DE2615564A1 - Biegsames klappenimplantat - Google Patents

Description

Dr. F. Zumstein sen. ■ Dr. E. Aosmann · Dr. R. Koenigsberger Dipl.-Phys. R. Holzbauer - Dipl.-lng. F. Klingseisen - Dr. F. Zumstein jun.

PATENTANWÄLTE

SC 4515

RHONE-POULENC INDUSTRIES, Paris, Frankreich

Biegsames Klappenimplantat

Die Erfindung betrifft ein Klappenimplantat für die nicht verletzende Korrektur von Klappenfehlbildungen (Valvuloplastie) insbesondere in der Kardiologie.

In der DT-PS 2 005 112 ist eine im wesentlichen ringförmige Prothese beschrieben, die mit der Basis von Segeln verbunden ist und aus einer starren Einlage, einer Nahteinrichtung und einer textlien Hülle besteht.

Wenn auch dieses Implantat in einer großen Anzahl von Fällen zufriedenstellend ist, hat sich herausgestellt, daß seine Starrheit langfristig das freie Klappenspiel verändern und Verlagerungen begünstigen kann.

Überdies ist dieses Implantat nicht dehnbar, was bei Verwen-

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dung bei einem Kind oder einem Heranwachsenden mehrere Operationen mit sich bringt, um das Implantat entsprechend dem Wachstum des Patienten zu verändern, bis dieser erwachsen ist.

Aufgabe der Erfindung ist die Schaffung eines Klappenimplantats, das sich periodisch im Rhythmus der Herzkontraktion und unter der Beanspruchung der benachbarten Gewebe verformen kann.

Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist ein Implantat für die nicht Verletztende chirurgische Korrektur von Herzklappenfehlbildungen, bestehend aus gewebefreundlichem Material mit einer Einlage, die wenigstens teilweise von einer textlien Hülle umgeben und der Kontur der Basis der Segel angepaßt ist, und zwar derart, daß die Einlage und die Hülle nach der Implantation verformbar sind.

Die Erfindung wird anhand der Zeichnung beschrieben. Darin zeigt:

Fig. 1 eine Seitenansicht eines Implantats nach der Erfindung in Ringform;

Fig. 2 eine Seitenansicht einer weiteren Ausführungsform des Implantats nach der Erfindung.

Die in Fig. 1 und 2 dargestellten Klappenimplantate nach der Erfindung sind im Ruhezustand, d.h. daß sie noch nicht implantiert sind und daher keinen durch die benachbarten Gewebe, in die sie implantiert werden, verursachten Verformungen unterliegen.

Das in Fig. 1 gezeigte Implantat verbindet sich innig mit der Basis der Segel und hat im wesentlichen die Form eines Rings. Dieses im Ruhezustand befindliche Implantat ist eben, kreisförmig, oval oder vorzugsweise bei 2 über einer Länge von einem Viertel bis zur Hälfte seines Umfangs leicht abgeflacht,

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vgl. Fig. 1. Die Zone 2 entspricht der Krümmung des großen Segels, während die ergänzende Zone der Krümmung des kleinen Segels entspricht. Das Implantat kann in seiner Ebene eine Symmetrieachse aufweisen. Seine größten Abmessungen entlang dieser Achse und entlang einer dazu senkrechten Achse betragen 15 bis 20 mm bzw. 18 bis 40 mm. Die Dicke des Implantats senkrecht zur Ebene der Ruhestellung beträgt 1 bis 6 mm, vorzugsweise 2 bis 4 mm.

In bestimmten Fällen wurde festgestellt, daß es von Vorteil sein kann, bestimmte Klappen unter völliger Erhaltung des Spiels eines Segels (z.B. des großen Segels im Fall der Mitralklappe) zu halten. Es wurde dann ein Klappenimplantat gemäß der in Fig. 2 dargestellten Ausführungsform hergestellt.

Das Implantat 1 gemäß Fig. 2 hat die Form eines Teils mit konvexer leicht abgeflachter Krümmung zur innigen Verbindung mit der Basis der Segel. Dieses Implantat ist über einer Strecke offen, die im allgemeinen zwischen einem Viertel und der Hälfte seiner Länge beträgt. Diese Strecke entspricht etwa der Abmessung der Basis des Segels, bei dem das freie Spiel belassen werden soll. Somit ist nach Fig. 2 das Implantat über einer dem Drittel seiner Länge gleichen Strecke offen. Diese Strecke entspricht etwa der Basis des großen Segels. Das Implantat ist somit innig mit der Basis des kleinen Segels verbunden und überläßt dem großen Segel ein freies Spiel.

Es kann auch ein Implantat hergestellt werden, dessen Öffnung etwa der Basis des kleinen Segels entspricht, das sich innig mit der Basis des großen Segels verbindet und das Spiel des kleinen Segels freiläßt.

Die Enden 3 und 4 des Implantats sind abgerundet, um die Gewebe, in die sie eingesetzt sind, nicht zu verletzen.

Die Abmessungen eines Implantats in der Form eines Teils konvexer Krümmung gleichen den Abmessungen eines Implantats in

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Form eines Rings.

