mit Material wie flüssigem Kollagen oder RTV-Silikon erreicht werden oder vor der Prozedur mit ähnlichen oder anderen Materialien. Diese Manschettenkonstruktion bietet die Möglichkeit zur Verwendung eines einzelnen zusammenfaltbaren Klappenentwurfs für stenotische Aortenklappen unterschiedlicher Größe und mit unterschiedlichen Verteilungsmustern der Verkalkung, während einige der bisher bekannten Entwürfe nur bei einheitlichen Verteilungsmustern der Verkalkung verwendet werden können. Dieser Manschettenentwurf kann aufgrund seiner Fähigkeit zum Verhindern von PV-Leckagen und zum Füllen von Lücken auch in unzureichenden (undichten) Aortenklappen verwendet werden. Andere mögliche Anwendungen dieses Manschettenentwurfs liegen in anderen Klappenpositionen. Beispielsweise kann sich eine Konfiguration, wie sie in den 19 und 20 gezeigt ist, besonders gut für die Mitralklappe eignen, die naturgemäß elliptisch und oft unzureichend (undicht) ist.
Wie weiter unten erläutert, können bestimmte Verfahren, die bei dem Einsetzen von Herzklappenprothesen angewendet werden, am besten eingesetzt werden, während die mit diesen Verfahren behandelten Bereiche vorübergehend von dem direkten Blutfluss isoliert sind. Eine Vorrichtung, die eine Arbeitskammer isoliert, kann vorteilhaft sein. Eine derartige Vorrichtung wird von R. Quaden et al. in "Percutaneous Aortic Valve Replacement: Resection Before Implantation, "European Journal of Cardio-thoracic Surgery, Band 27, 2005, S. 836–40, beschrieben, wobei die Beschreibung durch Nennung als hierin aufgenommen betrachtet wird. Wie in dem Artikel von Quaden et al. erläutert, wird eine Aortenklappen-Resektionskammer durch Polyethylen-Ballons abgedichtet. Die chirurgischen Instrumente werden durch einen Instrumentenkanal eingeführt. Zwei Katheter mit kleinen Abdichtungsballons versorgen die Koronarien mit Kardioplegie und verhindern eine koronare Embolisation während der Resektion. Eine Arbeitskammer dieses Typs kann auch für die Anwendung einiger Techniken, wie sie zum Beispiel nachstehend beschrieben werden, vorteilhaft sein (obwohl nicht in allen Fällen erforderlich).
Seit langem werden in der Medizin Laser verwendet, um Gewebe zu koagulieren. Ein Beispiel ist das Laserscope-System zum Kauterisieren von Gewebe (erhältlich von Laserscope, 3052 Orchard Drive, San Jose, CA 95134-2011). Ein Niederleistungs-Laser, der die Gewebeverdampfung minimieren kann, aber dennoch das Gewebe verkleben kann, ist optimal. Andere Energiequellen, wie zum Beispiel Ultraschall, Kryogenik, ein elektrischer Widerstand oder ein anderes Heizelement können als Alternativen verwendet werden. Die Manschette einer Klappenprothese kann während oder nach der Implantation mit dem nativen Gewebe, wie zum Beispiel den stenotischen Segeln (oder mit dem nativen Klappenannulus, wenn die Segel reseziert wurden) verklebt werden. Zum Beispiel kann ein porkiner Perikardstreifen auf der Außenseite der Manschette verwendet werden, um eine Gewebeverklebung herzustellen. Es können Sonden unterschiedlicher Form (ringförmig, spitz, usw.) verwendet werden, um die Energie zielgerichtet den gewünschten Stellen zuzuführen.
Bei bestimmten medizinischen Anwendungen wurden biokompatible Klebstoffe, wie beispielsweise Epoxy-Amine, eingesetzt (siehe zum Beispiel die US-Patente Nr. 6.780.510 und 6.468.660 ). Derartige Klebstoffe können um den Umfang der Manschette einer Klappenprothese aufgebracht werden, um während oder nach der Implantation eine Verklebung mit den stenotischen Segeln (oder dem Annulus, wenn die Segel reseziert wurden) herzustellen. Andere Silikonmaterialien können in bestimmten Situationen als "Fugenabdichtung" verwendet werden. Der Klebstoff kann intern oder extern über Öffnungen in der Klappenmanschette selbst injiziert werden und/oder die Manschette kann Taschen haben, um die Injektion zu ermöglichen (siehe die 10, 12 und 16).
