DE2831419A1 - Aerosol compsn., pref. contg. fine medicament - Google Patents
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Abstract
Description
Dispersion oder Suspension aus Lecithin oder einem Dispersion or suspension of lecithin or a
Sorbitan- oder Sorbit-ester in Treibmittel 12 Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf neue Druckpackformulierungen ("pressure pack formulstions) einer pulver. Sorbitan or Sorbitol Esters in Propellant 12 The present invention refers to new pressure pack formulations a powder.
Seit einiger Zeit sind Lecithin und verschiedene Ester, insbesondere Sorbitanester, wie Sorbitanoleate, z.B. Sorbitansesquioleat ("Arlacel C"), Sorbitanmonooleat ("Span 80") und Sorbitantrioelat ("Span 85"), Sorbitanmonolaurat, Polyoxyäthylensorbitpentaoleat und Polyoxyäthylensorbit -tetraoleat, als oberflächenaktive Mittel zur Verwendung in Druckpackformulierungen von Materialien, insbesondere fein zerteilter Arzneimittel, bekannt. Die Formulierung dieser oberflächenaktiven Mittel erfolgte unter Verwendung von Treibmittel 11 (Trichlormonofluormethan). Dieses Treibmittel 11 hat jedoch bestimmte unerwur.schte Eigenschaften.For some time now, lecithin and various esters have been in particular Sorbitan esters such as sorbitan oleates, e.g., sorbitan sesquioleate ("Arlacel C"), sorbitan monooleate ("Span 80") and sorbitan trioelate ("Span 85"), sorbitan monolaurate, polyoxyethylene sorbitol pentaoleate and polyoxyethylene sorbitol tetraoleate, as surface active agents for use in pressure pack formulations of materials, especially finely divided pharmaceuticals, known. These surfactants were formulated using of propellant 11 (trichloromonofluoromethane). However, this propellant 11 has certain undesired properties.
Bei der üblichen Praxis der Druckpackherstellung wird ein sog.In the usual practice of pressure pack production, a so-called.
"Konzentrat" oder eine "Kernsuspension" der zu verabreichenden Verbindung, z.B. des Arzeimittels, und eines der obigen oberflächenaktiven Mittel in Treibmittel 11 oder Treibmittel 114 (1, 2-Dichlor-1 ,i ,2,2-tetrafluoräthan) hergestellt.Diese Konzentrate können aufgrund des relativ hohen Siedepunktes der Treibmittel bei oder unmittelbar unterhalb Zimmertemperatur gehanihabt werden. Es wurde jedoch gefunden, daß Lecithin und die oben genannten Ester in Treibmittel 114 nur äußerst schwer zu dispergieren sind, weshalb diese oberflächenaktiven Mittel in Treibmittel 11 dispergiert wurden. Andere Treibmittel mit niedrigerem Siedepunkt sind nicht verwendet worden, weil sich diese oberflächenaktiven Mittel in denselben bei den niedrigen, in Frage kommenden Temperaturen nicht lösen und außerdem bei diesen geringen Temperaturen fest sein lrurden."Concentrate" or a "core suspension" of the to be administered Link, e.g. of the drug, and any of the above surfactants in propellant 11 or propellant 114 (1,2-dichloro-1, i, 2,2-tetrafluoroethane). These Due to the relatively high boiling point of the propellants, concentrates can be used with or be handled immediately below room temperature. However, it was found that lecithin and the above-mentioned esters in propellant 114 are extremely difficult are to be dispersed, which is why these surfactants in propellant 11 were dispersed. Other propellants with a lower boiling point are not used because these surfactants are in the same at the low, The temperatures in question do not solve and, moreover, at these low temperatures be firm.
Es wurde nun gefunden, daß Lecithin und die obigen Ester in Treibmittel 12 (Dichlordifluormethan) zu stabilen Dispersionen verarbeitet werden können.It has now been found that lecithin and the above esters are used in propellants 12 (dichlorodifluoromethane) can be processed into stable dispersions.
