DE2949789A1

DE2949789A1 - Flexibler, flacher behaelter sowie verfahren und vorrichtung zu seiner herstellung unter sterilen bedingungen

Info

Publication number: DE2949789A1
Application number: DE19792949789
Authority: DE
Inventors: Luciano Baldini; Francesco Pallaroni; Alberto Siccardi
Original assignee: Bieffe SpA; Safta SpA
Current assignee: Bieffe SpA; Safta SpA
Priority date: 1978-12-18
Filing date: 1979-12-11
Publication date: 1980-07-03
Also published as: GB2040263B; ES487018A1; AU533555B2; SU1274616A3; AR220431A1; GB2040263A; US4326574A; GB2092065B; JPS6340748B2; JPS5589040A; CA1148126A; DE2949789C2; IT7830940A0; BR7908123A; IT1100746B; AU5366579A; FR2444619B1; MX153083A; FR2444619A1; GB2092065A

Description

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Anmelder: Safta und Bieffe

Flexibler, flacher Behälter sowie Verfahren und Vorrichtung zu seiner Herstellung unter sterilen Bedingungen

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Die Erfindung bezieht sich auf einen flexiblen, flachen Behälter aus einem praktisch plastischen Werkstoff, wobei der Behälter sterilisierbar sein und eine Flüssigkeitsmenge unter unbedingt sterilen Bedingungen aufnehmen und abgeben können soll und wobei der Behälter aus einem die Flüssigkeit aufnehmenden Behälter-Körper in Form von Seitenwänden aus einem an mindestens zwei Seiten thermisch verschweißtem (Folien-)Material sowie einem Ventilelement besteht, das von einem zugespitzten Flüssigkeits-Abzapf- oder -Entnahmeelement durchstechbar ist und das ggf. aus einem mit Kunststoff überzogenen Gummi- bzw. Kautschukstück besteht.

Flache, flexible Behälter mit einem Austrag- oder Abgabe-Element sind an sich bekannt. Insbesondere beschreibt die US-PS 2 704 07 5 derartige Flachbehälter mit einem Behälterkörper (Hülle oder Beutel) aus einem an den Enden verschweißten Kunststoffschlauch und mit einem Element, z. B. aus Gummi bzw. Kautschuk oder einem elastischen Kunststoff, das möglicherweise als durchgehende Rippe am Schlauchkörper während des Extrudierens desselben angeformt oder an einer Schlauchwandung angeschweißt worden ist, z. B. nach dem Einsetzen dieses Elements in die Kunststoff-Hülle, die aus PVC oder Polyäthylen hergestellt ist und über den Umfang

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des genannten Elements hinausragende Ränder aufweist. Im allgemeinen wird dieses Element zur Erhaltung der Sterilität am Behälter mittels eines Klebstreifenstücks angebracht (versiegelt), das zum Zeitpunkt der Benutzung abgezogen wird.

Die Behälter gemäß dieser alten (1952) US-PS erwiesen sich bis zum heutigen Tage nicht als erfolgreich; dies war auch nicht einmal teilweise der Fall, vielmehr konnte eine praktische Verwendung dieses bisherigen Behälters auf kommerzieller oder zumindes experimenteller Basis nicht einmal in Einzelfällen nachgewiesen werden.

Ähnliche Behälter sind auch in der FR-PS 2 186 402 beschrieben; in diesem Fall wird ebenfalls PVC oder Polyäthylen als Behältermaterial verwendet. Im Handel ist jedoch ein solcher Gegenstand ebenfalls nie festgestellt worden. Die seltene Verbreitung von flachen, flexiblen Behältern für sterile Flüssigkeiten, insbesondere für Infusions- und dgl. Flüssigkeiten, scheint auf dem verwendeten Werkstoff, nämlich PVC oder Polyäthylen, zu beruhen. Tatsächlich erweist es sich als schwierig, Beutel (mit oder ohne Ventil), die auf übliche Weise (z. B. mit Dampf) bei Temperaturen von über 110 C sterilisierbar sind, aus einem solchen Werkstoff herzu-

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stellen. Außerdem - und dies trifft speziell auf PVC zu ist dabei die Möglichkeit für eine Verunreinigung des flüssigen Behälterinhalts durch Zersetzungsprodukte durch das die Folie bildende Polymergemisch (vor allem Clorvinyl-Polymeren, Weichmacher) nicht ausgeschlossen. Weiterhin ist PVC für Wasserdamp stark durchlässig, und es absorbiert bestimmte medizinische Substanzen, weshalb dieser Stoff in vielen Fällen nicht benutzt werden kann und darf. Bemühungen, PVC- oder Polyäthylenfolien durch solche aus Laminaten auf der Basis von Copolymeren, Terpolymeren oder Polymeren zu ersetzen, die praktisch keinen Weichmacher benötigen, stehen starke Einschränkungen nicht nur wegen der speziellen Eigenart dieser Materialien, von denen keines für sich die von der Kombination gewünschten Eigenschaften zeigt, sondern insbesondere auch im Hinblick auf die Schwierigkeit entgegen, Behälter aus solchen Werkstoffen zufriedenstellend mit einer Ventileinrichtung (Abgabeelement o. dgl.) zu versehen, weil sich solche Ventile einmal einfach anbringen lassen müssen, zum anderen sicher befestigt sein müssen und schließlich absolut keine verunreinigenden Zersetzungsprodukte enthalten oder entwickeln dürfen.

Der Erfindung liegt damit die Aufgabe zugrunde, einen mit einem Ventil oder Füllstutzen versehenen flachen,

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flexiblen Behälter zu schaffen, welcher unter Vermeidung der Schwierigkeiten des Stands der Technik wirksam sterilisierbar ist und keinerlei Zersetzungsprodukte abgibt. Bei diesem Behälter soll Flüssigkeit unter absolut sterilen Bedingungen aufbewahrbar und abgebbar sein. Der Behälter soll außerdem auch einfach mit einem mittels einer Nadel oder Kanüle durchstechbaren Ventil versehen werden können, das nach Perforation als Flüssigkeitsabgabeelement dient und sich nach dem Herausziehen der Nadel o. dgl. luftdicht zu schließen vermag.

Diese Aufgabe wird bei einem Behälter der vorstehend umrissenen Art erfindungsgemäß dadurch gelöst, daß der Behälter-Körper bzw. Beutel aus einem (eine Umhüllung bildenden) Laminat (Lbs) hergestellt ist, das mindestens eine Kunststoff-Folie aus Polymeren von Äthylen mit etwas Butylen und/oder einer Folie aus Propylenpolymeren sowie einer Polyamidfolie besteht, und daß das an einer Beutelwand angeschweißte Ventilelement an seiner einen Hauptfläche mit einem Laminat (Lfo), das aus mindestens einer Folie von Äthylenpolymeren mit etwas Butylen und/ oder eine Folie aus Propylenpolymeren sowie einer Polyamidfolie besteht, und an der anderen Hauptfläche mit einem zweilagigen Laminat (Acp) bedeckt bzw. überzogen ist, das aus einer Folie eines Äthylenpolymeren mit etwas

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Butylen und einer Polyamidfolie besteht.

