DE2131092A1

DE2131092A1 - Geraet zum Austauschen von Blutkomponenten

Info

Publication number: DE2131092A1
Application number: DE19712131092
Authority: DE
Inventors: Mathewson Jun Wilfre Fairbanks; Ryon David Michael
Original assignee: General Electric Co
Current assignee: General Electric Co
Priority date: 1970-07-02
Filing date: 1971-06-23
Publication date: 1972-01-05
Also published as: SE386076B; GB1355671A; CA943870A; SE404490B; US3684097A; SE7413252L; JPS5515225B1; FR2097825A5

Description

, _c ,r _A4 . , j 21. Juni 1971 Dr. rer. nah Horst Schüler ^ό Γ™"^ΜυΓ1^/Λί°^ΐη ^ ^den

Niddastraße 52 Dr. Sb .

PATENTANWALT Telefon (0611)237220

2131092 Postscheck-Konto: 282420 Frankfurt/M.

Bank-Konto: 225/0389 Deutsche Bank AG, Frankfurt/M.

1793-8MD-OO2O

GENERAL ELECTRIC COMPANY

1 River Road
Schenectady, N.Y./U.S.A.

Gerät zum Austauschen von Blutkomponenten

Bei der ersten Generation von Geräten zum Austausch von Blutgasen außerhalb des Körpers wurde ein dünner Blutfilm in Gegenwart einer sauerstoffreichen Umgebung über eine große Fläche verteilt. Das Blut gab hierbei einiges seines Kohlendioxids ab und wurde partiell mit Sauerstoff gesättigt. Dieses Verfahren verursachte eine übermäßige Hämolyse, Gerinnung und Protein-Denaturierung und hatte noch andere zerstörende Wirkungen auf das Blut. So wurde die Blutschädigung ein begrenzender Faktor für das Langzeit-Durchströmen mit Blut, welches einer Oxygenierung außerhalb des Körpers unterworfen worden war.

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Der gegenwärtige Trend bei den Geräten zum Austausch von Blutgas ist auf die Verwendung einer Membran gerichtet, bei der das Blut auf der einen Seite und das mit Sauerstoff angereicherte Gas auf der anderen Seite vorhanden ist. Dies entspricht mehr dem Phänomen in der natürlichen Lunge, wo die alveolare Luft und das Kapillaren-Blut durch eine dünne Membran getrennt sind, die eine wirksame Diffusion des Sauerstoffes in das Blut und des Kohlendioxides aus dem Blut gestattet. Der Säuerstoffdruck, dem die roten Blutzellen ausgesetzt sind, wird durch die Gegenwart einer künstlichen oder natürlichen Membran, verglichen mit dem in einem Gerät, bei dem ein direkter Kontakt besteht, verringert. Demgemäß verursacht die Oxygenierung unter Verwen- w dung einer Membran weniger Hämolyse der roten Blutzellen und weniger Veränderung und Zerbrechen der Blutproteine. Die Proteinschädigung zeigt sich an dem Auftreten glitschiger Massen (sluding), den FettanSammlungen oder anderen Embolien, die in den Blutgefäßen auftreten und manchmal mit permanenten Schäden verbunden sind.

Die bis jetzt entwickelten Membran-Blutgas-Diffusionsgeräte verringern die Blutschädigung und haben eine verbesserte Gasaustauschwirksamkeit, verglichen mit den Geräten vom Filmtyp und vom Bläschentyp. Die bekannten Membrangeräte umfassen üblicherweise geschichtete Membranhüllen mit zirkulierendem Blut auf der einen Seite der Membran und Gas auf der anderen Seite. Separatoren mit verwickelten Kanälen wurden verwendet, um eine Kapillarströmung zu simulieren und angeblich die Bildung von Bächen oder bevorzugten Strömungspfaden zu verringern, welche dem Kontakt des gesamten, in dem Gerät vorhandenen Blutes mit den Membranoberflächen entgegenwirken. Diese bekannten Geräte waren in Bezug auf ihre Gasaustauschkapazität übermäßig groß. Ihre Grunderfordernisse waren dementsprechend hoch. Die verwendeten Membranen waren geneigt, um während der Lagerung an ihren Berührungsflächen zusammenzuhängen (cohere), was eine spezielle Behandlung erforderte oder einen unbestimmten Verlust von Gasaustauschfläche mit sich brachte, wenn sie in Gebrauch genommen wurden. Die Zahl der Stückteile, die Komplexi-

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tat und dementsprechend die Zahl von Herstellungsstufen waren übermäßig hoch und führten zu hohen Kosten und einem schweren ökonomischen Nachteil, wenn man berücksichtigt, daß das Gerät nur für einen einzigen Gebrauch vorgesehen war. Das Verhältnis von Blutaufenthalt in Bezug auf die Strömungsgeschwindigkeit war in den bekannten Anordnungen höher als erwünscht. Ferner wurde festgestellt, daß dieses Aufenthaltsverhältnis unvorteilhafterweise mit einer Änderung der Strömungsgeschwindigkeiten variierte und in einigen Fällen wurden die Membranen durch die mit steigenden Blutdrucken verbundene Dehnung und die hohen Belastungen, die sich auf den verwickelten Vielpunkt-Membran-Separatoren oder Stützteilen entwickelten, durchlöchert. Das nachfolgend zu beschreibende, erfindungsgemäße Membran-Fluidum-Austauschgerät vermeidet diese und andere Nachteile.

Das vorliegende Gerät ist vorzugsweise für die Verwendung als künstliche Lunge konstruiert, wobei es das Kohlendioxid im Blut durch Sauerstoff ersetzt, das Gerät kann jedoch auch als künstliche Niere verwendet werden, wobei es die Blutverunreinigungen in ein Dialysat überführt. Der Kürze halber bezieht sich diese Beschreibung auf die Verwendung des Gerätes als künstliche Lunge.

