DE3119752A1 - Wirkstoffspender - Google Patents
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- DE3119752A1 DE3119752A1 DE19813119752 DE3119752A DE3119752A1 DE 3119752 A1 DE3119752 A1 DE 3119752A1 DE 19813119752 DE19813119752 DE 19813119752 DE 3119752 A DE3119752 A DE 3119752A DE 3119752 A1 DE3119752 A1 DE 3119752A1
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- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
- A61K9/70—Web, sheet or filament bases ; Films; Fibres of the matrix type containing drug
- A61K9/7023—Transdermal patches and similar drug-containing composite devices, e.g. cataplasms
Description
Alza Corp.
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Die Erfindung betrifft einen Wirkstoffspender, der aus einer
gelösten bzw. löslichen Wirkstoffphase, die in einer kontinuierlichen
Phase (Matrix) dispergiert ist, besteht, und bei dem die Geschwindigkeit, mit der die lösliche Phase sich in der
Matrixphase löst, die Geschwindigkeit bestimmt, mit der der Wirkstoff von dem Spender freigesetzt wird.
Higuchi, J. Soc. Cosmet. Chem., 11, 85 (1960) hat als erster
die Theorie der Diffusions-Abgabe eines dispergierten gelösten Stoffes wie eines Arzneimittels oder eines anderen
Wirkstoffs, von einer Poymermatrix beschrieben, wobei die Anfangskonzentration des löslichen Stoffes in der Matrix
größer ist als dessen Löslichkeit in der Matrix. In der pharmazeutischen Literatur sind zahlreiche Arzneimittelzubereitungen
mit verzögerter Wirkstoff-Abgabe nach der Higuchi-Theorie beschrieben. Die Abgabegeschwindigkeit des
Arzneimittels aus einer solchen Zubereitung soll gesteuert werden durch die Geschwindigkeit, mit der der Wirkstoff
durch die Matrix diffundiert und soll umgekehrt proportional sein der Quadratwurzel der Zeit.
Es wird jedoch von Fällen berichtet, in denen die Abgabegeschwindigkeit des dispergierten Arzneimittels aus einer
kontinuierlichen Matrix nicht der Higuchi-Theorie folgt,,
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1A-54 718 ^ ·
Z. B. haben Haleblain et al, J. Pharm. Sei. 60, 541 (1971)
die in vitro-Freisetzungsgeschwindigkeit von Steroiden aus Silicon-Matrices untersucht und gefunden, daß ihre
Ergebnisse nicht mit der Higuchi-Theorie übereinstimmen.
Sie erklärten diese Nichtübereinstimmung damit, daß der
die Lösung als die Diffusion die Abgabegeschwindigkeit bestimmt. Ähnlich berichten Similarly, Bottari et al,
J. Pharm, Sei. 63, 1979, daß die Abgabegeschwindigkeit
von Salicylsäure aus Salbengrundlagen nicht der Higuchi-Diffusions-Theorie folgt und sie führen die Diskrepanz
auf eine unzureichende Lösungsgeschwindigkeit der suspendierten Teilchen zurück.
Tatsächlich stimmen die oben angegebenen Fälle mit der
Theorie überein, daß die Abgabegeschwindigkeit eines dispergierten gelösten Stoffes von einer kontinuierlichen
Polymermatrix eine komplexe Funktion ist, die sowohl eine Diffusions- als auch eine Lösungskomponente umfaßt.
Aufgrund einer solchen Theorie wäre zu erwarten,.daß
Arzneimittelzübereitungen und Polymermatrices so hergestellt
werden können, daß die Geschwindigkeit, mit der sich das Arzneimittel in der Matrix löst der geschwindigkeitsbestimmende
Schritt ist. Bei derartigen Zubereitungen wäre die Diffusion · der Arzneimittelmoleküle durch die
Matrix außerordentlich schnell im Vergleich zu der Lösung der Arzneimittelmoleküle in der Matrix. Was jedoch nicht
vohersehbar war und den Kern der vorliegenden Erfindung darstellt, ist die Tatsache, daß eine im wesentlichen
konstante Abgabegeschwindigkeit des Wirkstoffs erreicht werden kann durch bestimmte Auswahl der einzelnen Parameter
derartiger Zubereitungen.
