DE3313421A1

DE3313421A1 - Vorrichtung zur extrakorporalen reinigung von blut

Info

Publication number: DE3313421A1
Application number: DE19833313421
Authority: DE
Inventors: Hans-Dietrich Dr. 6370 Oberursel Polaschegg
Original assignee: Fresenius SE and Co KGaA
Current assignee: Fresenius SE and Co KGaA
Priority date: 1983-04-13
Filing date: 1983-04-13
Publication date: 1984-10-25
Also published as: DE3472756D1; EP0122604B1; JPS6041972A; US4711715A; DE3313421C2; EP0122604A1

Description

Vorrichtung zur extrakorporalen Reinigung von Blut

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur extrakorporalen Reinigung von Blut, insbesondere Dialysevorrichtung, mit einem Austauschelement, dessen eine Seite mit einem Blutkreislauf und dessen andere Seite mit einem Dialysierf lüssigkeitskreislauf verbunden sind, mit einer Einrichtung zur Bereitstellung und Überwachung der Dialysierflüssigkeit, die über eine Leitung mit dem Austauschelement verbunden ist, mit wenigstens einer Einrichtung zum Fördern der Dialysierflüssigkeit zum und durch das Austauschelement und mit wenigstens einer Einrichtung zur Erzeugung von Unterdruck im Dialysierflüssigkeitskreislauf und zur Entziehung von Ultrafiltrat durch das Austauschelement.

Bei der Dialyse eingesetzte Blutreinigungsgeräte sollen bekanntlich die funktionsunfähige Niere im Fall der akuten oder chronischen Urämie ersetzen. Obwohl diese unvollständig sind, ist es jedoch Im Laufe der letzten vier Jahrzehnte gelungen, das Verfahren so weit zu entwickeln, daß einer großen Anzahl von chronisch urämischen Patienten (in Europa ca. 50.000) ein Überleben bei befriedigender Lebensqualität gesichert werden kann.

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BÜRO 8050 FRIiISING' SCHNEGCSTRASSH 3-5 TEL. 08161/62091 TELEX 526547 pawa d

ZWEICBÜRO 8390 PASSAU LUDWICSTRASSE 2

TEL 0S51/36616

Unterschiedliche Blutreinigungsgeräte sowie die Verfahren, mit denen diese betrieben werden, sind beispielsweise in der Monographie von H.E. Franz, "Blutreinigungsverfahren", 2. Aufl., Georg Thieme Verlag, Stuttgart-New York, 1981, ° beschrieben.

Um zumindest die für die Lebenserhaltung notwendigen Funktionen der Niere zu ersetzen, muß das Blut von Urämie-Toxinen (beispielsweise Harnstoff, Creatinin u.dgl.) befreit werden, der Elektrolyt-Haushalt und der Säure-Base-Haushalt ausgeglichen und ein Teil der über Nahrungsmittel und Getränke aufgenommenen Flüssigkeitsmenge entfernt werden.

überwiegend erfolgt dies mit dem Verfahren der Hämodialyse, bei dem Blut in einem extrakorporalen Kreislauf an einer semipermeablen Membran vorbeigeführt wird, an deren anderer Seite eine Dialysierflüssigkeit vorbeigeleitet wird, deren Elektrolytzusammensetzung im wesentlichen der des Blutes gleicht. Dabei treten die Urämietoxine vom Blut in die Dialysierflüssigkeit über, wodurch es zu einem Ausgleich der Ionenkonzentrationen kommt. Soweit eine Druckdifferenz zwischen Blut und der Dialysierflüssigkeit gewollt oder ungewollt - hergestellt wird, kommt es auch _zu einem Übertritt von Flüssigkeit, also von Ultrafiltrat und damit zum gewünschten Flüssigkeitsentzug. Infolge der semipermeablen Eigenschaften der Membran werden dabei die lebenswichtigen Blutkörperchen und Proteine im Blut zurückgehalten.

Bei einem anderen bekannten Verfahren, nämlich der Hämofiltration, wird Blut in einem extrakorporalen Kreislauf durch ein Hämofilter geleitet, durch das ein Ultrafiltrat abgezogen wird, das die Urämietoxine enthält. Zugleich wird eine in erster Näherung gleich große Menge einer urämietoxinfreien Substitutionslösung dem Blut wieder zudosiert. Den notwendigen Flüssigkeitsentzug erzielt

^ man durch eine entsprechend verringerte Substitutionsmenge.

Die medizinische Entwicklung hat nunmehr gezeigt, daß es äußerst wichtig ist, diesen Flüssigkeitsentzug exakt zu steuern, um die beim Patienten auftretenden Entzugsprobleme möglichst gering zu halten bzw.. zu vermeiden. Hierzu ist insbesondere die Ultrafiltrationssteuerung von herausragender Bedeutung.

So sind zahlreiche Vorrichtungen zum Hämodialysieren bekannt, mit denen die erzeugte Ultrafiltratmenge genau bestimmt werden kann (vgl. ASAIO, Bd. VII, 1961, S. 14 21 und Bd. X, 1964, S. 251 - 255), die jedoch durch die Entwicklung der sogen. Single-Pass-Technik in den Hintergrund getreten sind.

Diese Geräte weisen einen geschlossenen Behälter auf, an den der Dialysator angeschlossen ist und der mit der Dialysierflüssigkeit gefüllt ist. Dabei wird das Blut bekanntermaßen durch den Dialysator geleitet. Der Dialysierflüssigkeitsraum wird unter Unterdruck gesetzt, wobei ein in der Unterdruckleitung vorgesehener Meßbehälter die durch die Ultrafiltration dem Blut entzogene Flüssigkeitsmenge auffängt. Diese aufgefangene Flüssigkeitsmenge entspricht also der Flüssigkeitsmenge, die dem Patienten entzogen worden ist.

Bei der späteren Entwicklung einfacher, jedoch routinemäßig anwendbarer Hämodialysegeräte verzichtete man auf die genaue Kontrolle der Ultrafiltration, was zu Problemen des Wohlbefindens des Patienten führte.

Man behalf sich dabei mit der kontinuierlichen oder diskontinuierlichen Gewichtskontrolle des Patienten durch Betten- oder Standwaagen.

Erst die Entwicklung hochpermeabler Membranen mit einem hohen Ultrafiltrationskoeffizienten machte eine bessere Kontrolle des Flüssigkeitsentzugs notwendig, da bei derartigen hochpermeablen Membranen bereits aufgrund vergleichsweise geringer Druckunterschiede die zulässige Flüssigkeitsentzugrate überschritten werden konnte und dies u.U. zu lebensbedrohenden Entzugserscheinungen bei dem Patienten führen konnte.

In der DE-PS 22 59 787 ist eine Hämodialysevorrichtung beschrieben, bei der in ähnlicher Weise wie bei dem vorstehend zitierten Gerät Flüssigkeit aus einem geschlossenen Dialysierflussigkeitskreislauf entzogen wird. Der einzige Unterschied dieser Vorrichtung gegenüber der bekannten besteht darin, daß der Meßbehälter im Anschluß an die Ultrafiltrationspumpe vorgesehen ist, während die vorstehend erwähnten Vorrichtungen mit einer stromauf der Ultrafiltrationspumpe angeordneten Meßkammer arbeiten.

Dieses Verfahren hat jedoch den Nachteil, daß die Dialysierf lüssigkeit rezirkuliert wird, so daß gegenüber dem Single-Pass-Verfahren die Effektivität der Dialyse aufgrund eines sinkenden Konzentrationsgradienten mit der Zeit vermindert wird. Infolgedessen hat man versucht, die Ultrafiltrationskontrolle auch bei den sogen. Single-Pass-Geräten einzuführen.

Dies wurde beispielsweise in der Vorrichtung gemäß DE-OS 28 38 414 verwirklicht, bei der der Dialysator im allgemeinen diskontinuierlich von Dialysierflüssigkeit durchströmt wird. Bei dieser diskontinuierlichen Betriebsweise kann dejr Dialysierf lussigkeitskreislauf in ähnlicher Weise, wie dies bei der Vorrichtung gemäß DE-PS 22 59 787 der Fall ist, von der Atmosphäre abgeschlossen werden. Dem abgeschlossenen System wird wiederum mittels einer Ultrafiltrationspumpe eine bestimmte Menge Flüssigkeit entzogen, die durch eine entsprechende tatsächlich ultrafiltrierte

und somit dem Blut entzogene Flüssigkeitsmenge im geschlossenen System ersetzt wird. Das in der vorstehenden Offenlegungsschrift beschriebene System arbeitet nach dem sogen. Membranbilanzkammernprinzxp, das jedoch auch durch ° das Prinzip des beweglichen Kolbens ersetzt werden kann.