Das neue Gerät zeichnet sich durch seine Einfachheit und eine hohe Gasaustausch-Wirksamkeit bei geringer Blutschädigung aus. Es ist durch dünne Plastikrahmen charakterisiert, an denen je auf einer der Seiten eine gasdurchlässige Membran haftet. Die Rahmen sind paarweise so gestapelt, daß sich ihre Membran-bedeckten Oberflächen gegenüberstehen und einen dünnen großflächigen Pfad für einen Blutfilm bilden, der zwischen ihnen fließt. Die blutabgewandten Seiten der gerade beschriebenen Bluthüllen sind in einer Höhe ausgespart, die gleich der Dicke des Rahmens ist. Die Aussparung bildet einen Gasströmungspfad. Der Raum der Aussparung wird von einem dünnen, flachen Sieb eingenommen, das in ein nicht-gewebtes, faseriges Material eingewickelt ist, welches eine gleichmäßige Gasverteilung über die Rückseite der Membran begünstigt, eine elastische

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Abstützung für die zarten Membranen in dem Stapel bildet und die Eigenschaft hat, die Blutkoagulation zu fördern, um ein Ausströmen des Blutes zu verhindern, wenn sich in der Membran ein kleines Loch gebildet hat.

Aufgaben der neuen, künstlichen Membran-Lunge oder des Oxygenators sind eine einfache, aber wirksame Konstruktion zu schaffen; die Menge des erforderlichen Püllfluidums zu verringern; die Wahrscheinlichkeit eines katastrophalen Membranversagens zu verringern; die Größe des Oxygenators möglichst klein zu halten; diesen auf Grund seiner geringen Kosten verwendbar zu machen; die Dicke des Blutfilmes möglichst gering zu halten und dennoch

" das Blut hin und her zu bewegen, um die Säuerstoffdiffusion zu verbessern; die Membranen elastisch zu stützen, so daß sie in einer vorgeschriebenen und gewünschten Weise nachgeben können, damit bei ansteigender Blutströmung ein Ansteigen des Blutdrukkes durch einen vergrößerten Membranabstand vermieden wird; den Gasdruckabfall möglichst klein zu halten; vorzugsweise Blutströmungspfade zwischen den Membranen und von Schicht zu Schicht zu eliminieren; fremde Oberflächen, die sich in Kontakt mit dem Blut befinden, möglichst klein zu halten; raffinierte Rohrverzweigungen und Abdichtungserfordernisse zu eliminieren und dabei die Wahrscheinlichkeit von Lecks zu verringern und kleine.Löcher, sofern solche vorhanden, in der Membran durch Gerinnung von Blut auf einer Membranseite außerhalb des Blutströmungspfades abzudichten.

■ Die Lösung der vorgenannten und weiterer spezifischer Aufgaben kann der nachfolgenden Beschreibung eines in der Zeichnung dargestellten Ausführungsbeispieles entnommen werden. Im einzelnen zeigen:

Fig. 1 eine in zerlegter Anordnung dargestellte perspektivische Ansicht des Blutoxygenators,

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■ - 5 -

Pig. 2 einen vertikalen Querschnitt seitlich durch ein Gerät wie nach Fig. 1, wenn dieses sich in zusammengesetztem Zustand befindet,

Fig. 3 eine Draufsicht auf einen Gasrahmen gemäß den Pfeilen 3-3 in Fig. 1, wobei das faserige Material teilweise nicht dargestellt ist, um das Sieb zu zeigen;

Fig. 4 Fragmente zweier gegenüberliegender Membranen, welche die Vielzahl von Vorsprüngen auf den Membranen vergrößert darstellt,

Fig. 5 einen vertikalen Querschnitt der gegenüberliegenden Membranen längs der Linie 5-5 der Fig. 4 und

Fig. 6 einen vertikalen Teilschnitt auf der Linie 6-6 in Fig. 1, wenn sich das Gerät in kompakter Form befindet.

Die Grundelemente eines Blutoxygenators jeder gewünschten Kapazität werden unter Bezugnahme auf Fig. 1 eine Bluthülle genannt. Eine Bluthülle umfaßt einen Blutrahmen 1 aus durchsichtigem Polyvinyl- oder einem anderen Kunststoff, eine Membran 2, einen Blutverteilungs-Einsatz 3, eine andere Membran und einen Gasrahmen 5 aus durchsichtigem Polyvinyl- oder einem anderen geeigneten Kunststoff.

Eine dünne, gasdurchlässige Membran 2 ist (she. Fig. 1) auf der oberen Oberfläche des aus Plastik bestehenden Blutrahmens 1 mit einem geeigneten Kleber oder durch Hitze befestigt. Wenn die Membran 2 auf der oberen Fläche des Blutrahmens 1 liegt, befindet sich ein freier Raum hinter der Fläche der Membran über einem Einschnitt 6 für-einen Verteilungseinsatz. Wenn jedoch die Baugruppe gestapelt und zusammengepreßt ist, wird ein Blutverteilungs-Einsatz 3 in den Einschnitt 6 gepreßt, so daß die Membran in diesem Bereich bündig mit der Grundfläche des Rahmens 1 gepreßt wird, wie aus Fig. 6 ersichtlich. Der Blutverteilungs-Einsatz 3 hat einen länglichen Schlitz 7, welcher Blut

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zwischen den oberen Teil der Membran 2 und den unteren Teil der Membran 4 leitet, wenn das Gerät zusammengebaut ist.

Ein Gasrahmen 5 wird mit einer an der unteren Fläche befestigten Membran 4 vereinigt. Wenn die Komponenten gestapelt und zusammengepreßt sind, liegt die Membran 4 auf der Membran 2; aufgrund der Elastizität der Membranen kann jedoch eine Blutströmung in einer Schichtdicke von etwa 0,05 bis etwa 0,13 mm (2 bis 5 mils) zwischen den Membranen gebildet werden.

