DE3218415C2

DE3218415C2 -

Info

Publication number: DE3218415C2
Application number: DE3218415A
Authority: DE
Inventors: Karl Heinz Dr. 4802 Halle De Sengewald
Original assignee: Karl Heinz Dr. 4802 Halle De Sengewald
Current assignee: SENGEWALD VERPACKUNGEN GMBH, 33790 HALLE, DE
Priority date: 1982-05-15
Filing date: 1982-05-15
Publication date: 1987-10-01
Also published as: EP0096191A1; EP0096191B1; DE3218415A1; ATE24402T1; DE3368521D1; US4887913A; US4709534A

Description

Die Erfindung geht aus von einem Beutel für Infusionslösungen nach dem Oberbegriff des Anspruches 1. Ferner soll ein Ver fahren zum Herstellen eines solchen Beutels angegeben werden.

Derartige Beutel werden beispielsweise für CAPD-Lösungen bei der kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse ver wendet. Diese Lösungen müssen aus sterilen Behältnissen zugegeben werden. Vielfach gebräuchlich sind Flaschen aus Glas oder Kunststoff. Da diese nach dem Blasverfahren herge stellt werden, wäre es nur unter größten Schwierigkeiten mög lich, die Luft zum Aufblasen der Flaschen keimfrei zu gestal ten. So müssen die Flaschen vor ihrer Befüllung sorgfältig gereinigt und sterilisiert werden.

Aus der AT-PS 3 60 138 ist ein Beutel der eingangs genannten Art für Infusionslösungen aus thermoplastischer Kunststof folie in Gestalt eines Weich-PVC (Polyvinylchlorid) bekannt. Ausgegangen wird von einem unter aseptischen Bedingungen hergestellter Schlauch, wobei bei dem flachliegenden Schlauch dessen Breite der Breite des herzustellenden Beutels ent spricht, d. h. keine Schweißung der Folienlagen an den in Schlauchrichtung verlaufenden beiden Längskanten vorhanden ist. Sofern somit Beutel unterschiedlicher Breite oder bei gefülltem Beutel unterschiedlichen Durchmessers erhalten werden sollen, ist es notwendig, von einem Schlauch entsprechender Breite auszu gehen, so daß zur Herstellung dieser Infusionsbeutel mit unter schiedlichen Breiten oder Durchmessern eine entsprechende Viel zahl von Blasformen vorhanden sein muß.

Der Bodenbereich des Beutels ist mit mehreren im Abstand zueinander befindlichen Querabschweißungen versehen, zwischen denen eine Stanzöffnung zum Aufhängen des Beutels bei seiner Anwendung vorhanden ist.

Bei dem vorbekannten, aus Weich-PVC bestehenden Infusions beutel sind zum Befüllen und auch zur Entnahme besondere Anschlußteile vorhanden, die dadurch gebildet sind, daß zwischen den beiden Folienlagen des Schlauches gesonderte und mit dem Schlauchmaterial anschließend verbundene Röhr chen aus Kunststoff angeordnet sind. Auch diese besondere Anordnung der Röhrchen verteuert die Herstellung des Infu sionsbeutels.

Diese Röhrchen haben, solange deren vorderen freien Ende nicht verschlossen sind, dies geschieht in der Regel erst, nachdem die Beutel mit der Infusionslösung befüllt worden sind, den Nachteil, daß sich an den von außen frei zugäng lichen Innenwandungen der Röhrchen schädliche Partikel, so beispielsweise aus der Luft, anlagern können. Auch kann diese Luft noch in einem gewissen Bereich zwischen die beiden Folienlagen des Beutels gelangen, da an den vorderen, in den Beutel hineinragenden Enden der offenen Röhrchen, weil deren Wandungen nicht einander anliegen, auch die beiden Folienlagen, die den Schlauch des Beutels bilden, nicht anliegen. Es ergibt sich somit, daß die Beutel aus Weich-PVC mit eingesetzten Röhrchen vielfach nicht keim frei zu halten sind und vor ihrer Befüllung im Bereich der Röhrchen sterilisiert werden müßten. Sofern auch die Her stellung des Ausgangsschlauches unter aseptischen Bedin gungen erfolgt sein sollte, so ist bei den bekannten, aus Weich-PVC bestehenden Beuteln mit den Einfüll- oder Ent leerungsröhrchen vor seiner Befüllung eine weitere Steri lisation notwendig.

Infusionsbeutel aus Weich-PVC lassen sich sehr leicht ver schweißen, haben aber keine große Festigkeit.

Dem Anmeldungsgegenstand liegt die Aufgabe zugrunde, einen für verschiedenartige Infusionslösungen geeigneten Infu sionslösungsbeutel zu schaffen, der sich unter aseptischen Bedingungen einfach und mit hoher Festigkeit herstellen läßt, und der unter aseptischen Bedingungen lager- und befüllbar ist.

Die Lösung dieser Aufgabe erfolgt bei einem Beutel für Infu sionslösungen, der entsprechend von einem unter aseptischen Bedingungen hergestellten flachgelegten Schlauch aus ther moplastischer Kunststoffolie durch Verschweißung der beiden Schlauchwandungen und außen neben den Verschweißungen ver laufenden Trennschnitten durch die Schlauchwandungen herge stellt ist und der mit mindestens einem nach außen vorstehen den, verschließbaren Anschlußteil versehen ist, erfindungs gemäß dadurch, daß die Wandungen des Beutels mit dem mindestens einen Anschlußteil einstückig sind und aus jeweils einer Verbundfolie bestehen und daß die Verbund folien umlaufend durch Schweißungen miteinander verbunden sind, und daß die Trennschnitte sowohl den Beutel als auch das mindstens eine Anschlußteil umgeben.