Eine Klappe nach einer weiteren Ausführungsform der Erfindung (21) umfasst einen entfaltbaren Stentkörper 10, der einen Annulusabschnitt 30 mit einer proximal-distalen Achse 14 hat. Die Klappe umfasst auch eine Manschette 400 mit einer im Allgemeinen röhrenförmigen Wand mit einem freien Ende 402 und mit den Oberflächen 403 und 404. In dem gezeigten zusammengefalteten Zustand ist die Oberfläche 403 die Innenfläche des Röhrchens und die Oberfläche 404 die Außenfläche. Im radial zusammengefalteten Zustand des Stentkörpers 10 ragt die röhrenförmige Wand aus dem proximalen Ende des Stents heraus, so dass das freie Ende 402 der röhrenförmigen Wand proximal zum Annulusabschnitt 30 liegt. Anders ausgedrückt, ist in diesem Zustand das freie Ende 402 der röhrenförmigen Wand axial von dem Annulusabschnitt versetzt und auch axial von dem Stentkörper versetzt. 21 zeigt somit einen zusammengezogenen oder zusammengefalteten Stent 30 und eine zusammengezogene oder zusammengefaltete Manschette 400 an verschiedenen, sich im Wesentlichen nicht überlappenden Positionen entlang der proximal-distalen Achse der Klappe. Die Elemente 30 und 400 können miteinander verbunden sein, zum Beispiel an einer Grenzfläche zwischen ihnen. Vorzugsweise überlappen sie sich jedoch nicht, zumindest nicht in großem Ausmaß. Somit trägt in diesem Zustand die Dicke der röhrenförmigen Wand 400 nicht zu dem Durchmesser des Stents bei. Dies ist wünschenswert, um den Außendurchmesser und damit die Umfangsgröße der Klappe so klein wie möglich zu halten, damit das Einführen in den Patienten möglichst wenig invasiv erfolgen kann.
22 zeigt die Struktur aus 21 im implantierten Zustand. Insbesondere zeigt 22 den Annulusabschnitt 30 in radial entfaltetem Zustand. Die Manschette 400 ist ebenfalls radial entfaltet und wurde umgeschlagen oder die Innenseite nach außen gewendet (umgestülpt), so dass sie jetzt um die Außenseite von zumindest einem Teil des Annulusabschnitts 30 des Stentkörpers herum angeordnet ist. Es ist zu beachten, dass die Fläche 403 jetzt auf der Außenseite des Röhrchens liegt. Bei der Umwandlung vom zusammengefalteten Zustand in den betriebsfähigen Zustand bewegt sich das freie Ende 402 des Röhrchens in Bezug auf den Stentkörper. Dementsprechend wird das freie Ende 402 hier als ein "beweglicher" Teil der Manschette bezeichnet. Im betriebsfähigen Zustand, wie er in 22 dargestellt ist, ist das freie Ende oder der bewegliche Teil axial mit einem Teil des Annulusabschnitts 30 ausgerichtet. In diesem Zustand trägt die Manschette 400 dazu bei, eine einwandfreie Abdichtung der Klappe zu dem umgebenden nativen Gewebe des Patienten sicherzustellen.