Die Erfindung betrifft einen Wirkstoffspender, bestehend
im wesentlichen aus einem flachen Körper, der seinerseits im wesentlichen aus einer feinteiligen Phase des gelösten
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Wirkstoffs in einer kontinuierlichen Matrixphase bestehts
die für die Wirkstoffphase durchlässig ist und wobei die folgenden Bedingungen eingehalten werden,.
(a) D^K j wobei D der Diffusionskoeffizient der
Wirkstoffphase in der Matrixphase in cm /s und K die Konstante der Lösungsgeschwindigkeit der
Wirkstoffphase in der Matrixphase in cm/s und
(b) Kl/D weniger als ungefähr 0p06 beträgt,, wobei
K und D die oben angegebene Bedeutung haben und 1 die Dicke des Körpers in cm bedeutete
Wenn diese Bedingungen zutreffen s \fird die Geschwindigkeit
j mit der der Wirkstoff aus dem Spender abgegeben wird, bestimmt durch die Geschwindigkeit^ mit der die
Wirkstoffphase sich in der Matrixphase löst und die Ab=
gabegeschwindigkeit ist im wesentlichen konstant über
im wesentlichen den Zeitraums in dem der Wirkstoff ab=
gegeben wird.
Die Erfindung wird anhand der beiliegenden Zeichnungen näher erläutert«, Dabei ist
Fig. 1 ein Querschnitt durch einen erfindungsgemäßen Wirkstoffspender j
Fig. 2 ein Querschnitt durch einen anderen erfindungsgemäßen Wirkstoffspenders
Fig. 3 eine Kurve, die die Gültigkeit der Bedingung (b) zeigt, und
Fig. 4 eine Kurve, die die Abgabegeschwindigkeit gegen die
Zeit für die in den Beispielen beschriebenen Wirkstof f-
spender angibt.
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Fig. 1 zeigt eine einfache Ausführungsform eines erfindungsgemäßen
Wirkstoffspenders wie er angewandt werden
kann, um ein Arzneimittel an Körperhöhlen von Menschen und anderen Warmblütern zu verabreichen. Dieser Spender besitzt
die Form eines festen, flachen Körpers 11, der aus einer homogenen Dispersion von Arzneimittelteilchen 12 in
einer kontinuierlichen Matrix 13 besteht, die für das Arzneimittel durchlässig ist. Die Matrix 13 ist "kontinuier-lieh"
in dem Sinne, daß sie die Arzneimittelteilchen umschließt ohne nennenswerten Kontakt zwischen den einzelnen
Teilchen und eine kohäsive stabile Masse bildet, in der die Teilchen dispergiert sind. Diese Bedingungen können
üblicherweise nicht erreicht werden, wenn das Arzneimittel mehr als ungefähr 35 VoI„-% der Dispersion ausmacht. Die
Konzentration an Arzneimittel in der Matrix ist so, daß die Matrix mit dem Arzneimittel während der Lebensdauer
des Spenders gesättigt ist. In anderen Worten, es ist ein Überschuß an Arzneimittel in der Matrix vorhanden. Üblicherweise
macht das Arzneimittel 5 bis 25 Vol.~% des Körpers aus. Obwohl die Teilchen 12 als Kugeln angegeben sind,
ist es selbstverständlich, daß je nach Art des angewandten Arzneimittels und der Art in der das Arzneimittel in Teilchenform
gebracht worden ist, diese Teilchen verschiedene reguläre oder irreguläre geometrische Formen besitzen
können. Die Teilchen bilden vorzugsweise im wesentlichen keine Aggregate in der Matrix. Die Teilchengröße der gelösten
Phase ist ein wichtiger Parameter für den erfindungsgemäßen Spender, da die Lösungsgeschwindigkeit K
direkt proportional ist der Oberfläche des gelösten Stoffes. So kann K variiert werden durch Variation der Teilchengröße
des gelösten Stoffes. In Arzneimittelspendern beträgt die mittlere Teilchengröße (bestimmt nach dem BET-Adsorptionsverfahren)
üblicherweise 1 bis 50 um.