Wenn die Rahmen 1 und 5 gestapelt· und so zusammengepreßt sind, . daß die Membranen 4 und 2 einander gegenüberliegen, sind Dichtungsrahmen zwischen den ebenen Rahmen nicht erforderlich, um sie gas- und blutdicht zu machen. P.ür diese Zwecke ist lediglich ein Klebstoff auf den Rändern der Rahmen erforderlich. Der Blutverteilungs-Einsatz 3 hat im wesentlichen die gleiche Dicke wie der Rahmen 1, so daß die zwei Rahmen und Membranen, wenn der Einsatz in den Einschnitt 6 gepreßt ist, flach auf ihren gegenüberliegenden Oberflächen liegen.

über die dem Blut abgewandten Seiten der Membranen 2 und 4 wird Sauerstoff verteilt, d. h., unter Bezugnahme auf Fig. 1, über den oberen Teil der Membran 4 und den unteren Teil der Membran 2. Die obere Oberfläche der Membran 4 liegt der rechtecki-) gen öffnung des Gasrahmens 5 zugekehrt. Die obere Oberfläche der Membran 4 und die öffnung in dem Rahmen 5 bilden eine Aussparung, deren Tiefe im wesentlichen gleich der Dicke des Rahmens 5 ist.

Auf dem Oberteil der Membran 4 ist in der rechteckigen Aussparung ein Gasverteilungs-Element 10 angeordnet. Dieses Element kann eine rechteckige Gestalt haben oder es kann ein Parallelogramm sein, dessen Enden 11 und 12 die Innenseitenkanten 13 und 14 der rechteckigen Aussparung in dem Rahmen 5 berühren. Das Gasverteilungs-Element 10 hat eine Breite, die geringer ist als die Breite der r_eohte_ckigen öffnung im Rahmen 5, um einen

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in

freien Raum 15 übrigzulassen; der am besten/Pig. 2 ersichtlich ist. Dieser freie Raum 15 gestattet es, daß sich die Kanten der Membranen innerhalb der Rahmen unter dem Einfluß des Blutdruckes zwischen den gegenüberliegenden Membranen dehnen und einen Blutverteilungs-Kanal 38 längs des Gasrahmens bilden, wie später mehr im einzelnen beschrieben wird. Der Kantenrand der einen Membran kann sich vertikal in einer Richtung um einen Betrag ausdehnen, der ausreichend ist, um diese Membran in Kontakt oder zumindest beinahe in Kontakt mit dem Kantenrand einer Membran zu bringen, die sich in die entgegengesetzte Richtung gedehnt hat, so daß die zwei gegenüberliegenden Ränder im wesentlichen den Kanal 15 verschließen.

Das Gasverteilungs-Element 10 umfaßt ein Sieb 16, das etwa 0,8 mm (-30 mils) dick sein kann. Das Sieb 16 ist eingeschlossen in ein nicht-gewebtes faseriges Material 17, welches um das Sieb gelegt ist und dessen Verbindungsstelle entweder durch Hitze oder anders befestigt wurde und bildet so eine eng anliegende Manschette um das Sieb. Das nicht-gewebte Material besteht vorzugsweise aus Dacronfasern, welche wie in dem Verfahren zum Herstellen von Papier gelegt sind. Die Fasern haben eine bevorzugte Orientierung in einer Richtung, und das Material hat einen hohen Porösitätsgrad. Eine Ausführungsform der Erfindung benutzt ein nicht-gewebtes Material, das nominell etwa 0,075 mm (3 mils) dick ist und von der Firma Kendali Mfg. Co., Walpole, Massachusetts, als Webril-Typ M-IW erhältlich ist. Das Sieb 16 besteht vorzugsweise aus Plastik und kann eine Maschenweite von 2 4 und 28 Fasern pro 2,5*1 cm (mesh of 2¹I χ 28 strands per lineal inch) haben.

Die Gasrahmen 5 haben geeignete Einlaß- und Auslaßpforten 18 und 19, welche die Gasströmung seitlich durch das Verteilungselement 10, welches das Sieb 16 und das nicht-gewebte Material umfaßt, über die obere oder dem Blut/abgekehrte Fläche der Membran 4 leiten, wie in den Fig. 1 und 3 ersichtlich. Ein rech_teckförmiger Abstandsrahmen 20 kann oberhalb des obersten Gasrahmens 5 angeordnet werden. Dieser Abstandsrahmen 20 hat vor-

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zugsweise die gleiche Dicke und gleiche Art, wie die Blut- und Gasrahmen 1 und 5 und weist ebenfalls eine rechteckförmige öffnung 21 auf, in welche sich das Gasverteilungs-Element 10 erstreckt. Mit Ausnahme der rechteckförmigen öffnung 21 hat der Abstandsrahmen 20 keine weitere öffnung. Oben auf den Abstandsrahmen 20 wird eine flache Platte 22 aus einem geeigneten Metall- oder Plastikmaterial gestapelt, das als eine Barriere gegen das Ausströmen von Gas aus dem Abstandsrahmen 20 dient.

Eine obere Metallplatte 23 wirkt als Versteifungs- oder Stützteil. Diese Platte 23 ist nicht eigentlich ein Teil der Oxygenatorpackung, sondern ein Teil der in Fig. 1 gezeigten Einfassung, in welche das vorbeschriebene Gerät installiert wird.

Unter dem untersten Gasrahmen 5 in Fig. 1 befindet sich eine weitere Stützplatte 24 aus Plastik oder Metall. Die Elemente zwischen der obersten Platte 22 und der unteren Platte 24 bilden die eigentliche Oxygenatorpackung, welche als solche verkauft wird für die Benutzung in einem Gestell des Kunden. Oxygenatoren größerer Kapazität umfassen zusätzliche mit einer Membran bedeckte Gas- und Blutrahmen, welche auf das Grundpaar gestapelt werden, das unter Bezugnahme auf Fig. 1 beschrieben worden ist.