Der erfindungsgemäße Beutel für Infusionslösungen hat durch die Maßgabe, daß das Anschlußteil oder die Anschlußteile mit dem Beutel einstückig ist bzw. sind und somit ebenfalls aus den vorgenannten Verbundfolien bestehen, den Vorteil, daß in gleicher Weise, wie die Folienlagen des Beutels dicht aneinander anliegen, auch die Folienlagen der An schlußteile dicht einander anliegen, so daß in die Anschluß teile bzw. in den Beutel keine Bakterien oder dergleichen schädliche Stoffe gelangen können.

Der erfindungsgemäße Infusionslösungsbeutel hat durch die Maßgabe, daß er aus einer Verbundfolie hergestellt ist, zu nächst eine große Festigkeit und Beständigkeit, weil die miteinander durch Schweißung verbundenen Folienlagen auch nach den Gesichtspunkten ihrer Festigkeit und ihrer leichten Verbindung durch Schweißung sowie der Beständigkeit gewählt werden können. Durch die weitere erfindungsgemäße Maßnahme, daß die Verbundfolien umlaufend durch Schweißungen mitein ander verbunden sind, und daß die Trennschnitte sowohl den Beutel als auch das mindestens eine Anschlußteil umgeben, wird erreicht, daß zum Herstellen der Beutel mit dem min destens einen einstückigen Anschlußteil ausgehend von dem im inneren aseptischen flachgelegten Schlauch dieser Schlauch nicht geöffnet wird und somit auch die Beutel mit den Anschlußteilen im Inneren aseptisch bleiben.

In weiterer erfindungsgemäßer Aussgestaltung wird vorgeschla gen, daß das mindestens eine Anschlußteil zur Schlauchlängs kante einen Abstand hat. Durch diese Maßgabe wird erreicht, daß die Anschlußteile zum Befüllen des Beutels, aber auch, um diese beispielsweise mit Stopfen oder dergleichen zu versehen, in einfacher Weise beispielsweise von der Seite her zugänglich sind. Da die Anschlußteile mit ihren Öffnun gen in einer Reihe hintereinander angeordnet sind und von Beutel zu Beutel einen gleichbleibenden Abstand haben, kann mit dieser Anordnung ein maschinelles Einsetzen von Stopfen, Einfülleitungen oder dergleichen erfolgen.

In weiterer erfindungsgemäßer Ausgestaltung ist das mindestens eine Anschlußteil konisch und bildet einen Kanal, dessen Quer schnitt sich in Richtung von außen nach innen verjüngt. Dadurch ist es möglich, in dieses Anschlußstück ein weiteres Anschluß element einfach und mit sicherer Haftung anzubringen.

Ein weiterer Vorschlag geht dahin, daß im Bodenbereich und im Kopfbereich des Beutels zusätzliche Schweißungen angeordnet sind.

In weiterer erfindungsgemäßer Ausgestaltung wird vorgeschla gen, daß die Trennschnitte durch Perforationsschnitte gebildet sind. Durch diesen Vorschlag läßt sich die weitere erfindungs gemäße Ausbildung erreichen, daß einzelne Beutel an einem Schlauch aneinanderfolgend angeordnet sind. Die Perforations schnitte haben jeweils eine solche Länge mit dazwischen ver bleibenden Stegen, daß eine ausreichende Festigkeit vorhanden ist, um den Schlauch, nachdem in diesen die Beutelkonturen angebracht worden sind, zu einer Rolle aufzuwickeln oder auch den Schlauch mit den Beuteln durch die Befülleinrichtung als Beutelkette transportieren zu können.

Durch den weiteren Vorschlag, da die Perforationsschnitte die beiden Folienlagen durch Schweißung miteinander verbin den, wird erreicht, daß auch in Bereichen außerhalb der Beutel keine Verunreinigungen zwischen Folienlagen ge langen können.

Da die erfindungsgemäßen Beutel ausgehend von einem sterilen Schlauch hergestellt sind und die Beutel bis zu ihrer und auch während ihrer Befüllung steril bleiben und die Beutel nach ihrer Herstellung eine Beutelkette in Gestalt des mit Perforationen versehenen Schlauches bilden, ist es möglich, diesen Schlauch zu einer Rolle aufzuwickeln und an einem anderen Ort zu beiden Seiten mit der weiteren Folienlage zu versehen, zu befüllen, ohne daß durch eine längerfristige Lagerung oder den Transport das Innere der Beutel kontami niert werden könnte. Der Schlauch mit darin oder daran ange brachten Beuteln kann somit selbständige Handelsware sein. Die Beutelkette erleichtert die maschinelle vollautomatische Arbeitsweise des Einsetzens von Stopfen oder das Einführen von Fülleitungen, gegebenenfalls auch im unmittelbaren An schluß an die Befüllung das Schließen der Einfüllöffnung.

Die Anschlußteile der Beutel im Schlauch können leicht ge öffnet werden, auch sofern die Anschlußteile Öffnungen haben, die nicht durch eine besondere Verschweißung geschlossen sind.

Es ist zu berücksichtigen, daß die beiden Folienlagen, die den Schlauch oder Beutel bilden, hierunter sind auch die Verbundfolien zu verstehen, mit einer gewissen eigenen Adhäsion aneinander anliegen. Um diese zu erhöhen, kann bei der Herstellung des Schlauches vorgesehen sein, daß die einander anliegenden Innenlagen des Schlauches aus ver bundfolie in gewisser Weise leicht ankleben. Dies kann bei spielsweise dadurch geschehen, daß in einem gewissen zeit lichen oder räumlichen Abstand nach dem Blasen des Ausgangs schlauches dessen Innenwandungen angedrückt werden zu einem Zeitpunkt, bei dem die Folienlagen durch die noch vorhandene Erhitzung leicht aneinander ankleben. Diese geringe Verkle bung kann dabei nicht lediglich durch die Temperatur des Folienschlauches zum Zeitpunkt der Aneinanderbringung ge regelt werden, sondern auch durch Walzen, die mit einem entsprechend regulierbaren Druck die beiden Folienlagen des Schlauches aneinanderlegen. Diese geringe Klebkraft ist so bemessen, daß keine Luft durch die Einfüllöffnung gelangen kann.

