DE2633506A1

DE2633506A1 - Retentionskatheter und verfahren zu seiner herstellung

Info

Publication number: DE2633506A1
Application number: DE19762633506
Authority: DE
Inventors: Denis Dyke
Original assignee: Ethicon Inc
Current assignee: Ethicon Inc
Priority date: 1975-07-25
Filing date: 1976-07-26
Publication date: 1977-02-24
Also published as: IT1192144B; AU498112B2; DE2656368A1; GB1547788A; GB1547789A; US4003382A; CA1065227A; AU1535876A; BR7604784A; FR2318655A1

Description

DIPI^.-ING. HANS W. GROENING

PATENTANWALT

J/E 10-9 5

Ethicon,Inc, Somerville,New Jersey U.S.A,

i4

j NAOHGEREICHT

Retentionskatheter

Die Erfindung betrifft einen Retentionskatheter vom Typ der Ballonkatheter oder der Foley-Katheter, insbesondere einen vollständig aus Kunststoff bestehenden Katheter mit einem Ballon aus einem hitzehärtbaren Polyurethan.

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Retentxonskatheter oder Ballonkatheter werden seit vielen Jahren verwendet und umfassen üblicherweise einen flexiblen und elastischen röhrenförmigen Körper, der längliche Drainage- und Äufblas-Kanäle aufweist, die sich in Längsrichtung durch den röhrenförmigen Körper erstrecken. In der Katheterwandung ist eine mit dem Aufblaskanal verbundene öffnung vorgesehen, während ein aufblasbarer Sack oder Ballon über der öffnung an dem Katheter befestigt ist, so daß der Sack oder der Ballon aufgeblasen wird, wenn man einen Fluiddruck über den Aufblaskanal oder das Aufblaslumen zuführt. Das zur Einführung in den Patienten angepaßte distale Ende ist normalerweise verschlossen und abgerundet und ist in der Katheterwandung mit Drainageöff— nungen oder -äugen versehen, die mit dem Drainagekanal oder -lumen in Verbindung stehen, wobei diese Drainageöffnungen zwischen dem Ballon und dem distalen Ende des* Katheters angeordnet sind. An dem gegenüberliegenden proximalen Ende des Katheters sind Trichterbereiche vorgesehen, die mit dem Aufblaskanal bzw. dem Drainagekanal in Verbindung stehen, wobei der röhrenförmige Körper normalerweise in der Nähe des proximalen Endes gegabelt ist, so daß die proximalen Enden des Aufblaskanals und des Drainagekanals in einem Winkel auseinanderstreben. Katheter dieser allgemeinen Art sind in den US-Patentschriften 2 248 934 und 2 308 404 beschrieben.

Obwohl die Katheter der oben beschriebenen Art normalerweise aus Gummi hergestellt sind, sind die jüngeren Entwicklungen darauf gerichtet, vollständig aus Kunststoff bestehende Katheter herzustellen, die weniger zur Bildung von unerwünschten Calciumsalzen oder anderen Salzen in dem Drainagekanal neigen und die eine bessere biologische Verträglichkeit besitzen. Solche Vollkunststoffkatheter sind beispielsweise in den US-Patentschriften 3 392 627, 3 528 869 und 3 539 674 beschrieben.

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Typische Kunststoffmaterialien, die für die Herstellung von Kathetern verwendet wurden, schließen Polyurethan, Polyvinylchlorid und Copolymere aus Vinylchlorid und Vinylacetat oder Äthylen ein. Für Katheterkörper besonders bevorzugte Materialien sind die elastomeren Polyurethane, wie das PoIyester-polyurethan (Estane) der B.F.Goodrich Chemical Company. Es hat sich jedoch gezeigt, daß Ballons aus thermoplastischen Polyurethanen höhere Aufblasdrucke als übliche Latexballons erfordern und, .nachdem sie während längerer Zeit aufgeblasen waren, eine dauernde Verformung zeigen, durch die beim Herausziehen des Katheters möglicherweise eine Verletzung des Patienten erfolgen kann. Als Ergebnis davon wurde vorgeschlagen, Latexballons mit Polyurethankatheterkörpern zu kombinieren, wie es in den US-Patentschriften 3 112 748.und 3 850 720 beschrieben ist. Bei solchen Konstruktionen können die Latexballons mit Polytetrafluoräthylen (Teflon) beschichtet werden, um sie bei Aufrechterhaltung der wünschenswert günstigen Aufblas/Entleerungs-Eigenschaften des Latex für den Patienten weniger reizend zu machen. Selbst eine Beschichtung mit Polytetrafluoräthylen führt jedoch nicht zu einer vollständigen Beseitigung der Gewebereaktion auf das Latexmaterial.