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Das Arzneimittel 12 sollte eine geringe Wasserlöslichkeit besitzen« Eine geringe Wasserlöslichkeit ist ein
Erfordernis, damit das Arzneimittel nicht in nennenswertem Maß als osmotisch wirksamer Stoff wirkte durch
den Wasser aus der Umgebung in den Körper 11 eingesaugt würde. Der Grad der Wasserlöslichkeit hängt in gewissem
Maße ab von der Permeabilität der Matrix 13 für Wassero
Wenn die Matrix eine hohe Permeabilität bzws Durchlässigkeit
für Wasser besitzt^ sollte die Wasserlöslichkeit des Arzneimittels sehr gering sein*, Entsprechend kann,, wenn
die Matrix für Wasser undurchlässig istp ein stärker lösliches Arzneimittel angewandt werdeno In den meisten Fällen
ist das Arzneimittel zu weniger als 40 Gewo-=% in Wasser
löslich. Das Arzneimittel ist auch typischerweise nicht ionisch, da in den meisten Fällen die Matrix aus einem
Polymer hergestellt wird und die meisten Polymere für ionische Verbindungen undurchlässig sind«, Die pharmakologische
Art des Arzneimittels hängt von der Therapie ah, für die der Körper 11 angewandt werden soll0 Arzneimittel, die entweder eine lokale Wirkung an der Stelle der
Verabreichung oder eine systemische Wirkung an einer entfernten Stelle ausüben^ können arfindungsgemäß angewandt
werden. Beispiele für nicht-ionische Arzneimittel;, die in
dem erfindungsgemäßen Spender angewandt werden können sind
in der US-PS 3 926 188 angegebene
Die Matrix 13 wird üblicherweise aus einer festen oder halbfesten (Gel) Polymermasse hergestellt,, Der Diffusionskoeffizient D der Matrix 13 für das Arzneimittel 12 liegt
—7 —12 2 typischerweise im Bereich von 10 ' bis 10 cm /s und ist
typischerweise mindestens 10mal größer als K0 Die spezielle
Polymermasse, die bei einer bestimmten Ausführungsform angewandt wird, hängt ab von dem Arzneimittel und der erforderlichen
Abgabegeschwindigkeit des Arzneimittels, um
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die Therapie zu erreichen. Grundsätzlich werden die PoIymermassen
so ausgewählt,- daß sie mit den Arzneimitteln D- und K-¥erte ergeben, die die oben angegebenen Bedingungen
erfüllen. Beispiele für Polymere, die als Matrixmaterialien erfindungsgemäß angewandt werden können, sind Silicon-Kautschuk,
Polyisopren, Polyisobutylen, Äthylen-Vinylacetat-Copolymer, Polypropylen, Polycarbonat und Polymethylmethacrylat.
Wie oben angegeben, ist der Körper 11 flach. Das bedeutet, daß seine Hauptoberflächen, die in der Fig. 1 als 14 und
bezeichnet werden, im wesentlichen parallel sind und deutlich größer sind als die kleineren Flächen, die in Fig. 1
als 16 und 17 bezeichnet sind. Die Dicke 1 des Körpers 11 ist ein wichtiger Parameter in einer der oben angegebenen
Bedingungen. Bei Ausführungsformen zur Abgabe von Arzneimitteln entsprechend Fig. 1 liegt die Dicke üblicherweise
im Bereich von 50 bis 1500 um.