Die verschiedenen Rahmen und Membranen weisen geeignete öffnungen auf, die als Blut- und Gaseinlässe undf-auslasse dienen. Das Blut z. B. fließt durch die öffnung 25 in der Bodenplatte und durch das Loch 25A in dem unteren Gasrahmen nach oben, wonach es auf das Loch 25B in Membran 2 trifft. Dann fließt es nach Austritt aus dem Schlitz 7 in dem Gasverteilungs-Einsatz 3, welcher in den Einschnitt 6 in der Ecke des ersten Blutrahmens eingepreßt ist, zwischen den Membranen 2 und 4 entlang. Das Blut fließt aus dem Schlitz 7, über die obere Fläche der Membran 2 und unter der gegenüberliegenden Membran 4 hindurch zu der diagonal gegenüberliegenden Ecke des Blutrahmens 1, von wo aus es abwärts und wieder ausfließt, beginnend bei Schlitz 7 im Einsatz 3, wonach es durch die Öffnung 27 A in Membran 2 fließt

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und durch ein entsprechend angeordnetes, nicht dargestelltes Loch in der Bodenplatte 2 4. Das Gas kann über die dem Blut abgewandten Oberflächen der Membranen in der entgegengesetzten oder in der gleichen Richtung wie das Blut fließen.

Reiner Sauerstoff oder Sauerstoff-angereichertes Gas kann durch eine öffnung 29 in der Bodenplatte 24 eintreten und dann durch einen Schlitz 18 im Gasrahmen in die rechteckförmige öffnung des untersten Gasrahmens 5 eintreten, wonach es sich über die untere Fläche der Membran 2 durch das poröse Gasverteilungs-Element 10 verteilt. Der als nächstes gestapelte Blutrahmen 1 ist mit einer öffnung 29 A versehen, welche mit einer anderen öffnung 29 B in der Membran 2 ausgerichtet ist und welche die Gasströmung aufwärts zu dem nächsten Gasausgangsschlitz 18' in dem nächst oberen Gasrahmen 5 fließen läßt. Das Gas .strömt dann gleichmäßig über die obere Oberfläche der Membran 4 durch das Gasverteilungs-Element 10 und tritt durch die schlitzförmige Pforte 19, die diagonal gegenüber dem Gaseinlaß 18' im Rahmen 5 vorhanden ist, aus. Von der schlitzförmigen Pforte bewegt sich das Gas abwärts durch die ausgerichteten Löcher 35C in der Membran 4, 35 B in Membran 2 und 35 A im Blutrahmen 1, woraufhin es die Baugruppe durch ein entsprechendes Loch in der unteren Platte 24 in ein Ausgangsröhren-System verläßt, wobei weder die letztgenannte öffnung noch die Rohrleitungen dargestellt sind.

Fig. 2 zeigt einen Vertikalschnitt seitlich durch eine Oxygenatorpackung, die zwei Bluthüllen anstelle einer, wie in Fig. 1, umfaßt. Dies wird dadurch augenscheinlich, daß zwei Paare von gegenüberliegenden Membranen 2 und 4 vorhanden sind, die jeweils am oberen Teil der Blutrahmen 1 und am unteren Teil der Gasrahmen 5 befestigt sind und die zwischen sich einen dünnen Blutdurchgang 36 bilden. In dieser Figur ist es besser ersichtlich, daß die Membranen 2 und 4z. B. nicht über ihre gesamte Fläche durch Gasverteilungs-Elemente 10 abgestützt sind, sondern daß ein sich längs erstreckender freier Raum 15 nahe ihrer Grenzen vorhanden ist. Dies kommt daher, daß die Breite des Gasvertei-

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lungs-Elementes 10 geringer ist als die Breite der rechteckförmigen Öffnung in dem Gasrahmen 5 oder dem Blutrahmen 1. Da also das Gasverteilungs-Element 10 die Membranen in deren Grenzregionen 37 nicht abstützt, dehnen sich diese Regionen in den freien Raum 15 aus, wenn sie unter Blutdruck stehen, und bilden Blutströmungskanäle 38 gleicher Länge, wie die der rechteckförmigen Rahmenöffnung und die des Gasverteilungs-Elementes 10. Auf diese Weise hat das Blut einen Kanal geringen Widerstandes als Strömungspfad, der sich von dem Schlitz 7 im Verteilungseinsatz 3 bis zu dem entfernt gelegenen Ende des rechteckförmigen Rahmens entlang den Außenseiten des Gasverteilungs-Elementes 10 erstreckt, davon jedoch durch den ausgedehnten Teil der Membranen getrennt ist. Dies bewirkt eine gleichmäßige Ver- | teilung des Blutes über die gesamte Fläche zwischen den Membranen 2 und 4. Aus Fig. 3 ist von oben zu sehen, daß bei einer parallelogrammförmigen Gestalt des Verteilungselementes 10 der freie Raum 15 dreieckförmig oder abgeschrägt ist, so daß die Membranen 2 und 4 die gleiche Gestalt annehmen können, wo sie, wie bei 39» sich vom unteren zum oberen Teil des Gasrahmens ausdehnen. Dieser schräge Kanal trägt weiter zur gleichmäßigen Verteilung des Blutfilmes über die Berührungsfläche zwischen den Membranen bei.