Die Aufgabe der Erfindung besteht somit darin, einen Vollkunststoffkatheter mit verbesserten Aufblas/Entleerungs-Eigenschaften zu schaffen, -der einen Ballon aus einem hitzehärtbaren Polyurethan aufweist, der fest an dem Katheterkörper aus einem thermoplastischen Polyurethan befestigt ist.

Diese Aufgabe wird durch den erfindungsgemäßen Retentionskatheter oder Ballonkatheter gelöst, der gekennzeichnet ist durch ·

a) ein längliches, flexibles Rohr mit einem distalen Ende und einem proximalen Ende, das einen Drainagekanal (-lumen bzw. -hohlraum) und einen Aufblaskanal aufweist, die durch die Wandungen des Rohres definiert werden und sich von' dem proximalen Ende bis in die Nähe des distalen Endes erstrecken, wobei der Aufbiaskanal in einer Aufblasöffnung

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In der Wandung des Rohres in der Nähe des distalen Endes endet und der Drainagekanal bis zu einer Drainageöffnung in der Wandung des Rohres zwischen der Aufblasöffnung und dem distalen Ende geführt ist; und

b) eine zylindrische Ballonhülse aus hitzehärtbarem Polyurethan, die einen die Aufblasöffnung enthaltenden Längsabschnitt des Rohres umgibt und Endränder aufweist, die zu beiden Seiten der Aufblasöffnung dicht an dem Rohr befestigt sind.

Die Erfindung betrifft somit einen Retentionskatheter oder Ballonkatheter vom Typ der Foley-Katheter, der einen Körper aus einem thermoplastischen Polyurethan und einen Ballon aus einem hitzehärtbaren Polyurethan aufweist«

Weitere Ausführungsformen, Gegenstände und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus der folgenden Beschreibung, in der auf die beigefügten Zeichnungen Bezug genommen ist«
In diesen Zeichnungen zeigen:

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Fig. 1 in teilweise weggebrochener und im Schnitt gezeigter Darstellung eine Draufsicht auf das distale Ende eines Foley-Katheter s, der einen Ballon aus einem hitzehärtbaren Polyurethan aufweist, der auf einen Katheterkörper aus einem thermoplastischen Polyurethan montiert ist;

Fig. 2 eine teilweise weggebrochene Schnittansicht durch den in der Fig. 1 dargestellten Katheterkörper und den Ballon;

Fig. 3 die gleiche Schnittansieht wie die Fig. 2, jedoch bei

aufgeblasenem Ballon;

Fig. 4 eine Draufsicht auf den Ballonformkern, der an beiden Enden mit einem Band aus einem thermoplastischen Polyurethan versehen ist;

Fig. 5 eine Schnittansicht der Ballonform mit dem eingeführten Formkern, der mit einem Ballonmaterial aus einem hitzehärtbaren Polyurethan bedeckt ist;

Fig. 6 eine teilweise weggebrochen dargestellte Draufsicht auf den gemäß Fig. 5 geformten Kunststoffballon; und

Fig. 7 eine teilweise weggebrochen dargestellte Draufsicht auf eine alternative Ausführung des Ballons, der ein Band aus einem hitzehärtbaren Polyurethan mit abnehmender Dicke aufweist.

