DE2627619A1

DE2627619A1 - Lineare rueckfuehreinrichtung fuer die valvuloplastik

Info

Publication number: DE2627619A1
Application number: DE19762627619
Authority: DE
Inventors: Jean-Pierre Bex; Claude Mantel
Original assignee: Usifroid SA
Current assignee: Usifroid SA
Priority date: 1975-06-23
Filing date: 1976-06-19
Publication date: 1977-01-13
Also published as: US4217665A; FR2298313B1; DE2627619C2; FR2298313A1

Description

Dr. Hans-Heinrich Willrath d-62 Wiesbaden ι

Dr. Dieter Weber _V/B i

Dipl.-Phys. Klaus SeifFert fJ_s2Zwillpatent

PATENTANWÄLTE ^{Telex: 4}"¹⁸⁶²⁴⁷

18. Juni 1976

Societe d"Utilisation Scientifique et Industrielle du Froid-üsifroid, 9, Rue Moreau-Vauthier 92100 Boulogne-Billancourt / Frankreich

Lineare Rückführeinrichtung für die Valvuloplastik

Priorität: 23. Juni 1975 in Frankreich, Anmelde-Nr. 7 5 19 506

Die Erfindung betrifft eine Prothese zur chirurgischen Korrektur gewisser Valvulakrankheiten, Mitralkrankheiten oder Tricuspidalis.

Im Falle einer Herzklappeninsuffizienz ist es bekannt, die natürlichen Ventile einer Valvula zu konservieren und die Fehler darin zu korrigieren. Es gibt tatsächlich verschiedene chirurgische Korrekturverfahren, darunter insbesondere die

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Postscheck: Frankfurt/Main 67 63-602 Bank: Dresdner Bank AG, Wiesbaden. Konto-Nr. 276807

Prothesen nach Dr. Alain Carpentier, wie sie in der französischen Patentschrift 69.024.41 und ihrer ersten französischen Zusatzanmeldung 69.441.24 beschrieben sind.

Dennoch bieten diese Ringnrothesen gewisse Nachteile. Diese Ersatzringe sind fest und flach - aber die Valvulae haben oft eine schiefe Form - und die Aufbringung auf den Anfangsring kann nicht immer einwandfrei sein, und sie müssen auf ihrem ganzen Umfang angenäht werden, was eine äußerst schwierige Operation ist, insbesondere in der Nachbarschaft des His-ßündels.

In übrigen hat im Rahmen von funktionellen, mitralen oder tricuspidalen Herzklappaninsuffizienzen die Erfahrung gezeigt, daß das septala Ventil selten verletzt oder beeinträchtigt war und daß seine Länge als Basis zur Bestimmung der Länge dienen kann, wplche normalerweise die beiden anderen Ventile haben müssen. Tatsächlich besteht die chirurgische Korrektur in der Wiederherstellung des ausgedehnten Umfanges der Ventile auf ihren theoretischen Umfang.

Gemäß der Erfindung hat man eine Prothese oder einen Ersatz für die nätrale und tricuspidale Valvuloplastxk gefunden, welche sehr viele Vorteile bringt teilweise im Stadium der Versorgung von Operationstischen als auch im operativen und nachoperativen Stadium.

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Die neue Prothese besteht aus einer linearen Rückführeinrichtung aus einem mit der implantation verträglichen, inkompressiblen Material, welches unausdehnbar ist im Sinne der Länge, aber hinreichend biegsam im Sinne der Breite, um einen Krümmungsradius anzunehmen, der identisch dem der Ventile ist, welches durch Nadeln ohne aufreißen einstechbar, durch den Zug der Nahtfäden unzerreißbar ist und dessen Reduktions- bzw. Rückführverhältnis eine Funktion der Dehnung der fehlerhaften Valvula ist.

Das Gefüge bzw. die Struktur der linearen Rückführeinrichtung kann veränderlich sein, man kann jedes Elastomer ins Auge fassen entsprechend den vorstehenden Materialkriterien, wonach das Material anerkannt implantierbar ist und gut vom Organismus toleriert wird, wie z. B. ein Silikonelastomer/ welches eine Textilseele umgibt; diese hat z. B. einen Kreisquerschnitt und besteht aus einem synthetischen Textilgewebe, wie z. B. Polyester oder Polyamid, insbesondere geflochtenes Nylon.

Die biegsame lineare Rückführeinrichtung kann eine radioopake Garnwickel aufweisen, um der Ventiltätigkeit zu folgen. In dem Falle, wo die Textilseele mit einem radioopaken Produkt behandelt ist, kann sie auch mit einem feinen Metalldraht aus Silber oder nichtoxidierbarem Stahl armiert sein. Die Seele der Rückführeinrichtung kann doppelt sein, teils unter dem Gesichtspunkt von Textil teils von Metall.

