DE2627619C2

DE2627619C2 - Material für ein Stützimplantat zur chirurgischen Korrektur von Herzklappenfehlern

Info

Publication number: DE2627619C2
Application number: DE2627619A
Authority: DE
Inventors: Jean-Pierre Paris Bex; Claude Limours Mantel
Original assignee: D'UTILISATION SCIENTIFIQUE ET INDUSTRIELLE DU FROID USIFROID BOULOGNE-BILLANCOURT FR Ste
Current assignee: D'UTILISATION SCIENTIFIQUE ET INDUSTRIELLE DU FROID USIFROID BOULOGNE-BILLANCOURT FR Ste
Priority date: 1975-06-23
Filing date: 1976-06-19
Publication date: 1986-09-11
Also published as: US4217665A; DE2627619A1; FR2298313A1; FR2298313B1

Description

Die Erfindung betrifft ein Material für ein Stüteimplantat zur chirurgischen Korrektur von Herzklappenfehlern in Form eines Stranges mit einef Textilkern und einer Umhüllung. Herzklappenfehler sind gewisse VaI-vuiakrankheiten, rviiiraikrankheiten oder Tricuspidaiis.

Im Falle einer Herzklappeninsuffizienz ist es bekannt, die natürlichen Ventile einer Valvula zu erhalten und die Fehler darin zu korrigieren. Es gibt tätsächlich verschiedene chirurgischeKorrekturverfahren und entsprechende Materialien für Stützimplantate, wie sie beispielsweise auch aus der DE-AS 20 05 112 bekannt sind.

Diese Druckschrift bezieht sich auf ein Implantat zur chirurgischen Korrektur von Herzklappenfehlern, welches dadurch gekennzeichnet ist, daß es aus einem im wesentlichen ringförmigen starren Teil, der der Basis der Herzventilklappen angepaßt ist und der mit einer Kehle versehen ist, deren Ränder unterschiedlich breit sind und deren Höhlung nach außen gerichtet ist und aus einem in der Kehle angeordneten Nähband besteht, wobei das starre Teil und das Nähband vollständig mit einer Hülle aus Texteilgeweben überzogen sind. Der starre Teil kann laut Beschreibung beispielsweise aus nicht rostendem Stahl bestehen.

In der QE-AS 26 15 564 wurde vorgeschlagen, daß bei einem Stützimplantat zur Unterstützung der Funktion von körpereigenen Herzklappen, bestehend aus einem offenen oder geschlossenen ringförmigen Teil, der aus einem Kern und einer Textilumhüllung besteht, der Kern und die Textilumhüllung aus einem verformbaren Werkstoff bestehen soll. Die vorliegende Erfindung unterscheidet sich demgegenüber durch eine spezielle Ausführung des Kerns und weist darüber hinaus auch keine Textilumhüllung auf.

Stützimplantate aus dem bekannten Material weisen gewisse Nachteile auf. Die Ringe sind fest und flach — aber die Valvulae haben oft eine schiefe Form — und die Aufbringung auf den Anfangsring kann nicht immer einwandfrei sein, und sie müssen auf ihrem ganzen Umfang angenäht werden, was eine äußerst schwierige Operation ist, insbesondere in der Nachbarschaft des His-Bündels.

Ein weiterer Nachteil der bekannten Materialien bzw. der daraus gefertigten Implantate besteht darin, daß sie bei ihrer Verwendung praktisch vorkonfektioniert sein müssen und von ihrer Länge her gar nicht oder nur aufwendig an die individuellen Gegebenheiten anpaßbar sind.

to Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, ein Material für ein Stützimplantat zur chirurgischen Korrektur von Herzklappenfehlern anzugeben und herzusteilen, welches während der Operation an die individuelle Form bzw. Länge der jeweils geschädigten Herzklappen bzw. Herzklappenteile anpaßbar ist

Diese Aufgabe wird bei einem Material für ein Stützimplantat zur chirurgischen Korrektur von Herzklappenfehlern in Form eines Stranges mit einem Textilkern und einer Umhüllung dadurch gelöst, daß die Umhüllung aus einem Silikonelastomeren besteht und der Tex tilkern mit dem Silikonelastomeren imprägniert ist

Ein derartiges Material ist gut mit dem Kö.rpergewebe verträglich, ist praktisch in beliebiger Länge herstellbar, ist in Längsrichtung im wesentlichen nicht dehnbar jedoch auf einen Krümirjingsradius biegbar, der identisch mit dem der Ventile ist und es ist weiterhin ohne aufzureißen durch Nadeln einstechbar und durch den Zug der Nahtfäden unzerreißbar.

