DE2909859A1 - Verschlusskappe zur anbringung an einem behaelterhals und verfahren zu ihrer herstellung - Google Patents

Verschlusskappe zur anbringung an einem behaelterhals und verfahren zu ihrer herstellung

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Description

Henkel, Kern, Feiler £rHänzel , Patentanwälte
4 v* Registered Representatives
before the European Patent Office
Baxter Travenol Laboratories, Inc.,
Möhlstraße 37 Deerfield, 111., V. St. A. D-8Ö0O München
Tel.: 089/982085-87 Telex: 0529802 hnkl d Telegramme: ellipsoid
B-805
Verschlußkappe zur Anbringung an einem Behälterhals und Verfahren zu ihrer Herstellung
Beschreibung
Die Erfindung betrifft eine verbesserte Verschlußkappe zur Anbringung, beispielsweise durch Schweißen, am Halsteil eines Behälters sowie ein Verfahren zur Herstellung einer solchen Verschlußkappe.
Sterile pharmazeutische Lösungen, wie 5%-ige Dextrose-, Normalsalζlösung und dgl., werden an Krankenhäuser und Kliniken geliefert, um aus einem über einem Patienten aufgehängten Behälter in die Venen des Patienten injiziert zu werden. Die sterile Flüssigkeit durchströmt dabei unter Schwerkrafteinfluß eine schlauchförmige Infusionsanlage, die am einen Ende mit dem Behälter und am anderen Ende mit einer in eine Vene des Patienten eingeführten Hohlnadel verbunden ist.
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Behälter dieser Art, die häufig aus einem Thermoplast bestehen, besitzen einen Halsteil mit einer in diesem ausgebildeten Öffnung. Der vorliegend benutzte Ausdruck "Halsteil" bezieht sich dabei auf den im allgemeinen lotrechten Behälterhals sowie auf eine beliebige, im wesentlichen waagerecht angeordnete Fläche oder Basis, die vom Halsteil seitlich oder abwärts abgeht.
Ein solcher Behälter weist allgemein einen Verschluß(stopfen) auf, der mit einem oder mehreren Zulassen versehen ist, die zur Erhaltung der Sterilität des Behälterinhalts luftdicht verschlossen sind. Ein Beispiel für einen solchen Behälter findet sich in der ÜS-PS 3 900 028. Hierbei ist es wesentlich, daß sich die Zulasse in einer sterilen Umgebung befinden. In der DE-OS 28 09 855.7 ist eine thermoplastische Behälterverschlußkappe offenbart, welche den Zulaß bedeckt bzw. verschließt und die einen Aufreißteil aufweist. Der Verschluß besitzt dabei ein Längen/Durchmesser-Verhältnis, das einen vorteilhaften mechanischen Hebelarm zum Aufbrechen des Aufreißabschnibts bietet, wenn der Verschluß seitlich weggedrückt wird.
Aufgabe der Erfindung ist die Schaffung einer an einem Behälterhals anbringbaren, beispielsweise ankleb- bzw. anschweißbaren, Verschlußkappe, die Zulaß- bzw. Stutzenschutzkappen aufzunehmen vermag, welche einen luftdichten Verschluß herstellen.
Diese Verschlußkappe, die mit einem Infusionsstutzen und einem Medikament-Einfüllstutzen versehen ist, soll dabei einfach und wirtschaftlich herzustellen sein.
Die Erfindung bezweckt zudem die Schaffung einer Verschlußkappe für pharmazeutische Behälter, etwa einen Intravenöslösungs- oder Blutbehälter, die sich einfach mit dem Be-
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hälterhals verbinden und leicht sterilisieren läßt.
An den beiden Zulassen oder Stutzen dieser Verschlußkappe sollen entsprechende Schutzkappenelemente unter Herstellung eines luftdichten Verschlusses anbringbar sein.
Schließlich bezweckt die Erfindung die Schaffung eines wirtschaftlichen Verfahrens zur Herstellung von am Halsteil von pharmazeutischen Behältern anbringbaren Verschlußkappen.