Die erfindungsgemäß eingesetzten Katheterkörper können unter Anwendung üblicher Verfahrensweisen hergestellt werden. Gemäß einer üblichen Verfahrensweise beginnt die Herstellung mit der Bildung eines Kunststoffkatheterschaftes, der üblicherweise durch Strangpressen gebildet wird, so daß man ein zylindrisches Rohr erhält, das eine längliche Innentrennwand 12 aufweist, die das Innere des Katheterschaftes 10 in einen Drainagekanal (bzw. -lumen bzw. -hohlraum) 14 und.einen Aufblaskanal (-lumen bzw. -hohlraum) 16 aufteilt,, wie es in den Fig.' 1 bis 3 dargestellt ist. Durch das Strangpressen wird ein offenendiges zylindrisches Rohr 10 gebildet, dessen distales Ende 18 durch übliche Wärmeverformung abgerundet und verschlossen wird. In die Wandung des Katheterschaftes 10 wird in der Nähe des distalen Endes des Katheters eine Aufblasöffnung 20 eingearbeitet, die mit dem

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Aufblaskanal 16 in Verbindung steht. Die Aufblasöffnung muß vor der Befestigung des Aufblasballons gebildet werden, da die Aufblasöffnung 20 sich letztendlich innerhalb des Ballons befinden muß. "

Als gegebenenfalls durchzuführende zusätzliche Stufe bei der Herstellung des Katheterschaftes kann man eine Schicht 22 aus einem Trennmittel um den Umfang des Katheterschaftes 10 herum in der Nähe der Aufblasöffnung 20 und einen kurzen Bereich oberhalb und unterhalb der öffnung auftragen. Dieser überzug dient dazu, eine gute Trennung des Katheterschaftes von dem Ballon sicherzustellen, der bei einer späteren Stufe des Herstellungsverfahrens befestigt wird. Als Trennmittel kann man Siloxan oder kolloidales hydratisiertes Aluminiumoxid verwenden, die gut bekannt sind und üblicherweise bei der Herstellung von Kathetern verwendet werden. -

Die nächste Stufe der Herstellung besteht darin, den in der Fig.4 gezeigten zylindrischen Formkern 24 mit einem ähnlichen überzug aus einem Trennmittel, vorzugsweise einem Siloxan, zu versehen, so daß die letztendlich den aufblasbaren Ballon bildende Polyurethanhülse auf dem Formkern 24 vorgebildet und später leicht wieder abgenommen werden kann.

Der Katheterkörper wird vorzugsweise aus thermoplastischem Polyurethan hergestellt, wobei die Unterschiede zwischen dem Körper aus dem thermoplastischen Polyurethan und dem Ballon aus dem hitzehärtbaren Polyurethan eine feste Klebverbindung zwischen den beiden Materialien erschweren. Während die herkömmlichen, vollständig aus thermoplastischen Polyurethanen gebildeten Katheter üblicherweise durch Verschmelzen zusammengebaut werden, wie es beispielsweise in der US-PS 3 528 869 beschrieben ist, ist diese dichte Verbindung unter Wärmeeinwirkung unwirksam bei der Verbindung eines thermoplastischen Polyurethans mit einem hitzehärtbaren Polyurethan. Dieses Problem der dichten Verbindung des Ballons mit dem Katheterschaft wird

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dadurch gelöst, daß Bänder aus thermoplastischem Polyurethan integral in die Hülse aus dem hitzehärtbaren Polyurethan eingeformt werden, so daß man eine zusammengesetzte Ballonhülse erhält, die an beiden Enden einen durch Wärmeeinwirkung dicht verbindbaren Abschnitt aufweist. Hierbei wird eine gute Verbindung an der Grenzfläche zwischen den Bändern aus dem thermoplastischen Polyurethan und dem Hülsenkörper aus dem hitzehärtbaren Polyurethan erreicht. Es wird angenommen, daß währenddem das Ballonmaterial aus dem ungehärteten hitzehärtbaren Polyurethan mit den zuvor auf den Formkern aufgebrachten Bändern aus dem thermoplastischen Polyurethan in Kontakt steht, das polymere Isocyanat der Ballonformulierung Vernetzungen in der Oberfläche des thermoplastischen Polyurethans über Allophanatbindungen und Biuretbindungen ausbildet. Nachdem die Ballonhülse gehärtet ist, können die freiliegenden Oberflächen der Bänder aus dem thermoplastischen Polyurethan , die durch das Vernetzen nicht beeinflußt worden sind,, unter Einwirkung von Wärme oder eines Lösungsmittels zum Fließen oder Schmelzen gebracht und mit dem Katheterkörper aus dem thermoplastischen Polyurethan verbunden werden.