Im folgenden sind bevorzugte Ausführungsbeispiele der Erfindung in Verbindung mit den beiliegenden Zeichnungen näher erläutert, die verschiedene Möglichkeiten zur Realisierung der Erfindung veranschaulichen.

Die Figuren 1 und 1a veranschaulichen zur Verdeutlichung des Erfindungsgedankens eine Aufsicht bzw. einen schematischen Schnitt durch einen Behälter bzw. Beutel BS gemäß der Erfindung, bestehend aus einem Flüssigkeit aufnehmenden Behälterkörper CC aus einem Laminat Lbs (Figur 1a), wobei dieser Körper durch Querschweißnähte 6 und 9 (und möglicherweise durch Längsschweißnähte 7 und 8, wenn keine Schlauchfolie als Ausgangsmaterial benutzt wird) verschlossen ist, sowie einem am Körper CC angebrachten Abgabe- oder Austragventil V. Der Beutel BS kann mit Löchern 10-10 zum Aufhängen des gefüllten Beutels BS an Haken versehen sein.

Wie im folgenden noch deutlicher werden wird, gelten für die einzelnen Komponenten kritische Anforderungen bezüglich Zusammensetzung und/oder Aufbau.

I) Flüssiqkeits-Behälterkörper CC als Beutel BS.

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Gemäß einem Merkmal der Erfindung besteht der Behälterkörper aus einem Laminat Lbs, das gemäß Figur 1 a von außen nach innen gesehen, folgende Elemente umfaßt: 1 . eine Folie bzw. einen Film PP1 aus imwesentliehen isotaktischen Makromolekülen von Propylen, allein oder in Kombination mit unter 10 % liegenden Mengen anderer Monomere, d. h. Olefine, vorzugsweise Äthylen, wobei die Dicke der Folie im Bereich von 8-40 Mikrometer, vorteilhaft im Bereich von 10-30 Mikrometer und am günstigsten bei 20 Mikrometer leigen kann;

2. eine zentrale Folie Ny aus Amid-Polymeren oder -copolymeren, vorzugsweise Polyamid-6 ("Nylon") mit einer Dicke von 8-30 Mikrometer und vorzugsweise 10 - 2 5 Mikrometer;

3. einen Film TB aus Copolymeren von Äthylen mit geringen Mengen Anteilen an Butylen, insbesondere eine Folie, die durch Extrudieren des Polymeren, das von der Firma Dupont of Canada unter der Handelsbezeichnung "sclare" (vgl. engl. Seite 5) vertrieben wird, auf eine Dicke von über 20 Mikrometer und vorzugsweise von 25-80 Mikrometer erhalten wurde.

B) Ventil V

Aufbau und Anordnung des Ventils V, die beide für die

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Erfindung wesentlich sind, sind in Figur 2 veranschaulicht, gemäß welcher das Ventil aus 1. einem zentralen Kern A, 2. einer Abdeckung Cw, aus einer flexiblen, zweilagigen Folie AAcp und 3. einem Boden Fo aus einem flexiblen Laminat Lfο besteht, das vorzugsweise dieselbe Zusammensetzung besitzt wie das den Beutel bildende Laminat Lbs. Der Kern A kann ein vierflach, ein flacher Zylinder mit kreisförmigem oder elliptischem Querschnitt, ein Kegelstumpf, ein Trapezoid oder dergleichen sein, und er wird durch eine Oberseite Fs, eine Unterseite Fi sowie eine Seitenfläche S1 -S¹I begrenzt, die im wesentlichen ringförmig ist. Der Ventilkern besteht aus einem halbsteifen Elastomeren mit elastischem Rückstellvermögen, hergestellt vorzugsweise durch Druckformung eines Gemisches aus Butylgummi bzw. -kautschuk und natürlichem Kautschuk (10 - 40 %, vorzugsweise etwa 15 % Naturkautschuk), so daß der Ventilkern gute mechanische Eigenschaften besitzt und Flüssigkeitsundichtigkeiten innerhalb der durch Vorschriften bestimmten Grenzen hält.

Bei der in der Figur 2 a (Vorderansicht) und 2 b (Aufsicht) dargestellten bevorzugten Ausführungsform des elastomeren Kerns besitzt dieser eine zylindrische Form und die folgenden konstruktiven Merkmale:

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Die Zylinderscheibe A besitzt im Zentrum der beiden Hauptflächen Fs und Fi zwei zur Erleichterung des Durchstechens dienende Eindrückungen I mit Abmessungen entsprechend denen der gebräuchlichsten Subcutan-Hohlnadeln (60 in Figur 8). Bei der Ausführungsvorm gemäß Figur 3 b, bei welcher der Kern A einen Durchmesser von 20 mm und eine Dicke von 4 mm besitzt, sind die Eindrückungen I Vertiefungen mit einem Durchmesser von 2 mm und einer Tiefe von 1mm, so daß im Kern A eine zu durchstechende, massive Membran von 2mm Dicke verbleibt. Bei dieser Ausbildung des Kerns A wird das Einführen der Nadel 60 ohne Minderung der Festigkeit und der Fließkraft des Ventils V erleichtert.

2. Wie aus den Figuren 2 a und 2 b hervorgeht, besitzen Ober- und Unterseite Fs bzw. Fi jeweils eine Randkante Fbs bzw. Fbi, die in einem Umfangsrand bzw. Umkreis Fs¹ bzw. Fi' endet, der geringfügig über der betreffenden Grundfläche Fs bzw. Fi liegt.

3. In diesen hochgezogenen Rändern Fbs und Fbi sind mehrere Einschnitte T, T1, T 2 ... Ti ... Tn¹11Tn ausgebildet. Von diesen Einschnitten, die nicht mit den zentralen Eindrückungen I verwechselt werden sollen, können im wesentlichen vier Eindrückungen vorhanden sein, deren Form und Größe auch von den Ausbildungen gemäß Figur 2 b

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abweichen kann.

