DE3019996C2 - - Google Patents

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DE3019996C2
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    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
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    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
    • A61F2/04—Hollow or tubular parts of organs, e.g. bladders, tracheae, bronchi or bile ducts
    • A61F2/06—Blood vessels

Description

Die Erfindung betrifft ein Hohlorgan-Implantat gemäß dem Oberbegriff des Anspruches 1.
Ein bekanntes Hohlorgan-Implantat dieser Art (DE-OS 26 54 658) weist einen durch schraubenlinienförmiges Aufwickeln eines Geflechtes hergestellten Flechtschlauch auf, dessen Lagen durch eine Naht verbunden sind.
Ein anderes bekanntes künstliches Blutgefäß (DE-OS 20 17 330) weist, um die Möglichkeit seiner Punktierung ohne Gefahr des Weiterreißens zu schaffen, einen Schlauch auf, der zumindest in seinem Mittelbereich aus punktierbarem Material besteht.
Solchen bekannten Hohlorgan-Implantaten ist gemeinsam, daß sie relativ große "kritische Biegeradien" haben. Mit kritischem Biegeradius ist derjenige Radius verstanden, bei dessen Unterschreiten das Hohlorgan- Implantat knickt. Das Knicken führt zu starker Reduzierung des freien Lumens oder gar zum Verschluß des Hohlorgan-Implantats.
Es ist deshalb Aufgabe der Erfindung, ein Hohlorgan- Implantat der eingangs genannten Art zu schaffen, das zumindest in einem Abschnitt seiner Länge kleineren kritischen Krümmungsradius hat, wobei dies ohne wesentliche Veränderung der Wanddicke des Hohlorgan- Implantats gelingen soll.
Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß bei einem Hohlorgan-Implantat der eingangs genannten Art dadurch gelöst, daß das Geflecht aus mindestens einem als Hohlgeflecht hergestellten Flechtschlauch aus biegsamen, elastischen Fäden besteht.
Der als Hohlgeflecht hergestellte Flechtschlauch gibt in seinem Bereich dem Hohlorgan-Implantat erhöhten Widerstand gegen Knicken und Zusammendrücken und verkleinert in seinem Bereich den kritischen Krümmungsradius des Hohlorgan-Implantats beträchtlich. Es können sehr kleine kritische Krümmungsradien erreicht werden. Auch erhöht der nahtlose Flechtschlauch den Widerstand des Hohlorgan-Implantats gegen sonstige Querschnittsverengungen ebenfalls beträchtlich. Dies gelingt, ohne die Wanddicke des Hohlorgan-Implantats nennenswert vergrößern zu müssen. Auch ist es weiterhin recht biegsam.
Es ist zwar ein künstliches Blutgefäß bekannt (DE-OS 20 17 330), das aus einem als Hohlgeflecht hergestellten, jedoch nach seiner Herstellung noch gewellten Flechtschlauch besteht, wobei durch die Wellung die Knickgefahr behoben werden soll. Jedoch wird dies mit beträchtlicher Vergrößerung des Außendurchmessers, schwieriger und zeitraubender Herstellung und oft unerwünscht hoher Turbulenz des ihn durchströmenden Blutes erkauft. Das erfindungsgemäße Hohlorgan-Implantat bedarf dagegen keiner Wellung und kann auch außer als Blutgefäßprothese auch für andere Implantierungen vorgesehen sein.
So kann das erfindungsgemäße Hohlorgan-Implantat in menschlichen und tierischen Körpern zahlreiche Einsatzgebiete haben. Bevorzugte Einsatzgebiete sind als Blutgefäßprothese, als Speise- oder Luftröhrenprothese, als Harnleiter- oder Harnröhrenprothese oder als Gallengangprothese. Es ist auch denkbar, es als Darmprothese verwenden zu können. Auch andere Verwendungen sind möglich.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform besteht der Flechtschlauch aus Metallfäden. Auch ist es in vielen Fällen zweckmäßig, ihn aus Fäden aus polymerem Kunststoff zu flechten und/oder aus einer Mischung von Metallfäden und polymeren Kunststoffäden. Die Metallfäden ermöglichen es, den Flechtschlauch besonders dünnwandig herzustellen. Sie können vorzugsweise Durchmesser von 0,04 bis 0,15 mm, vorzugsweise von ungefähr 0,05 bis 0,07 mm aufweisen. Wenn Kunststoffäden für den Flechtschlauch verwendet werden, können diese zweckmäßig Durchmesser von 0,05 bis 1 mm, vorzugsweise von ungefähr 0,4 mm aufweisen.
