DE3138471C2 - - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft eine implantierbare Leitung mit einem ein proximales und ein distales Ende aufweisenden Leiter, der vom proximalen bis zum distalen Ende mit einer isolierenden Umhüllung versehen ist, einer am distalen Ende der Umhüllung angebrachten, eine Öffnung aufweisenden Kammer, einer mit der Kammer in Dreheingriff stehenden Fixierungseinrichtung, die durch Drehen in der einen und der anderen Richtung gegenüber der Öffnung in proximaler bzw. distaler Richtung verstellbar ist, und einer an der Öffnung der Kammer ange­ brachten Dichtung.

Eine solche Leitung ist bekannt (US-PS 41 06 512). Die bekannte Leitung ist mit einer wendelförmigen Fixierungseinrichtung ausgestattet, die in das endokardiale Gewebe eingeschraubt wird, um das distale Ende der Leitung vorübergehend oder dauerhaft festzulegen.

Es ist ferner eine Herzschrittmacherleitung bekannt (Biomedizinische Technik, 1979, Bd. 24, Nr. 1/2, S. 16-27), bei welcher der distale Elektrodenkopf mit vier schräg zur Längsachse der Leitung verlaufenden Bohrungen versehen ist, in denen jeweils eine Nylonborste geradlinig verschiebbar geführt ist. Durch Ver­ stellen eines Mandrins in Leitungslängsrichtung lassen sich die Borsten zwecks Fixierung des Elektrodenkopfes im Herzen ausfahren. Über einen Rückholfaden können die Borsten zurückgezogen werden.

Ein Hauptproblem bei endokardialen Einschraubleitungen der aus der US-PS 41 06 512 bekannten Art besteht darin, am distalen Ende der Leitung für eine Ab­ dichtung zu sorgen, die das Eindringen von Körperflüssigkeit in das Innere der Leitung zuverlässig verhindert.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, bei einer implantierbaren Leitung der eingangs genannten Art dem genannten Leckproblem wirkungsvoll zu begeg­ nen.

Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß dadurch gelöst, daß bei einer implantierba­ ren Leitung der eingangs genannten Art die Dichtung so geformt und angeordnet ist, daß ein Abschnitt der Dichtung, durch den ein Teil der Fixierungseinrichtung beim Drehen der Fixierungseinrichtung unter Reibeingriff durch die Dichtung tritt, näherungsweise senkrecht zu der Bewegungsrichtung dieses Teils der Fixie­ rungseinrichtung verläuft.

Durch diesen Aufbau wird erreicht, daß die Öffnung einen minimalen Quer­ schnitt hat und die im Bereich der Öffnung auftretenden Kräfte ausgeglichen werden. Die Dicht- und Wiederdichtwirkung werden auf diese Weise erheblich verbessert.

Als Fixierungseinrichtung kann insbesondere in an sich bekannter Weise (US-PS 41 06 512) eine Wendel vorgesehen sein. Vorteilhaft weist die Dichtung einen Abschnitt aus einem Werkstoff mit spannungsfreier Relaxation, wie Silikon­ gummi, auf, der beidseits mit einer Abdeckung aus thermoplastischem Werkstoff, z. B. Polyurethan, versehen ist. Ein solcher Sandwich-Aufbau der Dichtung be­ wirkt, daß die Dichtung an der Stelle, an welcher die beispielsweise wendelför­ mige Fixierungseinrichtung die Dichtung durchstößt, ihre Nachgiebigkeit und ihre Dichtwirkung über einen größeren Winkelbereich der Bewegungsrichtung des mit der Dichtung in Eingriff stehenden Teils der Fixierungseinrichtung beibehält.

Der Leiter kann zweckmäßig an der Fixierungseinrichtung angebracht und damit mit dieser auf Drehung verbunden sein. In den Leiter kann ein Mandrin lose ein­ gesetzt sein, und der Mandrin sowie die Fixierungseinrichtung können mit einer Einrichtung zum Übertragen eines auf den Mandrin ausgeübten Drehmoments auf die Fixierungseinrichtung versehen sein.

In weiterer Ausgestaltung der Erfindung ist die Dichtung zugleich als Führung für die Fixierungseinrichtung ausgebildet.

Die vorliegende Erfindung kann insbesondere als endokardiale Einschraubschritt­ macherleitung mit mindestens einer Wendel mit angeschärfter Spitze ausgebildet sein.

