DE2322506B2 - Verwendung eines speziellen siliconkautschuks fuer die manschette eines katheters - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft die Verwendung eines speziellen Siliconkautschuks für die Manschette eines Katheters, welche die Katheterröhre umgibt, dieser im entleerten Zustand eng anliegt und zur Bildung einer seitlichen Abdichtung zwischen der Katheterröhre und der Wandung einer Körperhöhle, eines Gefäßes, einer Röhre, einer öffnung od. dgl. über eine Pilotröhre aufblasbar ist.

Katheter sind äußerst wichtige und nützliche medizinische Werkzeuge für das Einführen und Abführen von Fluida in den bzw. aus dem Körper eines Patienten. Gattungsmäßig sind Katheter von röhrenartiger Form und besitzen eine zurückhaltende und/oder abdichtende aufblasbare Ballonmanschette in der Nähe des distalen Endes der Röhre. Katheter müssen oft für beträchtlich lange Zeitspannen in ihrer Lage verbleiben. Gegenwärtige Katheter waren nicht vollständig zufriedenstellend, da sie dazu neigen, durch Druck oder biochemische Unverträglichkeit der aufgeblasenen Ballonmanschette Gewebenekrose zu verursachen. Zum Beispiel können Standard-Gummimanschetten von Endotrachealröhren, die für so kurze Zeit wie 72 Stunden in ihrer Lage verbleiben, schwere Drucknekrose hervorrufen. Latex-Material ist chemisch reizauslösend und Polyvinylchlorid-Kunststoff kann sich nicht genügend ausdehnen, um ein angemessenes Ballonvolumen zu erzeugen, hat kein Gedächtnis und schrumpft bei Entleeruii,;. Eine ausführliche Diskussion der gefährlichen Aspekte dieser Probleme ist nachfolgend unter besonderer Berücksichtigung der Endotrachealröhre, als Beispiel, wiedergegeben.

In Fällen, in denen Patienten eine allgemeine Inhalationsnarkose benötigen, ist zur Sicherung eines freien oberen Luftweges für die Ventilation der Lungen die Endotracheal-Intubation die schnellste und leichteste Methode. Auf einfachste Weise wird dies erreicht durch Einführen einer Röhre in die Luftröhre durch den Larynx hindurch, um eine Luftpassage zu den Lungei herzustellen. Der Kopf des Patienten wird gestützt, um der Hais wird leicht vom Rumpf gebogen, um einei relativ geradlinigen Zugang zum Larynx hervorzurufer Der Kiefer wird auseinandergehalten, und die Röhri wird direkt in die Luftröhre eingeführt. Dieser Vorgani kann in wenigen Sekunden durchgeführt werden, was ii einem Notfall lebensrettend sein kann. Dies schließ auch eine Versperrung des Atmungsweges durcl Stimmbänderspasmen aus, weil die Röhre durch dei Larynx geschoben wird

Manschettenlose Röhren schließen die Luftröhn nicht gegenüber dem Verdauungstrakt ab und aspirie ren. Weiterhin sehen sie kein geschlossenes System unc Oberdruckventilation vor. Endotrachealröhren mi einer ausweitbaren Manschette, welche die Luftröhn wirksam abdichtet, die Röhre in ihrer Lage hält unc einen Durchtritt freiläßt, sind seit einiger Zeit in Gebrauch Einmal in ihre Lage gebracht, bietet ein« Endotrachealröhre mit Manschette die folgender Vorteile. Es wird ein freier oberer Luftweg gesichert Die Aspiration von Blut, Schleim und Auswurf in die Lungen wird verhindert. Der Luftströmungswiderstand und daher die Sauerstoff verbrauchende Tätigkeit des Atmens werden reduziert. Ein Notbeatmungsgerät oder ein Überdruck-Atmungsapparat können zur Unterstützung der Ventilation eingesetzt werden. Die übermäßigen, eine Verstopfung der unteren Atmungswege verursachenden Sekretionen können auf einfache Weise durch direkte Aspiration entfernt werden. Auch leichte Inhalationsnarkose kann erforderlichenfalls gegeben werden. Der Gebrauch der Manschette schafft ein geschlossenes System, so daß Sauerstoff oder andere Gase in gesteuerter und dosierter Weise verabreicht werden können, und Kohlendioxid unter gesteuerten Umständen entfernt werden kann.

