DE3249272T1

DE3249272T1 - Nachfuellbares heilmittel-infusionsgeraet

Info

Publication number: DE3249272T1
Application number: DE823249272T
Authority: DE
Inventors: Robert E. 20901 Silver Spring Fischell, Md.
Original assignee: Johns Hopkins University
Current assignee: Johns Hopkins University
Priority date: 1981-12-07
Filing date: 1982-12-07
Publication date: 1983-12-15
Anticipated expiration: 2002-12-08
Also published as: US4573994A; DE3249272C2; WO1983002063A1; EP0095506A1

Description

Nachfüllbares Heilmittel-Infusionsgerät

Hintergrund und/oder Umgebung der Erfindung 1. Gebiet der Erfindung

Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein das Füllen von implantierten Infusionsgeräten'und insbesondere ein implantierbares Infusionsgerät, ein Gerät zum Füllen des Infusionsgerätes und ein Verfahren zum Durchführen eines solchen Füllens.

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2. Beschreibung der derzeitigen Technik und/ oder des Standes der Technik

Das Erwünschtsein, eine Heilmittel-Infusionspumpe in einen menschlichen oder tierischen Körper zu implantieren, ist durch die bekannte und derzeitige Technologie anerkannt worden. Patente, wie bspw. das US-Patent Nr. 4,077,405, das US-Patent Nr. 4,033,479 und das US-Patent Nr. 4,073,292 anerkennen es als wünschenswert, die Verabreichung von Heilmitteln von innerhalb des Körpers aus vorzunehmen. Dort wo Heilmittel unmittelbar in den Teil des Körpers verabreicht oder eingeflößt werden kann, an dem das Heilmittel zur Anwendung kommen soll, können geringere Konzentrationen des Heilmittels und verringerte Nebenwirkungen verwirklicht werden.

Um eine längere Lebensdauer für solche implantier-0 bare Infusionsgeräte ebenso wie für Infusionsgeräte, die außen am Körper getragen werden, zu erreichen, wurde sowohl von bekannten als auch von der derzeitigen Technik eine Nachfüllbarkeit vorgeschlagen. Summers beschreibt im US-Patent Nr. 3,527,220 eine Pumpe zum Abgeben eines Heilmittels an den Körper,

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wobei die Pumpe eine "selbstdichtende" öffnung besitzt, durch welche die Pumpe mit einem geeigneten Heilmittel gefüllt werden kann. In ähnlicher Weise diskutieren Tucker et al und andere in den US-Patenten Nr. 3,951,147 und 4,193,397 das periodische Nachfüllen einer Infusionspumpe durch Einspritzen des Heilmittels in einer Einlaßwand in eine Speicherkammer, die unter der Haut implantiert ist. In ähnlicher Weise beschreibt Ellinwood in den US-Patenten Nr. 3,692,027, 3,923,060, 4,003,379 und 4,146,029 einen zylindrischen Einlaß, durch welchen das Heilmittel in einem Abgabegerät nachgefüllt werden kann. In ähnlicher Weise beschreibt Blackshear im US-Patent Nr. 3,731,681 einen Einlaß, der mit Hilfe eines einen Selbsteinstich-Abdicht-Nachfüllverschlusses verschlossen wird. Eine Erfindung von Blackshear (US-Patent Nr. 3,731,681) zeigt eine andere Infusionspumpe, in der das Medikament durch einen selbstdichtenden Stopfen in eine Infusionskammer gespeist wird. Solche bekannten und gegenwärtigen Geräte beschreiben im allgemeinen die Verwendung einer wieder dichtbaren oder selbstdichtenden Scheidewand, durch die eine das Heilmittel nach-5 füllende hypodermatische Nadel dringen kann.

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Eine andere implantierte Vorrichtung zum Zuführen von Medikamenten ist in dem US-Patent Nr. 3,891,538 beschrieben, die für eine Nachfüllbarkeit durch Federventile sorgt. 5

Dieses Arbeiten mit Implantationstechnologie hat auch das Problem von Bakterien, die von der Heilmittel-Infusionspumpe in den Körper gelangen, aufgebracht. Tucker geht in dem US-Patent Nr. 3,951,147 das Problem derart an, daß zuerst die dort beschriebene Pumpe vor der Implantation sterilisiert und ein Auslaßfilter vorgesehen wird, das Luftblasen und Überbleibsel abfangen soll.

Ein anderes durch den Stand der Technik bisher ungelöstes Problem ist mit der Notwendigkeit verbunden, "einen unter Druck stehenden Heilmittel-Vorratsbehälter nachzufüllen. Wenn derjenige Bereich des Nachfüllgerätes, der in den Vorratsbehälter eindringt, nicht in geeigneter Weise plaziert ist, kann eine höchst lebensgefährliche Dosis des Heilmittels unmittelbar in den Patienten, in dem die Vorrichtung implantiert ist, injiziert werden.

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Diese verschiedenen Erfindungen haben den Nutzen und die Vorteile des Konstruierens einer implantierbaren nachfüllbaren Heilmittel-Vorrichtung unterstrichen. Die oben genannte Technologie hat es jedoch versäumt, verschiedene Faktoren zu beschreiben, die solch eine nachfüllbare implantierbare Vorrichtung sicherer, bequemer und in der Wirkungsweise besser macht.

Übersicht über die Erfindung

Die vorliegende Erfindung ist auf eine Vielzahl von Merkmalen gerichtet, die die Nachfüllbarkeit von Infusionsgeräten sicherer, wirksamer und praktischer machen, als dies vom Stand der Technik gelehrt wird. Wo bspw. Heilmittel bzw. Medikamente hoher Konzentration in ein im Körper implantiertes Gerät injiziert werden, ist es wichtig, daß das Heilmittel nicht unabsichtlich in den Körper selbst injiziert wird, und daß die zum Abgeben des Heilmittels verwendete Injektionsnadel vor dem Injizieren irgend eines Heilmittels in geeigneter Weise plaziert wird. Es ist zusätzlich wünschenswert, das 5 Abgeben des Heilmittels in den Körper auszuschließen,

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wenn die Injektionsnadel zurückgezogen oder in anderer Weise während des Nachfüllvorganges verschoben wird.

Demgemäß ist es ein Ziel vorliegender Erfindung, ein implantierbares Gerät zu schaffen, das eine konisch geformte Einlaßöffnung aufweist, die eine relativ harte, glatte oder polierte Innenfläche besitzt, wobei die konisch zulaufende Einlaßöffnung sich von ihrem maximalen Durchmesser aus auf ihren minimalen Durchmesser verjüngt, wo sie in einer selbstdichtenden Scheidewand endet. Infolgedessen kann, wenn eine hypodermatische Nadel durch die Haut des Körpers, in welchem das Infusionsgerät implantiert ist, eingeführt wird, die hypodermatische Nadel, die von der Einlaßöffnung geführt ist, durch die selbstdichtende Scheidewand hindurch gelangen und danach in einen Heilmittel-Vorratsbehälter oder eine Vorkammer davon eindringen, wobei die Nadel anschlägt, wenn sie mit dem Boden oder einem anderen bestimmten Teil des Vorratsbehälters oder der Vorkammer in Berührung kommt. Der Boden der Vorkammer oder eine andere Berührungsfläche ist vorzugsweise aus einem Material, bspw. einem weichen Metall, das die Spitze der

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hypodermatischen Nadel, die aus einem härteren Material hergestellt ist, nicht beschädigt.

Bei einer Vorkammeranordnung lehrt die vorliegende Erfindung ein Leiterelement, das sich zur Fläche des implantierbaren Gerätes vom Vorkammerboden aus erstreckt und das an einer Kontaktfläche endet. Eine zweite Nadel, die in einer Position relativ zur hypodermatischen Nadel fixiert und davon isoliert ist, dringt ebenfalls durch die Haut und kommt zu einem Anschlag, wenn sie die Kontaktfläche berührt. Ein geeignetes Einsetzen und Positionieren der hypodermatischen Nadel während des Füllens kann deshalb durch Bilden eines elektrischen Schaltkreises bestimmt werden, der einen Übertragungsweg enthält, der durch die hypodermatische Nadel, den weichmetallischen Boden der Vorkammer, das Leiterelement, dessen Kontaktfläche und die zweite Nadel, die damit in Berührung kommt, gebildet wird. Ein alternatives geeignetes Plazieren der hypodermatischen Nadel kann durch die Verwendung einer fotoelektrischen Detektorvorrichtung oder durch die Wirkverbindung mit einem mechanischen Ventil bestimmt werden. Im Falle eines 5 mechanischen Ventils kann das Heilmittel nicht zum

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Vorratsbehälter gelangen, wenn nicht die Nadel infolge der richtigen Plazierung auf einen Ventilteller drückt und deshalb einen Durchgang zum Vorratsbehälter öffnet.
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Um die geeignete anfängliche Ausrichtung der Nadel relativ zur Mittellinie der Einlaßöffnung zu unterstützen, sind ferner Nadelführungen in einem Verbindungskopf oder dgl. vorgesehen, der während des Füllens außerhalb des Körpers nahe dem implantierbaren Gerät angeordnet ist.

Gemäß vorliegender Erfindung ist eine Vorkammer zwischen der Einlaßöffnung des Gerätes, an der das Heilmittel diesem zugeführt wird, und der Vorratsbehälterkammer, in der das abzugebende Heilmittel gespeichert ist, angeordnet. Die Größe der Vorkammer ist für jedes Heilmittel so ausgewählt, daß sie ausreichend klein ist, daß sie ernsthafte Schäden bei einem Patienten ausschließt, wenn das Heilmittel unbeabsichtigt aus der Vorkammer ausfließen sollte.

Es ist auch ein Ziel vorliegender Erfindung, das 5 Wachsen von Keimen in der implantierbaren Pumpe

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durch Vorsehen eines bakteriziden Mittels in der Vorkammer oder der Vorratsbehälterkammer oder in beiden der vorliegenden Erfindung zu verhindern. Das Kombinieren des von der Pumpe abgegebenen Heilmittels mit einem bakteriziden Mittel schafft eher eine verhindernde denn eine heilende Lösung, bspw. durch Verwendung eines Auslaßfilters, wie es aus dem Stand der Technik bekannt ist. zusätzlich steht die Vorkammer über ein Filter, das den Durchgang von Bakterien von der Vorkammer in den Heilmittel-Vorratsbehälter ausschließt, mit dem Heilmittel-Vorratsbehälter in Verbindung.

Um ferner eine Verschmutzung des Heilmittels zu vermeiden, kann die hypodermatische Nadel mit einer dünnen Sonde bzw. Stift versehen sein, die verhindert, daß Haut, Haare oder andere Bruchstücke in die Öffnung oder die Auslaßmündung der hypodermatischen Nadel eindringen, wenn diese die Haut durchsticht. Die Sonde kann zurückgezogen werden, wenn die hypodermatische Nadel an ihrem Platz ist.

