DE2703629C2

DE2703629C2 - In einen lebenden Körper zu implantierender unipolarer Stimulator

Info

Publication number: DE2703629C2
Application number: DE2703629A
Authority: DE
Inventors: Joseph Herman Los Angeles Calif. Schulmann
Original assignee: Pacesetter Systems Inc
Current assignee: Pacesetter Systems Inc
Priority date: 1976-01-29
Filing date: 1977-01-28
Publication date: 1986-11-06
Also published as: DE2703629A1; FR2339408B3; FR2339408A1; CA1085931A; US4006748A; JPS52146087A; IT1076105B

Description

Die Erfindung betrifft einen in einen lebenden Körper zu implantierenden unipolaren Stimulator nach dem Oberbegriff des Anspruchs 1.

Bei einem aus der DE-OS 22 18 619 bekannten Stimulator dieser Art hat eine indifferente Elektrode die Form einer Platte mit einer geschlossenen Fläche. Ein magnetisches Wechselfeld, das die indifferente Elektrode durchdringt kann in der indifferenten Elektrode Wirbelströme erzeugen, die die Elektrode erheblich erwärmen, wodurch die Schaltung im Gehäuse geschädigt werden kann, aber auch der Patient in den der Stimulator implantiert ist

Aus der US-PS 36 67 477 ist ein bipolarer Stimulator mit einer durch eip magnetisches Weriiselfeld erregbaren Aufladeschaltung bekannt, an dessen beiden Ausgängen eine Mehrzahl von Stimulatorelektroden angeschlossen ist

Aus der DE-OS 23 31 499 ist ein bipolarer Stimulator bekannt, in dem sich eine von einem äußeren magnetischen Wechselfeld erregbare Ladeschaltung für eine Batterie befindet Die Erregung erfolgt über einen in einem Gehäuse befindlichen Transformator dessen Primärwicklung auf die Frequenz des magnetischen Wech-

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Aus dem »Lexikon der Physik«, Franckh'sche Verlagshandlung Stuttgart, 1969, Seiten 1908 und 1909 ist es bekannt, Stromwärmeverluste durch Wirbelströme in Metallteilen dadurch herabzusetzen, daß man die Metallteile in einzelne Bleche unterteilt, die durch Zwischenlagen von Lack oder Papier gegeneinander isoliert sind.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, einen implantierbaren unipolaren Stimulator nach dem Oberbegriff des Patentanspruchs 1 zu schaffen, bei dem die Erwärmung der indifferenten Elektrode in einem magnetischen Wechselfeld, wie sie bei Simulatoren mit durch ein externes magnetisches Wechselfeld wiederaufladbarer Batterie vorkommt, minimalisiert wird.

Diese Aufgabe wird durch die Merkmale im kennzeichnenden Teil des Patentanspruchs 1 gelöst.

Auf dem gleichen Prinzip beruhende Lösungen dieser Aufgabe sind in den Ansprüchen 1,5 und 9 angegeben. Durch die Erfindung sind die einzelnen Elemente, in die die indifferente Elektrode unterteilt ist, zwar elektrisch miteinander verbunden (also nicht voneinander isoliert), jedoch so, daß keine Stromrückleitungswege entstehen, in denen ein Wirbelstrom induziert werden könnte, der zu einer unerwünschten Erwärmung der indifferenten Elektrode führt. Vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung sind in den Unteransprüchen 2 bis 4 und 6 bis 8 angegeben.

Die Erfindung wird im folgenden an Ausführungsbeispielen unter Hinweis auf die Zeichnungen beschrieben.

F i g. 1 zeigt einen bekannten Stimulator in Ansicht,

F i g. 2 zeigt einen Querschnitt durch das Gehäuse des Stimulators nach F i g. 1 im implantierten Zustand, die

F i g. 3 bis 9 zeigen verschiedene Ausführungsformen von indifferenten Elektroden mit den beanspruchten Merkmalen.