Neuere Berichte haben klar den Zusammenhang zwischen dem Gebrauch von Endotrachealröhren mit Manschette und dem nachfolgenden Auftreten verschiedenartiger Luftröhrenverletzungen einschließlich Trachealstenose, Tracheomalacie oder Tracheo-ösophageal-fistel am Manschettenplatz aufgezeigt. Trachealstenose ist die häufigste dieser Komplikationen und es wurde geschätzt, daß sie bei bis zu 15% der Patienten auftritt, die eine ausgedehnte Ventilationsunterstützung mit Hilfe der Röhren überleben. Die Luftröhirenverletzung wird hervorgerufen durch pathologische Evolution der Nekrose als Ergebnis des Druckes an der Kontaktstelle zwischen der Ballonmanschette und der Tracheawand. Heutige ausdehnbare Manschetten oder Ballons erfordern einen hinreichend hohen Druck, so daß die zarte Schleimhaut durch längeren Kontakt mit ihr schwer verletzt wird. Verschiedene Techniken wurden in klinischer Praxis entwickelt, um die Gefahr der Luftröhrenverletzung zu mindern. Diese umfassen sorgfältiges Aufblasen der Manschette mit einer Luftmenge, die gerade ausreicht, eine Abdichtung mit der Tracheawand herzustellen. Da jedoch die Röhren häufig den Kräften mechanischer Beatmungsapparate, Bewegungen des Patienten und dgl. unterworfen sind, muß der Betrag des Druckes ausreichend sein, damit die Abdichtung zwischen der äußeren Ballonwand und der Trachea ausreichend gegen solche Kräfte gesichert ist. Daraus resultieren leider Manschettendrücke:, die Nekrosen verursachen. Die zweite Technik sieht stündliche Entleerung der Manschette für die Dauer von fünf Minuten vor und eine dritte Methode erfordert ein Wechseln der Kontaktstelle mit der Tracheawand durch

Einsatz von Röhren mit doppelter Manschette, die periodisch und abwechselnd aufgeblasen und entleert werden.

Neuere Studien von Bryant und anderen (Journal of American Medical Association, Band 215, Nr. 4, Seiten 625-628, »Reappraisal of Injury from Cuffed Tracheostomy Tubes«) weisen daraus hin. daß so weithin praktizierte Techniken des stündlichen Entleerens der Ballonmainschetten nicht in der Lage sind, die Trachea vor bezeichnenden Verletzungen zu schützen, ι ο Darüber hinaus simd die Konturendefo.-matioi oder Unrundheit der Trachea, geringe Nachgiebigkeit und hohe innKhirücke der Manschette charakteristisch für die gegenwärtig benutzten Ballons sowie zufälliges Oberfüllen der Manschetten die Hauptgründe für Tracheaverletzungen.

Die Methode des Wechselns der Manschettenstelle ist ebenfalls nicht in der Lage, signifikante Verletzungen zu verhindern. Talsächlich ist es so, daß aufgrund der Ausdehnung der Manschetten über eine größere Länge der Röhre die Verletzung ebenfalls ausgedehnter ist und die operative Beseitigung der Trachealstenose oder der Tracheo-ösophageal-fiste! schwieriger ist. Die vorgenannten Autoren ersannen eine »minimal«-Leck-Technik, bei der die Ballons zunächst zu einer nicht-lecken- 2s den Lage aufgeblasen wurden und dann eine ausreichende Aufblaslul'tmenge abgezogen wurde, bis bei jeder Inspiration ein hörbares Leck eintrat. Während dies die Gefahr von übermäßiger Manschettenaufblasung reduzierte, verhindert es nicht die Rotation, das Gleiten oder Lecken der Röhre und kann auch einen bestimmten Betrag der Aspiration von Fluiden in die Lungen zulassen.

Über einen weiteren Lösungsvorschlag zu den Stenoseproblemen wurde von A r e η s und anderen berichtet (Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Band 58, Nr. 6, Dezember 1969, »Volume-Limited Intermittent Cuff Inflation for Long-Term Respiratory Assistance«). Dieser umfaßt den Gebrauch der Endotrachealintubation mit Hilfe von mit Polyvinyl-Manschetten versiehenen Röhren unter Verwendung von Beatmungsgeräten nach Bird. Die Manschette wird periodisch aufgeblasen, wobei der Zeitablauf so festgelegt ist, daß sie am Höhepunkt der Inspiration zu einem Volumen aufgeblasen wird, bei welchem die Manschetten nicht lecken. Dieses Verfahren sieht eine voreingestellte, volumenbeschränkte, intermittierend arbeitende Manschettenauffüllvorrichturg für den Gebrauch sowonl bei druckbegrenzter als auch bei volumenbegrenzter Ventilation vor. Der klinische und experimentelle Nachweis zeigt, daß derartige intermittierend aufgeblasene Manschetten weniger Trachea-Schäden verursachen als eine ständig aufgeblasene Manschette. Während es keine Beweise gab für schwere Erosion oder Dilatation der Trachea, traten bei einer Mehrheit der Versuchspersonen bis zu mäßige Effekte auf.

