DE2164779B2 - Verfahren zur Herstellung sterilisierter Gegenstände - Google Patents
Verfahren zur Herstellung sterilisierter GegenständeInfo
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- A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
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- A61L2/20—Gaseous substances, e.g. vapours
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- A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
- A61F15/00—Auxiliary appliances for wound dressings; Dispensing containers for dressings or bandages
- A61F15/001—Packages or dispensers for bandages, cotton balls, drapes, dressings, gauze, gowns, sheets, sponges, swabsticks or towels
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- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
- B65B—MACHINES, APPARATUS OR DEVICES FOR, OR METHODS OF, PACKAGING ARTICLES OR MATERIALS; UNPACKING
- B65B55/00—Preserving, protecting or purifying packages or package contents in association with packaging
- B65B55/02—Sterilising, e.g. of complete packages
Description
Gegenstand der Erfindung ist das in den Patentansprüchen definierte Verfahren zur Herstellung sterilisierter
Gegenstände.
Das erfindungsgemäße Verfahren ist zur serienmäßigen
Sterilisation von Gegenständen, insbesondere von solchen zum einmaligen Gebrauch, die auf medizinischem
Gebiet und in Krankenhäusern verwendet werden, in einzelnen Verpackungen, die zur Aufbewahrung
und zum Transport geeignet sind, nachdem die Gegenstände verpackt wurden, hervorragend ge=
eignet.
Die meisten Krankenhäuser verwenden heutzutage in Operationsräumen und Krankenzimmern für Laken,
Tücher, Kopfbedeckungen, Masken, Handtücher u. dgl. übliche Leinwand. Nach der Verwendung wird
die schmutzige Wäsche zuerst gewaschen, dann in einem Autoklaven sterilisiert und schließlich in einer
Hülle aus Leinwand oder Papier verpackt, um die Wäsehe imter sterüen Bedingungen zu halten, bis sie erneut
verwendet wird. Die sterile Abstellzeit dieser Kombination beträgt etwa 30 Tage,
Einige Krankenhäuser verwenden heute verpackte, vorsterilisiei te »wegwerfbare« Wäsche, Die verpackte
wegwerfbare Wäsche hat eine längere Abstellzeit als die Wäsche aus Leinwand, die von den Krankenhäusern
selbst sterilisiert wird. Durch die Verwendung wegwerfbarer Wäsche haben die Krankenhäuser auch
eine Kostenersparnis, weil sie nicht mehr so viele Wasch- und Sterilisationsanlagen halten müssen, und
weil sie auch die zum Betrieb der nicht mehr benötigten Anlagen erforderliche Arbeit sparen. Der Ausdruck
»Wasche« soll hier Sachen, wie z. B. Bettlaken, Krankenhauskittel, Gesichtsmasken, Babywindeln
U. dgl. umfassen. .Sterilisierte wegwerfbare Gegenstände
sind auch von Interesse für die Verbraucher; so können z. B. Verbandszeug, Windeln, Binden und
Tampons in sterilisierter Form verkauft werden.
Der klassische Weg zum Sterilisieren von Gegenständen besteht in der Verwendung von überhitztem
Dampf als Sterilisationsmittel in einem Autoklaven; dies bedingt ein diskontinuierliches Arbeiten während
längerer Zeit, wobei ferner Gegenstände, die wärme- und/oder feuchtigkeitsempfindlich sind, ungünstig
beeinflußt werden.
Das Erfordernis einer vollständigen Sterilisation einiger wärme- und/oder feuchtigkeitsempfindlicher
Gegenstände, die von Ärzten und Krankenhäusern verwendet werden«, hat dazu geführt, anstelle von
Dampf Äthylenoxidgas als Sterilisationsmittel zu verwenden, das nicht nur äußerst wirksam ist, sondern
auch die Zusammensetzung od ;r die physikalischen Eigenschaften von wärme- un i/oder feuchtigkeitsempfindlichen
Materialien nicht verändert.
Die bislang bekannten derartigen Sterilisationsverfahren lassen sich in 3 Gruppen unterteilen (vgl. Die
Neue Verpackung, 10/1960, S. 926-932), und zwar folgende:
a) Das Füllgut wird in gasdurchlässigen Kunststoffpackungen in verschlossenem Zustand mit Äthylenoxid
sterilisiert.
b) Das Füllgut wird in weitgehend gasundurchlässige Kunststoffpackungen abgefüllt, diese werden
mit Äthylenoxid beschickt und dann sofort verschlossen.
c) Das Füllgut wird in den unverschlossenen Kunststoff packungen mittels Äthylenoxid sterilisiert
und diese nach Entfernen des Gases sofort verschlossen.