Die zwei Paare von Membranen 2 und 4 in Fig. 2 sind oberhalb und unterhalb über den größten Teil ihrer Fläche durch Gasverteilungs-Elemente 10 abgestützt. Diese Elemente 10 und die w Membranen sind sandwichartig zwischen einem oberen, ebenen und lochfreien, festen Teil 22 und einem unteren, festen Teil 24 angeordnet. Die Dicke und Elastizität der Gasverteilungs-Elemente ist daher von kritischer Bedeutung. Diese Elemente müssen von solcher Dicke und Elastizität sein, daß sie die Membranen gut abstützen und eine Ausdehnung in solchem Maße verhindern, welche einen zu dicken Blutfilm zwischen den Membranen 2 und 4 fließen lassen würde. Ein dünner Blutfilm führt zu einer vollständigeren Diffusion von Sauerstoff in das Blut, das zwischen den Membranen 2 und 4 fließt. Wenn die Gasverteilungs-Elemente andererseits nicht die geeignete Elastizität aufweisen oder zu dick sind, üben sie einen unerwünschten

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Druck auf die Membranen aus -und führen dadurch zu einem zu hohen Druckabfall in dem Oxygenator.

Wie bereits erwähnt, werden in den bekannten Membran-Oxygenatoren feste Distanzstücke verwendet, die in der Flächenausdehnung im wesentlichen den Membranen entsprechen und die dazu dienen, eine Trennung zwischen den Membranen aufrechtzu-erhalten und die Blutfilm-Dicke zu steuern. Diese Distanzstücke oder Separatoren sind üblicherweise mit Kapillarrillen geprägt, welche den Blutfilm aufteilen und für notwendig angesehen werden, um zu verhindern, daß das Blut bevorzugten Pfaden folgt, obwohl dieses in jedem Fall in vielen Geräten eintrat.

Ein besonderes Merkmal des erfindungsgemäßen Oxygenatorgerätes besteht darin, daß das Blut nicht vorzugsweise zwischen Membranpaaren in einer Schicht fließt, noch zwischen parallelen Schichten in einem Stapel, ungeachtet der Tatsache, daß die konventionellen Separatoren eliminiert worden sind. Man würde erwarten, daß dann, wenn Blut in die unterste Membranhülle gepreßt wird, die Membranen sich ausdehnen und das Gasverteilungs-Element zusammenrücken und dabei eine Blutströmung zwischen den Membranen in anderen Hüllenschichten ausschließen. Es tritt jedoch keine bevorzugte Strömung auf, da der Druckabfall über die Berührungsfläche zwischen zwei gegenüberliegenden Membranen im Vergleich mit den Druckabfällen in den Einlaß- und Auslaß-Blutverteilungs-Einsätzen 3 gering ist. Da diese Einsätze eine gleichmäßige Geometrie haben, bilden sie gleichmäßige Strömungsschlitze und schaffen so einen konstanten Druckabfall, unabhängig von der Ebene, in der sie sich in dem parallelen Stapel befinden. Das Resultat ist, daß die Blutströmung durch einen Stapel von Membranpaaren oder Hüllen im wesentlichen gleich ist.

Ein anderer Weg, dies zu betrachten, besteht darin, daß der viskose Druckabfall zwischen den Membranen in dieser Konstruktion klein ist, verglichen mit dem momentanen Druckabfall, der daher rührt, daß die Richtung der Blutströmung geändert wird, wenn sie sich in den Einsätzen von einer vertikalen Richtung

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in eine horizontale Richtung dreht. Diese dynamische Druckänderung ist auf der untersten Ebene ausreichend, das Blut zum nächsten Stapel nach oben zu befördern, wo die gleichen Verhältnisse auftreten. Auf diese Weise öffnen sich alle Membranpaare eingangs gleich und halten eine gleiche und gleichmäßige Blutfilm-Dicke während des kontinuierlichen Betriebes des Oxygenators aufrecht. Die Kostenvorteile, die Einfachheit der Konstruktion und die bessere Arbeitsweise, die aufgrund der Eliminierung der Separatoren erhalten werden, dürften offensichtlich sein.

Die Dicke und Maschengröße des Siebes 16, welches den Kern des Blutverteilungselementes 10 bildet, ist von Bedeutung. Wenn die Maschenöffnungen zu groß sind, wird das nicht-gewebte Material welches das Sieb bedeckt, in die Maschenöffnungen gedrückt, ebenso wie die Membran, wenn die letztere einem Blutdruck ausgesetzt ist. Diese exzessive Verzerrung des nicht-^gewebten Materials würde die Zwischenräume des Siebes verschließen und den seitlichen Strom des Sauerstoffes durch das Verteilungselement 10 beeinträchtigen. Mit Beeinträchtigung ist gemeint, daß der dynamische Widerstand gegenüber der Gasströmung zunimmt, was einen zunehmenden Gasdruck erfordert. Dies wäre das Gegenteil einer durch das Gerät zu lösenden Aufgabe, welches einen geringen Gasdruck, verglichen mit dem Blutdruck, aufrechterhalten soll, so daß bei einer Membranbeschädigung nicht freie Gasblasen in das Blut gelangen. Gasblasen könnten sich verhängnisvoll für einen Patienten auswirken, der eine Blutoxygenation außerhalb des Körpers durchmacht.

Obwohl die gasdurchlässigen Membranen, wie 2 und 4, etwa 0,05 nun (2 mils) dick sind, besteht noch immer einige Wahrscheinlichkeit, daß in den Membranen Löcher auftreten. Es ist ein wesentliches Merkmal der vorliegenden Erfindung, daß die Gasverteilungs-Elemente 10 mit einem nicht-gewebten Material bedeckt sind, welches trombogene oder Blut-gerinnende Eigenschaften aufweist. Versuche mit dem neuen Oxygenator haben gezeigt, daß Blut, welches durch ein Loch in der Membran strömt, schnell gerinnt, wenn es in Berührung mit dem nicht-gewebten Material 17 gerät, welches die

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Membran abstützt. Ein Loch wird so wirksam verschlossen, ohne einen bedeutenden Verlust an Blut und ohne, daß freies Gas in das Blut gelangt.

