DE2354428A1 - Chirurgisches nahtmaterial - Google Patents

Chirurgisches nahtmaterial

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DE2354428A1 DE19732354428 DE2354428A DE2354428A1 DE 2354428 A1 DE2354428 A1 DE 2354428A1 DE 19732354428 DE19732354428 DE 19732354428 DE 2354428 A DE2354428 A DE 2354428A DE 2354428 A1 DE2354428 A1 DE 2354428A1
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Description

PATENTANWALT DR. HÄNS-GUNTHER ßGGERT, DIPLOMCHEMIKER
, 5 KÖLN 61, OBERLÄNDER UFER 90
Köln, den 26. Oktober 1973
Ha/fi
Ethicon, Inc., Somervllle, Hew Jersey, U.S.A. Chirurgisches Nahtmaterial
Die Erfindung betrifft chirurgisches Nahtmateria}., insbesondere Filamentgarne. Geflochtene Filamentgarne aus Polyester sind von vielen Chirurgen wegen ihrer Festigkeit und des Fehlens von Gewebereaktivität verwendet worden. Wenn ein nicht resorbierbares Nahtmaterial erforderlich ist, bevorzugen andere Chirurgen wegen der hervorragenden Handhabung, des leichten Verknotens und der leichten Durchführung durch das Gewebe gewachste Seide.
Ein bedeutendes Kennzeichen von Nahtmaterial bei der chirurgischen Behandlung von tiefen Wunden ist die Leichtigkeit, mit der ein einziger Knoten an dem Faden an den jeweiligen Ort abgleitet. Dieses Verhalten, manchmal als "Festbinde - Verhalten" bezeichnet, kann im allgemeinen durch das Binden eines Fadens um eine geeignete Spindel beurteilt werden. Ein einziger Knoten wird geschaffen, der beim Ziehen an den zwei freien Enden den Faden entlanggleitet. Bei diesem Gleitvorgang ist die Rauhigkeit oder die Glätte ein bedeutendes Kriterium für die Funktionsfähigkeit.
Unbeschichtete geflochtene Fäden, beispielsweise aus Polyäthylenterephthalat, zeigen ein sehr rauhes, ruckartiges Verhalten, wohingegen mit Teflon beschichtetes Nahtmaterial (vergl. US-PS 3 527 65o) und mit Wachsmaterial beschichtete geflochtene Seidenfäden sehr glatt sind. Glücklicherweise können Rauhigkeit oder Glätte beim Festbinden gemessen oder- zahlenmäßig Werte bestimmt werden, die es ermöglichen, das Verhalten des Nahtmaterials
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in der Hand des Chirurgen vorher zu sagen, ohne sich auf die subjektiven, im vorausgegangenen Absatz erwähnten Tests zu verlassen. Nachfolgend wird ein Verfahren zur Bestimmung des"Festbinde - Verhaltens" beschrieben, bei dem ein INSTRON - üniversal-Testgerät verwendet wird.
Die vorliegende Erfindung ist auf die Verbesserung der Pestbindeeigenschaften von geflochtenem Nahtmaterial gerichtet, auf dessen Oberfläche eine Beschichtung aus einem nicht toxischen und physiologisch inerten Polymeren aufgetragen ist, das die Handhabungs- oder Zugeigenschaften des Nahtmaterials nicht ungünstig beeinflußt.
Es wurde gefunden, daß das ,Festbindeverhalten von geflochtenen gedrehten oder bedeckten Filamentgarnen durch Beschichtung der Oberfläche mit Polyestern verbessert werden kann (verminderte Rauhigkeit) , die sich durch Polymerisation von Lactonen oder durch Veresterung von Glykolen niedrigen Molekulargewichts mit dimeren Säuren bilden lassen. Bevorzugte Überzugsmassen bestehen aus Polyestern, die einen Schmelzpunkt oberhalb der Raumtemperatur und folgende Formel haben
HO-(CH0) -0 ι. η
C-(CH2) ^C-O-
C-(CH2)m-C-0(CH2)n-OH
in der η eine ganze Zahl größer als 1 und kleiner als 13, m eine ganze Zahl gößer als 1 und kleiner als 9 und X der Polymerisationsgrad ist. So können stöchiometrische Mengen Bernstein-, Glutar-, Adipin-, Pimelin-, Kork-, Azelain-, Sebazinsäure oder Mischungen davon mit Äthylenglykol, Propylenglykol, Butan-, Pentan-, Hexan-, Nonan-, Decan-, Undecan-, Dodecandiol oder Mischungen davon kondensiert werden, um einen zur Herstellung einer Oberflächenbeschichtung geeigneten Polyester zu erhalten. Es wurde gefunden, daß Polyester der vorgenannten Formel eines Molekulargewichts von etwa 1 5oo bis 5 ooosowie mit
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mindestens 2 Kohlenstoffatomen zwischen den Esterverknüpfungsstellen in der polymeren Kette die besten Gleit- und Handhabungseigenschaften auf Seiden-und Polyesternahtmaterial zeigen. Insbesondere wird ein Polyester bevorzugt, der von 1,4-Butandiol (n=4) und Adipinsäure (m=4) abgeleitet ist und ein Molekulargewicht von 2.OOO bis 3.ooo hat.