So wird bei dem aus der US-PS 2938766 bekannten Sterilisationsverfahren für wegwerfbare Gegenstände
die Sterilisation mit Äthylenoxid absatzweise in einem großen Druckkessel durchgeführt; es erfordert
7 Stufen und bis zu 7 Stunden, nachdem das zu sterilisierende wegwerfbare Produkt in einer gasundurchlässigen
Schutzhülle verpackt und in eine Druckkammer gebracht worden ist. Diese Stufen sind:
(1) Vorerhitzen, (2) Anlegen eines ersten Vakuums, (3) Einführung des Sterilisationsmittels in die Kammer,
(4) das Produkt wird dem Sterilisationsmittel bis zu 4 Stunden lang ausgesetzt, (5) Anlegen eines zweiten
Vakuums, (6) Spülen mit steriler Luft und (7) Entfernen der Pakete. Das Sterilisationsmittel muß die
Verpackung zweimal durchdringen, zuerst, um hineinzugelangen, und dann, um hinauszugclangen, bevor
das Paket aus der Druckkammer entfernt werden kann.
Die Nachteile dieses bisherigen Verfahrens bestehen darin, daß die zu sterilisierenden Gegenstände
zwar auf einem herkömmlichen Produktionsband mit hoher Geschwindigkeit abgepackt werden können,
daß jedoch danach (1) die absatzweise Sterilisation den Produktionsfluß vor der Lagerung der abgepackten
und sterilisierten Gegenstände unterbricht und einen Engpaß der Produktion verursacht, (2) die Einführung
des Sterilisationsmittels in das Paket mittels Durchdringung der Verpackung durch das Gas von
außen eine relativ lange Zeitdauer erfordert, und (3) die Sterilisation nach diesem Verfahren verhältnismäßig
teuer ist
Auch eine Sterilisation des Verpackungsgutes mit z. B. Äthylenoxid in einer unverschlossenen Verpakkung
und Verschließen letzterer vor erfolgter Sterilisation oder aber nach der Sterilisation und Entfernung
des Sterilisationsmittels ist ähnlich zeitaufwendig und bedingt eine Unterbrechung des Produktionsbandes.
Nach, dem aus der US-PS 3476506 bekannten diskontinuierlichen
Sterilisationsverfahren werden das in einer undurchlässigen Ampulle enthaltene Sterilisationsmittel
und der zu sterilisierende Gegenstand zusammen in einer gasdurchlässigen äußeren Verpakkung
eingeschlossen. Nach dem Verschließen der äußeren Verpackung wird die Sterilisation durch Zerbrechen
der Ampulle eingeleitet, wobei der Gegenstand dem Sterilisationsmittel ausgesetzt wird. Die
Durchlässigkeit der äußeren Verpackung ist ein Maß für die Kontrolle der Konzentration des Sterilisationsmittels innerhalb und außerhalb der Verpackung.
Dieses Sterilisationsverfahren hat die Nachteile, daß innerhalb der Verpackung Abfall, nämlich die zerbrochene
Ampulle, zurückbleibt, daß es ein diskontinuierliches Verfahren ist, und daß es nicht leicht an ein
Herstellungsverfahren angepaßt werden kann.
Der vorliegenden Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, ein Verpackungs- und Sterilisationsverfahren
zur Verfügung zu stellen, das mit schnellaufenden herkömmlichen Verpackungsproduktionsbändem
ohne Unterbrechung durchgeführt werden kann. Die Lösung dieser Aufgabe wird dadurch ermöglicht,
daß das gasförmige Sterilisationsmittel sehr schnell in die Verpackung eingebracht wird, und daß
die allmähliche Abwanderung des S'erilisationsmittels in den Lagerungszeitraum der Endprodukte verlegt
wird.
Nach der vorliegenden Erfindung werden Gegenstände, die sterilisiert werden und bis zur Verwendung
steril bleiben sollen, einzeln in gegen Bakterien undurchlässigen, gasdurchlässigen Verpackungen verpackt.
Eine Beschickung eines gasförmigen Sterilisationsmittels wird sodann in jede Verpackung schnell
eingeführt, und die Verpackungen werden an einen Aulbewahrungsort gebracht, wo das Sterilisationsverfahren
abgeschlossen wird, indem die Konzentration des Sterilisationsmittels innerhalb der Verpackungen
sich in dem Maße vermindert, wie es durch die Verpackungen entweicht.
Die Erfindung wird durch die folgende ausführliche Beschreibung unter Bezugnahme auf die Zeichnungen
näher erläutert.