Die vorliegende Erfindung schafft eine Dispersion oder Suspension von Lecithin oder einem Sorbitan- oder Sorbit- ester in Treibmittel 12, wobei die Dispersion oder Suspension praktisch kein Treibmittel 11 enthält. Die Dispersion kann gegebenenfalls bis zu 25 Gew.-% Treibmittel 114 enthalten, enthält jedoch vorzugsweise keine anderen Treibmittel als Treibmittel 12.The present invention provides a dispersion or suspension of lecithin or a sorbitan or sorbitol ester in propellant 12, the The dispersion or suspension contains practically no propellant 11. The dispersion may optionally contain up to 25% by weight propellant 114, but preferably contains no propellants other than propellants 12.
Die Dispersion kann durch Zugabe des Lecithins oder Sorbitan-oder Sorbit-esters zum Treibmittel 12 (oder einer Mischung aus Treibmittel 12 und 114) bei einer Temperatur unter etwa -300C., z.3 bei -400C., unter Verwendung eines Hochdispersionsmischers.The dispersion can by adding the lecithin or sorbitan or Sorbitol esters for propellant 12 (or a mixture of propellant 12 and 114) at a temperature below about -300C., z.3 at -400C., using a high dispersion mixer.
hergestellt werden. Die Dispersion umfaßt vorzugsweise weniger als 4,0 %, z.B. von 0,2 bis 2,0 % (Gew./Gew.) an Lecithin oder Sorbitan- oder Sorbit-ester. Bei der Herstellung der Suspension verfestigt sich das oberflächenaktive Mittel, wird jedoch leicht als kleine diskrete Teilchen in Treibmittel 12 (oder der Mischung aus Treibmittel 12 und 114) dispergiert. Die erhaltenen Dispersionen sind gewöhnlich mindestens 30 Minuten stabil.getting produced. The dispersion preferably comprises less than 4.0%, e.g. from 0.2 to 2.0% (w / w) of lecithin or sorbitan or sorbitol esters. During the preparation of the suspension, the surface-active agent solidifies, however, it easily becomes as small discrete particles in propellant 12 (or the mixture from propellant 12 and 114) dispersed. The dispersions obtained are ordinary Stable for at least 30 minutes.
Die Dispersion des oberflächenaktiven Mittels im Treibmittel 12 (oder der Mischung aus Treibmittel 12 und 114) kann mit dem fein zerteilten Material gemischt werden, das man aus der Druckpackung abzugeben wünscht. Geeignete, fein zerteilte Materialien umfassen Arzneimittel, insbesondere zur Inhalation, wie Bronchodilatoren, z.B. Isoprenalin, Osciprenalin, Terbutalen, Rimiterol, Fenoterol, Carbuterol oder Salbutamol, oder ein pharmaztutusch annehmbares Salz derselben; örtliche Steroide, wie Beclomethason-dipropionat, Betamethasonvalerat oder Triamcinolon-acetonid; und Verbindungen, die die Freisetzung von Mediatoren der Anaphylaxe verhindern, wie Dinatriumcromoglycat. Wird Dinatriumcromoglacat verwendet, dann wird dieses vorzugsweise vor der Verwendung trocknet. Soll das Arzneimittel inhaliert werden, dann hat es vorzugsweise einen durchschnittlichen Massendurchmesser zwischen 0,01 bis 10 Micron.The dispersion of the surfactant in the propellant 12 (or the mixture of propellant 12 and 114) can be mixed with the finely divided material that one wishes to dispense from the pressure pack. Suitable, finely divided Materials include drugs, especially for inhalation, such as bronchodilators, e.g. isoprenaline, osciprenaline, terbutalen, rimiterol, fenoterol, carbuterol or Salbutamol, or a pharmaceutically acceptable salt thereof; local steroids, such as beclomethasone dipropionate, betamethasone valerate or triamcinolone acetonide; and Compounds that prevent the release of mediators of anaphylaxis, such as Disodium cromoglycate. If disodium cromoglacate is used, this is preferred dries before use. If the medicine is to be inhaled, then it has preferably a mass average diameter between 0.01 to 10 microns.
Das fein zerteilte Material macht zweckmäßig 0,05 bis 15, vorzugsweise 0,1 bis 10,0 und insbesondere 1 bis 5 % der Dispersion aus.The finely divided material suitably makes 0.05 to 15, preferably 0.1 to 10.0 and especially 1 to 5% of the dispersion.