Der bekannte implantierte, unipolare Stimulator nach F i g. 1 und 2 ist mittels eines hermetischen Behälters 10 hermetisch abgedichtet und rnittels eines äußeren magnetischen Wechselfeldes wiederaufladbar. Der Behälter 10 enthält eine Impulscrzeugerschaltung 12, eine Batterie 13 und eine Wiederaufladungsschaltung 14, die in ein Einkapselungsmatei iai 15, z. B. Epoxidharz, eingekapselt sind. Die Wiederaufladungsschaltung 14 umfaßt eine Aufnahmespule 14a, die das äußere magnetische Wechselfeld aufnimmt, um die Batterie 13 aufzuladen. Der Behälter 10 dichtet seinen Inhalt hermetisch gegen die salinische Körperflüssigkeit ab.

Ober einen Anschluß 16 am Behälter 10 ist eine einzige Stimulatorelektrode 17 mit der Impulserzeugerschaltung 12 verbunden. Eine Leitung 18 zwischen der Stimulatorelektrode 17 und dem Anschluß 16 ist genügend lang, um die Stimulatorelektrode 17 zu dem Herzen eines Patienten zu führen. Der Behälter 10 ist von einer Schicht 20 aus isolierendem Material umschlcrsen. Eine solche Schicht 20 schafft eine biokompatible Oberfläche um den Behälter 10 herum und bewirkt eine elektrische und/oder thermische Isolierung des Behälters 10.

Der Stimulator wird in Anlage an der Haut 22 eines Patienten implantiert und weist eine flache äußere, indifferente Elektrode 25 in Form einer elektrisch leitfähigen Metallplatte auf, die mittels einer Leitung 26 elektrisch mit der Impulserzeugerschaltung 12 verbunden ist Die Leitung 26 läuft durch eine isolierende Durchführung in den Behälter 10 hinein. Besteht der Behälter 10 aus Metall, so kann die Leitung 26 auch mit der äußeren Oberfläche des Behälters 10 und die Impulserzeugerschaltung 12 mit der inneren Oberfläche des Behälters 10 verbunden sein.

Da die salinische Körperflüssigkeit elektrisch leitfähig ist, bildet sie einen elektrisch leitenden Rückführungsweg für Stromimpulse zwischen der Stimulatorelektrode 17 und der indifferenten Elektrode 25, da diese der salinischen Körperflüssigkeit ausgesetzt ist. Die indifferente Elektrode 25 besteht daher aus mnem biokompatiblen Metall wie rostfreiem Stahl, (z. B. aus dem rostfreien Stahl 304) oder aus einer Kobalt-Chrom-Legierung, oder aus Titan, Platin, Zirkon oder Niob, oder aus deren Legierungen. Der spezifische Widerstand dieser Metalle liegt zwischen 60 und 200 Mikroohm-cm. Die Dicke der indifferenten Elektrode 25 liegt typischerweise in der Größenordnung von 0,25 mm oder mehr, und die Größe ihrer Oberfläche beträgt 13 bis 20 cm². Eine derart relativ große Oberfläche ist erwünscht, damit die Strumdichte an dei Elektrode 25 auf ein Minimum herabgesetzt wird, so daß keine Stimulierung an der Stelle der Elektrode 25 auftritt. Nach dem Stand der Technik ist die Elektrode 25 typischerweise kreisförmig oder quadratisch oder rechteckig.

Die Erfahrung mit unipolaren, wiederaufladbaren Stimulatoren nach dem Stand der Technik hat gezeigt, daß eine hinreichende Wiederaufladung selbst dann stattfindet, wenn das äußere magnetische Wechselfeld durch die Elektrode 25 hindurchgeht. Ein solches magnetisches Wechselfeld ist mittels der Punkte 29 in F i g. 1 und mittels der gestrichelten Linie 29 in F i g. 2 angedeutet. Darüber hinaus wurde gefunden, daß es dann, wenn die Elektrode 25 aus einer kontinuierlichen, dünnen Metallplatte besteht, und wenn ein relativ starkes, magnetisches Wechselfeld zur V.'iederaufladung der Batterie 13 angelegt wird, durch das magnetische Wechselfeld, das durch die Elektrode 25 hindurchgeht, zu einer beträchtlichen Wärmeerzeugung in der Elektrode 25 kommt Wenn die Leistung des äußeren, magnetischen Wechselfeldes ausreicht, um in dem Stimulator eine Leistung in der Größenordnung von etwa 0,5 W oder mehr, z. B. 2 bis 3 W, zu induzieren, kann die Erwärmung der Elektrode 25 so groß werden, daß sie beim Patienten, Unbehagen, Schmerz, Beschwerden oder dergL hervorruft, und daß die Elektrode 25 außerdem als Potentialqueue Körpergewebe beschädigt oder zerstört

