DE2552446A1 - Applicator for medicine using viscous pressure transmission medium - has large capillary as flow restrictor - Google Patents
Applicator for medicine using viscous pressure transmission medium - has large capillary as flow restrictorInfo
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Abstract
Description
Gerät für die Zuführung von Flüssigkeiten Device for the supply of liquids
zum menschlichen oder tierischen Körper Die Erfindung bezieht sich auf ein Gerät -I-ir de Zuführung von Flüssigkeiten, insbesondere Medikamenten, wie Insulin od.dgl., zum menschlichen oder tierischen Körper gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 1. to the human or animal body The invention relates on a device -I-ir de supply of liquids, especially drugs, such as Insulin or the like., To the human or animal body according to the generic term of Claim 1.
Ein derartiges Gerät ist Gegenstand des Hauptpatents ...Such a device is the subject of the main patent ...
(Patentanmeldung P 25 13 467.2-35). Gemäß Hauptpatent gestattet die Kombination eines Überdruckerzeugers mit einem Schaltventil feinste, vorprogrammierbare Dosierungen des Flüssigkeitsausstoßes bei geringstem Energieaufwand. Spitzenwerte der Dosierung lassen sich dabei insbesondere durch Schaltfrequenz und Dauer von Schaltimpulsen für das Schaltventil in Kombination mit einem geeigneten Flußbegrenzer am Flüssigkeitsausfluß vorwählen. Zur Vorgabe von Basalraten unabhängig vom Schaltventil dient hingegen ein als Kapillarrohr ausgebildeter Flußbegrenzer in der Zuf~hrleitung der Flüssigkeit vom Vorratsbehälter zum Körper, dessen Kapillarfluß in bestimmten Grenzen durch Torsion des Rohres od.dgl.(Patent application P 25 13 467.2-35). According to the main patent, the Combination of an overpressure generator with a switching valve, finest, pre-programmable Dosing of the liquid output with the lowest energy expenditure. Peak values the dosage can be determined in particular by switching frequency and duration of Switching pulses for the switching valve in combination with a suitable flow limiter preselect at the liquid outlet. For specifying basal rates independent of the switching valve on the other hand, a flow limiter designed as a capillary tube is used in the feed line the liquid from the reservoir to the body, whose capillary flow in certain Limits by torsion of the pipe or the like.
individuell einstellbar ist. Wegen der geringen Viskosität der allgemein zu verabreichenden Flüssigkeiten, insbesondere auch des Insulins, sind hier jedoch Kapillaren mit sehr kleinem, d.h. unterhalb 100/um liegenden, Strömungsdurchmesser erforderlich.is individually adjustable. Because of the low viscosity of the general However, fluids to be administered, in particular also insulin, are here Capillaries with a very small flow diameter, i.e. below 100 μm necessary.
Geht man beispielsweise im Falle des Insulins von einem Bedarf von 10 bis 100 IE Insulin pro Tag aus, so ergibt sich bei kontinuierlicher Insulingabe und einer Insulir#onzentration von 500 IE pro Milliliter eine Flußrate zwischen ca 2 ~ 10 1 0 und ca. 2 ~ 10 -9 Liter pro Sekunde. Berücksichtigt man nUr,, daß die Insulinabgabe bei dem Gerät nach obiger Hauptanmeldung in Form einer konstanten Basalrate mit zu verändernder Spitzenrate erfolgt, wobei ein Flußimpuls eine Länge von einer Sekunde haben und der Impulsabstand zwischen 10 und 250 Sekunden liegen ac#1,soergibt sich unter Berücksichtigung der dynamischen Viskosität des Insulins bei ca. 370C (ca. 0,78 cP) bei einem Förderdruck von ca. 1 bar und einer Kapillarenlänge von ca. 1 cm ein mittlerer Kapillardurchmesser von ca. 20/um. Kapillaren mit solch kleinen Durchmessern (d.h. untei 10C/um) sind schwierig herzustellen und dadurch entsprechend teuer. Weiterhin sind sie schwer zu reinigen und bergen die Gefahr einer Verstopfung durch Verunreinigungen und/oder durch Auskristallisieren des flüssigen Medikamentes.Assuming, for example, in the case of insulin, there is a need of 10 to 100 IU of insulin per day is the result of continuous insulin administration and an insulin concentration of 500 IU per milliliter a flow rate between approx 2 ~ 10 1 0 and about 2 ~ 10 -9 liters per second. Considered one only, that the insulin delivery in the device according to the above main application in the form a constant basal rate with a changing peak rate takes place, with a flow pulse have a length of one second and the pulse interval between 10 and 250 seconds if ac # 1, then, taking into account the dynamic viscosity, the Insulins at approx. 370C (approx. 0.78 cP) at a delivery pressure of approx. 1 bar and one Capillary length of approx. 1 cm and a mean capillary diameter of approx. 20 μm. Capillaries with such small diameters (i.e. less than 10C / µm) are difficult to manufacture and therefore correspondingly expensive. Furthermore, they are difficult to clean and contain Risk of clogging due to impurities and / or crystallization of the liquid drug.
