DE2909859C2 - - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft eine Verschlußkappe zur Anbringung an einem Behälterhals, insbesondere mittels Randschweißung, gemäß Oberbegriff des Patentanspruches 1.

Sterile pharmazeutische Lösungen, wie 5%ige Dextrose, Normalsalzlösung und dgl., werden an Krankenhäuser und Kliniken geliefert, um aus einem über einem Patienten aufgehängten Behälter in die Venen des Patienten injiziert zu werden. Die sterile Flüssigkeit durchströmt dabei unter Schwerkrafteinfluß eine schlauchförmige Infusionsanlage, die am einen Ende mit dem Behälter und am anderen Ende mit einer in eine Vene des Patienten eingeführten Hohlnadel verbunden ist.

Behälter dieser Art, die häufig aus einem Thermoplast bestehen, besitzen einen Halsteil mit einer in diesem ausgebildeten Öffnung. Der vorliegend benutzte Ausdruck "Halsteil" bezieht sich dabei auf den im allgemeinen lotrechten Behälterhals sowie auf eine beliebige, im wesentlichen waagerecht angeordnete Fläche oder Basis, die vom Halsteil seitlich oder abwärts abgeht.

Ein solcher Behälter weist allgemein eine Verschlußkappe auf, die mit einem oder mehreren Zulässen versehen ist, welche zur Erhaltung der Sterilität des Behälterinhalts luftdicht verschlossen sind. So ist aus der dem Oberbegriff des Anspruchs 1 zugrunde liegenden GB-PS 14 69 043 eine Verschlußkappe zur Anbringung an einem Behälterhals, insbesondere mittels Randschweißung, bekannt, die einen Bodenteil mit Infusionsstutzen und Medikamenteinfüllstutzen aufweist. Dabei sind der Infusionsstutzen und der Medikamenteinfüllstutzen jeweils durch eine Membran verschlossen. Zusätzlich sind der Infusionsstutzen und der Medikamenteinfüllstutzen der Verschlußkappe jeweils luftdicht durch eine insbesondere angeschweißte Schutzabdeckung verschlossen, die durch Teile gebildet ist, welche jeweils gesondert den Infusionsstutzen und den Medikamenteinfüllstutzen überdecken. Einen besonderen Nachteil dieser bekannten Verschlußkappe stellt eine derartig ausgebildete Schutzabdeckung dar, die bei Unachtsamkeit, z. B. während des Transports, bei Ingebrauchnahme des Behälters oder dgl. verhältnismäßig leicht beschädigbar ist. Eine Beschädigung dieser Schutzabdeckung führt aber letztendlich aufgrund der in Krankenhäusern und Kliniken herrschenden hohen Anforderungen in bezug auf Sterilität und Hygiene zur Unbrauchbarkeit des gesamten mit der Schutzkappe versehenen Behälters.

Weiterhin ist aus der GB-PS 14 99 433 eine Verschlußkappe zur Anbringung an einem Behälterhals bekannt, und zwar mittels Randverschweißung zwischen dem Stützflansch des Behälterhalses und dem Umfangsflansch der Verschlußkappe. Auch diese bekannte Verschlußkappe umfaßt einen Bodenteil mit Infusionsstutzen und Medikamenteinfüllstutzen, wobei der Infusionsstutzen durch eine Membran und der Medikamenteinfüllstutzen durch ein pfropfenartiges Infusionselement verschlossen sind. Der Medikamenteinfüllstutzen ist zusätzlich mit einer Membran verschlossen. Darüber hinaus ist eine folienartige Abdeckung vorgesehen, die sich über den Infusionsstutzen und den Medikamenteinfüllstutzen hinwegerstreckend mit dem Umfangsflansch der Verschlußkappe luftdicht verschweißt ist. Nachteilig bei dieser bekannten Verschlußkappe ist, daß sie relativ leicht beschädigt und damit unwirksam gemacht werden kann, insbesondere beispielsweise während des Transports. Darüber hinaus ist eine individuelle Entsiegelung von Infusionsstutzen und Medikamenteinfüllstutzen nicht möglich, da die folienartige Abdeckung nur als Ganzes unter Aufbrechen der Aufreißlinien entfernt werden kann.