Es hat sich herausgestellt, daß die günstigsten elastischen Eigenschaften und die beste Lecksicherheit erzielt werden, wenn der Kern durch Druckformen bzw. Pressen von Gemischen aus Naturkautschuk und Butylkautschuk (ggf. auch mit herkömmlichen Zuschlagen und Vulkanisiermitteln) hergestellt wird. Bei einem solchen Druckformvorgang muß jedoch bekanntlich auch etwas Silikon in die Form eingegeben werden, wobei die Ventilkerne A aufgrund ihrer Zusammensetzung und ihren Eigenschaften nach einem Waschvorgang zur Entfernung des Silikons z. B. in den noch zu beschreibenden Lade- oder Ausgabegerät dazu neigen, sich miteinander zu verkleben, wobei z. B. die Fläche Fi eines Kerns A an der Oberseite Fs eines darunterliegenden Kerns anzuhaften trachtet. Hieraus ergeben sich erhebliche Schwierigkeiten bei der kontinuierlichen Zuführung der Kerne A für den Einschluß zwischen Abdeckung Cb und Boden Fo. Es hat sich nun gezeigt, daß dann, wenn die Kerne A mit den hochgezogenen Rändern bzw. Kanten Fbs (Oberseite) und Fbi (Unterseite, in der Zeichnung nicht sichtbar), versehen werden, ihre gegenseitigen Berührungsflächen eine kleinstmögliche Größe erhalten und die Haftkraft im Vergleich zum Gewicht ihres Kerns A vernachlässigbar wird, so daß die einzelnen Kerne A ungehindert herabfallen

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und automatisch zugeführt werden können. Es hat sich jedoch auch weiter herausgestellt, daß aufgrund der Ausschaltung der Haftkraft an den Kanten Fbs und Pbi ziemlich viel Luft zwischen die Abdeckung Cb und die Flachseite Fs sowie zwischen Bodenfläche Fo und Flachseite Fi eintritt. Die genannten Einschnitte T, T1, T2 usw. dienen nun dazu, die eingedrungene Luft sich in diesen Einschnitten sammeln zu lassen, so daß sie die Verklebung oder Verbindung zwischen den Elementen Cb und Fs bzw. Fo und Fi nicht behindert.

Abdeckung Cp

Erfindungsgemäß besteht die Abdeckung Cp aus einer zweilagigen Folie Acp (Figur 2) aus einer Polyamidfolie Ny -und einer Folie Eb1 eines Äthylen (C₂)-Butylen (C.J-Copolymeren, wie die vorhergenannte Masse "Skiare" (im folgenden auch als C~-C. Copolymeres bezeichnet).

Boden Fo

Der Boden Fo besteht aus einem Laminat aus einer Äthylen-Buthylen-Copolymerfolie Gb2, einer zentralen Polyamidfolie Ny- und einer Propylenpolymerfolie PP2. Die Dicken der C^-C.-Copolymerfolien GB2 im Laminat Lfo bzw. GB1

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in der Folie Acp der Abdeckung Cp entsprechen vorzugsweise denen der betreffenden Folie GB des den Beutel bildenden Laminats Lbs.

Ersichtlicherweise liegen in den Folien oder Laminaten Acp und Lfo die C₂-C₄-Polymerfilme GB1 und GB 2 jeweils innenseitig, sodaß sie an ihren Rändern B-B (Figur 2) jeweils miteinander verschweißt werden.

Achtung: bezüglich der verschiedenen Striche immer den englischen Text verfolgen

In spezieller Ausführungsform der Erfindung wurde das Laminat Lbs auch als Laminat Lfo verwendet, wobei die folgenden Foliendicken angewandt wurden: PP1 = PP2 = 20 Mikrometer; PB = GB2 = 50 Mikrometer; Ny = N'y = Mikrometer.

Im Laminat Acp besitzt die Folie GB1 eine Dicke von 50 Mikrometer, während die Dicke von N"y 20 Mikrometer beträgt.

Herstellung des Ventils

Die Herstellung der Ventile V gemäß der Erfindung erfolgt

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unabhängig von der Herstellung der Beutel BS, weshalb die Ventilherstellung zunächst in Verbindung mit der Maschine gemäß Figur 3-7 beschrieben ist.

In Figur 3 sind in schematischer Teil-Vorderansicht nur die wesentlichsten Teile der Ventilherstellungsmaschine dargestellt, während die herkömmlichen Teile und Elemente aus Gründen der Übersichtlichkeit weggelassen wurden.

Bei 10 ist eine Spule für die Folie Acp dargestellt, die ihrerseits in Figur 3 a in vergrößertem Maßstab im Schnitt längs der Linie y - y dargestellt ist. Die Folie Acp wurde durch Verbindung einer Polyamid-6-Folie Ny (Figur 2 und 3a) mit einer Dicke von 20 Mikrometern und einer 50 Mikrometer dicken Folie GB1 aus Äthylen-Buthylen-Copolymeren hergestellt. Die Verbindung erfolgte durch Aufstreichen eines Polyurethan-Klebmittels auf eine Folie bzw. Lage Ny mit einer Dichte

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von 2 g/ cm .

Die Lage Acp wird von der Spule 10 abgezogen und über eine Rolle oder Walze 20 zu einem Kopf 1 - 1' gezogen, welcher in der Lage Acp mehrere Zellen AV bildet. Der Formkopf 1 - 1' besteht aus einem feststehenden Teil 1

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und einem bewegbaren Teil 1', welche sich gegeneinander bewegen und in einem Kaltprägevorgang innerhalb von weniger als 1 Sekunde,beispielsweise innerhalb einer halben Sekunde, wenn die Oberfläche der Lage Acp Zellen AV einprägen bzw. einstanzen, deren Abmessungen denen der Kautschuk-Kerne A entsprechen. Die Prägezeit kann zwar auch kürzer sein, darf jedoch nicht unter einer vorgegebenen Untergrenze liegen, weil sonst das elastische Rückstellvermögen der Lage oder Folie Acp nicht aufgehoben wird und die Folie Acp die eingeprägten Zellen nicht beibehalten würde. Andererseits führt ein zu schnelles Prägen der Folie Acp zu einem Abscheren oder Einreißen derselben und damit zu einem häufig erforderlich werdenden Abstellen der Maschine. Die so hergestellten Zellen AV werden unter einem Lager 2 mit einem Ausrichtelement 2' hindurchgeführt, durch welches die im Lager 2 gestapelten Kerne A im richtigen Augenblick in die richtige Position in der betreffenden Zelle AV hineinfallen, deren Durchmesser geringfügig größer ist als derjenige der Scheibe des Kerns A; bei einem Durchmesser des Kerns A beträgt z. B. der Durchmesser der Zelle AV 20,5 mm, bei jeweils gleicher Höhe von 4 mm. Die mit den Ventilkernen gefüllten,bei AVR angedeuteten Zellen laufen sodann unter einer Rolle oder Walze 21, die im Zusammenwirken mit einer Walze 22 das den Boden bildende Laminat Lfo unter Zugspannung von einer Spule C in der

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selben Bewegungsrichtung wie die Anordnung AVR abzieht. Das Laminat Lfo ist in Figur 3 c in vergrößertem Maßstab im Schnitt bei 1b dargestellt und als einer C₂-C₄-Copolymerfolie GB» (50 Mikrometer Dicke) bestehend vorausgesetzt, wobei diese Folie ihrerseits aus einem Laminat einer 15 Mikrometer dicken Folie Polyamidfolie Ny und einer 20 Mikrometer Dicken Folie PP2 aus Polypropylen, vorzugsweise mit einigen wenigen eingearbeiteten Äthyleneinheiten (EP) besteht. Ein Schweißkopf 3 - 3¹ verschweißt die Folien Lfo und Acp thermisch längs ihrer Kreisränder B-B¹ (Figur 2); nachgeschaltet ist ein Klebekopf 4-4', gefolgt von einem Schneid- bzw. Scherkopf 5-5', welcher die fertigen Ventile V ausstanzt und in einen Sammler 6 abwirft. Alle genannten Stationen 1-1', 3-3', 4-4' und 5 - 5' bestehen jeweils aus einem vorrichtungsfesten Teil 1, 3, 4 bzw 5 und einem bewegbaren Teil 1', 3', 4' bzw. 5'. Letztere sind einer bewegbaren Querschiene T zugeordnet, welche die bewegbaren Teile an die vorrichtungsfesten Teile 1, 3,4 und 5 heranführt, wobei diese Bewegung durch einen Kolben 25 in einem Pneumatikzylinder 26 erfolgt.