Der Flechtschlauch kann am Schlauch unterschiedliche Anordnung haben. Bevorzugt kann er im Inneren der Wandung des Schlauches angeordnet sein, vorzugsweise in ihn eingebettet sein. Jedoch ist es in vielen Fällen auch zweckmäßig, den Flechtschlauch an der Innenoberfläche der Wandung des Schlauches anzuordnen, insbesondere dann, wenn es erwünscht ist, durch ihn auch eine gewisse Rauhigkeit der Innenoberfläche des Hohlorgan- Implantats herbeizuführen. Wenn man, was ebenfalls in vielen Fällen zweckmäßig ist, den Flechtschlauch an der Außenoberfläche des Schlauches anordnet, dann kann in ihn nach der Implantation Körpergewebe einwachsen und er so die Verankerung des Hohlorgan-Implantats im Körper verbessern und sichern. Auch besteht die Möglichkeit, vorhandene, herkömmliche Schläuche nachträglich erfindungsgemäß mit einem außenseitig aufgezogenen Flechtschlauch auszurüsten, um so insbesondere den kritischen Biegeradius zu verringern.
Es ist ohne weiteres möglich, den Flechtschlauch über die volle Länge des Schlauches zu erstrecken. In vielen Fällen ist es jedoch ausreichend oder sogar zweckmäßig, nur eine oder mehrere vorbestimmte Längsabschnitte des Schlauches mit einem Flechtschlauch zu versehen, um beispielsweise bei einem Blutgefäßprothesenschlauch, der durch ein Gelenk, beispielsweise einen Ellenbogen oder ein Knie hindurch verlegt werden soll, vorzusehen, daß der Flechtschlauch sich nach der Implantation nur im Bereich des Gelenkes befindet.
Es ist auch möglich, mehrere Flechtschläuche in Längsabständen voneinander entlang dem Schlauch anzuordnen. In manchen Fällen kann es auch zweckmäßig sein, daß ein Flechtschlauch von mindestens einem weiteren Flechtschlauch ohne oder im Abstand umfaßt ist, um beispielsweise besondere Biegecharakteristiken zu erzielen. So kann es in manchen Fällen zweckmäßig sein, wenn ein Flechtschlauch nur auf einem Abschnitt seiner Länge, beispielsweise auf einem Mittelabschnitt von einem wesentlich kürzeren zweiten Flechtschlauch umfaßt ist, um so einen Bereich, in dem die höchste Knickgefahr besteht oder der besonders hohem Druck von außen ausgesetzt ist, zusätzlich gegen Knicken und stärkere Querschnittsverengung zu sichern.
Besonders vorteilhaft ist es, wenn zumindest eine Teilanzahl der Fäden des Flechtschlauches, vorzugsweise alle seine Fäden monofile Fäden sind, da hierdurch der Flechtschlauch besonders hohe Biegeelastizität erhält und sich so auch bei extremen Verformungen wieder in seine Ursprungsgestalt zurückformt, sobald die Verformungskraft aufhört. Unter einem monofilen Faden ist ein Faden verstanden, der aus einem einzigen Elementarfaden besteht, also im Falle eines polymeren monofilen Kunststoffadens aus einem Loch einer Düse ersponnen ist oder im Falle eines monofilen Metallfadens als dünner Draht aus einem Ziehloch eines Ziehwerkzeuges gezogen ist.
