DE2164779C3

DE2164779C3 - Verfahren zur Herstellung sterilisierter Gegenstände

Info

Publication number: DE2164779C3
Application number: DE2164779A
Authority: DE
Inventors: Joa Glenn Greenhills Ohio Miles
Original assignee: Procter and Gamble Co
Current assignee: Procter and Gamble Co
Priority date: 1970-12-29
Filing date: 1971-12-27
Publication date: 1981-04-30
Also published as: IT946256B; DE2164779B2; US3716961A; CA953073A; GB1383013A; GB1383014A; DE2164779A1; BE777451A; FR2121012A5; NL7117794A

Description

Gegenstand der Erfindung ist das in den Patentansprüchen definierte Verfahren zur Herstellung sterilisierter Gegenstände.

Das erfindungsgemäße Verfahren ist zur serienmäßigen Sterilisation von Gegenständen, insbesondere von solchen zum einmaligen Gebrauch, die auf medizinischem Gebiet und in Krankenhäusern verwendet werden, in einzelnen Verpackungen, die zur Aufbewahrung und zum Transport geeignet sind, nachdem die Gegenstände verpackt wurden, hervorragend geeignet.

Die meisten Krankenhäuser verwenden heutzutage in Operationsräumen und Krankenzimmern für Laken, Tücher, Kopfbedeckungen, Masken, Handtücher u. dgl. übliche Leinwand. Nach der Verwendung wird die schmutzige Wäsche zuerst gewaschen, dann in einem Autoklaven sterilisiert und schließlich in einer Hülle aus Leinwand oder Papier verpackt, um die Wäsche unter sterilen Bedingungen zu halten, bis sie erneut verwendet wird. Die sterile Abstellzeit dieser Kombination beträgt etwa 30 Tage.

Einige Krankenhäuser verwenden heute verpackte, vorsterilisierte »wegwerf bare« Wäsche. Die verpackte wegwerfbare Wäsche hat eine längere Abstellzeit als die Wäsche aus Leinwand, die von den Krankenhäusern selbst sterilisiert wird. Durch die Verwendung wegwerfbarer Wäsche haben die Krankenhäuser auch ic eine Kostenersparnis, weil sie nicht mehr so viele Wasch- und Sterilisationsanlagen halten müssen, und weil sie auch die zum Betrieb der nicht mehr benötigten Anlagen erforderliche Arbeit sparen. Der Ausdruck »Wäsche« soll hier Sachen, wie z. B. Bettlaken, Krankenhauskittel, Gesichtsmasken, Babywindeln u. dgl. umfassen. Sterilisierte wegwerfbare Gegenstände sind auch von Interesse für die Verbraucher; so können z. B. Verbandszeug, Windeln, Binden und Tampons in sterilisierter Form verkauft werden.
Der klassische Weg zum Sterilisieren von Gegenständen besteht in der Verwendung von überhitztem Dampf als Sterilisationsmittel in einem Autoklaven; dies bedingt ein diskontinuierliches Arbeiten während längerer Zeit, wobei ferner Gegenstände, die wärme- und/oder feuchtigkeitsempfindlich sind, ungünstig beeinflußt werden.

Das Erfordernis einer vollständigen Sterilisation einiger wärme- und/oder feuchtigkeitsempfindlicher Gegenstände, die von Ärzten und Krankenhäusern verwendet werden, hat dazu geführt, anstelle von Dampf Äthylenoxidgas als Sterilisationsmittel zu verwenden, das nicht nur äußerst wirksam ist, sondern auch die Zusammensetzung oder die physikalischen Eigenschaften von wärme- und/oder feuchtigkeitsempfindlichen Materialien nicht verändert.

Die bislang bekannten derartigen Sterilisationsverfahren lassen sich in 3 Gruppen unterteilen (vgl. Die Neue Verpackung, 10/1960, S. 926-932), und zwar folgende:

a) Das Füllgut wird in gasdurchlässigen Kunststoffpackungen in verschlossenem Zustand mit Äthylenoxid sterilisiert.

Das Füllgut wird in weitgehend gasundurchlässige Kunststoffpackungen abgefüllt, diese werden mit Äthylenoxid beschickt und dann sofort verschlossen,
c) Das Füllgut wird in den unverschlossenen Kunststoffpackungen mittels Äthylencxid sterilisiert und diese nach Entfernen des Gases sofort verin schlossen.