Die konstruktiven Merkmale der einzelnen Stationen sind in den Figuren 4-7 schematisch veranschaulicht.

In Figur 4 ist der Zellen-Formkopf 1 - 1' gemäß Figur 3

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veranschaulicht. Er besteht aus einem vorrichtungsfesten oberen Kopfteil Tf1, in welchem ein Formkolben 30 verschiebbar ist, dessen unterer Abschnit Tc die Form eines Kegelstumpfes besitzt, dessen kleinerer Durchmesser am unteren Ende Ei liegt, während der konische Abschnit Tc einen Durchmesser entsprechend dem eines Ventilkerns A besitzt, der in bevorzugter Ausführungsform ebenfalls leicht konisch ist, so daß seine Oberseite Fs um einige Zehntel mm breiter ist als seine Unterseite. Wenn beispielsweise die Fläche Fi einen Durchmesser von 20 mm besitzt, besitzt die andere Fläche Fs einen Durchmesser von 12,8 mm.

Der bewegbare Kopfteil Tm1 enthält eine Vertiefung Ta mit den Abmessungen entsprechend der Zelle AV, sodaß beim Niederfahren des Formkolbens 33 eine entsprechend ausgebildete Zelle AV in der Folie Acp geformt wird. Es hat sich als vorteilhaft erwiesen, die Tiefe der Zelle ausschließlich durch Steuerung des Abwärtshubs des Kolbens 33 zu bestimmen. Eine um die Vertiefung CA herum angeordnete und geringfügig über die Oberseite S3 hinausragende, kreisförmige Gummidichtung 34 dient zum Festhalten der Folie Acp während des Prägevorgangs.

Figur 5 veranschaulicht eine vorteilhafte Ausführungsform

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des Schweißkopfes 3 - 3¹, dessen vorrichtungsfester, beheizter Oberteil T3f eine Vertiefung Ca3f mit einem Stift 41 aufweist, auf den eine (kleine) Scheibe DNC aus einem nicht wärmeleitenden Material aufgesetzt ist. Im bewegbaren unteren Kopfteil T3m (ohne Beheizung)ist eine zweite Vertiefung Ca3m vorgesehen, in deren Außenrand eine Gummidichtung G3 eingesetzt ist, die ausreichend elastisch und sehr wärmebeständig ist. Die Abmessungen der Vertiefung Ca3m sind insofern kritisch, als ihr Durchmesser und ihre Höhe den Durchmesser bzw. der Höhe des Kerns A plus dem (dicken) Maßen der Folien Acp und FIo sowie den bei der Verschiebebewegung der Maschine zulässigen Toleranzen entsprechen. Durch die Kombination dieser beiden Maße (kleine Scheibe Dnc in Teil Ca3f und kritische Maße von Teil Ca3m) werden die folgenden wesentlichen Ergebnisse erzielt. Wenn das Teil mit der Vertiefung Ca3m nach oben verschoben wird, drückt är zunächst die Folie Acp gegen die Folie Lfo und sodann letztere gegen die feststehende Scheibe Dnc an, welche ihrerseits gegen die Folie Acp und den Kern A andrückt, und dadurch die noch in der Zelle AV eingeschlossene Luft austreibt. Die Sitzfläche der Vertiefung Ca3m besitzt Abmessungen, welche genau der Summe der Maße des Kerns A, der Dicken der Folien Acp und Lfo sowie der Bewegungstoleranz entsprechen, sodaß die Seitenflächen 37 der Folie Acp gegen die Quer-

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flächen S1 bis S'1 des Kerns A angedrückt werden und dadurch die in der kleinen (dreieckigen) Spalten oder Zwischenräumen 43 befindliche Luft ausgetrieben wird. Gleichzeitig wird der kreisförmige Schweißbund G3 aus "Teflon" oder einem anderen warmfesten Material so ausgerichtet, daß sich seine Innenflächen 44 sehr dicht an den lotrechten Seiten 4 5 der Vertiefung Ca3m befinden, wodurch ein weiteres Austreiben von Luft erfolgt und die Folie Acp, d. h. die am nächsten liegende Folie, längs der Grundfläche Fi und der Seiten S1, S'1 des Ventilkerns A verschweißt wird. Bei der Ventilherstellung ergibt sich jedoch ein schwerwiegendes Problem aus einem Hochwölben der leichteren Folie Acp auf dem Kern A und aus der z. B. im Raum 43 befindlichen Luft, wodurch das anschließende Sterilisieren teilweise unwirksam und das nachfolgende Verbinden der Folien Acp und Lfo mit dem Kern A weiter erschwert wird. Mit den erfindungsgemäß vorgesehenen Maßnahmen, d. h. Verwendung eines Kerns A mit leicht hochgezogenen bzw. abgeschrägten Seitenkanten Fs und Fi sowie den Einschnitten T1 , T2 ... Tn (Entlüftungen) Anwendung einer Vertiefung Ca3m mit den Abmessungen entsprechend denen des bedeckten Kerns plus einer Toleranz, Verwendung einer Schweißdichtung G3, die praktisch auf die Vertiefung Ca3m ausgerichtet ist, und Verwendung einer durch den Stift 41 gesteuerten Scheibe

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Dme usw., kann ein Ventil C hergestellt werden, bei dem gegebenenfalls eingeschlossene Luft weder die Folie Acp noch die Folie Lfο vom Kern A ablöst, so daß eine Verunreinigung der Anordnung vermieden wird. Der Schweißdichtung G3 entspricht ein vorstehender Ringbund An3 am Teil Ca3f, welcher die Randbreite B-B¹ gemäß Figur bestimmt, über welche die Folien Lfο und Acp thermisch miteinander verschweißt werden.

Um zu verhindern, daß beim Einstechen der Nadel 60 (Figur 8) die im Beutel PS enthaltene Flüssigkeit 50 über die in Figur 8 gestrichelt eingezeichnete Strecke austritt, nämlich längs des Unterteils 60' der Nadel 60 und der Bahnen 70, 71, 72 längs der Flächen Fi, F1 und Fs des Kerns A im Ventil V und sodann längs des Oberteils 60" der Nadel 60 aus der Kappe bzw. Abdeckung Acp auszuströmen, muß der Kern A längs seiner Hauptflachseiten Fs und Fi (Figur 2) sowohl mit der Folie Lfo als auch mit der Folie Acp verklebt oder verschweißt sein.

