DE2519107A1 - Verfahren zum praeparieren von natuerlichem gewebe zur implantation und vorrichtung zu seiner durchfuehrung - Google Patents
Verfahren zum praeparieren von natuerlichem gewebe zur implantation und vorrichtung zu seiner durchfuehrungInfo
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Description
HELMUT SCHROETER KLAUS LEHMANN
Hancock Laboratories Inc. ca-ha-11
23. i 1375 BB/P
Verfahren zum Präparieren von natürlichem Gewebe zur Implantation und Vorrichtung zu seiner Durchführung
Die Erfindung betrifft ein Verfahren zum Präparieren von
natürlichem Gewebe zur Implantation gemäß dem Oberbegriff des Anspruches 1 und eine Vorrichtung zu seiner Durchführung gemäß
dem Oberbegriff des Anspruches I3.
Bisher wurden natürliche Gewebe wie beispielsweise Herzklappen, Arterien, Venen und ähnliches zur Implantation dadurch präpariert,
daß sie einem Bad mit einem Gerbfluid ausgesetzt worden sind. Die so präparierten Gewebe zeigten nach der Behandlung Mängel,
die sich auf die Formbeständigkeit, die Festigkeit und die Lebensdauer der implantierten Gewebe auswirkten.
Eine wesentliche Verbesserung wurde dadurch erzielt, daß die Gewebe mit einem unter Druck stehenden Gerbfluid behandelt
wurden, damit sie während der Gerbdauer im wesentlichen ihre natürliche Form hatten. Die Gewebe erhielten eine höhere Zugfestigkeit.
Ferner dringt das Fixiermittel in stärkerem Maße und gleichförmiger in das Gewebe ein. Jedoch stellte sich heraus,
daß die so behandelten Gewebe wesentlich steifer als die entsprechenden Gewebe in ihrem natürlichen Zustand sind. Durch
die mangelnde Flexibilität ist die Gefahr gegeben, daß solche Gewebe nach der Implantation nicht ihre maximale Lebensdauer
erhalten und ihre Funktion nicht maximal erfüllen.
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Eine Aufgabe der Erfindung besteht darin,ein Verfahren zum
Präparieren von natürlichen Geweben zur Implantation anzugeben, durch welches die Gewebe ihre Flexibilität beibehalten.
Ferner soll eine Vorrichtung zur Durchführung dieses Verfahrens angegeben werden.
Ein solches Verfahren wird durch den Anspruch 1 dargestellt.
Eine Vorrichtung zur Durchführung dieses Verfahrens wird durch den Anspruch Ij5 dargestellt.
Durch das erfindungsgemäße Verfötren können natürliche Gewebe
in verbesserter Weise behandelt werden, so daß ihre Flexibilität nach Abschluß der Behandlung noch vorhanden ist.
Erfindungsgemäß werden die Gewebe wie z.B. eine Herzklappe, ein Gefäß oder ähnliches innerhalb des physioligischen Bereiches
einem abwechselndem Druck ausgesetzt. Der Druck wird durch das Gerbfluid ausgeübt, welches in das natürliche Gewebe
eindringt, wobei es im wesentlichen seine natürliche Form annimmt. Zusätzliches Gerbfluid wiikt unter niedererem Druck
auf andere Teile der Gewebe. Der pulsierende Druck wird während des gesamten Gerbzyklus ausgeübt, so daß die Gewebe abwechselnd
während dieser Zeit gebogen werden. Dadurch erhält man eine wesentlich bessere Flexibilität oder Dehnbarkeit, ohne daß
man auf die Vorteile der unter Druck erfolgenden Fixierung verzichten muß. Auf diese Weise präparierte Gewebe haben eine
längere Lebensdauer nach der Implantation und eine zuverlässigere Arbeitsweise·
AusführungsbeispieE der Erfindung werden im folgenden anhand
der Zeichnungen beschrieben.
Fig«l zeigt einen Längsschnitt einer Herzklappe, die mit einer
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Einrichtung zum Zuführen von unter Druck stehendem Gerbfluid
versehen ist.
Fig.2 zeigt einen Aufriß mit teilweiser Schnittdarstellung einer
Anordnung zur Behandlung mehrerer Herzklappen.