Es sei verstanden, daß die vorbeschriebene Maßnahme, die inneren Folienlagen in eine leichte Klebung zu bringen, bevorzugt nur im Bereich der einstückigen Anschlußteile vorgenommen wird. Dies bedeutet, daß beispielsweise in einem kurzen Zeitraum nach der Herstellung des Innen schlauches von beiden Seiten des Schlauches zwei Walzen geringer Länge vorhanden sind, die nur in dem örtlichen Be reich der nachfolgend anzubringenden Anschlußteile der Beu tel wirksam sind. Die geringe Anklebung der inneren Folien lagen aneinander im Bereich der Anschlußteile ist möglich, weil dort später ohnehin durch Einführen eines Stöpsels oder einer Einfülleitung ein mechanisches Auseinandertreiben der beiden Folienlagen erfolgt. Aus dieser Schilderung ist zu ersehen, daß im Beriech der Anschlußteile, möglicherweise auch nur an deren vorderen Enden, auch eine gewisse stärkere Klebung unter Nutzung der Extrusionshitze erfolgen kann, weil die Folienlagen durch mechanische Krafteinwirkung einander abgehoben werden.

Die Erhaltung der Sterilisation der Beutel unabhängig davon, ob die Innenwandungen der Anschlußteile durch Adhäsion oder geringe Anklebung einander anliegen, kann dadurch erhöht werden, daß trotz Anbringung der Perforationsschnitte der Schlauch nicht geöffnet wird. Dies geschieht durch die Maßgabe, daß die Perforationsschnitte durch erhitzte, mit Zacken versehene Messer erhalten werden und dabei die Schnittflächen der Folien durch Schweißung miteinander verbunden sind. Durch diese Maßnahme wird somit selbst durch die Anbringung der Schnitte außen an die Schweißungen zur Bildung der Beutel der Schlauch nicht geöffnet, weil an den Schnittflächen mit deren Anbrin gung durch die Verschweißung der Folienlagen ein sofortiger Verschluß durchgeführt wird.

In weiterer erfindungsgemäßer Ausgestaltung wird vorge schlagen, daß der von den Anschlußteilen freie Kantenbereich des Schlauches mit dem Transport der Beutel dienenden fenster artigen Öffnungen versehen ist, die in bezug auf die Schlauch kante nebeneinander angeordnet und beispielsweise bei Filmen zum Herstellen von Fotografien vorhanden sind. Der Bereich des Schlauches zwischen einer längsverlaufenden Kante und den Anschlußteilen kann aber auch ohne die besondere, dem Trans port des Schlauches dienenden Ausschnitten versehen sein durch die Maßgabe, daß die Transporteinrichtungen auf diesen Bereich einwirken und dabei diesen sogar beschädigen können. So ist es möglich, daß der Schlauch zu seinem Transport in die Abfüllstation oder zur Verpackungseinrichtung von Transportelementen in diesem Bereich erfaßt wird, beispiels weise durch zu beiden Seiten anliegenden Räder, insbesondere als Reibräder mit rauher Oberfläche. Auch können in diesem Bereich zwischen Schlauchkante und Anschlußteilen an beiden Seiten des Schlauches umlaufende Riemen anliegen, auch mit einem solchen Anpreßdruck, daß dieser Schlauchbereich in gewisser Weise beschädigt werden kann, weil dieser Bereich später ohnehin Abfallprodukt sein wird.

Die erfindungsgemäße Lösung, die vorderen Enden der Anschluß teile des Beutels mit einem gewissen Abstand zur Schlauch kante anzubringen, hat den weiteren wesentlichen Vorteil, daß eine weitere Sicherung der "Öffnungen" der Anschluß teile beim Transport oder Lagerung des Schlauches mit der Beutelkette gegeben ist. Als weiterer Vorteil der Erfindung ist dieser Bereich ein weiteres Sicherungselement, das die Eingänge der Anschlußteile schützt und auch nach außen abschließt, sofern die vorderen Öffnungen der An schlußteile nicht durch Haftung der Innenlagen der Folien oder Anklebung der Innenlagen der Folien ausreichend ver schlossen sein sollten. Der streifenförmige Bereich zwischen dem vorderen Ende der Anschlußteile und der Schlauchkante bildet nämlich eine Sperrzone, weil auch in diesem Bereich die Schlauchwandungen einander anliegen, insbesondere, so fern keine dem Transport dienende Ausnehmungen vorhanden sind. Diese könnten ebenfalls, wie zu den Perforations schnitten ausgeführt, mit erhitzten Werkzeugen angebracht werden, so daß durch deren Anbringung nicht auch eine Öff nung des Schlauches stattfinden würde.

Es ist vorteilhaft, den Schlauch mit den Beuteln an seiner den Anschlußteilen gegenüberliegenden Kante erst in einer unter aseptischen Bedingungen arbeitenden Füllstation auf zuschneiden. Dadurch werden dann erstmalig die Einlaßöff nungen bzw. allgemeinen Öffnungen der Anschlußteile frei gelegt, so daß sie, sofern sie durch Adhäsion oder geringer Klebung einander anhaften, durch Stopfen, Einfüllröhrchen oder dergleichen geöffnet werden können. Durch das Auf schneiden der Schlauchlängskante wird zugleich ein längs verlaufender Kanal gebildet, der ebenfalls zur Führung und Ausrichtung der Beutelkette an den Einfüllwerkzeugen oder Verschlußwerkzeugen dient.