Der Textilkern hat z. B. einen Kreisquerschnitt und besteht aus einem synthetischen Textilgewebe, welches vorzugsweise Polyester oder Polyamid, insbesondere geflochtenes Polyamid ist

Beides sind preiswerte und leicht erhältliche Materialien, welche sich darüber hinaus für den vorgesehenen Zweck gut eignen.

Vorzugsweise ist vorgesehen, daß der Textilkern ein Textilgewebe ist.

Ein Textilgewebe nimmt bei der Imprägnierung das Silikon sehr gut auf, so daß man leicht die gewünschten Materialeigenschaften erzielen kann.

In den bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung ist die Querschnittsform des Stranges rechteckig, oval oder trapezförmig.

Dadurch sind bestimmte Biegerichtungen bevorzugt, und es ergibt sich eine einfachere Möglichkeit des Einstechens als z. B. bei einem Material mit kreisrundem Querschnitt.

Minsichtlich des Verfahrens zur Herstellung des Materials wird die der Erfindung zugrunde liegende Aufgabe dadurch gelöst, daß man als Umhüllung ein Rohr aus Silikonelastomerem extrudiert und vorvulkanisiert, sodann den Textilkern in das Rohr einführt. Rohr und Textilkern auf den dem Endprofil entsprechenden Durchmesser bringt, in eine Form einlegt und in dieser ausvulkanisiert.

Bei diesem Verfahren sind die Ausgangsstoffe mehr oder weniger handelsüblich und die Herstellung des Materials gelingt ohne aufwendige Apparaturen.

Das Material für ein Stützimplantant ist biegsam und kann eine für Röntgenstrahlen undurchlässige Garnwikkel aufweisen, um der Klappentätigkeit zu folgen. In dem Falle, wo der Textilkern mit einem für Röntgenstrahlen undurchlässigen Produkt behandelt ist, kann es auch mit einem feinen Metalldraht aus Silber oder nichioxidierbarem Stahl armiert sein. Der Kern des Materi als kann doppelt sein, teils aus Textil teils aus Metall.

Das Material ist ein Strang bestimmter Länge und beispielsweise ungefähr 2 bis 3 mm breit, ungefähr 1 bis

2 mm dick und kann unterschiedliche Querschnitte aufweisen. Man kann außer den bereits erwähnten auch geschwungene Querschnitte in Hals- oder Rinnenform auf den unteren und oberen Breitenteilen ins Auge fassen.

Das Material kann für die Nahtstellen in regelmäßigen Abständen Markierungen oder Zeichen sowie eine derart bemaßte untere Rinne tragen, daß teilweise die verrunzelten Gewebe untergebracht werden, und einen oberen Hals tragen, welcher teilweise die Oberdicke der Knoten der Nahtfäden absorbiert

Das Prinzip der Reduzierung des gedehnten bzw. gelockerten Umfangs der Herzklappen mit Hilfe des biegsamen Implantatmaterials gemäß der Erfindung ist folgendes:

Um die Herzklappe herum und auf einen Teil, den man reduzieren will, läßt man eine Reihe von Stellen oder Punkten in einem U herumgehen, die mit einem zweckmäßigen Nähfaden zustande gebracht werden. Diese Ü-Punkte haben einen gewisser. Abstand und durchsetzen das Stützimplantat mit einem Heineren Abstand. Wenn man das Stützimplantat auf der Herzklappe annäht, erzeugt es mithin ein Zusammenziehen oder Einengendes Umfangs der Herzklappe.

Bei mitraler Valvuloplastik trägt die Reduktion nur auf dem Ringteil bei, welcher das Gegenstück zur kleinen Herzklappe bildet Man bringt zwei Normalfixpunkte unter, welche die Verbindungsstellen verkörpern. Man geht längs dem kleinen Ventil durch 8 bis 10 U-Stellen im Valvulaerring. Jeder dieser Punkte legt dann das Stützimplantat fest — der Abstand der zwei Schenkel der »U«-Punkte definiert das Rückführverhältnis a/b, wobei a der Abstand auf dem Stützimplantat und b der Abstand auf der Herzklappe ist Die Punkte werden dann vernäht» wodurch das Stützimplantat auf den Mitralring aufgebracht wird und sein Umfang in der Position gegenüber der kleinen Herzklappe reduziert wird.