So wird bei dem aus der US-PS 2938766 bekannten Sterilisationsverfahren für wegwerfbare Gegenstände die Sterilisation mit Äthylenoxid absatzweise in einem großen Druckkessel durchgeführt; es erfor-■55 dert 7 Stufen und bis zu 7 Stunden, nachdem das zu sterilisierende wegwerfbare Produkt in einer gasundurchlässigen Schutzhülle verpackt und in eine Druckkammer gebracht worden ist. Diese Stufen sind: (1) Vorerhitzen, (2) Anlegen eines ersten Vakuums, bo (3) Einführung des Sterilisationsmittels in die Kammer, (4) das Produkt wird dem Sterilisationsmittel bis zu 4 Stunden lang ausgesetzt, (5) Anlegen eines zweiten Vakuums, (6) Spülen mit steriler Luft und (7) Entfernen der Pakete. Das Sterilisationsmittel muß die Verpackung zweimal durchdringen, zuerst, um hineinzugelangen, und dann, um hinauszugelangen, bevor das Paket aus der Druckkammer entfernt werden kann.

b)

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Die Nachteile dieses bisherigen Verfahrens bestehen darin, daß die zu sterilisierenden Gegenstände zwar auf einem herkömmlichen Produktionsband mit hoher Geschwindigkeit abgepackt werden können, daß jedoch danach (1) die absatzweise Sterilisation den Produktionsfluß vor der Lagerung der abgepackten und sterilisierten Gegenstände unterbricht und einen Engpaß der Produktion verursacht, (2) die Einführung des Sterilisationsmittels in das Paket mittels Durchdringung der Verpackung durch das Gas von außen eine relativ lange Zeitdauer erfordert, und (3) die Sterilisation nach diesem Verfahren verhältnismäßig teuer ist.

Auch eine Sterilisation des Verpackungsgutes mit z. B. Äthylenoxid in einer unverschlossenen Verpak- ' kung und Verschließen letzterer vor erfolgter Sterilisation oder aber nach der Sterilisation und Entfernung des Sterilisationsmittels ist ähnlich zeitaufwendig und bedingt eine Unterbrechung des Produkionsbandes.

Nach dem aus der US-PS 3476506 bekannten diskontinuierlichen Sterilisationsverfahren werden das in einer undurchlässigen Ampulle enthaltene Sterilisationsmitiel und der zu sterilisierende Gegenstand zusammen in einer gasdurchlässigen äußeren Verpakkung eingeschlossen. Nach dem Verschließen der äußeren Verpackung wird die Sterilisation durch Zerbrechen der Ampulle eingeleitet, wobei der Gegenstand dem Sterilisationsmittel ausgesetzt wird. Die Durchlässigkeit der äußeren Verpackung ist ein Maß für die Kontrolle der Konzentration des Sterilisationsmittels innerhalb und außerhalb der Verpackung. Dieses Sterilisationsverfahren hat die Nachteile, daß innerhalb der Verpackung Abfall, nämlich die zerbrochene Ampulle, zurückbleibt, daß es ein diskontinuierliches Verfahren ist, und daß es nicht leicht an ein Herstellungsverfahren angepaßt werden kann.

Der vorliegenden Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, ein Verpackungs- und Sterilisationsverfahren zur Verfügung zu stellen, das mit schnellaufenden herkömmlichen Verpackungsproduktionsbändern ohne Unterbrechung durchgeführt werden kann. Die Lösung dieser Aufgabe wird dadurch ermöglicht, daß das gasförmige Sterilisationsmittel sehr schnell in die Verpackung eingebracht wird, und daß die allmähliche Abwanderung des Sterilisationsmittels in den Lagerungszeitraum der Endprodukte verlegt wird.

Nach der vorliegenden Erfindung werden Gegenstände, die sterilisiert werden und bis zur Verwendung steril bleiben sollen, einzeln in gegen Bakterien undurchlässigen, gasdurchlässigen Verpackungen verpackt. Eine Beschickung eines gasförmigen Sterilisationsmittels wird sodann in jede Verpackung schnell eingeführt, und die Verpackungen werden an einen Aufbewahrungsort gebracht, wo das Sterilisationsverfahren abgeschlossen wird, indem die Konzentration des Sterilisationsmittels innerhalb der Verpackungen sich in dem Maße vermindert, wie es durch die Verpackungen entweicht.

Die Erfindung wird durch die folgende ausführliche e>o Beschreibung unter Bezugnahme auf die Zeichnungen näher erläutert.