Bevorzugte Ausführungsbeispiele der Erfindung sind nachstehend anhand der Zeichnungen näher erläutert. Es zeigt

Fig. 1 eine Draufsicht auf eine Einschraubleitung mit ausgefahrener Fixierungswendel,

Fig. 2 eine schematische Darstellung der Spitze einer bekannten Einschraubleitung mit zurückgezogener Fixierungswendel,

Fig. 3 eine schematische Ansicht ähnlich Fig. 2 bei ausgefahrener Fi­ xierungswendel,

Fig. 4 eine schematische Ansicht der Spitze eines Ausführungsbeispiels der erfindungsgemäßen implantierbaren Leitung mit zurückgezogener Fixierungswendel,

Fig. 5 eine Ansicht ähnlich Fig. 4 bei ausgefah­ rener Fixierungswendel,

Fig. 6 eine schematische Darstellung ähnlich Fig. 4 bei Verwendung einer Sandwich-Dich­ tung,

Fig. 7 eine Stirnansicht der Spitze einer implantierbaren Leitung gemäß eines weiteren Ausführungsbeispiels der Erfindung,

Fig. 8 einen Längsschnitt durch die Spitze der Einschraubleitung,

Fig. 9 einen Schnitt durch das vordere Ende der Spitze der Einschraubleitung und

Fig. 10 eine teilweise ausgebrochene Ansicht der Dichtmembran.

Die Erfindung ist nachstehend in Verbindung mit einer Einschraubleitung der aus der US-PS 41 06 512 bekannten Art erläutert. Sie läßt sich jedoch auch bei Einschraub­ leitungen gemäß der US-PS 41 46 036 oder anderen Aus­ führungsformen von Einschraubleitungen anwenden.

Die in Fig. 1 veranschaulichte Einschraubleitung weist einen Leitungskörper 26 aus einem gegenüber Körpermedien im wesentlichen inerten, elektrisch isolierenden Werk­ stoff auf. Über einen innerhalb des Leitungskörpers 26 angeordneten Leiter ist ein am proximalen Ende vorgesehe­ ner Anschlußstift 24 mit einer am distalen Ende sitzen­ den Fixierungswendel 14 verbunden. Die Leitungsspitze 10 wird in das Herz in bekannter Weise transvenös einge­ führt, während die Fixierungswendel 14 vollständig in die Leitungsspitze 10 zurückgezogen ist, so daß die an­ geschärfte Spitze 16 der Wendel nicht freiliegt und beim Durchschieben der Leitung Gewebe verletzen kann. Die Fi­ xierungswendel 14 läßt sich durch Drehen des Anschluß­ stifts 24 ausfahren oder einziehen. Ein Anschlußkörper 22 dichtet das proximale Ende nach Einsetzen in einen Impulsgenerator (nicht gezeigt) gegen das Eindringen von Körpermedien ab.

Fig. 2 zeigt stark vergrößert eine schematische Darstel­ lung der distalen Spitze einer bekannten Einschraublei­ tung. Die Fixierungswendel 14 ist in der zurückgezogenen Stellung veranschaulicht. Eine Dichtmembran 12 a verhin­ dert den Eintritt von Körpermedien. Wenn die Fixierungs­ wendel 14 ausgefahren wird, wird die Dichtmembran 12 a am Punkt 18 a durchstoßen, wodurch ein Loch entsteht, dessen Projektion auf die Dichtmembran 12 a als Abmessung 20 a veranschaulicht ist. Das heißt, die Dichtmembran 12 a wird entlang der Abmessung 20 a gestört. Ein Führungs­ steg 11 hat die Aufgabe, für eine Vorbewegung der Fixie­ rungswendel 14 zu sorgen, wenn diese gedreht wird.

Fig. 3 zeigt die gleiche bekannte Anordnung nach dem Ausfahren der Fixierungswendel 14. Das Loch am Punkt 18 a verläuft in der Bewegungsrichtung der angeschärften Spitze 16. Weil die Dichtmembran 12 a senkrecht zu der Hauptachse der Leitungsspitze 10 steht, verläuft das Loch am Punkt 18 a in einem spitzen Winkel zu der Ober­ fläche der Dichtung 12 a. Dadurch entstehen leicht Durch­ stoßlappen 19 a und 19 b von ungleicher Größe, weil bei dem Durchtritt der angeschärften Spitze 16 um den Punkt 18 a herum ungleichmäßige Kräfte aufgebracht werden, wenn die Dichtmembran 12 a durchstoßen wird.