Fig.3 zeigt eine Aufsicht der Verzweigungsanordnung, zum Verteilen
des Gerbfluids·.
Fig.4 ist einen Schnitt längs der Linie 4-4 gemäß Fig.l.
Fig.5 zeigt einen Längsschnitt einer Einrichtung zum Halten
von Geweben für die Implantation.
Fig.6 ist eine der Fig.5 ähnliche Darstellung, wobei in einem
Gefäß ein gekrümmtes Rohr als Führung angeordnet ist.
Bei dem in den Fig. 1-4 gezeigten Beispiel handelt es sich um das Präparieren von zu implantierenden Herzklappen. In
Fig.l ist eine Aortaklappe 10 dargestellt, die zusammen mit der aufsteigenden Aorta 11 herausgenschnitten worden ist, wobei
äußeres Gewebe entfernt wurde. Dabei wurdei die Aorta oberhalb
des Sinus Valsalva, der Kreisring und die unterhalb der Klappen liegenden Teile entfernt. Die Koronaarterien 12 wurden durch
Fäden \J> abgebunden. Die Aorta 11 wurde dann um einen Gummistöpsel
15 herum ausgedehnt, der in seiner Mitte eine sich axial erstreckende Durchführung 16 hat. Der Stöpsel I5 wird
in der Aorta 11 oberhalb der Klappe 10, zwischen der Klappe und dem Bogen der Aorta angeordnet. Ein Faden I7 wird außen
herumgewickelt, um die Aorta an dem Stöpsel I5 zu befestigen.
Auf diese Weise wird eine Kammer I9 innerhalb der Herzklappe hergestellt, die an ihrem unteren Ende durch die einzelnen
Klappen 20 abgeschlossen ist. Ein Zugang zu dem oberen Abschnitt
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der Kammer 19 wird durch die Durchführung 16. in dem Stöpsel 15 ermöglicht. Dadurch kann man sich unter Druck befindendes
Gerbfluid in die Kammer 19 einbringen, um die Herzklappe 10 auf ihre natürliche Größe auszudehnen.
Um die Klappe unter Druck zu setzen, kann die in den Fig.2 und
dargestellte Anordnung verwendet werden, mit der mehrere Klappen gleichzeitig behandelt werden können. Zu dieser Anordnung
gehört ein offener Behälter 22, von dessen Boden eine Leitung 23 zu einer Pumpe 24 führt. Letztere ist über eine
Leitung 25 mit einem Vorratsbehälter 26 verbunden, der oberhalb
des Behälters 22 angeordnet ist. Ein Filter 27 in der Leitung 25 hält Verunreinigungen in dem Fluid zurück, welches
durch die Leitung 25 zu dem Vorratsbehälter 26 fließt. Von dem
Vorratsbehälter 26 erstreckt sich eine Leitung 28 nach unten, deren unteres Ende mit einer Hauptverzweigung 29 in Verbindung
steht. Ein Sperrventil 30 kann in der Leitung 28 vorgesehen sein«
Mit der Hauptverzweigung 29 sind zusätzliche, kleinerere Verzweigungen
31 verbunden, von denen eine jede mehrere, sich nach unten erstreckende Leitungsstücke 32 hat. Die öffnungen
der Stöpsel I5* an denen die Herzklappen befestigt worden sind,
nehmen die offenen, unteren Enden der Leitungsstücke 32 auf.
Auf diese Weise erhalten die Herzklappen 10 in dem Behälter ihre-vorbestimmte Lage.
Ein geeignetes Gerbfluid 33* wie z.B.Formaldehyd, Glutaraldehyd
oder ein anderes Aldehyd wird in den Behälter 22 und den Vorratsbehälter 26 eingegeben. Das Fluid 33 in dem Behälter 22 bedeckt
das äußere der Herzklappen 10. Dadurch sind die oberen Enden der Herzklappen 10 in dem Gerbfluid 33 untergetaucht.
