DE2620907A1 - Verankerung fuer hochbelastete endoprothesen - Google Patents

Verankerung fuer hochbelastete endoprothesen

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Description

KDB/DOJ 6. Mai 1976
BATTELLE - INSTITUT E.V., Frankfurt (Main)
Verankerung für hochbelastete Endoprothesen
Die Erfindung bezieht sich auf eine implantierbare Prothesenverankerung, die aus bioaktiven, resorbierbaren keramischen Werkstoffen auf der Basis von Kalziumphosphaten sowie aus polymeren Kunststoffen besteht, die im Körpermilieu mechanisch und chemisch stabil sind· Außerdem bezieht sich die Erfindung auf die Herstellung des entsprechenden WerkstoffVerbundes. Es handelt sich dabei um ein System oder einen Werkstoffverbund zur zementlosen Verankerung von hochbelasteten Endoprothesen vor allem von Gelenkendoprothesen.
Die heute allgemein übliche Verankerung der vorwiegend metallischen Prothesen erfolgt im allgemeinen über einen in situ
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erhärtenden Knochenzement, der den Prothesenschaft im "Implantatlager", das ist eine entsprechend herausgearbeitete Höhlung im Knochen, mechanisch verankert. Diese Methode wird heute als problematisch angesehen, weil die polymerisierenden Zementbestandteile monomere Anteile an das umliegende Gewebe abgeben und im Organismus schädliche Nebenreaktionen auslösen. Außerdem kann es durch die beim Polymerisieren entstehende Reaktionswärme zur Gewebezerstörung kommen. Diese und andere Gründe können zur Lockerung der Prothese führen. Die genannten Nachteile haben vielfältige Forschungsaktivität zur Entwicklung zementloser Verankerungssysteme hervorgerufen.
Die verbesserte Gewebeverträglichkeit von hochstabilen oxidkeramischen Prothesenwerkstoffen hatte zu der Annahme geführt, daß mit Hilfe dieser Werkstoffe eine direkte Verwachsung zwischen Knochen und Keramik stattfinden und so eine zementlose Verankerung erreicht werden könne. Besondere Oberflächengestaltungen des Prothesenschaftes, wie Wellenstruktur, Löcher oder dergleichen, sollten dabei den Vorgang einer mechanischen Verankerung unterstützen. Leider hat sich inzwischen gezeigt, daß diese Art einer Verankerung bei Prothesen mit hohen mechanischen Belastungen, wie dem Hüftgelenk, bei denen es zu Scherbewegungen am Implantatlager kommt, nicht funktioniert, da durch Ausbildung einer bindegewebigen Zwischenschicht und Zurückbildung des Knochens schließlich auch hier eine Lockerung der Prothese eintritt.
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ORIGINAL INSPECTED
Diese Erkenntnis hat zur Einbeziehung sogenannter bioaktiver Werkstoffe geführt, die eine bindegewebefreie Verwachsung des Knochens mit der Werkstoffoberfläche bewirken sollen. Bei solchen Werkstoffen handelt es sich z.B. um Kalziumphosphate bestimmter Zusammensetzung, bei denen eine direkte, bindegewebsfreie Verwachsung des Knochens mit dem Werkstoff eintritt (vgl. Literaturangaben: "Resorbierbare keramische Werkstoffe für den Knochenersatz", Biomedizinische Technik, Band 20, Mai 1975, S. 115 ff; "Neuere Werkstoffe in der medizinischen Technik", Zeitschrift "Chemie-Ingenieur-Technik", Heft 8, 1975, S. 327 bis 333). Ίτι bestimmter Gefüge- und Phasenausbildung sind diese Kalziumphosphate im biologischen Milieu abbaubar, d.h. sie werden von den an der Knochenumbildung beteiligten Zellen absorbiert. So wünschenswert diese Werkstoffeigenschaft in bestimmten Fällen ist, so schließt sie doch den Einsatz von Kalziumphosphaten als alleinigen Werkstoff bei einer auf Dauer implantierten Prothese aus.