Fig. 1 ist eine perspektivische Ansicht eines zu sterilisierenden Gegenstandes innerhalb der Grenzen seiner unverschlossenen Verpackung, wobei 3 Seiten b5 verschlossen sind und die 4. Seite noch offen ist;

Fig. 2 ist eine perspektivische Ansicht des verpackten Geeenstandes, nachdem ein Vakuum an das In-

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55 nere der Verpackung angelegt und die 4. Seite verschlossen wurde;

Fig. 3 stellt einen Schnitt entlang der Linie 3-3 von Fig. 2 dar, der zeigt, daß kein überschüssiges Volumen innerhalb der Verpackung vorhanden ist, nachdem das Vakuum angelegt und die 4. Seite der Verpackung verschlossen ist;

Fig. 4 ist eine perspektivische Ansicht des Pakets nach Einführung des Sterilisationsmittels, wobei die zur Einführung des Sterilisationsmittels verwendete Injektionsnadel noch nicht herausgezogen ist.

Die Erfindung wird anhand einer bevorzugten Ausführungsform erläutert.

Fig. 1 zeigt einen Gegenstand 11, der in seiner eigenen, einzelnen Verpackung 17 teilweise verschlossen ist. Die Verpackung 17 kann gebildet werden, in dem man 2 gleichgroße Folien aus gasdurchlässigem, gegen Bakterien undurchlässigen Material, nämlich die Bodenfolie 15 und die Deckfolie 16, übereinanderlegt und diese beiden Folien an drei Seiten mittels Verschlußstreifen 12 verklebt, wobei eine Öffnung verbleibt, die so groß ist, daß der zu sterilisierende Gegenstand 11 zwischen die beiden übereinanderliegenden Verpackungsfolien eingeführt werden kann.

Das Verpackungsmaterial ist vorzugsweise ein thermoplastisches, hitzeverschweißbares Material, das gasdurchlässig und gegen Bakterien undurchlässig ist. Die Permeabilitätskonstanten für jedes Gas (gewöhnlich ausgedrückt als: Volumen des durchgelassenen Gases [bei Normaltemperatur und -druck], pro Zeiteinheit, pro Gas durchlassende Folienfläche, pro Gas-Partialdruck-Differential über die Folie, pro Einheit der Foliendicke, d. h. Volumen/Zeit/Folienfläche/Druckdifferential/Foliendicke) variieren stark je nach der Natur des Folienmaterials, wobei die Veränderungen zu den physikalischen und chemischen Eigenschaften der Folie in Beziehung stehen. Amorphe Polymere haben höhere Permeabilitäten als kristalline Polymere. Beispielsweise hat stark kristalline Cellulose eine geringere Permeabilität als das weniger kristalline Celluloseacetat. Die Kristallinität allein bestimmt jedoch nicht notwendigerweise die Transmissionsgeschwindigkeit, wie durch eine Untersuchung der Durchlässigkeit durch Polyäthylen, Polytrifluormonochloräthylen und Polyvinylidenchlorid gezeigt wird, die alle kristalline Polymere sind, jedoch sehr unterschiedliche Durchlässigkeiten aufweisen. Polyvinylidenchlorid ist ein symmetrisches Molekül mit einer hohen Kohäsionsenergiedichte und hat eine sehr geringe Permeabilität. Polyäthylen ist noch symmetrischer, aber die Kohäsionsenergiedichte ist viel geringer und es hat eine viel größere Permeabilitätskonstante. Polytrifluormonochloräthylen ist unsymmetrisch, hat aber eine hohe Kohäsionsenergiedichte und hat eine Permeabilität zwischen den anderen beiden Polymeren. Daher ist die Kohäsionsenergiedichte eines Polymeren sehr bedeutend für seine Permeabilität.

In einem unsymmetrischen Molekül, wie Kautschukhydrochlorid, führt die schlechte Symmetrie, die die Molekülpackung beeinträchtigt, zu einer offe · nen Struktur und folglich zu einer höheren Permeabilität. Ein ähnlicher Effekt sollte sich aus der Verzweigung der Polymerketten ergeben, da eine Verzweigung zu einer weniger regulären Struktur führt, die nicht leicht in ein Raumgitter eingeordnet werden kann. Daher besteht eine umgekehrte Wechselbeziehung zwischen der Dichte und der Permeabilität einer

Folie, d. h., je geringer die Polymerdichte ist, desto mehr wächst ihre Permeabilität.