Ferner ist es ein Ziel der Erfindung, bei einem implantierbaren Gerät ein sicheres Verfahren zum 5 Füllen der Vorratsbehälterkammer mit einem Heilmittel

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bzw. Medikament zu schaffen. Das Füllen gemäß vorliegender Erfindung kann nur erfolgen, nachdem die Vorschriften einer Vielzahl von Sicherheitsmaßnahmen erfüllt worden sind. Insbesondere kann kein Heilmittel injiziert werden, wenn nicht die hypodermatische Nadel oder die das Heilmittel abgebende Injektionsspritze in der oben beschriebenen Vorkammer richtig positioniert ist. Bei einem Ausführungsbeispiel ist die Vorkammer mit einem bakteriziden Mittel, Salz oder einer anderen unschädlichen Lösung gefüllt, um den Druck zu überprüfen, indem bestimmt wird, ob irgendeine unerwünschte Leckage besteht. Die Flüssigkeit wird dann zurückgeholt und ein gewünschtes Heilmittel dann in die Vorkammer injiziert. Durch Erhöhen des \ Druckes, unter dem das Heilmittel injiziert wird, dringt das Heilmittel (bspw. Insulin, Heparin oder dgl.) in die Vorkammer und dann in die Heilmittel-Vorratsbehälterkammer so lange bis sie gefüllt ist, zu welcher Zeit ein Füllschalter betätigt wird. Sobald die Heilmittel-Vorratsbehälterkammer gefüllt ist, wird die Vorkammer nochmals mit einer ausgewählten Lösung bespült, von der etwas in der Vorkammer bis zum nächsten Füllen zurückbleibt. Ein 5 weiteres Sicherheitsmerkmal schließt das Heilmittel-

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Nachfüllen aus, wenn nicht das geeignete Heilmittel für den betreffenden Patienten vorhanden ist.

Ein weiterer Sicherheitsaspekt vorliegender Erfindung betrifft bei einem Ausführungsbeispiel das Saugen des Heilmittels in den Heilmittel-Vorratsbehälter durch negativen Druck und nicht durch Füllen mittels Pumpen des darin enthaltenen Heilmittels. Da das Heilmittel nicht gepumpt wird, werden mögliche verhängnisvolle Komplikationen eines nicht richtigen Nachfüllens und das Pumpen des Heilmittels unmittelbar in den Patienten und nicht in den Vorratsbehälter vermieden.

Während mehrere Merkmale vorliegender Erfindung sich spezifisch auf implantierbare Geräte beziehen, können einige Merkmale der Erfindung auch bei äußeren Heilmittel-Infusionspumpen Anwendung finden. Obwohl die sichere, zuverlässige Nachfüllbarkeit dort besonders wichtig ist, wo das Gerät implantiert ist, finden ein solcher Nutzen in ähnlicher Weise bei externen Pumpen Anwendung, die verglichen mit der implantierbaren Bauart unterschiedlich aufgebaut ist. Insbesondere die Nach-

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prüfung des einzuspritzenden Heilmittels und die Verwendung eines Ventils, das durch die Nachfüllnadel mechanisch geöffnet wird, um den Zugang zum Heilmittel-Vorratsbehälter zu schaffen, kann bei einer äußeren Vorrichtung Verwendung finden.

Diese Ziele, ebenso wie andere Ziele und Vorteile vorliegender Erfindung werden beim Lesen der betreffenden Beschreibung verschiedener nicht einschränkender Ausführungsbeispiele und beim Ansehen der beiliegenden Zeichnungen leicht verständlich.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

Damit die vorliegende Erfindung besser verstanden wird, sei sie nun anhand der beigefügten Zeichnungen bspw. beschrieben. Es zeigen: 20

Figur 1 eine perspektivische bildliche Darstellung eines implantierbaren Heilmittel-Infusionsgerätes, das die wesentlichen Merkmale vorliegender Erfindung aufweist,

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Figur 2 eine teilweise abgebrochene Seitenansicht des Heilmittel-Infusionsgerätes nach Figur 1,

Figur 3 eine vergrößerte, teilweise geschnittene Seitenansicht eines gemäß dem Prinzip vorliegender Erfindung aufgebauten Gerätes, wobei bestimmte Elemente gezeigt sind, die das Füllen der impiantierbaren nachfüllbaren Heilmittel-

Infusionspumpe betreffen,

Figur 4 eine teilweise abgebrochene Seitenansicht eines alternativen Ausführungsbeispieles vorliegender Erfindung, bei

dem eine hypodermatische Nadel, die zum Positionieren in der Vorkammer vorbereitet ist, und zwei alternative Mittel zum Erfassen des Vorhandenseins der hypodermatischen Nadel in der Vorkammer gezeigt sind,

Figur 5 einen vergrößerten Teilquerschnitt einer alternativen Vorkammer gemäß vorliegender Erfindung,

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Figur 6 ein Blockdiagramm des Regelsystems,

das bei einem Ausführungsbeispiel vorliegender Erfindung verwendet wird, und ·

Figur 7 eine schaubildliche Darstellung eines

weiteren Ausführungsbeispiels der Füllnadel gemäß vorliegender Erfindung.

Beschreibung der bevorzugten Ausführungsbeispiele

In den Figuren und insbesondere in den Fig. 1 und ist eine implantierbare Heilmittel-Infusionspumpe (IPIP) 10 dargestellt. Die IPIP 10 kann programmiert werden, um auf Anforderung für einen gesteuerten Strom eines Heilmittels zu sorgen, das durch ein Katheder "12 in den Körper eingegeben wird, in welchem das IPIP 10 implantiert ist. Die IPIP 10 enthält ein Gehäuse IU, das mit einem Deckelteil 16 und einem passenden Grundteil 18, die zwischen sich eine Kammer 20 bilden, versehen ist. Der Deckelteil 16 und der Grundteil 18 sind vorzugsweise aus Titan oder einem anderen geeigneten biologisch anpassbaren Material hergestellt, das die notwendigen Eigenschaften, wie sie von der Erfindung gefordert sind, besitzt, und

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sind mittels einer Naht 2 2 durch Schweißen oder dgl. fest miteinander verbunden.

Innerhalb der Kammer 20 der IPIP 10 ist ein Fluidakkumulator 24, der eine Druckmeßmembran 25 aufweist, die durch die Oberfläche des Deckelteils 16 hindurch freiliegt. Der Ausgang des Akkumulators 2 4 ist mit dem Katheder 12 über einen Strömungswiderstand (nicht dargestellt) verbunden. Der Eingang des Akkumulators 2 4 kommt von einer pulsierenden Pumpe (nicht dargestellt), die die Flüssigkeit vom Heilmittel-Vorratsbehälter 26 erhält. Der Heilmittel-Vorratsbehälter 26 ist innerhalb des Grundteils 18 angeordnet und durch eine Wand 2 8 und den Boden des Grundteils 18 begrenzt. Zwischen der Wand 28 und dem Boden des Grundteils 18 ist eine flexible Membran angeordnet, die den Heilmittel-Vorratsbehälter in eine Heilmittelkammer 3 2 und eine Dampfkammer 3 4 unterteilt. Die Heilmittelkammer 32 steht mit der 0 Pumpe in Verbindung und die Dampfkammer 3 4 ist mit gesättigtem Dampf und etwas Flüssigkeit aus Flurokohlenstoff, wie bspw. Freon 113 oder einem anderen geeigneten Druckmittel gefüllt. Oberhalb der normalen Körpertemperaturen besitzt Freon 113 eine lineare Druckcharakteristik, wenn es sich von Flüssigkeit in

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Dampf oder umgekehrt umwandelt und deshalb hält es bei der im wesentlichen konstanten Temperatur des menschlichen Körpers die Dampfkammer 34 und deshalb die Heilmittelkammer 32, unabhängig von der Menge des Heilmittels, das innerhalb der Heilmittelkammer 32 angeordnet ist, unter einem festen Druck. Da die Heilmittelkammer 32 mit dem Heilmittel, wie später noch beschrieben wird, gefüllt ist, bläht sich die flexible Membran 30 nach unten (bezüglich der Figur) zum Boden des Grundteils hin auf und kommt ggf. in Berührung mit einem Begrenzungsschalter 36, der abtastet, daß die Heilmittelkammer 32 einen vorgewählten Füllgrad erreicht hat. Ein metallisches oder metallüberzogenes EIastomer wird für die flexible Membran 30 verwendet, um eine Diffusion des Druckmediums in die Heilmittelkammer 32 und ein Eindringen des Heilmittels in der Kammer 32 in die Dampfkammer 34 zu verhindern.

0 Die Heilmittelkammer 3 2 wird, wenn sie entleert ist, über eine Einlaßöffnung 38 nachgefüllt, die sich durch die Oberfläche des Deckelteils 16 hindurch öffnet. Die Einlaßmündung bzw. -öffnung 38 wird von der Außenumgebung her durch eine selbstdichtende Scheidewand 40 abgedichtet, die vorzugsweise aus

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Silikongummi oder einem anderen Material ist, das die notwendigen Eigenschaften bezüglich Selbstdichtung und langer Lebensdauer besitzt und das auch undurchlässig gegenüber Einwirkungen der Flüssigkeit ist, die in der Vorkammer 42 enthalten ist. Die Einlaßmündung 38 ist durch die Scheidewand 40 von der Vorkammer 42 getrennt, die über eine Leitung 44 in Verbindung mit der Heilmittelkammer 32 steht. Ein ringförmiges Filter 46 ist innerhalb der Vorkammer 42 angeordnet und alle Flüssigkeit, die mit der Heilmittelkammer 32 in Verbindung ist, muß das Filter 46 passieren. Das Filter 46 besitzt ebenso wie die anderen Vorkammerfilter, die später in Verbindung mit den anderen Ausführungsbeispielen vorliegender Erfindung noch beschrieben werden, vorzugsweise eine Porengröße, die genügend klein ist, um den Durchgang von Bakterien von der Vorkammer in die Heilmittelkammer auszuschließen. Eine Porengröße von 2 pm oder weniger wird als geeignet empfunden. Die Auswahl der tätsächlichen Porengröße jedoch liegt innerhalb des Könnens eines Durchschnittsfachmannes, sobald die Größe der auszuschließenden Bakterien erkannt worden ist.

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Zwischen der Vorkammer 42 und der Heilmittelkammer 32 in der Leitung 44 ist ein einseitig druckbetätigbares Ventil 48 angeordnet. Das Ventil 48 ist wie ferner in Fig. 3 dargestellt, in der Leitung 44 angeordnet und ist nach Art eines federbetätigten Kugelventils aufgebaut und schließt eine Strömung durch die Leitung 44 so lange aus, bis ausreichender Druck in der Vorkammer 42 aufgebaut ist, um die Ventilkugel zum öffnen des Ventils zu bewegen, so daß eine Strömung in die Heilmittelkammer 32 ermöglicht ist.

Ebenfalls in der Kammer 20 der IPIP 10 ist eine elektrische Steuer-Schaltungsplatte 49 angeordnet, die mit einer darauf angeordneten Schaltkreisanordnung 50 und einer Batterie 52 versehen ist, die die Energie für die Schaltkreisanordnung 50 und die Pumpe liefert. Der obersten Fläche des Deckelteils 16 innerhalb der Kammer 20 benachbart angeordnet ist eine Verbindungsschleifenantenne 54. Ist die Batterie 52 wieder aufladbar, wird die Schleifenantenne 54 an einen wieder aufladbaren Schaltkreis gehängt und kann dazu verwendet werden, über induktive Kopplung ein Wechselstromsignal zu empfangen, das von einer Senderschleifenantenne, die im folgenden be-

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schrieben wird, ausgestrahlt wird. Die Schleifenantenne 54 wird auch dazu verwendet, verschiedene Steuerbefehle von einer externen Programmvorrichtung an Steuerkreise 50 zu übermitteln und telemetrische Daten aus dem IPIP 10 zu senden. In einer öffnung der Fläche des Deckelteils 16 ist eine Alarmelektrode 56 angeordnet, die mit dem Schaltkreis 50 gekoppelt ist und die ein Alarmsignal für den Patienten vorsieht, in welchem das IPIP 10 implantiert ist, wie dies vorausgewählt und programmiert ist. Der Schalter 36 ist auch mit dem Schaltkreis 50 gekoppelt und dann, wenn der Schalter 36 durch Aufblähen der flexiblen Membran 60 betätigt wird, wird ein Signal mit der Schleifenantenne 54 gekoppelt und von dieser zum Empfang durch eine \ Heilmittel-Injektionseinheit (MIU) 58, wie in den Fig. 3 urid 6 dargestellt ist, gesendet.