Die röhrenförmige Manschette 400 kann während des Einführens der Klappe in den Patienten, jedoch bevor die Klappe vollständig an der Implantationsstelle im Patienten positioniert wird, hochgeklappt werden. In Abhängigkeit von den elastischen Eigenschaften der röhrenförmigen Manschette 400 kann die radiale Entfaltung des Stentkörpers bewirken, dass sich die röhrenförmige Manschette, wie gezeigt, umstülpt. Alternativ oder zusätzlich kann die röhrenförmige Manschette eine derartige freie oder nicht deformierte Gestalt haben, dass sie naturgemäß dazu neigt, sich umzustülpen, wie in 22 gezeigt, wenn sie nicht eingeschränkt wird. Die röhrenförmige Manschette kann zwangsweise in den in 21 dargestellten Zustand gebracht werden und durch eine Hülle oder ein anderes Element einer Einführvorrichtung in dieser Position gehalten werden. Nachdem die Manschette 400 aus dem distalen Ende der Einführhölle 500 ausgetreten ist, neigt die Manschette somit dazu, sich elastisch um die Außenseite des Stentkörpers 10 zu klappen, wie in 23 zu sehen. 24 zeigt eine Alternative oder Ergänzung, bei der Nahtfäden oder Drähte 510 verwendet werden, um das bewegliche Element oder Ende 402 der Manschette 400 nach oben und um die Außenseite des Stentkörpers 10 zu ziehen. Diese Bewegung kann vor, während oder nach der Entfaltung des Stentkörpers ausgeführt werden. Lediglich als Beispiel können dort, wo die Einführvorrichtung eine längliche Sonde umfasst, die Nahtfäden oder Drähte 510 entlang der Einführvorrichtung zu einem Handgriff oder einem anderen Element verlaufen, das für den Bediener zugänglich ist. Auch können die Nahtfäden als Schlaufen vorgesehen werden, die aus der Manschette entfernt werden können, indem selektiv an einem Ende der Schlaufe gezogen wird. Beispielsweise sind die Nahtfäden 510a und 510b Teile einer einstückigen Schlaufe, die durch Löcher in der Manschette verläuft. Durch gleichzeitiges Ziehen an beiden Enden der Schlaufe besteht die Neigung, an dem freien Ende oder dem beweglichen Teil 402 zu ziehen. Durch Ziehen an einem Ende der Schlaufe wird der Nahtfaden aus der Manschette entfernt. 25 zeigt eine weitere Alternative oder Ergänzung, bei der Elemente aus Formgedächtnislegierung (zum Beispiel Nitinol) 410 in oder auf der Manschette 400 bewirken, dass die Manschette hochklappt, wenn sie innerhalb des Patienten an der Implantationsstelle der Klappe oder in ihrer Nähe aus dem Einführsystem freigegeben wird.
Eine Manschette mit einem beweglichen Teil kann angeordnet werden, um eine Abdichtung zu einem beliebigen Teil der nativen Anatomie zu bilden. Zum Beispiel zeigt 26 eine vollständig in einen Patienten implantierte Klappenprothese 10, bei der die Manschette 400 um die Außenseite des Stentkörpers 10 geklappt ist und radial gegen die nativen stenotischen Herzklappensegel 6 nach außen gedrückt wird, um die Klappenprothese gegen PV-Leckage abzudichten.
27 entspricht im Allgemeinen 21, jedoch ist die Manschette 400 in 27 länger als in 21. 28 entspricht im Allgemeinen 23, zeigt jedoch die Struktur nachdem sie in einen Patienten implantiert wurde. In der Struktur aus den 27 und 28 hat die Manschette 400 eine axiale Ausdehnung, die ungefähr der axialen Ausdehnung des Annulusabschnitts 20 des Stentkörpers entspricht. Bei dieser Ausführungsform kann das proximale Ende des Stents proximal zum nativen Klappenannulus 2 angeordnet werden, und dennoch wird ein Teil der Manschette 400 immer noch die nativen Strukturen, zum Beispiel den Annulus 2 und die stenotischen Segel 6, erreichen und eine Abdichtung zu diesen herstellen. Die Struktur aus den 27 und 28 umfasst einen Ballon 601, der an der Einführvorrichtung innerhalb des Stentkörpers angeordnet ist, zum Beispiel innerhalb der Annulusregion 30 des Stentkörpers, um den Stentkörper zwangsweise zu entfalten. Diese Struktur umfasst auch einen weiteren Ballon 603, der innerhalb der Manschette angeordnet ist, wenn sich der Stent in radial zusammengefaltetem Zustand befindet. Bei der Manschette 400 kann die Innenseite nach außen gewendet werden, indem der Ballon 603 vor oder während der Entfaltung des Stentkörpers inflatiert wird. Bei weiteren Varianten kann der Ballon angeordnet werden, um eine schrittweise Entfaltung zu bewirken, beginnend mit dem freien Ende 402, und um dabei zu helfen, den Stent mit der Innenseite nach außen wenden. Lediglich als Beispiel kann der Ballon 603 eine Vielzahl von Kammern entlang der Achse der Struktur umfassen, so dass diese Ballons nacheinander inflatiert werden können.