Bei der Verschlußkappen-Konstruktion nach der US-PS 39 23 179 ist ebenfalls eine individuelle Ver- bzw. Entsiegelung der Kappenöffnungen weder vorgesehen noch möglich. Die Schutzkappe kann lediglich als Ganzes entfernt werden. Darüber hinaus ist diese Schutzkappen-Konstruktion aufgrund eines Schraubringes, mittels dessen die Schweißverbindung zwischen Schutzkappe und Behälterhals aufbrechbar ist, wesentlich aufwendiger in Herstellung und Handhabung.

In der US-PS 26 65 816 ist schließlich eine Verschlußkappe für einen Behälter mit mehreren, voneinander abgetrennten Raumzellen beschrieben. Dabei ist die Verschlußkappe mit mehreren, jeweils einer Raumzelle zugeordneten Austrittsstutzen versehen, die jeweils mit einer becherförmigen, als Schutzabdeckung vorgesehenen Schutzkappe verschließbar sind. Eine luftdichte Versiegelung der Austrittsstutzen mittels dieser becherförmigen, als Schutzabdeckung vorgesehenen Schutzkappen ist jedoch weder vorgesehen noch möglich.

Ausgehend von dem genannten Stand der Technik liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, eine Verschlußkappe der gattungsgemäßen Art derart weiterzubilden, daß die Schutzabdeckungen bei einfacherem Aufbau besser gegen Beschädigungen geschützt sind, wobei eine einfache Handhabung gewährleistet sein soll.

Diese Aufgabe wird durch die kennzeichnenden Merkmale des Patentanspruchs 1 gelöst.

So gewähren die beiden becherförmigen Schutzkappen, die den Infusionsstutzen sowie den Medikamenteinfüllstutzen überdecken, einen hinreichenden Schutz gegen Beschädigungen durch äußere Gewalteinwirkung, z. B. während des Transports. Gleichzeitig weisen diese becherförmigen, als Schutzabdeckungen vorgesehenen Schutzkappen einen besonders einfachen Aufbau auf.

Weiterhin ist mit der erfindungsgemäßen Verschlußkappe ein luftdichter Verschluß von Infusionsstutzen und Medikamenteinfüllstutzen und damit des gesamten Behälterinhalts mittels der Schutzkappen erreichbar, die am Bodenteil der Verschlußkappe angebracht, beispielsweise angeschweißt sind. Eine Besonderheit besteht dabei darin, daß der Bodenteil eine erhabene, die beiden Stutzen umschließende Auflagefläche zur Aufnahme der Schutzkappen und zur Festlegung eines Aufnahmebereichs für das beim Verbinden bzw. Verschweißen der Schutzkappen mit dem Bodenteil angeschmolzene und fließende Material aufweist. Hierdurch wird eine Beeinträchtigung, insbesondere Schwächung des Bodenteils im Schweißbereich vermieden.

Schließlich kann die - ggf. individuelle - Entsiegelung von Infusionsstutzen und/oder Medikamenteinfüllstutzen bei der erfindungsgemäßen Verschlußkappe durch einfaches Kippen der Schutzkappen erfolgen, wodurch die bodenseitige Schweißverbindung zwischen den Schutzkappen und dem Bodenteil der Verschlußkappe aufbrechbar ist. Die Handhabung der erfindungsgemäßen Verschlußkappe bei der Entsiegelung ist auf diese Weise wesentlich vereinfacht.

Von besonderem Vorteil für die erfindungsgemäße Verschlußkappe sind weiterhin die Merkmale des Anspruchs 2, daß an der Unterseite des Bodenteils bzw. der dem Behälterinneren zugewandten Seite Rippen vorgesehen sind, die eine Verformung der Verschlußkappe beim Sterilisieren sowie bei deren Anschweißung verhindern.

Weitere vorteilhafte Ausgestaltungen der erfindungsgemäßen Verschlußkappe sind in den Ansprüchen 3 bis 8 verwirklicht.

