DE2913510A1 - PROCESS FOR THE MANUFACTURE OF KINK-FREE, ELASTIC AND PIT-RESISTANT VESSEL DENTURES - Google Patents

PROCESS FOR THE MANUFACTURE OF KINK-FREE, ELASTIC AND PIT-RESISTANT VESSEL DENTURES

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DE2913510A1 DE19792913510 DE2913510A DE2913510A1 DE 2913510 A1 DE2913510 A1 DE 2913510A1 DE 19792913510 DE19792913510 DE 19792913510 DE 2913510 A DE2913510 A DE 2913510A DE 2913510 A1 DE2913510 A1 DE 2913510A1
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    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
    • A61F2/04—Hollow or tubular parts of organs, e.g. bladders, tracheae, bronchi or bile ducts
    • A61F2/06—Blood vessels

Abstract

Bend-free, elastic, puncture-tight vascular prostheses having a variable internal diameter of 2 to 30 mm, a variable wall thickness of 2 to 4 hundredths of a mm in the incision depth of the thread shape and a thread-like shape on the outside, are made of physiologically acceptable plastics in that a protective or separating layer (2) is pulled over a pre-prepared threaded pipe (1), and in that the layer is then constricted in a manner following the turns of the thread with a smooth plastic filament or a wire, so that the separating layer assumes the shape of the thread after drying and removal of the filament. A dissolved silicone rubber (3) is applied several times to said separating layer (2) until a wall thickness of about 0.5 mm has been reached, whereupon the tube is coated with an open-meshed hose fabric (4) of polyester yarn which is then in turn fixed in the turn of the thread using a constriction filament (5) or a wire. The threaded pipe (1) coated with the open-meshed polyester hose fabric (4) is then immersed first in a silicone-swelling, organic solvent and thereafter in dissolved silicone rubber until a second silicone layer (6) over the polyester hose has also reached a thickness of 0.5 mm, so that the final wall thickness of the prosthesis is about 1 mm. <IMAGE>

Description

Verfahren zur Herstellung von knickfreien> elastischen undProcess for the production of kink-free> elastic and

stichfesten Gefäßprothesen Gegenstand der DT-PS 1 617 330 ist ein Verfahren zur Herstellung von röhrenförmigen und glatten Prothesen aus biologischem Gewebe, welches dadurch gekennzeichnet ist, daß man auf eine feste Unterlage ein erstes Stück Gewebeschlauch oder -schicht aufbringt, diese Schicht mit einer Bindemittelpaste bestreicht oder oberflächlich quillt, auf diese Schicht ein zweites Stück Gewebe und bis zur gewünschten Wand stärke in der gleichen Weise weitere Gewebeschichten aufbringt, die mehrschichtige Prothese sodann trocknet und von der Unterlage entfernt.puncture-proof vascular prostheses the subject of DT-PS 1 617 330 is a Process for the production of tubular and smooth prostheses from biological Fabric, which is characterized in that one is on a solid base first piece of fabric hose or layer applies, this layer with a binder paste spreads or swells on the surface, apply a second piece of tissue to this layer and further layers of fabric in the same way up to the desired wall thickness applies, the multilayer prosthesis then dries and removed from the base.

Es zeigte sich, daß die so hergestellten biologischen Gefäßprothesen zwar im Tierversuch brauchbar erschienen, daß sie sich aber im klinischen Langzeitversuch nicht bewährt haben.It was found that the biological vascular prostheses produced in this way Although they appeared useful in animal experiments, they proved to be useful in long-term clinical trials have not proven.

In dem Maße, in dem die Chemie der hochmolekularen KunstStoffe, wie Polyurethane, die verschiedenen Typen von Silikonkautschuk, Polytetrafluoräthylen, sowie deren Copolymere und Derivate sich entwickelt hat, wurden aus ihnen hergestellte Implantate im menschlichen Körper auch langzeitig auf gute Gewebsverträglichkeit getestet. So werden aus den genannten KunststoRfen z.B.To the extent that the chemistry of high molecular weight plastics, such as Polyurethanes, the various types of silicone rubber, polytetrafluoroethylene, as well as their copolymers and derivatives have evolved have been made from them Long-term implants in the human body for good tissue tolerance tested. For example, the plastics mentioned are

Schläuche in glatter,gerader Form zur Verwendung als Gefäßprothesen hergestellt. Sie haben Jedoch den Nachteil, daß sie nicht knickfrei sind und daß sie nach dem Vernähen mit den Gefäßstümpfen undicht werden, so daß Blut aus den Stichkanälen heraussickern kann.Tubing in a smooth, straight shape for use as vascular prostheses manufactured. However, they have the disadvantage that they are not kink-free and that they are leaking after sewing with the vessel stumps, so that blood from the Branch channels can seep out.