Eine weitere Vorrichtung, die beispielsweise aus der DE-OS 30 20 756 bekannt ist, bestimmt die Ultrafiltrationsrate aus der Differenz der zufließenden und der abfließen-¹^ den Dialysierflüssigkeitsmenge mit Hilfe von Durchflußmessern. Dabei kann der Transmembrandruck so eingestellt werden, daß die Ultrafiltrationsrate einer vorgegebenen Rate entspricht.

¹^ Bei einer weiteren Vorrichtung, beispielsweise bei dem Gerät "Cobe centry 2000" und Braun "HD 105", wird der Ultrafiltrationskoeffizient direkt bestimmt. Hierzu wird der Dialysierflüssigkeitsfluß unterbrochen und es wird die Ultrafiltrationsrate bei konstant gehaltenem Transmembrandruck bestimmt.

Diese bekannten Hämodialyseverfahren weisen jedoch zunächst den Nachteil auf, daß ein exaktes Arbeiten der Vorrichtung, insbesondere wenn diese bilanziert arbeitet, _nur dann möglich ist, wenn die verbrauchte Dialysierflüssigkeit von Luftblasen befreit wird, die zwangsläufig bei der Ultrafiltration entstehen. Um dies zu vermeiden, sind im Dialysierflüssxgkeitskreislauf Luftabscheider vorgesehen, in dem der im Dialysierflüssxgkeitskreislauf vorliegende Unterdruck kompensiert werden muß, damit der Flüssigkeitsspiegel im Luftabscheider entweder konstant gehalten oder aber angehoben werden kann. Ein derartiger Abscheider ist beispielsweise in der DE-OS 28 38 414 beschrieben.

Darüber hinaus sind diese Vorrichtungen sehr aufwendig ausgelegt, da die abzuziehende Dialysierflüssigkeitsmenge

von etwa 2 1 einem Verbrauch an Dialysierflüssigkeit in Höhe von etwa 120 - 240 1 gegenübersteht, d.h. daß die Ultrafiltrationsmenge von einer relativ großen Menge Dialysierf lüssigkeit überlagert wird. Da der Anteil des ültrafiltrats an der Dialysierflüssigkeit nur etwa 1 - 2 % beträgt, muß die gesamte Vorrichtung sehr genau beim Bilanzieren und Ultrafiltrieren arbeiten, um die Gesundheit des Patienten nicht zu beeinträchtigen.

Diese bekannten System stellen somit die Ultrafiltration auf der Seite der Dialysierflüssigkeit ein, ohne daß auf die Bedingungen des Blutkreislaufs direkt abgestellt würde.

Gegenüber der Hämodialyse ist bei der Hämofiltration die Bestimmung der Ultrafiltrationsmenge relativ einfach, da diese nicht von einer großen Dialysierflüssigkeitsmenge überlagert wird. Jedoch macht die relativ große, im Laufe des Verfahrens entzogene Menge von etwa 20 1 es notwendig, diese Menge relativ zu einer SuLstitutionsflüssigkeitsmenge genau zu bilanzieren. Dies erfolgt überlicherweise durch Waagen, beispielsweise gemäß der DE-OS 25 52 304 mit einen Zweiwaagen-Verfahren und gemäß der DE-OS 2 6 2 9 717 mit einem Einwaagen-Verfahren.

Die Kombination von Hämodialyse und Hämofiltration ist weiterhin aus der DE-OS 28 38 414 bekannt, in der ein volumetrisch bilanzierendes Dialysegerät in Kombination mit einem Wägesystem zur Bilanzierung von Ultrafiltra-

30. tions- und Substitutionsmenge beschrieben ist.

Aus der DE-OS 26 07 022 ist eine Hämofiltrationsvorrichtung bekannt, mit der die Substitutionslösung gesteuert zugesetzt wird. Zur Steuerung der Substitutionslösungszugabe wird die Differenz der Flußraten im arterieller), und venösen Teil des extrakorporalen Blutkreislaufes mittels Durchflußmesser bestimmt, wobei mittels einer Regel-

einrichtung die Pumpe zur Zuführung der Substitutionslösung in Abhängigkeit von dieser Differenz gesteuert wird,

° Gemäß dieser DE-OS arbeitet die Ultrafiltrationspumpe jedoch unabhängig von diesem Regelkreis und unterliegt somit ausschließlich der externen Steuerung.

Eine derartige Ultrafiltration weist jedoch den Nachteil auf, daß die Ultrafiltrationsrate infolge Verstopfung des Filters sowie Veränderungen der Blutdruckwerte im Laufe des Behandlung Veränderungen, insbesondere Verringerungen, unterworfen ist. Demzufolge wird mit dieser Vorrichtung lediglich eine Substitutionslösung nachgeführt, ohne daß jedoch eine gesteuerte Ultrafiltration, insbesondere eine Ultrafiltration, die von einem wechselnden Blutdruck oder von Veränderungen der Membran (Verstopfen der Membran) unabhängig ware, möglich wäre. Im übrigen tritt auch hier das vorstehend erwähnte Luftproblem auf, d.h. die ultrafiltrierte Menge ist mit Luft vermischt, die eine exakte Entnahme von Ultrafiltrat - wie vorstehend erläutert nicht ermöglicht. Die Substitutionslösung wird zwar in Abhängigkeit von der entnommenen Filtratmenge nachgeregelt, bleibt jedoch im wesentlichen abhängig von der Ultrafiltrationsrate.

Darüber hinaus weisen diese bekannten Vorrichtungen jeweils ein Luftdetektorsystem sowie Systeme zur Erkennung von Blutver-

ctUIT

lusten/,welche unabhängig von den Steuerungen der Ultrafiltration bzw. der Substitutionslösungszugabe angeordnet sein müssen. Hierdurch werden natürlich die Vorrichtungen wiederum verteuert, ganz abgesehen davon, daß sich hierdurch weitere Fehlermöglichkeiten ergeben.

Weiterhin ist festzustellen, daß die bekannten Ultrafiltrationsmeßeinrichtungen bzw. Substitutionslösungssteuerungseinrichtungen generell den Nachteil aufweisen, daß

^ sie stets auf ein spezielles Verfahren ausgerichtet sind und nicht miteinander kombiniert werden können.

Der Erfindung liegt daher zugrunde, eine Vorrichtung der eingangs erwähnten Art zu schaffen, mit der die Ultrafiltration in Abhängigkeit von den Blutflußparametern gesteuert werden kann.

Die Lösung der Aufgabe erfolgt gemäß den kennzeichnenden Merkmalen des Anspruchs 1.

Die erfindungsgemäße Vorrichtung weist zunächst den Vorteil auf, daß die Ultrafiltrationsrate unmittelbar anhand der gemessenen Blutparameter bestimmt werden kann. Bisher erfolgte nämlich die Entziehung von Ultrafiltrat ohne direkte Messung der Verhältnisse im Blut, so daß also eine direkte Kontrolle der Ultrafiltration anhand der im Blut vorliegenden Verhältnisse nicht möglich war.

Erfindungsgemäß wird nunmehr die dem Blut unmittelbar entzogende Ultrafiltratmenge gemessen und mit einem vorgegebenen Wert verglichen. Bei Abweichungen wird die im Dialysierflüssigkeitskreislauf vorgesehene Ultrafiltratpumpe entsprechend geregelt.

Durch die Bereitstellung der erfindungsgemäßen Vorrichtung entfallen die derzeit am häufigsten verwendeten Dialysierflüssigkeitsbilanzierungssysteme, die eine genaue Ultrafiltratmessung und -regelung ermöglicht haben. Gegenüber diesen kostspieligen und technisch aufwendigen Bilanzierungssystemen ist das erfindungsgemäße Ultrafiltratregelsystem erheblich einfacher ausgestaltet, was sich auch in den Kosten ausdrückt, völlig abgesehen davon, daß die Ultrafiltratrate nunmehr direkt regelbar und nicht von konstante Mengen abziehenden Pumpen abhängig ist.

Diese unmittelbare Regulierungsmöglichkeit ist insbesondere deshalb von wesentlicher Bedeutung, da Äpparatefehler

infolge Rückkopplung schnell erkannt werden können und zur sofortigen Abschaltung der Vorrichtung führen.

Weitere Einzelheiten, Merkmale und Ausführungsformen sind anhand der nachfolgenden Beschreibung unter Bezugnahme auf die Zeichnung erläutert.