Obwohl die Schlauchlängskante aufgeschnitten ist, dienen die streifenförmigen Bereiche zwischen Kante und Anschlußteilen der Beutel weiterhin dazu, die Beutelkette zu transportieren, gegebenenfalls zu einer Verpackungseinrichtung, in der die befüllten Beutel in der Perforationslinie durch Abreißen der Stege zwischen den Perforationen getrennt werden. Es ist auch möglich, daß mit dem Befüllen der Beutel die in den Perfora tionsschnitten vorhandenen Stege aufreißen und somit eine Trennung der Beutel vom Schlauch stattfindet.

In weiterer erfindungsgemäßer Ausgestaltung wird bei dem Beutel vorgeschlagen, daß die Schlauchwandung aus Verbundfolie besteht und die innere Folienlage der Verbundfolie aus einem Folienmaterial mit niedrigem Schmelzpunkt und die äußere Folienlage aus einem Folienmaterial mit höherem Schmelzpunkt besteht.

In weiterer erfindungsgemäßer Ausgestaltung besteht die innere Folienlage aus Polyäthylen (PE) und die äußere Folienlage aus einem Polyamid (PA).

Besonders vorteilhaft besteht die innere Folienlage aus einem Polyäthylen mit angehobener Dichte, die vorzugsweise 0,935 bis 0,960 g pro cm³ beträgt und einer Dicke von 75 µ. Sehr gut geeignet ist auch Polypropylen.

Die Herstellung der Beutel für Infusionslösungen aus einer Verbundfolie macht es möglich, daß als Innenlage eine Folie gewählt wird, die neben der guten Schweißbarkeit aus einer Zusammensetzung besteht, die den verschiedenartigsten In fusionslösungen gegenüber neutral ist. Hierzu ist besonders ein Niedruck-Polyäthylen (ND-PE) geeignet.

Die Außenlage wird gewählt nach dem Gesichtspunkt der Dichtig keit gegen Gas- und Wasserdampf und auch dem Schutz vor den Einwirkungen einer Strahlung, beispielsweise Sonnenbestrahlung, auf die Infusionslösung. Zugleich soll sie einfach bedruckbar sein. Eine Folie, die dazu besonders geeignet ist, weil sie eine Vielzahl von Vorteilen in sich vereinigt, ist eine ungereckte Polyamidfolie (Polyamid 6).

In weiterer erfindungsgemäßer Ausgestaltung wird vorgeschlagen, daß zwischen der äußeren Folienlage und der inneren Folienlage eine weitere, aus einem anderen thermoplastischen Kunststoff bestehende Folienlage vorhanden ist, wobei besonders vorteil haft in weiterer erfindungsgemäßer Ausgestaltung die zwischen der äußeren Folienlage und der inneren Folienlage angeordnete weitere Folienlage aus einem biaxial gerechten Polyester mit Beschichtung aus Polyvinylidenchlorid (OPX) besteht.

In weiterer erfindungsgemäßer Ausgestaltung wird vorgeschlagen, daß in Richtung von außen nach innen die Folienlagen vorhanden sind:

1. Lage Polyamid (PA),
2. Lage Polyäthylen (PE),
3. Lage Polyvinylidenchlorid (PVDC),
4. Lage Polyäthylen (PE).

In dieser, aus vier Folienlagen bestehenden Wandung kann auch in Richtung von außen nach innen die zweite Lage aus Poly äthylen (PE) wegfallen.

Zum Herstellen des Beutels wird vorgeschlagen, daß unter asep tischen Bedingungen ein Schlauch aus thermoplastischer Kunst stoffolie hergestellt und an den flachgelegten Schlauch zu beiden Seiten jeweils eine Folienlage aus anderem thermopla stischem Kunststoff durch Kaschierung angebracht und aus diesem Schlauch der Beutel in der Weise hergestellt wird, daß die Wandungen des Beutels mit dem mindestens einen Anschlußteil einstückig und umlaufend durch Schweißungen miteinander verbunden und Trennschnitte angebracht werden, die sowohl den Beutel als auch das mindestens eine Anschlußteil umgeben. Das ergänzte Verfahren zum Herstellen beinhaltet, daß der Schlauch aus thermoplastischer Kunststoffolie unter aseptischen Bedingungen, so bei einer Extrusionstemperatur von ca. 170°C hergestellt und bei hermetisch geschlossenem Schlauch in dem Schlauch in dichtem Abstand hintereinander und quer zur Längserstreckung des Schlauches einzelne Beutel mit zu einer Schlauchkante gerichteten Anschlußteilen und in einem Abstand zur Schlauch kante durch Verschweißung der beiden Folienlagen des Schlauches hergestellt und zwischen den einzelnen Beuteln in einer Erstreckung quer zur Beutellängsrichtung durch beide Schlauch wandungen die Trennschnitte durchgehend als Perforations schnitte angebracht werden.