Es ist verständlich, daß folgende Verbindungen der Reaktionsmischung in kleinen Mengen als Comonomere hinzugefügt werden können, um einen als Beschichtungsmaterial geeigneten Polyester herzustellen, der einerySchmelzpunkt oberhalb der Raumtemperatur hat:
Säuren mit verzweigten Ketten, wie «t/A,ß-Trimethylkorksäure der Formel
CH-CH- 0
s J| "5 Ii
H-O-C-(CH2)4-CH-C -C-OH
3,7-Dimethyloctadiensäure, Cyclohexandicarbonsäure U#4), Mesaconsäure, ß„ß=Diem±hy!glutarsäure, dimere- Säuren, Diole mit verzweigten Ketten, wie Diisononylglykol der Formeis
CH, CH,
HO CH2 -CH- (CH2) 3 - CH - CH3OH ,
sowie Glykole mit sekundären Hydroxylgruppen wie 1 B 2-Pröpandiol. Werden derartige Comonomere in größeren Mengen zu der Reaktionsmischung gegeben, so werden niedrigschmelzende Polyester erhalten,, die für die Zwecke der vorliegenden Erfindung ungeeignet sind» .
Die ftir die Beschichtung von Nahtmaterial in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung geeigneten Polyester können auch durch
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die Polymerisation von Lactonen hergestellt werden. Derartige Polyester sind durch einen Schmelzpunkt gekennzeichnet, der oberhalb der Raumtemperatur liegt, und haben die Formel
0(CH2)n- C
OH
in der η eine ganze Zahl größer als 2 und X der Polymerisationsgrad ist. Besonders bevorzugt wird ein Polyester eines Molekulargewichts von etwa 2.ooo, der durch Polymerisation von £-Caprolactonen in Anwesenheit von Polymethylendiol erhalten wird und die folgende Formel hat
0 - (CH2) 5 C -
0 - R - 0 n/2
C - (CH2)
H n/2
in der R eine von Polymethylendiol abgeleitete Polymethylengruppe und η der Polymerisationsgrad ist.
Die vorstehend beschriebene Überzugsmasse eines Polyesters ist nicht toxisch und kann auf das Filamentgarn in Lösung aufgetragen werden. Die Filamentgarne können von geflochtenem, gedrehtem oder beschichtetem Aufbau sein» Der Aufbau beschichteten Nahtmaterials wird in der deutschen Patentanmeldung P 22 46 215.3 beschrieben. Das Nahtmaterial wird zur Entfernung des Lösungsmittels luftgetrocknet und es bildet sich eine zusammenhängende Oberflächenbeschichtung. Das Beschichtungsmaterial der Oberfläche (o,5 % bis etwa 5 % bezogen auf das Gewicht des Nahtmaterials) hat keinen nachteiligen Einfluss auf die Zugfestigkeit oder Stabilität. Da-himgegen hat ein Auftrag von mehr als 5 Gew.-% des Oberflächenbeschichtungsmaterlals einen Einfluss auf die ver-
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besserte Gleitfähigkeit; so können andere physikalische Eigenschaften des Nahtmaterials, insbesondere die Knotenfestigkeit, beeinflußt werden.
Ein Zahlenwert für das "Festbindeverhalten" jeden geflochtenen Nahtmaterials kann ermittelt werden, wenn gemäß dem folgenden Verfahren getestet wird. Bei der Beschreibung des Tests zur Ermittlung des "Festbindeverhaltens11 wird auf die Zeichnungen Bezug genommen.
Figur 1 gibt schematisch einen INSTRON-Testapparat wieder und zeigt zwei geflochtene Stränge aus Nahtmaterial in der Testposition.
Figur 2 zeigt eine vergrößerte perspektivische Ansicht eines einzigen Knoten, der in Figur 1 wiedergegeben ist.