In Figur 3 kann die Art und Weise, in welcher die MUI 58 zum Füllen der IPIP 10 verwendet wird, gesehen werden. Die IPIP 10 ist in einem vorgewählten Ort innerhalb des Körpers eines Patienten mit einer bestimmten Richtung und in einer gewünschten Tiefe unterhalb der Haut S des Patienten implantiert. Dieses richtet die Einlaßöffnung 38 derart aus, daß

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sie durch eine hypodermatische Nadel, die durch die Haut S eingeführt wird, leicht zugänglich ist. Die Einlaßöffnung 3 8 besitzt eine im wesentlichen konische oder kegelstumpfförmige polierte Innenfläche 60, die relativ hart und glatt ist und die aus Glas, Keramik oder dgl. gebildet sein kann. Die konische Einlaßöffnung 3 8 kann einen sich linear ändernden Durchmesser besitzen, wie in Figur 3 dargestellt ist, oder sie kann eine sich erweiternde Glocken- oder Hörnerform besitzen, wie dies in Figur 4 dargestellt ist. Der größte Radius der Fläche 60 ist eine Weglänge R, die größer ist, als die maximale Weglänge, um die bei einem Fehler in der Positionierung die hypodermatische Nadel, die nach unten durch die konische Einlaßöffnung 3 8 und durch die Scheidewand 10 in die Vorkammer 42 gerichtet werden soll, vom 7entrum der Vorkammer abweichen könnte. Wenn deshalb einmal die Parameter für eine mögliche Fluchtabweichung einer einzuführenden Nadel bestimmt sind, wird die Weglänge R etwas größer gemacht als solch eine Irrtumsweglänge. Wenn dann eine hypodermatische Nadel eingeführt wird, wird sie von der polierten Oberfläche 60 nach unten durch die Scheidewand 40 so geführt, daß sie mit der Vor-5 kammer 42 in Verbindung ist, ohne daß die Gefahr be-

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steht, daß sie die Einlaßöffnung 38 vollständig verfehlt. Wenn eine hypodermatische Nadel die selbstabdichtende Trennwand 40 durchsticht und in die Vorkammer 42 eingeführt ist, sitzt sie auf einer Fläche 62 auf, die den Boden der Vorkammer 42 bildet und die aus einem relativ weichen Metall, wie bspw. Titan derart aufgebaut ist, daß die relativ harte Spitze der Nadel beim Kontakt mit diesem nicht beschädigt wird. Die Oberfläche 62 ist leitend und ist mit einem Leiter 64 verbunden, der in einem Kreisring 66, der Außenfläche des Deckelteils 16 benachbart, endet. Der Kreisring 6 6 kann mit dem Deckelteil 16, wie dargestellt, elektrisch verbunden oder von ihm isoliert sein.

Die Heilmittel-Injektionseinheit oder MIU 5 8 erfüllt verschiedene Steuerfunktionen, deren Operationen in Verbindung mit Figur 7 vollständig beschrieben werden. Die Steueranordnung 67 der MIU 58 ist über ein Kabel 68 mit einem Verbindungskopf 70 gekoppelt. Der Verbindungskopf 70 dient einer zweifachen Funktion, nämlich die Verbindung mit der IPIP 10 zu ermöglichen und beim in Flucht bringen der hypodermatischen Nadel, die in die Vorkammer 42 eingesteckt werden soll, zu 5 helfen. Der Verbindungskopf 7 0 besitzt eine Schleifen-

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bzw. Rahmenantenne 72, die zur Verbindung mit der Schleifen- bzw. Rahmenantenne 5 4 angepasst aufgebaut ist, die im Gehäuse 14 der IPIP 10 angeordnet ist. Die Rahmenantenne 7 2 ist mit dem Kabel 68 der MIU-Steueranordnung 67 verbunden. Um das Erreichen einer genauen Flucht der hypodermatischen Nadel, die in die Vorkammer 42 eingesteckt werden soll, zu unterstützen, ist der Steuerkopf so aufgebaut, daß er eine Form besitzt, die mit der des Gehäuses 14 der IPIP 10 übereinstimmt, um das benachbarte Plazieren und in Flucht bringen dieser beiden Bauteile zu erleichtern. Dies ist der Fall, da es bekannt ist, daß die Menschen eine ausgezeichnete Fähigkeit besitzen, ähnliche Formen irt Flucht miteinander zu bringen. Alternativ können der Verbindungskopf 7 0 und das Gehäuse 14 der IPIP 10 kreisförmig oder elliptisch oder auch länglich rechteckig sein, und der Verbindungskopf 70 und das Gehäuse 14 der IPIP können auch andere Hervorhebungen, wie bspw. komple-0 mentäre konkave und konvexe Flächen oder andere zueinander passende oder formschlüssige Flächen oder dgl. besitzen. In der Verbindung 70 ist zentrisch eine Nadelführung 74 angeordnet, die durch eine Ausnehmung 76, die in dem Verbindungskopf 7 0 angeordnet ist, entfernbar ist. Die Nadelführung ist vorzugsweise

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aus einem sterilisierten Kunststoff hergestellt und kann nach jeder Verwendung entfernt und ausgewechselt werden. In Längsrichtung durch einen Nadelführungseinsatz 7 4 ist ein Paar von Öffnungen 7 8 und 80 angeordnet, die zur Aufnahme einer hypodermatischen Nadel 82 bzw. einer Elektrodennadel 84 vorgesehen sind. Die Mündungen der Öffnungen 7 8 , und 80 sind konisch, um die Aufnahme der hypodermatischen Nadel 82 und der Elektrodennadel 84 zu erleichtern. Obwohl der Verbindungskopf 70 mehrere Funktionen beinhaltet, versteht es sich, daß die Funktion des in Fluchtbringens in einer Steuerkopfanordnung beinhaltet sein kann, deren einzige Funktion darin besteht, das in Fluchtbringen zu erleichtern. In solch einem Falle würde man eine feste Scheibenanordnung vorsehen, die eine mittige öffnung zum Führen mindestens einer Nadel oder dgl. besitzt.

Die hypodermatische Nadel 82 und die Elektrode 84 sind mit einem Halter 86 fest verbunden, der diese beiden Elemente in im wesentlichen paralleler Beziehung zueinander in einem Abstand r festhält. Der Abstand r zwischen der hypodermatischen Nadel 82 und der Elektrodennadel 84 ist größer als die Größe

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von R, dem größten Radius der Einlaßöffnung 38. Sowohl die hypoderniatische Nadel 82 als auch die Elektrodennadel 84 sind elektrisch leitend und mit weiblichen (Buchsen-) Verbindern 8 8 und 90, die im Isolierhalter 86 gehalten sind, gekoppelt. Die Verbinder 88 und 90 können mit Leitungen 92 bzw. 94 verbunden werden, die in männlichen (Stecker-) Verbindern 96 bzw. 98 enden, und die mit den weiblichen Verbindern 8 8 und 90 verbindbar sind. Die Leitungen 92 und 94 sind mit mit der MlU-Steueranordnung 6 7 verbunden und tasten ab, ob eine elektrische Durchgangsverbindung zwischen der hypodermatischen Nadel 82 und der Elektrodennadel 84 besteht oder nicht.

Wird die hypodermatische Nadel 82 durch die Einlaßöffnung 38 zur Vorkammer 42 hin abgesenkt, nähert sich die Elektrode 84 der Außenfläche des Deckelteils 16 oder des Kreisringes 66, je nachdem, ob der Kreisring mit dem Deckelteil 16 elektrisch verbunden ist oder nicht, oder ob der Kreisring selbst so groß ist, um diesen Kontakt zu erleichtern. In beiden Fällen ist, wenn die hypodermatische Nadel 82 den Boden der Vorkammer 42 an dessen Fläche 62 5 berührt, die Elektrode 84 über den Leiter 6 4 damit

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in elektrischen Kontakt. Die Schaltkreisverbindung- wird dadurch zwischen den elektrischen Leistungen 92 und 94 erreicht, was anzeigt, daß die hypodermatische Nadel 82 richtig positioniert ist. Wenn dieser Schaltkreis so geschlossen ist, wird dieser Zustand von der MIU-Steueranordnung 67 erfasst.

Alternative Verfahren zum Bestimmen, daß die hypodermatische Nadel 82 genau positioniert worden ist, sind möglich. Insbesondere anhand der Fig. 4 ist eine alternative Einlaßöffnung 100 gezeigt. Die Einlaßöffnung 100 ist im wesentlichen konisch geformt, mit Ausnahme einer glockenartigen Aufweitung an ihrer oberen Fläche, und definiert einen Weg zu einer Vorkammer 102, die durch eine Trennwand 104' abgedeckt ist. Ein Ringfilter 106 ist innerhalb der Vorkammer 10 2 angeordnet und funktioniert in derselben Weise wie das Filter 46, das in der Vorkammer 42 der Fig. 3 angeordnet ist. Ein Kugelventil 118 ist in einer Leitung 120 angeordnet und dient derselben Funktion wie das Kugelventil 48 und die Leitung 44.

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Der Ökonomie der Darstellung wegen sind zwei alternative optische Ausführungsbeispiele zum Bestimmen der Position einer hypodermatischen Nadel 10 8 in der Vorkammer 102 dargestellt, obwohl nur die eine oder andere verwendet werden würde. Eine optische Lichtquelle 110 fokussiert einen Lichtstrahl quer über die Vorkammer 10 2 zu einem Lichtdetektor 112. Wenn die hypodermatische Nadel 108 in die Vorkammer 102 eindringt, wird der Strahl von der Quelle 110 unterbrochen. Die Unterbrechung dieses Strahles wird dazu verwendet, einen nicht dargestellten Schaltkreis oder Schalter zu betätigen, der wiederum mit der MIU-Steuerung rückgekoppelt ist, um anzuzeigen, daß eine geeignete Nadelplazierung erreicht worden ist. Statt der Verwendung einer Lichtquelle 110 und eines Detektors 112 kann ein Strahl der Lichtquelle von der hypodermatischen Nadel 10 8 zu einem Lichtdetektor 116 hin reflektiert werden, wenn die hypodermatische Nadel 108 richtig positioniert ist. Dieser Reflektionseffekt kann auch in ähnlicher Weise einem geeigneten Schaltkreis oder Schalter elektrisch mitgeteilt werden.