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Die lineare Rückführeinrichtung ist eine Banderole oder ein Klebestreifen bestimmter Länge, die auf jeden Fall angepaßt ist, ungefähr 2 bis 3 mm breit, ungefähr 1 bis 2 mm dick und hat einen passenden veränderlichen Querschnitt. Man kann rechteckige, ovale und trapezförmige, eventuell gesahwungene Querschnitte in Hals- oder Rinnenform auf den unteren und oberen Breitenteilen ins Auge fassen.

Die biegsame lineare Rückführeinrichtung kann für die Nahtstellen in regelmäßigen Abständen Markierungen oder Zeichen sowie eine derart bemaßte untere Rinne tragen, daß teilweise die venunzelten Gewebe untergebracht werden, und einen oberen Hals tragen, welcher teilweise die Überdicke der Knoten der Nahtfäden absorbiert.

Das Prinzip der Rückführung des gedehnten bzw. gelockerten Umfangs der Ventile mit Hilfe der biegsamen linearen Rückführeinrichtung gemäß der Erfindung ist folgendes: Um das Ventil oder die Klappe und auf den Teil, den man reduzieren oder zurückführen will, läßt man eine Reihe von Stellen oder Punkten in einem U herumgehen, die mit einem zweckmäßigen Nähfaden zustandegebracht werden. Diese U-Punkte haben einen gewissen Abstand und durchsetzen die lineare Rückführeinrichtung mit einem kleineren Abstand. Wenn man die Rückführeinrichtung auf der Klappe annäht, erzeugt sie mithin ein Zusammenziehen oder Einengen des Umfangs der Klappe.

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Bei mitraler Valvuloplastik trägt die Reduktion nur zu dem Ringteil hinsichtlich der kleinen Klappe bei. Man bringt zwei Normalfixpunkte unter, welche die Verbindungsstellen verkörpern. Man geht längs dem kleinen Ventil durch 8 bis 10 U-Stellen im Valvuierring. Jeder dieser Punkte legt dann die Rückführeinrichtung quer fest - der Abstand der zwei Schenkel der "U"-Punkte definiert das Rückführverhältnis a/b, wobei a der Abstand auf der Rückführeinrichtung und b der Abstand auf der Klappe oder dem Ventil ist. Die Punkte werden dann vernäht, wodurch die Rückführeinrichtung auf den Mitralring aufgebracht wird und sein Umfang in der Position bezüglich der kleinen Klappe reduziert wird.

In der tricuspiden Valvuloplastik ist der Ringteil bezüglich der septalen Klappe ganz von Prothesematerial frei. Die Reduktion oder Rückführung zielt mithin auf den vorn befindlichen und unteren Ringteil ab.

Um die lineare Rückführeinrichtung gemäß der Erfindung an den Platz bringen zu können, verwendet man eine U-förmige Führung, auf der man den Bügel bzw. die Leiste der Rückführeinrichtung aus dem vorderen Teil unterbringt und dessen hinterer Teil eine schwache Zugfeder aufweist, die als Aufsteckrahmen oder Kamm zur Trennung der Nahtfäden dient, die die Rückführeinrichtung durchsetzen, bevor sie auf die Valvula aufgebracht werden.

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Aus der vorstehenden Ausführung kann man zahlreiche bestimmte Vorteile der neuen linearen Rückführeinrichtung ableiten. Die Versorgung von Operationstischen hat eine große Anpassungsfähigkeit, denn das zweckmäßige Längsprofil gestattet es dem Chirurgen als Spezialist,Profile in gewünschter Länge für jeden Eingriff zur Verfügung zu halten, während die anderen bekannten Prothesen fest sind und gegebene Maße aufweisen.

Die neue biegsame Rückführeinrichtung bietet den Vorteil einer schnelleren Anbringung, denn die Anzahl der Befestigungspunkte ist bezüglich anderer bekannter Valvuloplastikverfahren auf ein Drittel reduziert. Außerdem sind die Verletzungsrisiken des His-Bündels, der Aortaklappe oder der umgebogenen Arterie in der Zone vermindert, die nicht die Nahtstelle stützt. Andererseits hat der SpezialChirurg die Möglichkeit, nach Wunsch das Reduktions- bzw. Rückführverhältnis der Dehnung des kranken Ringes oder des Krankheitsalters dem Bedürfnis anzupassen.

