DE2613575C2 - Synthetisches Gefäßimplantat und Verfahren zu seiner Herstellung - Google Patents

Synthetisches Gefäßimplantat und Verfahren zu seiner Herstellung

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Description

Die Erfindung betrifft ein synthetisches Gefäßimplantat nach dem Oberbegriff des Anspruchs 1, sowie ein Herstellungsverfahren für ein solches Gefäßimplantat nach dem Oberbegriff des Anspruchs 16.
Gefäßimplantate aus synthetischen Fasern sind weit verbreitet und es steht eine Vielfalt an Konstruktionen aus einer Reihe von Materialien zur Verfügung. Ein wesentlicher Faktor bei der Wahl eines bestimmten Implantats ist die Porosität des Gewebes, aus dem das Implantat besteht. Dieser Faktor ist so wichtig, weil die Porosität sowohl die Tendenz zu Blutungen als auch das Einwachsen von Zellgewebe in die Wand des Implantats beeinflußt.
Im allgemeinen gehört zum Einpflanzen eines Implantats das vorherige Gerinnenlassen von Blut, ein Schritt, bei dem das Implantat in das Blut des Patienten eingetaucht wird und man es dann so lange sich überläßt, daß die Gerinnung mit Sicherheit eintritt. Dies hat zur Folge, daß beim chirurgischen Einpflanzen des
Implantats keine Blutung erfolgt; trotzdem kann das Gewebe noch in die Wand des Implantates hineinwachsen. Dieses Einwachsen ist äußerst wichtig, weil letzten Endes die Wand des Implantats die Wand des Gefäßes, das durch das Implantat ersetzt wird, simuliert und, wenn alles gut geht ein Lumen vorsieht, das offen und frei von Klumpen bleibt
Das Ausmaß der Adhäsion von Zellgewebe an der Wand des Implantats ändert sich mit dem verwendeten Material. In der US-PS 35 61 441 ist die Verwendung eines nichtklebenden Materials beschrieben, das mit Schlingen versehen ist und zum Abdecken und Behandeln von Wunden dient Als Material wird in dieser PS ein polyfluoriniertes Polyolefin in Fadenform, gesponnen oder als Kunststoffband verwendet Als Vorteil eines solchen Materials wird angeführt, daß es beim Verbandwechsel periodisch von einer Wunde entfernt werden kann, ohne die Wunde selbst aufzureißen.
In der US-PS 38 78 565 ist eine rohrförmige spinnstoffartige synthetische Herzgefäß-Prothese aus Polyester oder anderen Kunststoff-Fasern beschrieben, die aus einem Körper besteht, von dessen Oberfläche viele Faserschlingen nach außen stehen. Der Körper ist außerdem, wie in Fig.2A dieser PS gezeigt, in unregelmäßigen Umfangsrilien gewellt Diese Rillen sollen einen Schutz gegen ein Knicken oder Zusammenfallen der Röhre und gegen eine Verengung des Lumens der Röhre durch Biegen oder andere Faktoren bieten. Das Ausmaß des von solchen unregelmäßigen Rillen gewährten Schutzes ändert sich jedoch auf der Länge der Röhre und kann unter dem erforderlichen Maß liegen, weil die Rillen in Form und Größe so unregelmäßig sind.
Die Konstruktion gemäß US-PS 38 78 565 erleichtert zwar das Wachsen von Zellgewebe auf der Außenseite des Körpers oder Gitterwerks des rohrförmigen Implantats, das Fehlen von Schlingen im Inneren der Röhre kann jedoch dazu führen, daß die synthetischen Fasern, aus denen die Röhre besteht, offen daliegen. Außerdem ist dieses Implantat rundgewirkt, so daß die Technik, die die Schlingen an diesem Implantat vorsieht, nicht auf kettengewirkte Röhren anwendbar ist
Ein synthetisches Gefäßimplantat nach dem Oberbegriff des Anspruchs 1 ist aus der DE-OS 24 61 370 bekannt.
Über die Struktur der Fäden (texturiert oder nichttexturiert) für die Hersteilung des Gitterwerks und für die Herstellung der F?denschlingen ist dort keine Aussage getroffen.