Eine weitere Art und Weise der Bestimmung der

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richtigen Plazierung einer hypodermatischen Nadel relativ zu einer Vorkammer kann anhand der Fig. 5 gezeigt werden. Fig. 5 zeigt eine Einlaßöffnung 122 zum Führen einer Nadel 124· in eine Vorkammer 126 durch eine Trennwand 128. Innerhalb der Vorkammer 126 ist ein Tellerventil 130 angeordnet, das durch eine flexible Membran 132, die an den Wänden der Vorkammer 12 6 festgehalten ist, wechselseitig befestigt ist. Das Tellerventil 132 bildet darin einen Rücksprung 1314, der so dimensioniert ist, daß darin die hypodermatische Nadel 12 4- aufgenommen werden kann. Wenn die Nadel 12 4 den Boden 136 des Rücksprunges 134 berührt, dann bewegt sich das Tellerventil 130 weg von der Trennwand 128, was eine öffnung zwischen der Trennwand 12 8 und einem Ventilsitz 138 schafft. Die Bewegung des Tellerventils 130 ist durch den Abstand zwischen der äußeren untersten Fläche 140 und einer Fläche 1h2 der Vorkammer 12 6 begrenzt. Ist der Ventilsitz i-. ■* 0 offen, so ist der Rücksprung 134 in Verbindung mix der Mitte der Vorkammer 12 6 plaziert und deshalb kann Flüssigkeit, die durch die Nadel 124 eingebracht ist, durch ein Filter 144 in eine Leitung 146 über einen ringförmigen Flüssigkeitsverteiler 147 fließen.

5 Die Leitung 146 steht in Verbindung mit einem nicht

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dargestellten Heilmittel-Vorratsbehälter. Wird die hypodermatische Nadel 124 aus der Vorkammer 126 zurückgezogen, kehrt das Tellerventil 130 wieder in seine Ruheposition zurück, wodurch wiederum die Trennwand 12 8 vom nicht dargestellten HeilmitteT-Vorratsbehälter isoliert und deshalb jeglicher Fluß des Heilmittels nach außen durch eine öffnung, die in der Trennwand 12 8 sein kann, verhindert ist.

Es ist für einen Fachmann klar, daß andere Vorspannmittel als die federnde Membran 132, wie bspw. Federn oder dgl., die entweder auf Druck oder auf Zug arbeiten, verwendet werden können, um das Tellerventil 130 richtig zu bewegen. Ferner kann der Ventilsitz 138 einen von der Trennwand 128 unterschiedlichen festen Aufbau besitzen.

Somit bewirkt ein richtiges Positionieren der hypodermatischen Nadel 124 ein öffnen des Tellerventils 130. Die Bedeutung dieser besonderen Anordnung liegt darin, daß sie ein sehr einfaches Heilmittel-Vorratsbehälter-Nachfüllen schafft, einschließlich der Möglichkeit, Flüssigkeit aus dem Vorratsbehälter abzusaugen, um das Heilmittel zu ändern, ein altes

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Heilmittel auszuspülen oder das Heilmittel als Probe zu verwenden, um zu bestimmen, ob es immer noch die gewünschte Wirksamkeit besitzt, und um zu sehen, ob es schädliche Bakterien entwickelt hat. Es ist beabsichtigt, daß der Heilmittel-Vorratsbehälter vorliegender Erfindung unter einem negativen Druck steht, d.h., einen weniger als Umgebungs- oder Atmosphärendruck und daß deshalb, wenn eine Flüssigkeit in der Vorkammer enthalten ist, diese in den Heilmittel-Vorratsbehälter ohne Pumpen gesaugt wird. Wenn das Heilmittelfläschchen mit einer hypodermatischen Nadel versehen ist und die Nadel in die Vorkammer 126 eingeführt ist, wenn die hypodermatische Nadel das Tellerventil 130 wegdrückt, wird das Heilmittel in dem Fläschchen in den Heilmittel-Vorratsbehälter zu dessen Nachfüllen gesaugt. Dieser Saug- und Nachfüllvorgang kann nicht stattfinden, wenn nicht die Nadel 12*+ richtig positioniert ist und deshalb wirkt 0 der vorgenannte Aufbau als ein einziger Überwachungsmechanismus, um unbeabsichtigtes Pumpen des Heilmittels in einen Patienten als Folge einer nicht richtigen hypodermatischen Nadelanordnung auszuschließen. Dies steht im Gegensatz zu den vorherstehend beschriebenen Ausführungsbeispielen vor-

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liegender Erfindung, in denen beabsichtigt ist, daß das Heilmittel auf einen positiven Druck gepumpt wird und daß elektrische Mittel vorgesehen sind, um zu bestimmen, daß die verwendete hypodermatische Nadel richtig positioniert ist.

Die Operations- und Steuerfunktionen des MIU 5 8 können anhand der Fig. 7 betrachtet werden. Die MIU 5 8 enthält einen Computer bzw. Rechner 14 8, der für alle Steuerfunktxonen der MIU 58 verantwortlich ist. Der Rechner 118 kann ein Mikroprozessor sein und enthält einen geeigneten Speicher, der nur für die Verwendung im MIU bestimmt ist oder einen Teil einer Programmiereinheit bilden kann, die zum Programmieren der Steuerfunktxonen des IPIP 10 verwendet wird. Der Rechner 148 ist mit einer Spule 72 zur direkten Verbindung mit der Spule 54 verbunden, die im IPIP 10 angeordnet ist. Mit dem Rechner 148 sind ferner die Elektrodennadel und die hypodermatische Nadel 82 derart verbunden, daß die elektrische Verbindung zwischen diesen zwei Sonden vom Rechner bestimmt werden kann, wobei ein zusätzlicher (nicht dargestellter) Schaltkreis verwendet wird, wenn dies notwendig erscheint.

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Das Heilmittel wird der hypodermatischen Nadel 82 durch die MIU 58 über einen Leitungsweg 150 zugeführt, der bei einem Heilmittelfläschchen bzw. -phiole 152 beginnt und an der hypodermatischen Nadel 82 endet. Zwischen der Heilmittelphiole 152 und der hypodermatischen Nadel 82 ist ein Ventil 154, eine Heilmittelpumpe 156, ein Ventil 158 und ein Druckübertrager 160 angeordnet. Die hypodermatische Nadel 82 ist vom Zweiraum-Röhrentyp, von denen der eine Röhrenraum mit der Leitung 15 0 und der andere mit einem Saugmittel 162 über ein Ventil 164 in Verbindung steht. Das Ventil 158, das zusätzlich eine Verbindung durch die Leitung 150 in seiner einen Position ermöglicht, ist in seiner anderen Position auch in Verbindung mit einem Pumpenmittel 166₅ das wiederum in Verbindung mit einem Flüssigkeitsvorratsbehälter 168 ist. Der Betrieb des Ventils 154, der Heilmittelpumpe 156, des Ventils 158, des Saugmittels 162, des Ventils 164 und des Pumpenmittels 166 sind sämtliche durch den Computer bzw. Rechner gesteuert.

Mit dem Rechner 148 elektrisch gekoppelt ist ein 5 Patientenidentifizierungseingang 170 und ein Heil-

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mittelidentifizierungseingang 172. Mit dem Heilmittelexngang 172 ist ein Code-Leser 174 zum Lesen eines Strichcodes 17 6 oder dgl., der an der Heilmittelphiole 152 angeordnet ist, gekoppelt.

Anhand der Fig. 2, 3 und 6 kann die Art und Weise, in welcher der Heilmittel-Vorratsbehälter 2 6 gefüllt wird, gezeigt werden. Dieser Vorgang ist besonders sicher wegen der redundanten Sicherheitsmerkmale, die der Vorrichtung eigen sind, und weil verschiedene Alternativen des Vorgehens zur Erfüllung spezifischer Notwendigkeiten vorgesehen sind. Beim anfänglichen Füllen ist der Verbindungskopf 7 0 in Flucht mit der IPIP 10, die im Patienten unter der Haut S implantiert ist. Eine sterile Nadelführung 74 wird dann innerhalb der Ausnehmung 7 6 des Kopfes 7 0 angeordnet und die hypodermatische Nadel 82 und die Elektrodennadel 84 werden dann durch die öffnungen des Nadelführungseinsatzes 74 hindurch plaziert, in dem die Haut S derart durchstochen wird, daß die Elektrodennadel 84 die Außenfläche des Deckelteils 16 und die Nadel 82 die Bodenfläche 6 2 der Vorkammer 38 berührt. Eine Verbindung zwischen der hypodermatischen Nadel 82 und

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der Elektrodennadel 8 4 ergibt sich deshalb aus dem Kontakt durch den Leiter 64- und dies wird vom Rechner 14 8 abgetastet bzw. erfasst. Werden die Ausführungsbeispiele der Fig. 4 verwendet, so wird nur eine hypodermatische Nadel und nicht eine Elektrodennadel mit dem optischen System, das die richtige Nadelanordnung abtastet, eingeführt. Keine andere Funktion des Rechners 148, der die Heilmittelpumpe 156, das Saugmittel 164.

das Pumpenmittel 166 steuert, kann stattfinden, wenn keine Verbindung zwischen der hypodermatischen Nadel 82 und der Elektrodennadel 84 oder keine richtige Nadelplazierung, wie sie optisch bestimmt ist, abgetastet wird.

Entweder bevor die richtige Nadelanordnung erreicht ist oder kurz danach, wird die Heilmittelphiole 152 in die MIU in der Weise eingesetzt, daß sie in Verbindung mit der Leitung 150 ist. Z.B. kann die MIU eine Durchstechnadel besitzen, die durch eine Trennwand eingeführt wird, die am oberen Ende der Heilmittelphiole angeordnet ist. Wenn dies gemacht ist, liest der Code-Leser 174 den Strichcode 176 an der Phiole 152 in herkömmlicher Weise und übermittelt über den Heilmittelidentifizierungseingang

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17 2 dem Rechner, welches Heilmittel zur Verwendung eingegeben worden ist. Der Patientenidentifizierungseingang 170, der entweder vorher in den Rechner eingegeben ist oder durch die Verwendung eines Identifizierungscodes an einem Patienten-ID-Band, einer Kreditkartenidentifizierung oder eines direkten Eingangs, in dem ein Identifizierungscode in ein Terminal eingetippt wird, das dies dann dem Rechner 148 übermittelt, in den Rechner eingegeben wird, wird ebenfalls als Eingang in den Rechner geliefert. Ein IPIP-Identifizierungscode 173, der im wesentlichen eine elektronische Folgenummer ist, die die IPIP 10 identifiziert, die Art des Heilmittels, das gespritzt werden soll und die Konzentration des Heilmittels ist im IPIP 10 eingegeben und über die Rahmenantennen 54 und 7 2 auch dem Rechner übertragen. Der Patientenidentifizierungseingang 17 0 wird dann mit einer Aufzeichnung im Speicher des Rechners 148 bezüglich der Art des Heilmittels, die der Patient erhalten darf, verglichen. Wenn die Art des Heilmittels, die vom Code-Leser 174 gelesen und von der Heilmittelidentifizierungseinheit 172 eingegeben ist, im wesentlichen dieselbe ist 5 wie die, die der Patient erhalten darf, und wenn der

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Identifizierungscode 17 3 bestätigt ist, daß er derjenige des richtigen Patienten ist, gibt der Rechner ein Steuersignal an das Ventil 154 ab, so daß dieses öffnen kann. Wenn ein unrichtiges Heilmittel im MIU 5 8 eingebracht worden ist, bleibt das Ventil 154 geschlossen und öffnet sich so lange nicht, bis das richtige Heilmittel vorgesehen ist, wobei eine Anzeige dieses Fehlers für den Bedienenden vorgesehen ist. Das Öffnen eines Ventils 154 bringt die Heilmittelpumpe 156 in Verbindung mit der Heilmittelphiole 17 6. Statt des öffnens des Ventils 154 kann eine visuelle oder hörbare Angabe vorgesehen sein, um anzuzeigen, daß das richtige Heilmittel gewählt worden ist und daß das Einfüllen des Heilmittels bspw. von Hand mit Hilfe des Aufbaus gemäß Fig. 5 erreicht werden kann.