Gemäß einer bevorzugten Ausfuhrungsform der Erfindung wird eine zusammengesetzte Ballonhülse 26 auf dem Formkern 24 vorgebildet, indem man zunächst die beiden Enden des Formkerns mit Bändern 28 aus einem thermoplastischen PoIy^ urethan bedeckt, wie es in der Fig, 4 dargestellt ist.. Die Breite der Bänder entspricht dem angestreben Verbindungsbereich, des Ballons, Die Bänder können aus dünnwandigen thermoplastischen Polyurethanröhren herausgeschnitten und über die Enden des Formkerns gezogen werden oder können an Ort und Stelle gebildet werden,indem man die Enden des Formkerns mit einer Lösung eines thermoplastischen Polyurethans beschichtet.. Geeignete und im Handel erhältliche Lösungen von thermoplastischen Poyurethanen schließen das

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Produkt Witcoband F~2, ein Produkt der Witco Chemical Corporation, Chicago, Illinois, USA, und die Polyurethanmaterialien mit hohem Molekulargewicht (Estane der Firma B.F.Goodrich Company) ein, wie das Polyester-polyurethan mit mäßig hohem Modul (Estane 5740 χ 101), das Polyester-polyurethan mit niedrigem Modul (Estane 5702), Mischungen dieser beiden Materialien und ein thermoplastisches Polyäther-polyurethan mit mäßig hohem Modul (Estane 574Ο x 140). Die Polymerlösungen können durch Tauchen oder in anderer Weise, beispielsweise durch Spritzen, Transferübertragung, Aufwischen oder Aufpinseln, auf den Formkern aufgebracht werden.

Nachdem die Enden des Formkerns mit dem thermoplastischen Polyurethan bedeckt worden sind, wird er zentrisch in der Form 32 angeordnet, die dann mit einer solchen Menge des hitzehärtbaren Polyurethanharzes 30 gefüllt wird, die dazu ausreicht, die Form mit dem darin angeordneten Formkern auszufüllen, was in der Fig. 5 dargestellt ist. Das Harz 30 wird in der Form unter Bildung einer festen Polyurethanhülse gehärtet, die eine Wandstärke von etwa O,152 bis 0,51 mm (6 bis 20 Tausendstel inch) aufweist. Die Hülse wird anschließend aus der Form ' entnommen und von dem Formkern befreit, so daß man die in der Fig. 6 dargestellte Verbundstruktur erhält, nämlich eine Ballonhülse 26 mit einem Körper 30 aus einem hitzehärtbaren Polyurethan, in dessen Enden Bänder aus thermoplastischem Polyurethan integral eingeformt sind. -

Anschließend wird, wie in der Fig. 1 dargestellt, die Hülse über den Katheterkörper 10 geschoben, so daß sie den Katheterschaft in der Nähe der Aufblasöffnung 20 umgibt. Die Ballonhülse 26 und der Katheterkörper 10 sind vorzugsweise durch einen dünnen Film aus einem Trennmittel 22 in jenem Bereich des Körpers getrennt, der zwischen den Bändern 28 an den beiden Enden der Hülse 26 liegt.

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Nachdem die Hülse 26 aufgeschoben ist, wird sie dauerhaft und dicht mit dem'Katheterkörper 10 verbunden, indem man die Bänder 28 aus dem thermoplastischen Polyurethan durch Wärmeeinwirkung oder mit Hilfe eines Lösungsmittels aktiviert, so daß sie mit dem Katheterkörper verschmelzen. Das Erhitzen kann durch Einwirkung, von Radiofrequenzen/.durch Induktionsheizung, durch Widerstandsheizung oder durch direkte Wärmeübertragyng mit Hilfe von erhitzten Formen erreicht v/erden. ^:D£e-Verwendung erhitzter Formen--:^- '-^--^ .^r ist in der US-PS 3 528 860 beschrieben, auf die hierin ausdrücklich. Bezug .genommen sei. Die Form umfaßt . ein Paar.von ringförmigen Elementen, die eine solche Größe besitzen,' daß sie dem Durchmesser des Katheters im Ballon- ':■'■;';'■ abschnitt, entsprechen und die so geformtcsind, daß sie die Endbereiche der Hülse timgeben. Die inneren Oberflächen der Ringe können nach außen zu- einem kleineren Durchmesser, der dem Durchmesser des Katheterkörpers entspricht, abgeschrägt sein, so daß die Größe des Randes an der Verbindungsstelle des Ballons mit dem Katheterkörper verkleinert wird. Während der Maßnahme des Verbindens wird ein unter Druck stehendes Fluid über den · -. Drainagekanal 14 in den Katheterkörper 10 eingeführt, um ein Zusammenfallen des Katheterkörpers.10 unter dem Formdruck zu Verhindern. Alternativ kann man die. dichte.Verbindung dadurch ;~ erreichen, daß man ein Lösungsmittel oder eine zusätzliche "Lösung eines thermoplastischen Polyurethans, die als Klebstoff für das thermoplastische Polyurethanpolymere dient,.'aufbrihgen... V--' ';