Um die Erwärmung der Elektrode 25 aufgrund eines an sich äußerst unerwünschten Durchgangs eines magnetischen Wechselfeldes zu mindern, wenn nicht gar vollständig auszuschalten, ist eine Elektrode 25 vorgesehen, in der die maximale kontinuierliche Fläche, die von einer quadratischen oder kreisförmigen Grenzlinie auf die Oberfläche der Elektrode 25 umrchlossen wird, auf einen kleinen Maximalwert beschränkt Dieser Maximalwert ist ein sehr kleiner Bruchteil der gesamten Oberfläche der Elektrode 25. Da die r-ößte Kreisfläche, die innerhalb einer Quadratfläche eingeschlossen werden kann, 3,14/4 der Quadratfläche beträgt soll sich die nachstehend verwendete Bezeichnung »wesentliche Quadratfläche« auf eine Quadratfläche oder die größte Kreisfläche, die von dieser umschlossen wird, beziehen.

F i g. 3 zeigt eine Elektrode 25 mit einer Oberfläche von z. B. 4 cm χ 5 cm. Die Größe der gesamten Oberfläche der Elektrode beträgt somit 20 cm². Die Elektrode 25 ist mittels einer Mehrzahl schmaler Schlitze 31 geschlitzt, die sich von entgegengesetzten Kanten der Elektrode 25 aus erstrecken und eine Mehrzahl von langgestreckten, rechteckigen Streifen 32 der Breite W begrenzen. Die Schütze 31 erstrecken sich nicht über die gesamte Elektrodenbreite, teilen also nicht die Elektrode 25 in elektrisch getrennte Streifen auf. Vielmehr erstreckt sich jeder Schlitz 31 von einer Kante der Elektrode 25 nur bis in die Nähe der gegenüberliegenden Kante. Dadurch wird sichergestellt daß sich ein kontinuierlicher, elektrisch leitfähiger Weg von jedem Streifen 32 zu einem gemeinsamen Anschluß 30 erstreckt, mit dem die Leitung 26 verbunden ist. Die Breite W jedes Streifens 32 ist im Vergleich zu den äußeren Abmessungen der Elektrode 25 ziemlich klein. Infolgedessen ist jede »wesentliche Quadratfläche« auf jedem Streifen 32 viel kleiner als die gesamte Oberfläche der Elektrode 25.

Dadurch, daß man die maximale »wesentliche Quadratfläche« auf der Oberfläche jedes Streifens 32 auf einem kleinen Maximalwert hält, wird die Erwärmung der geschlitzten Elektrode 25 durch ein äußeres, magnetisches Wechselfeld im Vergleich mit zur Erwärmung einer nichtgeschützten Elektrode 25 aus dem gleichen Metall und äußeren gleichen Abmessungen, die einem gleichen äußeren Wechselfeld ausgesetzt wird, stark herabgesetzt. Die Erwärmung kann praktisch auf jedes Niveau herabgesetzt werden, indem man nur die maximale »wesentliche Quadratfläche« auf der Oberfläche jedes der Streifen 32 herabsetzt. Das kann dadurch erzielt werden, daß rr jn die Anzahl der Schlitze 31 erhöht.