Die Vorkammer 3 8 kann bei einem beabsichtigten Aus-0 führungsbeispiel gemäß Fig. 6 mit einer bakteriziden Flüssigkeit, Saline oder einer anderen unschädlichen Lösung gefüllt werden, die einen Puffer zwischen dem Patientenkörper und dem Heilmittel-Vorratsbehälter 30 schafft und die, sollte die 5 Trennwand 40 versagen, dem Patienten keinen Schaden

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verursachen würde. Selbst wenn die Trennwand 40 einen Fehler haben sollte bzw. versagen sollte, wenn die Vorkammer 38 mit dem Heilmittel gefüllt ist, ist das Volumen der Vorkammer ausreichend klein, so daß das Entweichen dieses geringen Betrages des Heilmittels, das darin angeordnet ist, dem Patienten keinen Schaden zufügen würde.

Bei einem Verfahren zum Füllen gemäß einem vorgegebenen Protokoll, das im Speicher des Rechners 148 eingespeichert ist, öffnet das Ventil 164 und das Ansaugmittel 162 wird betätigt, um die Saline bzw. Salzlösung in der Vorkammer 38 durch einen Röhrchenraum der Nadel 82 abzusaugen. Wenn dies erreicht ist, bringt das vom Rechner 148 gesteuerte Ventil 158 den anderen Röhrchenraum der hypodermatischen Nadel 82 in Verbindung mit dem Pumpenmittel 166, so daß die im Flüssigkeitsvorratsbehälter angeordnete Salzlösung in die Vorkammer 38 gepumpt werden kann. Dieses Zuführen und Entfernen der Salzlösung spült die Vorkammer wirksam aus und wird unter Druck derart durchgeführt, daß das Kugelventil 48 nicht öffnet. Es können selbstverständlich auch andere Arten des Durchspülens in dieser allgemeinen 5 Weise bewirkt werden. Bspw. kann ein Röhrchenraum in

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Verbindung mit einem Zuführen der Salzlösung und der andere Röhrchenraum in Verbindung mit einer Saugpumpe gebracht werden. Wenn die Saugpumpe betätigt wird, wird die Salzlösung in die Vorkammer abgezogen und aus dieser abgesaugt.

Ist das Durchspülen erfolgt, kann die Vorkammer 3 8 drucküberprüft werden, wenn man dies will, indem das Ventil 164 geschlossen und das Saugmittel 162 abgesperrt wird. Das Pumpenmittel 166 pumpt dann die Salzlösung in die Vorkammer 38, was die Vorkammer unter Druck setzt, was am Druckwandler 160 ausgelesen wird. Dies erfolgt bei einem Druck, der wiederum geringer ist als der zum öffnen des Ventils 48 notwendige. Nachdem das Pumpenmittel 16 6 die Vorkammer 3 8 auf einen bestimmten Druck gebracht hat, schaltet das Pumpenmittel 16 6 ab. Der im Wandler 160 gemessene Druck wird vom Rechner zeitlich überwacht, um zu sehen_} ob ein Druckabfall 0 beobachtet wird oder nicht. Jeglicher Druckabfall würde auf eine Leckage irgendwo in der Vorkammer 3 8 hinweisen. Ist der Druckerhalt der Vorkammer bestätigt, schaltet das Ventil 158 mit Hilfe eines Steuersignals vom Rechner 148 in seine andere Position derart, daß die.Heilmittelpumpe 156 in Ver-

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bindung mit einem Röhrchenraum der hypodermatischen Nadel 82 gebracht wird. Das Heilmittel wird dann von der Phiole mit Hilfe der Heilmittelpumpe 156 in die Vorkammer 38 gepumpt. Dies wird bei einem Druck erreicht, der ausreichend ist, das Kugelventil 48 zu öffnen, so daß das gepumpte Heilmittel in den Heilmittel-Vorratsbehälter 2 6 fließen kann.

Wenn sich die Membran 30 aufbläht und mit dem Begrenzungsschalter 36 in Berührung kommt, sendet ein Füllschaltersensor 17 8 ein Signal an die Rahmenantenne 54, das von der Rahmenantenne 72 empfangen wird, die mit dem Rechner 148 gekoppelt ist. Bei Erhalt des Signals schließt der Rechner 148 die Heilmittelpumpe 156 und das Füllen ist beendet. Die Vorkammer 38 kann dann wie vorhergehend beschrieben, ausgespült werden und die hypodermatische Nadel 82 und die Elektrodennadel können zurückgezogen werden.

Anhand der Figur 7 sei eine alternative hypodermatische bzw. subkutane Nadel 180 dargestellt, die statt der hypodermatischen bzw. subkutanen 5 Nadel 82 verwendet werden kann. Die hypodermatische

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• Mi-Nadel 180 ist über ein Ventil 182 mit einem Pumpenmittel 184 und einem Saugmittel 186 gekoppelt. Durch Verwenden dieses Ausführungsbeispieles kann die Salzlösung durch das Pumpenmittel 18H in den einzigen Röhrchenraum der hypodermatischen Nadel 180 gespeist und durch das Saugmittel 186 daraus abgesaugt werden, wenn geeignete Entlüftungsmittel vorgesehen sind. Dieses Ausführungsbeispiel findet insbesondere Anwendung bei der Verwendung in Verbindung mit der Vorkammer 12 6 gemäß Figur 5 derart, daß dieses Ausführungsbeispiel zum Ausspülen nicht nur der Vorkammer sondern auch des Heilmittel-Vorratsbehälters, der in diesem Zusammenhang verwendet wird, Verwendung finden kann.

Unter diesen Umständen kann es wünschenswert sein, das Spülen des Vorratsbehälters 38 vollständig voranzustellen, und in solch einem Falle kann das 0 Saug- und Pumpenmittel des MIU weggelassen werden und das Heilmittel wird direkt gepumpt dann, wenn der Heilmittelcode bestätigt wird. Als zusätzliches Merkmal kann die Entleerung des Heilmittels in der Phiole, qwnn wa in die Vorkammer des IPIP 5 gepumpt ist, durch geeignete Mittel bestimmt werden,

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wie bspw. durch Wiegen von dessen Inhalt oder durch iptisches Erfassen der Entleerung des Inhalts in der Phiole.

Um eine Verschmutzung des Heilmittels mit Haut, Haaren oder anderen Verunreinigungen, die in die hypodermatische Heilmittelzuführnadel dann, wenn sie in den Patienten eindringt, gelangen zu können, zu verhindern, kann ein nicht dargestellter Stift oder Draht innerhalb der Nadel angeordnet und relativ beweglich sein, um die Ausgangsöffnung zu blockieren. Ist die Nadel in richtiger Weise positioniert, kann der Stift zurückgezogen werden. Um ferner die Verunreinigung zu steuern, kann ein bakterizides Mittel der Vorkammer oder dem Vorratsbehälter oder beiden zugeführt werden, oder solch ein Mittel kann unmittelbar in das abzugebende Heilmittel eingebracht werden. Ferner sind, wie oben angemerkt, die toorioden Filter, die in der Vorkammer angeordnet sind, vorzugsweise ausreichend kleinporig, um den Durchgang von Bakterien von den Vorkammern zu ihren zugeordneten Heilmittel-Vorratsbehältern auszuschließen.

Da die Heilmittel-Vorratsbehälter aller Ausführungs-

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beispiele vorliegender Erfindung und die dazu gehörigen Vorkammern unter negativem Druck relativ zum Druck des Körpers stehen, gelangen, wenn eine Leckage auftritt, aufgtund der Druckdifferenz Körperflüssigkeit in das IPIP und es ist nicht möglich, daß Heilmittel in den Körper des Patienten gelangt. Solange jedoch die Heilmittel-Vorratsbehälter nicht unter einem Druck wesentlich höher als Umgebungsdruck stehen, ergibt sich keine wesentlich hohe Rate an unabsichtlichem Heilmittelfluß in den Körper des Patienten. Als ein zusätzliches Sicherheitsmerkmal sind die Heilmittel-Vorratsbehälter von ausreichend kleiner Größe derart, daß ihr Volumen für jegliches vorgegebenes Heilmittel geringer ist als dasjenige, welches eine tödliche Dosis des gegebenen Heilmittels beinhalten' könnte . Ist bspw. das IPIP dazu vorgesehen, Insulin zu infusionieren, dann wird die Vorkammer eine derartige Größe haben, daß sie weniger als 100 Einheiten Insulin, welche Menge als tödlich betrachtet wird, beinhaltet.

Es versteht sich, daß verschiedene Änderungen in den Details, Materialien, Anordnungen von Teilen 5 und Operationsbedingungen, die hier beschrieben

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und dargestellt worden sind, um die Natur der Erfindung zu erläutern, innerhalb der wesentlichen Gesichtspunkte und des Rahmens vorliegender Erfindung durch den Fachmann vorgenommen werden können.

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Claims

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Patentansprüche

1. Heilmittel-Infusionsgerät mit einem Heilmittelbehälter und einem Gerät zum Füllen des Heilmittelbehälters , gekennzeichnet durch folgende Kombination:

eine Vorrichtung zum Einspritzen des Heilmittels in den Heilmittelbehälter; und eine auf die Position eines Teils der Einspritzvorrichtung ansprechende Vorrichtung, die das Einspritzen des betreffenden Heilmittels dann zulässt, wenn die Einspritzvorrichtung in einer vorgewählten Lage ist.

2. Kombination nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Ansprechvorrichtung folgendes aufweist:

eine Vorrichtung zum Bestimmen der Position des Teils der Einspritzvorrichtung relativ zu einem Eingang des Heilmittelbehälters, und eine Vorrichtung, die das Einspritzen des Heilmittels in den Heilmittelbehälter nur dann zulässt, wenn die Einspritzvorrichtung in der richtigen Position ist,

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wie sie durch die Positionsbestinunungsvorrichtung bestimmt ist.

3. Kombination nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Positionsbestimmungsvorrichtung einen elektrischen Schaltkreis aufweist, der dann geschlossen ist, wenn die Einspritzvorrichtung in der vorgewählten Position ist.

4. Kombination nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß der elektrische Schaltkreis folgendes aufweist:

eine elektrische Signalquelle, die mit einem leitenden Teil der Einspritzvorrichtung gekoppelt ist,

eine das elektrische Signal empfangende Vorrichtung, und

ein Gehäuse, dem der Heilmittelbehälter zugeordnet ist und das einen leitenden Teil aufweist, mit dem die das elektrische Signal empfangende Vorrichtung gekoppelt ist, wobei die Kopplung des leitenden Teils der Einspritzvorrichtung mit dem leitenden Teil des Gehäuses den Schaltkreis schließt.

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5. Kombination nach Anspruch U, dadurch gekennzeichnet, daß die elektrische Signalquelle und die das elektrische Signal empfangende Vorrichtung mit der das Einspritzen zulassenden Vorrichtung gekoppelt sind, daß die das Einspritzen zulassende Vorrichtung durch das Koppeln der elektrischen Signalquelle mit der das elektrische Signal empfangenden Vorrichtung über die leitenden Teile der Einspritzvorrichtung und des Gehäuses eingeschaltet wird, wodurch die das Einspritzen zulassende Vorrichtung das Einschalten der Einspritzvorrichtung zulässt.

6. Kombination nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß der Eingang des Heilmittelbehälters eine Vorkammer aufweist und daß der leitende Teil des Gehäuses sich in die Vorkammer hineinerstreckt.