Das Auswechseln von zwei Manschetten an verschiedenen Stellen hat eine größere Ausbreitung der Stenose zur Folge, da die Weite jeder Manschette relativ eng ist. Um eine enge Manschette aufzublasen, sind hohe Drücke erforderlich, und daher ist auch der seitliche Druck auf die Trachea-Schleimhaut größer. Wenn der aufgrund der Manschetten sich ergebende seitliche Druck dem Kapiüar-Blutdruck im Gewebe nahekommt ^h5 oder größer ist, kann sich leicht Ischämie bilden, besonders wenn sich ein Patient im hypotensiven Schock befindet. Ischämischer Schaden hat eine Schwächung der Tracheawand. Dilatation, Fibröse und schließlich Trachealstenose zur Folge.

Noch ein weiterer Vorschlag zum Traumaproblem im Zusammenhang mit von den Manschetten verursachter Dpjcknekrosen wurde von Kamen und Wilkinson unterbreitet Ihre Messungen zeigen, daß bei einer Endcirachealröhre mit Standard-Manschette, wie sie gegenwärtig verwendet werden, z. B. eine Endotrachealröhre aus rotem Gummi Manschetteninnenwerte von 280 mm Hg und an der Tracheawand, also zwischen Manschette und Trachea, so hoch wie 200 mm Hg auftreten. Kamen und Wilkinson entwickelten eine Latex-Manschette, in der der innere Manschetten-Raum mit einem Polyurethan-Schaum gefüllt wurde. Diese Manschette arbeitet in umgekehrter Weise wie die gebräuchliche Manschette, d. h„ die Manschette hat immer ihren erweiterten Umfang, wobei die Latex-Umhüllung über den Kern aus Polyurethan-Schaum gestreckt ist, durch welchen sich die Röhre erstreckt Um die Kamen-Röhre einzuführen, wird die Pilot-Röhre an ein Vakuum angelegt, welches den Polyurethanschaumzellen einen Teil ihrer Luft entzieht Die Pilot-Röhre wird dann durch Abklemmen geschlossen, und sodann wird die Manschette in relativ entleerter Form durch den Larynx in die Luftröhre eingeschoben.

Die Kamen-Konstruktion hat jedoch zwei sehr schwerwiegende Nachteile. Erstens sind die Leerabmessungen der Manschette beträchtlich größer als die Röhre selbst, weil in Anbetracht der Beschaffenheit des Polyurethanschaums nicht aüe Zellen geöffnet sind. Daher kann sie nicht vollständig evakuiert werden, so daß ihr Leervolumen physisch größer als der leere Ballon aus Standard-Latex oder Polyvinylchlorid ist. Zweitens kann sich die Endotrachealröhre im Patienten verfangen und nur noch durch chirurgische Eingriffe zu entfernen sein, wenn die äußere Pilot-Röhre versperrt, verstopft, zerschnitten oder von der Latex-Hülle getrennt wird. Kurzum, der Polyurethanschaum wirkt als physische Feder, die einen nach außen gerichteten Druck gegen die Latex-Hülle ausübt und durch das Vakuum zusammengezogen werden muß. Außerdem hängt die Fähigkeit, den Polyurethanschaum zusammenzuziehen, von der Unversehrtheit der Latex-Hülle ab. Wo diese Unversehrtheit zerrissen oder gebrochen ist, wird es unmöglich sein, genügend Vakuum durch die Pilot-Röhre zu ziehen, um den Polyurethanschaum auf einen Durchmesser zusammenzuziehen, der klein genug zur Entfernung der Endotrachealröhre durch den Larynx ist. Auch können solche Röhren nicht in Notsituationen verwendet werden, wo keine Vakuum-Quelle verfügbar ist. Obwoli! die als mit Polyurethanschaun. gefüllte Hülle ausgeführte Manschette nach Kamen den Vorteil eines relativ geringen Druckes zwischen der Manschette und der Tracheawand aufweist, ist die Gefahr der Unmöglichkeit des Zurückziehens ein schwerwiegender Nachteil. Vom Gesichtspunkt der Sicherheit aus gesehen ist es bei weitem besser, wenn ein Bruch in der Manschette Entleerung und einen Verlust des Sicherungsdruckes verursacht, als daß er zur Unmöglichkeit des Zurückziehens führt.

Ein weiterer Typ eines mit Manschette versehenen Katheters ist ein Urethral-Retention-Katheter vom Foley-Typ. Dieser Urethral-Retention-Katheter wird verwendet für ausgedehnte oder chronische Blasendrainage. Der Katheter wird durch Aufblasen der Manschette innerhalb der Blase zurückgehalten. Dies sichert vor einem Zurückziehen durch die Harnröhre.