Ausgehend von dem vorstehend geschilderten Stand der Technik lag dem Anmeldungsgegenstand die Aufgabe zu Grunde, knickfreie elastische und stichfeste Gefäßprothesen aus physiologisch einwandfreien Kunststoffen zu entwickeln, mit deren Hilfe die bisherigen Nachteile vermieden werden.Based on the prior art described above, this was the case Subject of the application is based on the task, kink-free elastic and puncture-proof To develop vascular prostheses from physiologically perfect plastics, with their Help the previous disadvantages are avoided.

Gegenstand der Erfindung ist eine Kombination von zusammenwirkenden Elementen, die in der anliegenden Zeichnung und der Beschreibung näher erläutert werden: Man geht aus von einem dickwandigen Polyäthylenrohr 1, welches auch konisch gestaltet sein kann, eine Wandstärke von etwa 2 mm hat und in seinem Innendurchmesser von etwa 2 mm bis etwa 30 mm variabel ist. Das Polyäthylenrohr hat einen außen eingeschnittenen Gewindegang, der in der Tiefe noch eine variable Wandstärke von etwa 2 bis 4 Hundertstel mm hat, so daß eine dünne Röhrenwandung als solche erhalten bleibt.The invention is a combination of interacting Elements that are explained in more detail in the accompanying drawing and description be: You start from a thick-walled polyethylene tube 1, which is also conical can be designed, has a wall thickness of about 2 mm and in its inner diameter is variable from about 2 mm to about 30 mm. The polyethylene tube has an outside cut Thread, which in the depth still has a variable wall thickness of about 2 to 4 hundredths mm, so that a thin tube wall is retained as such.

Das Polyäthylenrohr wird saugend auf einen passenden Metallkern aufgezogen, oder unter Erhitzen auf 70 bis 800C aufgeschrumpf, damit es sich gut in eine Leitspindeldrehmaschine einspannen läßt> um außen.gewindeförmig gestaltet zu werden.The polyethylene pipe is sucked onto a suitable metal core, or shrunk by heating to 70 to 800C so that it fits nicely into a lead screw lathe can be clamped> to be designed in the form of an external thread.

Auf das so vorbereitete Gewinderohr 1 wird nun eine Schutz- oder Trennschicht 2 aufgezogen, vorzugsweise aus Kollagengewebe, wie s.B. gereinigte Submucosa den Hammeldarms oder ein breites Serosabändchen des Rinderdickdarms, und diese Trennschicht 2 wird dann mit einem glatten, silikonierten Xunststoffaden den Gewindegängen folgend eingeschnürt. Nach dem Trocknen und Entfernen des Fadens hat die Trennschicht 2 die Gewindeform angenommen.A protective or separating layer is now applied to the threaded pipe 1 prepared in this way 2 mounted, preferably from collagen tissue, such as s.B. cleaned Submucosa of the mutton or a broad serosa of the bovine large intestine, and this separating layer 2 is then covered with a smooth, siliconized plastic thread Constricted following threads. After drying and removing the thread has the separating layer 2 assumed the thread shape.