Es zeigen

Fig. 1 eine schematische Darstellung einer Hämodialysevorrichtung,

Fig. 2 eine erste Ausführungsform einer Hämodiafiltrations-

anordnung im Schema,
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Fig. 3 eine zweite Ausführungsform einer Hämodiafiltrationsanordnung,

Fig. 4 eine schematische Anordnung einer Hämodialysevorrichtung für die Single-Needle-Behandlung und

Fig. 5 eine im wesentlichen komplette Hämodialysevorrichtung in schematischer Ansicht.

In Fig. 1 ist die erste Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Hämodialysevorrichtung 10 gezeigt. Diese Hämodialysevorrichtung 10 ist mit einem Patienten 12 verbunden, wobei vom arteriellen Anschluß des Patienten 12 ein Schlauchstück 14 abgeht, das mit dem arteriellen Dürchflußrnesser 16 verbunden ist.

An den arteriellen Durchflußmesser 16 schließt sich ein Schiauchstück 18 an, das mit der Pumpe 20 verbunden ist. Stromab der Pumpe 20 ist ein weiteres Schlauchstück 22 vorgesehen, das mit dem blutseitigen Eingang des Dialysators 24 verbunden ist.

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In der in Fig. 1 gezeigten Ausführungsform ist das Schlauchstück 18 mit einem arteriellen Druckaufnehmer 26 verbunden, der die im Schlauchstück 14 und 18 vorliegenden Druckverhältnisse angibt.
5

Vorteilhafterweise ist die aus den Schlauchstücken 14, 18 und 22 bestehende arterielle Schlauchleitung, die vom Patienten 12 bis zum blutseitigen Eingang des Dialysators führt, einstückig ausgebildet. Sie ist daher in den arteriellen Durchflußmesser 16 und in die zweckmäßigerweise als Schlauchpumpe ausgelegte Pumpe 20 eingelegt.

Der blutseitige Ausgang des Dialysators 24 ist mit dem Schlauchstück 28 verbunden, dessen anderes Ende mit der *° venösen Tropfkammer 30 verbunden ist. Eine derartige Tropfkammer 30 ist beispielsweise in der DE-OS 31 15 299 beschrieben, auf deren Offenbarung ausdrücklich Bezug genommen wird.

^® Das bodenseitige Ende der Tropfkammer 30 ist mit dem Schlauchstück 32 verbunden, das in den venösen Durchflußmesser 34 eingelegt ist, an den sich stromab das Schlauchstück 36 anschließt, das mit dem venösen Anschluß des Patienten 12 verbunden ist. Vorteilhafterweise ist die aus den Schlauchstücken 32 und 36 gebildete Schlauchleitung einstückig ausgebildet.

Auch in dem venösen Zweig, der durch die Schlauchleitungen 28, 32, 36, die Tropfkammer 30 und den Durchflußmesser 34

^ow gebildet wird,. ist der venöse Druck mit einem Drucksensor 38 meßbar, der mit der Tropfkammer 30 verbunden ist.

Aus Fig. 1 und der vorstehenden Erläuterung ist ersichtlich, daß das aus dem Patienten 12 entnommene Blut in einem geschlossenen Blutkreislauf durch den Dialysator 24 geführt und dem Patienten 12 zurückgegeben wird.

Der Dialysator 24 weist weiterhin einen Dialysierflüssigkeitskreislauf auf. Dieser besteht aus einem Dialysierflüssigkeitsreservoir 40, dessen Ausgang über ein Schlauchstück 42 mit einer Pumpe 44 verbunden ist. An diese Pumpe 44 schließt sich ein Schlauchstück 46 an, das mit dem Dialysierflüssigkeitseingang des Dialysators 24 verbunden ist.

Der Dialysierflüssigkeitsausgang des Dialysators ist.über ein weiteres Schlauchstück 48 mit der Pumpe, 50 verbunden, die vorzugsweise als Ultrafiltratpumpe eingesetzt wird. An diese Pumpe 50 schließt sich das Schlauchstück 52 an, das mit dem nicht gezeigten Abfluß verbunden' ist.

Das Schlauchstück 46 ist weiterhin mit einem Drucksensor 54 verbunden, mit dem der in der Dialysierflüssigkeit vorliegende Druck gemessen und der wahlweise auch stromab des Dialysators 24 vorgesehen werden kann.

Die Durchflußmesser 16 und 34 sind über elektrische Leitungen 56 und 58 mit einer Einrichtung zur Steuerung der Ultrafiltration (Ultrafiltratregler 60) verbunden, die .wiederum mit der Pumpe 50 über eine elektrische Leitung 62 verbunden ist.

Die in Fig. 1 gezeigte Hämodialysevorrichtung funktioniert auf folgende Weise:

Mit Hilfe der vorzugsweise als Schlauchpumpe ausgestalteten Pumpe 20 wird dem Patienten 12 Blut entnommen, das durch den Dialysator 24 gefördert wird. Von dort gelangt es in die venöse Tropfkammer 30 und danach durch den venösen Durchflußmesser 34 zum Patienten 12 zurück.

Die Dialysierflüssigkeit wird aus einem nicht näher erläuterten, jedoch an sich bekannten Dialysierflüssigkeitsreservoir 40 mit Hilfe der Pumpe 44 entnommen und vorzugsweise im Gegenstrom, wie dies in Fig. 1 durch die einge-

zeichneten Pfeile dargestellt ist, durch den Dialysator gepumpt. Die stromab des Dialysators angeordnete Pumpe läuft zur Erzeugung einer Ultrafiltration mit einer gegenüber der Förderrate der Pumpe 44 erhöhten Förderrate, so daß zwischen der Pumpe 44 und der Pumpe 50 in den Schlauchstücken 46 und 48 sowie dem Dialysator 24 ein Unterdruck erzeugt wird, der die Ultrafiltration bestimmt.

Da durch die Ultrafiltration dem Blut Wasser entzogen wird, ändert sich die Zusammensetzung des Blutes, insbesondere der Hämatokritwert sowie die Durchflußgeschwindigkeit,

.- was mittels der Durchflußmesser 16 und 34, die nachstehend eingehend erläutert sind, bestimmt werden kann. Infolge der mit diesen Durchflußmessern 16 und 34 festgestellten Differenz läßt sich also die Ultrafiltrationsrate steuern, die durch die Förderrate der Pumpe 50 gegeben ist. Dies geschieht mittels des Ultrafiltratreglers

60,, bei dem eine bestimmte Ultrafiltrationsrate bzw. ein Ultrafiltrationsprogramm vorgegeben wird, wobei dieser Soll-Wert jeweils mit dem tatsächlichen Ist-Wert verglichen wird. Sofern eine Differenz zwischen Soll- und Ist-Wert vorliegt, wird die Pumpe 50 entsprechend geregelt, bis der Ist-Wert wiederum dem Soll-Wert entspricht.

im übrigen wird am arteriellen Druckaufnehmer oder -sensor 26 der "arterielle" Blutdruck P_Ä angezeigt und überwacht. Bedingt durch den Strömungswiderstand der arteriellen Kanüle und die Saugwirkung der Pumpe 20 ist P. gewöhnlich negativ und kann somit zu Überwachungszwecken herangezogen werden.

Der Drucksensor 54 zeigt den in der Dialysierflüssigkeit vorliegenden Unterdruck P_Q an, während der mit der Tropfkammer 30 verbundene Drucksensor 38 den "venösen" Blutdruck P_v anzeigt. Über die Beziehung

' TMP = P - P
¹ V D

* ist der Transmembrandruck TMP gegeben und kann somit direkt in der erfindungsgemäßen Vorrichtung festgestellt sowie zu Überwachungszwecken eingesetzt werden. Solange beispielsweise der durch die Drucksensoren 54 und 38 angegebene Transmembrandruck positiv ist, findet eine Ultra filtration statt und stellt somit sicher, daß eine ungewollte Infusion in den Blutkreislauf des Patienten unterbleibt.

Zu Überwachungszwecken ist weiterhin eine Klemme 64 im Schlauchstück 32 vorgesehen, die als Sicherheitsvorrichtung dient und bei Alarm sofort die Schlauchleitung 32 abklemmt. Bei einem solchen Alarm werden im übrigen auch sämtliche Funktionen der Vorrichtung eingestellt.

In Fig. 2 ist eine Hämodiafiltrationseinrichtung 70 gezeigt, wobei für gleiche Teile die gleichen Bezugszeichen wie in Fig. 1 verwendet werden.

Gegenüber dieser Ausführungsform gemäß Fig. 1 ist die Pumpe 20 durch eine Schlauchpumpe 72 ersetzt, die bei der Ausführungsform gemäß Fig. 1 bereits vorzugsweise eingesetzt wird.