Die Erfindung ist in den Zeichnungen beispielhaft dargestellt. Es zeigt

Fig. 1 Beutel für Infusionslösungen in Draufsicht,

Fig. 2 einen Schnitt durch einen Schlauch,

Fig. 3 einen Schnitt durch einen weiteren Schlauch,

Fig. 4 einen Schnitt durch einen Schlauch mit drei Folienlagen einer Wandung,

Fig. 5 einen Schnitt durch einen Schlauch mit vier Folienlagen einer Wandung,

Fig. 6 in perspektivischer und im wesentlichen schematischer Darstellung das Blasen des Schlauches und Herstellen der Beutel,

Fig. 7 im wesentlichen schematisch und in perspek tivischer Darstellung das Herstellen eines Schlauches,

Fig. 8 in perspektivischer und im wesentlichen schematischer Darstellung die Anbringung von Beuteln im Schlauch zu dessen Längserstreckung,

Fig. 9 in perspektivischer Darstellung das Versehen der An schlußteile der Beutel mit Stopfen,

Fig. 10 einen Teilausschnitt aus dem Folienschlauch,

Fig. 11 in perspektivischer und im wesentlichen schematischer Darstellung den Transport und das Befüllen der Beutel kette.

Fig. 1 zeigt beispielhaft einen Beutel 10 für Flüssigkeiten, die in der Medizin angewendet werden, beispielsweise Infusionslösungen, der in Längsrichtung verlaufende Schweißnähte 11 und 12 zur Verbin dung der beiden Folienlagen des Schlauches sowie an seinem Bodenende zwei in einem Abstand vorhandene querverlaufende Schweißnähte 13 und 14 hat, die durch stegartige Schweißnähte 15 und 16 miteinander ver bunden sind. An seinem Kopfende hat er die querverlaufenden, eben falls in einem Abstand zueinander befindlichen Schweißnähte 17 und 18, die unterbrochen sind durch die Schweißnähte 19 und 20 bzw. 21 und 22, die in Längsrichtung des Beutels verlaufen und die Kanäle zum Be füllen oder Entleeren des Beutels darstellen. Die Schweißnähte 19 und 20 bzw. 21 und 22 verlaufen in Richtung zur Beutelmitte hin konvergierend, so daß sich die davon begrenzten Kanäle 23 und 24 in Richtung von außen nach innen verjüngen. In den Bereichen außerhalb der vorgenannten, die Kontur bzw. das Füllvermögen des Beutels be stimmenden Schweißnähte sind Schnitte 25 und 26 an den Längsseiten sowie 27 am Boden und 28 am Kopfende vorhanden, wobei das Kopfende im Bereich der Anschlußteile einen Schnitt 28 hat, der um die Anschlußteile in Gestalt der Kanäle 23 und 24 geführt ist. Sie sind mit dem Beutel einstückig, weil sie aus den gleichen Folienlagen gebildet sind.

Fig. 2 zeigt den Ausgangsschlauch zum Herstellen von Beuteln nach Fig. 1. Er ist nach dem Koextrusionsverfahren hergestellt in der Weise, daß eine innere Folienlage 29 aus einem Polyäthylen, be sonders vorteilhaft aus einem Niederdruckpolyäthylen mit einer Dichte von 0,935 g pro cm³ und einer Dicke von 75 µ vorhanden ist, während die Außenlage 30 aus einem Polyamid mit einer Dicke von 70 µ besteht.

Fig. 3 zeigt einen Innenschlauch 21 aus Polyäthylen, der außen mit je einer Folienlage 30, 30 a durch Kaschierung belegt ist. Dessen Herstellung ist anhand von Fig. 7 dargestellt.

Fig. 4 zeigt einen Schlauch aus Polyäthylen (PE), an dem durch Kaschierung bzw. Aufklebung angebracht ist eine Folie aus orien tiertem Polyester mit X-Beschichtung (OPX) oder Polyvinylidenchlorid (PVDC), die außen mit einer Folie aus Polyamid (PA) belegt ist.

Der Schlauch nach Fig. 5 hat in Richtung von außen nach innen die Folienlagen PA, PE, PVDC und PE.

Fig. 6 zeigt beispielhaft die Herstellung von Beuteln aus einer Verbundfolie. In der beispielsweise nach dem Koextrusionsverfahren arbeitenden Anlage zum Herstellen eines Schlauches werden durch die Einfüllöffnung 31 das Granulat für die Innenlage 29 aus Poly äthylen und durch die Einfüllöffnung 32 das Granulat für die Außen lage 30 aus Polyamid eingegeben. Diese Blasanlage ist hermetisch abgeschlossen, damit das Blasen des Schlauches, auch bei einer Ex trusionstemperatur von ca. 170°C, unter aseptischen Bedingungen erfolgt.

Der Schlauch mit den beiden Folienlagen 29 und 30 wird dann zu Beuteln 10 verarbeitet in der Weise, daß zunächst die Schweißungen 11, 12 sowie 13, 18 wie 19, 20 sowie 21, 22 angebracht werden und somit die beiden Verbundfolienlagen miteinander verbunden werden. Dadurch ist der Beutel geschlossen. Es können auch noch, wie in Fig. 4 dargestellt, die Kanäle 23 und 24 nach Fig. 1 durch eine an deren vorderen Eingang vorhandene Schweißung 33 geschlossen werden. In der Regel ist dies jedoch nicht notwendig, weil die Folienlagen dicht einander anliegen. Nachdem somit durch die vorgenannten Schweißungen 11 bis 22 die Beutel geschlossen sind, dann werden die zu Fig. 1 angegebenen Schnitte 25, 26, 27 und 28 angebracht und somit der Beutel besäumt. Dadurch wird zwar der Schlauch geöffnet, aber diese Schnitte sind ohne Einfluß auf das Innere des Beutels.

Fig. 6 zeigt, daß ausgehend von einem entsprechend breiten Schlauch, nebeneinander jeweils zwei Beutel hergestellt werden.

Es sei bemerkt, daß die Besäumungsschnitte 25 bis 28 auch im un mittelbaren Anschluß an die Herstellung der Schweißnähte 13 bis 22 erfolgen können, d. h. für die Herstellung der Schweißnähte und der Schnitte ein Werkzeug vorhanden ist.