Aus »Biomedizinische Technik«, Band 17 1972 Nr. 3, Seiten 105ff, insbesondere Seite 106, rechte Spalte, ist es bekannt, Gefäßprothesen aus texturierten Garnen herzustellen. Der Kräuselung der einzelnen Filemante unter Einfluß von Wärme wird dabei ein dauerhafter voluminöser Charakter des Materials zugeschrieben. Als erwünscht für die Eigenschaften von Gefäßprothesen wird dabei unter anderem herausgestellt, daß die Garne stark porös sind.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, bei einer Gefäßprothese nach dem Oberbegriff des Anspruchs 1 hohe Dichtigkeit der Gefäßprothese einerseits und gute Gewebeeinwachsfähigkeit andererseits zu erzielen.
Gelöst wird diese Aufgabe durch die Maßnahmen im kennzeichnenden Teil des Anspruchs 1.
Es hat sich gezeigt, daß bei Verwendung von nicht texturierten Fäden für das Gitterwerk diese beim Kompaktmachen durch Schrumpfen eine optimale Dichtigkeit ergeben, obwohl man zunächst annehmen müßte, daß nicht texturierte Fäden bzw. Garne wegen ihres geringeren Volumens bei Herstellung auch mit feinsten Nadeln weniger dichtigkeitsfördemd wären, als texturierte Garne.
Die Gewebeeinwachsfähigkeit andererseits ist bei dem erfindungsgemäßen Gefäßimplantat durch die Fadenschlingen aus texturierten! Garn in optimaler Weise gegeben.
ίο Es hat sich gezeigt daß bei dem erfindungsgemäßen Gefäßimplantat das Gewebe an der Außen- und Innenseite des Implantats anwachsen kann, ohne daß der Blutstrom durch das Implantat behindert wird.
Die Unteransprüche 2 bis 15 beinhalten zweckmäßige Weiterbildungen des erfindungsgemäßen Implantats im Sinne der Optimierung des Kompromisses zwischen Dichtigkeit des Implantats einerseits und Gewebeeinwachsfähigkeit andererseits.
Der Anspruch 16 befaßt sich mit einem Verfahren, um das erfindungsgemäße Implantat mit h^-Sier Dichtigkeit und guter Gewebeeinwachsfähigkeit zu erhJten.
Die beiliegenden Figuren erläutern die Erfindung anhand der Zeichnungen. Es stellt dar
F i g. 1 einen Schnitt quer durch ein Gefäßimplantat; F i g. 2 ir:nen Längsschnitt des Gefäßimplantates;
F i g. 3 eine perspektivische Ansicht eines gegabelten synthetischen Gefäßimplantats.
Ein synthetisches Gefäßimpiamat aus Doppelvelours
ist in Fig. 1 quergeschnitten und in Fi-g..? längsgeschnitten dargestellt Das Doppelveloursgewirk ist insgesamt mit 11 bezeichnet, sein Körper oder Gitterwerk trägt das Bezugszeichen 12, die nach außen vorstehenden Fadenschlingen sind mit 13 und die nach innen vorstehenden Fadenschlingen mit 14 bezeichnet Wie aus den Fig. ersichtlich, ragen die Fadenschlingen
13 wesentlich weiter nach außen als die Fadenschlingen
14 nach innen stehen. Es hat sich als zweckmäßig erwiesen, daß die Fadenschlingen 13 von der Ooerflsche zwischen 3- und lOmal so weit abstehen wie die Fadenschlingen 14. Vorzugsweise sollen die Fadenschlingen 13 4 bis 7mal so weit abstehen wie die Fadenschlingen 14. Die Schlingen an der Innenseite ragen eine kleinere Strecke vor als diejenigen an der Außenseite, damit sie den Fluß des Blutes durch das Lumen des Implantats nicht ernsthaft stören. Nichtsdestoweniger ist eine Erstreckung nach innen zweckmäßig, damit Zellgewebe darin einwachsen kann und dem durch das Implantat strömenden Blut schließlich in der Hauptsache eine Zellgewebefläche dargeboten wird.
Die nach außen vorstehenden Fadenschlingen dienen ebenfalls dem Einwachsen von Zellgewebe.