Die genannte Aufgabe wird durch die in den beigefügten Patentansprüchen gekennzeichneten Merkmale und Maßnahmen gelöst.
•
Eine Möglichkeit für einen Behälterverschluß ist in der DE-OS 28 09 855.7 dargestellt. Die erfindungsgemäße Verschlußkappe kennzeichnet sich demgegenüber durch einen von einer Seitenwand umschlossenen Bodenteil, durch einen mit der Seitenwand verbundenen, von ihr nach außen abstehenden umlaufenden Ringflansch, der mit dem Halsteil des Behälters verbindbar, beispielsweise verschweißbar ist, durch je einen mit dem Bodenteil verbundenen Infusionsstutzen und Medikament-Einfüllstutzen, durch ein mit dem Einfüllstutzen verbundenes, wiederverschließbares Injektionselement und durch Zulaß-Schutzkappen, welche die beiden Stutzen abdecken und luftdicht abdichten und welche luftdicht mit dem Bodenteil verbunden, z.B. verschweißt sind.
Merkmale der erfindungsgemäßen Verschlußkappe bestehen dabei darin, daß von der Unterseite des Bodenteils Rippen zur Verhinderung einer Verformung der Verschlußkappe beim Sterilisieren abstehen, sowie darin, daß Bodenteil, Seitenwand, Ringflansch, die beiden Stutzen und die Rippen sämtlich
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als materialeinheitliches Element ausgebildet sind.
Bei der zu beschreibenden Ausführungsform bestehen die Stutzen-Schutzkappenelemente jeweils aus einer Schutzkappe, die unter Herstellung eines luftdichten Verschlusses am Basisteil angebracht, beispielsweise angeschweißt ist. Eine Besonderheit besteht dabei darin, daß der Bodenteil eine erhabene, die beiden Stutzen umschließende Auflagefläche zur Aufnahme der Schutzkappe(n) und zur Festlegung eines Aufnahmebereichs für das beim Verbinden bzw. Verschweißen der Schutzkappen mit dem Bodenteil angeschmolzene und fließende Material aufweist.
«ta
Das erfindungsgemäße Verfahren zur Herstellung einer Verschlußkappe ist dadurch gekennzeichnet, daß ein materialeinheitliches Element mit einem Bodenteil sowie je einem Infusionsstutzen und einem Medikament-Einfüllstutzen am Bodenteil hergestellt wird, daß der Einfüllstutzen mit einem Membranmaterial bedeckt wird, daß mit Hilfe eines erwärmten Werkzeugs mit größeren Abmessungen als dem Durchmesser des Einfüllstutzens eine Membran aus dem Membranmaterial ausgestanzt wird und daß die so ausgestanzte Membran an die Oberseite des Einfüllstutzens angepreßt wird, wobei die Membran und der angrenzende Stutzenabschnitt angeschmolzen und miteinander verschweißt werden und um die Membran herum eine umlaufende Lippe gebildet wird.
In weiterer Ausgestaltung ist dieses Verfahren dadurch gekennzeichnet, daß um den (die) Stutzen herum eine erhabene Auflagefläche vorgesehen wird, daß über jeden Stutzen hinweg je eine Schutzkappe auf die Auflagefläche aufgesetzt wird und daß ein erwärmtes Werkzeug mit den Schutzkappen und der Auflagefläche in Berührung gebracht wird, um erstere mit letzteren zu verschmelzen bzw. zu verschweissen und dadurch die Stutzen luftdicht abzudichten.
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Im folgenden ist eine bevorzugte Ausführungsform der Erfindung anhand der beigefügten Zeichnung näher erläutert. Es zeigen:
Fig. 1 eine auseinandergezogene perspektivische Darstellung einer Verschlußkappe bzw. eines Behälterverschlusses mit Merkmalen nach der Erfindung,
Fig. 2 einen in stark vergrößertem Maßstab gehaltenen Schnitt durch die erfindungsgemäße Verschlußkappe und
Fig. 3 eine in gegenüber Fig. 2 verkleinertem Maßstab gehaltene Aufsicht auf die Unterseite der Verschlußkappe nach Fig. 2.