Die Erfindung stellt sich die Aufgabe, die genannten Nachteile zu beseitigen, d.h. ein Gerät der eingangs genannten Art aufzubauen, bei dem Flußraten der angegebenen Größenordnung unter Verwendung von großlumigen Kapillaren, insbesondere mit einem Durchmesser von über 100/um,erreicht werden.The invention has the task of addressing the disadvantages mentioned eliminate, i.e. to build a device of the type mentioned at the beginning, at which flow rates of the specified order of magnitude using large-lumen capillaries, in particular with a diameter of over 100 / µm can be achieved.
Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß durch die im Kennzeichen des Anspruchs 1 angegebenen Merkmale gelöst. Durch Einschaltung eines hydraulischen Drückleitungssystems zwischen Überdruck erzeuger und Flüssigkeitsvorratsbehälter wird die MedikamentenfldBrate durch die Flußrate des DtuckUbertrågungsmediums bestimmt. Letztere läßt sich bei vorgegebener Viskosität des Drucktlbertragungsmediums wiederum durch geeignete Wahl des Querschnittes des Strömungswiderstandes (Flußbegrenzers) variieren. Unter Voraussetzung der Randbedingungen obiger Überschlagsrechnung ergibt sich dann z.B. für eine Flüssigkeit mit einer Zähigkeit von ca. 103cP als Druckübertragungsmedium ein Kapillarendurchmesser von über 100/um. Kapillaren mit einem solchen Durchmesser sind jedoch problemlos in der Kerstellung und deshalb auch billig. Darüber hinaus sind sie auch leichter zu reinigen, wobei die Gefahr einer Verunreinigung aufgrund Auskristallisieren, z.B. eines Medikamentes, von vornherein ausgeschlossen ist. Alo Druckübertragungsmedien empfehlen sich vorzugsweise Silikonöle, die chemisch inert sind und in dem in Frage kommenden Temperaturbereich eine hohe Stabilität haben.This object is achieved according to the invention by the features in the characterizing part of the claim 1 specified features solved. By switching on a hydraulic pressure line system The drug flow rate is set between the overpressure generator and the liquid storage tank determined by the flow rate of the pressure transfer medium. The latter can be found at predetermined viscosity of the pressure transfer medium, in turn, through a suitable choice of the cross section of the flow resistance (flow limiter) vary. On condition The boundary conditions of the rough calculation above then result, for example, for a liquid with a viscosity of approx. 103cP as a pressure transmission medium a capillary diameter of over 100 / µm. However, capillaries with such a diameter are problem-free in the construction and therefore cheap. In addition, they are also lighter to clean, with the risk of contamination due to crystallization, e.g. a drug, excluded from the start is. Alo Pressure transmission media are preferably silicone oils that are chemically inert and have high stability in the temperature range in question.
Silikonöle sine über einen Viskositätsbereich von mehreren Zehnerpotenzen bekannt. Hierbei lassen sich auch Silikonöle verschiedener Viskositäten miteinander vermischen, so daß bei vorgegebenem Strömungswiderstand die Viskosität des Mischprodl*ites die Flußrate des Druckübertragungsmediums und damit auch der Medikamentenflüssigkeit patientenindividuell einstellbar gestaltet.Silicone oils have a viscosity range of several powers of ten known. Silicone oils of different viscosities can also be mixed with one another mix so that with a given flow resistance the viscosity of the mixing product the flow rate of the pressure transmission medium and thus also of the drug fluid individually adjustable for each patient.