Nach dem dichten Verbinden des Ballons mit dem Katheterkörper '■ kann der .Katheter fertiggestellt. werden, indem man die Ver- -/;'-bindungsstelle des Ballons erforderlichenfalls beschneidet oder mit einem Pölyurethanpolymeren ausfüllt und indem man ' ; Draxnageöffnungen oder -äugen 34 durch die Wandung des Katheterschaftes 10 schneidet,-die mit dem Drainagekanal 14 in Ver-^; . bindung steht. · - .. ·-...".

7 0 9 8 Ö 8 / Ö 7 6.5 ORIGINAL INSPECTED

Für die Bildung des Ballonkörpers 26 verwendet man als Polymeres 30 ein hitzehärtbares Polyurethan mit solchen Dehnungsund elastischen Eigenschaften, daß der Katheterballon ohne weiteres mit einem niedrigen Druck aufgeblasen werden kann und nur eine geringe dauerhafte Verformung oder Dehnung zeigt. Vorzugsweise besitzt das Ballonmaterial eine Bruchdehnung von mehr als 400% und eine bleibende Dehnung, das heißt eine nach dem Entleeren verbleibende restliche Zunahme des Ballonumfangs, von weniger als etwa.15%, nachdem das Material während einer Woche vollständig aufgeblasen in.Urin mit einer Temperatur von 37⁰C gelagert worden ist. Vergleichsdaten hinsichtlich spezifischer Eigenschaften der erfindungsgemäß verwendeten Ballons aus hitzehärtbarem Polyurethan und den typischen Eigenschaften anderer üblicher Katheterballonmaterialien sind im folgenden angegeben.

Ballonm.ateria.1

hitzehärtbares Polyurethan (A)

hitzehärtbares Polyurethan (B)

thermoplastisches
Polyurethan für Pharmazwecke ·

Siliconkautschuk
(Travenol)

mit Teflon beschichteter Latex (Kosan)

Wand stärke mti (mil)	(15)	Bruch dehnung (%)	bleibende Dehnung (%)	Aufblas- · druck (kg/cm²) (psi)	(4,1)
0,38	(18)	535	5-11 ^{;! :}"^:	■ 0,29	(8,6)
0,46	- 0,38 - 15)	510	: -0-5 " -.	0,60	(17)
0,25 (10 -	- 0,51 • 20)	400-600	180-200	1,20	(8,1)
0,38 (15 -	- 0,51	500-700	60-70	0,57	(7,9)
0,38	500-800	30-40	0,56

(15 - 20)

Die in der obigen Tabelle angegebenen Ballons aus den hitzehärtbaren Polyurethanen A und B waren durch Vergießen mit integralen Bändern aus einem thermoplastischen Polyurethan in den Dichtungsbereichen an jeweils den Enden des Ballons versehen worden, indem man die Enden des Ballon-Formkerns mit einer Lösung eines thermo-

