DE2821354C2 - Verbundimplantatmaterial für Knochen- und Zahnprothesen sowie ein Verfahren zu seiner Herstellung - Google Patents

Verbundimplantatmaterial für Knochen- und Zahnprothesen sowie ein Verfahren zu seiner Herstellung

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Description

Die Erfindung betrifft ein Verbundimplantatmaterial für Knochen- und Zahnprothesen, bestehend aus einem keramischen Körper als kontinuierlicher Phase und mit Kunstharz gefüllten Löchern, sowie ein Verfahren zu seiner Herstellung.
Bisher sind verschiedene metallische, keramische und Kunststoffmaterialien als Implantatmaterialien für Knochen und Zähne auf dem orthopädischen und Dentalgebiet verwendet worden. Diese üblichen Materialien sind jedoch nicht zufriedenstellend, da sie eine schlechte Verträglichkeit mit den Knochen im Körper von Mensch oder Tier haben.
Apatit wird durch die Formel
Ca,o(P04)6(OH,F,CI)2
dargestellt und kann weiterhin 1 bis 10% Carbonationen (CO3—) enthalten. Diese Apatitsubstanz stellt eine wesentliche Komponente der Mineralien in Knochen und Zähnen von Wirbeltieren und ist z. B. in Säuren löslich, wenig oder etwas löslich in Wasser und äußerst stabil in Alkalien. Andererseits ist es bekannt, daß man gesinterte Apatitmaterialien durch Sintern von Apatit erhalten kann und daß diese nicht toxisch sind und eine ausgezeichnete Verträglichkeit mit Knochen im Körper von Mensch und Tier haben. Daher sind gesinterte Apatit-materialien von immer größerem Interesse auf dem orthopädischen und Dentalgebiet; sie haben jedoch nur eine unzureichende mechanische Festigkeit, insbesondere geringe Schlagfestigkeit, und daher muß ihre Festigkeit verbessert werden, damit man sie als Implantatmaterial für einen zu belastenden Körperteil verwenden kann (vgl. H. Aoki et al., Ceramics, »Apatite as a Biomaterial«, 10[7] 1975, Seite 57—66).
Aus der DE-OS 14 41 354 ist ein Prothesenglied aus einem in kontinuierlicher Phase vorliegenden keramischen Körper bekannt, der von mit Kunstharz gefüllten Poren durchzogen ist, i:m die Biegefestigkeit des Körpers zu erhöhen. Da das Körpergewebe auf dem dort beschriebenen keramischen Körper nicht auf- bzw. anwachsen kann, muß die Kunstharzphase in den Poren an der Oberfläche des Prothesenglieds unter Ausbildung offener Oberflächenporen ausgespart sein, damit das Körpergewebe einwachsen kann. Hierdurch wird jedoch eine feste, nur schwer lösbare und insbesondere nicht steuerbare Verbindung zwischen Implantat und Körpergewebe erzielt.
In der DE-OS 20 08 010 ist die Verwendung von Hydroxylapatit zur Herstellung von Knochen- und Zahnimplantaten beschrieben. Es wird zwa*- einerseits auf das gute Anwachsen von Muskel- und Bindegewebe auf Hydroxylapatit-Implantaten hingewiesen, andererseits jedoch hervorgehoben, daß derartige Implantate niemals die Festigkeitswerte erreichen, die es ermöglichen würden, sie gefahrlos im menschlichen Körper einzusetzen.
ίο Aufgabe der Erfindung ist die Bereitstellung eines Verbundimplantatmaterials, bei dem das Auf- und Anwachsen des Körpergewebes am Implantat gezielt gesteuert werden kann und das gute mechanische Festigkeit hat.
Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß bei einem Verbundimplantatmaterial der eingangs genannten Art dadurch gelöst, daß der keramische Körper aus Hydroxylapatit besteht und die Löcher bis zur Oberfläche des Körpers mit dem Kunstharz gefüllt sind Gegenstand der Erfindung ist ferner ein Verfahren zur Herstellung des Verbundimplantatmaterials, das dadurch gekennzeichnet ist, daß man Hydroxylapatit zu einem Körper sintert, den Körper perforiert und die entstandenen Löcher mit Kunstharz füllt.
Der erfindungsgemäß zu verwendende Apatit ist Hydroxylapatit
(Ca1O(PO4J6(OH)2;
dieser kann eine gewisse Menge Whitlockit (Ca3(PO4Ja) enthalten, wenn dies vom Standpunkt der Knochenaffinität oder Festigkeit zweckmäßig erscheint. Herstellung und Sintern des Apatits können z. B. nach dem in der oben genannten japanischen Veröffentlichung beschriebenen Verfahren erfolgen. So kann man das gesinterte Apatitmaterial in porösem oder dichtem Zustand erhalten; seine Zusammensetzung kann nach Wunsch durch entsprechende Wahl der Ausgangsmaterialien oder der Herstellungs- oder Sinterbedingungen kontrolliert werden. In ähnlicher Weise kann auch die Porösität des erhaltenen gesinterten Apatitmaterials geregelt werden.
