DE2819089A1

DE2819089A1 - Ventilprothese, insbesondere herzklappe

Info

Publication number: DE2819089A1
Application number: DE19782819089
Authority: DE
Inventors: Brian John Bellhouse; Willian Galbraith Williams
Original assignee: National Research Development Corp UK
Current assignee: National Research Development Corp UK
Priority date: 1977-05-05
Filing date: 1978-04-29
Publication date: 1978-11-16
Also published as: US4204283A; GB1603634A; DE2819089C2; JPS53146500A; CA1112804A

Description

Patentanwalt

MICHAEL KORN

Dipl. Ing.

National Research Development N 11 P 19 Corp. 27. April I978

P.O. Box 6

London SW IE 6SL

Ventilprothese, insbesondere Herzklappe

Die Erfindung betrifft eine Ventilprothese und wurde insbesondere im Hinblick auf eine Verwendung als Mitral-Klappe entwickelt. Es hat sich aber gezeigt, daß die erfindungsgemäße Ventilprothese keinesfalls auf diese Verwendung beschränkt ist, sondern sich auch in vielen anderen Fällen einsetzen läßt, wenn es um das Steuern von Blut geht, wie z.B. in Herz-Lungen-Maschinen und/oder Dialysegeräten.

Bekannte Ventilprothesen insbesondere als Ersatz für Herzklappen haben nur geringe äußere Ähnlichkeiten mit den natürlichen Herzklappen, die zu ersetzen waren. Bekannte Ventile für diesen Einsatzzweck haben meist ein kugelförmiges oder scheibenförmiges Element, welches frei zwischen einem ringförmigen Ventil^sitzji und davon abstehenden Gliedern beweglich ist, wodurch ein Käfig entsteht, in welchem das eigentliche Ventilelement sich frei bewegen kann. Diese "Käfige" haben sich aber als ungünstig erwiesen, weil sie Thrombosen und dergl. fördern.

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Die Erfindung schafft hingegen eine Ventilprothese, die recht genau die natürliche Mitral-Klappe in ihrer Funktion simuliert. Zum Stand der Technik: "Fluid Mechanics of a Model Mitral Valve and Left Ventricle" von B. J. Bellhouse, in "Cardiovascular Research", Band 6, Nr. 2, Seiten 199-21o, Ausgabe März 1972.

Das erfindungsgemäße Ventil ist im Anspruch 1 beschrieben. Ein besonderer Vorteil einer solchen Klappe bzw. eines solchen Ventils ist darin zu sehen, daß die mechanische Belastung der eigentlichen Klappe, die durch die unterschiedlichen Strömungsmitteldrücke auf beiden Seiten wirken, im geschlossenen Zustand nicht auf das "Scharnier" wirken.

In einer besonders zweckmäßigen Gestaltung als Mitralklappe hat das ringartige Glied, die eigentliche Klappe und das starre flächige Blech oder dergl. jeweils die Gestalt eines D. Der natürliche Ventilsitz bei der Mitral-Klappe hat eine ähnliche Gestalt; die gewählte Gestalt des erfindungsgemäßen Ventils macht es besonders geeignet zum Einsatz in der linken Ventrikel. Da der D-förmige Ventilsitz einen geraden Abschnitt hat, kann man ein sehr langes Scharnier zwischen der Klappe und dem Sitz vorsehen und so eine gute Befestigung der Klappe erreichen, obwohl das Scharnier selbst flexibel ist.

In einer bevorzugten Ausführung der Erfindung ist der freie Rand des starren Bleches gewellt gestaltet, wobei sich flexibles Material über die Wellentäler und Wellenberge dieser Gestaltung hinweg erstreckt. Auf diese Weise erhält man eine flexible Dichtlippe, die von dem

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starren Blech vorsteht, was die Zuverlässigkeit des eigentlichen Abdichtens gegenüber einer starren Dichtlippe erhöht. Zweckmäßig ist die ganze Klappe mit einer Schicht aus flexiblem und blutverträglichem Werkstoff bedeckt, um so sowohl die Dichtlippe als auch das eigentliche Scharnier zu bilden.