Im nachoperativen Stadium unterdrückt die biegsame lineare Rückführeinrichtung die Fehlerrisiken der Leitung durch Kompression des His-Bündels im Fallernitraler und tricuspidaler Valvuloplastik und bewahrt die Anpassungsfähigkeit des aurikuloventrikulären Ringes unter entsprechender Sicherstellung einer besseren Kontinenz.

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Weitere Vorteile/ Merkmale und Anwendungsmöglichkeiten der vorliegenden Erfindung ergeben sich aus der folgenden Beschreibung im Zusammenhang mit den Zeichnungen. Es zeigen:

Fig. 1 die Schnittansicht eines möglichen Profils der Rückführeinrichtung, der geflochtenen Nylonseele mit möglicherweise einem radioopaken durch (1) dargestellten Faden, wobei die Rückführeinrichtung selbst aus Silikonelastomer durch (2) dargestellt ist, der obere bzw. untere Hals mit (3) bzw. (4) gezeigt ist und letzterer etwa eine zweimal größere Tiefe hat;

Fig. 2 eine Schnittansicht des Profils der Rückführeinrichtung, welche eine Doppelseele umgibt, wobei die Rückführeinrichtung selbst durch (2), die Textilseele durch (1) und die Metalseele durch (5) dargestellt sind. Aus dieser Figur kann man besser das Herstellungsverfahren der Rückführeinrichtung verstehen. Das anfängliche Silikonelastomerrohr ist mit (6) bezeichnet, und die Füllung mit Silikonelastomer ist mit (7) gezeigt;

Figuren 3 und 4 veranschaulichen die Anbringung der Rückführeinrichtung (8) auf die Klappe (9) bzw. das Ventil mittels Nahtfäden (10) auf der Rückführeinrichtung und dsr Klappe, die Markierungsfäden (11) und das Reduktionsverhältnis a/b;

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Fig. 5 ist eine Draufsicht der U-förmigen Führung (12), befestigter Druck- bzw. Spannbandschrauben (13) und einer schwachen Zugfeder (14), über welche die Fäden im ü der Prothese verlaufen, wobei die Rückführeinrichtung (15) durch die Schrauben (13) gehalten ist und ein Steg (16) mit Stufenteilen vorzugsweise zwischen den Schenkeln des U angeordnet ist.

Die physikalischen bzw. körperlichen Eigenschaften der linearen Rückführeinrichtung führen zu einer besonderen Herstellungsart.

Die äußere Umhüllung der Rückführeinrichtung aus Silikonelastomer ist ein Rohr oder Schlauch, welches man durch Extrusion erhält und nur vorvulkanisiert ist, damit es seine Form

behält. Der Abschnitt des Anfangsrohres in mm ist

merklich der Abschnitt des Profiles, welchen man erhalten will im Hinblick auf die armierte Textilseele, die dort eingeschlossen wird. Das vorvulkanisierte Rohr wird mit seiner Textilseele ausgerüstet und dann auf den dem Endprofilabschnitt entsprechenden Durchmesser kalibriert. Der Aufbau wird dann in eine Form gebracht und vulkanisiert.

Das Einformen und letztliche Vulkanisieren erfolgt zur gleichen Zeit bei Wärme in einer Form, wobei der Druck mechanisch durch die Materialeigenschaften reguliert wird, wobei der ge-

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schlossene Formquerschnitt dem Schnitt des mit seiner Seele armierten, mit Silikon imprägnierten Rohr7*entsprechen muß. Man stellt fest, daß es vorteilhaft ist, das Rohr ein erstes Mal in der Form anzuordnen, dann das vorvulkanisierte Rohr durch die Reibkräfte auf den Wänden zu halten und somit das Einführen der mit Silikon bestrichenen Textilseele ohne Deformierung des vorvulkanisierten Rohres zu ermöglichen.

Nachfolgend wird ein Herstellungsbeispiel gegeben, welches nicht im Sinne der Beschränkung so_ndern nur zur Darstellung der Arbeitsweise gebracht wird.

Die Form wird in einer Länge von 200 mm mit Profil versehen. Man extrudiert das Rohr aus Silikonelastomer (mit dem Maß 2,3 χ 0,8) in einem Extruder nahe Umgebungstemperatur. Dann wird das Rohr beim Durchgang in einem Heizschrank 15 Minuten lang bei 160 °C vorvulkanisiert. Die Längeneinrichtung des Rohres auf eine Länge von 200 mm plus der Greiflänge erfolgt dann. Danach erfolgt ein erstes Einlegen in die Form mit Abschluß ohne Druck bei Umgebungstemperatur.In die Mitte des Rohres führt man einen 4/10 mm Stab aus nichtoxidierbarem Stahlfaden ein.