7. Kombination nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß der leitende Teil der Einspritzvorrichtung eine hypodermatische Nadel aufweist, die den leitenden Teil der Vorkammer berührt und dadurch die elektrische Signalquelle damit koppelt.

8. Kombination nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß der leitende Teil der Einspritzvorrichtung eine

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hypodermatische Nadel aufweist, die den leitenden Bereich der Vorkammer berühren kann und wodurch die elektrische Signalquelle damit gekoppelt wird, daß die Kombination ferner eine Elektrodenvorrichtung zum Koppeln der elektrischen Signalquelle mit dem leitenden Teil des Gehäuses aufweist, wobei die Elektrodenvorrichtung und die hypodermatische Nadel jeweils den leitenden Teil des Gehäuses zu im wesentlichen derselben Zeit berührt, wenn die hypodermatische Nadel in die Vorkammer eingesteckt ist.

9. Kombination nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß ein Abschnitt des leitenden Teils des Gehäuses einer Außenfläche davon benachbart ist und die Elektrode diesen Abschnitt berühren kann.

10. Kombination nach Anspruch 4, gekennzeichnet ferner durch eine Elektrodenvorrichtung zum Koppeln der elektrischen Signalquelle mit dem leitenden Teil des Gehäuses.

11. Kombination nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß das Gehäuse eine sich erweiternde Zugangsöffnung aufweist, dessen weiter Bereich sich durch das Gehäuse

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-te.

hin öffnet, dessen engerer Bereich nahe dem Zugang der Vorkammer angeordnet ist und die sich erweiternde Zugangsöffnung zum Führen des Eindringens der hypodermatischen Nadel in die Vorkammer dient.

12. Kombination nach Anspruch 11, gekennzeichnet ferner durch eine Elektrodenvorrichtung zum Koppeln der elektrischen Signalquelle mit dem leitenden Teil des Gehäuses, wobei die Elektrode und die hypodermatische Nadel im wesentlichen parallel zueinander gehalten sind und wobei das Einstecken der hypodermatischen Nadel in die Zugangsöffnung und deren richtiges Positionieren in dieser Vorkammer den elektrischen Schaltkreis dadurch schließt, daß die Elektrodenvorrichtung, den leitenden Teil des Gehäuses berührt.

13. Kombination nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß die sich erweiternde Zugangsöffnung vom Gehäuse isoliert ist.

IH. Kombination nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß die sich erweiternde Zugangsöffnung im wesentlichen konisch ist.

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15. Kombination nach Anspruch IH, dadurch gekennzeichnet, daß der größte Radius der konisch sich erweiternden Zugangsöffnung größer ist als die geschätzte radiale Weglänge um die die hypodermatische Nadel von der Längsachse der Zugangsöffnung während deren Plazierung abweichen kann.

16. Kombination nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß der Eingang des Heilmittelbehälters eine Vorkammer aufweist, daß die Positionsbestimmungsvorrichtung eine optische Vorrichtung zum Einführen eines optischen Strahles in die Vorkammer zum Bestimmen der Position der Einspritzvorrichtung innerhalb der Vorkammer aufweist.

17. Kombination nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, daß die Ei-spritzvorrichtung eine hypodermatische Nadel aufweist.

18. Kombination nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, daß die optische Vorrichtung eine Lichtstrahlquelle und einen Lichtstrahldetektor aufweist, von denen jeder an gegenüberliegenden Seiten der Vorkammer angeordnet ist, wobei ein richtiges Positionieren der Einspritzvorrichtung den Lichtstrahl zwischen der Quelle und dem Detektor unterbricht.

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-So.

19. Kombination nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, daß der Eingang des Heilmittelbehälters eine Vorkammer aufweist, daß die optische Vorrichtung eine Lichtstrahlquelle und einen Lichtstrahldetektor aufweist, die auf derselben Seite der Vorkammer angeordnet sind und daß das richtige Positionieren der Heilmitteleinspritzvorrichtung bewirkt, daß der Strahl von der Lichtstrahlquelle an einem Teil der Injektionsvorrichtung und auf den Detektor zu reflektiert wird.

20. Kombination nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Ansprechvorrichtung eine Ventilvorrichtung aufweist, die durch das Plazieren des Teils der Einspritzvorrichtung in die vorgewählte Position mechanisch geöffnet wird, wobei die Ventilvorrichtung an einem Eingang des Heilmittelbehälters betätigbar angeordnet ist.

21. Kombination nach Anspruch 20, dadurch gekennzeichnet, daß die Ventilvorrichtung einen hin und her bewegbar befestigten Ventilteller aufweist, der in eine offene Position gedrängt ist, wenn der Teil der Einspritzvorrichtung in der vorgewählten Position angeordnet ist, wobei das Zurückbewegen des Teils der Einspritzvorrichtung aus seiner vorgewählten Position bewirkt,

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daß der Ventilteller in eine geschlossene Stellung gedrängt wird.

22. Kombination nach Anspruch 1, ferner gekennzeichnet durch eine Ausspülvorrichtung zum Ausspülen wenigstens eines Teils des Heilmittelbehälters.

23. Kombination nach Anspruch 22, dadurch gekennzeichnet, daß die Ausspülvorrichtung eine Vorrichtung zum Zuführen und eine Vorrichtung zum Entleeren einer Ausspülflüssigkeit aus dem Heilmittelbehälter aufweist.

24. Kombination nach Anspruch 23, dadurch gekennzeichnet, daß die Einspritzvorrichtung eine hypodermatische Nadel aufweist und daß die Zufuhr- und Entleervorrichtung damit verbindbar sind.

25. Kombination nach Anspruch 24, dadurch gekennzeichnet, daß die hypodermatische Nadel zwei Röhrenräume aufweist, von denen einer mit der Zuführvorrichtung und der andere gleichzeitig mit der Entleervorrichtung verbindbar ist.

26. Kombination nach Anspruch 22, dadurch gekennzeichnet, daß die Einspritzvorrichtung eine hypodermatische

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• SÄ.

Nadel aufweist, die eine Auslaßöffnung aufweist, und daß die Einspritzvorrichtung ferner einen Stift zum zurückziehbaren selektiven Einsetzen in die hypodermatische Nadel und zum Blockieren der Auslaßöffnung aufweist.

27. Kombination nach Anspruch 2, gekennzeichnet ferner durch ein Gehäuse, dem der Heilmittelbehälter zugeordnet ist und eine Vorrichtung zum Führen der Einspritzvorrichtung in die Position, wobei die Führungsvorrichtung einen Steuerkopf zum Aufnehmen eines Teils der Einspritzvorrichtung aufweist, und wobei der Steuerkopf und das Gehäuse komplementäre Konstruktionen zum in Flucht bringen dann, wenn die Einspritzvorrichtung relativ zum Eingang des Heilmittelbehälters betätigbar angeordnet ist, besitzen.

28. Kombination nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß der Eingang des Heilmittelbehälters eine Vorkammer aufweist, daß das Gerät ein Gehäuse besitzt, dem der Heilmittelbehälter zugeordnet ist, daß das Gehäuse eine sich erweiternde Zugangsöffnung aufweist, dessen breiter Bereich sich durch das Gehäuse öffnet, dessen engerer Bereich dem Zugang zur Vorkammer benachbart angeordnet ist, und die sich erweiternde Zugangsöffnung

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-Gh.

dem Führen des Eindringens des Teils der Einspritzvorrichtung in die Vorkammer dient.

29. Kombination nach Anspruch 28 > dadurch gekennzeichnet, daß die sich erweiternde Zugangsöffnung im wesentlichen konisch ist.

30. Kombination nach Anspruch 28, dadurch gekennzeichnet, daß die vorstehende Fläche der Zugangsöffnung relativ glatt und hart ist.

31. Kombination nach Anspruch 1, gekennzeichnet ferner durch eine auf das Füllen der Heilmittelkammer ansprechende Vorrichtung, mit der der Betrieb der Einspritzvorrichtung ausgeschlossen ist, wenn der Heilmittelbehälter eine vorbestimmte Menge des Heilmittels erhalten hat.

32. Kombination nach Anspruch 31, dadurch gekennzeichnet, daß ein Teil des Heilmittelbehälters im Verhältnis zur Quantität des darin angeordneten Heilmittels sich ausdehnt und daß die Ansprechvorrichtung einen Schalter aufweist, der bei Expansion des Teils des Heilmittelbehälters gekippt wird.

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3. Kombination nach Anspruch 32, dadurch gekennzeichnet, daß die auf das Füllen des Heilmittelbehälters ansprechende Vorrichtung ferner eine Signalvorrichtung aufweist, und das Kippen des Schalters die Signalvorrichtung einschaltet.

34. Kombination nach Anspruch 33, dadurch gekennzeichnet, daß die auf das Füllen des Heilmittelbehälters ansprechende Vorrichtung ferner eine Vorrichtung zum Fernmessen des von der Signalvorrichtung erzeugten Signals, eine Empfangsvorrichtung zum Empfangen des Signals und eine Steuervorrichtung zum Ausschließen des Betriebs der Einspritzvorrichtung dann, wenn das Signal von der Empfangsvorrichtung empfangen wird, aufweist, wobei die Steuervorrichtung mit der Empfangsvorrichtung gekoppelt ist.

35. Kombination nach Anspruch 1, gekennzeichnet ferner durch eine Vorrichtung zum Kontrollieren wenigstens eines Teils des Heilmittelbehälters auf Leckage.

36. Kombination nach Anspruch 35, dadurch gekennzeichnet, daß die Kontrollvorrichtung folgendes aufweist:

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eine unter Druck stehende Einspritzvorrichtung zum Injizieren einer Flüssigkeit in den Teil des Heilmittelbehälters,

eine Vorrichtung zum Messen des Drucks in dem Teil des Heilmittelbehälters über eine Zeitdauer, nachdem die Flüssigkeit injiziert ist, wobei eine Abweichung des gemessenen Druckes über diese Zeitdauer ein Anzeichen für eine Leckage ist, und eine Vorrichtung zum Entnehmen der Flüssigkeit aus dem Teil des Heilmittelbehälters.

37. Kombination nach Anspruch 36, dadurch gekennzeichnet, daß der Heilmittelbehälter eine Vorkammer und einen Vorratsbehälter aufweist, daß das Einwegedruckansprechventil dazwischen angeordnet ist, um eine Strömung der Flüssigkeit von der Vorkammer zum Vorratsbehälter zu gestatten, daß wenigstens ein Teil des Medikamentenbehälters eine Vorkammer aufweist, daß die unter Druck stehende Einspritzvorrichtung unter einem Druck arbeitet, der geringer ist als derjenige, der zum Öffnen des Ventils notwendig ist, wenn dieses zur Kontrolle der Vorkammer auf Leckage verwendet wird und unter einem größeren Druck arbeitet als derjenige, der zum öffnen des Ventils notwendig ist, wenn es zum Füllen des Vorratsbehälters verwendet wird

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38. Kombination nach Anspruch 36, dadurch gekennzeichnet, daß der Heilmittelbehälter eine Vorkammer und einen Vorratsbehälter aufweist, daß die Ventilvorrichtung zwischen der Vorkammer und dem Vorratsbehälter angeordnet ist, daß ein Teil der unter Druck stehenden Einspritzvorrichtung in die Vorkammer einsteckbar ist und daß die Einstecköffnung des Ventils eine Prüfung des Vorratsbehälters und der Vorkammer auf Leckage ermöglicht.