In Fig. 1 ist ein aus thermoplastischem Material bestehender Behälter 10 mit einem auf herkömmliche Weise am Behälterkörper angeformten Halsteil 12 angedeutet. Die Oberseite 14 des Halsteils 12 bildet eine Dichtfläche für eine Verschlußkappe bzw. einen Behälterverschluß, wobei sie eine waagerechte Außenfläche 16 und einen erhabenen inneren Ringsteg 18 aufweist. Die Anbringung der Verschlußkappe an der Oberseite 14 des Halsteils 12 wird noch näher erläutert werden.
Eine Verschlußkappe 20 besteht aus einem einstückig geformten Element, vorzugsweise aus einem Polyolefin. Die Verschlußkappe 20 umfaßt einen von einer kreisförmigen (umlaufenden) Seitenwand 24 umschlossenen Bodenteil 22 mit einem umlaufenden Ringflansch 26, der von der Oberseite der Seitenwand 24 (waagerecht) nach außen absteht. Der Bodenteil 22 ist mit einem Infusionszulaß bzw. -stutzen 28 und einem Medikament-Einfüllstutzen 30 versehen. Um die Stutzen 28 und 30 herum ist eine vorzugsweise um etwa 0,38 mm
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über dem Rest der Bodenfläche 22 liegende Auflagefläche 32 mit einer Form entsprechend im wesentlichen der Ziffer "8" vorgesehen. Diese Auflagefläche 32 legt einen Ausnehmungsbereich fest, in welchen angeschmolzenes Material auf noch näher zu erläuternde Weise unter dem Schweißwerkzeug für die Anbringung der Schutzkappenelemente hineinzufließen vermag.
Zur Verhinderung einer Verformung der Verschlußkappe 20 beim Sterilisieren sowie beim Anschweißen der Verschlußkappenanordnung verlaufen mehrere Rippen 34 über die Unterseite der Verschlußkappe. Die bevorzugte Form der Rippen 34 geht aus Fig. 3 hervor.
Der Einfüllstutzen 30 besitzt eine Bohrung 38, die durch eine Membran 40 verschlossen ist, welche ihrerseits vorzugsweise aus einem extrudierten Polyolefinstreifen mit einer Dicke von etwa 0,13 mm besteht. Dieser Streifen des Membranmaterials wird über der Oberseite des Einfüllstutzens 30 angeordnet und mittels eines erwärmten Stanzwerkzeugs, das einen den Durchmesser des Stutzens 30 geringfügig übersteigenden Durchmesser besitzt, aus dem Streifenmaterial ausgestanzt. Das erwärmte Werkzeug preßt dabei das Membranmaterial so gegen die Oberseite des Stutzens 3 an, daß Membran und Oberseite des Stutzens 30 angeschmolzen und dadurch miteinander verschweißt werden. Wie am besten aus Fig. 3 ersichtlich ist, ist am oberen Ende des Stutzens 30 eine umlaufende Lippe 42 angeformt, welche die Festlegung eines Injektionselements (injection site) 44 begünstigt.
Das Injektionselement 44 besteht aus einem Gummi- oder Kautschukmaterial, und es wird auf die am besten aus Fig. 2 ersichtliche Weise mit einem Preßsitz auf den Stutzen 30 aufgesetzt. Aufgrund dieses Elements 44 wird beim Durchstechen beispielsweise mittels einer Hohlnadel kein "Kernpfropfen" aus der Membran 40 ausgestanzt.
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Gemäß Fig. 2 ist eine in der Ebene der Bodenfläche 22 liegende Membran 46 einstückig mit der Verschlußkappe 20 geformt. Dadurch, daß diese Membran 46 gegenüber den Wänden des Stutzens 28 nach unten versetzt ist, wird eine Verunreinigung durch Berührung vermieden, wenn eine Infusionsanlage durch das Klinikpersonal am Infusionsstutzen 28 angeschlossen wird. Die Membran 46 bleibt nach dem Durchstechen mit der Verschlußkappe verbunden.