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Das Fluid 33 aus dem Vorratsbehälter 2β kann in das Innere der Kammer 19 der Herzklappen 10 eindringen, wo es von
den ehzelnen Klappen 20 zurückgehalten wird. Da der Vorratsbehälter
26 oberhalb der Ventile 10 angeordnet ist, ist ein statischer Druck vorhanden, so daß das Gerbfluid in den
Kammern 19 einen Druck auf die Herzklappen 10 ausübt. Dieser
Fluiddruck wird von der Proximalaorta her ausgeübt, so daß er
auf der stromabwärts gerichteten Seite der Herzklappen 10 wirkt, wodurch die Herzklappe erweitert wird und ihre natürliche
Form annimmt. Die maximale Höhe des Fluids 33 in dem Vorratsbehälter
26 wird auf einer Höhe gehalten, um einen solchen Druck zu erzeugen, daß die Herzklappen einem Druck ausgesetzt
werden, der innerhalb des physiologischen Bereiches liegt. Dieser Bereich erstreckt sich von 80 - 120 mm Hg, wobei 80 mm Hg
der am häufigsten verwendete Druckwert ist. Der Druck wird genau überwacht,und wenn notwendig dadurch verändert, daß
die relative Höhe zwischen dem Vorratsbehälter 26 und dem Behälter 22 geändert wird.
Zu der erfindungsgemäßen Anordnung gehört ferner eine Einrichtung,
durch die in den Kammern I9 ein pulsierender Druck erzeugt werden
kann, so daß dieser Druck abwechselnd innerhalb des physiologischen Bereiches und auf einem tieferen Wert ist. Dadurch wird die
Herzklappe 10 abwechselnd auf ihre natürliche Form ausgeweitet.
Ein T-Stück 36 ist in der Leitung 28, die von dem Vorratsbehälter 26 zu der Verzweigung 29 führt, angeordnet. Das T-Stück
36 ist so ausgerichtet, daß sein gerader Durchgang 37 senkrecht verläuft, während sein seitlicher Durchgang 38 waagerecht verläuft
und zu der Verzweigung 29 führt. Am oberen Ende des T-Stückes 36 ist der senkrechte Teil der Leitung 28, die sich
von dem Vorratsbehälter 26 nach unten erstreckt, befestigt.
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Am unteren Ende des T-Stückes ist eine Abflußleitung 4o vorgesehen,
in der ein automatisch zu steuerndes Ventil 41 angeordnet ist, welches abwechselnd geöffnet und geschlossen wird. Jede geeignete
Anordnung kann für die Ventilwirkung verwendet werden, wie z.B. ein von einem Motor angetriebenes Betätigungselement 42, wie
es in der Fig.2 angedeutet ist.
Das Ventil 41 in der Leitung 28 wird fortwährend durch das Betätigungsglied 42 geöffnet und geschlossen, wobei die Herzklappen
10 in dem Behälter 22 angeordnet sind und auf ihre Innen- und Außenfläche das Gerbfluid wirkt. Wenn das Ventil
geschlossen ist, wird die Kammer I9 durch das Gerbfluid unter einen Druck von 80 - 120 mm Hg gesetzt. Dadurch werden die
Herzklappen 10 ausgedehnt und nehmen im wesentlichen ihre natürliche, unter Druck vorliegende Form ein, wie es in den
Fig. 3 und 4 dargestellt ist. Wenn das Ventil 41 geöffnet wird, fließt das Gerbfluid 33 unmittelbar aus dem Behälter 26 durch