Die aufgeblasene Manschette kann unerwünschten Druck gegen die Blasenwand oder Harnröhre ausüben. Diese Probleme sind noch komplizierter in Fällen vergrößerter Prostata. Wie bei der Endotrachealröhre sind der Manschettendruck und die Anpassungsfähig- ι keit bedeutsam.

Ein neuerer Versuch, Silicongummi für den Gebrauch in Foley-Kathetern anzupassen (US-PS 35 47 126) folgt dem Stand der Technik und sieht einen im Querschnitt im wesentlichen runden, aus relativ hartem Silicongum- ι ο mi bestehenden Ballon vor. Die Aufblasdrücke, und auch die vorhersagbare Drucknekrose, unterscheiden sich nicht wahrnehmbar von denjenigen der Manschetten aus Standard-Gummilatex oder Polyvinylchlorid. Außerdem sieht die nicht anpassungsfähige runde Ballonform nur einen Berührungspunkt (im Querschnitt gesehen) mit dem Inneren der Blase vor.

Schließlich ist die Wandstärke von Latex-, Gummioder Silicon-Manschetten, wie sie durch das übliche überzugbildende Tauchverfahren hergestellt wird, von praktisch nicht reproduzierbarer kontrollierter Dicke. Fertigungsausschuß und unerwartete »Ausbauchungs«- Fehler sind relativ häufig.

Auch die Verwendung niedriger Aufblasdrücke für die Füllung von Kathetermanschetten geht schon aus dem Stand der Technik hervor (US-PS 36 59 612 und US-PS 35 04 676). Hierbei gelangen jedoch mit Übermaß ausgeführte und nicht aus Siliconkautschuk bestehende Manschetten zum Einsatz, die nach dem Aufblasen eine vorgegebene Form annehmen. Vor Gebrauch und nach Entleerung stehen diese bekannten Manschetten in Falten radial von der Katheterröhre vor, wodurch beim Ein- und Ausführen des Katheters Verletzungsgefahr besteht In einem Fall (US-PS 35 04 676) wird sogar ein unelastisches Manschettenmaterial verwendet.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, die Manschette eines Katheters der eingangs bezeichneten Gattung so auszubilden, daß die Verletzungsgefahr, insbesondere die Gefahr von Gewebenekrose und ihre Folgeschäden, verringert wird.

Diese Aufgabe löst die Erfindung durch Verwendung eines Siliconkautschuks mit einer Shore-A-Härte von weniger als etwa 30, einer Zugfestigkeit unterhalb etwa 49 kp/cm², einer Dehnung von oberhalb etwa 1000% und einem Spannungswert im aufgeblasenen Abdichtungszustand von unterhalb etwa 30% der Zugfestigkeil für die Kathetermanschette.

Es wurde gefunden, daß Kathetermanschetten aus anpassungsfähigem Siliconkautschuk mit ausgewählten niedrigen Härtewerten, Elastizitätsmodul und Spannungswerten, letztere als Prozentsatz der Zugfestigkeit der Manschette ausgedrückt, sehr weich, einreißfest und leicht ausdehnbar sind und ein vollständiges Abdichten zulassen, sogar Ober Unregelmäßigkeiten, bei vermin- ss derter Drucknekrose. Es wurde auch gefanden, daß die Grandtheorie der Dnickmanscbetten gemäß dem Stand der Technik auf einem Irrtum ta beruhen scheint Die vorbekannten Manschetten sind aus einem Baflon-Material gefertigt, das eine relativ hohe Zugfestigkeit «o aufweist, in der Annahme, daß dadurch ein Platzen der BaBon-Manschette durch die während der Benutzung vorhandene Spannung verhnüdert wird. Außerdem warden für dieses Baikramaterial relativ hohe Härtewefte and ein r Dezentsatz gewählt, «5 tnn eine ausreichende Lebensdauer and eine mecbaniiscae Widerstandskraft gegen Platzen vorzusehen. Diese 1^genschaften fuhren Jedoch zu relativ hohen Drücken innerhalb der Manschette, einer im allgemeinen kugelrunden, zur Katheterröhrenachse konzentrischen Ballonform und erfordern einen relativ hohen Aufblasdruck. Als Folge hiervon ist der von der Manschette nach dem Aufblasen auf die berührten Gewebebereiche ausgeübte Druck groß genug, um Gewebenekrosen zu verursachen.