Wie bereits eingangs erläutert, wird bei der Hämodiafiltration eine relativ große ültrafiltratmenge durch nahezu die gleiche Menge Substitutionsflüssigkeit ersetzt. Demzufolge pumpt die Pumpe 50 10 - 20 Ltr. Filtrat ab, das abzüglich der tatsächlich zu entfernenden Ultrafiltratmenge durch eine Substitutionsflüssigkeit ersetzt werden muß, die stromab des Dialysators 24 unmittelbar dem Blutkreislauf zugesetzt wird.

Zweckmäßigerweise wird diese Substitutionsflüssigkeit in die Tropfkammer 30 eingeführt, die zu diesem Zweck über eine Schlauchleitung 74 mit einem Substitutionsflüssigkeitsreservoir 7 6 verbunden ist. Dabei wird die Substitu-

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tionsflüssigkeit mit Hilfe einer Pumpe 78, die gemäß Fig. 2 als Schlauchpumpe ausgebildet ist, aus dem Reservoir zur Tropfkammer gefördert. Vorteilhafterweise ist die Pumpe regulierbar, so daß die Rate eingestellt werden kann, mit der die Substitutionsflüssigkeit der venösen Tropfkammer 30 zugeführt wird.

Weiterhin ist an der Schlauchleitung 74 eine Heizvorrichtung 80 vorgesehen, die die aus dem Reservoir 76 steril entnommene Substitutionsflüssigkeit auf die Körpertemperatur erwärmt.

Der ültrafiltratregler 60 steuert die Pumpe 50 bei dieser Ausführungsform, also bei der Hämodiafiltration so, daß eine der von der Pumpe 78 geförderten Menge entsprechende oder darüber zum Zwecke des Flüssigkeitsentzuges hinausgehende Menge Ultrafiltrat dem Blut des Patienten entnommen wird. Man stellt somit an der Pumpe 78 die gewünschte Austauschrate und an dem Ultrafiltratregler 60 die gewünschte Flüssigkeitsentzugs- oder Ultrafiltrationsrate ein.

Die in Fig. 2 gezeigte Hämodiafiltrationseinrichtung 70 kann natürlich auch als reineHämofiltrationseinrichtung oder Plasmafiltrationseinrichtung verwendet werden. Hierzu muß lediglich das Schlauchleitungsstück 4 6 abgeklemmt bzw. der Dialysierflüssigkeitseingang des Dialysators 24 verschlossen werden.

in Fig. 3 ist eine weitere Hämodiafiltrationsanordnung 82 gezeigt, wobei wiederum - wie vorstehend erläutert gleiche Bezugszeichen für gleiche Teile eingesetzt werden.

Bei dieser Ausführungsform wird die Substitutionsflüssigkeit, die gemäß Ausführungsform von Fig. 2 eingesetzt wird, durch steril filtrierte Dialysierflüssigkeit gebildet. Dies hat den Vorteil, daß die üblicherweise teure Substi-

tutionsflüssigkeit, die infolge ihrer sterilen und pyrogenfreien Eigenschaften werkseitig hergestellt werden mußte, durch eine übliche Dialysierflüssigkeit ersetzt wird, die bettseitig steril und pyrogenfrei filtriert wird. B

Mit der in Fig. 3 gezeigten Hämodiafiltrationseinrichtung 82 ist die Dialysierflüssigkeit wiederum in einem Dialysierf lüssigkextsreservoir 40 vorgesehen und kann aus diesem über das Schlauchstück 42 entnommen werden. Anstelle der in Fig. 1 und 2 gezeigten Pumpe 44 ist eine Drossel vorgesehen, die ebenfalls zur Einstellung des Drucks zwischen der Pumpe 50 und der Drossel 84 eingesetzt werden kann. Im übrigen führt das Schließen der Drossel 84 von der Hämodiafiltrationseinrichtung zu einer Hämofiltrationseinrichtung.

Stromauf der Drossel 84 verzweigt sich bei 86 die Leitung 42, wobei die abzweigende Schlauchleitung 88 mit dem Eingang eines Filters 90 verbunden ist.

Diese Schlauchleitung 88 ist weiterhin in eine Pumpe eingelegt, die vorteilhafterweise als Schlauchpumpe 92 ausgebildet ist. Diese Schlauchpumpe 92 fördert die Dialysierflüssigkeit vom Reservoir 40 über das Schlauchstück 42 und durch die Schlauchleitung 88 zum Filter 90, in dem die Reinigung der Dialysierflüssigkeit erfolgt, die stromab des Filters somit steril und pyrogenfrei ist.

Die gereinigte Dialysier- bzw. Substitutionsflüssigkeit verläßt den Filter 90 über die Schlauchleitung 94, die einerseits mit dem Filter 90 und andererseits mit der Tropfkammer 30 verbunden ist.

Die Schlauchpumpe 92 entspricht in ihrer Funktion der Schlauchpumpe 78 gemäß der in Fig. 2 gezeigten Ausführungsform, ist also in ihrer Förderrate regelbar.

Desweiteren entsprechen die Funktionen der in Fig. 3 gezeigten Ausführungsform der Ausführungsform von Fig. 2, worauf Bezug genommen wird.

^δ Es sei nochmals erwähnt, daß der Ultrafiltratregler 60 nicht ausschließlich die Pumpe 50 regeln muß. So kann dieser ultrafiltratregler anstelle der Pumpe 50 auch die Drossel 84 regeln, wie dies in Fig. 3 strichliert dargestellt ist. Selbstverständlich kann auch die Pumpe 44 anstelle der Pumpe 50 zur Ultrafiltrationssteuerung herangezogen werden, sofern dies zweckmäßig erscheint. Üblicherweise wird man jedoch eine konstante Dialysierflüssigkeitsförderrate einstellen, so daß man der Steuerung der Pumpe 50 den Vorzug geben wird.

Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausführungsform kann der Ultrafiltratregler 60 auch auf die Pumpe 2 0 bzw. 7 2 gemäß Fig. 1 bzw. Fig. 2 wirken, wenn eine Ultrafiltration mit positivem Blutdruck einer Ultrafiltration über negativen Dialysierflüssigkeitsdruck vorgezogen wird. Bei einer derartigen Ausführungsform ist in dem die venöse Rückflußleitung bildenden Schlauchstück 36 ein Drosselorgan 29 vorgesehen, das in Verbindung mit der Pumpe 20 bzw. 7 2 dem an den Dialysator 24 anzulegenden positiven Druck steuert. In einem solchen Fall entfällt dann die Pumpe 50.

Als Filter 90 können übliche Hämodialysefilter eingesetzt werden, bei denen lediglich zwei Anschlüsse benutzt werden, so daß die übrigen Anschlüsse geschlossen werden müssen. 30

Natürlich läßt sich auch die Ausführungsform gemäß Fig. 3 als Hämofiltrations- und Plasmafiltrationseinrichtung benutzen. In diesem Fall klemmt die Drossel 84 die Schlauchleitung 42 ab oder aber der Dialysierflüssigkeitseingang des Dialysators 24 wird geschlossen.

^ In Fig. 4 ist eine Ausführungsform einer Unipunktur- oder Single-Needle-Vorrichtung 100 gezeigt, bei der anstelle des in Fig. 1-3 gezeigten Zwei-Nadel-Verfahrens ein Ein-Nadel-Verfahren eingesetzt wird. Dementsprechend weist

5 der Patient 12 lediglich einen Schlauchanschluß 102 auf, der in einen Durchflußmesser 104 eingelegt ist. Dieser Schlauch 102 verzweigt sich bei 106, wobei bekanntermaßen ein zum Dialysator 24 hinführendes Schlauchstück 108 und ein vom Dialysator 24 wegführendes Schlauchstück 110 vor-10 gesehen sind.

Das Schlauchstück 108 weist eine Blutpumpe 112 auf, die das Blut vom Patienten durch den Durchflußmesser und die Leitung 108 zum Dialysator beim Pumpbetrieb fördert. Dabei ist das Schlauchstück 110 durch eine Schlauchklemme 114 verschlossen. Um ein ausreichendes Blutvolumen, beispielsweise ca. 30 - 50 ml für die Dialysebehandlung zur Verfügung zu stellen, ist das Schlauchstück 108 an einen elastischen Speicher 116 angeschlossen, in dem das Blut beim Pumpbetrieb zwischengelagert wird und der das Blut nach dem Einstellen des Pumpens infolge der auf das gespeicherte Blut einwirkenden elastischen Kräfte zum Dia-.lysator 24 und in die Ablaßleitung 110 drückt. Dabei wirkt die Schlauchpumpe 112 bzw. 126 wie eine Drossel.