Der Erfindung liegt nun die Aufgabe zugrunde, eine auch für hochbelastete Endoprothesen geeignete Verankerung zu schaffen, die zu einer wirklich dauerhaften Verbindung zwischen der Prothese und dem Gewebe führt.
Es hat sich nun gezeigt, daß diese Aufgabe durch eine Prothesenverankerung der eingangs genannten Art gelöst werden kann, wenn diese erfindungsgemäß als Prothesenschaftbeschichtung
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ausgebildet ist und wenn die keramischen Werkstoffe in partikulärer Form in den Kunststoff derart eingelagert sind, daß bei der Resorption des keramischen Anteils ein durchgängig poröses Gefüge aus Kunststoff entsteht, auf dessen innerer Porenoberfläche bioaktivierende Reste der Keramik zurückbleiben. Bei der erfindungsgemäßen Prothesenverankerung kann nach der Implantation neugebildetes Knochengewebe simultan zu der Porenbildung bzw. zu der Resorption der Keramik in das poröse Kunststoffgefüge penetrieren.
Nach einer vorteilhaften Ausführungsart der Erfindung bestehen die keramischen Werkstoffe aus gesinterten Kalziumphosphatpartikeln der chemischen Zusammensetzung CaO ; PnOc- im MoI-verhältnis von etwa 3:1.
Bei der Herstellung der erfindungsgemäßen Prothesenverankerung bzw. des entsprechenden WerkstoffVerbundes wurden in einem Ausführungsbeispiel die keramischen Partikel vor der Einlagerung in den Kunststoff durch chemische Behandlung oberflächlich mit polymeraffinen Molekülen beladen, die eine feste chemische Bindung von Kalziumphosphaten an den Kunststoff im Bereich der Keramik/Kunststoff-Grenzflächen herbeiführen. Dabei lassen sich als polymeraffine Moleküle acrylat-, methacrylat- oder vinylsubstituierte di- dder tri-Halogen-, Alkoxy- oder Alcyloxsilane verwenden, die mit dem Kunststoff copolymerisiert werden«. Andererseits zeigen sich als polymeraffine Moleküle auch Silane mit mindestens einem in dem
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ORIGINAL INSPECTED
Kunststoff gut löslichen Substituenten mit 6/20 Kohlenstoffatomen als geeignet, wobei das polymeraffine Molekül mit dem Kunststoffanteil nicht kovalent, sondern durch chemische Bindungen zweiter Ordnung verbunden ist. Als hochbelastbare biostabile Kunststoffe lassen sich in vorteilhafter Weise Polyacrylate, Polymethacrylate, Polyacrylnitril oder deren Copolymere oder Polyester, Polyamide, Polyathylenterephthalat, Polyäthylen hoher Dichte, Polypropylen, Polysulfoneoder dergleichen verwenden.
Die feste chemische Bindung von Keramikresten im Grenzbereich zwischen der Keramik und dem Kunststoff bzw. an der inneren Porenoberfläche des Kunststoffgefüges hat zur Folge, daß be? der Resorption der Keramikpartikel im Randbereich Kalziumphosphat-Baugruppen in dem Kunststoffgerüst zurückbleiben und als bioaktivierende Haftvermittler zwischen dem Kunststoff und dem einwachsenden Gewebe dienen.
Die Erfindung beruht also auf ier Erkenntnis, daß zur Lösung des anstehenden Problems die resorbierbaren, bioaktiven Kalziumphosphate mit einem biostabilen polymeren Kunststoff, der chemisch und mechanisch dem Knochen angepaßte Eigenschaften besitzt, kombiniert werden müssen; solche bioinerten Polymere, die in ihrer Gewebefreundlichkeit gegenüber Knochen zwar "neutral11 aber licht "bioaktiv11 sind, erhalten durch das Zusammenwirken mit den Kalziumphosphaten die notwendige Bio-
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aktivität, die schließlich für eine beschleunigte, bindegewebslose direkte Verwachsung mit dem Knochen sorgt.