Wie oben angedeutet, ist es bekannt, daß die Sauerstoffdiffusion in das Blut am vollständigsten ist, wenn der Blutfilm dünn ist und wenn der Film turbulent oder unter leichter Bewegung strömt. In den bekannten Oxygenatoren wird diese Turbulenz durch Abstützen der Membranen mit festen Separatoren erhalten, welche mit einer Vielzahl dünner Zapfen versehen sind, welche den Blutfilm in viele Bade aufteilen. Unglücklicherweise kann mit schmalen Zapfen oder stumpfen Punkten, welche die Membran stützen, an dem Stützpunkt kein Gasaustausch mit dem Blut stattfinden, da dort zwar Blut auf der einen Seite der Membran ist, aber kein Sauerstoff auf der anderen Seite, wo immer ein Punkt die Membran stützt. Darüber hinaus sind, als ein Ergebnis dieser Konstruktion der bekannten Geräte, die gegenüberliegenden Flächen der Membranen geneigt, um während der Lagerung oder vor dem Gebrauch des Oxygenators zusammenzuhängen, wodurch die Blutströmung zwischen den Membranen in bevorzugte Pfade geleitet oder schwer beeinträchtigt werden kann. Dies verringert die Gasübergangsfläche unerwünscht.

Die Probleme der Verringerung der Gaaaustauschfläche und des Zusammenhaltes der Membranen werden durch die vorliegende Erfindung durch die Bildung einer Vielzahl von Vorsprüngen 40 direkt in der Oberfläche jeder Membran vermieden, wie in den Figuren 4 und 5 dargestellt. Die Vorsprünge verursachen eine leichte Bewegung eine laminare Vermischung und zerstören damit die Grenzschicht, welche an der Grenzoberfläche existiert und steigern so die Diffusion des Sauerstoffes in das Blut. Die Vorsprünge 40 werden durch Anordnung der Membranplatten auf einem Werkzeug geformt, das eine Vielzahl von entsprechenden Vertiefungen aufweist, in welche die Membran durch ein Vakuum gezogen wird. Während dieses Ziehprozesses wird die Membran erwärmt und, da sie aus thermoplastischem Material besteht, wird diese Gestalt beibehalten, wenn sie abgekühlt

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ist, so daß die Vorsprünge 40 erhalten bleiben. Wesentlich ist, daß die Meiribranoberfläche im Bereich der Vorsprünge gekrümmt und gedehnt wird, so daß die Membran in diesen Bereichen dünner ist als in anderen. Dadurch befördert die Membran das Gas wirksamer durch die dünnen Vorsprünge. In bekannten Oxygenatoren dagegen, welche feste, auf die Membranoberfläche gegossene Zapfen oder Vorsprünge aufweisen oder welche Vorsprünge haben, die während des Gebrauches durch Abstützen der Membran mit einem Separator, der die schmalen Zapfen trägt, geformt sind, bewirken diese ein Verdicken der Membran oder völliges Verschließen an den Stützpunkten, so daß die Fähigkeit der Membran, Gas in dem Bereich der Vorsprünge durchzulassen, reduziert ist. Die Vorsprünge der einen Membran greifen mit solchen auf einer gegenüberliegenden Membran ineinander, wie in Fig. 5 dargestellt. Dies verhindert eine Kohäsion der Membran während der Lagerung.

Es wurde bereits angedeutet, daß die Dimensionen der Komponenten des erfindungsgemäßen Oxygenators nicht willkürlich sind. So muß beispielsweise die Gesamtdicke von Blutrahmen 1 und Gasrahmen 5 in richtiger Relation zu der Dicke des Gasverteilungs-Elementes 10 stehen. Wenn die Gesamtdicke der Rahmen vergrößert wird, muß die Dicke des Gasverteilungs-Elementes proportional vergrößert werden, um die richtige Blutfilm-Dicke für eine richtige Oxygenation aufrechtzuerhalten. Wenn das Gasverteilungs-Element 10 zu dick ist oder nicht richtig elastisch, kann der Blutfilm zwischen den Membranen zu dünn und der Strömungswiderstand sowohl des Blutes als auch des Sauerstoffes kann ungebührlich hoch sein. Als brauchbarer Dickebereich, sowohl für die Blutrahmen 1 als auch die Gasrahmen 5, wurden etwa 0,25 mm bis etwa 0,75 mm (10 bis 30 mils), vorzugsweise etwa 0,50 mm (20 mils) ermittelt. Bei einem kommerziellen Gerät betragen die äußeren Abmessungen der rechteckförmigen Rahmen etwa 20 χ 60 cm (8 χ 24 inches) und die Fenster oder Rahmenöffnungen sind etwa 15 x 53 cm (6 χ 21 inches) groß. Es ist zu beachten, speziell im Hinblick auf Fig. 2, daß, wenn die Rahmen 1 und 5 zu dick sind, sich die Membranen

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2 und 4 an der Stelle, an der sie die Blutkanäle 38 bilden, zu sehr ausdehnen können, wobei die Wahrscheinlichkeit von Membranrissen in dem unabgestützten Teil vergrößert werden kann.

Die Eigenschaften der Bestandteile des Blutverteilungs-Elementes 10 sind ebenfalls von Bedeutung. Für den im vorherigen Absatz erwähnten Bereich von Rahmendicken sollte das Sieb 16 vorzugsweise in einen Dickebereich von etwa 0,65 mm bis etwa 0,85 mm (25 bis 35 mils) fallen, vorzugsweise sollte es etwa 0,75 mm (30 mils) haben, wenn die Blut- und Gasrahmen etwa 0,50 mm (20 mils) dick sind. Der Dickebereich für das nicht-gewebte, faserige Material, welches um das Sieb 16 gewickelt ist, kann von etwa 0,05 mm bis etwa 0,25 mm (2 bis 10 mils) liegen, vorzugsweise soll die Dicke für die oben angegebene bevorzugte Rahmendicke etwa 0,08 mm (3 mils) betragen. Wie bereits ausgeführt, ist das nicht-gewebte Material 17 vorzugsweise Dacron, doch können stattdessen auch andere poröse Materialien verwendet werden. Materialien, die aus feinen Fäden zusammengesetzt sind, begünstigen die Koagulation des Blutes durch dessen Verteilung über eine große Oberfläche in Form eines dünnen Filmes. Eine örtliche Koagulation auf dem Material dichtet Löcher ab, falls solche in der Membran vorhanden sind.