Fig. 1 ist eine perspektivische Ansicht eines zu sterilisierenden Gegenstandes innerhalb der Grenzen
seiner unverschlossenen Verpackung, wobei 3 Seiten verschlossen sind und (Me 4. Seite noch offen ist;
Fig. 2 ist eine perspektivische Ansicht des verpackten
Gegenstandes, nachdem ein Vakuum an das In
nere der Verpackung angelegt und die 4. Seite verschlossen wurde;
Fig. 3 stellt einen Schnitt entlang der Linie 3-3 von
Fig, 2 dar, der zeigt, daß kein überschüssiges VoIumen innerhalb der Verpackung vorhanden ist, nachdem
das Vakuum angelegt und die 4. Seite der Verpackung verschlossen ist;
Fig, 4 ist eine perspektivische Ansicht des Pakets nach Einführung des Sterilisationsmittels, wobei die
zur Einführung des Sterilisationsmittels verwendete Injektionsnadel noch nicht herausgezogen ist.
Die Erfindung wird anhand einer bevorzugten Ausführungsform erläutert.
Fig. 1 zeigt einen Gegenstand 11, der in seiner eigenen, einzelnen Verpackung 17 teilweise verschlossen
ist. Die Verpackung 17 kann gebildet werden, in dem man 2 gleichgroße Folien aus gasdurchlässigem,
gegen Bakterien undurchlässigen Material, nämlich die Boder.folie 15 und die Deckfolie 16, übereinanderlegt
und diese beiden Folien ai:.4rei Seiten mittels Verschlußstreifen 12 verklebt, wöbe.' eine Öffnung
verbleibt, die so groß ist, daß der zu sterilisierende Gegenstand 11 zwischen die beiden übereinanderliegenden
Verpackungsfolien eingeführt werden kann.
Das Verpackungsmaterial ist vorzugsweise ein thermoplastisches, hitzeverschweißbares Material,
das gasdurchlässig und gegen Bakterien undurchlässig ist. Die Permeabilitätskonstanten für jedes Gas (gewöhnlich
ausgedrückt als: Volumen aes durchgelassenen Gases [bei Normaltemperatur und -druck], pro
Zeiteinheit, pro Gas durchlassende Folienfläche, pro Gas-Partialdruck-Differential über die Folie, pro
Einheit der Foliendicke, d. h. Volumen/Zeit/Folienfläche/Druckdifferential/Foliendicke)
variieren stark je nach der Natur des Folienmaterials, wobei die Veränderungen zu den physikalischen und chemischen
Eigenschaften der Folie in Beziehung stehen. Amorphe Polymere haben höhere Permeabilitäten als kristalline
Polymere. Beispielsweise hat stark kristalline Cellulose eine geringere Permeabilität als das weniger
kristalline Celluloseacetat. Die Kristallinität allein bestimmt jedoch nicht notwendigerweise die Transmissionsgeschwindigkeit,
wie durch eine Untersuchung der Durchlässigkeit durch Polyäthylen, Polytrifluormonochloräthylen
und Polyvinylidenchlorid gezeigt wird, die alle kristalline Polymere sind, jedoch sehr
unterschiedliche Durchlässigkeiten aufweisen. Polyvinylidenchlorid ist ein symmetrisches Molekül mit einer
hohen Kohäsionsenergiedichte und hat eine sehr geringe Permeabilität. Polyäthylen ist noch symmetrischer,
aber die Kohäsionsenergiedichte ist viel geringer und es hat eine viel größere Permeabilitätskonstank.
Polytrifluormonochloräthylen ist unsymmetrisch, hat aber eine hohe Kohäsionsenergiedichte und
hat eine Permeabilität zwischen den anderen beiden Polymeren. Daher ist die Kohäsionsenergiedichte eines
Polymeren sehr bedeutend für seine Permeabilität.
In einem unsymmetrischen Molekül, wie Kautschukhydrochlorid,
führt die schlechte Symmetrie, die die Molekülpackung beeinträchtigt, iu einer offenen
Struktur und folglich zu einer höheren Permeabilität. Ein ähnlicher Effekt sollte sich aus der Verzweigung
der Polymerkitten ergeben, da eine Verzweigung zu einer weniger regulären Struktur führt, die
nicht leicht in ein Raumgitter eingeordnet werden kann. Daher besteht eine umgekehrte Wechselbeziehung
zwischen der Dichte und der Permeabilität einer
Folie, d. h.. je geringer die Polymerdichte ist, desto mehr wächst ihre Permeabilität.