Weitere Vorteile der Erfindung ergeben sich aus der Beschreibung zweier in den Figuren dargestellter Ausführungsbeispiele.Further advantages of the invention emerge from the description of two Exemplary embodiments shown in the figures.
Es zeigen: Fig. 1 ein erstes Ausführungsbeispiel im Prinzipschaubild, bei dem die Fluß steuerung im Druckleitungssystem durch eine Kapillare konstanten Querschnitts als Strömungswiderstand bewirkt wird und Fig. 2 eine Modifikation des Ausführungsbeispieles nach Fig. 1, bei dem als Strömungswiderstand eine steuer-und regelbare Drossel, d.h. eine Kapillare mit veränderbarem Querschnitt, verwendet wird.They show: FIG. 1 a first exemplary embodiment in a schematic diagram, in which the flow control in the pressure line system through a capillary constant Cross section is effected as a flow resistance and FIG. 2 shows a modification of the Embodiment according to FIG. 1, in which a control and flow resistance adjustable throttle, i.e. a capillary with a variable cross-section, is used will.
Die im Hauptpatent bereits beschriebenen Mittel zur Überdruckerzeugung, der Applikationsteil, die elektrische Steuervorrichtung, Nachfüllvorri chtuiig und die Energieversorgung werden hier nicht mehr im einzelnen beschrieben. Für gleiche zeile werden die dort bereits eingeführten Bezugszeichen verwendet.The means for overpressure generation already described in the main patent, the application part, the electrical control device, refill device and the energy supply is no longer described in detail here. For same line, the reference numerals already introduced there are used.
In der Fig. 1 sind mit 30 und 31 zwei Behälter für das Druckübertragungsmedium bezeichnet, die miteinander durch die Leitung 32 mit der Kapillare 34 als Strömungswiderstand und durch die Leitung 33 mit dem Rückschlagventil 35 verbunden sind. In dem Behälter 30 befindet sich der Flüssigkeitsvorratsbehälter 1 mit einer elastischen, medikamentenverträglichen Wand 36. Der Flüssigkeitsvorratsbehälter 1 weist in -#raktischer Ausführung beispielsweise ein Volumen von ca. 10 cm3 auf. Das flüssige Medikament hat eine solche Konzentration (z.B. 500 IE/ml bei Insulin), daß der Vorrat wahlweise für 100 Tage bis 1 Jahr reicht. In dem Behälter 31 befindet sich der Behälter 2 mit einer elastischen Wand 37 zur Überdruckerzeugung, der im vor- -liegenden Ausführungsbeispiel als Membranbalg ausgeführt ist.In Fig. 1, 30 and 31 are two containers for the pressure transmission medium referred to, the one another through the line 32 with the capillary 34 as a flow resistance and are connected to the check valve 35 through the line 33. In the container 30 is the liquid storage container 1 with an elastic, drug-compatible Wall 36. The Liquid storage container 1 has in - # more practical Execution, for example, has a volume of approx. 10 cm3. The liquid drug has such a concentration (e.g. 500 IU / ml for insulin) that the supply optionally for 100 days to 1 year. The container 2 is located in the container 31 with an elastic wall 37 for generating excess pressure, which in the present embodiment is designed as a diaphragm bellows.
Der Behälter 2 ist mit einer Substanz gefüllt, die bei Raumtemperatur flüssig ist und im Bereich der Körpertemperatur einen Dampfdruck Lis ca. 3 bar hat, z.B. Chloräthan. Durch den Überdruck im Membranbalg 2 wird auf das im Behälter 31 befindliche Druckübertragungsmedium ein Förderdruck ausgeübt, der über die Druckleitung 32 auf das im Behälter 30 befindliche Druckübertragungsmedium und damit auf den elastischen Flüssigkeitsvorratsbehälter 1 einwirkt. Durch die Kapillare 34 wird eine Flußbegrenzung des Druckübertragungsmediums und dadurch - bei geöffnetem Ventil 8 - eine vorgebbare Flußrate des Flüssigkeitsausstoßes aus dem Vorratsbehälter erreicht, dessen Wert bei vorgegebener Viskosität des Druckübertragungsmediums durch Wahl geeigneter Kapillarendurchmesser oder bei fest vorgegebenem Kapillardurchmesser durch Wahl einer geeigneten Vi.skosität des Druckübertragungsmediums eingestellt werden kann. The container 2 is filled with a substance that is at room temperature is liquid and has a vapor pressure Lis approx. 3 bar in the range of body temperature, e.g. chloroethane. Due to the overpressure in the diaphragm bellows 2, the pressure in the container 31 located pressure transmission medium exerted a delivery pressure via the pressure line 32 on the pressure transmission medium located in the container 30 and thus on the elastic liquid reservoir 1 acts. Through the capillary 34 is a flow restriction of the pressure transmission medium and thereby - when the valve is open 8 - a predeterminable flow rate of the liquid ejection from the storage container is achieved, its value at a given viscosity of the pressure transmission medium by choice suitable capillary diameter or with a fixed capillary diameter adjusted by choosing a suitable viscosity of the pressure transmission medium can be.