Figur 3 zeigt eine Nachbildung der Aufzeichnung eines öszillographischeri Registrierapparats.
Alle in der Tabelle widergegebenen Festbindemessungen sind mit dem Tischmodell INSTRON-Zugtestgerät unter Benutzung einer Zugzelle des Typs B, Skalenbereich loo bis 2,ooo Gramm, durchgeführt worden. Das INSTRON-Instrument wird durch die Instron Corporation in Canton, Massachusetts, hergestellt. Der mit Hochfrequenz arbeitende SANBORN-Oszillograph (Modell 77o2 A, hergestellt durch Hewlett-Packard, Waltham, Massachusetts) ist für das Standard-instron-Registriergerät eingesetzt worden, das zu langsam wäre, um dem raschen Zugwechsel zu folgen, der unter den Testbedingungen beim Gegeneinandergleiten der Fäden auftritt. Ein DC-Verstärker mit hohem Verstärkungsgrad (Hewlett-Packard Modell 88o3 A, hergestellt durch Hewlett-Packard, Waltham Division, Waltham, Massachusetts) wird verwendet, um dieses Registriergerät mit dem INSTRON-Transducer zu verbinden. Ein DC-Netzgerät niedriger Spannung ist dazu bestimmt, den Transducer anzuregen. Die Messungen werden in einem klimatisierten Labor bei 22 0C und hei einer relativen Luftfeuchtigkeit von 5o %
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durchgefuhrt. Zur Befestigung der Fadenstrangproben werden Kontaktkleiranbacken verwendet. Das INSTRON-Gerät arbeitet mit einer Quergeschwindigkeit von 1,27 m pro Minute. Die Aufzeichnungsgeschwindigkeit des oszilligraphischen Registriergeräts, beträgt 2o Millimeter pro Sekunde.
Die subjektiven Tests des "Pestbindens" schließen die Fadenanordnung 11 in Figur 2 (ein einfacher Wickelknoten) ein. Dieselbe Anordnung wird in dem Rollensystem nach Figur 1 vorgenommen, das durch die Stahlplatte Io getragen wird. Die Stahlplatte ist mit der Traverse 12 des Instron-Testgeräts verbunden.
Um die Festbinde-Messung durchzuführen, werden die zwei Stränge 8 und 9 des gleichen Nahtma,terials an einem Ende mit dem B-Zellentransducer 14 des Instron-Registriergeräts verbunden. Die Fäden werden durch die in Figur 1 und 2 gezeigte Rollenanordnung gezogen. Die anderen Enden der Fadenstränge werden zusammengebracht, um die Rollen 15 und 16 gelegt und zusammen an einem Gewicht 18 befestigt, das den Zug ähnlich wie das bei dem subjektiven Test angewendete bewirkt. Beim Standardverfahren wird ein Gewicht von 1,1 kg verwendet.
Figur 3 zeigt die eigentliche Aufzeichnung eines Registriergeräts bei einem geflochtenen Faden aus Polyäthylenterephthalat vor und nach der zur Verbesserung des Festbinde-Verhaltens vorgenommenen Beschichtung mit einem Polymeren. Die Rauhigkeitswerte werden entlang der Ordinate gemessen und in der gesamten Beschreibung und den Beispielen in "kg" (Rauhigkeit) angegeben. Wenn relativ glatte Proben verglichen werden, kann die Amplitude des oszillographischen Registriergeräts leicht um den Faktor 2o erhöht werden.
Die vorliegende Erfindung wird weiterhin durch die folgenden Beispiele erläutert, die bevorzugte Ausführungsformen des Erfindungsgedankens veranschaulichen.
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Beispiel .1
Ein Polymerkondensat wird durch Umsetzung von 42,5 Gew.-% 1,4-Butandiol mit 57,5 Gewo-% Adipinsäure hergestellt. Das so erhaltene Polymere ist ein fester, waöhsiger Stoff, der bei 6o°C eine Viskosität von 1475 cp sowie ein Molekulargewicht von 215o, eine Säurezahl von 1,7 und eine Hydoxylzahl von 52,1 hat.