Das außer dem oder den Flechtschläuchen vorhandene übrige Material des Hohlorgan-Implantats kann von an sich bekannter Art sein. So kann es mindestens ein schlauchförmiges Gewebe, Gewirke, Gestrick oder Vlies aus textilen Fasern aufweisen.
Es ist jedoch auch möglich, das Hohlorgan-Implantat so auszubilden, daß es aus einem Kunststoffschlauch - vorzugsweise aus expandiertem Polytetrafluoräthylen oder Polyätherurethan oder Silikonelastomer - und dem Flechtschlauch besteht.
Um Abwehrreaktionen des menschlichen oder tierischen Körpers gegen das Hohlorgan-Implantat zu begegnen oder solche Abwehrreaktionen zu vermindern oder leichter beherrschbar zu machen, kann auch vorgesehen sein, daß mindestens eine schlauchförmige Schicht des Hohlorgan-Implantats aus tierischem oder menschlichem Gewebe, vorzugsweise aus einer Nabelschnur besteht.
Als besonders zweckmäßig hat es sich erwiesen, das den Flechtschlauch bildende Hohlgeflecht in Leinwandbindung zu flechten. Hierdurch stützen sich die Fäden des Flechtschlauches gegenseitig ab, so daß seine Eigenelastizität und damit auch seine Rückformelastizität besonders hoch sind.
Im allgemeinen ist es auch erwünscht, daß derartige Hohlorgan- Implantate beträchtliche Torsionsmomente ohne Querschnittsveränderung oder fast ohne Querschnittsveränderung aushalten können, d. h. gute Torsionsstabilität haben. Zu diesem Zweck kann vorgesehen sein, den Flechtwinkel (durch Längsmittelebene des Flechtschlauches halbierter Kreuzungswinkel der Fadenscharen) des Flechtschlauches zu 70 bis 110° zu treffen. Hierdurch setzt das Hohlorgan-Implantat Torsionsmomenten besonders starken Widerstand entgegen.
Das Hohlorgan-Implantat kann noch mit weiteren Teilen versehen werden. Beispielsweise kann es in für Herzgefäßprothesen noch ein Klappenventil eingesetzt sein. Oder an es können Mundstücke oder sonstige zusätzliche Teile angefügt sein.
In der Zeichnung sind Ausführungsbeispiele der Erfindung dargestellt. Die Fig. 1 bis 4 zeigen je ein längsgeschnitten dargestelltes, ungewelltes Hohlorgan-Implantat in gebrochener Darstellung.
Das Hohlorgan-Implantat 10 nach Fig. 1 kann runden oder auch anderen Querschnitt haben, der hier über die Länge des Hohlorgan-Implantats konstant ist. Es ist elastisch biegsam und besteht aus einem aus zwei zueinander koaxialen, rohrförmigen Schichten 12, 13 bestehenden Schlauch 9 und einem Flechtschlauch 11. Die innere Schicht 12 des Schlauches 9 besteht aus polymerem elastischem Kunststoff und bildet ein biegsames Rohr, in welches der Flechtschlauch 11 sich über die gesamte Länge dieses Schlauches 10 erstreckend eingebettet ist. Dieser Flechschlauch 11 ist koaxial zur ihn einbettenden Schicht 12 des Schlauches 9 und unterteilt diese Schicht 12 praktisch in zwei Unterschichten 12′, 12′′. Jedoch ist der Flechtschlauch 11 so geflochten, daß seine Fadenscharen rhombenförmige kleine Durchbrüche zwischen sich freilassen, so daß die beiden Unterschichten 12′, 12′′ durch mit ihnen einstückige Kunststoffbrücken, die durch die rhombenförmigen Durchbrechungen des Flechtschlauches 11 hindurchführen, miteinander unlösbar verbunden sind und so praktisch eine einzige rohrförmige Schicht 12 mit eingebettetem Flechtschlauch 11 bilden.