Zur Herstellung der Beutel ist besonders vorteilhaft, einen Ausgangs schlauch aus Polyäthylen (PE) oder Polypropylen (PP) durch weitere Folienlagen zu kaschieren, weil durch die Wahl dieser Folien im Hinblick auf chemische Zusammensetzung, Dichte und Dicke eine spezielle Anpassung an die im Beutel zu speichernde Flüssigkeit erfolgen kann. Dazu wird nach Fig. 7 ebenfalls unter aseptischen Bedingungen der Innenschlauch 29 geblasen. Auf diesen wird dann zu beiden Seiten eine Folienlage 30 und 31 aufkaschiert. Dieser Schlauch aus Verbundfolie wird im unmittelbaren Anschluß zu Beuteln verar beitet oder zu einer Rolle 34 aufgewickelt, die später, wie die nachfolgenden Figuren zeigen, zu den Beuteln für Infusionslösungen verarbeitet wird.

Fig. 8 zeigt, daß die Rolle 34 mit Beuteln versehen wird, deren Anschlußteile 23, 24 zur Längskante 35 des Schlauches quer verlaufen und somit zu dieser gerichtet sind. In Fig. 8 sind die Beutel ein facher gestaltet als in Fig. 2. So fehlt auch die im Bereich der Anschlußteile doppelte, in einem Abstand zueinander befindliche Schweißung. Vielmehr ist lediglich eine Schweißung 18 vorhanden. Auch am Bodenende ist lediglich eine das Beutelvolumen bestimmende Schweißung 14 vorhanden. Fig. 8 zeigt weiterhin, daß außen neben den vorerwähnten Schweißungen 18, 25, 26 sowie 14 eine Perforation 36 vorhanden ist, die neben den Schweißnähten zur Verbindung der beiden Folienlagen angeordnet ringsumlaufend ist, damit der Schlauch aus Verbundfolienmaterial eine Beutelkette bildet und die Beutel erst dann vom Schlauch getrennt werden, sofern sie mit der Flüssig keit befüllt sind.

Um die Beutel später bei ihrer Anwendung aufhängen zu können, ist die Perforationslinie 36 a in einem größeren Abstand zu der Boden schweißung 14 vorhanden. In dem dazwischen verbleibenden Raum sind Aufhängelöcher eingestanzt, und zwar vorteilhaft durch mehrere, an einem Träger 37 angeordnete erhitzte Dorne 38, 38 a usw. Die er hitzten Dorne werden vorgeschlagen, damit zugleich mit den Lochun gen die Schnittränder miteinander verschweißt werden. Dadurch er folgt kein "Öffnen" des Schlauches. Diese durch die Dorne 38 vorge nommenen Lochungen 39, 39 a usw. haben vorteilhaft einen solchen Abstand zueinander, der jeweils gleich ist, und zwar über die ge samte Länge des Schlauches. Dadurch ist es möglich, diese Lochungen auch für weitere Zwecke, hier z. B. dem Transport des Schlauches mit Beuteln zu verwenden, beispielsweise zu oder in einer Füll station zum Befüllen der Beutel, wie das noch nachfolgend beschrie ben werden wird.

Nach Fig. 8 haben die vorderen Enden der Anschlußteile 23 und 24 zu der Schlauchkante 35 einen Abstand, dessen Vorteile noch in Verbindung mit den Fig. 9 und 10 beschrieben werden.

Um die Folienlagen der Anschlußteile 23 und 24, die später Einfüll- oder Entleerungskanäle darstellen, in eine solche Haftung oder An lage zueinander zu bringen, daß keine Kontaminierung dieser Kanäle stattfinden kann, sind in Fig. 7 im Anschluß an die Extrusion aus den Düsen 40 des Extruders 41 Walzen 42 und 43 vorhanden, die nur von kurzer wirksamer Länge sind und lediglich in dem Schlauch 29 einen Streifen bilden, in dem die einander zugekehrten Innenflächen des Schlauches im Bereich der Anschlußteile 23, 24 zu einer gewissen Anhaftung gelange. Der Anlagedruck der Walzen 42 und 43 ist ein stellbar, so daß damit auch die Kraft, mit der die Folienlagen im Bereich der Kanäle 23 und 24 anliegen, einstellbar ist.

Fig. 9 zeigt, daß in einem breiten Schlauch spiegelbildlich gegen überliegend jeweils gleichzeitig zwei Beutel 10, 10 a hergestellt werden. Auch zeigt Fig. 8, daß die Lochungen 39, 39 a einen solchen gleichbleibenden Abstand haben, daß gegebenenfalls auch Lochungen 39 b im Schlauch angeordnet und nicht lediglich in einem durch Per foration 36 umgrenzten Beutel zugeordnet sind.

Nach Fig. 9 wird über ein Messer 44 die Schlauchkante 35 aufge schnitten. Dadurch werden die Einlaßöffnungen der Kanäle 23 und 24 freigelegt. Dies bedeutet, daß die Kanäle 23 und 24 unabhängig davon, ob deren Wandungen mit einer gewissen Haftung einander an liegen und somit ohnehin dicht sind, daß erst zu einem gewünschten Zeitpunkt die Schlauchkante aufgeschnitten und dadurch eine Zu gänglichkeit zu den Kanälen gegeben wird. Nach Fig. 9 werden die Kanäle mit Stopfen 45 und 45 a versehen, die ringsumlaufend Vor sprünge 46 haben, um deren Haftung zu erhöhen und Widerhaken dar stellen, damit diese Stopfen nicht aus den Öffnungen herausgelangen können. Die Stopfen 45 und 46 a sind mit bei deren Herstellung aus spritzgegossenem Kunststoff angebrachten Verbindungsschnüren 47 versehen. Da die Öffnungen 23 und 24 der Beutel in einer Reihe liegen und gleichmäßige oder jeweils von Beutel zu Beutel gleich mäßige Abstände haben, ist es einfach möglich, die Stopfen 45, 45 a oder dergleichen Elemente maschinell in die Kanäle 23 und 24 einzufügen.