Die Umschaltung erfolgt mit einer Steuereinheit 118, die auch mit einem Drucksensor 120 verbunden ist, der an das Schlauchstück 108 zwischen der Pumpe 112 und dem Dialysator 24 angeschlossen ist.

Die Steuereinheit 118 ist über die Leitung 122 mit der Pumpe 112, über die Leitung 124 mit der Pumpe 126 und über die Leitung 128 mit der Schlauchklemme 114 in Verbindung. Die Steuerung erfolgt derart, daß bei laufender Pumpe 112 die Pumpe 126 steht und die Klemme 114 geschlossen ist. Erst wenn der an der Steuereinheit 118 vorwählbare Druck durch den Drucksensor 120 angezeigt wird, schaltet die Steuereinheit 118 um, so daß die Pumpe 112 abgestellt und die Pumpe 126 in Betrieb genommen wird. Zugleich wird auch die Klemme 114 geöffnet.

Die Umschaltung erfolgt dann wieder, wenn ein unterer, auf der Steuereinheit 118 vorgewählter Druck unterschritten wird, wodurch die Pumpe 126 und die Klemme 114 abgestellt und die Pumpe 112 wieder· eingeschaltet wird.

Infolge der zwangsläufig diskontinuierlichen Steuerung dieser Vorrichtung 100 fließt durch den Durchflußmesser 104 im Pumpbetrieb ungereinigtes Blut, während beim

Rückpumpen gereinigtes Blut durch den Durchflußmesser befördert wird. Dies hat natürlich unterschiedliche Meßparameter zur Folge, die vom Durchflußmesser an den Ultrafiltratregler 60 abgegeben und dort gespeichert werden.

In einer ersten bevorzugten Ausführungsform wird das hierdurch beim Durchflußmesser 104 erzeugte Wechselspannungssignal zur Steuerung des Ultrafiltratreglers herangezogen, während gemäß einer zweiten bevorzugten Ausführungsform das Umschaltsignal der Steuereinheit 118 auch an den Ultrafiltratregler 60 über die Leitung 130 angelegt wird.

Gemäß einer weiteren Ausführungsfarm kann -wie bereits vorstehend erläutert- auch d_fie Ultrafiltration mit positivem Blutdruck anstelle eines negativen Dialysierflüssigkeitsdrucks erfolgen. In diesem Fall steuert der Ultrafiltratregler 60 die Umschaltpunkte der Steuereinheit 118 so, daß sich ein zeitlich gemittelter Transmembrandruck einstellt, der die gewünschte Ultrafiltration bewirkt.

Da es sich um einen diskontinuierlichen Betrieb handelt, werden die jeweils erzeugten Signale zeitlich gespeichert und anschließend die zur Regelung der Pumpe 50 erforderliehe Differenz gebildet. Der Ultrafiltratregler 60 steuert nun die Pumpe 50 entsprechend der gewünschten Ultrafiltrationsrate.

Soll beispielsweise keine Ultrafiltration stattfinden, so wird die Pumpe 50 so gesteuert, daß der Mittelwert der vom Durchflußmesser 104 ermittelten Meßsignale Null ist.

Gemäß einer weiteren vorteilhaften Ausführungsform können natürlich auch anstelle eines einzigen Durchflußmessers 104 zwei Durchflußmesser 132 und 134 vorgesehen sein, die sich am Schlauchstück 108 bzw. 110 befinden. In Fig. sind diese Durchflußmesser strichliert eingezeichnet. Sie sind über ebenfalls strichliert eingezeichnete Leitungen 136 und 136' mit dem Ultrafiltratregler 60 in Verbindung. Auch in diesem Fall wird die Differenz des zeitlichen Mittels der ermittelten Werte gebildet. Vorteilhafterweise wird man die Werte nacheinander ermitteln und dann die Differenz bilden. Als Steuerung für diese Meßfolge wird wiederum die Steuereinheit 118 herangezogen,

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die über die Leitung 130 mit dem Ultrafiltratregler 60 verbunden ist.

Die Hämofiltration und die Hämodiafiltration nach dem Single-Needle-Verfahren wird unter Anwendung der in Fig. 4 gezeigten Vorrichtung dadurch durchgeführt, daß die Tropfkammer 30/ wie in Fig. 2 und 3 gezeigt und auf deren Beschreibung Bezug genommen wird, mit einem ebenfalls strichliert eingezeichneten Leitungsstück 138 verbunden ist, die wiederum mit einem Substitutionsflüssigkeitsreservoir 138'und einer Pumpe 140 verbunden ist. Anstelle des Reservoirs 138'kann natürlich auch eine Sterilfiltrationsanordnung gemäß Fig. 3 eingesetzt werden, worauf Bezug genommen wird.

In Fig. 5 ist schließlich eine im wesentlichen komplette Hämodialysevorrichtung 150 gezeigt. Sie besteht im wesentlichen aus einer Dialysierflüssigkeitszubereitungseinrichtung 152, einer Überwachungseinrichtung 154 und der Dialysiereinrichtung 156.

Die Dialysierflüssigkeitszubereitungseinrichtung 152 dient im wesentlichen zur Erwärmung, Entgasung und Mischung der Dialysierflüssigkeit, wobei letztere volumetrisch erfolgt.

Die Bemessung der zugeführten Wassermenge erfolgt durch die beiderseits wirkende hydraulische Pumpe 158, die aus einer durch eine elastische Membran 160 getrennte Kammer 162 und den Ventilen 164 und 166 besteht.

Wasser strömt aus dem nicht näher bezeichneten Wasseranschluß 168 unter Druck durch das Ventil 164 - was durch den Pfeil in Fig. 5 angedeutet ist - in das linke Teil der Pumpe 158 und drückt Wasser aus dem rechten Teil durch das Ventil 166 in die Heiz- und Mischkammer 170.

Dort wird das Wasser durch die temperaturgeregelte Heizung 172 aufgeheizt.

Die Membranpumpe 174 fördert Dialysekonzentrat aus einem nicht näher bezeichneten Konzentratbehälter im Verhältnis 34 Teile Wasser : 1 Teil Konzentrat in die Mischkammer 170. Von dort gelangt die Dialysierflüssigkeit durch die Saugwirkung der Pumpe 176, die mit

der Heiz- und Mischkammer 170 verbunden ist, in die Kammer 180, in der sich ein Niveaudetektor, beispielsweise ein Schwimmerschalter 182 befindet. Ist das Wasserniveau in der Kammer 180 um eine bestimmte Höhe abgesunken, so gelangt ein Schaltimpuls über die Leitung 184 vom Niveaudetektor 182 zur Steuereinheit 186, die über die Leitungen

!5 188 und 190 die Ventile 164 und 166 umschaltet und über die Leitung 192 die Pumpe 174 einschaltet.

Wasser strömt aus dem Wasseranschluß 168 nunmehr in das rechte Teil der Membranpumpe 158 und drückt das im linken Teil der Membranpumpe 158 befindliche Wasser durch das Ventil 166 in die Mischkammer 170.

Die durch die Pumpe 176 angesaugte Dialysierflüssigkeit strömt durch die Drossel 196 in den Unterdruckraum 198 durch die Rohrleitung 194, wo die in der Dialysierflüssigkeit gelöste Luft freigesetzt wird. Diese Luft wird zusammen mit der Dialysierflüssigkeit durch die Leitung 200 mittels der Pumpe 176 in die Luftabscheidekammer 202 befördert, von wo sie zusammen mit einem Teil der Dialysierflüssigkeit durch die Leitung 204 und die Drossel hindurch zur Mischkammer 170 transportiert wird und dort entweicht. Die entgaste Dialysierflüssigkeit wird durch die Leitung 208 und die Drossel 210 in den Überwachungsteil 154 der Hämodialysevorrichtung 150 befördert.

Die Drosseln 206 und 210 haben den Zweck, den Dialysierflüssigkeitsfluß im Überwachungsteil 154 konstant und un-

TA.

abhängig von dem dort gemessenen Dialysierflüssigkeitsunterdruck zu halten.Dies wird in erster Näherung dadurch erreicht, daß die Pumpleistung der Pumpe 176 auf 1 l/Min, eingestellt wird, in der Kammer 202 etwa 2 bar herrschen und durch die Drosslen 206 und 210 jeweils etwa 500 ml/Min, fließen.

Die Öffnung 212 in der Mischkammer 17 0 dient als Überlauf für den Fall eines Versagens des Niveaudetektors 182 und/ oder der Ventile 164 und 166.