In der tricuspiden Valvuloplastik ist der Ringteil bezüglich der septalen Herzklappe ganz von Material frei. Die Reduktion zielt mithin auf den vorn befindlichen und unteren Ringteil ab.

Um das Stützimplantat gemäß der Erfindung an seinen Platz bringen zu können, verwendet man eine U-förmige Führung, auf deren vorderem Teil man das Stützimplantat unterbringt und dessen hinterer Teil eine schwache Zugfeder aufweist, die als Ansteckrahmen oder Kamm zur Trennung der Nahtfäden dient die das Stützimplantat durchsetzen, bevor sie auf die Valvula aufgebracht werden. Aus der vorstehenden Ausführung kann man zahlreiche bestimmte Vorteile des neuen Materials für ein Stützimplantat ableiten. Die Versorgung mit diesem Material ist sehr flexibel, denn das in der Länge anpaßbare Profil gestattet es dem Chirurgen als Spezialist, Profile in gewünschter Länge für jeden Eingriff zur Verfugung zu halten, während die anderen bekannten Prothesen fest sind und gegebene Maße aufweisen.

Das Material bietet den Vorteil einer schnelleren Anbringung, denn die Anzahl der Befestigungspunkte ist bezüglich anderer bekannter Valvuloplastikverfahren auf ein Drittel reduziert. Außerdem sind die Verletzungsrisiken des His-Bündels, der Aortaklappe oder der umgebogenen Arterie in der Zone vermindert, die nicht die Nahtstelle stützt. Andererseits hat der Spezialchirurg die Möglichkeit, nach Wunsch das Reduktionsbzw. Rückführverhältnis in Abhängigkeit von der Dehnung des kranken Ringes oder vom Krankheitsalter anzupassen.

Im nachoperativen Stadium unterdrückt das Material die Fehlerrisiken der Leitung durch Kompression des His-Bündels im Falle mitraler und tricuspidaler Valvuloplastik und bewahrt die Anpassungsfähigkeit des aurikuloventrikulären Ringes unter entsprechender Sicherstellung einer besseren Kontinenz.
In der Zeichnung bedeutet
F i g. 1 die Schnittansicht eines möglichen Profils des

ίο Stranges, des geflochtenen Nylonkerns mit möglicherweise einem für Röntgenstrahlen undurchlässigen, durch 1 dargestellten Faden, wobei die Umhüllung selbst aus Silikonelastomer durch 2 dargestellt ist der obere bzw. untere Hals mit 3 bzw. 4 gezeigt ist und letzterer etwa eine zweimal größere Tiefe hat;

F i g. 2 eine Schnittansicht des Profils des Implantatmaterials, welches einen Doppelkern umgibt wobei das Stützimplantat selbst durch 2, der Textilkern durch 1 und der Metallkern durch 5 dargeste'J" sind. Aus dieser Figur kann man besser das Herstellungsverfahren des Materials verstehen. Das anfängliche Siilikonelastomerrohr ist mit 6 bezeichnet und die Füllung mit Silikonelastomer ist mit 7 gezeigt;
F i g. 3 und 4 die Anbringung des Stützimplantates 8 auf die Herzklappe 9 mittels Nahtfäden 10 auf dem Stützimplantat und der Herzklappe, die Markierungsfäden 11 und das Reduktionsverhältnis a/b;

Fig.5 eine Draufsicht der U-förmig.^n Führung 12, befestigter Druck- bzw. Spannbandschrauben 13 und einer schwachen Zugfeder 14, über welche die Fäden im U des Stützimplantates verlaufen, wobei das Stützimplantat 15 durch die Schrauben 13 gehalten ist und ein Steg 16 mit Stufenteilen vorzugsweise zwischen den Schenkeln des U angeordnet ist.