39. Kombination nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Vorrichtung zum Einspritzen des Heilmittels in die Heilmittelkammer eine Zuführung für das Heilmittel zugeordnet ist, daß der Heilmittelbehälter unter einem geringeren Druck als die Speisung des Heilmittels steht und daß die Druckdifferenz zwischen ihnen die Bewegung des Heilmittels von der Heilmitteleinspeisung zur Heilmittelkammer bewirkt.

40. Kombination nach Anspruch 39, dadurch gekennzeichnet', daß der Heilmittelbehälter eine Vorkammer und einen Vorratsbehälter aufweist, daß die Ventilvorrichtung zwischen der Vorkammer und dem Vorratsbehälter angeordnet ist, daß ein Teil der Einspritzvorrichtung in die Vorkammer einsteckbar ist, und daß das Einstecken

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das Ventil öffnet und damit das Füllen des Vorratsbehälters ermöglicht.

41. Kombination nach Anspruch 39, dadurch gekennzeichnet, daß der Heilmittel-Vorratsbehälter unter einem geringeren Druck als der Außendruck steht.

42. Kombination nach Anspruch 1, gekennzeichnet ferner durch eine Vorrichtung zum Abtasten der Tatsache, ob das Füllgerät in Verbindung mit einer bestimmten Art des Heilmittels steht, und zum Ausschließen des Einspritzens des Heilmittels dann, wenn es nicht dieses vorbestimmten Typs ist.

43. Kombination nach Anspruch 42, dadurch gekennzeichnet, daß die Abtastvorrichtung und die Ausschließungsvorrichtung' folgendes enthalten:

eine Vorrichtung zum Eingeben eines Patienten-Codes,

eine Vorrichtung zum Eingeben eines Heilmittel-Codes, und

eine Vorrichtung zum Vergleichen der Codes, wobei die Vergleichervorrichtung mit der Einspritzvorrichtung gekoppelt ist und den Betrieb der Einspritzvorrichtung

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dann ausschließt, wenn keine vorgewählte Beziehung zwischen den Codes vorhanden ist.

4,4. Kombination nach Anspruch 43, gekennzeichnet ferner durch eine Vorrichtung zum Identifizieren des betreffenden zu füllenden Heilmittel-Infusionsgerätes.

45. Kombination nach Anspruch 44, dadurch gekennzeichnet, daß die Identifizierungsvorrichtung einen elektronisch identifizierbaren Code aufweist, der im Heilmittel-Infusionsgerät angeordnet ist, daß die Vergleichervorrichtung ferner den elektronisch identifizierbaren Code mit dem betreffenden Patienten-Code und dem Heilmittel-Code vergleicht und den Betrieb der Einspritz- · vorrichtung bei Abwesenheit einer vorgewählten Beziehung .zwischen diesen Codes ausschließt.

46. Kombination nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der .Heilmittelbehälter eine Vorkammer und einen Vorratsbehälter aufweist, daß zwischen diesen ein Ventil zum selektiven Trennen der Vorkammer vom Vorratsbehälter angeordnet ist, daß das Volumen der Vorkammer, wenn sie vom Vorratsbehälter getrennt ist, eine derart ausgewählte Größe aufweist, daß die Vorkammer keine tödliche Dosis des gegebenen Heilmittels,

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-Sa-

das zur Infusion durch das Heilmittel-Infusionsgerät ausgewählt ist, aufweisen kann.

47. Kombination nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Heilmittelbehälter eine Vorkammer und einen Vorratsbehälter aufweist.

48. Kombination nach Anspruch 47, gekennzeichnet ferner durch ein Ventil, das zwischen der Vorkammer und dem Vorratsbehälter zum selektiven Trennen der Vorkammer vom Vorratsbehälter angeordnet ist.

49. Kombination nach Anspruch 47, gekennzeichnet ferner durch eine Filtervorrichtung zum Filtern der Flüssig- ' keit, die zwischen der Vorkammer und dem Vorratsbehälter kommuniziert.

50. Kombination nach Anspruch 49, dadurch gekennzeichnet, daß die Filtervorrichtung ein Filter mit einer Porengröße aufweist, die derart ausgewählt ist, daß sie einen Durchgang von Bakterien ausschließt.

51. Kombination nach Anspruch 50, dadurch gekennzeichnet, daß die Porengröße kleiner oder gleich 2 μπι ist.

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52. Kombination nach Anspruch 44, dadurch gekennzeichnet, daß die Vorrichtung zum Eingeben eines Heilmittel-Codes einen optisch lesbaren Strich aufweist.

53. Heilmittel-Infusionsgerät oder dgl. mit einem Heilmittelbehälter, der durch eine hypodermatische Nadel oder dgl. gefüllt werden soll, gekennzeichnet durch:

ein Gehäuse, dem der Heilmittelbehälter zugeordnet ist, und

eine sich erweiternde ZugangsÖffnung, die den Zugang zum Heilmittelbehälter zulässt, wobei die Zugangsöffnung am Gehäuse angebracht ist, der breite Bereich der Zugangsöffnung sich durch das Gehäuse öffnet, der schmälere Bereich der Zugangsöffnung der gewünschten Position der hypodermatischen Nadel benachbart angeordnet ist und die Zugangsöffnung so aufgeweitet ist, daß sie die hypodermatische Nadel in die gewünschte Position relativ zum Zugang des Heilmittelbehälters lenkt

54. Gerät nach Anspruch 53, dadurch gekennzeichnet, daß die Außenfläche der Zugangsöffnung relativ glatt und hart ist.

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55. Gerät nach Anspruch 53, dadurch gekennzeichnet, daß die Zugangsöffnung im wesentlichen konisch ist.

56. Gerät nach Anspruch 55, dadurch gekennzeichnet, daß der größte Radius der konisch geneigten Zugangsöffnung größer ist als die geschätzte radiale Weglänge, um die die hypodermatische Nadel während des Plazierens von der Längsachse der Zugangsöffnung abweichen kann.

57. Führungsgerät zum Führen der Positionierung einer hypodermatischen Nadel oder dgl. relativ zu einer Zugangsöffnung im Gehäuse des Heilmittel-Infusionsgerätes oder dgl., gekennzeichnet durch eine Platte mit einer zum Gehäuse komplementären Ausbildung, wodurch das in Flucht bringen erleichtert ist, wobei die Platte eine Durchgangsöffnung zum Aufnehmen der hypodermatischen Nadel aufweist, wobei das in Flucht bringen der Platte mit dem Gehäuse die öffnung mit der Zugangsmündung in Flucht bringt, so daß die hypodermatische Nadel durch die öffnung hindurch eingesteckt und deshalb an einer gewünschten Position innerhalb der Zugangsmündung angeordnet werden kann.

58. Heilmittel-Infusionsgerät oder dgl. mit einem Heilmittelbehälter oder dgl., der mittels einer Vor-

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richtung zum Einspritzen des Heilmittels gefüllt werden soll, dadurch gekennzeichnet _y daß eine Ventilvorrichtung durch das Plazieren eines Teils der Einspritzvorrichtung in eine vorgewählte Position mechanisch zu öffnen ist, und daß die Ventilvorrichtung an einem Eingang des Heilmittelbehälters betätigbar angeordnet ist.

59. Heilmittel-Infusionsgerät nach Anspruch 58, dadurch gekennzeichnet, daß die Ventilvorrichtung einen hin und her bewegbar befestigten Ventilteller aufweist, der in eine offene Position dann gedrängt ist, wenn der Teil der Einspritzvorrichtung in der vorgewählten Position angeordnet ist und daß das Zurückbewegen des Teils der Einspritzvorrichtung aus der vorgewählten Position bewirkt, daß der Ventilteller in eine geschlossene Position gedrängt wird.

60. Heilmittel-Infusionsgerät mit einem Heilmittelbehälter und einem Gerät zum Füllen des Heilmittelbehälters, gekennzeichnet durch folgende Kombination:

einen Heilmittelbehälter,

eine Vorrichtung zum Ausspülen des Heilmittelbehälters vor dessen Füllen.

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61. Kombination nach Anspruch 60, dadurch gekennzeichnet, daß die Ausspülvorrichtung eine Vorrichtung zum Zuführen und eine Vorrichtung zum Entnehmen einer Ausspülflüssigkeit aus dem Heilmittelbehälter aufweist.

62. Kombination nach Anspruch 61, dadurch gekennzeichnet, daß die Flüssigkeitseinspritzvorrichtung eine hypodermatische Nadel aufweist, mit der die Zuführvorrichtung und die Entnahmevorrichtung abwechselnd koppelbar sind.

63. Kombination nach Anspruch 61, dadurch gekennzeichnet, daß die Flüssigkeitseinspritzvorrichtung eine mit Doppelröhrenräumen versehene hypodermatische Nadel aufweist, daß die Zuführvorrichtung mit einem der Röhrenräume koppelbar und die Entnahmevorrichtung gleichzeitig mit dem anderen Röhrenraum koppelbar ist.

64. Kombination nach Anspruch 60, dadurch gekennzeichnet, daß das Ausspülen mit einer bakteriziden Lösung bewirkt wird.

65. Kombination nach Anspruch 60, dadurch gekennzeichnet, daß der Heilmittelbehälter eine Vorkammer und einen Vorratsbehälter aufweist, daß die Ventilvorrichtung

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zwischen der Vorkammer und dem Vorratsbehälter angeordnet ist, daß die Ausspülvorrichtung und das Ausspülen der Vorkammer das Ergebnis des geschlossenen Ventils ist, und daß das Ventil zum Füllen des Vorratsbehälters mit dem Heilmittel betätigbar ist.

66. Kombination nach Anspruch 60, dadurch gekennzeichnet, daß der Heilmittelbehälter eine Vorkammer und einen Vorratsbehälter aufweist, daß die Ventilvorrichtung zwischen der Vorkammer und dem Vorratsbehälter angeordnet ist und daß ein Teil der Flüssigkeitseinspritzvorrichtung in die Vorkammer einsteckbar ist, wobei das Einstecken das Ventil öffnet und somit ein Ausspülen der Vorkammer und des Vorratsbehälters ermöglicht".

67. Heilmittel-Infusionsgerät mit einem Heilmittelbehälter und einem Gerät zum Füllen des Hexlmittelbehälters, gekennzeichnet durch folgende Kombination:

einen Heilmittelbehälter,

eine Vorrichtung zum Einspritzen des Heilmittels in den Heilmittelbehälter, und

eine Vorrichtung, die auf das Füllen des Hexlmittelbehälters anspricht und den Betrieb der Einspritzvorrichtung dann ausschließt, wenn der Heilmittelbehälter

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eine vorgewählte Menge des Heilmittels enthält.

68. Gerät nach Anspruch 67, dadurch gekennzeichnet, daß ein Teil des Heilmittelbehälters sich im Verhältnis zur Menge des eingegebenen Heilmittels ausdehnt und daß die Ansprechvorrichtung einen Schalter aufweist, der beim Ausdehnen des Teils des Heilmittelbehälters kippt.

69. Gerät nach Anspruch 68, dadurch gekennzeichnet, daß die Ansprechvorrichtung ferner eine Signalvorrichtung aufweist und daß das Umschalten des Schalters die Signalvorrichtung einschaltet.

70. Gerät nach Anspruch 69, dadurch gekennzeichnet, daß die Ansprechvorrichtung ferner folgendes enthält:

eine Vorrichtung zum Fernmessen des von der Signalvorrichtung erzeugten Signals,

eine Empfangsvorrichtung zum Empfangen des Signals, und

eine Steuervorrichtung zum Ausschließen des Betriebs der Einspritzvorrichtung dann, wenn das Signal von der Empfangsvorrichtung empfangen wird, wobei die Steuervorrichtung mit der Empfangsvorrichtung gekoppelt ist.