Ein Ansteigen des Vernetzungsgrades kann aufgrund der daraus folgenden Stabilisierung der Segmentbewegung die Durchlaßgeschwindigkeit verringern. So wurde festgestellt, daß bestrahltes Polyäthylen weniger permeabel als unbehandeltes Polyäthylen
ist. Andererseits vergrößert eine steigende Beweglichkeit der Ketten den leichteren Durchlaß.
Die thermoplastischen Folien sind gegen Bakterien undurchlässig, solange sie frei von irgendwelchen Löchern sind. Bakterien sind viel größer als Gasmoleküle, daher können Bakterien nicht durch eine feste
Folie gelangen, das kleinste Loch - sogar eine Gaspore
- kann jedoch ausreichen, um den Bakterien ein Eindringen zu ermöglichen. Daher muß die Bearbeitung
einer Folie analysiert werden, um zu bestimmen, ob Gasporen in der Folie vorhanden sind. So werden z. B.
einige Folien elektrostatisch bearbeitet, um der Folie
nicht brauchbar als gegen Bakterien undurchlässige Folien, da dieses Verfahren Gasporen in der Folie
verursachen kann.
Eine in der Verpackungstechnik handelsübliche 0,076 mm dicke Folie aus Polyäthylen niederer Dichte r>
hat sich als bevorzugte Folie zur Herstellung der Verpackungen erwiesen, da sie eine mäßig geringe Permeabilität aufweist und andere Erfordernisse, wie
z. B. Erhältlichkeit, Festigkeit, geringe Kosten, Transparenz, Flexibilität, Alterungshärtung, erfüllt, jo
Andere heißverschweißbare Folien, die in befriedigender Weise verwendet werden können, sind aus
handelsüblichem Polypropylen und Nylon. Das verwendete Polypropylen war biaxial orientiert und
0,038 mm dick und ist im Handel erhältlich. is
Heißverschweißbare Folien sind zur Verwendung als Verpackungsmaterial vorteilhaft, da übliche Verfahren und Anlagen zum Heißverschweißen angewandt werden können, um die Verbindung zwischen
den beiden übereinanderliegenden Folien des Verpackungsmaterial zu bewirken. Wenn wegen seiner
Permeabilitätseigenschaften oder irgendwelcher anderer Eigenschaften ein nicht heißverschweißbares
Material als Verpackungsmaterial verwendet wird, kann der Verschlußstreifen 12 zwischen den beiden
Folien 15 und 16 des Verpackungsmaterials durch Klebstoffe gebildet werden, die mit dem Verpackungsmaterial verträglich sind und die in der Klebstofftechnik bekannt sind.
Die Verpackung 17, die als Sterilisationskammer wirkt, muß die geeigneten Permeabilitätseigenschaften aufweisen, d. b. sie muß das Sterilisationsmittel
lange genug enthalten, um innerhalb der Verpackung eine Sterilisation zu bewirken, aber sie muß das Sterilisationsmittel auch so sehnen abgeben, daß die Konzentration innerhalb der Verpackung beim Transport
so gering ist, daß eine Gefahr physikalischer Schaden
an Menschen durch weiteres Herausdringen beträchtlich vermindert wird. Die Sterilisation eines Gegenstandes ist abhängig von einer umgekehrten Funktion
zwischen der Konzentration des Sterilisationsmittels und der Zeit, während der der Gegenstand dieser
Konzentration des Sterilisationsniittels ausgesetzt ist Die Permeabilitätsgeschwindigkeit eines Verpakkungsmaterials kontrolliert die Konzentration des
Sterflisationsmittels und die Zeitdauer, während der diese Konzentration vorhanden ist. Daher fet die Auswahl eines Verpackungsmaterials mit den geeigneten
Permeabilitätseigenschaften wichtig, wenn innerhalb einer permeablen Verpackung sterilisiert wird.
Es gibt andere Methoden zum Verpacken von Gegenstand 11 in der Verpackung 17, beispielsweise, in-• dem man den Gegenstand 11 zwischen zwei übereinanderliegende. heißverschweißbare Folien gleichei
Größe, nämlich Bodenfolie 15 und Deckfolie Ii bringt, bevor einer der Verschlußstreifen 12 angelegi
wird; nach diesem »Aufstapeln« von Bodenfolie If
hi - Gegenstand 11 - Deckfolie 16 können die Verschlußstreifen 12 mit einer geeigneten Einrichtung
angelegt werden, z. B. mit einem Wärmeimpuls-Heißschweißapparat:, wie er in der Verpackungstechnik bekannt und im Handel erhältlich ist.