Gleichzeitig präpariert man die Textilhülle oder -seele, die zu Anfang auf eine Länge von etwa 400 mm gebracht ist. Dann erfolgt der Austausch der Fadenseele der Polyestertrasse oder -beflechtung durch eine Fadenseele aus nichtoxidierbarem Stahl von 15/100 mm bei Imprägnieren des Metallfadens mit

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Silikonelastomer in Lösung in Essigsäure. Dann schafft man die Nadelforra mit einer Länge von 200 mm, imprägniert die Nadel selbst mit Silikon und hakt den 4/10 mm Stab mit der Textilnadel zusammen.

Die gestrichene Textilnadel bringt man in dem Rohr durch mechanischen Zug mit Hilfe des Stabes ohne Deformation des vorvulkanisierten Rohres an den Platz. Nach der öffnung der Form zieht man die Anordnung Seele+Rohr heraus und kalibriert sie auf den Durchmesser von 2,3 mm durch den Durchgang in einem Zieheisen, indem man versucht, die Anordnung zu ziehen. Man bringt sie wieder in die Form, stellt den Verschluß sicher und formt und vulkanisiert sie in der warmen Form bei einer Temperatur von 160 ⁰C ungefähr drei Stunden lang.

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Claims

Patentansprüche

1J Prothese für die Valvuloplastik, dadurch gekennzeichnet, daß sie eine lineare Rückführeinrichtung aufweist aus mit der Implantation verträglichem, inkompressiblem. und im Sinne der Länge unausdehnbaren Material, welches aber im Sinne der Breite hinreichend biegsam ist, derart, daß es einen Krümmungsradius annimmt,der mit dem der Ventile oder Klappen identisch ist, welches mit Nadeln einstechbar und durch den Zug der Nahtfäden unzerreißbar ist und dessen Reduktions- bzw. Rückführverhältnis eine Funktion der Dehnung der fehlerhaften Valvula ist.
2. Prothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die lineare Rückführeinrichtung ein eine Textilseele umgebendes Silikonelastomerprofil 1st.
3. Prot-hese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Textilseele (1) ein synthetisches Textil aufx^eist, vorzugsweise ein Polyester oder ein geflochtenes Polyamid.
4. Prothese nach Anspruch 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Textilseele (1) durch ein radioopakes Produkt behandelt oder durch einen feinen Metallfaden (5), z. B. Silber oder nichtoxidierbarer Stahl, armiert ist.

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5. Prothese nach einem der Ansprüche 1-4, dadurch gekennzeichnet, daß die Rückführeinrichtung eine Banderole passender Länge von ungefähr 2 bis 3 mm Breite und ungefähr 1 bis 2 mm Dicke mit entsprechendem und veränderlichem Querschnitt ist.
6. Prothese nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß der Querschnitt rechteckig, oval, trapezförmig und vorzugsweise auf den unteren und oberen Längsteilen haisförmig ausgehöhlt ist.
7. Prothese nach einem der Ansprüche 1-5, dadurch gekennzeichnet, daß sie in regelmäßigen Abständen Markierungen für die Nahtstellen trägt, ein unterer Hals (4) derart bemessen ist, daß die gefalteten oder geschrumpften Gewebe untergebracht werden, und einen oberen Hals (3) aufweist, welcher zum Teil die überdicke der Knoten der Nahtfäden absorbiert oder auffängt, und daß der untere Hals (4) mehr vertieft ist als der obere Hals (3).
8. Prothese nach einem der Ansprüche 2-7, dadurch gekennzeichnet, daß die Seele (1, 5) der Rückführeinrichtung doppelt ist, teilweise textil, teilweise metallisch.
9. Verfahren zur Herstellung der Prothese nach einem der Ansprüche 1 -7, gekennzeichnet durch die Extrusion eines

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Rohres, dessen Ouerschnittoberflache im wesentlichen gleich der des Querschnitts des Endprofils im Hinblick auf die Seele ist, durch seine Vorvulkani'.sierung, seine Längeneinstellung, vorzugsweise die Einführung der Metallseele, das Einbringen der Textilseele, die vorzugsweise behandelt ist, die Kalibrierung der Anordnung von Seele und Rohr, das Einbringen in die Form und die Vulkanisation.
10. Vorrichtung zum Einsetzen der Prothese, dadurch gekennzeichnet, daß die Leiste oder das Band der Rückführeinrichtung in dem Teil vor einer U-förmigen Führung angeordnet ist, dessen hinterer Teil eine schwache Zugfeder trägt, die als Aufsteckrahmen zum Separieren der Fäden dient, welche die Rührführeinrichtung vor ihrer Aufbringung auf die Valvula durchsetzen.

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