Im Gegensatz dazu wird erfindungsgemäß für die Manschette ein sehr weiches, hochdehnbares, sehr anpassungsfähiges und extrem elastisches Siliconkautschukmaterial verwendet, das eine relativ niedrige Zugfestigkeit bei einer hohen Dehnung aufweist. Der Erfindung liegt die Überlegung zugrunde, daß das Manschetten-Material eher eine definierte Dehnung haben sollte als einen Spannungswert und in der Lage sein sollte, den gegebenen Dehnungswert bei niedrigstmöglichem Spannungswert anzunehmen. Der Spannungswert sollte einen geringstmöglichen Prozentsatz der Zugfestigkeit darstellen. Außerdem erlauben es der niedrige Spannungswert, basierend auf einem Prozentsatz der Zugfestigkeit, und die weichere Siliconkautschuk-Zusammensetzung der Manschette, sich besser den Unregelmäßigkeiten der Passagen oder Körperhöhlen, ζ. B. der Trachea, anzupassen, ohne daß dabei große Druckgebiete entstehen. Die Anpassungsfähigkeit erlaubt eine gleichmäßigere Druckverteilung, wenn die Manschette Druckschwankungen unterworfen wird. Dies schließt eine hohe Punktdruckwirkung auf das Gewebe aus. Der erfindungsgemäß verwendete Siliconkautschuk ist physiologisch verträglich und kann auf den erforderlichen Weichheitsgrad, geringe Härte und relativ geringe Zugfestigkeit und einen hohen Dehnungsprozentsatz der Zugfestigkeit kompoundiert und präpariert sein. Die erfindungsgemäße Kathetermanschette bietet darüber hinaus den Vorteil, daß im Notfall mit Atem aufgeblasen werden kann.

Vorzugsweise wird ein Siliconkautschuk mit einer Shore-A-Härte von weniger als etwa 25, einer Zugfestigkeit im Bereich zwischen etwa 35 und 42 kp/cm², einer Dehnung im Bereich zwischen etwa 1000 und 1500% und einem Spannungswert im aufgeblasenen Abdichtungszustand im Bereich zwischen etwa 15 bis 25% der Zugfestigkeit verwendet

Für die Erzielung einer vorbestimmten aufgeblasenen Form ist es von Vorteil, wenn die Wanddicke der Manschette entsprechend ausgebildet ist. Hierbei können die Manschettenwände im Querschnitt oder in axialer Richtung von verschiedener Dicke sein.

Weitere Einzelheiten der Erfindung werden nachfolgend anhand der Ausführungsbeispiele darstellenden Zeichnungen näher erläutert Darin zeigt:

Fig. 1 eine perspektivische Ansicht e;ner Endotrachealröhre mit einer Manschette gemäß der Erfindung,

Fig.2 einen Längsschnitt entlang der Linie 2-2 in Fig.1, der die Manschette in im WesentScheif entleertem Zustand zeigt,

Fig.3 einen Querschnitt entlang der Linie 3-3 M Fig.2,

Fig.4 einen Längsschnitt 4es Manschetten!:

Fig.5 die Emführungsmethode einer Endot röhre in die Luftröhre eines Patienten, F i g. 6 eine Anfblasmethode fürdie Manschette***!

Qemeweiterei

der Erfindung, bei der die Hänjtrofire _., Manschettenwände von vorbestimmten sich *erae@ der Dicke said, am erne gesteuerte

2ό ZZ ÖUÖ

Form und Größe zu ermöglichen,

Fig.8 teilweise im Schnitt einen Foley-Katheter im aufgeblasenen Zustand bei Verwendung in der Harnblase und

Fig.9 teilweise im Längsschnitt Manschettenwändi:, die sich in Längsrichtung in ihrer Dicke verändern, um eine differenzierte Ausdehnung zu ermöglichen, wie in F i g. 8 gezeigt ist.

Die nachfolgende, auf die Figuren Bezug nehmende Beschreibung bezieht sich auf spezielle Ausführungsbeispiele einer Endotrachealröhre und eines Foley-Katheters. Die Erfindung kann auch bei Kathetern Anwendung finden, die zum Gebrauch bei Endotrachealröhreii, Foley-Kathetern und bei Kathetern zum Gebrauch bei Magen-, Speiseröhren-, Pharyngeal-, Nasal-, Darm-, Rektal-Dickdarm-, Choledochal-, Arterien-, Venen-, Herz-, Endobronchial- und Tracheostomie-Behandlutv gen bestimmt sind.

Fig. 1 zeigt eine allgemeine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform einer Endotrachealröhre, die den Grundgedanken der Erfindung veranschaulicht. Arn proximalen Ende der Röhre 1 (rechts in Fig. 1) ist eine Pilot-Röhre 2 vorgesehen, die mit einem Manschettenaufblas-Lumen 3 in der Wand 4 des Hauptkörpers 34 der Endotrachealröhre verbindet. Das Lumen erstreckt sich längs der Röhre bis zur öffnung 5 unter der Manschette 6. Das proximale Ende besitzt auch einen Adapter 7 zur Verbindung mit mechanischen oder manuellen Aspirationsmitteln. Der Adapter 7 kann, aber muß nicht verwendet werden, je nach Krankheitszustand des Patienten. Der Adapter ist mit einem zentralen Durchgang 8 verbunden, der einen Luftdurchgang bei einer Endotrachealröhre und einen Drainagedurchgang im Falle eines Foley-Katheters (vgl. Durchgang 9 in F i g. 8 und 9) darstellt.