Ein Ansteigen des Vernetzungsgrades kann aufgrund der daraus folgenden Stabilisierung der Segmentbewegung die Durchlaßgeschwindigkeit verringern. So wurde festgestellt, daß bestrahltes Polyäthylen weniger permeabel als unbehandeltes Polyäthylen ist. Andererseits vergrößert eine steigende Beweglichkeit der Ketten den leichteren Durchlaß.

Die thermoplastischen Folien sind gegen Bakterien undurchlässig, solange sie frei von irgendwelchen Löchern sind. Bakterien sind viel größer als Gasmoleküle, daher können Bakterien nicht durch eine feste Folie gelangen, das kleinste Loch - sogar eine Gaspore — kann jedoch ausreichen, um den Bakterien, ein Eindringen zu ermöglichen. Daher muß die Bearbeitung einer Folie analysiert werden, um zu bestimmen, ob Gasporen in der Folie vorhanden sind. So werden z. B. einige Folien elektrostatisch bearbeitet, um der Folie Bedruckbarkeit zu verleihen. Diese Folien sind jedoch nicht brauchbar als gegen Bakterien undurchlässige Folien, da dieses Verfahren Gasporen in der Folie verursachen kann.

Eine in der Verpackungstechnik handelsübliche 0,076 mm dicke Folie aus Polyäthylen niederer Dichte hat sich als bevorzugte Folie zur Herstellung der Verpackungen erwiesen, da sie eine mäßig geringe Permeabilität aufweist und andere Erfordernisse, wie z. B. Erhältlichkeit, Festigkeit, geringe Kosten, Transparenz, Flexibilität, Alterungshärtung, erfüllt. Andere heißverschweißbare Folien, die in befriedigender Weise verwendet werden können, sind aus handelsüblichem Polypropylen und Nylon. Das verwendete Polypropylen war biaxial orientiert und 0,038 mm dick und ist im Handel erhältlich.

Heißverschweißbare Folien sind zur Verwendung als Verpackungsmaterial vorteilhaft, da übliche Verfahren und Anlagen zum Heißverschweißen angewandt werden können, um die Verbindung zwischen den beiden übereinanderliegenden Folien des Verpackungsmaterials zu bewirken. Wenn wegen seiner Permeabilitätseigenschaften oder irgendwelcher anderer Eigenschaften ein nicht heißverschweißbares Material als Verpackungsmaterial verwendet wird, kann der Verschlußstreifen 12 zwischen den beiden Folien 15 und 16 des Verpackungsmaterials durch Klebstoffe gebildet werden, die mit dem Verpakkungsmaterial verträglich sind und die in der Klebstofftechnik bekannt sind.

Die Verpackung 17, die als Sterilisationskammer wirkt, muß die geeigneten Permeabilitätseigenschaften aufweisen, d. h. sie muß das Sterilisationsmittel lange genug enthalten, um innerhalb der Verpackung eine Sterilisation zu bewirken, aber sie muß das Sterilisationsmittel auch so schnell abgeben, daß die Konzentration innerhalb der Verpackung beim Transport so gering ist, daß eine Gefahr physikalischer Schaden an Menschen durch weiteres Herausdringen beträchtlich vermindert wird. Die Sterilisation eines Gegenstandes ist abhängig von einer umgekehrten Funktion zwischen der Konzentration des Sterilisationsmittels und der Zeit, während der der Gegenstand dieser Konzentration des Sterilisationsmittels ausgesetzt ist. Die Permeabnitätsgeschwindigkeit eines Verpakkungsmaterials kontrolliert die Konzentration des Sterilisationsmittels und die Zeitdauer, während der diese Konzentration vorhanden ist. Daher ist die Auswahl eines Verpackungsmaterials mit den geeigneten

Permeabilitätseigenschaften wichtig, wenn innerhalb einer permeablen Verpackung sterilisiert wird.

Es gibt andere Methoden zum Verpacken von Gegenstand 11 in der Verpackung 17, beispielsweise, indem man den Gegenstand 11 zwischen zwei übereinanderliegende, heißverschweißbare Folien gleicher Größe, nämlich Bodenfolie 15 und Deckfolie 16 bringt, bevor einer der Verschlußstreifen 12 angelegt wird; nach diesem »Aufstapeln« von Bodenfolie 15 - Gegenstand 11 - Deckfolie 16 können die Verschlußstreifen 12 mit einer geeigneten Einrichtung angelegt werden, z. B. mit einem Wärmeimpuls-Heißschweißapparat, wie er in der Verpackungstechnik bekannt und im Handel erhältlich ist.