In weiterer Ausgestaltung der Erfindung als Mitral-Klappe ist das starre Blech schwach kulottenförmig gestaltet, sodaß dessen gegenüber liegenden Oberflächen konvex bzw. konkav sind, wobei die konvexe Fläche dem Sitz zuweist und die konkave Fläche vom Sitz weg. Wenn man eine solche Prothese anstelle der großen Klappe des natürlichen Mitral-"Ventiles" einsetzt, bewirkt diese kulottenförmige Gestaltung der Klappe Fließbilder des Blutes, die den normalen und natürlichen Verhältnissen weitgehend entsprechen; siehe hierzu die oben genannte Literaturstelle.

In einer weiteren Ausgestaltung der Erfindung ist der ringförmige Ventilsitz mehrteilig aufgebaut und weist zunächst ein inneres flexibles Rohrelement auf, welches durch ein dünnes steifes Bauelement, z.B. einen Draht in der gewünschten D-förmigen Ringgestalt gehalten wird. Der ganze Sitz ist zweckmäßig mit einem Gewebe oder Gewirk umgeben. Das Rohr und das Gewebe bzw. Gewirk gestatten ein schnelles und sicheres Einnähen des Sitzes anstelle des natürlichen Ventilsitzes.

Im Folgenden wird die Erfindung unter Hinweis auf die Zeichnung an Ausführungsbeispielen erläutert. In der Zeichnung zeigen:

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Pig. 1 in Draufsicht ein Ventil nach der Er-".."-. findung;

Fig. 2 einen Schnitt nach der Linie I-I in Fig.

Fig. 3 und"-4. stark schematisiert das Ventil nach den

Figuren 1 und 2 im eingebauten Zustand offen bzw. geschlossen; und ■

Fig. 5 in Teilquerschnitt ähnlich Fig. 2 eine - . andere Ausgestaltung einiger Teile.

Das Ventil ist im ganzen/mit Io bezeichnet und besteht aus einem ringförmigen Sitz 11 und einer Ventilklappe 12,

Der ringförmige Sitz 11 hat im ganzen in Draufsicht etwa die Gestalt eines D. Ein entsprechend gestalteter Metalldraht IJ liegt innerhalb eines Rohres oder Schlauches 14 aus flexiblem Kunststoff und wird im ' ^e5 innereÄ''ringförmigen Schlauches mittels eines Strumpfes 15 aus Gewebe gehalten. Der Draht I3 liegt dabei radial innerhalb des D-förmig gebogenen Schlauches 14; die inneren Teile des Gewebes 15 sind - siehe Fig. 2 und 5 mit einem flüssigkeitsdichten Belag 16 versehen.

Für den Draht 1 "3 hat sich, rost freier Stahl bewährt; das Rohr bzw. der Schlauch lA können aus Silikongummi be-"""""..--stehen und der Strumpf 15 aus einem gestrickten Polyestergewirk, dessen Enden zusammen genäht sind. Der . Belag ΐβ kann Polyurethan sein. "

Die Klappe selbst besteht aus einem starren Blech oder

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Blatt 17 mit im wesentlichen der Gestalt des ringförmigen Sitzes 11, aber kleineren Abmessungen, wie man ohne weiteres aus Fig. 1 und 2 sieht, sodaß der freie Rand der Klappe auf dem Ring, d.h. dem Sitz nur öann aufliegt, wenn die Klappe auf einer Seite des Ringes angebracht ist, wie Fig. ^ zeigt. Das Blatt 17 ist - siehe wieder Fig. 2 schwach kulottenförmig gestaltet, sodaß eine konvexe Oberfläche l8 und eine konkave Oberfläche I9 entsteht, wobei die konvexe Fläche zum Sitz hinweist. Das Blatt 17 ist ferner an seinem freien Rand gewellt gestaltet, wie die f-ewellte Linie in Fig. 1 zeigt. Das Blatt I7 ist weiterhin vollständig mit einem flexiblen und flüssigkeitsdichten Werkstoff 21 überzogen, der über den freien Rand des Blattes vorsteht und so an dem geraden Teil der Klappe bei 22 ein Scharnier bildet und an den übrigen Randbereichen des Blattes eine flexible Dichtlippe 23 im 3ereich des gewellten Randes des Bleches. Das Scharnier 22 befindet sich im Bereich des geraden Abschnittes des Ventilsitzes 11, um so eine Ventilklappe mit Sitz zu bilden, wobei die konvexe Oberfläche l8 der Klappe auf den Ring zuweist, bzw. mit seinem Rand auf dem Ring aufliegt.