Fig. 4 zeigt schematisch eine ähnliche Leitungsspitze gemäß eines Ausführungsbeispiels der Erfindung. Es ist eine wendelförmige Dichtmembran 12 mit einem angeformten Abschnitt 13 vor­ gesehen, der senkrecht zu der Bewegungsrichtung der an­ geschärften Spitze 16 verläuft. Wenn die Spitze 16 den Abschnitt 13 der Dichtmembran 12 durchstößt, hat das da­ bei gebildete Loch eine Projektion auf den Abschnitt 13 von der Abmessung 20. Ein Vergleich der Fig. 2 und 4 zeigt, daß die Abmessung 20 a (Fig. 2) wesentlich größer als die Abmessung 20 (Fig. 4) ist, was auf den Unter­ schied im Durchstoßungswinkel zurückzuführen ist. Die praktische Bedeutung liegt darin, daß im Falle der Fig. 2 eine Abdichtung über die Abmessung 20 a hinweg herge­ stellt werden muß, während bei der Anordnung nach Fig. 4 nur eine Abdichtung über die Abmessung 20 hinweg not­ wendig ist. Die Dicke der wendelförmigen Membran 12 ist, außer im Bereich des Abschnitts 13, auf die Größe des Abstands zwischen den Windungen der Wendelelektrode ver­ größert, so daß die Membran 12 zugleich als wendelförmi­ ge Führung für die Wendelelektrode dient, wenn diese durch Drehen ausgefahren oder zurückgezogen wird.

Fig. 5 zeigt die Anordnung bei ausgefahrener Fixierungs­ wendel. Weil die angeschärfte Spitze 16 den Abschnitt 13 rechtwinklig durchstößt, wird in allen Richtungen die gleiche Kraft ausgeübt. Dadurch haben die Lappen 19 c und 19 d in der Regel gleiche Größe. Vielleicht noch wich­ tiger ist, daß sich die Lappen 19 c und 19 d jeweils nahe­ zu senkrecht zu dem Abschnitt 13 erstrecken, was für ei­ ne maximale Dauerabdichtung sorgt. Ein Vergleich mit Fig. 3 läßt erkennen, daß dort der Lappen 19 a in einem spitzen Winkel und der Lappen 19 b in einem stumpfen Win­ kel verläuft. Diese Ungleichheit beeinträchtigt eine Dauerabdichtung erheblich; außerdem wird die Nachgiebig­ keit nachteilig beeinflußt, was gleichfalls eine wir­ kungsvolle Abdichtung verhindert. Die Ausführungsform nach den Fig. 4 und 5 eignet sich insbesondere für Fälle, bei denen die gesamte Leitungsspitze 10 oder die Membran 12 und der angeformte Abschnitt 13 aus Silikongummi ge­ fertigt sind.

Fig. 6 zeigt eine abgewandelte Ausführungsform, bei der der Abschnitt 13 der Dichtmembran 12 aus drei Lagen auf­ gebaut ist. Die Lagen 13 a und 13 c bestehen aus Polyure­ than oder einem anderen thermoplastischen Werkstoff. Bei der Lage 13 b handelt es sich um einen Werkstoff mit spannungsfreier Relaxation, wie beispielsweise Silikon­ gummi oder medizinischen Kleber. Diese Kombination sorgt für eine gute Dauerabdichtung, wenn die Membran 12 und das Gehäuse 10 aus Polyurethan oder einem anderen thermo­ plastischen Werkstoff gefertigt sind.

Auch bei der abgewandelten Ausführungsform gemäß den Fig. 7 bis 10 besteht die Leitungsspitze 10 aus Polyure­ than oder einem anderen zweckentsprechenden Werkstoff. Die Leitungsspitze 10 weist im Bereich ihres distalen Endes einen zylindrischen Hohlraum 43 auf, der in Radial­ richtung von einer Stütze 42 und einem Außengehäuse 44 begrenzt ist. Durch den Hohlraum 43 hindurch erstreckt sich die Dichtmembran 12 mit dem angeformten Abschnitt 13. Beim Ausfahren durchstößt die Fixierungswendel 14 den angeformten Abschnitt 13 der wendelförmigen Membran 12; sie bewegt sich dabei durch den zylindrischen Hohl­ raum 43 hindurch und nach außen in das Endokard hinein. Die Stütze 42, der zylindrische Hohlraum 43 und das Außengehäuse 44 bilden das distale Ende eines zylindri­ schen Hohlraums innerhalb der Leitungsspitze 10, durch welche sich die Fixierungswendel 14 hindurchbewegt.

Fig. 8 zeigt eine Seitenschnittansicht der Leitungsspit­ ze 10, die beispielsweise aus Polyurethan geformt ist.

Der zylindrische Hohlraum 43 und die wendelförmige Mem­ bran 12 führen die Fixierungswendel 14 während ihrer Bewegung. Der Teil 13 a der Dichtmembran 12 ist mit ge­ strichelten Linien angedeutet. Er erstreckt sich in axialer Richtung zwischen den Enden der Dichtmembran 12 sowie in radialer Richtung zwischen der Stütze 42 und dem Gehäuse 44. Der Teil 13 a wird von Anfang an in die Leitungsspitze eingeformt. Die Wendelelektrode durch­ stößt den Abschnitt 13 a in einer Richtung, die nahezu senkrecht zu der Schnittebene verläuft.