Figur 6 veranschaulicht den Klebekopf 4-4' gemäß Figur 3, der aus einem feststehenden, oberen Kopfteil T4f und einem bewegbaren unteren Kopfteil T4m besteht, die beide auf z. B. 160 - 170° C erwärmt werden. Vorteilhaft besitzt einer der beiden Kopfteile, vorzugsweise der obere,

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feststehende Kopfteil T4f, welcher das dickere Laminat Lfo mit der Fläche Fi des Kerns A verkleben soll, eine höhere Temperatur als der Kopfteil T4m. Beispielsweise kann sich der Kopfteil T4f auf einer Temperatur von 170° C befinden, während der Kopfteil T4m eine Temperatur von 130° C besitzt. Die beiden Kopfteile T4m und T4f weisen Vorsprünge Spi bzw. Sps auf, die so bemessen sind, daß sie nur die Flächen Fs und Fi des Kerns A beaufschlagen und dabei die an den Rändern B-B1 bereits miteinander verschweißten Flächen der Folien Lfo und Acp unbeeinflußt lassen.

Durch diese Ausbildung wird eine übermäßige Verformung und weitere Erwärmung der miteinander verschweißten Folien vermieden. Tatsächlich muß der Umkreis bzw. Umfangsrand der verschweißten Folienränder B-B¹ anschließend geschnitten bzw. gestanzt werden, was sich als schwierig erweist, wenn dieser Bereich warm ist. Da außerdem die Dicken der Kerne niemals genau gleich sind und in einem Bereich von 2 - 3 χ 10 mm variieren können, variiert ersichtlicherweise auch die Klebewirkung in Abhängigkeit von der Kerndicke, selbst wenn die Teile Sps und Spi jeweils genau gleich große Drücke ausüben. (Nebenbei bemerkt, spielt die Temperatur keine wesentliche Rolle, weil sie sich in der Nähe des Schmelzpunkts oder unterhalb

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des Schmelzpunkts der betreffenden Folien befindet)· Um eine konstante Beaufschlagung der Folienflächen durch die Vorsprünge Sps und Spi für das Verkleben zu erzielen, während der Beaufschlagungsdruck an diesen Flächen je nach der Abweichung der Dicke des Kerns A variiert, ist an der Bodenfläche des Vorsprungs Sps eine Feder M angeordnet, so daß dieser Vorsprung Sps zumindest geringfügig verschiebbar ist. Durch diese Feder M, deren Vorspannung durch eine nicht dargestellte Schraube einstellbar ist, wird somit ein geringfügiges Spiel eingeführt. Die Konstante der Mer M ist so gewählt, daß unabhängig von Abweichungen der Dicke der Kerne A eine konstante Druckbeaufschlagung der Flächen der Folien Lfo und Acp über die gesamten Flachseiten Fs und Fi des Kerns A hinweg gewährleistet wird.

Figur 7 veranschaulicht der Scherkopf 5 - 5¹ gemäß Figur 3, der aus einem oberen Kopfteil T5f mit einem Umfangszahnkranz, einem bewegbaren, hohlen Stempel, einem ebenfalls bewegbaren unteren Kopfteil T5m, einem Folienschneider 64 und einem Kolben 6 3 für den hohlen Stempel D des Kopfteils T5f besteht. Der Durchmesser (des STempels) beträgt z. B. 30 mm (20 mm Kerndurchmesser + 10 mm Breite des Rands B-B¹, an welchem die Folien Lfo und Lbs miteinander verschweißt sind). Dieses Maß ist geringfügig

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kleiner als der Durchmesser, mit welchem der Schweißkopf E3 die Folien Acp und Lfο miteinander verschweißt hat; dieser letztere Durchmesser beträgt z. B. 32 mm (20 mm Kerndurchmesser + 6 mm Breite des Randes auf beiden Seiten des Kerns).

Der Durchmesser des Stempels bzw. Kopfteils T5f von 30 mm (d. h. kleiner als der 32 mm betragende Durchmesser des Schweißkopfes) gewährleistet, daß der Stanzvorgang im miteinander verschweißten Abschnitten der Folien erfolgt. Der Stempel D gewährleistet aufgrund seiner Verzahnung und seiner Fallgeschwindigkeit einen sauberen Schnitt. Die ausgestanzten Ventile V fallen in den Kopfteil T5m hinein und werden vom Sammler gemäß Figur 3 aufgefangen.

Figur 9 veranschaulicht schematisch den Lader 2 gemäß Figur 3 für die Kerne A. Der Lader besteht aus einem Kern-Behälter 81, wobei der unterste Kern A durch einen Ausricht-Schlitten 82 in die Position 83 unter einer durch einen Kolben 85 angetriebenen Preß-Ausrichtscheibe 84 bringbar ist. Im ersten Teil ihres Abwärtshubs gibt die Scheibe 84 ein Druckstück 87 frei, da sich unter dem Druck einer Feder 88 an die zweilagige Folie Acp, die bereits mit den Zellen AV versehen ist, anpreßt und diese Folie festhält. Bei der weiteren Abwärtsbewegung

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führt die Scheibe 84 den Kern A in die Zelle AV ein, um ihn in der Position 89 zu belassen. Im Anschluß hieran bringt der Schlitten 82 unter der Wirkung des Kolbens die unterste Kern-Scheibe Ai in die Stellung 83, worauf der Schlitten zurückfährt und für den nächsten Arbeitszyklus bereit ist, welcher einsetzt, sobald die Druckscheibe 84 den Kern A aus der Position 83 in die Position 89 gebracht hat. Der Gummischeibenstapel 81 kann ersichtlicherweise durch eine Reihe von Kernen in einem Rollkanal ersetzt werden, welcher schräg gestellt ist und dem Schlitten 82 eine Reihe von Gummi-Kernen, in einer waagerechten Ebene liegend, zuführt. Wie erwähnt, besitzen die Kerne A jeweils Schrägkanten Fs und Fi, die beispielsweise eine Höhe von 1 mm besitzen, wenn die Kerne einen Durchmesser von 20 mm und eine Höhe von 4 mm besitzen. Mit dfer beschriebenen Vorrichtung können die Ventile V an einer Innenwandfläche (Figur 1) oder einer Außenwandfläche (Figur 1T) des den Beutel formenden Laminars Lbs angebracht, beispielsweise angeklebt werden. Dieser Klebevorgang kann durch eine herkömmliche Einrichtung durchgeführt werden. Figur 12 verdeutlicht schematisch den Form- und Füllvorgang zur Herstellung und zum Füllen der mit Ventilen versehenen Beutel gemäß Figur 11. Von einer Spule §o wird ein Laminar Lbs abgezogen, bei 91 gewaschen und dann bei 92 zwischen Gummi-

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walzen gepreßt. Bei 93 wird das Laminat getrockent und mit UV-Strahlen sterilisiert, um dann bei 94 gefaltet zu werden. Bei 95 wird das Laminat mit den von einem Speicher oder Magazin 95' zugeführten Ventilen V versehen. Bei 97 durchläuft das Laminat eine Längsschweißschiene, während der fertige Beutel bei 98 mit Flüssigkeit gefüllt, bei 99 eine Querschweißung unterworfen und zu Beuteln geschnitten wird, die dann bei 100 die Form von an allen vier Seiten verschweißten, mit !den Ventilen versehenen und mit Flüssigkeit gefüllten Beuteln herabfallen.