Der Einlauf in die Mischkammer 170 vom Ventil 166 endet ca. 50 mm über dem durch den Überlauf liegenden Niveau. Durch diese Maßnahme wird verhindert, daß im Fall eines Druckabfalls in der Wasserversorgung Dialysierflüssigkeit rückgesaugt und die Wasserversorgung kontaminiert wird.

In die Öffnung 214 wird der Ansaugstab der Pumpe 174 gesteckt, wenn das Gerät gespült werden soll.

Die entgaste Dialysierflüssigkeit wird über die Leitung 208 in das Überwachungsteil 154 befördert, in dem es zunächst mit einer Leitfähigkeitsmeßzelle 216 und einem Temperaturfühler 218 in Berührung gebracht wird. Die Leitfähigkeitsmeßzelle 216 und der Temperaturfühler 218 sind über die Leitungen 220 mit einer,Auswerte- und Alarmeinheit 222 verbunden, die im Fall eines Abweichens der Flüssigkeit von den eingestellten Werten Alarm gibt und über die Leitungen 224 und 226 die Ventile 228 und 230 entsprechend steuert. So wird beim Abweichen der eingestellten Werte das Ventil 228 geschlossen und das Ventil 230 geöffnet und dadurch verhindert, daß Dialysierflüssigkeit unerwünschter Zusammensetzung oder Temperatur zum Dialysator 232 gelangt, dessen Eingang mit der Leitung 208 verbunden ^ist·

Der Dialysierflüssigkeitsdruck wird im Zulauf, d.h. in der Leitung 208 mit Hilfe eines damit verbundenen Drucksensors 234 gemessen.

An den Dialysator 232 schließt sich die Leitung 236 an, die mit einem Blutleckdetektor 238 und stromab davon mit der Bypassleitung 242 verbunden ist, die sich bis zum Ventil 230 erstreckt. Hieran schließt sich die Pumpe 240 an, deren Ausgang mit dem Abfluß verbunden ist.
10

Die Pumpe 240 entspricht der Pumpe 50 gemäß den Ausführungsformen von Fig. 1 - 3 und weist dieselbe Funktion auf. Sie wirkt somit zusammen mit dem Ventil 210 und erzeugt damit den für die Ultrafiltration nötigpn Unterdruck auf der Seite der Dialysierflüssigkeit.

Der extrakorporale Blutkreislauf ist mit 244 bezeichnet und erstreckt sich vom Patienten 246 über die "arterielle" Leitung 248 zum Dialysator 232 und über den "venösen" Leitungszweig, der aus den Schlauchabschnitten 250 und 252 besteht. Der Schlauchabschnitt 250 ist an seinem einen Ende mit dem Dialysator 232 und an seinem anderen Ende mit dem Eingang der Tropfkammer 2 54 verbunden. Der Ausgang der Tropfkammer ist mit dem Schlauchabschnitt 252 verbunden, dessen anderes Ende an dem Patienten 246 angeschlossen ist.

Zur Förderung des' Bluts ist an der Leitung 248 eine Blutpumpe, vorzugsweise eine Schlauchpumpe 256 vorgesehen, die das Blut entsprechend der gewünschten Förderrate durch den extrakorporalen Kreislauf 244 fördert. Wie bereits vorstehend festgestellt, ist stromauf der Schlauchpumpe ein arterieller Drucksensor 258 mit der Leitung 248 verbunden, der den üblicherweise negativen. Ansaugdruck in der arteriellen Leitung 248 anzeigt und gegebenenfalls Alarm gibt, wenn der Druck erheblichen Änderungen unterworfen

werden sollte.

Die venöse Tropfkammer 254 ist- wie ebenfalls in der Beschreibung gemäß Fig. 1-3 erläutert - mit einem Druckg sensor 260 verbunden, der. den venösen Rücklaufdruck P_v anzeigt. Dieser venöse Rücklaufdruck P_y liegt auf der Blutseite an der Membran des Dialysators 232 an und bildet mit dem in der Dialysierflüssigkeit vorliegenden Druck P^ bzw. P_n den Transmembrandruck TMP.

Zur Feststellung dieses Transmembrandrucks sind die Druck-

sensoren 234 bzw. 260 über Leitungen 262 bzw 264 mit der Druckauswerteeinheit 266 verbunden, die vorteilhafterweise als Überwachungsgerät dient. Der Transmembrandruck selbst ,g wird über eine Anzeigevorrichtung 2 68 angezeigt, die mit der Druckauswerteeinheit 266 verbunden ist.

Weiterhin kann die als Dialysatorabfluß dienende Leitung 236 vorteilhafterweise einen weiteren Sensor 237 aufweisen, der über eine Leitung 265 mit der Druckauswerteeinheit verbunden ist. Dieser Sensor 237 dient als Dialysierflüssigkeitsdruckaufnehmer zur Regelung des Drucks P₀₀

DK

der Dialysierflüssigkeit stromab des Dialysators, während der Sensor 334 den Druck P_n;: zur sicherheitstechnisch re-

og duntanten überwachung der Dialysierflüssigkeit stromauf des Dialysators bestimmt. Der aus dem venösen Rücklaufdruck P und dem Dialysierflüssigkeitsdruck Py gebildete Transmembrandruck TMP wird so überwacht, daß er nicht negativ werden kann. Dadurch wird sichergestellt, daß es

QQ unabhängig vom Durchflußwiederstand des Dialysators 232 an keiner Stelle des Dialysators 232 zu einer umgekehrten Ultrafiltration, d.h. Übertritt von Flüssigkeit (Infusion) aus dem Dialysierflüssigkeitskreislauf in den Blutkreislauf kommt.

33Ί342Ί

Andererseits kann jedoch auch die Druckauswerteeinheit vorteilhafterweise über die Leitung 270 mit der Auswerteeinheit 222 verbunden sein, die - wie vorstehend erläutert auch als Alarmvorrichtung dient. Wird durch irgendeine ° Fehlfunktion des Gerätes der TMP negativ, so veranlaßt die Druckauswerteeinheit 266 die Schließung der Ventile 228 und 230 , wie dies strichliert in

Fig. 5 gezeigt ist. Zugleich werden die Pumpen 176 und angehalten, so daß die Förderung der Dialysierflüssigkeit vollständig unterbrochen wird. Der Dialysierflüssigkeitsdruck gleicht sich dadurch dem Umgebungsdruck an und es stellt sich ein sicherer Zustand ein.

Die Tropfkammer 254 weist den üblichen, nicht dargestellten Niveau-Luft- und Blutschaumdetektor auf, der beim Absinken des Niveaus in der Tropfkammer 254 bzw. beim Auftreten von Luft oder Blutschaum Alarm gibt, die Pumpe 2 56 stoppt und die Klemme 272 schließt, die stromab der Tropfkammer 254 angeordnet ist.
20

* Wie bereits in Fig. 1-4 erläutert, weist jeweils die Hin- und Rückleitung des Blutkreislaufes einen Durchflußmesser auf. Gemäß der in Fig. 5.gezeigten Ausführungsform ist in der Leitung 258 ein Durchflußmesser 280 und in der Leitung 252 ein Durchflußmesser 282 vorgesehen. Die Durchflußmesser 280 und 282 bilden den Differenzdurchflußmesser 284.

Dieser Differenzdurchflußmesser ist mit dem Ultrafiltratregler 286 über die Leitung 288 verbunden, der wiederum über die Leitung 290 mit der Pumpe 240 verbunden ist. Die Funktion und Wirkung des Differenzdurchflußmessers 284 und des Ultrafiltratreglers 286 auf die Pumpe 240 gleichen den in Fig. 1-3 beschriebenen Ausführungsformen, so daß auf deren Beschreibung Bezug genommen wird. Es soll also insbesondere die Pumpe 240 so gesteuert werden, daß die gewünschte Ultrafiltrationsrate erzielt wird.

Als Durchflußmesser 280 und 282.kommen im Prinzip sämtliehe bekannten Durchflußmesser in Frage. Da hier jedoch ein Blutfluß gemessen werden soll, sind jene Durchflußmesser bevorzugt, die praktisch berührungslos arbeiten, d.h. Ultraschalldurchflußmesser, elektromagnetische Durchflußmesser sowie thermische Durchflußmesser. Besonders bevorzugt sind elektromagnetische Durchf lußmes,ser.