Die Innenfläche des Infusionsstutzens 28 ist in Einwärtsrichtung leicht konisch ausgebildet, so daß ein sicherer Paßsitz mit der Außenfläche einer Hohlnadel der Infusionsanlage hergestellt wird, bevor diese Hohlnadel die Membran durchsticht. Auf diese Weise wird ein Lösungsaustritt verhindert.
Die Oberseite des Ringflansches 26 liegt parallel zur Bodenfläche 22, und sie halbiert außerdem die Höhe der Stutzen 28 und 30, die praktisch gleich hoch sind. Die Seitenwand 24 und der Ringflansch 26 umschließen mithin einen Abschnitt der Stutzen, wodurch deren Verunreinigung durch Berührung im Gebrauch weitgehend verhindert wird.
Die Stutzen 28 und 30 sind durch Schutzkappen 50 bzw. 52 luftdicht verschlossen, wie sie beispielsweise in der genannten DE-OS 28 09 855.7 beschrieben sind. Diese Schutzkappen 50, 52 bestehen aus zwei aus thermoplastischem Material geformten Kappen, die durch einen Außenflansch 54 einstückig verbunden sind. Die Schutzkappen 50 und 52 besitzen ein solches Längen/Durchmesser-Verhältnis, daß sie einen guten mechanischen Hebelarm bieten und leicht von der Verschlußkappe abgedrückt werden können.
Nachdem die Membran 40 und das Injektionselement 44 am Stutzen 30 angebracht worden sind, werden die Schutzkappen 50
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und 52 so auf die Stutzen 28 bzw. 30 aufgesetzt, daß der Flansch 54 über der Auflagefläche 32 zu liegen kommt. Sodann wird ein erwärmter Stempel (die) o.dgl. Werkzeug über die Schutzkappen 50, 52 hinweg nach unten in Berührung mit dem Flansch 54 geführt. Hierbei wird der Flansch 54 angeschmolzen, während gleichzeitig auch die Oberseite der Auflagefläche 32 angeschmolzen wird. Die beiden Werkstoffe werden dabei miteinander verschweißt, so daß eine aufbrechbare, aber luftdichte Abdichtung entsteht, bei welcher jede Schutzkappe ohne Beeinträchtigung der Integrität der anderen abgenommen werdenkann.
Die Verschlußkappe 20 wird thermisch mit dem Halsteil 12 des Behälters 10 verschweißt. Zu diesem Zweck werden die Unterseite des Ringflansches 26 sowie die Oberseite 14 und der Ringsteg 18 angeschmolzen, bis an diesen Flächen eine Schicht geschmolzenen Kunststoffs vorhanden ist. Sodann wird die Verschlußkappe an den Behälterhals angepreßt, wobei die Seitenwand 24 in die durch den Ringsteg 18 umrissene öffnung eingeführt und der Ringflansch 26 unter Herstellung einer luftdichten Schweißverbindung 56 (Fig. 2) gegen den Ringsteg 18 angedrückt wird.
Ersichtlicherweise wird mit der Erfindung eine Verschlußkappenanordnung geschaffen, die einfach aufgebaut und leicht herzustellen ist. Wenn eine Infusionsanlage mit dem Behälter 10 verbunden werden soll, wird ihre Hohlnadel durch die Membran 46 hindurch in den Stutzen 28 eingeführt. Zum Einspritzen, d.h. Einfüllen, eines Medikaments werden die Schutzkappe 52 weggebrochen und eine Spritzennadel durch das Injektionselement 44 und die Membran 40 hindurch eingeführt.
Obgleich vorstehend nur eine derzeit bevorzugte Ausfüh-
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rungsform der Erfindung dargestellt und beschrieben ist, sind dem Fachmann selbstverständlich verschiedene Änderungen und Abwandlungen möglich, ohne daß vom Rahmen der Erfindung abgewichen wird.
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ORIGINAL INSPECTED
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Claims (18)

  1. Henkel, Kern, Feiler & Hänzel Patentanwälte
    Registered Representatives
    before the
    European Patent Office
    Baxter Travenol Laboratories, Inc., ί?ο^?5"ϊ. ο«
    D-8000 München 80
    Deerfield, 111., V.St.A.