An Stelle des Kollagengewebes kann als Trennschicht 2 auch Gelatine, Polyvinylalkohol oder ein anderer ldslicher bzw. hydrolysierbarer Kunststoff verwendet werden. Auf diese Trennschicht 2 wird dann entweder durch Tauchen und Schwenken oder durch Betupfen unter permanentem Drohen ein in organischem Lösungsmittel, vorzugsweise Toluol, gelöster physiologisch einwandfreier Silikonkautschuk 3 aufgetragen. Diesen Uberzug 3 läßt man antrocknen und wiederholt dieses Beschichten mehrmals, bis eine Wandstärke von etwa 0,5 a erzielt ist. Dann läßt man die Schicht voll auspolymerisieren und gut trocknen, übersieht anschließend diese Röhre mit einen Netzschlauchgewebe JI aus feinstem Polyestergarn und fixiert es wiederum mit einem Einschnürfaden 5 aus Kunststoff oder feinstem Metalldraht im Gewindegang. Das Polyesterschlauchgewebe 4 bewirkt eine gute Vernähbarkeit der Gefäßprothese mit den Gefäßstümpfen und verhindert auch bei starkem Blutdruck die Entstehung von Aneurysmen in der Prothese.Instead of the collagen tissue, gelatin, Polyvinyl alcohol or some other poor or hydrolyzable plastic is used will. This separating layer 2 is then applied either by dipping and pivoting or by dabbing under permanent threat in an organic solvent, preferably Toluene, dissolved, physiologically acceptable silicone rubber 3 is applied. This one Coating 3 is allowed to dry and this coating is repeated several times until one Wall thickness of about 0.5 a is achieved. The layer is then allowed to polymerize completely and dry well, then overlooks this tube with a tubular mesh fabric JI made of the finest polyester yarn and in turn fixes it with a constricting thread 5 Made of plastic or the finest metal wire in the thread. The polyester tubular fabric 4 ensures that the vascular prosthesis can be sewn well with the vascular stumps and prevents them the formation of aneurysms in the prosthesis even with high blood pressure.

Die mit dem Polyesterschlauch überzogene Röhre taucht man nun zunächst in Toluol oder ein anderes Silikon aufquellendes organisches Lösungsmittel, um eine gute Verbindung des Polyesterschlauchs mit diesem Material zu erreichen. Dann wiederholt man das Tauchen oder Betropfen mit gelöstem Silikonkautschuk so lange, bis die zweite Silikonschicht 6, d.h. die Schicht über dem Polyesterschlauch ebenfalls eine Stärke von 0,5 mm erreicht hat, so daß die Wandstärke der Prothese etwa 1 mm beträgt.The tube covered with the polyester hose is now immersed first organic solvent swelling in toluene or another silicone to to achieve a good connection of the polyester tube with this material. Then repeated one dipping or dripping with dissolved silicone rubber until the second Silicone layer 6, i.e. the layer over the polyester tube also has a thickness of 0.5 mm, so that the wall thickness of the prosthesis is about 1 mm.

Das organische Lösungsmittel wird nun durch Trocknung unter Abzug in einem warmen Luftstrom völlig entfernt. Den Abschluß der Polymerisation kann man leicht daran erkennen, daß das so hergestellte Gebilde völlig trocken und nicht mehr klebrig ist.The organic solvent is then dried with a deduction completely removed in a stream of warm air. The completion of the polymerization can can easily be recognized by the fact that the structure produced in this way is completely dry and not is more sticky.

Nach dem völligen Trocknen wird durch den Hohlkern des formgebenden Gewinderohres Dampf oder Wasser von etwa 70 0C so lange hindurchgeleitet, biß der Kunststoff plastisch geworden ist, Die aufgetragene Trennschicht ermöglicht dann das Abtrennen und Herausziehen des Rohres als spiralförmigen Faden.After it is completely dry, the hollow core of the shaping Threaded pipe steam or water of about 70 0C passed through for so long, the bit Plastic has become plastic, the applied separating layer then enables cutting off and pulling out the pipe as a spiral thread.

Die noch im Innern der Prothese haftende Trennschicht löst man entweder durch Proteinasen oder, bei Verwendung von Gelatine und anderen Materialien, durch heißes Wasser bzw. andere geeignete Lösungsmittel, und durchspült dann die Prothese mit destilliertem Wasser, bis sie frei von jeder Art Fremdkörperohen ist.The separating layer still adhering to the inside of the prosthesis is either loosened by proteinases or, if gelatin and other materials are used, by hot water or other suitable solvent, and then rinses the denture with distilled water until it is free of any kind of foreign matter.

Um die innere Oberfläche der Prothese aus gekrimptem Silikonkautschuk zu glEtvten, wird die Prothese unter Drehen oder Schwenken mit einer verdünnten Silikonkautschuklösung mehrmals ausgespült.Around the inner surface of the prosthesis made of crimped silicone rubber to glEtvten, the prosthesis is thinned by rotating or pivoting with a Silicone rubber solution rinsed out several times.