ι > Die Verpackung 1.7 gemäß Fig. 1, die an drei Seiter mit einem Heißschweißapparat verschlossen wurde
und in die der Gegenstand 11 eingesetzt wurde, isi bereit, um vollständig verschlossen zu werden.
Es ist vorteilhaft, zunächst alle Luft aus dem Inneren der Verpackung auszutreiben; daher wird ein Vakuum an das Innere der Verpackung angelegt, bevoi
das Sterilisationsmittel eingeführt wird. Die in der Fig. 2 und 3 dargestellten Verpackungen zeigen, daG
eine Vakuumverpackung alle mögliche Luft entfernt Die ausgetriebene Luft nimmt unerwünschte Organismen mit sich und hinterläßt mehr »freien« Raum
für das Sterilisationsmittel, so daß das Sterilisationsmittel eingeführt werden kann, ohne einen extrem hohen Innendruck auf die Verpackung auszuüben. Es
tritt auch keine Verdünnung des Sterilisationsmittels auf, und eine bessere Diffusion und Durchdringung
durch das Sterilisationsmittel tritt ein, wenn die Luft aus der Verpackung entfernt worden ist, bevor das
Sterilisationsmittel eingeleitet wird.
Vorzugsweise wird das Einpacken von Gegenstand 11 abgeschlossen, indem man die vierte Seite der Verpackung 17 in einem handelsüblichen Vakuumschweißapparat verschweißt. Dies ist eine Maschine,
die ein Vakuum an die Verpackung anlegt, die offene Kante der Verpackung einspannt und dann die offene
Kante der Verpackung heiß verschweißt. Das Vakuum kann aber auch an die Verpackung angelegt werden,
nachdem die Verpackung vollständig verschlossen ist, z. B., indem man die Verpackung durchbohrt, an ein
Vakuum anschließt und anschließend erneut verschweißt, um das Vakuum im Inneren der Verpackung
aufrechtzuerhalten.
Verschiedene Sterilisationsmittel und Sterilisationsmittelkonzentrationen können gewählt werden.
Äthylenoxid ist das am meisten bevorzugte Sterilisationsmittel, da es äußerst wirksam und allgemein erhältlich ist, und eine Mischung, bestehend im wesentlichen aus nominell 12% Äthylenoxid, 44% Freon 11
und 44% Freion 12, die im Handel erhältlich ist, stellt
eine bevorzugte Mischung dar, da die Grenze der Entflammbarkeit dieser Mischung unter der von Äthylenoxid liegt. Ein anderes Sterilisel, das verwendet werden kann, ist Propylenoxid. Diese
Sterilisationsmittel werden bei bestimmten Konzentrationen toxisch, feuergefährlich und explosiv, und
aus diesen Gründen müssen sie vorsichtig gehandhabt werden. Beispielsweise beträgt die maximale erlaubte
Konzentration an Äthylenoxid, der Menschen ausgesetzt weiden können, 3000 ppm. Äthylenoxid hat je-
docheinennatuificiienWaTnfaktoT,daesbei700pm
45
die Nase und die Augen reizt, und auf diese Weise
die Aufmerksam auf die Tatsache lenkt, daß eine potentiell toxische Bedingung existiert. Die empfohlene
8-Shinden-Dosis für Äthylenoxid beträgt 100 ppm;
im Vergleich dazu wird für Ammoniak eine Dosis von 50 ppm empfohlen. In Konzentrationen größer als
etwa 30000 ppm in Luft ist es entflammbar, und wenn es enthalten ist, ist es explosiv. Flüssiges Äthylen-
> oxid siedet, d. h. verdampft bei etwa 10.6° C bei 1 bar.
'./ie in Fig. 4 gezeigt ist, kann das Sterilisationsmittel
durch eine hohle Sonde 13, z. B. eine hyperchrome, rostfreie, subkutane Injektionsnadel Nr. 10 mit einem m
I.ueransatz, wie sie in der Injektionstechnik bekannt und im Handel erhältlich ist, die in die Verpackung
17 eingestochen wird, eingeführt werden. Die Injektionsnadel ist an einer üblichen Gasspritze befestigt,
die ebenfalls im Handel erhältlich ist und die ein Fas- ι >
sungsvermögen von 1,5 I hat. Die Spritze wird mit der gewünschten Menge des gasförmigen Sterilisationsmittels gefüllt. Die Injektionsnadel wird durch eine
Foiie der Verpackung 17 gestoßen, so daß die Abgabeöffnung der Injektionsnadel sich innerhalb der .·<
> Grenzen der Verpackung 17 befindet, und das Sterilisationsmittel
wird dann durch die Injektionsnadel 13 in die Verpackung 17 eingeführt.