Die Kalziumphosphate sind bei dem erfindungsgemäßen Werkstoffverbund - vor dessen Implantierung - so in den Kunststoff eingelagert, daß bei dem Herauslösen bzw. bei der Resorption der Keramik ein Kunststoffgefüge mit durchgängig poröser Struktur entsteht, in das simultan zu der Resorption das neugebildete Knochengewebe hineinwächst.
Bei der Herstellung des WerkstoffVerbundes aus Keramik und Kunststoff ist darauf zu achten, daß die Kalziumphosphatpartikel jeweils von benachbarten Partikeln berührt werden und dennoch genügend freier Raum für eine Auffüllung mit dem Kunststoff bleibt. Diese Verhältnisse sind optimal, wenn die Kalziumphosphate möglichst gleichartige Größe und Kugelform besitzen. Für den Kunststoffanteil bleiben dann die Zwickelräume einer solchen Kugelschüttung.
Um zu erreichen, daß das poröse Kunststoffgerüst, welches bei der Resorption der Keramik entsteht, bioaktiv ist und auch bleibt, damit eine übergangslose Verbindung mit dem Knochen entsteht, muß die Porenoberfläche des Kunststoffes bioaktive, knochengewebefreundliche Moleküle enthalten. Die hier infrage kommenden Kunststoffe selbst sind keineswegs bioaktiv. Deshalb werden nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel der Er-
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findung die Phosphatpartikel vor ihrer Einlagerung in den Kunststoff in der bereits genannten, nachfolgend noch detaillierter beschriebenen Weise einer Oberflächenbehandlung unterworfen, durch die sie eine Affinität zum Kunststoff erhalten:
Das Kalziumphosphat wird mit Silanderivaten behandelt, welche sowohl zum Kalziumphosphat als auch untereinander chemische Verbindungen eingehen und eine weitere funktioneile Gruppe besitzen, die eine starke Bindung zum Kunststoffgerüst ergibt. Es sind eine Reihe von solchen Silanderivaten der allgemeinen Formel (Y-R-)nSi-X4_n bekannt, wobei "n" den Wert 1 oder 2 haben kann, "X" ein Halogen, Alkoxy oder Acyloxy bedeutet und 11Y" eine mit dem polymeren Kunststoff vornehmlich kovalent gebundene Gruppe symbolisiert. Bei den Polymeren und Copolymeren aus Acrylaten, Methacrylaten, Acrylonitril ist HYH eine mit diesen Monomeren copolymerisierbare Vinylgruppe.
Durch dieses Verfahren werden die grenzflächennahen Kalziumphosphat-Moleküle so stabil gebunden, daß bei der Resorption der Hauptmenge des Kalziumphosphatantexles in situ eine Kalziumphosphatgrenzschicht verbleibt und so eine bioaktivierende, den Knochenverbund erzeugende Prothesenoberfläche entsteht.
Weitere Merkmale, Vorteile und Anwendungsmöglichkeiten der Erfindung gehen aus der folgenden genaueren Beschreibung
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spezieller Beispiele zur Herstellung der erfindungsgemäßen Prothesenverankerung, einschließlich der Vorbehandlung der keramischen Partikel, anhand einiger Zeichnung hervor.
Es zeigen
Figuren 1 bis 3 in schematischer Darstellung eine Hüftgelenk-Prothese während der Herstellung der erfindungsgemäßen Prothesenschaftbeschichtung,
Figur 4 in vergrößerter Teildarstellung und im Schnitt
den Grenzbereich zwischen der Prothese und der Beschichtung nach Figur 3 und
Figuren 5 bis 7 in vergrößerter Teildarstellung und im Schnitt
verschiedene Stadien während des Einwachsens von neugebildeten Knochen als Beschichtung ausgeführte Prothesenverankerung nach der Erfindung.