Die Schlitze 31 können sehr schmal sein, z. B. eine Breite von 0,025 mm haben. Infolgedessen ist ihre Wirkung auf die Stromdichte in der gesamten Oberfläche der Elektrode 25 vernachlässigbar.
Die beträchtliche Herabsetzung der Erwärmung der geschlitzten Elektroce 25 läßt sich besonders gut durch folgendes Beispiel verdeutlichen, bei dem wiederum angenommen wird, daß die nichtgeschlitzte Elektrode 25 eine Oberfläche mit den Abmessungen 5 cm χ 4 cm

hat. so daß ihre Größe 20 cm² beträgt. Durch in gleichem Abstand voneinander vorgesehene Schlitze 31, die sich von den 5cm-Kanten aus erstrecken, werden 16 getrennte Streifen 32 gebildet. Vernachlässigt man die Schlitzbreiten, dann beträgt die Breite jedes Streifens etwa 3,1 mm. Infolgedessen ist die »wesentliche Quadratfläche« mittels der Schlitze 31 um einen Faktor 160 herabgesetzt. Wenn man zum Vergleich die gesamte Oberfläche der Elektrode heranzieht (20 cm²), dann ergibt sich eine Reduzierung um einen Faktor 200.

Durch Erhöhung der Anzahl der Schlitze 31 kann die »wesentliche Quadratfläche« auf der Oberfläche jedes Streifens 32 außerordentlich klein gemacht und dadurch die Erwärmung der Elektrode 25 minimalisiert werden. In jedem praktischen Fall hängt die zulässige »wesentliehe Quadratfläche« auf jedem Streifen 32 von der Wärme ab, die erzeugt werden darf. Unter gewissen Bedingungen kann eine Herabsetzung der Wärme um den Faktor 2 gegenüber der Wärme, die in einer nichtgeschlitzten Elektrode 25 erzeugt wird, ausreichend sein. Jedoch wird die Elektrode 25 in den meisten praktischen Anwendungsfällen so ausgebildet, daß die »wesentliche Quadratfläche« auf jedem Streifen 32 nicht mehr als V_n der gesamten Oberfläche der Elektrode 25 ist, wobei η in der Größenordnung von nicht weniger als 5 liegt und in einigen Fällen 100 oder mehr beträgt.

In dem Ausführungsbeispiel nach Fig.3 ist jeder Streifen 32 durch einen anderen Streifen 32 elektrisch mit der Leitung 26 verbunden, abgesehen von dem Streifen 32, mit dem die Leitung 26 über den Anschluß 30 direkt verbunden ist.

Das Ausführungsbeispiel nach Fig.4 unterscheidet sich von dem Ausführungbeispiel nach F i g. 3 nur darin, daß sich alle Schlitze 32 von einer Kante der Elektrode

25 aus nach einwärts erstrecken. Jeder Streifen 32 ist über den unteren Streifen 25a der Elektrode 25 mit der Leitung 26 verbunden.

Bei dem Ausführungsbeispie! nach F i g. 5 erstrecken sich die Schlitze 31 von drei Kanten der Elektrode 25 aus nach einwärts.

Die Elektrode 25 muß nicht als elektrostatische Abschirmung dienen. Jeder Streifen 32 ist mit der Leitung

26 nur über einen einzigen elektrisch leitfähigen Weg verbunden, ohne daß ein Rückstromweg zwischen irgendwelchen zwei Streifen 32 vorhanden ist. Salinische Körperflüssigkeit dringt bei der Implantation in die Schlitze 31 ein. Jedoch liegt der spezifische Widerstand des Metalls der Elektrode 25 im Mikroohm-cm-Bereich,

z. B. im Bereich von 80 bis 200 Mikroohm-cm, während der spezifische Widerstand der salinischen Korperflüssigkeit in der Größenordnung von etwa 20Ohm-cm liegt. Infolgedessen wirkt die salinische Körperflüssigkeit aufgrund ihres außerordentlich hohen Widerstandes im Vergleich zu demjenigen des Metalls der Elektrode 25 nicht als in Betracht zu ziehender Stromleiter zwischen benachbarten Streifen 32

Bei dem Ausführungsbeispiel nach F i g. 6 ist ein einziger, kontinuierlicher Schlitz 31 in Form einer Spirale in der Elektrode 25 ausgebildet Der Schlitz 31 wandelt die Elektrode in einen einzigen, langen, kontinuierlichen, spiralförmigen Streifen 32 einer Breite W um, dessen entgegengesetzte Enden mit 32a und 326 bezeichnet sind. Die maximale »wesentliche Quadratfläche« auf der Oberfläche des Streifens 32 ist nicht größer als W², beträgt also nur einen !deinen Bruchteil der gesamten Oberfläche der Elektrode 25.