Nachdem die gewünschte Menge des Sterilisationsmittels in die Verpackung 17 eingebracht wurde, wird r>
die Injektionsnadel 13 aus der Verpackung 17 entfernt, und ein Dichtungsstreifen 14 wird verwendet,
um die nach Entfernung der Nadel 13 in der Verpakkung zurückbleibende Öffnung zu verschließen. Die
öffnung wird verschlossen, indem man sie mit dem m
Steifen 14 bedeckt. Fig. 4 zeigt die Verpackung 17, die das Sterilisationsmittel in ihrem Inneren enthält
und auf der sich der Dichtungsstreifen 14 in einer Lage befindet, aus der er sofort zum Verschließen der öffnungverwendet
werden kann, wenn die Nadel 13 her- r> ausgezogen wird. Der Dichtungsstreifen 14 kann aus
jedem Material bestehen, das einen gegen Bakterien undurchlässigen Verschluß bildet. Handelsübliche
Cellophanstreifen haben sich als Dichtungsstreifen 14 gut bewährt. ■ w
Bei einer alternativen Ausführungsform des erfindungsgemäßen Verfahrens wird anstelle der subkutanen
Injektionsnadel eine Hochdruckdüse verwendet, die nicht in die Verpackung 17 hineinreicht, sondern
das Sterilisationsmittel mit einem so hohen -n Druck auf die äußere Oberfläche der Verpackung
auftreffen läßt, daß der schmale Strom des Sterilisationsmittels durch eine Wand der Verpackung 17 gezwungen
wird. Eine Einrichtung zur Einführung von Sterilisationsmittel auf diese Weise hat Ähnlichkeit ,o
mit der Einrichtung zur pneumatischen Impfung, die von den Streitkräften der USA zum Impfen verwendet
wird, wobei das Serum durch die Epidermis des »angeschossenen« Empfängers gezwungen wird. Ein flüssiges
Sterilisationsmittel wird leichter mit Hilfe dieses
Systems eingeführt als ein gasförmiges Sterilisationsmittel; die Hochdruckdüse führt jedoch sowohl ein
flüssiges als auch ein gasförmiges Sterilisationsmittel ein. Ein Dichtungsstreifen 14 wird vorzugsweise auch
in diesem Fall verwendet, um die in der Verpackung μ
17 hervorgerufene öffnung durch Einlaß des SteriH-sationsmittels
mit einer Hochdruckdüse zu verschließen.
Nachdem das Sterilisationsmittel in die Verpackung eingeführt worden ist, wird sie in einen Aufbewahrungsraum
gebracht, in dem die Sterilisation des Gegenstandes 11 abgeschlossen wird. Jede Verpackung
17 dient für den durch sie eingeschlossenen Gegenstand 11 als Sterilisationskaminer und hält die Sterilisationsmittelkonzcntration
ausreichend lange aufrecht, so daß der Gegenstand 11 und das Innere der Verpackung 17 sterilisiert werden. Die Bedingungen
in diesem Aufbewahrungsraum sind nicht kritisch, mit der Ausnahme, daC der Aufbewahrungsraum gut belüftet
sein sollte. Die Belüftung ist deshalb nötig, um die Erhöhung der Stcrilisationsmittelkonzentration
auf Werte über der Toxizitäts- oder Entflammbarkeitsgrenze des verwendeten Sterilisationsmittels zu
verhindern. Es ist ausreichend, die Luft etwa einmal in jeder Minute völlig auszutauschen, um die Sterilisationsmittelkonzentration
unter 100 ppm, der maximalen Dosis, bei der die Verpackung dem Äthylenoxid kontinuierlich ausgesetzt werden kann, zu halten,
wenn das Äthylenoxid die z. B. 0,76 mm dicke Polyäthylenfolie geringer Dichte durchdringt. Wenn der
Aufbewahrungsraum nicht belüftet wird, finden wahrscheinlich Erhöhungen der Sieriiisaiionsmiiieikonzentration
statt, da das Sterilisationsmittel schwerer als Luft ist und sich folglich absetzen und einen
Raum vom Boden zur Decke hin erfüllen wird. Die aus dem Aufbewahrungsraum entfernte Luft kann
aufbearbeitet werden, um das in ihr enthaltene Sterilisationsmittel zu entfernen oder unschädlich zu machen.