Weiteres Treibmittel 12 und/oder Treibmittel 114 (entsprechend, z.B. auf -50 0C., abgekühlt) kann der ursprünglichen Dispersion oder der ursprünglichen Dispersion, die das fein zerteilte, abzugebende Material enthält, zugefügt werden.Further propellant 12 and / or propellant 114 (corresponding, e.g. to -50 0C., cooled) can be the original dispersion or the original Dispersion containing the finely divided, to be dispensed Contains material, be added.
Die vorliegende Erfindung schafft weiterhin eine Dispersion oder Suspension aus Lecithin oder einem Sorbitan- oder Sorbit-ester in einer Mischung aus Treibmittel 12 und 114, wobei die Dispersion oder Suspension kein Treibmittel 11 und vorzugsweise keinerlei andere Treibmittel enthält.The present invention further provides a dispersion or suspension from lecithin or a sorbitan or sorbitol ester in a mixture of propellants 12 and 114, the dispersion or suspension not having a propellant 11 and preferably does not contain any other propellants.
Erfindungsgemäß liegt das Verhältnis von Treibmittel 12 zu Treibmittel 114 in der endgültigen Mischung vorzugsweise zwischen 2 bis 1:1, insbesondere bei etwa 1,5:1 (Gew.). Das heißt, es wird ein Uberschuß an Treibmittel 12 über Treibmittel 114 bevorzugt.According to the invention, the ratio of propellant 12 to propellant is 114 in the final mix preferably between 2 to 1: 1, especially at about 1.5: 1 (wt.). That is, there is an excess of propellant 12 over propellant 114 preferred.
Die Dispersion oder Suspension des oberflächenaktiven Miitels in der endgültigen Mischung aus Treibmittel 12 und 114 enthält vorzugsweise 0,15 bis 2,0 Gew.-g, insbesondere 0,2 bis 1,2 Gew.-%, Lecithin oder Sorbitan- oder Sorbit-ester. Weiter enthalten diese Dispersionen oder Suspensionen zweckmäßig 0,0; bis 2,0 Gew.-%, vorzugsweise 0,2 bis 2,0 Gew.-%, Arzneimittel, wie Dinatriumcromoglycat.The dispersion or suspension of the surfactant in the The final mixture of propellants 12 and 114 preferably contains 0.15 to 2.0 % By weight, in particular 0.2 to 1.2% by weight, of lecithin or sorbitan or sorbitol esters. Furthermore, these dispersions or suspensions advantageously contain 0.0; up to 2.0% by weight, preferably 0.2 to 2.0% by weight, drugs such as disodium cromoglycate.
Dispersionen aus 0,2 bis 2 Gew.-Teilen Sorbitanester in einer Mischung aus 50 bis 70 Gew.-Teilen Treibmittel 12 und 50 bis 30 Gew.-Teilen Treibmittel 114 sind bei einer Temperatur von -600C.Dispersions of 0.2 to 2 parts by weight of sorbitan ester in a mixture from 50 to 70 parts by weight of propellant 12 and 50 to 30 parts by weight of propellant 114 are at a temperature of -600C.
mindestens 16 Stunden stabil.stable for at least 16 hours.
Besonders bevorzugt werden Dispersionen, in welchen das oberflächenaktive Mittel ein Sorbitanester, wie Sorbitantrioleat ('Span 80") ist. Bei Verwendung von Lecithin wie ein pflanzliches Lecithin, z.B. von Soja, bevorzugt.Dispersions in which the surface-active Agent is a sorbitan ester such as sorbitan trioleate ('Span 80 "). When using Lecithin such as a vegetable lecithin, e.g. from soy, is preferred.
Die erfindungsgemäßen Präparate enthalten zweckmäßig weniger als 1,0 Gew.-5S vorzugsweise weniger als 0,5 Gew.-% und insbesondere weniger als 0,2 Gew.-%, Wasser.The preparations according to the invention advantageously contain less than 1.0 Wt .-% preferably less than 0.5 wt .-% and in particular less than 0.2 wt .-%, Water.