So erzielt man einen glatten Durchfluß des Blutstroms durch die fertige Gefäßprothese, und im Blutstrom können keine Wirbel entstehen, die Thrombenbildung zur Folge hätten.This achieves a smooth flow of blood through the finished Vascular prosthesis, and no vortices can develop in the bloodstream, the formation of thrombi would result.

Die so hergestellte Prothese wird nun nochmals in Wasser in einem Hochdruckdampfsterilisator boi 1200C behandelt, um eventuell noch vorhandene lösbare monomere oder polymere Stoffe herauszulösen.The prosthesis produced in this way is now again in water in one High pressure steam sterilizer boi 1200C treated to remove any remaining detachable to dissolve out monomeric or polymeric substances.

Sie wird anschließend getrocknet und danach entweder bei 1200C im Dampfdrucksterilisator oder durch Gammabestrahlung sterilisiert.It is then dried and then either im at 1200C Steam pressure sterilizer or sterilized by gamma irradiation.

Nach dem vorliegenden Verfahren können Prothesen in jeder gewünschten Länge und mit jedem Durchmesser hergestellt werden. Sie sind absolut knickfrei, lassen sich mit den Gefäßstümpfen ausgezeichnet vernähen, ohne an den Nahtstellen einsureißen, und sie besitzen durch das eingearbeitete Polyesterschlauchgewebe eine so gute Wandrestigkeit, daß spätere Aneurysmenbildung ausgeschlossen ist.According to the present method, prostheses can be made in any desired length and can be made with any diameter. They are absolutely kink-free, let them sew perfectly to the vessel stumps without tearing at the seams, and they have such good wall resistance due to the incorporated polyester hose fabric, that later aneurysm formation is excluded.

Soll eine derartige Gefäßprothese mit einem Innendurchmesser von 5 bis 6 mm für die Anlage eines Shunts zur Behandlung mit der künstlichen Niere verwendet werden, so kann man sie außen nach Auftragung der letzten Silikonkautschukschicht, wenn sie noch klebrig ist, entweder mit einem antigenfreien faserigen Kollagenpulver versehen, z.B. mit einem aus Abfällen der menschlichen Dura bestehenden, feingemahlenen Paverpuder, das durch leichte Absorbierbarkeit und Substitution durch körpereigene Bindegewebe das Einmanteln der Prothese anregt, oder mit einem festhaftenden, offenporigen Schaummantel aus Polyurethan, Silikon oder Teflon beschichten, um das Einwachsen von Gewebe zu ermöglichen. Die implantierte Prothese wird 80 innerhalb von 8 bis 14 Tagen von einem autologen Bindegewebsmantel umgeben und kann ohne Nachblutungsgefahr punktiert werden.Should such a vascular prosthesis with an inner diameter of 5 up to 6 mm used for the creation of a shunt for treatment with the artificial kidney it can be removed from the outside after applying the last layer of silicone rubber, if it's still sticky, either with an antigen-free fibrous collagen powder provided, e.g. with a finely ground one made from waste from the human dura Paver powder, which is easy to absorb and substitute for the body's own Connective tissue stimulates the encasing of the prosthesis, or with a firmly adhering, open-pored one Foam coating made of polyurethane, silicone or Teflon to prevent waxing of tissue to allow. The implanted prosthesis will be within 8 to 80 14 days surrounded by an autologous connective tissue jacket and can be used without the risk of rebleeding to be punctured.

Bei der Ausglättung des Innern der Gefäßprothese ist es möglich, die betreffende Oberfläche mit einem Film aus negativ aufgeladenem Kunststoff, z.B. Poly§thylenakrylester, in der Form zu tiberschichten, daß man diese Kunststofre in einem Gemisch aus Tetrahydrofuran und Toluol löst und die Lösung durch Tauchen und Schwenken oder durch Betropfen wie oben beschrieben aufbringt. Die negative Aufladung hat zur Folge, daß sich aus dem Blut ein Proteinniederschlag auf dem Film bildet, in den sich Thrombozyten einlagern und die Bildung einer Pseudointima anregen.When smoothing out the interior of the vascular prosthesis, it is possible to respective surface with a film of negatively charged plastic, e.g. Polyethylene acrylic ester, to be covered in such a way that these plastics can be coated in a mixture of tetrahydrofuran and toluene and dissolve the solution by immersion and pivot or drip as described above. The negative Charging has the consequence that from the Blood a protein precipitate forms on the film in which platelets are deposited and the formation of a pseudointima stimulate.