Die Temperatur im Aufbewahrungsraum kann variiert werden, um unterschiedliche Sterilisationszeiten
zu erhalten; im allgemeinen reicht jedoch Raumtemperatur zur Erzielung befriedigender Sterilisationszeiten aus. Temperaturen von 21,1° C und darüber
werden bevorzugt. Bei Temperaturen unter 21,1° C kann die zur Sterilisierung benötigte Zeit sehr lang
sein. Höhere Temperaturen führen zu kürzeren Sterilisationszeiten, da sie den chemischen Prozeß, bei dem
die Bakterien vernichtet werden, beschleunigen.
Nachdem eine ausreichende Zeit für die vollständige Sterilisation bei einer gegebenen Sterilisationsmittelkonzentration
und einer gegebenen Temperatur im Aufbewahrungsraum, z. B. 6 Stunden bei 22,8° C
für 9,1% Äthylenoxid, verstrichen ist, kann die Verpackung 17 aus dem Aufbewahrungsraum entfernt
und in einen gewöhnlichen Lagerraum gebracht werden. Bei der Entfernung der sterilisierten Verpackung
aus dem Aufbewahrungsraum ist zu berücksichtigen, ob sich das in der Verpackung verbliebene Sterilisationsmittel,
nachdem es die Verpackung durchdrungen hat, in Konzentrationen ansammelt, die die Toxizität-
oder Entflammbarkeitsgrenze überschreiten. Um völlig sicher zu gehen, sollte die Verpackung 17
vorzugsweise so lange in dem belüfteten Aufbewahrungsraum gelagert werden, bis im wesentlichen das
gesamte Sterilisationsmittel die Verpackung durchdrungen hat; dann verbleibt eine zu geringe Menge
Sterilisationsmittel, als daß es sich in Konzentrationen über der Gefahrengrenze ansammeln könnte.
Ein nach der US-PS Re. 26151 ohne Kunststoff-Stützfolie
hergestelltes, zusammengefaltetes absorbierendes Polster mit einem Gewicht von 55,12 g und
einer Größe von 11,0 X 21,0 X 1,6 cm sowie ein Bakterien-Keim-Streifen wurden zwischen
zwei übereinanderliegende, vorstehend erwähnte 0,076 mm dicke Folien aus Polyäthylen niederer
Dichte, die zuvor entlang der drei Seiten der herzustellenden Verpackung mit einem Heißschweißapparat
heißverschweißt worden waren, gelegt.
Die teilweise verschlossene Verpackung wurde in den vorstehend genannten Vakuumschweißapparat
gelegt, indem ein Vakuum von etwa 980 mbar an das Verpackungsinnere angelegt, und die vierte Seite der
Verpackung heißverschweißt wurde. Die Verpackung wurde dann aus dem Vakuumschweißapparat entfernt
und nochmals mit dem Heißschweißapparat verschweißt, um zu gewährleisten, daß die vierte Seite
fest verschlossen war. Die Abmessungen der Verpakkung innerhalb der Verschlußstreifen betrugen
12,7 X 23,0 X 1.0 cm, so daß eine Verpackungsfläche von etwa 584,2 cm2 erhalten wurde. 400 cm3 des vorstehend
genannten, nominell 12%igen Äthylenoxids wurden aus einem unter Druck stehenden, das Sterilisationsmittel
enthaltenden Behälter bei Raumtemperatur (21,1-23,9° C) und Atmosphärendruck in die
vorstehend genannte Gasspritze gefüllt. Dann wurde eine Injektionsnadel Nr. 10 auf die Gasspritze aufgesetzt
und durch eine Verpackungswand in die zum einmaligen Gebrauch bestimmte Binde gestochen.
Anschließend wurde das gasförmige Sterilisationsmittelgemisch in die Verpackung injiziert, die Nadel aus
der Verpackung gezogen, und ein Dichtungsstreifen des weiter oben genannten Cellophanbandes über der
von der Nadel hinterlassenen öffnung angebracht. Die Verpackung wurde dann sofort in einen Raum
mit einer konstanten Temperatur von 22,8° C gebracht, indem sie auf einem offenen, undurchlöcher ■
ten Regal gelagert wurde, wobei nichts auf die Verpackung gelegt wurde. Die Verpackung wurde nach
6 Stunden geöffnet, und der Keimstreifen wurde unter
Verwendung steriler Verfahren entfernt und in eine Tripticase-Sojabrühe-Kulturlösung gelegt und 7 Tage
lang bei 35° C bebrütet. Die Keimstreifen-Kultur zeigt, daß keine lebenden Organismen in der Verpakkung
verblieben. Es genügte, die Verpackung dem Sterilisationsmittel 6 Stunden lang bei 22,8 ° C auszusetzen,
um alle Bakterien in der Verpackung zu entfernen, wenn die Menge an Sterilisationsmittel 400 ml
Äthylenoxid betrug, auch wenn das Sterilisationsmittel ständig unter Durchdringung der Verpackung entwich.