Das Implantat nach der Erfindung besteht aus einer Einlage, die wenigstens teilweise und vorzugsweise ganz mit einer textlien Hülle umgeben ist. Das Implantat ist durch Biegung verformbar in allen Richtungen seiner Ruheebene wie aus dieser heraus zur Annahme einer räumlichen Kurve.

Vorzugsweise ist die Elastizität des Implantats gleich der Biegeelastizität eines ringförmigen Bündels mit zwei bis acht

„. , _ . kreiszylindrischen Fadens ,„ _n ._, _n Wicklungen eines —v/- aus einem Polymer (Polyathylenterephtalat) , wobei der Faden einen Umfang gladi dem 0,025-fachen der Länge einer Wicklung hat (etwa bei einem kreisringförmigen Implantat einen Fadendurchmesser, der gleich dem 0,025-fachen des großen Durchmessers des Kreisrings ist).

Unter Faden ist im vorliegenden Fall ein endloses Monofilament zu verstehen, dessen Querschnitt im wesentlichen konstant und

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eine Fläche von über 0,01 mm hat. Die Form des Querschnitts ist nicht kritisch. Sie ist im allgemeinen kreisförmig, kann aber ebenfalls beispielsweise elliptisch (mit einem Verhältnis von großer zu kleiner Achse von vorzugsweise unter 3), eiförmig oder ein gekrümmtes Vieleck sein.

Die Einlage eines ringförmigen Implantats kann aus einer oder

oder Wicklungen
mehreren WindungenN/eines einzigen Fadens oder eines Bündels aus Einzelfäden bestehen. Die Enden der Fäden können durch Schweißen, Verleimen oder Anbinden befestigt sein, wobei vermieden wird, daß sie überstehen. Unter Einzelfäden werden im folgenden begrenzte Fadenlängen verstanden, die beispielsweise ausgehend von einem auf einer Spule aufgewickelten Faden abgeschnitten werden.

Die Enden sind vorzugsweise beispielsweise durch Schmelzen, Formen oder Ummanteln abgerundet.·

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Die unterschiedlichen Windungen können einfach nebeneinander oder im Gegensatz hierzu miteinander verschlungen sein, um sie zusammenhängender zu machen.

Als Variante kann die Einlage aus einem kreisringförmigen Faden oder aus einer. Nebeheinanderordnung von kreisringförmigen Einzelfäden bestehen, die beispielsweise durch Formen erhalten werden. Ein einzelner Faden kann ähnlich einer Schraubenfeder als Schraubenlinie aufgewickelt werden, die anschließend daran zu einem Ring oder einem Teil einer gekrümmten Kurve geformt wird.

Die Einlage eines Implantats in Form eines Teils einer Kurve kann auf analoge Weise geformt werden. Diese Einlage kann ausgehend von einem Einlagenrohling in Form eines Rings erhalten werden, der unter Entfernung eines oder keines Teils seiner Länge zerschnitten wird. Die freien Enden der Fäden werden dann durch Schweißen, Verleimen oder Anbinden untereinander befestigt, wobei vermieden wird, daß sie überstehen. Die freien Enden sind vorzugsweise, z.B. durch Schmelzen, Formen oder Umhüllen abgerundet.

Die Einlage kann anfänglich durch Formen (insbesondere für die kreisringförmigen Fäden) in ihre Form gebracht werden oder in einem späteren Stadium durch thermische Behandlung auf einer Schablone. In diesem Fall kann entweder eine bestimmte Einlage oder eine mehreren Einlagen entsprechende Fadenlänge gestaltet werden.

Im allgemeinen werden Einlagen mit wenigstens zwei Windungen eines einzigen Fadens oder wenigstens zweier Einzelfäden bevorzugt, weil auf diese Weise das Implantat an Befestigungsstellen genäht werden kann, die zwischen den Windungen oder zwischen den Einzelfäden beim ganzen Körper des Implantats verlaufen. Die Arbeit des Chirurgen wird auf diese Weise erleichtert.

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Die Ummantelung der Einlage mit der textlien Hülle stellt keine besonderen Probleme und ist eine bekannte Technik. Die Hülle nimmt am Zusammenhalt des Fadenbündels, an der Befestigung des Implantats durch Nähen und an seinem Einbau in das verbindende Gewebe teil.

Die textile Hülle ist im allgemeinen ein Gewebe, z.B. ein gerauhtes Gewebe oder ein glatter Samt. Sie kann auch gewirkt oder geflochten sein. Die Hülle kann ebenfalls auch aus einem Vlies hergestellt sein.

Es können gegebenenfalls dehnbare Klappenimplantate hergestellt werden. Die Längenzunahme des Implantats kann das 0,001- bis 0,3-fache, vorzugsweise das 0,01- bis 0,25-fache, seiner Länge sein.

Die Dehnbarkeit des Implantats kann durch die Wahl von die Einlage bildenden Materialien erzielt werden, d.h. durch Wahl des Materials, das den zur Herstellung der Einlage verwendeten Faden bildet.