Fig. 10 zeigt in größerem Detail Perforationsschnitte 36, zwischen denen ein Verbindungssteg 48 vorhanden ist. Die Perforationsschnitte 36 werden hergestellt durch erhitzte, mit Zacken versehene Messer mit dem Ergebnis, daß die Schnittkanten durch Schweißungen 49 mit einander verbunden sind. Dadurch ergibt sich ebenfalls, daß kein "Öffnen" des Schlauches stattfindet, sondern auch die Schlauchbe reiche zwischen den Beuteln hermetisch abgeschlossen bleiben.

Fig. 11 zeigt, daß der Randbereich 50 und 50 a zwischen der Längs kante 35 und den vorderen Enden der Anschlußteile bzw. Kanäle 23, 24 verschiedene Funktionen ausübt. So ist dieser Randbereich ver sehen mit fensterartigen Öffnungen 51 und 51 a, die vorzugsweise rechteckig sind nach Art der Ausstanzungen in Filmen für fotografische Zwecke. Vorteilhaft sind auch diese Ausstanzungen 51 und 51 a an ihren Schnittlinien durch Anwendung eines erhitzten Stanzwerkzeuges ver schweißt, so daß auch hier keine "Öffnung" des Schlauches statt findet. Diese Ausnehmungen dienen dem Transport und auch der Steuerung der Befülleinrichtung.

Es brauchen aber nicht solche Ausnehmungen 51 oder dergleichen vor handen zu sein, weil auch möglich ist, die Beutelkette durch För derelemente, wie beispielsweise gegenüberliegende Ränder 52 und 53 zu transportieren, deren dem Schlauch zugerichtete Seiten 54 mit rauher Oberfläche ausgebildet sind, um den Schlauch sicher transpor tieren zu können. Diese rauhe Oberfläche ist möglich, weil der Randstreifen 50 auch leicht beschädigt werden könnte, da er ohnehin später nach dem Befüllen der Beutel abgetrennt wird.

Mit 55 ist allgemein und in gestrichelter Linie eine Befüllstation dargestellt, die nach außen abgeschlossen ist und unter aseptischen Bedingungen tätig ist. Innerhalb dieser Füllstation 55 wird der Schlauch an seiner längsverlaufenden Kante 35 durch das Messer 44 aufgeschnitten, so daß erst in dieser Befüllstation die Öffnungen 23 und 24 frei liegen. In die jeweiligen Einfüllöffnungen 24 wird das vorne angespitzte Befüllröhrchen 56 eingeführt, wodurch die Lösung in den Beutel gelangt. Das Einführen wird vereinfacht durch die V-förmige Wandung der Randstreifen 50 und 50 a. Durch das Ein führen des Füllröhrchens 56 werden die gegebenenfalls stärker einander anliegenden Wandungen des Kanals 24 einander entfernt, so daß das Innere des Beutels erst innerhalb der unter aseptischen Bedingun gen arbeitenden Befüllkammer zugänglich ist.

Nachdem die Beutel gefüllt worden sind, werden gegebenenfalls die zu Fig. 9 beschriebenen Stopfen 45 und 45 a eingebracht. Nach dem diese in die zugeordnete Öffnung 23 oder 24 eingebracht sind, können sie zusätzlich zu den Widerhaken 46 noch durch eine rings umlaufende Verschweißung gesichert werden. Es ist jedoch auch möglich, einen befüllten Beutel an seinem einstückigen Anschluß teil mit einer Verschlußschweißung 57 zu versehen, wie das in Fig. 11 dargestellt ist.

Sobald die Beutel mit der Flüssigkeit gefüllt werden, werden sie von der flachen zu der dreidimensionalen Raumform übergehen. Da bei werden die zu Fig. 10 beschriebenen Stege 48 getrennt, so daß die Beutel vom Schlauch befreit werden. Es ist jedoch auch möglich, daß die Trennung der Beutel zu einem späteren Zeitpunkt erfolgt. Vorteilhaft ist aber in jedem Fall, den oberen Randbereich 50 entlang der Perforationslinie 58 abzutrennen.

Die erfindungsgemäße Lösung ergibt durch die Maßgabe, daß die Einfüllöffnungen erst in einer Befüllkammer frei liegen, eine sichere Gewähr, daß das Innere des Beutels, das steril hergestellt worden ist, auch beim Befüllen steril gehalten worden ist. Dadurch können die Beutel sicher bis zu ihrer Befüllung gelagert und auch transportiert werden.

Obwohl die Beutel steril hergestellt und auch in diesem Zustand ihre Befüllung erhalten, kann es zweckmäßig sein, nach der Befüllung oder während der Befüllung in der Befüllkammer 55 eine Sterili sation bei einer Temperatur von etwa 120°C und unter Anwendung von Vakuum oder eine Sterilisation mit Gamma-Strahlen durchzuführen.