Bei anderen Ausführungsformen kann der bewegliche Teil der Manschette durch Eingriff in die nativen anatomischen Strukturen relativ zum Stentkörper bewegt werden. Beispielsweise kann die Manschette derartig konstruiert und eingeführt werden, dass sie beim Einführen an den Segeln der stenotischen nativen Herzklappe des Patienten eingreift. Die 29 bis 31 zeigen Beispiele dieser Aktion. Die Klappe aus 30 entspricht im Allgemeinen den Klappen aus den 22 und 28, weist jedoch zusätzliche Eingriffelemente in Form von Haken 420 am freien Ende 402 der Manschette 400 abgesetzt vom Stent 30 auf. 30 zeigt die Struktur aus 29 in einer Phase der Entfaltung. In dieser Phase hat sich die röhrenförmige Manschette zu einer Konfiguration verformt, bei der die Verriegelungselemente oder Haken 420 in die distalen Ränder der stenotischen nativen Segel 6 des Patienten eingreifen können. Sobald die Verriegelungselemente zum Eingriff gekommen sind, wird der Stentkörper in proximaler Richtung relativ zur nativen Anatomie verschoben. Wie in 31 zu sehen, veranlasst die Verschiebung des Stentkörpers 10 in proximaler Richtung in den durch die nativen Segel 6 begrenzten Raum hinein die Manschette 400 dazu, sich um die Außenseite des Stents 10 zu stülpen. Dies wird durch die Tatsache unterstützt, dass die Haken 420 das freie Ende 402 der Manschette 400 an den distalen Rändern der Segel 6 sichern. Letztendlich (wie in 31 zu sehen) wird die Manschette 400 zwischen dem Stentkörper 10 und den nativen Segeln 6 eingequetscht. Das Vorhandensein der Haken 420 über den nativen Segeln 6 hilft der Manschette 400, die Klappenprothese gegen PV-Leckage abzudichten, und sie unterstützt auch die Verankerung der Klappe vor Ort im Patienten.
Die Eingriffelemente oder Haken 420 können aus jeglichem geeigneten Material bestehen. Eine Möglichkeit besteht darin, dass die Haken 420 aus Nitinol gefertigt werden und durch den Stoff oder anderes Material der Manschette 400 verlaufen. Die Haken 420 können mit dem Annulusabschnitt 30 oder anderen Teilen des Stentkörpers verbunden sein, und sie können integral mit dem Stentkörper ausgebildet sein.
In der Prozedur der 29 bis 31 wird das bewegliche Element während der proximalen Bewegung der Klappe aus der Aorta 5 in Richtung der linken Herzkammer 1 verschoben. Bei einer weiteren Variante wird das bewegliche Element durch Bewegung in die entgegengesetzte, distale Richtung relativ zu der nativen Anatomie entfaltet. In einem derartigen Fall können die Haken 420' so angeordnet werden, dass sie in den Annulus 2 eingreifen, wie in 32 dargestellt. Bei dieser Anordnung ragt das röhrenförmige Manschettenelement aus dem distalen Ende des Annulusabschnitts 30 heraus. Die Verriegelungselemente 420' greifen in die nativen anatomischen Strukturen, zum Beispiel den LVOT, ein. Das freie Ende oder bewegliche Element bewegt sich proximal in Bezug auf den Annulusabschnitt 30 des Stentkörpers, während sich der Stentkörper distal relativ zur nativen Anatomie bewegt.