Ein besonderes Merkmal der vorliegenden Erfindung ist die Schaffung einer Mischung aus einem Sorbitanester, wie Sorbitantrioleat, Dinatriumcromoglycat, Treibmittel 12, Treibmittel 114 und ohne Treibmittel 11.A particular feature of the present invention is its creation a mixture of a sorbitan ester, such as sorbitan trioleate, disodium cromoglycate, Propellant 12, propellant 114 and no propellant 11.
Bestimmte erfindungsgemäße Präparate sind besonders vor-teilhaft, indem sie entweder einen hohen Anteil feiner Teilcnen im gebldeten Aerosolnebel liefern oder zur Herstellung solcher Formulierungen verwendet werden können, und zwar im Vergleich zu äquivalenten Präparaten, die Treibmittel 11 enthalten. Ein geeignetes Verfahren zum Bestimmen des gebildeten Anteils feiner Teilchen in einem Aerosolnebel ist in J.Pharm.Pharmac. (1973), 25, Suppl.Certain preparations according to the invention are particularly advantageous either by having a high proportion of fine particles in the formed aerosol mist supply or be used to produce such formulations, and in comparison to equivalent preparations containing propellant 11. A suitable method for determining the proportion of fine particles formed in one Aerosol mist is in J.Pharm.Pharmac. (1973), 25, Suppl.
32P-36P, beschrieben.32P-36P.
Die folgenden Beispiele veranschaulichen die vorliegende Erfindung, ohne sie zu beschränken.The following examples illustrate the present invention, without restricting them.
Beispiel 1 Verfahren Der Sorbitanester wurde in bis zur Hälfte an Treibmittel 12 bei -400C. in einem Hochdispersionsmischer unter Rühren dispergiert.Example 1 Procedure The sorbitan ester was in up to half Propellant 12 at -400C. dispersed in a high dispersion mixer with stirring.
Das trockene Arzneimittel wurde zur erhaltenen Dispersion zugefügt und dispergierte sich darin sehr leicht. Dann wurde das restliche Treibmittel 12 bei -500C. sowie das ebenfalls auf -500C. abgekühlte Treibmittel 114 zugefügt. Die erhaltenen Mischungen wurden in Glasbehälter gefüllt, auf welche Ventile, z.B. Meßventile, aufmontiert wurden.The dry drug was added to the obtained dispersion and dispersed therein very easily. Then the remaining propellant became 12 at -500C. as well as that also to -500C. cooled propellant 114 added. the The resulting mixtures were filled into glass containers, to which valves, e.g. measuring valves, were mounted.
Tabelle % Gew./Gew. % Gew./Gew. Table% w / w % W / w
trockenes, mikronisiertes Dinatriumcromoglycat 0,3605 1,4420 Sorbitantrioleat 0,2500 1,0000 Treibmittel 114 39,7558 39,0232 Treibmittel 12 59,6337 58,5348 Stabilität Sätze der mit Meßventilen versehenen Glasflaschen, die die obigen Formulierungen enthielten, wurden bei 5°C., 25°C. und 37°C.dry, micronized disodium cromoglycate 0.3605 1.4420 sorbitan trioleate 0.2500 1.0000 Propellant 114 39.7558 39.0232 Propellant 12 59.6337 58.5348 Stability Sets of valved glass bottles containing the above formulations were at 5 ° C., 25 ° C. and 37 ° C.
12 Stunden gelagert. Zwei weitere Flaschensätze wurden (a) bei Temperaturen, die von 15 bis 370C. variierten und (b) bei einer Temperatur von 450C. 6 Monate gelagert. Innerhalb der Beobachtungsdauer wurde keine Veränderung (a) der pro Abgabe ausgestoßeenen Dinatriumcromoglycatmente, (b) des Gehaltes an feinen Teilchen im Nebel oder (c) der Kristallgröße des Natriumcromoglycates festgestellt.Stored for 12 hours. Two more sets of bottles were (a) at temperatures those from 15 to 370C. varied and (b) at a temperature of 450C. 6 months stored. Within the observation period, there was no change in (a) per dispensing disodium cromoglycate mente discharged, (b) the content of fine particles in the Fog or (c) the crystal size of the sodium cromoglycate detected.