Üblicherweise würde ein einzelner Durchflußmesser nicht die gewünschte Genauigkeit aufweisen und somit nicht zur Ultrafiltrationsbestimmung geeignet sein. So weist beispielsweise ein handelsüblicher elektromagnetischer Durchflußmesser eine Genauigkeit von 2 % auf. Da es erfindungsgemäß jedoch darauf ankommt, eine Differenz von Volumina genau zu messen, ist weniger die absolute Genauigkeit als vielmehr die relative Genauigkeit dieser Durchflußmesser ausschlaggebend. Bei entsprechender Auswahl des Schlauch-

-3 -4 materials kann der Fehler bei 10 - 10 gehalten werden, was für die Regelung der Ultrafiltrationsrate ausreicht.

Wie bereits erläutert, sollen die Schläuche 248 und 252 im wesentlichen identisch sein, d.h. ihr Durchmesser und die Schlauchdicke sollen im wesentlichen gleich sein, um Fehler in der Differenzdurchflußmessung von vornherein gering zu halten. Vorteilhafterweise werden daher mit erhöhter Sorgfalt produzierte Schläuche ausgewählt und aus einer Produktionscharge zusammengestellt, so daß die üblicherweise auftretenden Produktionsabweichungen gering und im wesentlichen für die Differenzdurchflußmessung vernachlässigbar sind.

Im übrigen läßt sich der Dxfferenzdurchflußmesser 284 vor Beginn der Dialyse am ültrafiltratregler 286 abgleichen. Dies wird dadurch erleichtert, daß der Blutkreislauf vor der Behandlung mit einer Kochsalzlösung gefüllt ist und die Differenz am Ultrafiltratregler 286 lediglich auf Null gestellt werden muß.

Es sei noch erwähnt, daß außer der mit großer Präzision anzugebenden Differenz auch noch der Fluß in einem der beiden Zweige mit einer Genauigkeit von 2 % ohne Schwierigkeiten angegeben werden kann, was mit Sicherheit um einen Faktor 5 genauer ist als die bisherige auf der Umdrehungsgeschwindigkeit von Schlauchpumpen basierende Flußangabe.

Flußmessungen der genannten Art können auch als Schutzsysteme herangezogen werden.

Üblicherweise werden arterielle bzw. venöse Druckmonitore, beispielsweise die Drucksensoren 258 und 260, als Schutzsystem gegen Blutverlust in die Umgebung herangezogen. Ein Platzen des Schlauches oder ein Lösen der Verbindung führt meistens zu einem Druckanstieg bzw. Druckabfall, so daß an den entsprechenden Monitoren Alarm ausgelöst wird, Dies ist jedoch dann nicht der Fall, wenn beispielsweise im arteriellen Kreis, der durch die Leitung 248 gebildet

wird, der normale Betriebsdruck in der Nähe von Null liegt. Darüber hinaus setzt das Funktionieren dieses Schutzsystems eine sorgfältige Einstellung von Alarmgrenzwerten nach Inbetriebnahme voraus.

Die Durchflußmesser 280 und 282 können in Verbindung mit einer geeigneten Regeleinrichtung, beispielsweise mit der Auswerteeinheit 222, solche Blutverluste in die Umgebung sofort entdecken, sofern der Blutverlust vor der Differenz· XO durchflußmeßeinrichtung 284 auftritt.

In den bekannten extrakorporalen Blutkreisläufen, die mit einer Blutpumpe arbeiten, werden Luftdetektoren verwendet. Da in diesen Systemen mit dem Einsatz einer Blutpumpe gewöhnlich an einer Stelle des Systems ein Unterdruck auftaucht, ist es möglich, daß Luft angesaugt wird und über die Vene zurück in den Körper gepumpt wird, was zu Luftembolien führen kann. Um dies zu vermeiden, sind entsprechende Schutzeinrichtungen in, Form von Ultraschallluftdetektoren üblich. Diese Luftdetektoren können jedoch entfallen, da Durchflußmesser, insbesondere elektromagnetische Durchflußmesser, äußerst empfindlich auf Luftblasen reagieren und somit als Schutzsystem gegen die Förderung.von Luft in den Körper des Patienten eingesetzt werden können.

Als weiteres Überwachungssystem kann die Überwachung des Transmembrandrucks TMP eingesetzt werden, wie dies bereits vorstehend erläutert worden ist. Dabei kann aber auch dieses System als Schutzsystem eingesetzt werden, um schädliche Auswirkungen einer falschen Regelung zu verhindern. Man muß nämlich auch bei dem Einsatz des Differenzdurchflußmessers 284 berücksichtigen, daß dieses Differenzdurchflußsystem durch einen beliebigen ersten Fehler eine falsche Anzeige wiedergeben bzw. eine falsche Regelung durchführen kann. Dabei geht man folgendermaßen beim Einsatz der Transmembrandruckmessung vor:

Während einer Inbetriebnahmephase von etwa 5-15 Min. wird die Dialysevorrichtung vom Bediener beobachtet und nach Quittierung dieser Inbetriebnahmephase ein Transmembrandruck-Grenzwert an der Druckauswerteeinheit 266 ° oder an der Auswerteeinheit 222 eingestellt. Da sich der Transmembrandruck-Istwert bei konstanter Rate üblicherweise nur langsam ändert, kann eine schnelle oder abrupte große Änderung des Transmembrandrucks nur auf einen Defekt im System zurückgeführt werden, woraus die entsprechenden Konsequenzen gezogen werden können (Alarm, Stillstand der Dialysevorrichtung u.dgl.).

Weiterhin kann mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung auch die Ultra&iltrationsrate zeitabhängig gesteuert werden. Zu diesem Zweck wird aus der Ultrafiltrationcrate und dem Transmembrandruck der Ultrafiltrationskoeffizient errechnet, der nun als zusätzlicher Kontroll faktor überwacht wird. Dies kann wiederum mit der Druckauswerteeinheit

oder der Auswerteeinheit 222 erfolgen. 20

In einer speziellen Ausführungsform sind die Auswerteeinheit 222 und/oder die Druckauswerteeinheit 266 auch mit dem Ultrafiltratregler 286 verbunden, so daß die von den Auswerteeinheiten 222 und 266 ermittelten Parameter, insbesondere der Transmembrandruck, über den Ultrafiltratregler 286 zur Steuerung der Ultrafiltration herangezogen werden können. Dies ist dann von besonderem Nutzen, wenn neben der rein volumetrischen Steuerung durch den Differenzdurchflußmesser 284 auch eine druckabhängige Steuerungskomponente eingesetzt werden soll, also beispielsweise die Variierung der Ultrafiltrationsrate oder die Begrenzung des Transmembrandrucks. Dementsprechend ist die Druckauswerteeinheit 266 über die Leitung 292 oder die Auswerteeinheit 222 über die Leitungen 270 und 292 _mit dem Ultrafiltratregler 286 verbunden. Andererseits kann die Druckauswerteeinheit 266 auch direkt über die Leitung 294 die Pumpe 240 regeln, so daß eine druckabhän-

gige Steuerung der Ultrafiltration erzeugt wird. Die tatsächlich abfiltrierte Ultrafiltratmenge kann dann durch den Differenzdurchflußmesser 284 zuverlässig festgestellt werden.

B ■

Wie bereits vorstehend erläutert, werden vorzugsweise elektromagnetische Durchflußmesser eingesetzt, bei denen zumindest im Bereich der Meßstrecke ein hinreichend gleichmäßiges elektromagnetisches Feld herrscht. Hierzu werden in die Schläuche jeweils zwei Elektroden eingesetzt, an denen das elektromagnetische Feld angelegt wird. Diesen wird jeweils eine Spannung entnommen, die proportional der Differenz der Durchflußgeschwindigkeiten ist, die in den beiden Meßröhren oder Schlauchstücken gleichen Durchmessers herrscht.

Demzufolge werden - wie bereits vorstehend erläutert vorzugsweise sorgfältig ausgesuchte Schläuche gleichen Durchmessers gewählt, die bereits werksseitig implantierte Elektroden aufweisen.

Die erfindungsgemäße Vorrichtung eignet sich nicht nur für die Dialyse; sie kann auch in anderen Bereichen zur Behandlung von Patienten, beispielsweise in einer Herz-Lungen-Maschine, eingesetzt werden.