Die Verpackung 17 gemäß Fig. 1, die an drei Seiten mit einem Heißschweißapparat verschlossen wurde und in die der Gegenstand 11 eingesetzt wurde, ist bereit, um vollständig verschlossen zu werden.
Es ist vorteilhaft, zunächst alle Luft aus dem Inneren der Verpackung auszutreiben; daher wird ein Vakuum an das Innere der Verpackung angelegt, bevor das Sterilisationsmittel eingeführt wird. Die in den Fig. 2 und 3 dargestellten Verpackungen zeigen, daß eine Vakuumverpackung alle mögliche Luft entfernt.

Die ausgetriebene Luft nimmt unerwünschte Organismen mit sich und hinterläßt mehr »freien« Raum für das Sterilisationsmittel, so daß das Sterilisationsmittel eingeführt werden kann, ohne einen extrem hohen Innendruck auf die Verpackung auszuüben. Es tritt auch keine Verdünnung des Sterilisationsmittels auf, und eine bessere Diffusion und Durchdringung durch das Sterilisationsmittel tritt ein, wenn die Luft aus der Verpackung entfernt worden ist, bevor das Sterilisationsmittel eingeleitet wird.

Vorzugsweise wird das Einpacken von Gegenstand 11 abgeschlossen, indem man die vierte Seite der Verpackung 17 in einem handelsüblichen Vakuumschweißapparat verschweißt. Dies ist eine Maschine, die ein Vakuum an die Verpackung anlegt, die offene Kante der Verpackung einspannt und dann die offene Kante der Verpackung heißverschweißt. Das Vakuum kann aber auch an die Verpackung angelegt werden, nachdem die Verpackung vollständig verschlossen ist, z. B., indem man die Verpackung durchbohrt, an ein Vakuum anschließt und anschließend erneut verschweißt, um das Vakuum im Inneren der Verpackung aufrechtzuerhalten.

Verschiedene Sterilisationsmittel und Sterilisationsmittelkonzentrationen können gewählt werden.

Äthylenoxid ist das am meisten bevorzugte Sterilisationsmittel, da es äußerst wirksam und allgemein erhältlich ist, und eine Mischung, bestehend im wesentlichen aus nominell 12% Äthylenoxid, 44% Freon 11 und 44% Freion 12, die im Handel erhältlich ist, stellt eine bevorzugte Mischung dar, da die Grenze der Entflammbarkeit dieser Mischung unter der von Äthylenoxid liegt. Ein anderes Sterilisationsmittel, das verwendet werden kann, ist Propylenoxid. Diese - Sterflisatjonsmittel werden bei bestimmten Konzen-

fao trationen toxisch, feuergefährlich und explosiv, und aus diesen Gründen müssen sie vorsichtig gehandhabt werden. Beispielsweise beträgt die maximale erlaubte Konzentration an Äthylenoxid, der Menschen ausgesetzt werden können, 3000 ppm. Äthylenoxid hat je-

e,5 doch einen natürlichen Warnfaktor, da es bei 700 pm die Nase und die Augen reizt, und auf diese Weise die Aufmerksam auf die Tatsache lenkt, daß eine potentiell toxische Bedingung existiert. Die empfohlene

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8-Stunden-Dosis für Äthylenoxid beträgt 100 ppm; im Vergleich dazu wird für Ammoniak eine Dosis von 50 ppm empfohlen. In Konzentrationen größer als etwa 30000 ppm in Luft ist es entflammbar, und wenn es enthalten ist, ist es explosiv. Flüssiges Äthylenoxid siedet, d.h. verdampft bei etwa 10,6⁰C bei lbar.

Wie in Fig. 4 gezeigt ist, kann das Sterilisationsmittel durch eine hohle Sonde 13, z. B. eine hyperchrome, rostfreie, subkutane Injektionsnadel Nr. 10 mit einem Lueransatz, wie sie in der Injektionstechnik bekannt und im Handel erhältlich ist, die in die Verpackung 17 eingestochen wird, eingeführt werden. Die Injektionsnadel ist an einer üblichen Gasspritze befestigt, die ebenfalls im Handel erhältlich ist und die ein Fassungsvermögen von 1,5 1 hat. Die Spritze wird mit der gewünschten Menge des gasförmigen Sterilisationsmittels gefüllt. Die Injektionsnadel wird durch eine Folie der Verpackung 17 gestoßen, so daß die Abgabeöffnung der Injektionsnadel sich innerhalb der Grenzen der Verpackung 17 befindet, und das Sterilisationsmittel wird dann durch die Injektionsnadel 13 in die Verpackung 17 eingeführt.