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plastischen Polyurethans (Witcobond F-2) beschichtet hat. Bei dem hitzehärtbaren Polyurethan A handelt es sich um ein Material, das aus einem Polyester-polyurethan-Vorpolymeren (Cyanaprene A9 der Firma American Cyanamid Company) formuliert, mit einem Überschuß eines polyfunktionellen Polyols vernetzt und mit etwa 18,5% Dimethoxyäthylphthalat v/eichgemacht worden ist. Das hitzehärtbare Polyurethan B wurde aus einem Urethan-Vorpolymeren (Solithane 790 der Firma Thiokol Chemical Corporation) formuliert, mit einem Überschuß eines polyfunktionellen Polyols vernetzt und nicht mit einem Weichmacher behandelt. Beispeile für geeignete Vernetzungsmittel sind Trimethylolpropan, 1,4—Butandiol, Mischungen aus Trimethylolpropan und Triisopropanolamin und andere Primäre und sekundäre trifunktionelle Polyole, Beispiele für andere geeignete Weichmacher sind die Dialkylenglykol-dibenzoate. Man kann irgendwelche nichttoxischen Vernetzungsmittel oder Weichmacher, die üblicherweise für die Herstellung von hitzehärtbaren Polyurethanharzen eingesetzt werden, verwenden,obwohl die Dehnungsund Aufblas-Eigenschaften vorzugsweise für eine jede Formulierung gesondert bestimmt werden, um sicherzustellen, daß die erwünschten Eigenschaften der hitzehärtbaren Polyurethane beibehalten werden.

Obwohl die Befestigung der Ballonhülse aus dejn thermoplastischen Polyurethan an dem mit Kanälen ausgerüsteten Rohr aus dem thermoplastischen Polyurethan mit Hilfe der integral eingefügten Bänder aus dem thermoplastischen Polyurethan erfolgt, kann man auch eine aus einem einzigen Bestandteil bestehende Hülse aus.einem hitzehärtbaren Polyurethan unter Anwendung eines ausgewählten Urethan- oder Epoxy^-Klebstoff-^Systems an einem Katheterkörper aus einem thermoplastischen Polyurethan befestigen. Beispielsweise erzielt man mit einer 40%igen Lösung eines Polyesterpolyurethan-*-Vorpolymeren in Methyläthylketon, die etwa 0,8 Gew,^-% eines polymeren Isocyanat—Vernetzungsmittels enthält,

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nach dem Trocknen bei 6O⁰C während 24 Stunden und nach dem Härten während 2 Minuten bei 12O°C eine gute Verbindung des thermoplastischen Polyurethans mit dem hitzehärtbaren Polyurethan. Geeignete Vernetzungsmittel sind die organischen Diisocyanate, wie aromatische, aliphatische und cycloaliphatische Diisocyanate und Kombinationen davon. Repräsentative Verbindungen dieser Art sind 1,4-Tetramethylendiisocyanat, 1,6-Hexamethylendiisocyanat, 1^-Cyclohexylendiisocyanat und 4,4'-Methylen-bis-(cyclohexylisocyanat). Obwohl durch theoretische Überlegungen keine Einschränkung herbeigeführt v/erden soll, wird angenommen, daß der Klebmechanismus dieses Systems über Wasserstoffbrückenbindungen und durch eine Vernetzung über das polymere Isocyanat durch Allophanat- und Biuret—Bindungen erfolgt.

Obwohl man als Material für den Katheterkörper vorzugsweise ein hitzehärtbares Polyurethan einsetzt, kann man auch andere Kunststoffmaterialien, wie Polyvinylchlorid, Polyvinylidenchlorid und Silikon-Elastomere, zusammen mit der Ballonhülse aus dem hitzehärtbaren Polyurethan verwenden, so daß man einen biologisch verträglichen Vollkunststoffkatheter mit verbesserten Aufblas/Entleerungs-Eigenschaften erhält. Die zur Bildung der erfindungsgemäßen Katheter eingesetzten Kunststoffmaterialien können pigmentiert oder nichtpigmentiert sein. In gewissen Fällen können für Röntgenstrahlen undurchlässige Pigmente in das Material eingearbeitet werden» So kann man eine geringe Menge eines sehr feinverteilten weißen Pigments (beispielsweise etwa 0,01 bis 1 Gew.-% eines Titandioxidpigments) in das sonst transparente und zur Herstellung des Katheterkörpers verwendete Material einarbeiten, so daß das erhaltene stranggepreßte Rohr ein milchig durchscheinendes oder durchsichtiges weißes Aussehen Besitzti

Die erfindungsgemäßen Katheter können auch mit speziellen Einrichtungen versehen werden, wie sie für den Aufbau von

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medi ζ inisch-'-chirurgi sehen Röhren bekannt sind und die für besondere Maßnahmen erforderlich sind, bei denen die Katheter eingesetzt werden sollen. Diese zusätzlichen Eigenschaften umfassen ein funkenfreies Verhalten (US-PS 3 070 132), eine im Röntgenbild sichtbare Linie (X-ray-line) (US-PS 2 847 915) oder abgeschrägte Abschnitte (US-PS 2 940 126).