Fig. 2 zeigt eine andere Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Spenders, der allgemein als 18 bezeichnet ist, in
Form eines Verbandes (bzw. Pflasters) zur Verabreichung eines Arzneimittels an die Haut. Die Fig. 2 zeigt den Verband
18, bevor er auf die Haut aufgebracht wird. Die Bestandteile des Verbandes 18 sind von oben nach unten eine
für das Arzneimittel undurchlässige Schicht 19, eine arzneimittelhaltige (Arzneimittelreservoir) Schicht 22,
bestehend aus einer homogenen Dispersion von Arzneimittelteilchen 23 in einer kontinuierlichen Matrix 24, eine Klebemittelschicht
25 und eine abziehbare Schutzschicht 26. Die Schicht 22 ist ein Wirkstoffspender, der in Struktur und
Wirkungsweise mit dem einteiligen Spender 11 der Fig. 1 identisch ist. Entsprechend werden das Arzneimittel 23
und die Matrix 24 unter Anwendung der oben in Beziehung
*) (Deckschicht) · ^
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auf das Arzneimittel 12 und die Matrix 13 des Spenders 11 angegebenen Kriterien ausgewählte Die anderen Bestandteile des Verbandes 18 sind lediglich zusätzliche
Teile, die es erlaubenB daß die Schicht 22 leicht und wirksam auf die Haut aufgebracht wirdo Sie stehen mit
der Schicht 22 nicht in Wechselwirkung und verändern deren Wirkungsweise nicht„ Die Deckschicht 19 dient als
Schutzschicht und verhindert^ daß das Arzneimittel über die Oberseite der Schicht 22 abgegeben wirdo Die Klebeschicht 25 dient dazUj, den Verband 18 auf der Haut zu
befestigen. Sie ist in Beziehung auf die Abgabegeschwindigkeit des Wikrstoffs passiv*, Sie muß daher sehr stark
durchlässig sein für das Arzneimittel ΰ so daß dieses
schnell von der Unterseite der Reservoir=Schicht 22 auf die
Haut hindurchgeht» Die abziehbare Schutzschicht 26 dient nur als Schutz für die Schicht 25 und wird abgezogen^
bevor der Verband 18 auf die Haut aufgebracht wirdo Materialien zur Herstellung der Deckschicht 19» der Klebeschicht 25 und der abziehbaren Schutzschicht 26 sind in
der US-PS 4 060 084 angegebene
Die oben angegebenen Bedingungen (a) und (b) sind wesentliche Erfordernisse für die erfindungsgemäßen Spender,,
Die Bedingung (a) muß erfüllt werdens damit die Lösung
des Arzneimittels in der Matrix der geschwindigkeitsbe^
stimmende Schritt für die Abgabe des Wirkstoffs aus dem Spender ist. Die Bedingung (b) muß erfüllt werden^ damit
die Abgabegeschwindigkeit im wesentlichen konstant isto
In Fig. 3 ist gezeigt daß die Bedingung (b) kritisch
ist. Diese Figur ist eine Kurve, bei der die Abgabegeschwindigkeit des gelösten Stoffes für verschiedene angegebene
Werte des dimensionslosen Ausdrucks 1K/D als
Funktion des dimensionslosen Ausdruckes D t/l ist, wobei 1, K und D die oben angegebene Bedeutung haben und
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t die Zeit bedeutet. Die Werte für lK/D sind am oberen
Ende jeder Kurve in Fig. 3 angegeben. Die in Fig. 3 gezeigten Kurven wurden aus der Gleichung für die Abgabegeschwindigkeit
des gelösten Stoffes aus einer flachen Folie aus einem gelösten Stoff-Matrix-Gemisch bestimmt.
Diese Gleichung wurde abgeleitet von der Differenzial^ gleichung, die mathematisch den Massentransport in einer
solchen Folie beschreibt. Wie aus der Figur hervorgeht, ist bei 1K/D-Werten unter ungefähr 0,06 die Abgabegeschwindigkeit
im wesentlichen unabhängig von der Zeit, während bei Werten über ungefähr 0,06 die Abgabegeschwindigkeit
deutlich mit der Zeit variiert.
Es sind Verfahren zur Bestimmung von K und D für irgendein beliebiges System gelöster Stoff-Matrix bekannt (s.
z. B. J. Crank und G.S. Park, "Diffusion in Polymers", Academic Press, NY (1968)).
Die erfindungsgemäßen Spender werden in dem folgenden Beispiel
\ näher erläutert. Soweit nicht anders angegeben, beziehen
sich Teile immer auf das Gewicht.
Arzneimittelspender in Form von einheitlichen flachen Körpern aus einer Arzneimittelphase, die in einer kontinuierlichen
polymeren Matrixphase dispergiert ist, wurden folgendermaßen hergestellt: 1 Teil Polyisobuten ( Molekulargewicht
1 500 000) und 1,25 Teile Polyisobuten ( Molekulargewicht 35 000) und 2 Teile Mineralöl (8 es) wurden bei
Raumtemperatur in Heptan gelöst. Clonidin mit 3 unterschiedlichen Teilchengrößen, nämlich 2,5, 7,8 bzw. 9,9 pm.