Dafür haben sich z.B. Mischungen von Silikonölen als geeignet erwiesen. Der Flüssigkeitsvorratsbehälter 1 hat eine Nachfüllleitung 3 mit einem Rückschlagventil 4 und ist mit einer Injektionsspritze nachfüllbar. Ist dabei der Fülldruck größer als der Dampfdruck im Druckbehälter 2, d.h. größer als der auf das Druckübertragungsmedium wirkende Druck, öffnet sich das Rückschlagventil 35 ~ind das .Druckübertragungsmedium strömt in den Behälter 31 zurück. Weiterhin hat der Vorratsbehälter 1 eine Ausstoßleitung 6 zum Ausstoßen der Medikamentenflüssigkeit über einen dünnen Katheter 7 in- den Körper, z.B. in die Blutbahn des Patienten. Mixtures of silicone oils, for example, have proven to be suitable for this. The liquid storage container 1 has a refill line 3 with a check valve 4 and can be refilled with an injection syringe. If the filling pressure is greater than the vapor pressure in the pressure vessel 2, i.e. greater than that on the pressure transmission medium acting pressure, the check valve opens 35 ~ in the .Drucktransmittungsmedium flows back into the container 31. Furthermore, the storage container 1 has a discharge line 6 for expelling the medication liquid through a thin catheter 7 inden Body, e.g. in the patient's bloodstream.
Zur Steuerung der Medikamentenfliißrate dient in diesem Ausführungsbeispiel ein elektromechanisches 2/2-Wegeventil 8 mit Sperr-Nullstellung und- elektromagnetischer Betätigung 8a. Die Schaltung des Ventils 8 auf Durchlaß geschieht in Abhangigkeit von Schaltimpulsen eines Schaltimpulsgebers 9. Die Folgefrequenz der Schaltimpulse bzw. deren Dauer ist wahlweise nach vorgebbarem Programm einstellbar. Beim Öffnen des Ventils 8 erfolgt durch den Abfall des Druckes vom Förderdruck auf den Druck am Ausgang des Katheters 7 eine Dekompression des Druckübertragungsmediums und der Medikamentenflüssigkeit. Die Dauer des Schaltimpulses wird deshalb sinnvollerweise so eingestellt, daß die integrale Flußrate groß gegenüber der durch die Dekompression bewirkten Volumenänderung ist Eirje andere Betriebsart, bei der die integrale Flußrate klein gegenüber der erwähnten Volumenänderung durch Dekompression ist, ist eine Modifizierung der Volumersteuerung gemäß den Ausführungsbeispielen 6 und 7 der Hauptanmeldung. In this exemplary embodiment, the drug flow rate is controlled an electromechanical 2/2-way valve 8 with blocking zero position and electromagnetic Actuation 8a. the Switching the valve 8 to passage happens as a function of switching pulses of a switching pulse generator 9. The repetition frequency the switching impulses or their duration can optionally be set according to a program that can be specified. When the valve 8 is opened, the pressure drops from the delivery pressure the pressure at the outlet of the catheter 7 is a decompression of the pressure transmission medium and the drug fluid. The duration of the switching impulse is therefore sensible adjusted so that the integral flow rate is large compared to that due to decompression caused volume change is Eirje another mode of operation in which the integral flow rate is small compared to the aforementioned change in volume due to decompression is a Modification of the volume control according to exemplary embodiments 6 and 7 of the main application.