die senkrechte Durchführung 37 des T-Stücks 36 in die Abflußleitung
40. Dadyrch läßt der Druck innerhalb der Kammer I9 nach.
Zusätzlich entsteht durch den Fluidfluß durch den Leitungsabschnitt 37 des T-Stücks 36 eine Ventur!wirkung, so daß in der
Kammer 19 ein Unterdruck erzielt werden kann. Durch die fortwährende Betätigung des Ventils 41 wird ein pulsierender Druck
innerhalb der Kammer 19 erzielt, der von einem Spitzendruck innerhalb des normalen physiologischen Bereiches und einem
sehr kleinen Druck oder sogar einem Vakuum schwankt. Dieser Druckzyklus in der Kammer 19* der bei einem typischen Beispiel
eine Periode von einer Sekunde aufweist, wird während der gesamten Gerbbehandlung aufrecht erhalten. Eine vollständige Fixierung
des Gewebes einer Herzklappe in einer 4#igen Formaldehydlösung oder einer 0,2$igen Glutaraldehydlösung tritt nach ungefähr
12 Stunden auf. Jedoch ist es vorteilhaft, die Fixierung bis auf 72 Stunden auszudehnen. Als bevorzugtes Gerbfluid wird eine
0,2$ige Glutaraldehydlösung verwendet, die auf einen pH-Wert von 7,4 abgepuffert ist und eine Osmolarität von 290 Milliosmol hat
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Durch den pulsierenden Druck innerhalb der Kammer I9 wird in
vorteilhafter Weise während des Pixierens das Gewebe gewölbt, wodurch eine wesentlich größere Flexibilität am Ende des Verfahrens
erhalten wird. Dies ist besonders wichtig, um eine längere Arbeit der Herzklappen sicherzustellen. Die Lebensdauer
der Herzklappen wird erheblich erhöht. Gleichzeitig werden die Vorteile erhalten, die dadurch entstehen, daß das Gerbfluid
unter Druck wirkt. Infolgedessen schrumpft während des Gerbverfahrens die Herzklappe 10 nicht und behält ihre natürliche
Gestalt, wenn die Fixierung abgeschlossen ist. Die Zugfestigkeit der Herzklappe wird erhöht, das Fixiermittel dringt besser ein
und die Durchdringung wird gleichmäßiger. Auch können Herzklappen, die von vorneherein nicht dicht sind, durch ihre
Undichtigkeit während des Gerbverfahrens festgestellt werden, so daß sie entfernt werden können.
Die Erfindung kann auch zur Präparierung von Arterien und Venen
zur Implantation gemäß Fig.5 verwendet werden. Hier wird ein Ende eines jeden Gefäßes 44 über das sich nach unten erstreckende
Leitungsstück 45 einer Fluidverzweigung 46 geschoben
und mittels Fäden 47 gehalten. Die Verzweigung 46 kann im
wesentlichen in gleicher Weise wie die Verzweigung j5l, die oben beschrieben worden ist, ausgebildet sein. Das Gefäß 44
wird von einem flachen Behälter 48 aufgenommen in dem sich das Gerbfluid 33 befindet. Das andere Ende 49 des Gefäßes 44 wird durch
Fäden 50 und seine seitlichen Abzweigungen 5I werden durch Fäden
52 abgebunden. Dadurch bildet das Gefäß 44 eine geschlossene
Kammer. Im inneren des Gefäßes 44 ist ein gerader Stab 53 angeordnet,
der sich über den größten Teil der Längsausdehnung
des Gefäßes erstreckt. Der Stab 53 besteht aus einem geeigneten,
unangreifbaren Werkstoff, wie z.B. Glas oder einem Kunststoff wie z.B. Polyolefin und hat einen konstanten Außendurchmesser.
Der Durchmesser des Stabes 55 ist kleiner als der des Gefäßes 44,
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wenn es einem normalen physiologischen Druck ausgesetzt ist.
Der Stab dient dazu, daß das Gefäß 44 stets gerade ist, wie es bei dem dargestellten Gefäß seiner natürlichen Gestalt entspricht.
Die Verzweigung 46 ist anschließend an den Behälter 48 mit
einem T-Stück 36 verbunden, an dem ein ventilgesteuerter Abfluß
angeordnet ist, wie es bei der vorhergehenden Ausführungsform beschrieben worden ist. Der Druck innerhalb des Gefäßes 44
schwankt infolgedessen während des Gerbzyklus zwischen dem physiologischen Bereich und einem kleineren Wert. Der Gerbzyklus
dauert in etwa genau so. lange wie bei einer Herzklappe. Durch den schwankenden Druck wird die Gefäßwand gewölbt, da sie
zwischenzeitlich ihre unter natürlichem Druck vorhandene Gestalt annimmt. Während dieser Zeit dient der Stab 53 als Führung, um
das Gefäß 44 gerade zu halten. Nach Abschluß des Gerbverfahrens besitzt das Gefäß 44 eine bedeutende Flexibilität, tfie sie bereits
erwähnt wurde, und auch die anderen Vorteile, die sich ergeben, wenn das Gerbfluid unter Druck wirkt.