ORSGiMA INSPECTED 709808/0765

Claims

Patentansprüche

NACHQEREICHT

[1. !Retentionskatheter, gekennzeichnet durch

a) ein längliches, flexibles Rohr (10) mit einem distalen Ende (18) und einem proximalen Ende, das einen Drainagekanal (14) und einen Aufblaskanal (16) aufweist, die durch die Wandungen des Rohres definiert werden und sich von dem proximalen Ende bis in die Nähe des distalen Endes erstrecken, wobei der Aufblaskanal in einer Aufblasöffnung (20) in der Wandung des Rohres in der- Nähe des distalen Endes endet und der Drainagekanal bis zu einer Drainageöffnung (34) in der Wandung des Rohres zwischen der Aufblasöffnung und dem distalen Ende geführt ist; und

b) eine zylindrische Ballonhülse (26) aus hitzehärtbarem Polyurethan, die einen die Aufblasöffnung enthaltenden Längsabschnitt des Rohrs umgibt und Endränder (28) aufweist, die zu beiden Seiten der Aufblasöffnung dicht an dem Rohr befestigt sind.
2. Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Abschnitt der Ballonhülse (26), der zwischen den Endrändern (28) liegt, im wesentlichen keine Haftung an dem Rohr (10) zeigt.
3. Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Ballonhülse (26) aus dem hitzehärtbaren Polyurethan eine Bruchdehnung von mehr als 400% und eine bleibende Dehnung von weniger als etwa 15% aufweist.
4„ Katheter nach Anspruch 1,dadurch gekennzeichnet, daß das Rohr (10) aus einem thermoplastischen Polyurethan besteht.

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5. Katheter nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Endränder (28) der Ballonhülse (26) durch Verkleben mit einem Polyurethan-isocyanat-Klebstoff dicht mit dem Rohr (10) verbunden sind.
6. Retentionskatheter, gekennz eichnet durch

a) ein längliches, flexibles Rohr (10) aus einem thermoplastischen Polyurethan mit einem distalen Ende (18) und einem proximalen Ende, das einen Drainagekanal (14) und einen Aufblaskanal (16) aufweist, die durch die Wandungen des Rohres definiert werden und sich von dem proximalen Ende bis in die Nähe des distalen Endes erstrecken, wobei der Aufblaskanal in einer Aufblasöffnung (20) in der Wandung des Rohres in der Nähe des distalen Endes endet und der Drainagekanal bis zu einer Drainageöffnung (34) in der Wandung des Rohrs zwischen der Aufblasöffnung und dem distalen Ende geführt ist; und

b) eine zylindrische Ballonhülse aus hitzehärtbarem Polyurethan, die einen die Aufblasöffnung enthaltenden Längsabschnitt des Rohrs umgibt und Endränder (28) aufweist, die zu beiden Seiten der Aufblasöffnung dicht an dem Rohr

. befestigt sind, wobei die Endbereiche (28) Bänder aus thermoplastischem Polyurethan aufweisen, die in die innere Oberfläche der Ballonhülse integriert sind. ·
7. Katheter nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Endränder (28) durch Schmelzen in der Hitze dicht mit dem Rohr verbunden sind.
8. Katheter nach Anspruch 7, dadurch gekenn-, zeichnet, daß die Endränder (28) mit Hilfe eines' Lösungsmittels dicht an dem Rohr befestigt sind.

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9. Katheter nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnnet, daß die Ballonhülse (26) aus dem hitzehärtbaren Polyurethan eine Bruchdehnung von mehr als 400% und eine bleibende Dehnung von weniger als etwa 15% aufweist.

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