Der bewegliche Teil der Manschette kann die gesamte Manschette oder einen Teil der Manschette umfassen. Außerdem kann die Bewegung des beweglichen Teils der Manschette auf andere Weisen als durch Umstülpen der Manschette erfolgen. Zum Beispiel kann die Struktur aus 33 eine Manschette 400 und einen Stentkörper 10 mit einem Annulusabschnitt 30 umfassen. Während des Vorschiebens der Klappe in den Patienten wird der Stent durch die Hülle 605 in seinem radial zusammengefalteten Zustand begrenzt gehalten. Die Manschette 400 umfasst eine elastische Röhre mit einem Innendurchmesser, der im nicht eingeschränkten Zustand ungefähr dem Außendurchmesser der Annulusregion 30 in ihrem radial zusammengefalteten Zustand entspricht oder größer als dieser ist. Während des Vorschieben in den Patienten wird die Manschette durch eine weitere Hülle 607, die von der Hülle 605 getrennt ist, in einem zusammengefalteten Zustand gehalten. Während des Entfaltens wird die Hülle 607 in axialer Richtung A1 in Bezug auf die Hülle bewegt, um so zumindest den Teil der Manschette 400, der sich dem Stentkörper am nächsten befindet, freizugeben, damit er sich entfalten kann. Während der Bewegung der Hülle 605 axial in Richtung A2 in Bezug auf den Stentkörper wird auch die Manschette axial in Bezug auf den Stentkörper bewegt, bevor sich der Stentkörper vollständig in seinen betriebsfähigen, radial entfalteten Zustand entfaltet. Beispielsweise kann die Einführvorrichtung Nähte 510 ähnlich den oben in Bezug auf 24 beschriebenen Nähten umfassen, um die Manschette zu bewegen. Während sich der Stentkörper entfaltet, greift er in das Innere der Manschette ein. Wo der Stentkörper zwangsweise durch einen Ballon oder ein mechanisches Element entfaltet wird, kann die Manschette über die Außenseite des Stentkörpers geschoben werden, um die Manschette vor oder während der Betätigung der Entfaltungsvorrichtung um die Außenseite des Stentkörpers zu ziehen.
Obwohl die Klappen oben unter Bezugnahme auf die Implantation der Klappen in naturgemäß vorhandene nativen Klappen eines Patienten beschrieben worden sind, können die Klappen auch in zuvor implantierte Herzklappenprothesen implantiert werden. Bei einem derartigen Verfahren bildet die zuvor implantierte Klappenprothese die native Klappe. Zum Beispiel wird die Manschette eine Abdichtung zu den Strukturen der zuvor implantierten Klappenprothese herstellen, zum Beispiel zu dem Inneren des zuvor implantierten Stentkörpers und der Manschette, oder zu den Innenflächen der zuvor implantierten prothetischen Klappensegel.
Obwohl die Erfindung hier unter Bezugnahme auf bestimmte Ausführungsformen beschrieben wurde, versteht es sich, dass diese Ausführungsformen lediglich veranschaulichend für die Grundsätze und Anwendungen der vorliegenden Erfindung sind. Es versteht sich daher, dass zahlreiche Modifikationen an den veranschaulichenden Ausführungsformen vorgenommen werden können und dass andere Anordnungen konzipiert werden können, ohne vom Wesen und Umfang der vorliegenden Erfindung, wie sie durch die beigefügten Ansprüchen definiert wird, abzuweichen.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

US 6780510 [0081]
US 6468660 [0081]

Zitierte Nicht-Patentliteratur

R. Zegdi et al., "Is It Reasonable to Treat All Calcified Stenotic Aortic Valves With a Valved Stent", Valvular Heart Disease, Band 51, Nr. 5, S. 579–84, 5. Februar 2008 [0077]
R. Quaden et al. in "Percutaneous Aortic Valve Replacement: Resection Before Implantation, "European Journal of Cardio-thoracic Surgery, Band 27, 2005, S. 836–40 [0079]

Claims

Herzklappenprothese, die dazu eingerichtet ist, zu einem Zielort als eine einzige Einheit zugeführt zu werden, wobei die Herzklappenprothese aufweist: (a) einen Stent mit einer im Allgemeinen rohrförmigen Annulusregion mit einer proximal-distalen Achse, wobei der Stent sich in einer distalen Längsrichtung von einem proximalen Ende zu einem distalen Ende erstreckt, wobei der Stent einen radial zusammengefalteten Zustand zum Anbringen auf einer Zuführungsvorrichtung und einen radial entfalteten Zustand aufweist; (b) ein oder mehrere prothetische Klappenelemente, die an dem Stent angebracht sind, wobei die ein oder mehreren prothetischen Klappenelemente zusammen mit dem Stent zusammenfaltbar und entfaltbar sind, wobei die ein oder mehreren prothetischen Klappenelemente wirksam sind, um den Fluss in einer antegraden Richtung zu ermöglichen und den Fluss in einer retrograden Richtung entgegengesetzt der antegraden Richtung zu blockieren, wenn der Stent in dem entfalteten Zustand ist; und (c) eine an dem Stent befestigte Manschette, wobei die Manschette eine erste Wand, eine zweite Wand radial außerhalb der ersten Wand und radial außerhalb des Stents aufweist, wobei die Manschette eine oder mehrere Taschen zwischen der ersten Wand und der zweiten Wand und mindestens eine Öffnung zum Eintritt von Blut in die eine oder mehreren Taschen definiert, wobei die eine oder mehreren Taschen zur Anordnung innerhalb einer nativen Klappe geeignet sind, um ein perivalvuläres Leck zu verhindern, wobei die erste Wand sich distal über die zweite Wand hinaus erstreckt.