10
Es wurde eine Verpackung hergestellt, in der, wie in Beispiel 1 beschrieben, ein absorbierendes Polster,
ein Keimstreifen und ein Sterilisationsmittel eingekapselt waren; diese Verpackung wurde in einem
Raum mit einer konstanten Temperatur von 49° C gelegt und nach zwei Stunden aus dem Aufbewahrungsraum
mit der Temperatur von 49° C entfernt. Der Keimstreifen, der wie in Beispiel 1 beschrieben
entfernt und behandelt wurde, zeigte, daß keine lebenden Organismen in der Verpackung verblieben.
Es genügte, die Verpackung dem Sterilisationsmittel 2 Stunden lang bei 49° C auszusetzen, um alle Bakterien
in der Verpackung zu entfernen, wenn die Menge an Sterilisationsmittel 400 ml Äthylenoxid betrug,
auch wenn das Sterilisationsmittel ständig unter Durchdringung tier Verpackung entwich.
D η ί i> nan I
L/WlSpiVI
Aus der vorstehend erwähnten, 0,038 mm dicken Polypropylenfolie, wurde eine Verpackung hergestellt,
in der, wie in Beispiel 1 beschrieben, ein absorbierendes Polster und ein Keimstreifen eingekapselt
waren und in die 500 ml Äthylenoxid injiziert wurden. Die Verpackung wurde dann in einen Raum mit einer
konstanten Temperatur von 49° C gelegt und nach zwei Stunden aus dem Aufbewahrungsraum mit der
Temperatur von 490C entfernt. Der Keimstreifen,
der wie in Beispiel 1 beschrieben, entfernt und behandelt wurde, zeigte, daß keine lebenden Organismer,
in der Verpackung verblieben. Es genügte, die Verpackung dem Sterilisationsmittel zwei Stunden lang
bei 49° C auszusetzen, um alle Bakterien in der Verpackung zu entfernen, wenn die Menge an Sterilisationsmittel
500 ml Äthylenoxid betrug, auch wenn das Sterilisationsmittel ständig unter Durchdringung der
Verpackung entwich.
Es ist also ersichtlich, daß erfindungsgemäß ein Verfahren zur Sterilisation des Verpackungsinneren
bereitgestellt wurde, das die vorstehend genannten Ziele und Aufgaben völlig erfüllt.
Hierzu 1 Blatt Zeichnungen
Claims (3)
1. Verfahren zur Herstellung sterilisierter Gegenstände,
wobei man
a) einen oder mehrere Gegenstände in gasdurchlässige, für Bakterien undurchlässige
Verpackungen einschließt,
b) sin Sterilisationsmittel derart in aufeinanderfolgende Verpackungen einführt, daß das
Sterilisationsmittel sofort mit den Gegenständen in Berührung kommt, wobei die
Menge an eingeführtem Sterilisationsmittel ausreicht, um den eingeschlossenen Gegenstand
und die Innenflächen und den Innenraum der Verpackung zu sterilisieren,
c) die das Stenlisationsmittel enthaltenden
Verpackungen in einen gut belüfteten Aufbewahrungsraum bringt, und
d) die Verpackungen in dem Aufbewahrungsraum aufbewahrt, wobei ein wesentlicher
Teil des Sterilisationsmittels die Verpackung durchdringt, so daß die Gefahr körperlicher
Schäden für den Menschen beim Transport durch weitere Durchdringung des Sterilisationsmittels
wesentlich verringert wird, dadurch gekennzeichnet, daß man das Sterilisationsmittel durch eine hohle Sonde
injiziert, die zuvor in die Verpackung eingestochen wird, und die öffnung, die durch
Herauszienen der Sonde aus den Verpakkungen nach Injektion d< , Sterilisationsmittels
entstanden ist, verschließt.
2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet,
daß man das Sterilisationsmittel durch die Verpackungswand einführt, indem man einen Strom des Sterilisationsmittels unter hohem
Druck auf die aufeinanderfolgenden Verpackungen auftreffen läßt und die öffnung, die dadurch
entstanden ist, daß der Sterilisationsmittelstrom in
die Verpackungen unter hohem Druck eingedrungen ist, verschließt.
3. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß man als Sterilisationsmittel
Äthylenoxid verwendet.
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