4,84 Gewichtsteile des vorstehend beschriebenen Polyesters werden in 95,16 Gewichtsteilen Toluol gelöst und die Lösung wird auf einen geflochtenen Fadenstrang (Größe 2/o) aus Polyethylenterephthalat aufgebracht. Dabei wird zur endgültigen Behandlung des Garns ein ATLAB-Gerät (ATLAB Yarn Finish Applicator) der Precision Machine & Development Company, P0O. Box 645, New Castle, Delaware, verwendet. Das geflochtene Nahtmaterial wird unter den folgenden Bedingungen beschichtets
Garngeschwindigkeit 9,1 m pro Minute
hypodermatische Spritzen-
grösse, 3o ecm
Antriebsgeschwindigkeit
des Motors ■ Io u/min»
Hysteesespannung 2,3 kg.
Der beschichtete, geflochtene Strang wird mit Gebläseluft bei 21 - 27 C getrocknet, um das Lösungsmittel zu verdampfen, und wird dann in einerAufnahmetrommel gesammelt» Ein Aushärten des Adipinsäureesters ist nicht erforderlich. Die Umhüllung erstreckt sich völlig kontinuierlich über die Oberfläche des Nahtmaterials und beträgt 1 Gew»-% bezogen auf das Gewicht des unbehandelten Nahtmaterials. Die beschichteten, geflochtenen Fäden werden durch Bestrahlung mit Kobalt Go sterilisiert, wodurch kein wesentlicher Verlust an linearer Zugfestigkeit oder Knoten= festigkeit eintritt. Die physikalischen Eigenschaften des ge~ flochtenen Nahtmaterials aus Polyäthylenterephthalat vor und nach der Beschichtung sind in Tabelle 1 zusammengefaßt.. '
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Tabelle 1
Geflochtenes Nahtmaterial aus PolyMthy- ' lenterephthalat,Größe 2/0 (unbehandelt)
Geflochtenes Nahtmaterial aus PoIyShtylenterephthalat/ Größe 2/0 (beschichtet)
Zugfestigkeit
nicht sterilisiert
sterilisiert
7o44 kg/cm'i 6988 " "
6967 kg/cm' 6946 " "
Knotenfestigkeit
nicht sterilisiert
sterilisiert
3789 " " 3663 " "
3761 " " 3867 " "
Rauhigkeit
1,66 kg
o,14 kg
Ähnliche Ergebnisse werden erhalten, wenn das in diesem Beispiel beschriebene Polyesterharz zum Beschichten von geflochtenen Seiden-, Baumwoll- oder Kollagenfäden benutzt wird. Jedoch sollten höhere Anteile an Beschichtungsstoff für hydrophile Substrate, wie Baumwolle und Seide, verwendet werden. Ein nach diesem Beispiel hergestelltes beschichtetes Nahtmaterial hat hervorragende Knotenhalteigenschaften.
Beispiel 2
Es wurde ein lineares Polymer des £-Caprolactons (hergestellt von der Union Carbide Corporation, Chemical Division, 27o Park Avenue, New York City, Now York) eines durchschnittlichen Molekulargewichts von etwa 2ooo und der Strukturformel
II
.- C
0 - R -
C - (CH2) 5 -0
n/2
n/2
eingesetzt,
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in der R eine von Polymethylendiolen abgeleitete Polymethylengruppe und η der Polymerisationsgrad ist. Dieses Polycaprolacton hat ein Molekulargewicht von etwa 2ooo und wird unter dem Handelsnamen Niax Polyol D-56o geführt.
Das vorstehend gekennzeichnete Polycaprolacton wurde in Toluol zu einer 3,8 %igen Lösung gelöst. Diese Lösung wird auf einen geflochtenen Fadenstrang (2/0) aus Polyäthylenterephthalat mit dem in Beispiel 1 genannten ATLAB-Gerät aufgebracht. Das geflochtene Nahtmaterial wird unter den in Beispiel 1 beschriebenen Bedingungen beschichtet und in Gebläseluft bei 24 C getrocknet. Das beschichtete geflochtene Nahtmaterial wird nach dem Abdampfen des Lösungsmittels in einer Aufnahmetrommel gesammelt. Ein Aushärten des Polycaproläctons ist nicht erforderlich. Der Überzug erstreckt sich vollständig über die Oberfläche der Fäden und beträgt 1 Gew.-% bezogen auf das Gewicht des unbehandelten Nahtmaterials. Das beschichtete geflochtene Nahtmaterial wird, durch Bestrahlung mit Kobalt 6o sterilisiert, wobei kein nennenswerter Verlust an linearer Zugfestigkeit oder Knotenfestigkeit auftritt. Die physikalischen Eigenschaften des geflochtenen Nahtmaterials aus Polyähtylenterephthalat vor und nach der Beschichtung sind in Tabelle 2 zusammengefaßt.