Schließlich sind noch die konstruktiven Merkmale des Anspruchs 9 in Verbindung mit der erfindungsgemäßen Verschlußkappe von besonderem Interesse, die als materialeinheitliches Element von Bodenteil, Seitenwand, Ringflansch, Infusionsstutzen und Medikamenteinfüllstutzen sowie Rippen ausgebildet ist. Hierdurch läßt sich die luftdichte Versiegelung bis zur Ingebrauchnahme des gesamten Behälters aufrechterhalten.

Im folgenden ist eine bevorzugte Ausführungsform der Erfindung anhand der beigefügten Zeichnung näher erläutert. Es zeigt:

Fig. 1 eine auseinandergezogene perspektivische Darstellung einer Verschlußkappe bzw. eines Behälterverschlusses mit Merkmalen nach der Erfindung,

Fig. 2 einen in stark vergrößtertem Maßstab gehaltenen Schnitt durch die erfindungsgemäße Verschlußkappe und

Fig. 3 eine in gegenüber Fig. 2 verkleinertem Maßstab gehaltene Aufsicht auf die Unterseite der Verschlußkappe nach Fig. 2.

In Fig. 1 ist ein aus thermoplastischem Material bestehender Behälter 10 mit einem auf herkömmliche Weise am Behälterkörper angeformten Halsteil 12 angedeutet. Die Oberseite 14 des Halsteils 12 bildet eine Dichtfläche für eine Verschlußkappe bzw. einen Behälterverschluß, wobei sie eine waagerechte Außenfläche 16 und einen erhabenen inneren Ringsteg 18 aufweist. Die Anbringung der Verschlußkappe an der Oberseite 14 des Halsteils 12 wird noch näher erläutert werden.

Eine Verschlußkappe 20 besteht aus einem einstückig geformten Element, vorzugsweise aus einem Polyolefin. Die Verschlußkappe 20 umfaßt einen von einer kreisförmigen (umlaufenden) Seitenwand 24 umschlossenen Bodenteil 22 mit einem umlaufenden Ringflansch 26, der von der Oberseite der Seitenwand 24 (waagerecht) nach außen absteht. Der Bodenteil 22 ist mit einem Infusionsstutzen 28 und einem Medikamenteinfüllstutzen 30 versehen. Um die Stutzen 28 und 30 herum ist eine vorzugsweise um etwa 0,38 mm über dem Rest der Bodenfläche 22 liegende Auflagefläche 32 mit einer Form entsprechend im wesentlichen der Ziffer "8" vorgesehen. Diese Auflagefläche 32 legt einen Ausnehmungsbereich fest, in welchen angeschmolzenes Material auf noch näher zu erläuternde Weise unter dem Schweißwerkzeug für die Anbringung der Schutzkappenelemente hineinzufließen vermag.

Zur Verhinderung einer Verformung der Verschlußkappe 20 beim Sterilisieren sowie beim Anschweißen der Verschlußkappenanordnung verlaufen mehrere Rippen 34 über die Unterseite der Verschlußkappe. Die bevorzugte Form der Rippen 34 geht aus Fig. 3 hervor.

Der Medikamenteinfüllstutzen 30 besitzt eine Bohrung 38, die durch eine Membran 40 verschlossen ist, welche ihrerseits vorzugsweise aus einem extrudierten Polyolefinstreifen mit einer Dicke von etwa 0,13 mm besteht. Dieser Streifen des Membranmaterials wird über der Oberseite des Medikamenteinfüllstutzens 30 angeordnet und mittels eines erwärmten Stanzwerkzeugs, das einen den Durchmesser des Medikamenteinfüllstutzens 30 geringfügig übersteigenden Durchmesser besitzt, aus dem Streifenmaterial ausgestanzt. Das erwärmte Werkzeug preßt dabei das Membranmaterial so gegen die Oberseite des Medikamenteinfüllstutzens 30 an, daß Membran und Oberseite des Medikamenteinfüllstutzens 30 angeschmolzen und dadurch miteinander verschweißt werden. Wie am besten aus Fig. 3 ersichtlich ist, ist am oberen Ende des Medikamenteinfüllstutzens 30 eine umlaufende Lippe 42 angeformt, welche die Festlegung eines Injektionselements 44 begünstigt.