Die gefüllten Beutel werden vorzugsweise bei 116° C während einer Zeitspanne von etwa 40 Minuten sterilisiert. Es hat sich gezeigt, daß die gefüllten Beutel beim Sterilisieren um weniger als 6 %, beispielsweise um 4 - 5 %, schrumpfen, was sowohl vom ästhetischen Standpunkt als auch im Hinblick auf die mechanischen Eigenschaften vorteilhaft ist. Tatsächlich erscheinen die sterilisierten, gefüllten Beutel "wohl gefüllt", d. h. besser gefüllt als nicht sterilisierte Beutel, so daß sie ein besseres Aussehen besitzen. Weiterhin wird durch das Warmschrumpfen nicht nur die Schweißnaht zur Prüfung ihrer Festigkeit einer Belastung unterworfen, vielmehr wird auch das Verschweißen des Ventils

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am Beutel vervollständigt, nämlich in dem Sinne, daß mögliche Lufttaschen beseitigt werden und/oder das Ventil besser und sicherer am Beutelkörper befestigt ist. Die sterilisierten Beutel besitzen somit im Vergleich zu unsterilisierten Behältern ein besseres Aussehen und eine erhöhte Festigkeit. Durch dieses Sterilisieren werden somit nicht nur allgemein die Eigenschaften des Beutels verbessert, vielmehr wird hierdurch auch eine Sicherheits- und Güteprüfung erreicht. Tatsächlich kann dabei auf eine weitere, herkömmliche Prüfung der Produktgüte verzichtet werden, weil in der Praxis nur die zu 100 % sicheren Beutel den Sterilisiervorgang überstehen, so daß diese nach dem sterilisieren einwandfreien Beutel auch andere, noch härtere Güteprüfungen auszuhalten vermögen.

Beispiel 1

a) Kleine Scheiben A mit einem Durchmesser von 20 mm einer Höhe von 4 mm, einer abgeschrägten Kante von 1mm Höhe, zwei zentralenen Eindrückungen I mit einem Durchmesser von 2 mm und einer Tiefe von 1 mm sowie vier Einschnitten T, T1, T2, T3 von jeweils 1 mm Tiefe wurden durch Druckformen bzw. Verpressen eines Gemisches aus Naturkautschuk mit 30 % Buthylgummi herge-

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1 i/l .

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stellt. Diese Scheiben, die eindeutig keinerlei Ausrichtproblemen unterlagen, wurden mit einer Lösung aus Polyphosphaten und ionisiertem Wasser gewaschen.

b) Ein zweilagiges Laminat Acp wurde durch Vereinigung einer 50 Mikrometer dicken Äthylen-Buthylen-Copolymerfolie GB1 mit einer 20 Mikrometer dicken, nicht orientierten Polyamid-6-Folie (N"y) mit einer Polyurethan-

Klebmittelschicht in einer Menge von 2 g/m beschichtet, hergestellt.

c) Ein dreiliagiges Laminat Lfo wurde auf einer 50 Mikrometer dicken Äthylen-Buthylen-Copolymerfolie (GB2) eine 15 Mikrometer dicken zentralen Polyamid-6-Folie (N'y) auf beiden Seiten mit einer Klebmittelschicht aus zwei Polyurethankomponenten in einer Menge von 3 g/m beschichtet und einer 20 Mikrometer dicken Folie aus Polypropylen mit 4 % eingebauten Xthyleneinheiten hergestellt.

d) Das Laminat Lfo wurde als Laminat Lbs zur Beutelherstellung benutzt. Bei diesem Laminat bestanden die Äthylen-Buthylen-Copolymerfolien aus handelsüblichen, extrudierten Folien der vorher angegebenen Art ("sclare"). Die Polyamid-6-Folien waren handels-

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übliche Folien ("Philmon BX" - vgl. engl. S. 16 der Firma . ..) während die Folie aus Polymeren und Propylen allein oder mit etwas Äthylen (EP) von der Firma (vgl. engl. S. 16) bezogen wurde.

Die Maschine gemäß Figur 3 wurde mit dem zweilagigen Laminat Acp gemäß (b) mit den Gummischeiben (a) und mit dem dreilagigen Laminat gemäß (c) beschickt. An der Austragseite dieser Maschine, welche die in Figur gezeigten Form-,Schweiß-, Klebe- und Schneidköpfe enthielt, wurden Ventile V erhalten, die den folgenden Prüfungen unterworfen wurden.

Sterilisierung

Die Ventile wurden in einem Vakuum von bis zu 600 mm Hg während einer Zeitspanne von 12 Stunden bei 40° C unter einem Druck von 1,8 bar mit Äthylenoxid sterilisiert. Anschließend wurden die Ventile einer Dampfsterilisierung bei 118° C während einer Zeitspanne von 30 Minuten und bei Abkühlung unter einem Gegendruck von 1,1 bar unterworfen.

Durchstechbarkeit (DIN 58 363)

Die Durchstechkraft mit einer Nadel betrug 4 kg.

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Die so untersuchten Ventile wurden an der Außenwand (Figur 11) eines den Beutel bildenden Laminats Lbs mit der Zusammensetzung L gemäß (c) verschweißt (Figur 10 veranschaulicht den Fall, in welchem das Ventil V an der Innenwandfläche des Laminats Lbs angeschweißt ist).

Das Laminat Lbs wurde dem Form- und Hüllvorgang gemäß Figur 12 unterworfen, bei welchem Beutel mit einer Größe von 14 χ 35,5 cm, gefüllt mit 1 1 Infulsionslösung, in der Weise hergestellt wurden, daß das Laminat Lbs von der Rolle oder Spule 90 zu einer Wascheinheit 91 abgezogen, zwischen den Walzen 92 gequetscht bzw. ausgepreßt, in einem Ofen 93 getrocknet und einer UV-Sterilisierung unterworfen und in einer Einheit 94 gefaltet wurde. In einer Einheit 95 wird ein Ventil V, das aus einem Ventilausgeber 95' (bei dem es sich um das Ventilmagazin 6 gemäß Figur 3 handeln kann), herabfällt, an der Innenwandfläche (Figur 10) oder an der Außenwandfläche (Figur 11) des gefalteten Laminats angeschweißt, das dann mittels der Schweißschienen 97 an den Längskanten zu einem Beutel geschweißt wird, der nur an einem oberen Ende offen ist, über welches die Infusionsflüssigkeit eingefüllt werden kann (Einheit 98).