Gemäß Figur 1 wird eine aus Metall oder Oxidkeramik bestehende Hüftgelenkprothese 1 zunächst in einer geeigneten, z.B. aus Silikonkautschuk gefertigten Form 2 derart fixiert, daß zwischen dem Prothesenschaft und der Formwandung ein gleichmäßig breiter Spalt 3 bei von ca. 2 - 3 mm freibleibt. Die Breite dieses Spaltes bestimmt die spätere Dicke der Prothesens chaft bes chi cht ung.
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Danach wird dieser Spalt 3 mit kugelförmigen Kalziumph^sphatpartikeln 5, deren Durchmesser etwa zwischen 0,5 und 1 mm liegen, so ausgefüllt, daß eine dichtgepackte Kugeischüttung entsteht, wie dies Figur 2 zeigt. Anschließend wird der mit Kugeln gefüllte Spalt 3 mit flüssigen Monomeren oder einer Lösung von Polymeren und Monomeren, die mit Initiatoren versetzt sind, ausgefüllt und zur Polymerisation gebracht. Im vorliegenden Fall wurde eine 20 %ige Lösung von Polymethacrylat in monomeren! Methacrylat unter Zusatz von 0,1 % Benzolperoxid und 0,2 96 p-Toluidin verwendet.
Danach wurde die Prothese 1 entformt - vgl. Figur 3 - und besaß nun eine mit Kalziumphosphatpartikeln 5 durchsetzte Kunststoffbeschichtung 7. Um eine mechanische Verzahnung mit der Beschichtung zu erreichen, wies der Prothesenschaft eine wellenförmig oder zahnartig aufgebaute Oberflächenstruktur auf, wie dies in Figut 4 angedeutet ist; zusätzlich oder anstelle der Aufrauhung läßt sich auch ein Haftvermittler zwischen Prothesenoberfläche und Kunststof.beschichtung aufbringen.
In vielen Fällen ist es günstig, die Kalziumphosphatpartikel wie folgt vorzubehandeln:
Eine innige Pulvermischung von zwei Teilen CaHPO. (Kalziumhydrogenphosphat) mit einem Teil CaCO3(Kaliumcarbonat) wird durch Pressen verdichtet und in einem Brennofen zwei Stunden
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lang bei 1500 0C gesintert. Nach der Formel
2CaHPO4 + CaCO3—* 3CaO-P3O5 + H^ + CO2
entsteht bei dieser Reaktion im wesentlichen die verbindung· Trikalziumphosphat. Das Sinterprodukt besteht, wie eine Gefügeuntersuchung und eine Röntgengemengeanalyse zeigte, aus einer Mischung von glasigem Kalziumphosphat mit Anteilen der (^-(Hochtemperatur)- und ß-(Tieftemperaturform) des Trikalziumphosphat es. Das Sinterprodukt besitzt ein Raumgewicht von 2,47 p/cm , d.h. es besitzt nur ca. 79 % der theoretischen Dichte. Die Restporosität und die genannte Phasenzusammensetzung haben sich als optimal für die Gewebeverträglichkeit und die Resorbierbarkeit erwiesen.
Zur Herstellung kugeliger Aggregate wurden diese Sinterprodukte vorgranuliert, in einer rotierenden Trommelmühle rundgeschliffen und schließlich gesiebt.
Die Kalziumphosphatpartikel werden vor ihrer Einlagerung in den Kunststoff mit im Handel erhältlichem, Methacrylatfunktionellem Silan behandelt. Dadurch wird auf der Ca3(p04)2~ Oberfläche eine Methacrylatsubstitution mit der .)ichte von un gefahr J ,u Mol Silansubstituenten pro g Ca-Phosphat erreich+
Die einzelnen Vorgänge und Wirkungen bei der Anbringung der erfindungsgemäßen Prothesenverankerung und dem Einwachsen des
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Knochengewebes lassen sich anhand der Figuren 5-7 wie folgt erläutern:
Das Monomer-Polymergemisch Methacrylat-Polymethacrylat, aus dem hier das Kunststoffgerüst 7 gemäß Figur 5 hergestellt wird, polymerisiert in den Zwischenräumen der Kugelschüttung aus oberflächenbehandelten Kalziumphosphatpartikeln 5 aus und copolymerisiert im Grenzbereich 8 zwischen der Keramik und dem Kunststoff mit den methacrylatfunktioneilen Silangruppen, die in Figur 5 durch + symbolisiert sind.