Die Röhre 1 besteht vorzugsweise aus einem Siliconkautschuk, der auf seiner ganzen Länge glatt ist. Eine solche Röhre kann durch ein Extrusionsverfahren hergestellt werden, bei welchem das Lumen 3 gleichzeitig mit den zentralen Durchgang 8 extrudiert wird. Das Lumen 3 erstreckt sich distal längs des Hauptkörpers unter die Manschette 6, so daß das Lumen mit der öffnung 5 und dem Innenraum i 1 der Manschette in Verbindung steht Es ist ein wichtiger Gesichtspunkt der Erfindung, daß das Siliconkautschuk-Material der Manschette relativ weich ist, verglichen mit dem Siliconkautschuk-Material, das für das Endstück und den Schaft verwendet wird. Letzteres muß relativ hart sein, um das Einführen zu erleichtern, während das Siliconkautschuk-Material für die Manschette relativ weich sein muß, um die Anpassungsfähigkeit zu gewährleisten.

Das distale Ende 12 der Röhre 1 kann wie bei 13 schräg oder diagonal abgeschnitten sein oder wie bei 14 abgefast, ran Gewebetraumen bei der Einführung zu verhindern. Zusätzlich bierza sieht der diagonale Schnitt i3 eine im Querschnitt ovale Spitze vor, deren vordere Kante oder Punkt 15 hinreichend Idein und abgerundet ist, mn ein verietznngs&eies Einfahren durch den Kehlkopf (im Falle einer Endotracfaealröhre), oder &> durch den Schließmuskel IfJm Falle eines Foley-Kathetefs) zn gewährleisten. Die Spitze kann in den Hanptkörper 34 integriert oder auf andere Weise an ihm befestigt sem, so daß sie beim Rückziehen des

ti ih b id Wi ⁶S

Katheters ans dem Patiennen ic gg am besten ans den Fig. 1 bis 4 ersichtlich ist, sind die iMOxnnale und die distale Kante 16 end 17 der ^Manschette bündig mit der äoBeren Oberfläche der Röhre 18 eingefügt in die Aussparung 19 in der Röhre 1, und an jedem Ende an die Schultern 20 und 21 angelegt. Die Röhre 1 weist somit eine glatte durchgehende Oberfläche auf, die keinerlei vorstehende Schultern hat, die eine Reizung des Gewebes beim Einführen oder während des Gebrauchs verursachen wurden.

F i g. 5 veranschaulicht die Methode des Einfahrens der Röhre 1 mit Hilfe eines Kehlkopfspiegels 22. Nachdem der Kehlkopfspiegel entfernt wurde, wird über die Pilot-Röhre 2 mittels der Spritze 23 Luft in die Manschette eingepumpt. Nach ausreichendem Aufblasen der Manschette 6' verschließt die Klammer 24 die Piiot-Röhre 2 und erhält den aufgeblasenen Zustand des Ballons aufrecht Die Ventilation der Lungen des Patienten kann dann über den Adapter 7 und den zentralen Durchgang 8 erfolgen.

Während gemäß dem Stand der Technik verschiedene Materialien für Manschetten-Ballons verwendet werden, wie z. B. Kautschuk-Latex, relativ harter, nicht anpaßbarer Siliconkautschuk oder Polyvinylchlorid-Kunststoffe, wird erfindungsgemäß ein relativ weicher anpaßbarer Siliconkautschuk mit einem sehr niedrigen Härteprüfwert und einem Dehnungswert im Bereich von 1000-1500% verwendet. Ein aus diesem Material gebildeter Manschetten-Ballon erfordert viel weniger Druck pro Raurnausdehnungseinheit als der obige gegenwärtig verwendete Kautschuk oder das Kunststoffmaterial. Beispielsweise hat ein typisches Kautschuk- oder Polyvinylchlorid-Manschetten-Material eine Shore-A-Härte in der Größenordnung von 50, während das physiologisch verträgliche Silicon der vorliegenden Erfindung eine Härte in der Größenordnung von weniger als etwa 20 — 25 haben sollte. Das Manschetten-Material der vorliegenden Erfindung sollte auch eine Zugfestigkeit von weniger als 49 — 56 kp/cm², vorzugsweise 35 — 42 kp/cm², aufweisen, während der vorbekannte Kautschuk oder PVC eine Festigkeit von 84 kp/cm² und mehr besitzt. Ein weiterer wichtiger Parameter der Erfindung ist die Dehnungsfähigkeit die im Bereich von 1000-1500% liegen sollte. Vorbekanntes Material hatte nur eine Dehnungsfähigkeit von 300 - 900%.