Nachdem die gewünschte Menge des Sterilisationsmittels in die Verpackung 17 eingebracht wurde, wird die Injektionsnadel 13 aus der Verpackung 17 entfernt, und ein Dichtungsstreifen 14 wird verwendet, um die nach Entfernung der Nadel 13 in der Verpakkung zurückbleibende Öffnung zu verschließen. Die öffnung wird verschlossen, indem man sie mit dem Streifen 14 bedeckt. Fig. 4 zeigt die Verpackung 17, die das Sterilisatio^smittel in ihrem Inneren enthält und auf der sich der Dichtungsstreifen ί4 in einer Lage befindet, aus der er sofort zum Verschließen der öffnung verwendet werden kann, wenn die Nadel 13 herausgezogen wird. Der Dichtungsstreifen 14 kann aus jedem Material bestehen, das einen gegen Bakterien undurchlässigen Verschluß bildet. Handelsübliche Cellophanstreifen haben sich als Dichtungsstreifen 14 gut bewährt.

Bei einer alternativen Ausführungsform des erfindungsgemäßen Verfahrens wird anstelle der subkutanen Injektionsnadel eine Hochdruckdüse verwendet, die nicht in die Verpackung 17 hineinreicht, sondern das Sterilisationsmittel mit einem so hohen Druck auf die äußere Oberfläche der Verpackung auftreffen läßt, daß der schmale Strom des Sterilisationsmittels durch eine Wand der Verpackung 17 ge zwungen wird. Eine Einrichtung zur Einführung von Sterilisationsmittel auf diese Weise hat Ähnlichkeit inii der Einrichtung zur pneumatischen Impfung, die von den Streitkräften der USA zum Impfen verwendet wird, wobei das Serum durch die Epidermis des »angeschossenen« Empfängers gezwungen wird. Ein flüssiges Sterilisationsmittel wird leichter mit Hilfe dieses Systems eingeführt als ein gasförmiges Sterilisationsmittel-, die Hochdrackdüse führt jedoch sowohl ein flüssiges als auch ein gasförmiges Sterilisationsmittel ein. Ein Dichtungsstreifen 14 wird vorzugsweise auch in diesem Fall verwendet, um die in der Verpackung to 17 hervorgerufene öffnung durch Einlaß des Sterilisationsmittels mit einer Hochdruckdüse zu verschließen.

Nachdem das Sterflisationsmittel in die Verpackung eingeführt worden ist, wird sie in einen Aufbewahrungsraum gebracht, in dem die Sterilisation des Gegenstandes 11 abgeschlossen wird. Jede Verpackung 17 dient für den durch sie eingeschlossenen Gegen-

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50 stand 11 als Sterilisationskammer und hält die Sterilisationsmittelkonzentration ausreichend lange aufrecht, so daß der Gegenstand 11 und das Innere der Verpackung 17 sterilisiert werden. Die Bedingungen in diesem Aufbewahrungsraum sind nicht kritisch, mit der Ausnahme, daß der Aufbewahrungsraum gut belüftet sein sollte. Die Belüftung ist deshalb nötig, um die Erhöhung der Sterilisationsmittelkonzentration auf Werte über der Toxizitäts- oder Entflammbarkeitsgrenze des verwendeten Sterilisationsmittels zu verhindern. Es ist ausreichend, die Luft etwa einmal in jeder Minute völlig auszutauschen, um die Sterilisationsmittelkonzentration unter 100 ppm, der maximalen Dosis, bei der die Verpackung dem Äthylenoxid kontinuierlich ausgesetzt werden kann, zu halten, wenn das Äthylenoxid die z. B. 0,76 mm dicke Polyäthylenfolie geringer Dichte durchdringt. Wenn der Aufbewahrungsraum nicht belüftet wird, finden wahrscheinlich Erhöhungen der Sterilisationsmittelkonzentration statt, da das Sterilisationsmittel schwerer als Luft ist und sich folglich absetzen und einen Raum vom Boden zur Decke hin erfüllen wird. Die aus dem Aufbewahrungsraum entfernte Luft kann auf bearbeitet werden, um das in ihr enthaltene Sterilisationsmittel zu entfernen oder unschädlich zu machen.