    - Tel.: 0 89/98 20 85-87
    Telex: 0529802 hnkld Telegramme; ellipsoid
    E-805
    Verschlußkappe zur Anbringung an einem Behälterhals und Verfahren zu ihrer Herstellung
    Patentansprüche
    Verschlußkappe zur Anbringung an einem Behälterhals, ge- - kennzeichnet durch einen von einer Seitenwand (24) umschlossenen Bodenteil (22), durch einen mit der Seitenwand (24) verbundenen, von ihr nach außen abstehenden umlaufenden Ringflansch (26) , der mit dem Ilalsteil (12) des Behälters (10) verbindbar, beispielsweise verschweißbar ist, durch je einen mit dem Bodenteil (22) verbundenen Infusionsstutzen (28) und Medikament-Einfüllstutzen (30), durch ein mit dem Einfüllstutzen (30) verbundenes, wiederverschließbares Injektionselement (44) und durch Zulaß-Schutzkappen (50, 52), welche die beiden Stutzen abdecken und luftdicht abdichten und welche luftdicht mit dem Bodenteil (22) verbunden, z.B. verschweißt sind.
  2. 2. Verschlußkappe nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß von der Unterseite des Bodenteils Rippen (34) zur Verhinderung einer Verformung der Verschlußkappe beim Sterilisieren abstehen.
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  3. 3. Verschlußkappe insbesondere nach Anspruch 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, daß Bodenteil, Seitenwand, Ringflansch, die beiden Stutzen und die Rippen sämtlich als materialeinheitliches Element ausgebildet sind.
  4. 4. Verschlußkappe nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß der umlaufende Ringflansch
    (26) mit der Oberseite der Seitenwand (24) verbunden ist.
  5. 5. Verschlußkappe nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Bodenteil eine erhabene,
    . die beiden Stutzen umschließende Auflagefläche (32) zur Aufnahme der Schutzkappe(n) und zur Festlegung eines Aufnahmebereichs für das beim Verbinden bzw. Verschweissen der Schutzkappen mit dem Bodenteil angeschmolzene und fließende Material aufweist.
  6. 6. Verschlußkappe nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Medikament-Einfüllstutzen (30) eine öffnung (38) aufweist, die durch eine Membran (40) verschlossen ist und über welcher das Injektionselement (44) angeordnet ist, so daß letzteres nicht in unmittelbarer Berührung mit dem Inhalt des Behälters steht, an welchem die Verschlußkappe angebracht ist.
  7. 7. Verschlußkappe nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Membran (40) aus einem Polyolefin und das Injektionselement (44) aus einem gummi- oder kautschukartigen Material hergestellt sind.
  8. 8. Verschlußkappe nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Membran (40) und der Einfüllstutzen eine Ringlippe
    (42) festlegen, welche die Halterung des Injektionselements begünstigt.
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  9. 9. Verschlußkappe nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Infusionsstutzen (28) mit einer diesen vor Gebrauch normalerweise verschließenden Membran (46) versehen ist, die unterhalb der Oberseite des Stutzens angeordnet ist, so daß beim Anschließen einer Infusionsanlage an diesem Stutzen eine Verunreinigung der Membran durch Berührung verhindert wird.
  10. 10. Verschlußkappe nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß die Membran praktisch in der Ebene des Bodenteils liegt.
  11. 11. Verschlußkappe nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Ringflansch (26) eine über dem Bodenteil liegende Oberseite besitzt, so daß er eine einen Teil der Stutzen umschließende Wand bildet.
  12. 12. Verschlußkappe nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß die Oberseite des Ringflansches in einer Ebene liegt, die praktisch senkrecht zu den Achsen der Stutzen, parallel zur Ebene des Bodenteils und praktisch auf halber Höhe zwischen Bodenteil und Oberseiten der Stutzen verläuft, deren Oberseiten ihrerseits im wesentlichen in einer gemeinsamen Ebene liegen.