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71. Heilmittel-Infusionsgerät, gekennzeichnet durch:

einen Heilmittelbehälter, der eine Vorkammer zum Aufnehmen des Heilmittels und einen mit der Vorkammer in Verbindung stehenden Heilmittel-Vorratsbehälter zum Speichern des Heilmittels enthält; und eine Ventilvorrichtung, die zwischen der Vorkammer und dem Heilmittel-Vorratsbehälter angeordnet ist, und die zum selektiven Trennen von Vorkammer und Heilmittel-Vorratsbehälter dient.

72. Gerät nach Anspruch 71, dadurch gekennzeichnet, daß das Volumen der Vorkammer dann, wenn diese vom Vorratsbehälter abgetrennt ist, eine Größe aufweist, die der- , art ausgewählt ist, daß die Vorkammer keine tödliche Dosis eines gegebenen Heilmittels, das ausgewählt ist, um durch das Heilmittel-Infusionsgerät infusioniert zu werden, enthalten kann.

73. Heilmittel-Infusionsgerät, gekennzeichnet durch:

einen Heilmittelbehälter, der eine Vorkammer zum Aufnehmen des Heilmittels und einen mit der Vorkammer in Verbindung stehenden Heilmittel-Vorratsbehälter zum Speichern des Heilmittels aufweist, und

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eine Filtervorrichtung zum Filtern der Flüssigkeit, die zwischen der Vorkammer und dem Vorratsbehälter kommuniziert, wobei die Filtervorrichtung eine Porengröße aufweist, die derart ausgewählt ist, daß ein Durchgang von Bakterien ausgeschlossen ist.

74. Gerät nach Anspruch 73, dadurch gekennzeichnet, daß die Porengröße kleiner oder gleich 2 pm ist.

75. Heilmittel-Einspritzgerät zum Füllen eines Heilmittelbehälters oder dgl., bei dem mindestens ein Teil des Heilmittelbehälters vor dem Füllen mit dem Heilmittel auf Leckage geprüft werden kann, gekennzeichnet durch:

eine unter Druck stehende Einspritzvorrichtung zum Einspritzen einer Flüssigkeit in den genannten Teil des Heilmittelbehälters,

eine Vorrichtung zum Messen des Drucks in dem Teil des Heilmittelbehälters über eine Zeitdauer, nachdem die Flüssigkeit eingespritzt worden ist, wobei ein Abweichen des gemessenen Druckes über diese Zeitdauer ein Anzeichen für eine Leckage ist, und eine Vorrichtung zum Entnehmen der Flüssigkeit aus dem Teil des Heilmittelbehälters.

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76. Heilmittel-Infusionsgerät mit einem Heilmittelbehälter und einem Gerät zum Füllen des Heilmittelbehälters, bei dem der Heilmittelbehälter vor dem Füllen mit dem Heilmittel auf Leckage geprüft werden kann, gekennzeichnet durch folgende Kombination:

einen Heilmittelbehälter,

eine unter Druck stehende Einspritzvorrichtung zum Einspritzen einer Flüssigkeit in.den Heilmittelbehälter,

eine Vorrichtung zum Messen des Drucks im Heilmittelbehälter über eine Zeitdauer nach dem Einspritzen, wobei eine Abweichung des gemessenen Druckes über diese Zeitdauer eine Leckage anzeigt, und

eine Vorrichtung zum Entnehmen der Flüssigkeit aus dem Heilmittelbehälter.

77. Kombination nach Anspruch 76, dadurch gekennzeichnet, daß der Heilmittelbehälter eine Vorkammer und einen Vorratsbehälter aufweist, daß dazwischen ein Einrichtungsdruckventil angeordnet ist und eine Strömung der Flüssigkeit von der Vorkammer zum Vorratsbehälter gestattet, daß die unter Druck stehende Einspritzvorrichtung unter einem geringeren Druck als demjenigen arbeitet, der zum Öffnen des Ventils dann notwendig ist,

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wenn dieses zum Kontrollieren der Vorkammer auf Leckage verwendet wird, und unter einem Druck arbeitet, der größer ist als derjenige, der zum Betrieb des Ventils notwendig ist, wenn dieses zum Füllen des Vorratsbehälters Verwendung findet.

78. Kombination nach Anspruch 76, dadurch gekennzeichnet, daß der Heilmittelbehälter eine Vorkammer und einen Vorratsbehälter aufweist, daß die Ventilvorrichtung zwischen der Vorkammer und dem Vorratsbehälter angeordnet ist, und daß ein Teil der unter Druck stehenden Einspritzvorrichtung in die Vorkammer einsteckbar ist, wobei das Einstecken das Ventil öffnet und damit ein Überprüfen des Vorratsbehälters und der Vorratskammer auf Leckage gestattet.

79. Heilmittel-Infusionsgerät mit einem Heilmittelbehälter und einem Gerät zum Füllen des Heilmittelbehälters, gekennzeichnet durch folgende Kombination:

einen Heilmittelbehälter,

eine Vorrichtung zum Einspritzen des Heilmittels in den Heilmittelbehälter, wobei der Einspritzvorrichtung eine Heilmittelzuführung zugeordnet ist, wobei der Behälter unter einem geringeren Druck steht als die

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Heilmittelzuführung und wobei die Druckdifferenz die Bewegung des Heilmittels von der Zuführung zum Behälter bewirkt.

80. Kombination nach Anspruch 79, dadurch gekennzeichnet, daß der Heilmittelbehälter eine Vorkammer und einen Vorratsbehälter aufweist, daß die Ventilvorrichtung zwischen der Vorkammer und dem Vorratsbehälter angeordnet ist, daß ein Teil der Einspritzvorrichtung in die Vorkammer einsteckbar ist und daß das Einstecken das Ventil öffnet und ein Füllen des Vorratsbehälters gestattet.

81. Kombination nach Anspruch 8 0,,dadurch gekennzeichnet, daß der Heilmittel-Vorratsbehälter unter einem geringeren Druck als Umgebungsdruck steht.

82. Heilmittel-Einspritzgerät zum Füllen eines Heilmittelbehälters oder dgl., gekennzeichnet durch:

eine Vorrichtung zum Einspritzen des Heilmittels, und

eine Vorrichtung zum Bestimmen, ob das Füllgerät einer vorbestimmten Heilmittel-Art in Verbindung ist, und zum Ausschließen des Einspritzens des Heilmittels dann, wenn das Heilmittel nicht von der vorbestimmten Art ist.

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83. Gerät nach Anspruch 82, dadurch gekennzeichnet, daß die Bestimmungs- und Ausschließungsvorrichtung folgendes enthält:

eine Vorrichtung zum Eingeben eines Patienten-Codes ,

eine Vorrichtung zum Eingeben eines Heilmittel-Codes, und

eine Vorrichtung zum Vergleichen der Codes, wobei die Vergleichervorrichtung mit der Einspritzvorrichtung gekoppelt ist und den Betrieb der Einspritzvorrichtung in Abwesenheit einer vorgewählten Beziehung zwischen den Codes ausschließt.

81. Gerät nach Anspruch 82, dadurch gekennzeichnet, daß die Abtast- und Ausschließungsvorrichtung folgendes enthält:

eine Vorrichtung zum Eingeben eines dem Heilmittelbehälter zugeordneten Codes,

eine Vorrichtung zum Eingeben eines Heilmittel-Codes, und

eine Vorrichtung zum Vergleichen der Codes, wobei die Vergleichervorrichtung mit der Einspritzvorrichtung gekoppelt ist und den Betrieb der Einspritzvorrichtung um eine vorgegebene Beziehung zwischen den Codes herum ausschließt.

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85. Gerät nach Anspruch 82, dadurch gekennzeichnet, daß die Bestimmungs- und Ausschließungsvorrichtung folgendes enthält:

eine Vorrichtung zum Eingeben eines Codes, der dem Heilmittelbehälter zugeordnet ist, eine Vorrichtung zum Eingeben eines Heilmittel-Codes,

eine Vorrichtung zum Eingeben eines Patienten-Codes, und

eine Vorrichtung zum Vergleichen dieser Codes, wobei die Vergleichervorrichtung mit der Einspritzvorrichtung gekoppelt ist und den Betrieb der Einspritzvorrichtung um eine vorgewählte Beziehung zwischen den Codes herum ausschließt.

86. Gerät nach Anspruch 83, dadurch gekennzeichnet, daß die Vorrichtung zum Eingeben eines Heilmittel-Codes einen optisch lesbaren Strich-Code aufweist.

87. Verfahren zum Füllen einer ein Heilmittel abgebenden Einrichtung mit einem Heilmittelbehälter, gekennzeichnet durch folgende Schritte:

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unter Drucksetzen des Heilmittelbehälters zur Prüfung von Leckagen, .

Absenken des Druckes des Heilmittelbehälters und Füllen des Heilmittelbehälters dann, wenn keine Leckage erfasst worden ist.

88. Verfahren nach Anspruch 87, gekennzeichnet ferner durch den Schritt des Ausspülens des Heilmittelbehälters vor dem des Druckbeaufschlagens.

89. Verfahren nach Anspruch 87, gekennzeichnet ferner durch folgende Schritte:

Erfassen der Identität des Patienten, der das Heilmittel empfangen soll,

Erfassen des Heilmitteltyps, der zum Abgeben ausgewählt ist.

Bestätigen, daß das ausgewählte Heilmittel eines Typs ist, der für den Patienten geeignet ist, und
Zuführen des bestätigten Heilmittels in ein Einfüllgerät.

90. Verfahren nach Anspruch 87, gekennzeichnet ferner durch den folgenden Schritt:

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Kontrollieren der Position der Füllvorrichtung, die dazu verwendet wird, den Füllschritt relativ zum Heilmittelbehälter vor dessen Füllen zu erreichen.

91. Verfahren zum Füllen einer implantierbaren, ein Heilmittel abgebenden Einrichtung mit einem Heilmittelbehälter, der einen Vorratsbehälter und eine Vorkammer, die über ein Ventil mit ihm in Verbindung steht, aufweist, gekennzeichnet durch folgende Schritte:

unter Drucksetzen der Vorkammer zum Kontrollieren von Leckagen,

Druckabsenken in der Vorkammer,

Füllen des Heilmittelbehälters, wenn keine Leckage erfasst worden ist.

92. Verfahren" nach Anspruch 91, gekennzeichnet ferner durch den Schritt des Ausspülens eines Teils des Heilmittelbehälters vor dessen Unterdrucksetzen.

93. Verfahren nach Anspruch 91, dadurch gekennzeichnet, daß das Ventil druckbetrieben ist, daß der Schritt des Druckbeaufschlagens bei einem Druck erreicht wird, der geringer ist als derjenige, der notwendig ist, das Ventil zu öffnen, und daß der Füllschritt unter einem

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Druck erreicht wird, der größer ist als derjenige, der zum öffnen des Ventils notwendig ist.

94. Verfahren nach Anspruch 91, gekennzeichnet ferner durch folgende Schritte:

Messen des Volumens des Heilmittels im Vorratsbehälter während des Füllens und Aufhören mit dem
Füllen dann, wenn der Vorratsbehälter mit einer vor bestimmten Menge des Heilmittels gefüllt ist.

95. Verfahren nach Anspruch 91, gekennzeichnet ferner durch den Schritt des Ausspülens der Vorkammer im Anschluß an den Füllschritt.