Die Elektrode 25 kann auch aus einem langgestreckten, schmalen, elektrisch leitfähigen Streifen oder Draht gebildet sein, der um den Stimulator als Spule herumgewickelt sein kann. Der Streifen muß im Vergleich zu seiner gesamten, elektrisch leitfähigen Oberfläche so schmal sein, daß die größte »wesentliche Qadratfläche« auf der Streifenoberfläche beträchtlich kleiner ist als die gesamte Oberfläche des Streifens.

In jedem der vorstehend beschriebenen Ausführungsbeispiele sind ein oder mehrere getrennte, leitfähige Streifen 32 dadurch gebildet, daß ein oder mehrere Schlitze 31 in die Elektrode 25 geschnitten sind. Wie Fig.7 zeigt, kann die Elektrode 25 jedoch auch aus getrennten, kleinen Metallplatten 40 gebildet sein, die untereinander mittels Drähten 41 und über einen Anschluß 43 mit der Leitung 26 verbunden sind. Wenn erwünscht, kann man, wie F i g. 8 zeigt, jede Metallplatte 40 durch einen gesonderten Draht 41 mit einem gemeinsamen Draht 45 verbinden, der seinerseits mit der Leitung 26 verbunden ist. Bei den Ausführungsbeispielen nach F i g. 7 und 8 besteht die Gesamtoberfläche der Elektrode 25 im wesentlichen aus den Oberflächen aller Metallplatten 40. Vorzugsweise ist jede Metallplatte 40 langgestreckt rechteckig, so daß die »wesentliche Quadratfläche« auf jeder Metallplatte 40 klein im Vergleich zur Fläche der Metallplatte 40 ist.

Bei dem Ausführungsbeispiel nach F i g. 9 ist die Elektrode 75 aus einer Matrix von Drähten 47 gebildet. Jeder Draht 4? kann als langes Rechteck von minimaler Breite angesehen werden. Wenn es erwünscht ist, ein elektrostatisches Feld mit kleiner oder überhaupt keiner Behinderung durch die Elektrode 25 hindurchzuschicken, trotzdem aber die Elektrode 25 ohne Erzeugung von Wärme an das Gewebe anzukoppeln, werden die Drähte 47 aufgetrennt. Jeder Draht 47 kann direkt oder über einen anderen Draht 47 mit der Leitung 26 verbunden sein. Jeder Draht 47 darf aber mit irgendeinem anderen Draht 47 nur an einer Stelle verbunden sein, so daß man keine Schleifen aus Draht 47 erhält, die in einem magnetischen Wechselfeld Wärme erzeugen. In dem Ausführungsbeispiel nach F i g. 9 besteht die gesamte Oberfläche der Elektrode 25 aus den freiliegenden Oberflächenbereichen aller Drähte 47.

Die unterteilte Elektrode 25 ist auch vorteilhaft, wenn die Stimulator nicht mittels eines äußeren, manetischen Wechselfeldes aufladbar ist. Ein Patient mit einem implantierten, unipolaren Stimulator kann sich nämlich dort aufhalten, wo ein externes, magnetisches Wechselfeld vorhanden ist. Ein derartiges Wechselfeld kann durch die Haut verlaufen und eine nicht unterteilte Elektrode 25 erwärmen. Wenn jedoch eine unterteilte Elektrode 25 vorgesehen wird, ist deren Erwärmung nur minimal. Infolgedessen schützt die unterteilte Elektrode 25 den Patienten vor Unbehagen, Schmerzen, Beschwerden oder dergL oder Beschädigung bzw. Zerstörung von Körpergewebe, selbst dann, wenn sich der Patient an einer Stelle befindet, an der ein äußeres, magnetisches Wechselfeld vorhanden ist.

Wenn das äußere, magnetische Wechselfeld relativ stark ist, z. B. so groß, daß es 2 W oder mehr Leistung in dem Stimulator induzieren kann, soll die maximale »wesentliche Quadratfläche« nicht 0,8 cm² überschreiten, damit die Erwärmung der Elektrode 25 auf ein Minimum herabgesetzt wird und dadurch Unbehagen, Schmerzen oder Beschwerden des Patienten oder eine Potentialschädigung des Körpergewebes verhindert werden.