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Das offene Ende' des gefüllten Beutels wird sodann mittels der Schweißschiene 99 verschlossen, welche am offenen Beutelende eine Querschweißnaht herstellen und gleichzeitig den gefüllten Beutel vom vorhergehenden und/oder nachfolgenden Beutel trennen. Die mit Ventilen versehenen, geschlossenen Beutel werden bei 100 abgenommen und gelagert. Die einzelnen Arbeitsgänge beim Form- und Füllverfahren sind im wesentlichen an sich bekannt, weshalb sie in Figur 12 nur schematisch veranschaulicht sind. Der Arbeitsgang der Ventilanbringung (bei 95) gemäß der Erfindung erfolgt auf die in Figur 3 veranschaulichte Weise. Die so hergestellten, gefüllten Beutel werden weiterhin auf die im folgenden beschriebene Weise geprüft.

Wasserdichtigkeit

Für diesen Versuch wurden gefüllte und sterilisierte, mit Ventil versehene Beutel benutzt. Das Ventil wurde mit einem "Anzapfelement" (Ausgeber) durchstoßen und mit einer Klemme verschlossen; in einer Zeitspanne von 10 Stunden war kein Flüssigkeitsverlust feststellbar.

Der Ventilbeutel wurde hart beansprucht, wiederholt gefaltet, bis das zweilagige Laminat, jedoch ohne Lösung

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der Verklebung oder der Verschweißung, stark geknittert war, sodann mit einer Nadel durchstochen und mittels einer Klemme verschlossen; innerhalb von 10 Stunden war kein Flüssigkeitsverlust zu beobachten.

Das Ventil wurde zehnmal mit einer Nadel mit einem Durchmesser von 0,9 mm durchstochen, worauf der Beutel aufgehängt wurde; es trat kein Flüssigkeitsverlust auf.

Auch bei wiederholter Durchstechung und Flüssigkeitsabnahme mittels des "Anzapfelements" bzw.der Nadel wird zwar das zweilagige Laminat im Durchstechbereich perforiert, wobei es sich jedoch an dieser Stelle nicht vom Gummi- bzw. Kautschukkern ablöst.

Wenn das Ventil mit z. B. der Nadel durchstochen und diese augenblicklich wieder herausgezogen wird, schließt sich das Kautschuk-Ventil automatisch; wenn die Nadel 25 Minuten lang im Ventil belassen wird, erfolgt das Wiederschließen nicht mehr sofort und auch nicht mehr vollständig.

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Flüsslgkeitsaustrag bzw. Entleerung

Das Ventil wurde in eine Höhe von etwa 15 mm über der Bodenschweißnaht des Beutels gebracht, so daß der Anzapfpunkt etwa 25 mm über dieser Schweißnaht lag. Obgleich der Anzapfpunkt nicht am Beutelboden lag, ließ sich der Beutel praktisch vollständig entleeren, weil die Beutelwände bestrebt waren, sich beim Entleeren gegeneinander anzulegen. Der Restflüssigkeitsinhalt beträgt etwa 1-3 ml, d. h. er ist vergleichbar dem in einer Glasflasche verbleibenden Restinhalt.

Ausfluß-Zurückhaltekraft (PIN 58 363)

Wenn das Zapfelement in das Ventil eingeführt wird, wird während einer Zeitspanne von 5 Stünden das Zapfelement mit einem Gewicht von 1 kg belastet, wobei es sich nicht löst. Die DIN-Vorschrift sieht eine Belastung von 0,5 kg für 5 Stunden vor.

Beispiel 2

Es wurden Gummi- bzw. Kautschukventile V, ein zweilagiges Laminat Acp und ein dreilagiges Laminat Lfο der

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vorher unter (a), (b) bzw. (c) beschriebenen Art verwendet, mit dem einzigen Unterschied, daß die Folie GB2 eine Dicke von 40 Mikrometer besaß. Hierbei wurden ähnliche Ergebnisse erzielt wie in Beispiel 1.

Beispiel 3-5

Bei diesen Beispielen wurden Versuche durchgeführt, um die beste Zusammensetzung der aus Äthylenpolymeren mit einem geringen Buthylenanteil bestehenden Folien GB GB1 und GB 2 im Hinblick auf die thermo-mechanische Beanspruchung, welcher die Beutel ausgesetzt sind, festzustellen. Dabei wurde folgendes ermittelt:

I) Bei einer Dicke der Folien GB, GB1 und GB 2 von weniger als 30 Mikrometern ist es vorteilhaft, den handelsüblichen Polymeren (Sklaer") eine geringe Menge von z. B. 0,01 - 0,2 % eines Gleitmittels zuzusetzen, beispielsweise aus der Reihe von hydrogenierten Fetten bis zu relativen Amiden (insbesondere hydrogeniertes Rhizinusöl, - vgl. engl. Seite 18 ganz unten) und dergleichen.

II) Wenn der Schmelzpunkt niedriger und die Foliendicke unter 40 Mikrometern liegt, empfiehlt es sich, den

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Polymeren ein Gleitmittel der unter I) angegebenen Art zuzusetzen, jedoch in Verbindung mit einer entsprechenden Menge eines Äthylen-Vinyl-Acetat-Copolymeren (EVA).

Zur Erhöhung des Schmelzpunkts, der Zähigkeit (und somit der Zugfestigkeit speziell der Folie GB des den Beutel bildenden Laminats Lbs), der chemischen Beständigkeit und der Dichtheit für O-H-O, empfiehlt es sich, ein Gemisch aus einem niedrig dichten, 0,92 ("sclaer") Polymeren mit einem mitteldichten, d. h. 0,95 - 0,96 ("äclaer") - Polymeren zu verwenden. Derartige Polymere niedrigerer, mittlerer und hoher Dichte sind im Handel erhältlich. Je höher die Zähigkeit bzw. Zugfestigkeit der Folie sein soll, um so größer muß die Menge an hochdichtem Polymeren im Gemisch sein.

Obgleich vorstehend nur einige derzeit bevorzugte Ausführungsbeispiele der Erfindung dargestellt und beschrieben sind, sind dem Fachmann selbstverständlich verschiedene Änderungen und Abwandlungen möglich, ohne daß vom Erfindungsrahmen abgewichen wird.

Zusammenfassend werden mit der Erfindung somit flexible, flache, sterilisierbare Behälter zur sterilen Aufbewahrung einer Flüssigkeit geschaffen, die unter absolut

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sterilen Bedingungen ausgegeben werden soll. Diese Behälter bestehen aus

a) einem Behälterkörper aus einem dreilagigen Laminat mit einer Propylen-Polymer-Folie, einer Folie aus Polymeren von Äthylen mit etwas Buthylen und einer Polyamidfolie,

b) einem Ventil mit einem elastomeren Kern, der an einer seiner beiden Hauptflächen vom dreilagigen Laminar und an der anderen Hauptfläche von einem zweilagigen Laminar bedeckt ist, das eine Folie aus Polymeren von Äthylen mit etwas Buthylen und eine Folie eines Amid-Polymeren umfaßt, wobei diese Laminate teilweise miteinander und mit einer Wandung des Behälterkörpers verschweißt sind.