Das Injektionselement 44 besteht aus einem Gummi- oder Kautschukmaterial, und es wird auf die am besten aus Fig. 2 ersichtliche Weise mit einem Preßsitz auf den Medikamenteinfüllstutzen aufgesetzt. Aufgrund dieses Elements 44 wird beim Durchstechen beispielsweise mittels einer Hohlnadel kein "Kernpfropfen" aus der Membran 40 ausgestanzt.

Gemäß Fig. 2 ist eine in der Ebene der Bodenfläche 22 liegende Membran 46 einstückig mit der Verschlußkappe 20 geformt. Dadurch, daß diese Membran 46 gegenüber den Wänden des Infusionsstutzens 28 nach unten versetzt ist, wird eine Verunreinigung durch Berührung vermieden, wenn eine Infusionsanlage durch das Klinikpersonal am Infusionsstutzen 28 angeschlossen wird. Die Membran 46 bleibt nach dem Durchstechen mit der Verschlußkappe verbunden.

Die Innenfläche des Infusionsstutzens 28 ist in Einwärtsrichtung leicht konisch ausgebildet, so daß ein sicherer Paßsitz mit der Außenfläche einer Hohlnadel der Infusionsanlage hergestellt wird, bevor diese Hohlnadel die Membran 46 durchsticht. Auf diese Weise wird ein Lösungsaustritt verhindert.

Die Oberseite des Ringflansches 26 liegt parallel zur Bodenfläche 22, und sie halbiert außerdem die Höhe der Stutzen 28 und 30, die praktisch gleich hoch sind. Die Seitenwand 24 und der Ringflansch 26 umschließen mithin einen Abschnitt der Stutzen, wodurch deren Verunreinigung durch Berührung im Gebrauch weitgehend verhindert wird.

Die Stutzen 28 und 30 sind durch Schutzkappen 50 und 52 luftdicht verschlossen. Diese Schutzkappen 50, 52 bestehen aus zwei aus thermoplastischem Material geformten Kappen, die durch einen Außenflansch 54 einstückig verbunden sind. Die Schutzkappen 50 und 52 besitzen ein solches Längen/Durchmesser-Verhältnis, daß sie einen guten mechanischen Hebelarm bieten und leicht von der Verschlußkappe abgedrückt werden können.

Nachdem die Membran 40 und das Injektionselement 44 am Medikamenteinfüllstutzen 30 angebracht worden sind, werden die Schutzkappen 50 und 52 so auf die Stutzen 28 bzw. 30 aufgesetzt, daß der Flansch 54 über der Auflagefläche 32 zu liegen kommt. Sodann wird ein erwärmter Stempel o. dgl. Werkzeug über die Schutzkappen 50, 52 hinweg nach unten in Berührung mit dem Flansch 54 geführt. Hierbei wird der Flansch 54 angeschmolzen, während gleichzeitig auch die Oberseite der Auflagefläche 32 angeschmolzen wird. Die beiden Werkstoffe werden dabei miteinander verschweißt, so daß eine aufbrechbare, aber luftdichte Abdichtung entsteht, bei welcher jede Schutzkappe ohne Beeinträchtigung der Integrität der anderen abgenommen werden kann.

Die Verschlußkappe 20 wird thermisch mit dem Halsteil 12 des Behälters 10 verschweißt. Zu diesem Zweck werden die Unterseite des Ringflansches 26 sowie die Oberseite 14 und der Ringsteg 18 angeschmolzen, bis an diesen Flächen eine Schicht geschmolzenen Kunststoffs vorhanden ist. Sodann wird die Verschlußkappe an den Behälterhals angepreßt, wobei die Seitenwand 24 in die durch den Ringsteg 18 umrissene Öffnung eingeführt und der Ringflansch 26 unter Herstellung einer luftdichten Schweißverbindung 56 (Fig. 2) gegen den Ringsteg 18 angedrückt wird.