Die äußere Umhüllung des Stützimplantates aus Silikonelastomer ist ein Rohr oder Schlauch, das oder der durch Extrusion erhalten wurde und nur vorvulkanisiert ist, damit es oder er seine Form behält. Der Querschnitt des Anfangsrohres in mm² ist genau der Querschnitt des Profiles, welches man erhalten will unter Berücksichtigung der armierten Textilumhüllung, die dort eingeschlossen wird. Das vorvulkanisierte Rohr wird mit seiner Textilumhüllung ausgerüstet und dann auf den dem Endprofilabschnitt entsprechenden Durchmesse»· kalibriert. Der Aufbau wird dann in eine Form gebracht und vulkanisiert

Das Einformen und letztliche Vulkanisieren erfolgt zur gleichen Zeit bei Wärme in einer Form, wobei der Druck mechanisch durch die Materialeigenschaften reguliert wird, wobei der geschlossene Formquerschnitt dem Schnitt des mit seiner mit Silikon imprägnierten Textil)i;ni armierten Rohres entsprechen muß. Es ist vorteilhaft das Rohr zunächst in der Form anzuordnen, dann das vorvulkanjserte Rohr durch die Reibkräfte auf den Wänden zu halten und somit das Einführen des mit Silikon bestrichenen Textilkerns ohne Deformierung des vorvulkanisierten Rohres zu ermöglichen.

Nachfolgend wild ein Herstellungsbeispiel angegeben.

Die Form wird in einer Länge vor? 200 mm mit Profil versehen. Man extrudiert das Rohr aus Silikonelastomer (mit dem Maß 23 x 0,8) in einem Extruder nahe Umge-

_(! bungstemperatur. Dann wird das Rohr beim Durchgang in einem Heizschrank 15 Minuten lang bei 160⁰C vorvulkanisert. Die Längeneinrichtung des Rohres auf eine Länge von 200 mm plus der Greiflänge erfolgt dann. Danach erfolgt ein erstes Einlegen in die Form mit Abschluß ohne Druck bei Umgebungstemperatur. In die

Mitte des Rohres führt man einen Vi₀ mm-Stab aus

nichtoxidierbarem Stahlfaden ein. Si,

Gleichzeitig präpariert man die Textilhülle oder den -kern, die zu Anfang auf eine Länge von etwa 400 mm

gebracht ist Dann erfolgt der Austausch des Faden- 5 ^{: J}

kerns der Polyestertresse oder -beflechtung durch einen

Fadenkern aus nichtoxidierbarem Stahl von ^l5/ioo mm ψ,

bei Imprägnieren des Metallfadens mit Silikonelastomer ',,

in Lösung in Essigsäure. Dann schafft man die Nadelform mit einer Länge von 200 mm, imprägniert die Na- del selbst mit Silikon und hakt den Vio mm-Stab mit der Textilnadel zusammen.

Die überzogene Textilnadel bringt man in dem Rohr durch mechanischen Zug mit Hilfe des Stabes ohne Deformation des vorvulkanisierten Rohres an ihren Platz. Nach der Öffnung der Form zieht man die Anordnung Textükern -J- Umhüllung heraus und ksübrisrt sie suf den Durchmesser von 23 mm durch den Durchgang in einem Zieheisen, indem man versucht, die Anordnung zu ziehen. Man bringt sie wieder in die Form, stellt den Verschluß sicher und formt und vulkanisiert sie in der warmen Form bei einer Temperatur von 160⁰C ungefähr drei Stunden lang.

Hierzu 1 Blatt Zeichnungen

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Claims

Patentansprüche:

1. Material für ein Stützimplantat zur chirurgischen Korrektur von Herzklappenfehlern in Form eines Stranges mit einem Textilkern und einer Umhüllung, dadurch gekennzeichnet, daß die Umhüllung aus einem Silikonelastomeren besteht und der Textilkern mit dem Silikonelastomeren imprägniert ist

2. Material nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Textilkern ein Textilgewebe ist.

3. Material nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß der Textilkern aus Polyester oder Polyamid besteht

4. Material nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Querschnittsforrm des Stranges rechteckig, oval oder trapezförmig ist

5. Verfahren23Γ Herstellung eines Materials nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß man als Umhüllung ein Rohr aus Silikomelastomerem extrudiert und vorvulkanisiert, sodann den Textilkern in das Rohr einführt, Rohr und Textilkern auf den dem Endprofil entsprechenden Durchmesser bringt in eine Form einlegt und in dieser ausvulkanisiert