Diese rohrförmige Schicht 12 ist umfaßt von der mit ihr verklebten rohrförmigen Außenschicht 13 aus miteinander verklebten, in einer oder mehreren Vorzugsrichtungen orientierten und schräg zur Umfangsrichtung des Schlauches verlaufenden textilen Fasern. Die Herstellung dieser Außenschicht 13 kann wie in der DE-OS 28 06 030 beschrieben, erfolgt sein.
In dieses Hohlorgan-Implantat 10, das beispielsweise eine Blutgefäßprothese sein kann, kann nach seiner Implantation infolge der ein Faservlies bildenden porösen Außenschicht 13 Körpergewebe einwachsen. Nachfolgend sei ein Herstellungsbeispiel eines Hohlorgan-Implantats nach Fig. 1 beschrieben:
Ein als Kern dienender Stab (kreisrunder Querschnitt, 6 mm ⌀) aus Wachs wird in eine Polyurethanlösung (10 Gew.-% Polyurethan gelöst in Dimethylformamid) eingetaucht. Dabei bildet sich eine homogene Schicht aus Polyurethan. Nach Trocknen dieser Schicht wird ein vorgefertigtes Hohlgeflecht aus rostfreien elastischen Stahlfäden (V4A- Draht 0,06 mm ⌀), kreisrunder Querschnitt) (Geflechtskonstruktion: 40 Klöppel, Leinwandbindung, 30 Flechten pro cm) auf die trockene Schicht aufgezogen. Dann wird der Stab erneut in die 10 Gew.-% Polyurethanlösung getaucht und darauf dann gemäß DE-OS 28 06 030 eine Vliesschicht aus Polyurethanfasern durch Versprühen einer Polyurethanlösung (8 Gew.-% Polyurethan in Dimethylformamid) mittels Preßluft aufgebracht. Nach Austrocknung der Schicht wird der Wachsstab durch Ausschmelzen entfernt und das Hohlorgan-Implantat ist damit fertig. Es ist weichelastisch, biegsam und hat sehr geringen kritischen Krümmungsradius.
Das Hohlorgan-Implantat 10 nach Fig. 2 besteht aus einem elastischen, biegsamen, porösen Schlauch 9 aus miteinander verklebten, in einer oder mehreren Richtungen vorzugsorientierten und schräg zur Umfangsrichtung des Schlauchs 9 verlaufenden textilen Fasern, in dessen mittleren Bereich ein wesentlich kürzerer, aus monofilen dünnen Fäden aus Metall oder Kunststoff geflochtener Flechtschlauch 11 eingebettet ist. Die Herstellung eines solchen Hohlorgan- Implantats 10 sei an einem Ausführungsbeispiel beschrieben:
Ein 50 cm langer Stab (4 mm ⌀, kreisrunder Querschnitt) aus Wachs wird, wie in der DE-OS 28 06 030 beschrieben, durch Versprühen einer Polyurethanlösung (8 Gew.-% Polyurethan gelöst in einem Gemisch aus Dimethylformamid/ Aceton 4 : 1) mittels Preßluft mit einer sich über seine Länge erstreckenden Polyurethanfaservliesschicht versehen. Darauf wird als Flechtschlauch ein vorgefertigtes Hohlgeflecht aus Polyesterterephtalatmonofilen (0,1 mm ⌀, kreisrunder Querschnitt. Geflechtskonstruktion: 32 Klöppel, Leinwandbindung, 15 Flechten pro cm) aufgezogen, dessen Länge 10 cm beträgt. Dieser Flechtschlauch wird in der Längsmitte des Stabes angeordnet. Darauf wird eine weitere Schicht aus Polyurethanfaservlies in derselben Weise wie oben beschrieben aufgebracht. Danach wird der Wachsstab durch Schmelzen aufgelöst und die Schlauchprothese ist fertig hergestellt. Die Wanddicken der beiden Vliesschichten des Prothesenschlauches betragen jeweils 0,3 mm. Die Gesamtwanddicke beträgt 0,8 mm. Der kritische Biegeradius würde ohne den Flechtschlauch 20 mm betragen und wird durch den Flechtschlauch auf nur 2 mm reduziert.