Bei dem in der Fig. 2 dargestellten modifizierten Ausführungsbeispiel nach Fig. 1 wird als Strömungswiderstand eine steuer-und regelbare Drossel 41 verwendet. In praktischer Ausführung ist diese ein einstellbares Nadelventil oder eine Reduziereinheit mit veränderbarem Strömungsquerschnitt. Der Strömungsquerschnitt ist mechanisch justierbar oder, wie im Ausführungsbeispiel dargestellt, elektrisch regelbar. Dabei erfolgt die Steuerung über ein Stellglied 42, das vorzugsweise als piezoelektrisches Stellglied ausgeführt ist, mit einer Steuervorrichtung 43. Durch eine derartige Regeleinrichtung wird das Schaltventil 8 mit der programmierbaren Steuervorrichtung 9 des Ausführungsbeispieles 1 ersetzt. Zur Vermeidung von Diffusioneun'der Medidamentenflüssigkeit bzw. Körpersubstanzen von bzw.In the modified embodiment shown in FIG According to FIG. 1, a controllable and regulatable throttle 41 is used as a flow resistance. In a practical version, this is an adjustable needle valve or a reducing unit with changeable flow cross-section. The flow cross-section is mechanical adjustable or, as shown in the exemplary embodiment, electrically controllable. Included the control takes place via an actuator 42, which is preferably a piezoelectric Actuator is designed with a control device 43. By such The control device is the switching valve 8 with the programmable control device 9 of the embodiment 1 replaced. To avoid diffusion and medication fluid or body substances from or
in Richtung des Flüssigkeitsvorratsbehälters ist vor oder auch im Katheter 7 eine diffusionsbegrenzende Kapillare 44 mit einem Innendurchmesser von über 100/um eingeschaltet.in the direction of the liquid reservoir is before or in the Catheter 7 has a diffusion-limiting capillary 44 with an inner diameter of turned on over 100 / um.
Die Steuerung ist in diesem Ausführungsbeispiel gegenüber dem ersten vereinfacht. Die Drossel und das Stellglied können als Zweipunktregler (Ein/Aus-Schaltung) oder auch als kontinuierlich regelbarer Strömungswiderstand ausgeführt werden. Insbesondere im letzteren Fall bleibt der Vorteil der Feindosierung mit konstanter Basalrate und zu verändernder #Spitzenrate erhalten.The control is in this embodiment compared to the first simplified. The throttle and the actuator can be used as a two-position controller (on / off switch) or as a continuously adjustable flow resistance. In particular in the latter case the advantage of fine dosing remains with constant Get basal rate and #peak rate to be changed.
In den vorliegonden Ausführungsbeispielen ist der Medikamentengeber als Implantat ausgebildet. Zu diesem Zweck sind sämtliche Elemente des erfindungsgemäßen Gerätes in einem Gehäuse 22 aus gewebeverträglichem Material, z.B. Epoxydharz, eingebettet, das gegebenenfalls zur Ausschaltung von Störimpulsen mit einem zusätzlichen Metallschutz versehen ist. Dabei läßt sich der Überdruckerzeuger 2 mit dem Behälter 31, den Druckleitungen 32 und 33 mit dem Strömungswiderstand 34 und dem Rückschlagventil 35 längs der Linie 40 vom eigentlichen Medikamentenflüssigkeitsgeber abtrennen und vor der Implantation zur Prüfung und Eichung an eine entsprechende Meßvorri.cntung anschließen. In praktischen Ausführungsbeispielen sind die Druckleitungen 32 und 33 daher mit den dichten Steckverbindungen 38 und das Gehäuse 22 mit den Verbindungen 39 versehen.In the present exemplary embodiments, the drug dispenser is designed as an implant. For this purpose, all elements of the invention Device embedded in a housing 22 made of tissue-compatible material, e.g. epoxy resin, if necessary to eliminate interference pulses with an additional metal protection is provided. The overpressure generator 2 with the container 31, the pressure lines 32 and 33 with the flow resistance 34 and the check valve 35 along the line Separate 40 from the actual medication liquid dispenser and before implantation Connect to an appropriate measuring device for testing and calibration. In practical Exemplary embodiments are the pressure lines 32 and 33 with the tight plug connections 38 and the housing 22 is provided with the connections 39.
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Legal Events
Date | Code | Title | Description |
---|---|---|---|
C3 | Grant after two publication steps (3rd publication) | ||
8320 | Willingness to grant licences declared (paragraph 23) |