B e i s p i e l 2 Nach dem Verfahren von Beispiel 1 wurden die folgenden Präparate hergestellt und in Flaschen gefüllt: (a) Beclomethason-dipropionat; 50 µg/Dosis Beclomethason-dipropionat; mikronisiert 0,0729 Sorbitanmonolaurat 0,2187 Treibmittel 114 29,9125 Treibmittel 12 69,7959 (b) Betamethason-valerat, 100 µg/Dosis Betamethason-valerat, mikr onisiert 0,1442 Sorbitansesquioleat 0,3605 Treibmittel 114 39,7981 Treibmittel 12 59,6972 (c) Orciprenalin-sulfat, 750 /ug/Dosis Orciprenalin-sulgat, m.ikr.onisiert 1,0707 Sorbitanmonolaurat 1,9985 Treibmittel 114 48,4654 Treibmittel 12 48,4654 (d) Terbutalen-sulfat, 200 µg/Dosis Terbutalen-sulfat, mikronisiert 0,2869 Sorbitanmonooleat 0,5739 Treibmittel 114 44,6126 Treibmittel 12 54,5266 (e) Rimiterol-hydrobromid, 200 µg/Dosis Rimiterol-hydrobromid, mikronisiert 0,2900 Sorbitantrioleat 0,7252 Treibmittel 114 34,6447 Treibmittel 12 64,3401 (f) Salbutamol-sulfat, 120,5 µg/Dosis (äquivalent zu 100 µg/Dosis Salbutamol) Salbutamol-sulfat, mikronisiert 0,1738 Sorbitanmonooleat 0,3309 Treibmittel 114 39,7981 Treibmittel 12 59,6972 () Fenoterol-hydrobromid, 200 ,ug/Do sis Fenoterol-hydrobromid, mikronisiert 0,2869 Sorbitansesquioleat 0,7174 Treibmittel 114 44,5481 Treibmittel 12 54,4476 (h) Isoprenalin-hydrochlorid, 160 ug/Dosis und Phenylephrin-bitatrat 240 µg/Dosis Isoprenalin-hydrochlorid, mikronisiert 0,2320 Phenylephrin-bitatrat, mikronisiert 0,3481 Sorbitantrioleat 0,7977 Treibmittel 114 34,5178 Treibmittel 12 64,1044Example 2 Following the procedure of Example 1, the following Preparations made and bottled: (a) beclomethasone dipropionate; 50 µg / dose beclomethasone dipropionate; micronized 0.0729 sorbitan monolaurate 0.2187 Propellant 114 29.9125 Propellant 12 69.7959 (b) Betamethasone valerate, 100 µg / dose Betamethasone valerate, micronized 0.1442 Sorbitan sesquioleate 0.3605 Propellant 114 39.7981 Propellant 12 59.6972 (c) orciprenaline sulfate, 750 / ug / dose orciprenaline sulgate, m.ikr.onized 1.0707 sorbitan monolaurate 1.9985 propellant 114 48.4654 propellant 12 48.4654 (d) terbutalenesulfate, 200 µg / dose terbutalenesulfate, micronized 0.2869 sorbitan monooleate 0.5739 propellant 114 44.6126 propellant 12 54.5266 (e) Rimiterol hydrobromide, 200 µg / dose rimiterol hydrobromide, micronized 0.2900 Sorbitan trioleate 0.7252 Propellant 114 34.6447 Propellant 12 64.3401 (f) Salbutamol sulfate, 120.5 µg / dose (equivalent to 100 µg / dose salbutamol) salbutamol sulfate, micronized 0.1738 sorbitan monooleate 0.3309 propellant 114 39.7981 propellant 12 59.6972 () Fenoterol hydrobromide, 200 µg / dose fenoterol hydrobromide, micronized 0.2869 sorbitan sesquioleate 0.7174 propellant 114 44.5481 propellant 12 54.4476 (h) isoprenaline hydrochloride, 160 µg / dose and phenylephrine bitatrate 240 µg / dose Isoprenaline hydrochloride, micronized 0.2320 Phenylephrine bitatrate, micronized 0.3481 sorbitan trioleate 0.7977 propellant 114 34.5178 propellant 12 64.1044
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