Es können ebenfalls Klappenimplantate in Form von dehnbaren Ringen dadurch hergestellt werden, daß ihre Einlage vorteilhaft aus einem einzigen Faden besteht, dessen Enden mittels einer Hülse zusammengefügt sind, in denen sie gleiten können.

Es kann ebenfalls ein dehnbares Klappenimplantat dadurch hergestellt werden, daß als Einlage ein einziger in koaxialen Windungen verdrillter Faden wie bereits oben beschrieben verwendet wird.

Die Einlage und die Hülle können mittels aller inerter Materialien hergestellt werden, die vom Organismus gut vertragen werden und die erforderlichen mechanischen Eigenschaften aufweisen.

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Als Material können verwendet werden:Polyester, wie Polyäthylenterephtalat oder Polyglykolterephtalat, Polyamide, wie Nylon 6-6, Nylon 11 oder Nylon 12, Polyolefine, insbesondere PoIyproplylen, fluorierte Polymere, wie Polytetrafluoräthylen, oder auch noch Polyvinylchlorid.

Die textile Hülle kann auch noch aus natürlichen und/oder künstlichen Fasern bestehen, die mit synthetischen Fasern aus etwa den obigen Materialien vereinigt sein können.

Das Implantat nach der Erfindung kann gegebenenfalls wenigstens ein strahlungsundurchlässiges Element aufweisen. Dieses strahlungsundurchlässige Element kann ein Faden der Einlage oder die ganze Einlage selbst oder auch noch die ganze textile Hülle oder ein Teil hiervon sein.

Als strahlungsundurchlässige Materialien können insbesondere Verbindungen verwendet werden, die Schwermetalle, wie Barium oder Wismut, enthalten.

Die textile Hülle enthält gegebenenfalls ein gefärbtes Garn, das in einer zur Ruheebene des Implantats parallelen Ebene gelegen ist. Dieses gefärbte Garn ermöglicht dem Chirurgen die Ausrichtung des Implantats während dessen Anbringung.

Das Klappenimplantat nach der Erfindung weist zahlreiche Vorteile auf.

In der Tat weist die Nachgiebigkeit des Implantats den Vorteil auf, daß eine langfristige Veränderung des freien Klappenspiels vermieden wird.

Überdies ist das Klappenimplantat nach der Erfindung in der

Lage, sich periodisch im Rhythmus der Herzkontraktion unter der

Beanspruchung der benachbarten Gewebe zu verformen, wodurch jede

Verletzung des Herzmuskels am Implantat praktisch vermieden ist.

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Derartige Implantate folgen allen Verformungen des Klappenapparats im Rhythmus der Herzkontraktion sehr gut.

Beispiel 1:

Es wird eine Wicklung mit aneinanderstoßenden Windungen aus einem Faden aus Polyäthylenterephtalat mit

einem Durchmesser von 0,60 mm auf einer Schablone gebildet, deren Querschnitt derjenige eines Tricuspidalsegels ist und dessen Umfang 88 mm beträgt. Nach der thermischen Fixierung wird eine 3,05 Windungen entsprechende Länge abgeschnitten. Die beiden Enden werden zum Abrunden geschmolzen und nebeneinander über etwa 5 mm verleimt.

Die Einlage wird mit einem Jerseytrikotband aus vielendigem Endlosgarn desselben Polyesters ummantelt, wobei die Ränder nach innen gedreht werden, bevor entlang einer Erzeugenden eine überwendliche Naht hergestellt wird.

Beispiel 2;

Es wird das Beispiel 1 wiederholt unter Verwendung von fünf Windungen eines Fadens aus demselben Polyester mit einem Durchmesser von 0,45 mm.

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Claims (9)

1. 261B5R4

   Patentansprüche

   / 1./ Implantat für die nicht verletztende chirurgische Korrektur ' von Herzklappenfehlbildungen, bestehend aus gewebefreundlichem Material und mit einer Einlage, die wenigstens teilweise von einer textlien Hülle umgeben und an die Kontur der Basis der Segel angepaßt ist, dadurch gekennzeichnet, daß die Einlage und die Hülle nach der Implantation verformbar sind.
2. 2. Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Einlage und die Hülle durch Biegen verformbar sind.
3. 3. Implantat nach einem der Ansprüche 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Einlage und die Hülle um das 0,001- bis 0,3-fache ihrer Länge dehnbar sind.
4. 4. Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Einlage die gleiche Biegeelastizität wie ein ringförmiges Bündel von zwei bis acht Wicklungen eines kreiszylindrischen Fadens aus Polyäthylenterephtalat hat, wobei der Faden .einen Umfang gleich dem 0,025-fachen der Länge einer Wifidung hat.
5. 5. Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Einlage aus wenigstens einem Einzelfaden besteht.
6. 6. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß ein Teil der Einlage und der Hülle als konvexe Krümmung ausgebildet ist.
7. 7. Implantat nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß der Abstand zwischen den Enden (3, 4) des Teils konvexer Krümmung zwischen einem Viertel und der Hälfte der Länge des konvexen Teils beträgt.

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8. 8. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Einlage und die Hülle ringförmig sind.
9. 9. Implantat nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß die Einlage aus wenigstens zwei Fadenwindungen oder -wicklungen besteht.

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