Herzklappenprothese nach Anspruch 1, wobei die zweite Wand nach außen in Eingriff mit dem nativen Klappenannulus durch retrograden Blutfluss vorgespannt ist.
Herzklappenprothese nach Anspruch 1 oder 2, wobei die mindestens eine Öffnung zu dem distalen Ende des Stents hin gerichtet ist.
Herzklappenprothese nach Anspruch 1, wobei die zweite Wand nach außen in Eingriff mit dem nativem Klappenannulus durch antegraden Blutfluss vorgespannt ist.
Herzklappenprothese nach Anspruch 1 oder 4, wobei die mindestens eine Öffnung zu dem proximalen Ende des Stents hin gerichtet ist.
Herzklappenprothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Stent selbstentfaltend ist.
Herzklappenprothese nach einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei der Stent per Ballon entfaltbar ist.
Anordnung zum Zuführen einer Herzklappenprothese an einen Zielort in einem Patienten, die Folgendes aufweist: (a) eine Zuführungsvorrichtung mit einer zurückziehbaren Hülle; und (b) eine Herzklappenprothese geeignet zum Anordnen auf der Zuführungsvorrichtung und zum Implantieren durch die Zuführungsvorrichtung an dem Zielort als eine einzige Einheit, wobei die Herzklappenprothese umfasst: (1) einen Stent mit einer im Allgemeinen rohrförmigen Annulusregion mit einer proximal-distalen Achse, wobei der Stent sich in einer distalen Längsrichtung von einem proximalen Ende zu einem distalen Ende erstreckt, wobei der Stent einen radial zusammengefalteten Zustand, in dem der Stent durch die Hülle abgedeckt werden kann, und einen radial entfalteten Zustand aufweist; (2) ein oder mehrere prothetische Klappenelemente, die an dem Stent angebracht sind, wobei die ein oder mehreren Klappenelemente zusammen mit dem Stent zusammenfaltbar und entfaltbar sind, wobei die eine oder mehreren Klappenelemente wirksam sind, um den Fluss in einer antegraden Richtung zu ermöglichen und den Fluss in einer retrograden Richtung entgegengesetzt der antegraden Richtung zu blockieren, wenn der Stent in dem entfalteten Zustand ist, und (3) einer an dem Stent angebrachten Manschette, wobei die Manschette eine erste Wand, eine zweite Wand radial außerhalb der ersten Wand und radial außerhalb des Stents umfasst, wobei die Manschette eine oder mehrere Taschen zwischen der ersten Wand und der zweiten Wand und mindestens eine Öffnung für den Eintritt von Blut in die eine oder mehreren Taschen definiert, wobei die eine oder mehreren Taschen zur Anordnung innerhalb einer nativen Klappe geeignet sind, um ein perivalvuläres Leck zu verhindern, wobei die erste Wand sich distal über die zweite Wand hinaus erstreckt.
Anordnung nach Anspruch 8, wobei die zweite Wand nach außen in Eingriff mit dem nativen Klappenannulus durch retrograden Blutfluss vorgespannt ist.
Anordnung nach Anspruch 8 oder 9, wobei die mindestens eine Öffnung zu dem distalen Ende des Stents hin gerichtet ist.
Anordnung nach Anspruch 8, wobei die zweite Wand nach außen in Eingriff mit dem nativen Klappenannulus durch antegraden Blutfluss vorgespannt ist.
Anordnung nach Anspruch 8 oder 11, wobei die mindestens eine Öffnung zu dem proximalen Ende des Stents hin gerichtet ist.
Anordnung nach einem der Ansprüche 8 bis 12, wobei der Stent selbst entfaltend ist.
Anordnung nach einem der Ansprüche 8 bis 12, wobei der Stent mit einem Ballon entfaltbar ist.