Das Hohlorgan-Implantat 10 nach Fig. 3 besteht aus einem als vorgefertigte, übliche, gewirkte, schlauchförmige Doppelveloursprothese ausgebildeten Schlauch 9, auf den ein als Hohlgeflecht hergestellter Flechtschlauch 11 aufgezogen ist. Die Herstellung dieses Hohlorgan-Implantats sei ebenfalls an einem Ausführungsbeispiel erläutert:
Der Flechtschlauch 11 kann aus Polyesterterephtalatmonofilen (0,2 mm ⌀, kreisrunder Querschnitt) (Geflechtskonstruktion: 48 Klöppel, Leinwandbindung, 15 Flechten pro cm, Innendurchmesser 12 mm) bestehen. Dieser Flechtschlauch 11 wird unmittelbar vor dem Aufziehen auf den Schlauch 9 auf eine Temperatur von 195°C erhitzt und bei dieser Temperatur ca. 5 Min. lang thermofixiert. Der Flechtschlauch 11 wird anschließend noch mittels Silikonelastomerkleber (medical grade) punktweise (pro cm Länge vier Klebepunkte gleichmäßig am Umfang verteilt) verklebt. Statt ein vorgefertigtes Hohlgeflecht als Flechtschlauch 11 auf den Schlauch 9 aufzuziehen, kann auch so vorgegangen werden, daß der Schlauch 9 zunächst auf einen kreiszylindrischen Stab formschlüssig aufgeschoben wird und dann dieser Stab durch die Mittenbohrung einer Drahtflechtmaschine mit gleichmäßiger Geschwindigkeit geschoben wird, so daß der auf dem Stab befindliche Schlauch 9 mit einem Flechtschlauch umflochten wird. Bei einer im Versuch erfolgten Herstellung eines solchen Hohlorgan-Implantats hatte die Flechtmaschine 32 Klöppel, die mit je einem monofilen Titanfaden (0,1 mm ⌀, kreisrunder Querschnitt) bestückt waren. Die Vorschubgeschwindigkeit des Stabes war so eingestellt, daß 17 Flechten pro cm Stablänge gebildet wurden.
Auch dieses Hohlorgan-Implantat 10 ist elastisch biegsam und hat sehr kleine kritische Krümmungsradien.
Das in Fig. 4 dargestellte Hohlorgan-Implantat 10 besteht aus einem Schlauch 9 aus mikroporösem expandiertem Polytetrafluoräthylen, auf das nur in seinem mittleren Längsbereich ein wesentlich kürzerer Flechtschlauch 11 aufgeschoben und durch punktförmige Klebestellen auf ihm unlösbar befestigt ist.
Die in den Ausführungsbeispielen dargestellten Hohlorgan-Implantate haben über ihre Länge jeweils konstante Querschnitte (Fig. 1-3) bzw. im wesentlichen konstanten Querschnitt (Fig. 4), vorzugsweise runde Querschnitte, doch ist es auch möglich, ihre Querschnitte über ihre Länge ungleich zu gestalten, und die Erfindung gegebenenfalls auch bei Hohlorgan- Implantaten anzuwenden, die schlauchförmige Verzweigungen, beispielsweise Aufspaltung des Schlauches in zwei weiterführende kleinere Schläuche, aufweisen.

Claims (26)

1. Hohlorgan-Implantat, welches aus einem biegsamen Schlauch und einem Geflecht besteht, dadurch gekennzeichnet, daß das Geflecht aus mindestens einem als Hohlgeflecht hergestellten Flechtschlauch (11) aus biegsamen, elastischen Fäden besteht.
2. Hohlorgan-Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Flechtschlauch (11) aus Metallfäden besteht.
3. Hohlorgan-Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Flechtschlauch (11) aus Fäden aus polymerem Kunststoff besteht.
4. Hohlorgan-Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Flechtschlauch (11) aus Metallfäden und Kunststoffäden besteht.
5. Hohlorgan-Implantat nach Anspruch 2 oder 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Metallfäden des Flechtschlauches (11) aus rostfreiem Stahl oder Titan bestehen.