Claims

1. Beutel für Infusionslösungen, der ausgehend von einem unter aseptischen Bedingungen hergestellten flachgelegten Schlauch aus thermoplastischer Kunststoffolie durch Ver schweißung der beiden Schlauchwandungen und außen neben den Verschweißungen verlaufenden Trennschnitten durch die Schlauchwandungen hergestellt ist und der mit mindestens einem nach außen vorstehenden, verschließbaren Anschlußteil versehen ist, dadurch gekenn zeichnet, daß die Wandungen des Beutels (10) mit dem mindestens einen Anschlußteil (23, 24) einstückig sind und aus jeweils einer Verbundbfolie (29, 30, 30 a) bestehen und daß die Verbundfolien umlaufend durch Schweißungen (11, 12, 13, 18, 19, 20, 21, 22) miteinander verbunden sind, und daß die Trennschnitte (25, 26, 27, 28) sowohl den Beutel (10) als auch das mindestens eine An schlußteil (23, 24) umgeben.

2. Beutel nach Anspruch 1, dadurch gekenn zeichnet, daß das mindestens eine Anschlußteil (23, 24) zur Schlauchlängskante einen Abstand hat.

3. Beutel nach Anspruch 1, dadurch gekenn zeichnet, daß das mindestens eine Anschlußteil (23, 24) konisch ist und einen Kanal bildet, dessen Quer schnitt sich in Richtung von außen nach innen verjüngt.

4. Beutel nach Anspruch 1, dadurch gekenn zeichnet, daß im Bodenbereich und Kopfbereich des Beutels (10) zusätzliche Schweißungen (14, 17) angeordnet sind.

5. Beutel nach Anspruch 1, dadurch gekenn zeichnet, daß die Trennschnitte durch Perfora tionsschnitte (36, 36 a) gebildet sind.

6. Beutel nach Anspruch 5, dadurch gekenn zeichnet, daß die Perforationsschnitte (36, 36 a) die beiden Folienlagen durch Schweißung miteinander verbinden.

7. Beutel nach den Ansprüchen 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß einzelne Beutel (10) an einem Schlauch aneinanderfolgend angeordnet sind.

8. Beutel an dem Schlauch nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß der von den Anschluß teilen (23, 24) freie Kantenbereich (50) des Schlauches mit dem Transport der Beutel dienenden fensterartigen Öffnungen (51, 51 a) versehen ist, die in bezug auf die Schlauch-Kante (35) nebeneinander angeordnet sind.

9. Beutel an dem Schlauch nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß im Bereich der den Anschlußteilen (23, 24) der Beutel (10) abgekehrten Kante des Schlauches außerhalb der Beutel durch beide Schlauchwandungen durchgehende Durchbrechungen (39, 39 a) vorhanden sind, die den einzelnen Beuteln (10) zugeordnet sind.

10. Beutel an dem Schlauch nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß die den Anschluß teilen (23, 24) zugekehrte Schlauchkante (35) aufge schnitten ist.

11. Beutel nach Anspruch 1, dadurch gekenn zeichnet, daß die Schlauchwandung aus Verbund folie besteht und die innere Folienlage der Verbund folie aus einem Folienmaterial (29) mit niedrigem Schmelzpunkt und die äußere Folienlage aus einem Folien material mit höherem Schmelzpunkt besteht.

12. Beutel nach Anspruch 1, dadurch gekenn zeichnet, daß die innere Folienanlage (29) aus Polyäthylen (PE) und die äußere Folienlage (30) aus einem Polyamid (PA) besteht.

13. Beutel nach Anspruch 12, dadurch gekenn zeichnet, daß die innere Folienlage (29) aus Polypropylen (PP) und die äußere Folienlage aus Polyamid (PA) besteht.

14. Beutel nach Anspruch 11, dadurch gekenn zeichnet, daß zwischen der äußeren Folienlage und der inneren Folienlage eine weitere, aus einem anderen thermoplastischen Kunststoff bestehende Folien lage vorhanden ist.

15. Beutel nach Anspruch 14, dadurch gekenn zeichnet, daß die zwischen der äußeren Folien lage und der inneren Folienlage angeordnete weitere Folienlage aus einem biaxial gerechten Polyester mit Beschichtung aus Polyvinylidenchlorid (OPX) besteht.

16. Beutel nach Anspruch 12, dadurch gekenn zeichnet, daß in Richtung von außen nach innen die Folienlagen vorhanden sind:

1. Lage aus Polyamid (PA),
2. Lage aus Polyäthylen (PE),
3. Lage aus Polyvinylidenchlorid (PVDC),
4. Lage aus Polyäthylen (PE).

17. Verfahren zum Herstellen des Beutels nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß unter aseptischen Bedingungen ein Schlauch aus thermo plastischer Kunststoffolie hergestellt und an den flach gelegten Schlauch zu beiden Seiten jeweils eine Folienlage aus anderem thermoplastischem Kunststoff durch Kaschierung angebracht und aus diesem Schlauch der Beutel in der Weise hergestellt wird, daß die Wandungen des Beutels mit dem mindestens einen Anschluß teil einstückig und umlaufend durch Schweißung mitein ander verbunden und Trennschnitte angebracht werden, die sowohl den Beutel als auch das mindestens eine Anschluß teil umgeben.

18. Verfahren zum Herstellen des Beutels nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, daß der Schlauch (29) aus thermoplastischer Kunststof folie unter aseptischen Bedingungen, so bei einer Extrusionstemperatur von ca. 170°C, hergestellt und bei hermetisch geschlossenem Schlauch in dem Schlauch in dichtem Abstand hintereinander und quer zur Längs erstreckung des Schlauches einzelne Beutel mit zu einer Schlauchkante gerichteten Anschlußteilen und in einem Abstand zur Schlauchkante durch Verschweißung der beiden Folienlagen des Schlauches hergestellt und zwischen den einzelnen Beuteln in einer Erstreckung quer zur Beutellängsrichtung durch beide Schlauchwandungen die Trennschnitte durchgehend als Perforationsschnitte angebracht werden.