Es wurde auch gefunden, daß der Spannungswert einen möglichst geringen Prozentsatz der Bruchfestigkeit darstellen muß. Ein typischer Manschetten-Ballon zum Beispiel, der im entleerten Zustand einen Durchmesser von 10.8 mm besitzt wird beim Aufblasen auf die durchschnittliche Tracheaweite von 32 mm ausgedehnt Die maximal erforderliche Ausdehnung beträgt daher 340% des Ausgangszustandes, oder 240% Ausdehnung wie üblicherweise berechnet Unter der Annahme, daß die Spannung direkt proportional der Formänderung der typischen verwendeten Kautschuk-Manschetten-Zusammensetzungen ist liegt die Spannung der vorbekannten Arten der Manschetten-Materialien mit einem Dehnungswert in der Größenordnung von 600% bei ungefähr 28 kp/cm². For die erfmdungsgemäßen Manschetten-Materialien, die eines typischen Dehnungswert von 1100% aufweisen, beträgt die Spannung nur 9,1 kp/cm². Dies stellt einen Wert von 33% der Bruchfestigkeiten far das vorbekannte Materal dar, TergEchen mit 22% for das Material der erfmdongsgemäBen Manschette. BaB bekannte Kautschuk- oder Kimststoffmaterial Begt weit näher an seiner Brachgrenze als das der Manschette geafiB der

Fiiiggkräfte eher ana Brach. Daher seifte dieser Spannungswert der Manschette unterhai} von

[3 571Ϊ

CC* \J \J \J

etwa 30% gehalten werden, vorzugsweise im Bereich von 15 - 25% der Bruchfestigkeit.

Während die Röhre 1 im Querschnitt rund sein kann, wie F i g. 3 zeigt, zeigt F i g. 7 eine andere Ausführungsform, bei welcher die Röhre einen abgeflachten ovalen Querschnitt hat und mehr der tatsächlichen Form der menschlichen Trachea entspricht. Die Wand 4 der Röhre ist daher in Ventral-Dorsal-Richtung abgeflacht, während die Seitenwände 25, 25' dicker sind als die Ventralwand 26 und die Dorsalwand 27. Während der zentrale Durchgang 8 in F i g. 3 und 7 kreisförmig dargestellt ist, kann er auch im ganzen oval und konzentrisch mit der äußeren Oberflächenform 18 (Fig.7) angeordnet sein, um Wände 4 mit im wesentlichen durchweg gleicher Dicke vorzusehen. Die vergrößerte Dicke der Seitenwände 25, 25' ermöglicht jedoch eine günstige Lage des Lumens 3 und der öffnung 5 in der Aussparung 19 der Röhre 1 für die Lage des Manschetten-Ballons 6.

F i g. 7 dient auch dazu, eine weitere Ausführungsform zu veranschaulichen, bei welcher die Ballonwand selbst eine vorbestimmte ungleiche oder veränderliche Dicke aufweist. Der Vertralbereich 28 und der Dorsalbereich 29 sind gegenüber den Quer- oder Seitenwänden 30,30' verdickt dargestellt. Da die Seitenwände dünner sind, neigt der Ballon in festgelegter Weise zu ungleichmäßiger Ausdehnung, wobei sich die größere Ausdehnung in einer seitlichen Richtung befindet, bezogen auf diejenige der Manschette entlang der Ventral-Dorsal-Achse. Wählend Fig.3 eine Manschette mit gleichen Wandstärken in Verbindung mit einer im ganzen kreisförmigen Röhre 4 zeigt, können Manschetten mit ungleicher Wandstärke, wie in F i g. 7 gezeigt, auch in Verbindung mit Röhren mit kreisförmigem Querschnitt verwendet werden. Bei dieser besonderen Kombination sorgt die vorbestimmte unterschiedliche Dicke der Manschettenwände für ein ausgezeichnetes Verschließen der Röhre in der Trachea, selbst wenn der Hauptkörper der Röhre rund ist. Die unterschiedlich ausdehnbaren Wandabschnitte der Manschette kompensieren die natürliche Unrundheit der Trachea oder die seitlichen Unregelmäßigkeiten der Trachea, bezogen auf die Ventral-Dorsal-Achsrichtung. Außerdem kann eine Mehrzahl von Aufblaslumen 3 verwendet werden. Obwohl in F i g. 7 ein Lumen in der Seitenwand 25' gezeigt ist kann auch ein weiteres mit einer öffnung mit dem Innenraum der Manschette verbundenes Aufblaslumen in der Seitenwand 25 angeordnet sein.