Die Platte I7 besteht zweckmäßig aus Edelstahl und der Überzug der Platte aus Polyurethan, wobei die Platte eine Anzahl von Löchern 24 aufweist, um den Überzug durch diese Löcher hindurch auf den beiden Seiten des Blattes oder Bleches fest zu verankern.

Die Fig. J5 und 4 zeigen die beschriebene Klappe mit Sitz an ihrem Einpflanzungsort als "Einlaßventil" in Form eines RUckschlagventiles, d.h. der Mitral-Klappe am Eingang der linken Ventrikel 30, wobei wieder

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erkennbar ist, daß die konkave Fläche der Klappe in die Ventrikel 30 hinein weist. Die Geometrie und die Anordnung der Klappe sind also so gewählt, daß sich das Ventil weit bei der Diastole Öffnet. Die Öffnungsstellung nach einer Schwenkbewegung von etwa 90 ° der Klappe wird durch einen Wirbel bestimmt, der sich hinter der Klappe beim Füllen der Ventrikel ergibt. Ss hat sich gezeigt, daß diese Wirbelbildung durch die Kulottenform der Klappe gefördert wird. Die Klappe geht dann wieder in die Schließstellung durch die verbundenen Wirkungen des Wirbels und des Druckgradienten aufgrund des sich verlangsamenden Blutflusses durch das Ventil. Das Ventil ist nahezu geschlossen bevor die ventrikulare Systole einsetzt, wodurch Blut unter Öffnung der Aortenklappe 5o in die Aorta 4o eintritt; ein unerwünschter Rückfluß durch die Klappenprothese ist vernachlässigbar gering.

Man erkennt ohne weiteres, daß die soeben beschriebene Arbeitsweise der Prothese genau dem Arbeiten der natürlichen Mitralklappe entspricht.

Die weiter oben beschriebene Gestalt und der Aufbau des ringförmigen Sitzes eignet sich besonders gut zum Einnähen der äußeren Ringteile in den Herzmuskel. Der aus Gewirk bestehende Strumpf, gestattet ein Einwachsen von Gewebe während der flüssigkeitsdichte Belag l6 den eigentlichen Sitz des Ventils frei von Gewebe hält.

Es ist darauf hinzuweisen, daß die Erfindung keineswegs auf die soweit beschriebenen Ausführungsformen und die diesbezüglichen Anwendungsfälle beschränkt ist. Vielmehr gestattet die Erfindung durch geringfügige

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zusätzliche Merkmale auch einen weiteren Einsatz, wie im Folgenden erläutert werden wird:

Es kann manchmal zweckmäßig sein, am Rand der Klappe ein kleines Lecken zu gestatten, um auf diese Weise eine Thrombosenbildung und ein übermäßiges Gewebewachstum im Bereich zwischen dem Scharnier und dem eigentlichen Ventilsitz zu verhindern. Zu diesem Zweck können z.B. mehrere quer verlaufende Schlitze gemäß den gestrichelten Linien 25 vorgesehen sein. Eine andere Ausgestaltung für diesen Zweck besteht darin, daß eigentliche Scharnier 22 etwa gemäß Figur 5 mindestens in den beiden Endbereichen und/oder die Dichtlippe 23 im Bereich der Enden des Scharniers kurvenförmig vorzuformen, sodaß von dem Ring das eigentliche Scharnierteil absteht, wie dies bei 26 in Fig. dargestellt ist. Bei einer solchen Gestaltung wird erreicht, daß die übrigen Randbereiche der Klappe vor dem Bereich des Scharniers schließen, wenn die Fließkraft mit dem Beginn der Ventrikular-Systole größer wird, wobei die letzte Phase des Schließens - siehe Fig. 5 - eine tunnelartige öffnung im Bereich des Scharniers offen läßt, durch welche Blut mit großer Strömungsgeschwindigkeit hindurch schießt und so das Scharnier im Bereich des Sitzes reinigt oder freispült. Zweckmäßig gibt man der Klappe im Bereich des Scharniers über die ganze Länge des Scharniers die Gestalt gemäß Fig. 5·