Figur 6 veranschaulicht den Vorgang der Resorption der Kalziumphosphatpartikel 5 und der gleichzeitigen Penetration durch neugebildeten Knochen 9 in das Kunststoffgerüst 7; dabei dringt der Knochen 9 vom äußeren Rand her der als Prothesenbeschichtung ausgebildeten Verankerung in die Porenräume vor. An der Poreninnenwandung verbleiben dank der chemischen Bindung Reste von Kalziumphosphatmolekülen 10 und fungieren als bioaktivierende Grenzzone. Diese Moleküle 10 sind in Figur 6 durch das Zeichen ο symbolisiert.
In dem Stadium nach Figur 7 ist schließlich der Vorgang der Verbundbildung zwischen dem zurückgebliebenen porösen Kunststoff gefüge 7 und dem neugebildeten Knochen 9 angeschlossen. Alle Poren sind von Knochen erfüllt; es ist ein tragfähiger Verbundbereich zwischen des Schaft der Prothese 1 und dem Knochen 9 entstanden.
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Claims (6)

  1. - JiT-
    388-69/9/76
    KDB/DOj 6. Mai 1976
    Patentansprüche
    ; 1. /Implantierbare Prothesenverankerung, bestehend aus bioaktiven, resorbierbaren keramischen Werkstoffen auf der Basis von Kalziumphosphaten sowie aus polymeren Kunststoffen, die im Körpermilieu mechanisch und chemisch stabil sind, dadurch gekennzeichnet, daß die Prothesenverankerung als Prothesenschaftbeschichtung ausgebildet ist und daß die keramischen Werkstoffe in partikulärer Form in Partikelgrößen von 0,5 bis 1 mm Durchmesser in den Kunststoff derart eingelagert sind, daß bei der Resorption des keramischen Anteils ein durchgängig poröses Gefüge aus Kunststoff entsteht, auf dessen inneren Porenoberflächen bioaktivierende Reste der Keramik zurückbleiben.
  2. 2. Prothesenverankerung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die keramischen Werkstoffe aus gesinterten Kalziumphosphatpartikeln der chemischen Zusammensetzung CaO : PnOe im Molverhältnis von etwa 3 : 1 bestehen.
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  3. 3. Prothesenverankerung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet , daß der Kunststoffanteil aus Polyacrylaten, Polymethacrylat en, Polyacrylnitril oder deren Copolymeren oder aus Polyester, Polyamiden, Polyäthylen oder dergleichen besteht.
  4. 4. Verfahren zur Herstellung einer Prothesenverankerung nach einem der Ansprüche 1-3, dadurch gekennzeichnet, daß die keramischen Partikel vor der Einlagerung in den kunststoff durch chemische Behandlung oberflächlich mit polymeraffinen Molekülen beladen werden, die eine feste chemische Bindung von Kalziumphosphaten an den Kunststoff im Bereich der Keramik/Kunststoff-Grenzfläche herbeiführen.
  5. 5. Verfahren nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß als polymeraffine Moleküle acrylat-, methacrylat- oder vinylsubstituiert e di- oder tri Halogen-, Alkoxy- oder Acyloxysilane verwendet werden, die mit dem Kunststoff copolymerisiert werden.
  6. 6. Verfahren nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß als polymeraffine Moleküle Silane mit mindestens einem in dem Kunststoff gut löslichen Substituenten mit 6-20 Kohlenstoffatomen verwendet werden, wobei das polymeraffine Molekül mit den Kunststoffanteil nicht kovalent, sondern durch chemische Bindungen zweiter Ordnung verbunden ist.
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