Ein ideales Material für die Membranen ist ein Organopolysiloxan-Polycarbonat-Blockcopolymer, dessen Zusammensetzung in der US-Patentschrift 3 189 622 beschrieben ist. Eine Membran dieses Typs ist firmenmäßig mit MEM-213 bezeichnet. Eine aus diesem Material hergestellte Membran hat einen hohen Durchlässigkeits-Koeffizienten für Kohlendioxid und beseitigt Kohlendioxid ungefähr in einer Menge von 80 %_t bezogen auf die Menge des zugeführten Sauerstoffes, welches ungefähr der Gasaustauschmenge in der menschlichen Lunge entspricht. Ihr Übertragungs-Koeffizient für Sauerstoff ist ebenfalls verhältnismäßig hoch. Eine aus dem obengenannten Material gefertigte Membran hat darüber hinaus die wünschenswerte Eigenschaft, nicht

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katastrophalerweise zu reißen, wenn sie ein Loch bekommen hat, wie dies bei einigen der weicheren Silicon-Membranen der Fall ist, welche in Blut-Oxygenatoren benutzt worden sind.

Die Komponenten des Blut-Oxygenators, welche unterhalb der Platte 23 in Fig. 1 liegen, werden in der Fabrik zu einer Packung vereinigt, welche in einem geeigneten Behälter installiert werden kann, der die Packung festklemmt und so Blut- und Gaslecks ausschließt und welcher Sauerstoff- und Bluteinlaß- und-auslaßverbindungen, die nicht dargestellt sind, aufweist. Eine einzige Hüllenpackung, wie sie in Fig. 1 dargestellt ist, hat eine Dicke von weniger als 2,5 mm (100 mils), wenn sie gestapelt und zusammengepreßt ist. Bei Verwendung der obengenannten Dimensionen hat ein Oxygenator dieses Typs· ausreichend Gasaustausch-Oberfläche für die lokale Durchströmung eines Organs. Durch Stapeln von mehr und mehr Membranrahmen kann die Blutbehandlungs-Kapazität für das Durchströmen des gesamten Körpers eines Kindes oder eines Erwachsenen erhalten werden, ohne daß sich ein solcher interner Druck aufbauen kann, der eine Zerstörung der Membran verursachen könnte. Dies rührt daher, daß alle Membranen 2 und 4 durch die Gasverteilungs-Elemente 10 auf beiden Seiten hinreichend abgestützt sind. Die Blutdruck- und Gasdruck-Abfälle in dem Oxygenator sind akzeptabel gering. Eine Zusammenstellung der typischen Leistungs^charakteristiken des neuen Oxygenators sind in der nachfolgenden Tabelle I gegeben:

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Tabelle I

Durchströmungs ■

O2~übertra- druck bei der

Zahl von Blut-Strömungs- gung bei der Strömungsge-Merabrangeschwindigkeit Blut-Strömungs- Blut-Püll- schwindigkeit Hüllen im Gerät geschwindigkeit volumen im Gerät (ml/min) (ml Qp/min) (ml) (mm Hg)

1	100	8	35	130
4	500	25	110	130
8	1000	50	200	130
16	2000	100	370	130

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Claims

Patentansprüche

Membran-Gerät zum Austauschen von Blutkomponenten, gekennzeichnet durch

a) ein Paar im wesentlichen ebener Rahmen (1, 5) mit zentralen öffnungen,

b) dünne Membranen (2, 4), die auf der einen Oberfläche des einen Rahmens und auf der entgegengesetzten Oberfläche

.des anderen Rahmens befestigt sind, wobei die Rahmen übereinandergestapelt sind, so daß die Membranen einander gegenüberliegen und sich im wesentlichen berühren und einen dünnen Raum für eine Blutfilm-Strömung zwischen ihnen bil-P den,

c) daß die Oberfläche einer Membran, die dem Raum für die Blutfilm-Strömung abgewandt ist und die zentrale öffnung des Rahmens, auf dem die Membran befestigt ist, eine Gasströmungs-Aussparung bilden,

d) daß der eine der Rahmen im Randbereich seiner zentralen öffnung einander gegenüberliegend angeordnete Bluteinlaß- und -auslaßöffnungen aufweist, um eine Blutströmung zwischen die gegenüberliegenden Membranen zu leiten,

e) daß der andere Rahmen im Randbereich seiner zentralen öffnung einander gegenüberliegend angeordnete Pluidums —Einlaß- und -Auslaßpforten aufweist, um ein Fluidum, ausge-

k nommen Blut, über die Aussparung in Kontakt mit der Blutabgewandten Oberfläche der Membran zu bringen.

2. Gerät nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet , daß

a) die Membranen (2, 4) eine Vielzahl von dauerhaft geformten Vorsprüngen (¹JO) aufweisen, wobei die Dicke der Membran im Bereich jedes Vorsprunges nicht größer als in den glätten Bereichen der Membran ist,

b) daß die Vorsprünge einander in dem Blutfilm-Raum gegenüberstehen.

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3. Gerät nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch

a) ein ebenes Teil (22), welches über die Aussparung gelegt ist und diese abschließt,

b) ein Fluidum-Verteilungs-Element (10), welches auf der Blut-abgewandten Oberfläche der Membran in der Aussparung angeordnet ist, wobei das Element im wesentlichen flach, elastisch und porös ist,

c) das Element (10) sich in einer Dimension im wesentlichen gleich wie die Rahmenöffnung erstreckt und weniger als die andere Dimension, so daß enge freie Räume (15) zwischen den entgegengesetzten Rändern der Öffnung und dem Element bleiben, wobei die freien Räume im wesentlichen die gleiche Länge haben, wie die eine Dimension, wodurch sich die Membranen innerhalb bestimmter Grenzen in den freien Raum dehnen können, um längliche Blutkanäle (38) in der Nähe der Ränder der Membranen zu bilden, wenn der Raum zwischen ihnen unter Blutdruck steht.