Wie F i g. 2 zeigt, ist das implantat auf seiner Länge in eine!· gleichmäßigen kreisförmigen Wellung gerillt. Das Resultat ist eine Steifigkeit die ausreicht, um ein Zusammenfallen des Schlauches zu verhindern, und die eine gleichmäßige Druckfestigkeit auf der ganzen Länge des Schlauches liefert
Das Implantat kann auch gegabelt sein, wie in F i g. 3 gezeigt und mit 16 bezeichnet ist.
Bekanntlich muß die Porosität des Implantats sorgfältig reguliert werden. Allgemein hat sich, heraus gestellt daß es zweckmäßig ist, das Implantat nach dem Wirken kompakt zu machen. Dieses Kompaktmachen kann auf chemischem Weg mit Hilfe von bekannten Verfahren durchgeführt werden (siehe z. B. US-PS 39 86 828).
In der Beschreibung der Garne für das erfindungsgemäße Implantat wird, wenn passend, der Ausdruck
»Gesamtgarnnummer« für Garne benutzt, die einfädig oder mehr als einfädig sein, ungeachtet der Feinheit der einzelnen Fäden.
Das synthetische GefäBimplantat aus Doppelvelours wird auf einer Kettenwirkmaschine mit zwei Nadelbarren hergestellt Eine geeignete Anzahl von Nadeln pro 25,4 mm liegt zwischen etwa 18 und 36. Hinsichtlich der Porosität des Produktes und der bequemen Fertigung sind etwa 28 Nadeln pro 25,4 mm besonders zweckmäßig. Das Gitterwerk des Implantats wird aus einem Garn hergestellt, das eine Feinheit oder Garnnummer von 30 bis 150 Denier hat. Ein bevorzugter Bereich der Garnnummer für das Gitterwerk ist 30 bis 70 und besonders günstig ist eine Garnnummer von etwa 40 Denier. Das Garn des Gitterwerks ist einfädig, kann ,5 aber auch doppelfädig sein. Wenn ein doppelfädiges Garn verwendet wird, ist die Gesamtgarnnummer 30 bis 150 Denier, vorzugsweise 30 bis 70 Denier und optimal 40 Denier. Es sei auUerdem bemerkt, daß mehrfädiges Garn verwendet werden kann, solange die Gesamtgarn- ^o nummer in die oben spezifizierten Bereiche fällt. Unter »mehrfädig« sei hierin mehr als zweifädig verstanden.
In einem Verfahren zum Herstellen des Gitterwerks wird das Garn von zwei inneren Kettbäumen zugeführt und jeder Kettbaum ist eine Spule, die mehrere Enden ,^ hält In Verbindung mit diesen inneren Bäumen werden gemäß dem Verfahren zwei äußere Kettbäume verwendet, die dazu dienen, die Fadenschlingen zu machen, und jeder äußere Baum hält ebenfalls mehrere Enden. Es muß jedoch erwähnt werden, daß auch die Jo inneren Bäume zum Bilden der Fadenschlingen und die äußeren Bäume zum Anfertigen des Gitterwerkes dienen können. Unabhängig davon, welche Bäume für das Gitterwerk und welche für die Fadenschlingen verwendet werden, jedenfalls wird nichttexturiertes Garn für das Gitterwerk und texturiertes Garn für die Schlingen benutzt. Allgemein so!! die Garnnummer für die Fadenschlingen mindestens ebenso groß sein wie diejenige für das Garn des Gitterwerks. Die kleinste Anzahl von Bäumen zum Herstellen des Doppelveioursmaterials beträgt vier. Für spezielle Zwecke kann jedoch auch eine größere Zahl von Bäumen nützlich sein.