Tabelle 2
Geflochtenes Nahtmaterial aus Polyäthylen terephthalate Größe 2/0 (unbehandelt)
Geflochtenes Nahtmaterial aus Polyäthylentereph thalat,. Größe 2/0, (beschichtet)
Zugfestigkeit
nicht sterilisiert
sterilisiert
Knotenfestigkeit
nicht sterilisiert
sterilisiert
Rauhigkeit
6769 kg/cm 6468 kg/cm
6685 Il Il 6433 Il Il
3789 Il Il 3634 Il Il
3845 Il Il 3634 Il Il
1.25 kg o.3o kg
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- Ιο. -
Ähnliche Ergebnisse werden erhalten, wenn das Polycaprolacton zur Beschichtung von Seiden-, Baumwolle- oder Kollagenfäden
(2/0 - 6/0) verwendet wird. Die Polyester der vorliegenden
Erfindung können auch zur Beschichtung von resorbierbaren synthetischen Fäden (Vergl. US-PS 3 297 o33 und 3 636 956) verwendet werden, woraus verbesserte Festbinde-Eigenschaften resultieren.
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Claims (1)

  1. - 11 Patentansprüche
    (ϊ\ Mehrfädiges chirurgisches Nahtmaterial von verbessertem Festbindeverhalten, dadurch gekennzeichnet, daß die Oberfläche des Nahtmaterials mit einem Polyester beschichtet ist, der ein Molekulargewicht von etwa looo bis 15 ooo hat und zwischen den Esterverknüpfungsstellen der polymeren Kette mindestens zwei Kohlenstoffatome aufweist«
    2. Chirurgisches Nahtmaterial nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß es geflochtenen Aufbau hat.
    3. Chirurgisches Nahtmaterial nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß es verdrillten Aufbau hat.
    4. Chirurgisches Nahtmaterial nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß es bedeckten Aufbau hat.
    5ο Chirurgisches Nahtmaterial nach Anspruch .1-4, dadurch gekennzeichnet, daß der Polyester die Formel
    HO-(CH-J-O
    £* η
    I!
    II
    C (CH2 Jn-C-O- (CH2) n-0
    C« (CH2) m-C-0 (CH2) n~0H
    hat, in der η eine ganze Zahl größer als 1 und kleiner als 13, m eine ganze Zahl größer als 1 und kleiner als 9 und X der Polymerisationsgrad ist.
    6„ Chirurgisches Nahtmaterial nach Anspruch 1=4 dadurch gekennzeichnet, daß der Polyester die Formel
    (CH2) 5 0 -ORO- 0 Il ti 0 C C
    n/2
    hat j, in äer R eine Polymethylengruppe und η der Polymerisa=
    tionsgrad ist.
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    Chirurgisches Nahtmaterial nach Ansprach 1 - S, dadurch ge kennzeichnet ^ äaS der Polfestsr ein Kondensat der Adipinsäure nand des 1 „ 4-Butandlols ist und ein Molekulargewicht von etwa 2.ooo bis 3»ooo hat»
    8. Chirurgisches Nahtmaterial nach Anspruch - 1 B dadurch gekenn zeichnet , daß es aus Seide besteht und der Polyssterüberzug etwa 5 Gewe-% des uobehkaclelteii Materials ausmacht.
    9. Chirurgisches EJahtsraaterial nach Anspruch 7 / dadurch gekennzeichnet , daß es aus Polyethylenterephthalat besteht und der Polyesterüberzug etwa 1 Gew.-% des unbehandelten Nahtmaterials ausmachtο " ' -
    10. Chirurgisches Sfehtaiaterial nach Anspruch 6^ dadurch gekennzeichnet, daß der Poisesterüberzug ein Molekulargewicht von etwa 2ooo hat β
    11. Chirurgisches Hafe-tsiaterlal n&dh Anspruch Xo4, dadurch gekennzeichnet f daß es au-s Polyalkylenterephthalat besteht und der Polyesterübersug etwa i Gew.-% des unbehandelten Nahtinaterials ausmacht.
    α Chirurgisches Maatmaterial aasln Anspsfneli Io, dadurch gekennseiefeastff daß ©s aus Seid© bestsätt unfi der Polyesterüberzug etwa 5 SgS5=1I des aabehaMeltesa Mahtmaterials ausmacht.
    sial. sasSn den Ansprüchen 2 ■=* 12, da— -3.Θ.Β -ss gIsi© Raiaaigkeit ψοώ. weniger als
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