Hierzu 2 Blatt Zeichnungen

Claims

Patentansprüche:

1. In einen lebenden Körper zu implantierender unipolarer Stimulator mit einem flachen Gehäuse (10), in dem sich eine Impulserzeugerschaltung (12) befindet, die über aus dem Gehäuse (10) herausgeführte Leitungen (18,26) mit einer zu einer zu stimulierenden Stelle im Körper zu führenden Stimulationselektrode (17) und einer auf einer Flachseite des. Gehäuses (10) angeordneten flachen indifferenten Elektrode(25) verbunden ist,dadurch gekennzeichnet, daß die indifferente Elektrode (25) eine durch Schlitze (31) in eine Mehrzahl von untereinander zusammenhängenden Streifen (32) unterteilte Metallplatte ist, wobei jeder Streifen (32) elektrisch mit zumindest einem anderen Streifen nur durch einen einzigen elektrisch leitenden Weg verbunden ist, wobei zwischen je zwei verschiedenen Streifen (32) jeweils keynStromrückleitungsweg besteht

2. Stimulator nach Anspruch i, dadurch gekennzeichnet, daß die indifferente Elektrode (25) eine durch Schlitze (31) in eine Mehrzahl von kammartig zusammenhängenden Streifen (32) unterteilte Metallplatte ist

3. Stimulator nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Fläche jedes Streifens (32) höchstens ein Zehntel der Gesamtfläche der indifferenten Elektrode (25) beträgt

4. Stimulator nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, du3 die Fläche jedes Streifens (32) höchstens ein Hunderstel der Gesamtfläche der indifferenten Elektrode (25) beträgt

5. In einen lebenden Körpc zu implantierender unipolarer Stimulator mit einem flachen Gehäuse (10), in dem sich eine Impulserzeugerschaltung (J2) befindet, die über aus dem Gehäuse (10) herausgeführte Leitungen (18,26) mit einer zu einer zu stimulierenden Stelle im Körper zu führenden Stimulationselektrode (17) und einer auf einer Flachseite des Gehäuses (10) angeordneten flachen indifferenten Elektrode (25) verbunden ist, dadurch gekennzeid>net, daß die indifferente Elektrode (25) durch eine Mehrzahl von Metallplatten (40) gebildet ist, von denen jede höchstens mit zwei anderen Metallplatten (40) jeweils nur durch einen einzigen elektrisch leitenden Weg direkt verbunden ist, wobei zwischen zwei miteinander verbundenen Metallplatten (40) kein Stromrückleitungsweg besteht.

6. Stimulator nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Fläche jeder Metallplatte (40) höchstens ein Zehntel der Gesamtfläche der indifferenten Elektrode (25) beträgt.

7. Stimulator nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Fläche jeder Metallplatte (40) höchstens ein Hunderstel der Gesamtfläche der indifferenten Elektrode (25) beträgt.

8. Stimulator nach einem der Ansprüche 5 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß jede Metallplatte (40) die Form eines langgestreckten Rechtecks hat.

9. In einen lebendigen Körper zu implantierender unipolarer Stimulator mit einem flachen Gehäuse (10), in dem sich eine Impulserzeugerschaltung (12) befindet, die über aus dem Gehäuse (10) herausgeführte Leitungen (18,26) mit einer zu einer zu stimulierenden Steile im Körper zu führenden Stimulationselektrode (17) und einer auf einer Flachseite des Gehäuses (10) angeordneten flachen indifferenten Elektrode (25) verbunden ist, dadurch gekennzeichnet daß die indifferente Elektrode (25) durch eine Anordnung von einzelnen elektrisch leitenden Drähten (47) gebildet ist wobei jeder Draht (47) mit zumindest einem anderen Draht (47) nur durch einen einzigen elektrisch leitenden Weg verbunden ist wobei zwischen je zwei miteinander verbundenen Drähten (47) kein Stromrückleitungsweg besteht