Als erfindungsgemäße thermoplastische oder wärmehärtende Harze sind bekannten Materialien geeignet, wie z. B.
Polyäthylen, Polypropylen,
Polymethylmethacrylat,
Polyurethane, Polyester,
Acrylnitril-Butadien-Styrol-Harze,
Fluorkohlenstoff harze, Polyamide,
Polyacetale, Polycarbonate, Polysulfone,
Epoxyharze, Siliconharze,
Diallylphthalat-harze und Furanharze.
Diese Harze können verstärkende Materialien, wie Ruß, Siliciumcarbid, Glas, Tonerde Magnesia, Zirkonerde, Wolfram, Molybdän, rostfreien Stahl und andere Füller enthalten. Die Harze und verstärkenden Materialien werden zweckmäßig so ausgewählt, daß sie dem erhaltenen Implantatmaterial die für die beabsichtigte Verwendung geeigneten Eigenschaften, wie mechanische Festigkeit und Stabilität, verleihen, Wichtig ist jedoch, daß ihre Wahl unter sorgfältiger Berücksichtigung der Unschädlichkeit gegen den lebenden Körper sowie der guten Verarbeitbarkeit erfolgt.
Wo das gesinterte Apatitmaterial so dicht ist, daß seine Porösität nicht über 20% liegt, kann es nicht oder nur schwer mit einem Harz imprägniert werden. Bei
einer Porösität über 20% kann jedoch das Harz direkt in die Poren des gesinterten Apatitmaterials imprägniert werden. Das heißt, im erfindungsgemäßen Verfahren kann das gesinterte Apatitmaterial porös hergestellt werden, so daß das Harz zur Bildung des Implantatmaterials in die Poren imprägniert werden kann. Wenn jedoch das gesinterte Apatitmaterial für eine Imprägnierung mit dem Harz zu dicht ist oder wenn eine zusätzliche Harzmenge imprägniert werden soll oder das Harz in einer gewünschten Konfiguration in das gesinterte Apatitmaterial gefüllt werden soll, dann karsn man das geshterte Apatitmaterial mit einer gewünschten Porösität herstellen, es durch mechanische Perforation oder chemische Behandlung in der gewünschten Konfiguration perforieren oder die Perforation z.B. mittels Ultraschall, Laser oder Wasserstrahl erzeugen, worauf die Poren oder Löcher mit dem Harz gefüllt oder imprägniert werden. Dann kann das Harz durch übliche Verfahren gehärtet oder ausgehärtet werden.
lin erfindungsgemäß erhaltenen Implantatmaterial liegt das gesinterte Apatitmaterial somit in !rontinuierlicher Phase vor, was wünschenswert ist da die gesinterte Apatitphase auf einem wesentlichen Teil der Oberfläche des Implanlatmaterials freiliegt.
Ausführungsformen der Anordnung der gesinterten Apatitphase und der thermoplastischen oder wärmehärtenden Harzphase in einem erfindungsgemäßen säulenförmigen Implantatmaterial sind in den F i g. 1 bis 3 schematisch dargestellt. Dabei bedeutet 1 die gesinterte Apatitmaterialphase und 2 die Harzphase. Selbstverständlich ist die Konfiguration des erfindungsgemäßen Implantatmaterials nicht auf die in der Zeichnung dargestellte Form beschränkt. Das Harz kann z. B. in verschiedenen Konfigurationen entsprechend den Konfigurationen der während der Herstellung des gesinterten Apatitmaterials gebildeten Poren oder Löcher eingefüllt oder imprägniert werden, wobei die Poren oder Löcher auch nach der Bildung des gesinterten Apatitmaterials gebildet worden sein können.
Die erfindungsgemäßen Implantatmaterialien haben ausgezeichnete physikalische und chemische Eigenschaften. Man kann sie als Formkörper in der gewünschten Form erhalten, weshalb sie als Implantatmaterial für orthopädische und Dentalzwecke äußerst geeignet sind. Sie können in sicherer Weise in den menschlichen oder tierischen Körper als Prothese für einen durch Unfall oder Krankheit, wie Knochentumor, Zahnkaries oder schwere periodontische Erkrankungen, beschädigten Knochen oder Zahn implantiert und ohne Abstoßungserscru:inungen mit dem Körpergewebe verbunden werden, wobei sie ihre hohe Festigkeit bewahren.