(die Teilchengrößen wurden bestimmt durch Bestimmung der
spezifischen Oberfläche mit Hilfe eines Gasadsorptionsverfahrens (BET)) wurde zu 3 getrennten Anteilen der entstandenen
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Lösung zugegeben, um einen Gesamtfeststoffgehalt von ungefähr
25 % in jedem Anteil zu erhalteno Bei dieser Konzentration besaßen die verschiedenen Anteile eine geeignete
Viskosität, um sie auf ein Polyestersubstrat mit Hilfe einer Gardner-Rakel-Vorrichtung aufzubringen Die gegossenen
Filme konnten sich bei Raumtemperatur verfestigen und wurden dann bei 50°C im Ofen zur Entfernung von restlichem
Heptan getrocknet. Die Dicke der 3 trockenen Filme betrug ungefähr 65 pn. D betrug für jeden Film 2,3 x 10" cm /s
Die K-Werte für die 3 Filme waren 30 χ 10~ cm/s*
23 χ 10~8 cm/s bzw. 20 χ 10~8 cm/se Entsprechend waren die
lK/D-Werte für die 3 Filme O8 08, 0,06 bzw. 0,05ο
Die Abgabegeschwindigkeit des Arzneimittels aus den 3 Filmen in Wasser von 32°C wurde in vitro durch ein Standard-Verfahren
zur Bestimmung der Abgabegeschwindigkeiten bestimmte Die Arzneimittelkonzentrationen in dem Wasser wurden
chromatographisch bestimmt. Die Ergebnisse dieser Versuche sind graphisch in Fig. 4 angegeben. Wie aus dieser Figur hervorgeht, variierten die Abgabegeschwindigkeiten für das
Arzneimittel aus dem Film mit Teilchen von 295yum stark
mit der Zeit, während die Abgabegeschwindigkeiten für die Filme mit Teilchengrößen von 7,8 und 9s4/um im wesentlichen
konstant waren«.
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Claims (5)
1. Wirkstoffspender bestehend im wesentlichen aus einem
flachen Körper aus einer feinteiligen Phase aus (gelöstem) Wirkstoff, die in einer kontinuierlichen Matrixphase dispergiert
ist, die für die Wirkstoffphase durchlässig ist,
dadurch gekennzeichnet, daß die folgenden Bedingungen erfüllt sind:
(a) D»K , wobei D der Diffusionskoeffizient der Wirkstoffphase in der Matrixphase in cm /s und
K die Konstante der Lösungsgeschwindigkeit der Wirkstoffphase in der Matrixphase in cm/s
und
(b) Kl/D kleiner als ungefähr 0,06 ist, wobei K und D die oben angegebene Bedeutung haben und 1 die
Dicke des Körpers in cm ist,
wobei die Geschwindigkeit, mit der der Wirkstoff abgegeben wird (i) bestimmt wird durch die Geschwindigkeit, mit der die
Wirkstoffphase sich in der Matrixphase löst und (ii) im wesentlichen konstant ist.
2. Spender nach Anspruch 1, dadurch g e k e η η -
e i c h η e t
daß der Wirkstoff ein Arzneimittel ist,
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—7 —·1 ? P
D im Bereich von 10 bis 10*" cm /s liegt und mindestens
10mal größer ist als K und 1 im Bereich von 50 bis 1 500/um
liegt.
3. Spender nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die kontinuierliche Matrixphase ein
Polymer aus der Gruppe Silicon-Kautschuk, Polyisopren,
Polyisbutylei, Äthylen-Vinylacetat-Copolymer, Polypropylen,
Polycarbonat und Polymethylmethacrylat ist.
Polyisbutylei, Äthylen-Vinylacetat-Copolymer, Polypropylen,
Polycarbonat und Polymethylmethacrylat ist.
4. Spender nach Anspruch 1 bis 3$ dadurch gekennzeichnet , daß er in Form eines Verbandstoffes zur
Verabreichung von Arzneimitteln an die Haut vorliegt und aus
(a) einer für Arzneimittel undurchlässiger Deckschicht,
(b) dem eingentlichen Wirkstoffspender und
(c) Mitteln zur Befestigung des Verbandes auf der
Haut
Haut
besteht.
5. Spender nach Anspruch 4, dadurch g ;e k e η η zeichnet,
daß das Mittel zur Befestigung des Verbandes auf der Haut eine Klebemittelschicht ist, die sich
unterhalb des eigentlichen Wirkstoffspenders befindet und
die für das Arzneimittel durchlässig ist.
unterhalb des eigentlichen Wirkstoffspenders befindet und
die für das Arzneimittel durchlässig ist.
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