Ersichtlicherweise wird mit der Erfindung eine Verschlußkappenanordnung geschaffen, die einfach aufgebaut und leicht herzustellen ist. Wenn eine Infusionsanlage mit dem Behälter 10 verbunden werden soll, wird ihre Hohlnadel durch die Membran 46 hindurch in den Infusionsstutzen 28 eingeführt. Zum Einspritzen, d. h. Einfüllen, eines Medikaments werden die Schutzkappe 52 weggebrochen und eine Spritzennadel durch das Injektionselement 44 und die Membran 40 hindurch eingeführt.

Claims (9)

1. Verschlußkappe zur Anbringung an einem Behälterhals, insbesondere mittels Randschweißung (56), mit einem Bodenteil (22) mit Infusionsstutzen (28) und Medikamenteinfüllstutzen (30), wobei der Medikamenteinfüllstutzen (30) durch ein Injektionselement (44) und der Infusionsstutzen (28) durch eine Membran (46) verschlossen ist, und mit zusätzlichen, jeweils mit der Verschlußkappe (20) luftdicht verbundenen, insbesondere verschweißten, Schutzabdeckungen für den Infusionsstutzen und den Medikamenteinfüllstutzen, dadurch gekennzeichnet, daß die Schutzabdeckungen durch becherförmige Schutzkappen (50, 52) gebildet sind, die den Infusionsstutzen (28) sowie den Medikamenteinfüllstutzen (30) überdeckend mit ihren bodenseitigen Rändern aufbrechbar mit einer die beiden Stutzen (28, 30) umschließenden, gegenüber dem Bodenteil (22) erhabenen Auflagefläche (32) verbunden sind.

2. Verschlußkappe nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß an der dem Behälterinnern zugewandten Seite des Bodenteils (22) Versteifungsrippen (34) angeformt sind.

3. Verschlußkappe nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Öffnung (38) des Medikamenteinfüllstutzens (30) durch eine zwischen dem Öffnungsrand und dem Injektionselement (44) angeordnete Membran (40) verschlossen ist.

4. Verschlußkappe nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die den Medikamenteinfüllstutzen (30) verschließende Membran (40) aus einem Polyolefin und das Injektionselement (44) aus einem gummi- oder kautschukartigen Material hergestellt sind.

5. Verschlußkappe nach Anspruch 3 oder 4, dadurch gekennzeichnet, daß die dem Medikamenteinfüllstutzen (30) zugeordnete Membran (40) eine Ringlippe (42) umfaßt, die die Fixierung des Injektionselements (44) am Medikamenteinfüllstutzen (30) unterstützt.

6. Verschlußkappe nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß die den Infusionsstutzen (28) verschließende Membran (46) in der Ebene des Bodenteils (22) angeordnet ist.

7. Verschlußkappe nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß der Bodenteil (22) von einer Seitenwand (24) umschlossen ist, die einen radial nach außen abstehenden und mit dem Halsteil (12) des Behälters (10) verbindbaren, insbesondere verschweißbaren Ringflansch (26) aufweist, wobei die Oberseite des Ringflansches (26) in einer sich parallel zum Bodenteil (22) erstreckenden Ebene liegt, die etwa auf halber Höhe zwischen Bodenteil (22) und den Oberseiten der Stutzen (28, 30) verläuft.

8. Verschlußkappe nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Oberseiten von Infusionsstutzen (28) und Medikamenteinfüllstutzen (30) etwa auf gleicher Höhe gegenüber der Ebene des Bodenteils (22) liegen.

9. Verschlußkappe nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 8, in Kombination mit einem Behälter (10) zur Aufnahme der Verschlußkappe (20), dadurch gekennzeichnet, daß der Behälter (10) eine im wesentlichen waagerechte Verschlußkappen-Dichtfläche (16) und einen von dieser nach oben ragenden, umlaufenden Ringsteg (18) aufweist, und daß die Seitenwand (24) der Verschlußkappe (20) so in den Ringsteg (18) einführbar ist, daß der Ringflansch (26) den Ringsteg (18) und die Dichtfläche (16) übergreift.