Die Fadenschlingen werden aus einfädigem oder doppelfädigem Garn hergestellt, doch kann auch mehrfädiges Garn verwendet werden. Wenn doppelfädiges Garn verwendet wird, ist die Porosität natürlich geringer. Bei doppelfädigem Garn ist die Garnnummer das Doppelte derjenigen für die einzelnen Fäden. Wenn einfädiges Garn für die Fadenschlingen verwendet wird, soll die Garnnummer zwischen 30 und 150 Denier liegen, mit einem bevorzugten Bereich zwischen 30 und 70 Denier. Eine besonders geeignete Garnnummer für die Fadenschlingen ist 40 Denier. Wenn die Fadenschlingen doppelfädig sein sollen mit dem Ziel, die Porosität herabzusetzen, ist die Garnnummer für die einzelnen Fäden genau die gleiche wie für den einzigen Faden, aber die Gesamtgarnnummer ist natürlich doppelt so groß. Die Garnnummern insgesamt liegen zwischen 60 und 300 mit einem bevorzugten Bereich zwischen 60 und 140 und mit 80 als besonders geeigneter Garnnummer. Wenn mehrfädige Garne für die Fadenschlingen verwendet werden, entsprechen die Bereiche der Gesamtgarnnummer denjenigen für doppelfädige Garne.
Die Strecke, um die die Fadenschlingen von dem Gitterwerk abstehen, und das Verhältnis, in dem die Fadenschlingen nach innen und nach außen vorstehen, werden automatisch eingestellt durch die Wahl der relativen Zuführgeschwindigkeiten der Garne für die Fadenschlingen und für das Gitterwerk.
Damit die Fadenschlingen von beiden Seiten des Gitterwerkes abstehen, wird das Garn von den Bäumen, die das Fadenschlingengarn führen, schneller zugeführt als dasjenige für das Gitterwerk. Das Geschwindigkeitsverhäitnis liegt im Bereich von 1,75 : I bis 4,50 : I.
Wie schon erwähnt, kann das Garn entweder in Charmeuse-Struktur oder in Trikot-Struktur gewirkt werdet· {siehe z. B. US-PS 39 45 052); diese Strukturen gewähren eine hohe Sicherheit gegen Ausfasern. Nach dem Wirken wird das Gewirk kompakt gemacht, um die Größe der öffnungen und damit die Porosität des Fabrikats zu vermindern. Die texturierten Garne besitzen eine andere Schrumpfungsfähigkeit als die nichttexturierten Garne.
Nach dem Kompaktmachen wird das Implantat gewellt. Die Wellung ergibt gleichmäßige, regelmäßige kreisförmige Rillen, die eine gleichmäßige Festigkeit auf der gesamten Fläche des Implantatschlauches vorsehen und damit gewährleisten, daß in keinem Abschnitt oder Bereich die Gefahr besteht, daß der Schlauch unter Druck knickt oder zusammenfällt.
Wenn ein Material mit geringerer Durchlässigkeit gewünscht wird, werden die Bäume, die das Garn für die Fadenschlingen zuführen, mit zweifädigem texturierten Garn geladen. Für das weniger poröse Material haben sich 60—90 Maschenreihen pro 25,4 mm nach dem Kompaktmachen als befriedigend erwiesen. Für das Transplantat mit Fadenschlingen aus einfädigem Material haben sich 60—90 Maschenreihen pro 2,54 cm als hinreichend herausgestellt
Hierzu 1 Blatt Zeichnungen

Claims (16)

Patentansprüche:
1. Synthetisches Gefäßimplantat aus einer Doppelvelcurs-Maschenware in Form eines schlauchförmigen kompakten Gitterwerkes, das mit einer Vielzahl gewirkter Fadenschlingen versehen ist, die von den Oberflächen des Gitterwerkes nach außen mit größerer Ausladung als nach innen abstehen, dadurch gekennzeichnet, daß das schlauchfönnige Gitterwerk (12) der als Kettenwirk- "> ware ausgebildeten Maschenware aus einem nicht texturierten Garn besteht, daß die Fadenschfingen (13,14) aus einem texturierten Garn von gegenüber dem nicht texturierten Garn des Gitterwerkes abweichendem Schnimpfverhalten bestehen und daß das Längenverhältnis des die Fadenschlingen bildenden Garns zu dem das Gitterwerk bildenden Garn — an der aus der Kettenwirkmaschine kommenden Ware gemessen — einem Verhältnis der Zufühi'äeschwindigkeiten zwischen 1,75 und 4,50 entspricht
2. Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die nach außen vorstehenden Fadenschlingen (13) drei- bis zehnmal, insbesondere vierbis siebenmal, so lang sind wie die nach innen stehenden Fadenschlingen (14).