Claims (3)

P a t e n t a n s p r ü c h e 1. Verfahren zur Herstellung von knickfreien, elastischen, stichfesten Gefäßprothesen aus physiologisch einwandfreien Kunststoffen, die in ihrem Innendurchmesser von etwa 2 bis 30 mm variabel sind, eine Wandstärke von etwa 2 bis 4 Hundertstel mm haben und außen gewindeförmig gestaltet sind, dadurch gekennzeichnet, daß auf ein so vorbereitetes Gewinderohr (1) eine Sebuts- oder Trennschicht (2) aufgezogen wird, daß diene Trennschicht (2), vorzugsweise aus Kollaengewebe, dann mit einem platten Kunststoff-Faden oder einem Draht, den Gewindegängen folgend, eingeschnürt wird und nach dem Trocknen und Entfernen des Fadens die Gewindeform annimmt, weiter dadurch gekennzeichnet, daß auf die genannte Trennschicht (2) mehrmals ein gelöster Silikonkautschuk (3) aufgetragen wird, biß eine Wandstärke von etwa 0,5 mm erzielt ist, worauf die Röhre mit einem Netzschlauchgewebe (4) aus Polyestergarn überzogen wird, welches dann wiederum mit einem EinschnQrfaden (5) oder einem Draht im Gewindegang fixiert wird, worauf das mit dem polyesternetzschlauchgewebe (4) überzogene Gewinderohr (i) zuerst in ein Silikon aufquellendes organisches Lösungsmittel und dann in gelösten Silikonkautschuk so lang getaucht wird1 bis eine zweite Silikonschicht (6) Aber dem Polyesterschlauch ebenfalls eine Stärke von 0,5 mm erreicht hat, so daß die endgültige Wandstärke der Prothese etwa 1 mm beträgt. P a t e n t a n s p r ü c h e 1. Process for the production of kink-free, elastic, puncture-proof vascular prostheses made of physiologically perfect plastics, which are variable in their inner diameter from about 2 to 30 mm, a wall thickness of about 2 to 4 hundredths of a mm and are designed in the form of a thread on the outside, thereby characterized in that a threaded pipe (1) prepared in this way has a sebum or separating layer (2) is drawn up so that the separating layer (2), preferably made of collagen tissue, then with a flat plastic thread or a wire, following the threads, is constricted and, after drying and removing the thread, the thread form assumes, further characterized in that said separating layer (2) several times a dissolved silicone rubber (3) is applied, a wall thickness of about 0.5 mm is achieved, whereupon the tube with a tubular mesh fabric (4) made of polyester yarn is covered, which then in turn with a EinnQrfaden (5) or a wire is fixed in the thread, whereupon the polyester mesh tube fabric (4) coated threaded pipe (i) first in a silicone-swelling organic solvent and then immersed in dissolved silicone rubber for so long 1 until a second silicone layer (6) But the polyester tube has also reached a thickness of 0.5 mm, so that the final wall thickness of the prosthesis is about 1 mm. 2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die noch feuchte zweite Silikonschicht (6) mit Kollagenpulver abgedeckt wird, welches aus desantigenisierter menschlicher Dura oder aus Polyurethan, Silikon oder Teflon hergestellt wird, um damit eine schnellere autologe Bindegewebsbildung nach der Implantation im Körper anzuregen. 2. The method according to claim 1, characterized in that the still moist second silicone layer (6) covered with collagen powder will, which is made from desantigenized human dura or from polyurethane, silicone or Teflon is made to allow faster autologous connective tissue formation to stimulate implantation in the body. 3. Verfahren nach Anspruch i, dadurch gekennzeichnet, daß man bei der Glättung des Protheseninnern gelöste negativ aufgeladene Kunststoffe aufbringt, die einen Film bilden, auf dem sich Blutprotein niederschlägt, in den sich Thrombozyten einlagern und die Bildung einer Pseudointima anregen.3. The method according to claim i, characterized in that at the smoothing of the inside of the prosthesis applies negatively charged plastics, which form a film on which blood protein is deposited, in which platelets are located store and stimulate the formation of a pseudointima.
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