  13. 13. Verschlußkappe nach Anspruch 1, in Kombination mit einem Behälter zur Aufnahme der Verschlußkappe, dadurch gekennzeichnet, daß der Behälter (10) eine im wesentlichen waagerechte Verschlußkappen-Dichtfläche (16) und einen von dieser nach oben ragenden, umlaufenden Ringsteg
    (18) aufweist und daß die Seitenwand (24) der Verschlußkappe so in den Ringsteg einführbar ist, daß der Ringflansch (26) den Ringsteg und die Dichtfläche übergreift.
  14. 14. Verschlußkappe nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Ringflansch an der Oberseite der Seitenwand angeformt ist.
    909839/0815
    290S859
  15. 15. Verschlußkappe zur Anbringung an einem Behälterhals, insbesondere nach einem der vorangehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch einen von einer Seitenwand umschlossenen Bodenteil, durch einen mit der Seitenwand verbundenen und von ihr nach außen ragenden, umlaufenden Ringflansch zur Verbindung mit dem Behälterhals, durch je einen mit dem Bodenteil verbundenen Infusionsstutzen und Medikament-Einfüllstutzen, durch von der Unterseite des Bodenteils abstehende Rippen zur Verhinderung einer Verformung der Schutzkappe beim Sterilisieren, wobei Bodenteil, Seitenwand, Ringflansch, die beiden Stutzen und die Rippen sämtlich als einstückiges bzw. materialeinheitliches Element geformt sind, durch ein mit dem Einfüllstutzen verbundenes, wiederverschließbares Injektionselement, durch Schutzkappenelemente zur Umhüllung und zum luftdichten Verschließen der beiden Stutzen, bestehend aus je einer luftdicht mit dem Bodenteil verbundenen Schutzkappe, und durch eine am Bodenteil um die beiden Stutzen herum angeordnete, erhabene Auflagefläche zur Aufnahme der Schutzkappe(n) und zur Festlegung eines Aufnahmebereichs für den beim Verbinden bzw. Anschweißen der Schutzkappe(n) am Bodenteil entstehenden Schmelzmaterialfluß.
  16. 16. Verschlußkappe nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, daß der Einfüllstutzen eine öffnung aufweist, die durch eine unterhalb des aus Gummi- oder Kautschukmaterial bestehenden Injektionselements angeordnete Membran aus einem Polyolefin verschlossen ist und daß die Membran sowie die Dichtung des Einfüllstutzens eine umlaufende Lippe zur verbesserten Halterung des Injektionselements festlegen.
    909839/081S
  17. 17. Verfahren zur Herstellung einer Verschlußkappe nach den vorangehenden Ansprüchen, dadurch gekennzeichnet, daß ein materialeinheitliches Element mit einem Bodenteil sowie je einem Infusionsstutzen und einem Medikament-Einfüllstutzen am Bodenteil hergestellt wird, daß der Einfüllstutzen mit einem Membranmaterial bedeckt wird, daß mit Hilfe eines erwärmten Werkzeugs mit größeren Abmessungen als dem Durchmesser des Einfüllstutzens eine Membran aus dem Membranmaterial ausgestanzt wird und daß die so ausgestanzte Membran an die Oberseite des Einfüllstutzens angepreßt wird, wobei die Membran und der angrenzende Stutzenabschnitt angeschmolzen und miteinander verschweißt werden und um die Membran herum eine umlaufende Lippe gebildet wird.
  18. 18. Verfahren nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, daß um den (die) Stutzen herum eine erhabene Auflagefläche vorgesehen wird, daß über jeden Stutzen hinweg je eine Schutzkappe auf die Auflagefläche aufgesetzt wird und daß ein erwärmtes Werkzeug mit den Schutzkappen und der Auflagefläche in Berührung gebracht wird, um erstere mit letzteren zu verschmelzen bzw. zu verschweißen und dadurch die Stutzen luftdicht abzudichten.
    909839/0 815
DE19792909859 1978-03-13 1979-03-13 Verschlusskappe zur anbringung an einem behaelterhals und verfahren zu ihrer herstellung Granted DE2909859A1 (de)

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