Bei der Herstellung des Manschetten-Ballons wird vorzugsweise ein ringförmiger Zylinder aus Siliconkautschuk preßgeformt, um ein Manschetten-Ballon-Mats:- rial mit den spezifischen Eigenschaften wie oben beschrieben zu erhalten. Die Manschette wird dann über eine extrudierte Röhre gezogen, in der sich die s Ventilation und das Aufblaslumen 3 befinden, und welche zur Erzielung der den Ballon aufnehmenden Aussparung 19 und der öffnung 5 zwischen der Aussparung und dem Aufblaslumen 3 eingeschnitten wurde. Die proximalen und distalen !Ränder 16, 17 und

ίο die Querkanten der zylindrischen Ballonmanschette werden dann mit Siliconkautschuk-Kleber beschichtet und in die Aussparung eingelegt, wonach der Kleber zur Erzielung einer vollständigen Abdichtung zwischen dei Manschette und dem Hauptröhrenkörper 34 getrocknet wird.

Fig.8 und 9 zeigen die Grundmerkmale der Erfindung, angewendet bei einem verbesserten Foley-Harnröhren-Katheter, bei welchem ähnliche Teile mit den in den Fig. 1 bis 5 verwendeten Bezugszahlen versehen sind. F i g. 8 stellt die Manschette 6' im ausgedehnten Zustand innerhalb der Harnblasenwände 31 dar. Die Manschette 6' berührt die Wand im Unterschied zum typischen Punktkontakt (im Querschnitt) von runden Ballons gemäß dem Stand der Technik flächig im Bereich 35. Die speziellen Eigenschaften des erfindungsgemäß verwendeten Siliconkautschuks erlauben der ausgedehnten Manschette, sich den Wänden der Harnblase anzupassen, woraus sich eine geringere senkrechte Komponente des Kathetergewichtes pro Flächeneinheit der E lasen wand ergibt. Die Anpaßfähigkeit der erfindungsgemäßen Manschette ermöglicht es, das Gewicht auf eine größere Fläche zu verteilen, wodurch ein geringerer Druck erzielt und die Wahrscheinlichkeit schwerer Gewebenekrosen reduziert wird. Das Auge 10 in der abgerundeten Distal-Spitze 12 des Katheter-Hauptkörpers steht mit der Drainageröhre 9 für den Urinabzug in Verbindung.

Fi g. 9 zeigt die Manschette 6 im normalen unaufgeblasenen Zustand. Die Manschette ist im Längs-Quer-

schnitt, d. h. entlang ihrer Achse, von vorbestimmter Dickenungleichheit, wobei das distale Ende 32 dünner ist als das proximale Ende 33. Dadurch wird ^m distalen Ende eine größere Ausdehnung des Ballons ermöglicht als am proximalen Ende, mit dem Ergebnis, daß der

Ballon im allgemeinen eine dreieckige Form aufweist, wie in F i g. 8 gezeigt, die an die natürliche Form der Harnblase angepaßt ist Auf diese Weise können die erfindungsgemäßen Manschetten durch Vorbestimmen der Wandstärke an jede gewünschte Körperhöhle,

Gefäß, Röhre, öffnung od. dgl. angep aßt werden.

Hierzu 2 Blatt Zeichnungen

- i

Claims (3)

Patentansprüche:

1. Verwendung eines Siüconkautschuks mit einer Shore-A-Härte von weniger als etwa 30, einer Zugfestigkeit unterhalb etwa 49kp/cm², einer Dehnung von oberhalb etwa 1000% und einem Spannungswert im au/geblasenen Abdichtungszustand von unterhalb etwa 30% der Zugfestigkeit für die Manschette eines Katheters, welche die Käthe- "> terröhre umgibt, dieser im entleerten Zustand eng anliegt und zur Bildung einer seitlichen Abdichtung zwischen der Katheterröhre und der Wandung einer Körperhöhle, eines Gefäßes, einer Röhre, einer öffnung od. dgl. über eine Pilotröhre aufblasbar ist ■

2. Verwendung eines Siliconkautschuks mit einer Shors-A-Härte von weniger als etwa 25, einer Zugfestigkeit im Bereich zwischen etwa 35 und 42 kp/cm², einer Dehnung im Bereich zwischen etwa 1000 und 1500% und einem Spannungswert im aufgeblasenen Abdichtungszustand im Bereich zwischen etwa 15 bis 25% der Zugfestigkeit für den Zweck gemäß Anspruch 1.

3. Verwendung eines Siliconkautschuks nach Anspruch 1 oder 2 für die Manschette eines Katheters, deren Wanddicke zur Erzielung einer vorbestimmten aufgeblasenen Form ausgebildet ist.