Ein gekrümmter Stab kann verwendet werden, um einem Gefäß eine
besondere Form während des Fixierens aufzuzwingen. Eine rohrförmige Führung kann auch verwendet werden,um einem Gefäß
eine .gekrümmte, eine gerade oder eine andere Gestalt während des Fixierens zu geben.In Fig.6 umgibt eine gekrümmte Röhre 55
ein Gefäß 56, um dieses zu führen und ihm eine entsprechende Form zu verleihen. Die Röhre 55 hat einen größeren Innendurchmesser
als der Außendurchmesser des Gefäßes 56, wenn dieses nicht unter Druck steht (siehe Fig,6). Während der zwischexeitlichen
Druckwirkung nähert sich das Gefäß der Innenfläche der Röhre Nach Abschluß des Gerbverfahrens behält das Gefäß 56 die allgemeine
Form der Röhre 55 und besitzt gleichzeitig die bereits erwähnte Flexibilität und die anderen verbesserten Eigenschaften.
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Claims (1)
- - 9 - ca-ha-llPATENTANSPRÜCHE(^ljl Vefahren zum Präparieren von natürlichen Geweben zurImplantation währenddessen mindestens ein Teil des Gewebes einem Druck innerhalb des physiologischen Bereiches , der bei dem implantierten Gewebe vorliegt, ausgesetzt ist, und wobei das Gewebe durch den Druck eine vorgegebene Gestalt annimmt, dadurch gekennzeichnet, daß abwechselnd auf diesen Teil des Gewebes ein Gerbfluid mit einem Druck innerhalb des physiologischen Bereiches wirkt, und anschließend der auf diesen Teil wirkende Druck unterhalb dieses physiologischen Bereiches gesenkt wird, wobei zwischendurch dieser Teil des Gewebes zwischenzeitlich die vorgegebene Gestalt annimmt, und daß gleichzeitig ein Gerbfluid auf die übrigen Teile des Gewebes mit einem Druck unterhalb des physiologischen Bereiches wirkt, so daß dieser Teil und die restlichen Teile des Gewebes fixiert werden, während dieser Teil des Gewebes zwischenzeitlich die vorgegebene Gestalt annimmt.2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß'der Druck innerhalb des physiologischen Bereiches im wesentlichen zwischen 80 und 120 mm Hg liegt.j5. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß als Gerbfluid eine 0j2$ige Glutaraldehydlösung verwendet wird, die auf einen pH-Wert von ungefähr 7,4 abgepuffert worden ist und eine Osmolarität von ungefähr 200 Milliosmol aufweist.509883/0844- 10 - ca-ha-ll4. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichne t, daß als Gerbfluid eine 0,2#ige Glutaraldehydlösung verwendet wird, wobei das Gerbfluid auf diesen Teil und die restlichen Teile des Gewebes bis zu 72 Stunden wirkt.5# Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß dieser Teil des Gewebes über eine Leitung an dem sich unter Druck befindenden Gerbfluid angeschlossen ist.6. Verfahren nach Anspruch 5* dadurch gekennze lehnet., daß ein Vorratsbehälter mit dem Gerbfluid in einer vorbestimmten Höhe relativ zu diesem Teil des Gewebes angeordnet ist, wodurch ein Druck des Gerbfluids erzeugt wird.7· Verfahren nach Anspruch 6, dadurch gekennze lehne tj daß die Leitung, an der dieser Teil des Gewebes angeschlossen ist, ein Abflußrohr mit einer Ventileinrichtung hat, so daß bei geschlossenem Ventil ein Druck innerhalb des physiologischer Bereiches auf diesen Gewebeteil und bei geöffnetem Ventil ein geringerer Druck wirkt.8. Verfahren nach Anspruch 7* dadurch gekennze lehnet, daß die Leitung einen im wesentlichen senkrechten Abschnitt und einen von diesem senkrechten Abschnitt seitlich abzweigende Zuführung zu diesem Teil des Gewebes hat, wobei die Abflußleitung stromabwärts an den senkrechten Abschnitt angeschlossen ist, und daß durch eine Ventileinrichtung die Abflußleitung abwechselnd geöffnet und geschlossen wird.9. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Gerbfluid dem Inneren eines Gefäßes , dessen eines Ende und dessen Abzweigungen geschlossen sind, zugeführt wird, und daß das Gerbfluid dem Äußeren des Gefäßes, das den restlichen Teil des Gewebes darstellt, zugeführt wird.509883/0844251910?- 11 - ca-ha-ll10. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Gewebe eine Herzklappe ist, wobei das Gerbfluid am stromabwärts gerichteten Ende der Herzklappe zugeführt wird, und daß das Gerbfluid am stromaufwärts gerichteten Ende der Herzklappe, welches den restlichen Teil des Gewebes darstellt, zugeführt wird.11. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Druckschwankungen mit einer Periode von ungefähr einer Sekunde erfolgen.12. Verfahren zum Präparieren einer natürlichen Herzklappe zur Implantation, dadurch gekennzeichnet, daß in die aufsteigende Aorta einer natürlichen Herzklappe ein Teil mit einer Durchführung eingeführt wird, woraufhin die Aorta an diesem Teil befestigt wird, wodurch eine Kammer bebildet wird, welche durch die Durchführung in dem Teil vom stromabwärtigen Ende her zugängig ist, und daß durch Abbinden der Arterien die Herzklappenkammer geschlossen wird, woraufhin ein sich unter einem Druck innerhalb des physiologischen Bereiches befindendes Gerbfluid in die Herzklappenkammer ein- ' gebracht wird, wodurch diese Kammer vergrößert wird und ihre im wesentlichen natürliche Gestalt annimmt,und woraufhin abwechselnd der Druck des Gerbfluids verringert wird, wodurch diese Kammer in zeitlichen Abständen gewölbt wird, und daß gleichzeitig das Gerbfluid mit einem Druck unterhalb des physiologischen Druckbereiches auf das äußere der Herzklappe während seiner abwechselnden Auswölbung wirkt, wobei das außen wirkende Gerbfluid und das innen mit Druckschwankungen in der Kammer wirkende Gerbfluid während eines Zeitraumes wirkt, der ausreicht, um das Gewebe der Herzklappe im wesentlichen zu fixieren, wodurch die Herzklappe im wesentlichen ihre Gestalt beibehält und flexibel ist.509883/0844- 12 - ca-ha-1113. Vorrichtung zum Präparieren von natürlichen Geweben, wobei ein Teil des Gewebes einem Druck innerhalb des physiologischen Bereiches, der im implantierten Zustand vorliegt, ausgesetzt ist, dadurch gekennzeichnet, daß ein Behälter (22) mit einem Gerbfluid (33) und ein in einem vorgegebenen Abstand von diesem angeordneter Vorratsbehälter (26) vorhanden sind, wobei eine sich von dem Vorratsbehälter (26) nach unten erstreckende Leitung (28) mit einer Einrichtung (15* 32), an der die Gewebe angeordnet sind, in Verbindung steht, und daß das Gerbfluid in#dem Vorratsbehälter (33) über die leitung (28) einen vorgegebenen Druck auf die Gewebe ausübt, und daß durch eine zweite Einrichtung (40, 41, 42) in zeitlichen Abständen der vorgegebene Druck verringerbar ist, so daß der vorgegebene Druck des Gerbfluids impulsweise anwendbar ist.14. Vorrichtung nach Anspruch I3, dadurch gekennzeichnet, daß die zweite Einrichtung (40, 41, 42) einen Abfluß (40) für die Leitung (28) hat, wobei durch eine dritte Einrichtung (41, 42) der Abfluß abwechselnd geöffnet und geschlossen werden kann.15. Vorrichtung nach Anspruch I3 oder 14, dadurch gekennzeichnet, daß die Leitung (28) einen im wesentlichen senkrechten Leitungsteil (37) und einen seitlich davon abzweigenden Leitungsteil (29, 3I) hat, und daß die Abflußleitung (40) stromabwärts des seitlich abzweigenden Leitungsteil (29, 31) mit dem Leitungsteil (37) verbunden ist.16. Vorrichtung nach Anspruch 15» dadurch gekennzeichnet, daß die dritte Einrichtung (41, 42) ein in der Abflußleitung (40) angeordnetes, steuerbares Ventil (41, 42) ist.509883/0844
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