Die Temperatur im Aufbewahrungsraum kann variiert werden, um unterschiedliche Sterilisationszeiten zu erhalten; im allgemeinen reicht jedoch Raumtemperatur zur Erzielung befriedigender Sterilisationszeiten aus. Temperaturen von 21,1 ° C und darüber werden bevorzugt. Bei Temperaturen unter 21.1° C kann die zur Sterilisierung benötigte Zeit sehr lang sein. Höhere Temperaturen führen zu kürzeren Sterilisationszeiten, da sie den chemischen Prozeß, bei dem die Bakterien vernichtet werden, beschleunigen.

Nachdem eine ausreichende Zeit für die vollständige Sterilisation bei einer gegebenen Sterilisationsmittelkonzentration und einer gegebenen Temperatur im Aufbewahrungsraum, z. B. 6 Stunden bei 22,8° C für 9,1 % Äthylenoxid, verstrichen ist, kann die Verpackung 17 aus dem Aufbewahrungsraum entfernt und in einen gewöhnlichen Lagerraum gebracht werden. Bei der Entfernung der sterilisierten Verpackung aus dem Aufbewahrungsraum ist zu berücksichtigen, ob sich das in der Verpackung verbliebene Sterilisationsmittel, nachdem es die Verpackung durchdrungen hat, in Konzentrationen ansammelt, die die Toxizität- oder Entflammbarkeitsgrenze überschreiten. Um völlig sicher zu gehen, sollte die Verpackung 17 vorzugsweise so lange in dem belüfteten Aufbewahrungsraum gelagert werden, bis im wesentlichen das gesamte Sterilisationsmittel die Verpackung durchdrungen hat; dann verbleibt eine zu geringe Menge Sterilisationsmittel, als daß es sich in Konzentrationen über der Gefahrengrenze ansammeln könnte.

Beispiel 1

Ein nach der US-PS Re. 26151 ohne Kunststoff-Stützfolie hergestelltes, zusammengefaltetes absorbierendes Polster mit einem Gewicht von 55,12 g und einer Größe von 11,0 X 21,0 X 1,6 cm sowie ein Bakterien-Keim-Streifen wurden zwischen zwei übereinanderliegende, vorstehend erwähnte 0,076 mm dicke Folien aus Polyäthylen niederer Dichte, die zuvor entlang der drei Seiten der herzustellenden Verpackung mit einem Heißschweißapparat heißverschweißt worden waren, gelegt.

Die teilweise verschlossene Verpackung wurde in den vorstehend genannten Vakuumschweißapparat gelegt, indem ein Vakuum von etwa 980 mbar an das Verpackungsinnere angelegt, und die vierte Seite der Verpackung heißverschweißt wurde. Die Verpackung wurde dann aus dem Vakuumschweißapparat entfernt und nochmals mit dem Heißschweißapparat verschweißt, um zu gewährleisten, daß die vierte Seite fest verschlossen war. Die Abmessungen der Verpakkung innerhalb der Verschlußstreifen betrugen 12,7 X 23,0 X 1,0 cm, so daß eine Verpackungsfläche von etwa 584,2 cm² erhalten Wurde. 400 cm³ des vorstehend genannten, nominell 12%igen Äthylenoxids wurden aus einem unter Druck stehenden, das Sterilisationsmittel enthaltenden Behälter bei Raumtemperatur (21,1-23,9° C) und Atmosphärendruck in die vorstehend genannte Gasspritze gefüllt. Dann wurde eine Injektionsnadel Nr. 10 auf die Gasspritze aufgesetzt und durch eine Verpackungswand in die zum einmaligen Gebrauch bestimmte Binde gestochen. Anschließend wurde das gasförmige Sterilisationsmittelgemisch in die Verpackung injiziert, die Nadel aus der Verpackung gezogen, und ein Dichtungsstreifen des weiter oben genannten Cellophanbandes über der von der Nadel hinterlassenen Öffnung angebracht. Die Verpackung wurde dann sofort in einen Raum mit einer konstanten Temperatur von 22,8 ° C gebracht, indem sie auf einem offenen, undurchlöcherten Regal gelagert wurde, wobei nichts auf die Verpackung gelegt wurde. Die Verpackung wurde nach 6 Stunden geöffnet, und der Keimstreifen wurde unter Verwendung steriler Verfahren entfernt und in eine Tripticase-Sojabrühe-Kulturlösung gelegt und 7 Tage lang bei 35⁰C bebrütet. Die Keimstreifen-Kultur zeigt, daß keine lebenden Organismen in der Verpakkung verblieben. Es genügte, die Verpackung dem Sterilisationsmittel 6 Stunden lang bei 22,8 ° C auszusetzen, um alle Bakterien in der Verpackung zu entfernen, wenn die Menge an Sterilisationsmittel 400 ml Äthylenoxid betrug, auch wenn das Sterilisationsmittel ständig unter Durchdringung der Verpackung entwich.