Die erfindungsgemäßen Implantatmaterialien haben weiterhin den überraschenden Vorteil, daß ihre Haftfestigkeit mit dem Knochen nach Wunsch gesteuert werden kann. Nach Verwendung eines Implantatmaterials eis Ersatz für einen Knochen oder einen Zahn, insbesondere eine Zahnwurzel, kann es notwendig sein, das eingesetzte Implantatmaterial sofort aus dem lebenden Körper zu entfernen, wenn sich nach der Implantierung des Materials Komplikationen zeigen. In einem solchen Fall ist es äußerst wichtig, daß das Implantatmaterial nur eine mäßige Haftung zum Knochen hat, um bei Bedarf herausgenommen werden zu können.
Das folgende Beispiel veranschaulicht die vorliegende Erfindung, ohne sie zu beschränken.
Beispiel
A. 74 g gereinigtes Ca(OHk wurde in 2 1 dcst Wasser eingerührt Zur erhaltenen Suspension wurden langsam 2 1 einer Lösung aus etwa 70 g 80%iger Phosphorsäure in dest Wasser zugefügt um den pH-Wert auf etwa 7,0 einzustellen; dann wurde 1 Stunde unter Rühren bei 25° C umgesetzt worauf die Reaktionsmischung 24 Stunden bei Zimmertemperatur stehen gelassen und das Reaktionsprodukt abzentrifugiert und getrocknet wurde. Das erhaltene trockene Pulver war mikrokristallines Calciumphosphat mit einem Ca/P Verhältnis von etwa 1,6 und hatte eine dem stöchiometrischen Hydroxylapatit
is mit einem Ca/P Verhältnis von 1,67 analoge Zusammensetzung und Struktur.
Dann wurde das Calciumphosphatpulver mit einer ausreichenden Menge Ca(OH)2 gemischt um den Calciummangel im Vergleich zu stöchiometrischem Hydroxylapatit auszugleichen, worauf an der Luft bei 800° C umgesetzt wurde. Laut Röntgenbrechungs- und thermischer Analyse war das erhaltene Pulver reiner, kristalliner Hydroxylapatit der selbst bei der hohen Temperatur von 14000C stabil war.
B. Das oben erhaltene Hydroxylapatitpulver wurde auf eine Korngröße von 63 μιτι gebracht und dann 5 Minuten unter 980 bar zu einer Säule von 10 mm Durchmesser gepreßt, worauf die Säule an der Luft 3 Stunden bei 13000C gesintert wurde.
Das so erhaltene, gesinterte Produkt hatte eine Dichte entsprechend etwa 95% der theoretischen Dichte (entsprechend einer Porösität von etwa 5%), eine Druckfestigkeit von etwa 147 N/mm2 und eine Biegefestigkeit von 69 N/mm2.
C. Die gesinterte Apatitsäule wurde mittels Ultraschallvibration perforiert so daß man Löcher der in F ig. 1 gezeigten Form und Anordnung mit einem Öffnungsprozentsatz (Prozentsatz des Volumens der Löcher zum Gesamtvolumen) von etwa 30%. Die perforierte Säule wurde unter Vakuum 30 Minuten bei 800C mit einem Epoxyharz der folgenden Zusammensetzung imprägniert:
100 Gew.-Teile Epoxyharz
90 Gew.-Teile Methyl-endo-cis-bicylclo-
(2.2.1 )-5-hepten-2,3-dicarbonsäureanhydrid (Härter)
2 Gew.-Teile Tri-(dimethylamino)-methyl-
phenol (Härtungsbeschleuniger
und das Harz wurde 3 Stunden bei 160°C ausgehärtet.
Das so erhaltene säulenförmige Material hatte eine Druck- und Biegefestigkeit wie unter B. Eine nach dem obigen Verfahren hergestellte 10 χ 10 χ 5 mm Probe des Materials wurde aus einer Höhe von 10 m auf eine Betonoberfläche fallen gelassen, um die ausgezeichnete Schlagfestigkeit des erfindungsgemäßen Materials zu zeigen. Die Probe zerbrach nicht. Eine Probe derselben Größe, die nur aus dem wie oben hergestellten gesinterten Apatitmaterial bestand, zerbrach beim obigen Test in 3 Stücke.
D. Die so erhaltene Säule aus dem Material wurde in die Fovea eines extrahierten Zahnes bei einem erwachsenen Hund als künstliche Zahnwurzel eingesetzt.
°'5 Die einmonatige Beobachtung zeigte, daß die Säule nicht-toxisch und mäßig stark an den Kiefer des Hundes gebunden war.
Hierzu 1 Blatt Zeichnungen

Claims (2)

Patentansprüche:
1. Verbundimplantatmaterial für Knochen- oder Zahnprothesen, bestehend aus einem keramischen Körper als kontinuierlicher Phase und mit Kunstharz gefüllten Löchern, dadurch gekennzeichnet, daß der keramische Körper aus Hydroxylapatit besteht und die Löcher bis zur Oberfläche des Körpers mit dem Kunstharz gefüllt sind.
2. Verfahren zur Herstellung des Verbundimplantatmaterials nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß man Hydroxylapatit zu einem Körper sintert, den Körper perforiert und die entstandenen Löcher mit Kunstharz füllt
DE2821354A 1977-05-20 1978-05-16 Verbundimplantatmaterial für Knochen- und Zahnprothesen sowie ein Verfahren zu seiner Herstellung Expired DE2821354C2 (de)

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