Eine weitere Modifikation der Erfindung befaßt sich mit der Blutverträglichkeit des Ventils. In einem solchen Falle wird das flüssigkeitsdichte Material des Bezuges 16 seinerseits mit einem porösen Material

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überzogen, um hier das Aufwachsen einer dünnen Gewebeschicht zu bewirken; ähnlich geht man bei der Außenabdeckung der eigentlichen Klappe vor. In diesem Falle hat sich gezeigt, daß die Porengröße eines porösen Überzuges wichtig für die Bestimmung der Dicke von aufwachsendem Gewebe ist; eine Porengröße von etwa Io Mikrometern hat sich als zweckmäßig erwiesen. Desweiteren können die Ventiloberflächen mit hydrophilem Material überzogen werden und ebenso kann man hydrophobe "Werkstoffe als Überzugsmaterial für die Flächen vorsehen. In Fig. 5 sind solche zusätzlichen Überzüge bei 27 angedeutet.

Patentansprüche

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Claims

Patentanwalt

MICHAEL KORN

Dipl. Ing.

National Research Develop- N 11 P 19

ment Corp. 27. April 1978

P.O. Box 236

London SWlE ÖSL

Patentansprüche

Ventilprothese, insbesondere für Herzklappen, mit folgenden Merkmalen:

Ein ringförmiger Ventilsitz umgibt eine öffnung;

eine Ventilklappe hat in ihrem wesentlichen Oberflächenbereich die Gestalt einer starren Platte mit einem im wesentlichen geraden Randbereich und auf einer kleineren Fläche die Gestalt eines flexiblen Randes, der die starre Platte umgibt und im Bereich des Geraden Randbeschnittes ein Scharnier bildet;

die Klappe ist um die Achse des Scharniers schwenkbar, um so das Ventil öffnen und schließen zu können, und der starre Bereich der Klappe hat etwa die Gestalt und Größe des Ventilsitzes, sodaß im Schließfalle Kräfte der Klappe im wesentlichen über die

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starren Abschnitte derselben auf den Ventilsitz übertragen werden.
2. Ventilprothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet daß der ringförmige Ventilsitz, die Klappe und deren starrer Teil im wesentlichen die Gestalt eines D haben, X'iobei sich das Ventil im Bereich der geraden Randabschnitte der Bauelemente befindet.
3. Ventilprothese nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß der freie Rand des starren Teils der Klappe gewellt ausgebildet ist und im gewellten Bereich einen Rand aus flexiblen Werkstoffen aufweist, der über den gewellten Bereich vorsteht.
4. Ventilprothese nach Anspruch J>, dadurch gekennzeichnet, daß die starre Platte der Klappe vollständig mit einem flüssigkeitsdichten Werkstoff überzogen ist, der Über den Rand der starren Platte vorsteht und die Dichtlippe und das Scharnier bildet.
5. Ventilprothese nach Anspruch 4,dadurch gekennzeichnet, daß die starre Platte Durchbrechungen aufweist.
6. Ventilprothese nach den vorstehenden Ansprüchen, dadurch gekennzeichnet, daß die starre Platte kulottenförmig gestaltet ist und mit ihrer konvexen Seite auf den Ventilsitz zuweist.
7. Ventilprothese nach den vorstehenden Ansprüchen, dadurch gekennzeichnet, daß der Scharnierabschnitt und die Dichtlippe derart vorgeformt sind, daß diese Bereiche von dem ringförmigen Sitz abstehen (Fig. 5).

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8. Ventilprothese nach den vorstehenden Ansprüchen, dadurch gekennzeichnet, daß der Scharnier-Bereich der Klappe mehrere durchgehende Querschlitze (25) aufweist.
9. Ventilprothese nach den vorstehenden Ansprüchen, dadurch gekennzeichnet, daß der ringförmige Ventilsitz mehrteilig aufgebaut ist, und ein inneres flexibles schlauchartiges Bauteil (14) aufweist, xielches durch einen Ring (13) in der gewünschten Gestalt gehalten wird, xrobei sich die beiden Bauelemente (13, 14) in einem Strumpf aus Gewebe oder Gewirk befinden.

Io. Ventilprothese nach den vorstehenden Ansprüchen, dadurch gekennzeichnet, daß der Sitz und die Klappe mit einem porösen Werkstoff, einem hydrophilen Werkstoff oder einem hydrophoben Werkstoff überzogen sind.

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