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Beispiel 2

Es wurde eine Verpackung hergestellt, in der, wie in Beispiel 1 beschrieben, ein absorbierendes Polster, ■5 ein Keimstreifen und ein Sterilisationsmittel eingekapselt waren; diese Verpackung wurde in einem Raum mit einer konstanten Temperatur von 49⁰C gelegt und nach zwei Stunden aus dem Aufbewahrungsraum mit der Temperatur von 49 ° C entfernt.

ίο Der Keimstreifen, der wie in Beispiel 1 beschrieben entfernt und behandelt wurde, zeigte, daß keine lebenden Organismen in der Verpackung verblieben. Es genügte, die Verpackung dem Sterilisationsmittel 2 Stunden lang bei 49° C auszusetzen, um alle Bakterien in der Verpackung zu entfernen, wenn die Menge an Steriiisationsmittei 400 ml Äihyienoxid betrug, auch wenn das Sterilisationsmittel ständig unter Durchdringung der Verpackung entwich.

B-eispiel 3

Aus der vorstehend erwähnten, 0,038 mm dicken Polypropylenfolie, wurde eine Verpackung hergestellt, in der, wie in Beispiel 1 beschrieben, ein absorbierendes Polster und ein Keimstreifen eingekapselt

waren und in die 500 ml Äthylenoxid injiziert wurden. Die Verpackung wurde dann in einen Raum mit einer konstanten Temperatur von 49 ° C gelegt und nach zwei Stunden aus dem Aufbewahrungsraum mit der Temperatur von 49 ° C entfernt. Der Keimstreifen,

μ der wie in Beispiel 1 beschrieben, entfernt und behandelt wurde, zeigte, daß keine lebenden Organismen in der Verpackung verblieben. Es genügte, die Verpackung dem Sterilisationsmittel zwei Stunden lang bei 49° C auszusetzen, um alle Bakterien in der Verpackung zu entfernen, wenn die Menge an Sterilisationsmittel 500 ml Äthylenoxid betrug, auch wenn das Sterilisationsmittel ständig unter Durchdringung der Verpackung entwich.

Es ist also ersichtlich, daß erfindungsgemäß ein Verfahren zur Sterilisation des Verpackungsinneren bereitgestellt wurde, das die vorstehend genannten Ziele und Aufgaben völlig erfüllt.

Hierzu 1 Blatt Zeichnungen

Claims

Patentansprüche:

1. Verfahren zur Herstellung sterilisierter Gegenstände, wobei man

a) einen oder mehrere Gegenstände in gasdurchlässige, für Bakterien undurchlässige Verpackungen einschließt,

b) ein Sterilisationsmittel derart in aufeinanderfolgende Verpackungen einführt, daß das Sterilisationsmittel sofort mit den Gegenständen in Berührung kommt, wobei die Menge an eingeführtem Sterilisationsmittel ausreicht, um den eingeschlossenen Gegenstand und die Innenflächen und den Innenraum der Verpackung zu sterilisieren,

c) die das Sterilisationsmittel enthaltenden Verpackungen in einen gut belüfteten Aufbewahrungsraum bringt und

d) die Verpackungen in dem Aufbewahrungsraum aufbewahrt, wobei ein wesentlicher Teil des Sterilisationsmittels die Verpackung durchdringt, so daß die Gefahr körperlicher Schaden für den Menschen beim Transport durch weitere Durchdringung des Sterilisationsmittels wesentlich verringert wird, dadurch gekennzeichnet, daß man das Sterilisationsmittel durch eine hohle Sonde injiziert, die zuvor in die Verpackung eingestochen wird, und die öffnung, die durch Herausziehen der Sonde aus den Verpakkungen nach Injektion des Sterilisationsmittels entstanden ist, verschließt.

2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß man das Sterilisationsmittel durch die Verpackungswand einführt, indem man einen Strom des Sterilisationsmittels unter hohem Druck auf die aufeinanderfolgenden Verpackungen auftreffen läßt und die öffnung, die dadurch entstanden ist, daß der Steiilisationsmiitelstrom in die Verpackungen unter hohem Druck eingedrungen ist, verschließt.

3. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß man als Sterilisationsmittel Äthylenoxid verwendet.