Die Erfindung sieht auch ein Verfahren und eine Vorrichtung zur Herstellung dieser Behälter vor.

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Leerseite

Claims

Patentansprüche :

1.\Flexibler, flacher Behälter aus einem im wesentlichen ^■^ plastischen Werkstoff, wobei der Behälter sterilisierbar ist und eine Flüssigkeit unter unbedingt sterilen Bedingungen aufzunehmen und abzugeben vermag und wobei der Behälter aus einem die Flüssigkeit aufnehmenden Behälter-Körper in Form von Seitenwänden aus einem an mindestens zwei Seiten thermisch verschweißtem (Folien-)Material sowie einem Ventilelement besteht, das von einem zugespitzten Flüssigkeits-Abzapf- oder -Entnahmeelement durchstechbar ist und das ggf. aus einem mit Kunststoff überzogenen Gummibzw. Kautschukstück besteht, dadurch gekennzeichnet, daß der Behälter-Körper bzw. Beutel aus einem (eine Umhüllung bildenden) Laminat (Lbs) hergestellt ist, das mindestens eine Kunststoff-Folie aus Polymeren von Äthylen mit etwas Butylen und/oder einer Folie aus Propylenpolymeren sowie einer Polyamidfolie besteht, und daß das an einer Beutelwandung angeschweißte Ventilelement an seiner einen Hauptfläche mit einem Laminat (Lfo), das aus mindestens einer Folie von Äthylenpolymeren mit etwas Butylen und/oder einer Folie aus Propylenpolymeren sowie einer Polyamidfolie

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ORIGINAL INSPECTED

besteht, und an der anderen Hauptfläche mit einem zweilagigen Laminat (Acp) bedeckt bzw. überzogen ist, das aus einer Folie eines Äthylenpolymeren mit etwas Butylen und einer Polyamidfolie besteht.

2. Behälter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die ggf. biaxial orientierte Polyamidfolie im Bodenlaminat und/oder in dem den Beutel formenden Laminat mit einem Polyurethan-Klebmittel überzogen ist.

3. Behälter nach Anspruch 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, daß der Ventilkern aus einem Gemisch aus Butylkautschuk mit vorzugsweise 10 - 40 % Naturkautschuk hergestellt ist.

4. Behälter nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß der Kautschuk-Ventilkern die Form eines kleinen Zylinders mit etwas über die Grundfläche gezogenen bzw. abgeschrägten Umfangsrändern besitzt und an mehreren Umfangsstellen Einschnitte sowie zwei zentrale Eindrückungen als Nadeleinstichhilfen aufweist.

5. Behälter nach einem der vorangehenden Ansprüche,

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dadurch gekennzeichnet, daß der Ventilkern in eine Vertiefung bzw. Zelle eingesetzt ist, die in dem die Abdeckung bildenden zweilagigen Laminat ausgebildet ist.

6. Behälter nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das Laminat aus folgenden Elementen gebildet ist: einer Folie aus einem Äthylen-Butylen-Polymeren von 20 - 90 und vorzugsweise von 25 - 70 um Dicke, einer Polyamidfolie von 10 - 30 um Dicke und einer Propylenfolie von 10-30 μΐη Dicke.

7. Verfahren zum Herstellen und Füllen des mit Ventil versehenen Behälters nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß ein zur Bildung eines Beutels benutztes Laminat (Lbs) aus einer Äthylen-Butylen-Polymerfolie, einer Polyamidfolie und einer Propylenpolymerfolie gewaschen, ausgepreßt bzw. ausgequetscht und unter UV-Licht steriliserit, sodann gefaltet, an seiner einen Wandfläche mit einem Austragventil versehen, in Längsrichtung thermisch geschweißt, mit Flüssigkeit gefüllt, in Querrichtung geschweißt und zur Trennung einzelner, gefüllter Beutel durchgeschnitten wird.

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8. Verfahren zur Herstellung eines Ventils für einen Behälter nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß aus einem Gemisch aus Butylkautschuk, Naturkautschuk sowie üblichen Zusätzen und Vulkanisiermitteln durch Preßformen Ventilkerne hergestellt werden, welche die Form kleiner bzw. flacher Scheiben besitzen und hochgezogene bzw. abgeschrägte Umfangsränder, an mindestens vier Stellen (des Umfangs) Einschnitte sowie zwei zentrale Eindrückungen als Nadeleinstichhilfen aufweisen, daß die Scheiben in Vertiefungen bzw. Zellen in einer zweilagigen Schicht oder Folie eingesetzt werden, die aus einer C₃-C₄-Copolymerfolie und einer Polyamidfolie besteht, daß mit den freien Flächen der Scheiben und der Schicht ein dreilagiges Laminat verschweißt wird, das aus einer C-j-C.-Copolymerfolie, einer Polyamidfolie und einer Propylenpolymerfolie besteht, daß ein Klebevorgang durchgeführt wird, bei dem die Seitenflächen jeder Scheibe mit der Lage und dem Laminat verklebt werden, und daß das so hergestellte Ventil in einer Zone ausgeschnitten oder ausgestanzt wird, in welcher Lage und Laminat sicher miteinander verschweißt sind, so daß ein aus den verschweißten Schicht- oder Folienlagen bestehender Umfangsrand bzw. -flansch gebildet wird, der über den Umfang des Ventilkerns hinausragt

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und zum Anschweißen des hergestellten Ventils an der einen Wandfläche des den Beutel bildenden Laminats dient, welches ebenfalls aus drei Folien mit derselben Zusammensetzung usw. wie das den Ventilboden bildende Laminat (Lfo) besteht.

9. Vorrichtung zur Massenfertigung von Ventilen für den Behälter nach den Ansprüchen 1 bis 6, sowie zur Durchführung des Verfahrens nach Anspruch 8, gekennzeichnet durch eine STrecke (line) zur Zufuhr einer zweilagigen Folie aus der C^-C.-Polymerfolie und der Polyamidfolie, durch einen Formkopf zur Ausbildung von Zellen mit solchen Abmessungen, daß sie die Ventilkerne mit einem geringstmöglichen Spiel aufzunehmen vermögen, in der zweilagigen Folie, durch einen Ventilkern-Lader (Ausgeber), durch eine Strecke zur Zufuhr des Laminats aus der C^-C^-Copolymerfolie, einer Polyamidfolie und einer Propylenpdymerfolie, durch einen Schweißkopf zum thermischen Verschweißen des Laminats mit der zweilagigen Folie, durch einen Kelbekopf zum Verkleben der Seitenflächen des Ventilkerns mit der zweischaligen Folie und dem Laminat und durch einen Schneid- oder Stanzkopf.

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