3. Implantat nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Maschenware eine Charmeuse-Struktur aufweist.
4. Implantat nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Maschenware eine Trikot-Struktur aufweist
5. Implantat nach einen, der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das Gitterwerk (12) aus einem einfädig-n Garn mit einer Garnnummer von 30 bis 150 Denier, insbesondere 30 bis 70 Denier, beispielsweise ca. 40 Denier besteht
6. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß das Gitterwerk (12) -»ο aus einem zwei- oder mehrfädigen Garn besteht, das eine Gesamtgarnnummer zwischen 30 und 150 Denier, insbesondere zwischen 30 und 70 Denier, beispielsweise etwa 40 Denier aufweist.
7. Implantat nach Anspruch 5, dadurch gekenn- « zeichnet, daß die Fadenschlingen (13,14) aus einem einfädigen Garn mit einer Garnnummer von 30 bis 150 Denier sind, insbesondere mit einer Garnnummer von 30 bis 70 Denier, beispielsweise mit einer Garnnummer von etwa 40 Denier sind, wobei die 5'J Garnnummer mindestens ebenso groß ist wie diejenige des Gitterwerks (12).
8. Implantat nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Fadenschlingen (13,14) aus einem doppelfädigen Garn sind, dessen Einzelfäden jeweils «ine Garnnummer von 30 bis 150 Denier, insbesondere eine Garnnummer von 30 bis 70 Denier haben, beispielsweise eine Garnnummer von etwa 40 Denier haben, wobei die Garnnummer wenigstens ebenso groß ist wie diejenige des Gitterwerks (12).
9. Implantat nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Fadenschlingen (13,14) aus einem mehrfädigen Garn sind, das eine Gesamtgarnnummer von 60 bis 300 Denier, insbesondere von 60 bis 140 Denier, beispielsweise von etwa 80 Denier hat, wobei die Gesamtgarnnummer wenigstens ebenso groß ist wie diejenige des Gitterwerks (12).
10. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 4,
dadurch gekennzeichnet, daß das Gitterwerk (12) aus einem Garn aus wenigstens einem Faden mit einer Gesamtgarnnummer zwischen 30 und 150 Denier ist und daß die Fadenschlingen (13, 14) aus einem Garn mit wenigstens einem Faden und mit einer Gesamtgarnnummer von 30 bis 300 Denier sind, wobei die Gesamtgarnnummer des Garns für die Fadenschlingen wenigstens ebenso groß ist wie die Gesamtgarnnummer des Garns für da* Gitterwerk.
11. Implantat nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das Garn ein Polyestergarn ist
12. Implantat nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß das Polyestergarn aus Terephtalsäure und Äthylenglykol besteht
13. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Fadecschlingen (13,14) aus einem einfädigen Garn sind und die Zahl der Maschenreihen pro 2£4 cm zwischen 60 und 90 liegt.
14. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Fadenschlingen (13, 14) aus einem zweifädigen Garn sind und die Zahl der Maschenreihen pro 234 cm zwischen 60 und 90 liegt
15. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Fadenschlingen (13, 14) aus einem mehrfädigen Garn sind und die Zahl der Maschenreihen pro 2,54 cm zwischen 60 und 90 liegt
16. Verfahren zum Herstellen eines synthetischen Gefäßimplantats nach einem der Ansprüche 1 bis 15 auf einer Kettenwirkmaschine, dadurch gekennzeichnet, daß von einer ersten Gruppe von Bäumen ein nichttexturiertes Garn mit einer ersten Geschwindigkeit zugeführt wird, um das Gitterwerk zu bilden, und daß von einer zweiten Gruppe von Bäumen ein texturiertes Garp mit einer zweiten Geschwindigkeit zugeführt wird, um die nach innen und außen vom Gitterwerk vorstehenden Schlingen zu bilden, wobei das Verhältnis der zweiten Geschwindigkeit zur ersten Geschwindigkeit zwischen 1,75:1 und 4,50:1 liegt und daß das Gefäßimplantat sodann geschrumpft wird.
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