4. Gerät nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß das Fluidum-Verteilungs-Element (10) folgende Teile umfaßt:

a) ein im wesentlichen ebenes Sieb (16) und

b) eine dünne Schicht von porösem, faserigem Material (17), welches das Sieb umgibt.

5. Gerät nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet , daß das Fluidum-Verteilungselement (10) eine parallelogrammformige Gestalt hat, wodurch die freien Räume (15) eine im wesentlichen dreieckförmige Gestalt haben.

6. Gerät nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet , daß

a) einer der ebenen Rahmen (1) einen Einschnitt (6) in einer seiner Kanten aufweist, der sich in die Rahmenöffnung erstreckt, wobei der Einschnitt durch eine Membran überdeckt 109882/1210

ist,

b) ein Blutverteilungs-Einsatz (3),der einen Blutströmungs-Schlitz (7) aufweist, vorhanden ist, daß der Einsatz eine im wesentlichen gleiche Dicke wie der Rahmen hat und eine ähnliche Gestalt wie -der Einschnitt, wobei der Einsatz in den Einschnitt gepreßt ist, dabei die Membran niederdrückt und so das Strömen des Blutes zwischen dem Einsatzschlitz und dem Blutfilm-Raum zwischen den gegenüberliegenden Membranen erleichtert.

7. Blutgas-Aus tauschgerät des Membrantyps, g e k e mn -

zeichnet durch
fc a) jeweils Paare dünner, ebener, im wesentlichen rechteckförmiger Blut- und Gasrahmen, deren jeder eine im- wesentlichen rechteckförmige zentrale öffnung aufweist, welche durch die Rahmenränder umschlossen ist,

b) eine dünne, blutgas-durchlässige Membran ist auf der Oberfläche jedes jeweiligen Rahmens befestigt, wobei die Rahmenpaare durch übereinanderlegen, so daß deren Membranen einander gegenüberliegen, Bluthüllen bilden und einen Blutfilm-Durchgang an ihrer Berührungsfläche schaffen, daß die blutabgewandten Oberflächen der Membranen den Boden einer Gasströmungs-Aussparung bilden, deren Tiefe gleich der Rahmendicke ist,

c) die Gasrahmen mindestens ein Paar von Gaspforten-Ein-

ψ schnitten aufweisen, die mit der Gasströmungs-Aussparung

verbunden sind und sich mindestens ein Paar von Blutströmungs-öffnungen durch die Rahmen erstreckt,

d) die Blutrahmen mindestens ein Paar von Blutpforten-Einschnitten aufweisen, die mit dem Blut film-Durchgang an der Membran-Berührungsfläche in Berührung stehen und mindestens ein Paar von Gasströmungs-Öffnungen aufweisen,

e) die Membranen in Übereinstimmung mit den genannten öffnungen und Einschnitten gelocht sind und die Rahmen so gestapelt werden, daß die Blutöffnungen mit den Bluteinschnitten ausgerichtet sind und die Gasöffnungen mit den Gaseinschnitten, durch welche Blut und Gas ein- und aus-

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gelassen werden,in den Raum zwischen die Membranen bzw. auf die dem Blut abgewandte Oberfläche der Membranen,

f) ein nicht-gelochtes, ebenes Teil auf dem einen Ende der gestapelten Rahmen, um die Gas-Aussparung abzuschließen und

g) ein ebenes Teil auf dem anderen Ende des Rahmenstapels angeordnet ist, wobei das Teil Blut- und Gas-Einlaß- und -Auslaßöffnungen aufweist, die mit den entsprechenden vorgenannten öffnungen in den Rahmen ausgerichtet sind.

Gerät nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet , daß

a) die Blutpforten-Einschnitte durch Membranen bedeckt sind und

b) ein Blutverteilungs-Einsatz einen seitlich gerichteten Blutströmungs-Schlitz aufweist, wobei der Einsatz eine Dicke hat, die im wesentlichen gleich der des Blutrahmens ist und eine solche Gestalt aufweist, die mit den Blutpforten-Einschnitten übereinstimmt, wobei der Einsatz in die Einschnitte gepreßt ist und dabei die Membran niederdrückt und so die Blutströmung zwischen den Einsatzschlitzen und dem Blutfilm-Raum zwischen den Membranen erleichtert.

Gerät nach Anspruch 7, gekennzeichnet durch

a) ein Gasverteilungs-Element, welches auf der blutabgewandten Seite jeder Membran in der vorgenannten Aussparung angeordnet ist, wobei das Element im wesentlichen flach, elastisch und porös ist, und

b) das Element in einer Dimension von im wesentlichen der gleichen Ausdehnung, wie die Rahmenöffnung ist und eine geringere Ausdehnung in der anderen Dimension aufweist und so einen engen, freien Raum zwischen den entgegengesetzten Rändern der öffnung Und des Elementes läßt, wobei die freien Räume im wesentlichen gleich lang sind, wie die genannte eine Dimension, wobei die genannten

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Membranen sich innerhalb bestimmter Grenzen in den freien Raum ausdehnen können und so längliche Blutkanäle in der Nähe der Ränder der Membran bilden, wenn der Raum zwischen ihnen unter Blutdruck steht.

10. Gerät nach Anspruch 9» dadurch gekennzeichnet, daß das Gasverteilungselement

a) ein im wesentlichen ebenes Sieb und

b) eine dünne Schicht porösen, faserigen Materials umfaßt, welche das Sieb umgibt.

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