Fig. 9 zeigt einen Schnitt senkrecht zur Hauptachse der Leitungsspitze 10 und parallel zu dem angeformten Teil 13 a. Weil der Abschnitt 13 in einem spitzen Winkel mit Bezug auf die Schnittebene verläuft, sind bei dieser Darstellung sämtliche Lagen 13 a, 13 b und 13 c deutlich sichtbar. Die Lage 13 a ist von Anfang an in die Lei­ tungsspitze 10 eingeformt und besteht aus dem gleichen Werkstoff wie diese. Auf die Lage 13 a wird die Lage 13 b aufgebracht. Die Lage 13 b besteht vorzugsweise aus Silikongummi oder medizinischem Kleber. Die Lage 13 c wird anschließend auf die Lage 13 b aufgebracht. Die La­ ge 13 c besteht vorzugsweise aus Polyurethan oder einem anderen thermoplastischen Werkstoff.

Fig. 10 zeigt einen Schnitt durch die Dichtmembran 12 parallel zu der Ebene des angeformten Abschnitts 13. Der zylindrische Hohlraum 43 ist zu erkennen. Außerdem sind die einen Teil der Leitungsspitze 10 bildende La­ ge 13 a und die darauf aufgebrachten Lagen 13 b und 13 c veranschaulicht.

Die Fixierungswendel 14 kann an dem durch den Leitungs­ körper 26 hindurchreichenden Leiter angebracht und mit diesem drehfest verbunden sein. Es ist aber auch mög­ lich, in den vorzugsweise gewendelten Leiter einen Man­ drin lose einzusetzen und den Mandrin sowie die Fixie­ rungswendel mit Mitteln zu versehen, die es erlauben, ein auf den Mandrin ausgeübtes Drehmoment vom Mandrin auf die Fixierungswendel zu übertragen.

Claims (9)

1. Implantierbare Leitung mit einem ein proximales und ein distales Ende auf­ weisenden Leiter, der vom proximalen bis zum distalen Ende mit einer isolie­ renden Umhüllung versehen ist, einer am distalen Ende der Umhüllung an­ gebrachten, eine Öffnung aufweisenden Kammer, einer mit der Kammer in Dreheingriff stehenden Fixierungseinrichtung, die durch Drehen in der einen und der anderen Richtung gegenüber der Öffnung in proximaler bzw. distaler Richtung verstellbar ist, und einer an der Öffnung der Kammer angebrachten Dichtung, dadurch gekennzeichnet, daß die Dichtung (12) so geformt und an­ geordnet ist, daß ein Abschnitt der Dichtung, durch den ein Teil der Fixie­ rungseinrichtung (14) beim Drehen der Fixierungseinrichtung unter Reibein­ griff durch die Dichtung tritt, näherungsweise senkrecht zu der Bewegungs­ richtung dieses Teils der Fixierungseinrichtung verläuft.

2. Implantierbare Leitung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß als Fixierungseinrichtung (14) eine Wendel vorgesehen ist.

3. Implantierbare Leitung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Dichtung (12) einen Abschnitt (13 b) aus einem Werkstoff mit span­ nungsfreier Relaxation aufweist, der beidseits mit einer Abdeckung (13 a, 13 c) aus thermoplastischem Werkstoff versehen ist.

4. Implantierbare Leitung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß als Werkstoff mit spannungsfreier Relaxation Silikongummi vorgesehen ist.

5. Implantierbare Leitung nach Anspruch 3 oder 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Abdeckung (13 a, 13 c) aus Polyurethan besteht.

6. Implantierbare Leitung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Leiter an der Fixierungseinrichtung (14) angebracht und damit mit dieser auf Drehung verbunden ist.

7. Implantierbare Leitung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekenn­ zeichnet, daß in den Leiter ein Mandrin lose eingesetzt ist und der Mandrin sowie die Fixierungseinrichtung (14) mit einer Einrichtung zum Übertragen eines auf den Mandrin ausgeübten Drehmoments auf die Fixierungseinrich­ tung versehen sind.

8. Implantierbare Leitung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Dichtung (12) zugleich als Führung für die Fixie­ rungseinrichtung (14) ausgebildet ist.

9. Implantierbare Leitung nach einem der Ansprüche 2 bis 8, dadurch gekenn­ zeichnet, daß die Leitung als endokardiale Einschraub-Schrittmacherleitung mit mindestens einer Wendel (14) mit angeschärfter Spitze (16) ausgebildet ist.