6. Hohlorgan-Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Flechtschlauch an der Innenoberfläche der Wandung des Schlauches angeordnet ist.
7. Hohlorgan-Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß der Flechtschlauch (11) an der Außenoberfläche des Schlauches (9) angeordnet ist (Fig. 3, Fig. 4).
8. Hohlorgan-Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß der Flechtschlauch (11) im Inneren der Wandung des Schlauches (9) eingebettet ist (Fig. 1, 2).
9. Hohlorgan-Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß an mindestens einem Längenbereich mehrere zueinander koaxiale Flechtschläuche vorgesehen sind.
10. Hohlorgan-Implantat nach einem der Ansprüche 2 oder 4 bis 9, dadurch gekennzeichnet, daß die Metallfäden des Flechtschlauches (11) Durchmesser von 0,04 bis 0,15 mm, vorzugsweise von ungefähr 0,05 bis 0,07 mm aufweisen.
11. Hohlorgan-Implantat nach einem der Ansprüche 3 bis 9, dadurch gekennzeichnet, daß die Kunststoffäden des Flechtschlauches (11) Durchmesser von 0,05 bis 1 mm, vorzugsweise von 0,4 mm aufweisen.
12. Hohlorgan-Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß zumindest eine Teilanzahl der Fäden des Flechtschlauches (11) monofile Fäden sind.
13. Hohlorgan-Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß es mindestens ein schlauchförmiges Gewebe, Gewirke oder Gestrick aus textilen Fasern aufweist.
14. Hohlorgan-Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß es mindestens ein schlauchförmiges Vlies aus miteinander verklebten textilen Fasern aufweist.
15. Hohlorgan-Implantat nach einem der Ansprüche 1-12, dadurch gekennzeichnet, daß der Schlauch (9) aus einem Kunststoffschlauch (16), vorzugsweise aus Polyätherurethan, Silikonelastomer oder expandiertem Polytetrafluoräthylen, besteht.
16. Hohlorgan-Implantat nach einem der Ansprüche 1-14, dadurch gekennzeichnet, daß der Schlauch (9) aus einer inneren Schicht (12) aus polymerem elastischem Kunststoff und einer mit ihr verklebten äußeren Schicht (13) aus miteinander verklebten Fasern besteht.
17. Hohlorgan-Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 14, dadurch gekennzeichnet, daß es mindestens eine schlauchförmige Schicht aus tierischem oder menschlichem Gewebe, vorzugsweise aus einer Nabelschnur aufweist.
18. Hohlorgan-Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Flechtschlauch oder mindestens ein Flechtschlauch sich nur über einen Teil der Länge des Schlauches (9) erstreckt (Fig. 4).
19. Hohlorgan-Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß es mehrere in Längsabständen voneinander angeordnete Flechtschläuche aufweist.
20. Hohlorgan-Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das den Flechtschlauch bildende Hohlgeflecht in Leinwandbindung geflochten ist.
21. Hohlorgan-Implantat nach Anspruch 20, dadurch gekennzeichnet, daß der Flechtwinkel (durch Längsmittelebene des Hohlgeflechtes halbierter Kreuzungswinkel der Fadenscharen) des Flechtschlauches 60 bis 160°C, vorzugsweise 70 bis 110° beträgt.
22. Verwendung eines Hohlorgan-Implantats nach einem der vorhergehenden Ansprüche als Blutgefäßprothese.
23. Verwendung eines Hohlorgan-Implantats nach einem der Ansprüche 1 bis 21 als Speise- oder Luftröhrenprothese.
24. Verwendung eines Hohlorgan-Implantats nach einem der Ansprüche 1 bis 21 als Harnleiter- oder Harnröhrenprothese.
25. Verwendung eines Hohlorgan-Implantats nach einem der Ansprüche 1 bis 21 als Gallengangprothese.
26. Verwendung eines Hohlorgan-Implantats nach einem der Ansprüche 1 bis 21 als Darmprothese.
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