Als zu den Differenzdurchflußmessern gehöriges Ultrafiltrationssteuerungssystem eignet sich auch ein solches System, das mit Sensoren zur kontinuierlichen Bestimmung des Hämatokrit im Blutzufluß und im Blutabfluß der Dialysevorrichtung arbeitet. Bekanntlich läßt sich über ....:. den Hämatokritwert der Plasmabestandteil bzw. bei Differenzbildung die ultrafiltrierte Flüssigkeitsmenge bestimmen. So können beispielsweise die Durchflußmesser 280 und ?82 auch zu kontinuierlichen Bestimmung des Hämatokrits heran-

gezogen werden, wobei vorteilhafterweise hiermit die elektrische Leitfähigkeit von Vollblut bestimmt wird. Ist der absolute Hämatokritwert näherungsweise bekannt, so genügt zur Bestimmung der Differenz jeweils ein als Durchflußmesser 280 bzw. 282 ausgebildeter Leitfähigkeitssensor im Zufluß bzw. im Abfluß, wobei diese Leitfähigkeitsensoren vorteilhafterweise temperaturkompensiert sind.

Weiterhin kann der Hämatokritwert auch mit optischen 2Q Methoden gemessen werden. Dies kann beispielsweise über Lichtabsorption oder über lichtstreuung oder über eine Kombination dieser beiden Verfahren erfolgen. Auch die Vorrichtungen die mit diesen Verfahren arbeiten, werden zu den Durchflußmessern zugehörig erachtet und geben quanti- ^g tativ die Ultrafiltrationsrate bei Erhöung des Hämatokritwerts im Blutrückfluß zum Körper relativ zum Blutzufluß vom Körper wieder, da durch die Ultrafiltration nur Wasser, nicht aber Blutkörperchen oder Eiweiß entzogen werden.

Darüber hinaus kann der Gradient der Hämatokrit-Veränderung im Zufluß, wie von Stiller & Mann in Biomedizinischer Technik, Bd. 25 (1980), S. 686 beschrieben, gleichfalls zur Ultrafiltrationskontrolle herangezogen werden.

^ 25 Darüber hinaus können zur Absolutbestimmung des Hämatokrit auch optische Ausführungen mit kalibrierten Sensoren dienen.

Derartige vorstehend beschriebene Einrichtungen können als Differenzdurchflußmesser arbeiten oder aber zusätzlich als diversitär redundantes Schutzsystem eingesetzt werden. Andererseits läßt sich auch die Verwendung dieser Systeme! umkehren.

35

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Claims

Patentansprüche

1.)Vorrichtung zur extrakorporalen Reinigung von Blut, —-^ insbesondere Dialysevorrichtung, mit einem Austauschelement, dessen eine Seite mit einem Blutkreislauf und dessen andere Seite mit einem Dialysierflüssigkeitskreislauf verbunden ist, mit einer Einrichtung zur Bereitstellung und Überwachung der Dialysierflüssigkeit, die über eine Leitung mit dem Austauschelement verbunden ist, mit wenigstens einer Einrichtung zum Fördern der Dialysierflüssigkeit zum und durch das Austauschelement und mit einer Einrichtung zur Erzeugung von Unterdruck im Dialysierflüssigkeitskreislauf und zur Entziehung von Ultrafiltrat durch das Austauschelement, dadurch gekennzeichnet , daß der Blutkreislauf einen Differenzdurchflußmesser (284) aufweist, der mit einem Ultrafiltratregler (60, 286) verbunden ist, mit dem die Einrichtung zur Erzeugung von Unterdruck im Dialysierf lüssigkeitskreislauf und zur Entziehung von Ultrafiltrat verbunden und regelbar ist.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Differenzdurchfluß-

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BÜRO 6050 FREISING* SCHNEGGSTRASSE 3 5 TEL. 08161/62091 TELEX 526547 pawa d

ZWEIGBÜRO 8390 PASSAU l.UDWIGSTRASSE 2

TEL. 0851/36616

' messer einen Durchflußmesser (16, 280) im arteriellen Blutzweig und einen Durchflußmesser (34, 282)im venösen Blutzweig aufweist, die miteinander verbunden sind.

3» Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Durchflußmesser (16, 34, 280, 282) elektromagnetische Durchflußmesser sind.

•0

4. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1-3, dadurch gekennzeichnet, daß im venösen Blutzweig, der durch die Schlauchstücke (28, 32, 36, 110, 250, 252) gebildet wird, eine Tropfkammer (30, 254)

vorgesehen ist.
15

5. Vorrichtung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet , daß die Tropfkammer mit einem Drucksensor (38, 260) zur Bestimmung des venösen

Blutdrucks verbunden ist.
20

6. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1-5, dadurch gekennzeichnet, daß der Dialysierflüssigkeitskreislauf einen Drucksensor (54,234, 23 7) zur Bestimmung des Drucks der Dialysierflüssig-

^iJ keit aufweist.

7. Vorrichtung nach Anspruch 5 oder 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Drucksensoren (38, 260, 54, 234,237) einer Durckauswerteeinheit (266)

zur Bestimmung des Transmembrandrucks verbunden sind.

8. Vorrichtung nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Druckauswerteeinheit (266) mit einer Anzeigevorrichtung (268) verbunden ist.

9. Vorrichtung nach Anspruch 7 und 8, dadurch gekennzeichnet , daß die Druckauswerteeinheit (266) mit dem Ultrafiltratregler (286) zur Überwachung und Steuerung des Transmembrandrucks verbunden ist.

10. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1-9, dadurch gekennzeichnet, daß die Auswerteeinheit (222) mit der Druckauswerteeinheit

(266) und/oder dem Ultrafiltratregler (286) zur Überwachung verbunden ist.

11. Vorrichtung nach einem der ansprüche 1-10, dadurch gekennzeichnet, daß die Tropfkammer (30, 254) mit einem Substitutionsflüssigkeitsreservoir (76) über die Leitung(74) verbunden ist.

12. Vorrichtung nach Anspruch 11, dadurch g e kennzeichnet, daß die Substitutionsflüssigkeit mittels der Pumpe (78) zur Tropfkammer (30) reguliert förderbar ist.

13. Vorrichtung nach einem Ansprüche 1 - 12, d a durch gekennzeichnet, daß das Dialysierflüssigkeitsreservoir (40) mit der Tropfkammer (30) über die Leitungen (88, 94) verbunden ist und zwischen den Leitungen ein Filter (90) zur Sterilfiltrierung der Dialysierflüssigkeit und Erzeugung der Substitutionsflüssigkeit vorgesehen ist.

14. Vorrichtung, insbesondere nach einem der Ansprüche 1 13, zur extrakorporalen Reinigung von Blut, insbesondere Hämofiltrations- oder Plasmafiltrationsvorrichtung, mit einem Austauschelement, dessen eine Seite mit ^inem Blutkreislauf und dessen andere Seite mit einer Abzugsleitung verbunden ist, mit einer Einrich-

_4-

tung zur Bereitstellung einere Substitutionsflussigkeit, die über eine Leitung mit dem Blutkreislauf verbunden ist, mit einer Einrichtung zum Fördern der Substitutionsflüssigkeit, mit einer Einrichtung zur Erzeugung von Unterdruck auf der Seite der Abzugsleitung des Austauschelements und zur Entziehung von Ultrafiltrat durch das Austauschelement und mit einem Differenzdurchflußmesser im Blutkreislauf, dadurch gekennzeichnet, daß der Differenzdurchflußmesser (284), der die Durchflußmesser (16, 34, 280, 282) aufweist, mit einem Ultrafiltratregler (50, 286) verbunden ist, mit dem die Einrichtung zur Erzeugung von Unterdruck (50, 240) verbunden und regelbar ist.

15. Vorrichtung, insbesondere nach einem der Ansprüche 1 14, zur extrakorporalen Reinigung von Blut, insbesondere Single-Needle-Dialysevorrichtung, mit einem Austauschelement, dessen eine Seite mit einem Blutkreislauf, der nur einen Blutanschluß aufweist, und dessen andere Seite mit einem Dialysierflüssigkeitskreislauf verbunden ist, mit einer Einrichtung zur Bereitstellung und Überwachung der Dialysierflussigkeit, die über eine Leitung mit dem Austauschelement verbunden ist, mit wenigstens einer Einrichtung zum Fördern der Dilaysierflussigkeit zum und durch das Austauschelement, mit einer Einrichtung zum Fördern des Bluts in den Blutkreislauf, einem Blutspeicher, einer Tropfkammer, wenigstens einem Absperrorgan, das an der Verzweigung des Blutkreislaufes vorgesehen ist, und einer Steuereinrichtung zum alternierenden Öffnen und Schließen des Blutkreislaufes für den Pump- und den Dialysierbetrieb, dadurch gekennzeichnet, daß der Blutkreislauf mit wenigstens einem Durchflußmesser (104, 132, 134) versehen ist, der mit dem Ultrafiltratregler (60) verbunden ist, mit dem die Einrichtung (50) zur Erzeu-

gung von Unterdruck im Dialysierflüssigkeitskreislauf und zur Entziehung von Ultrafiltrat verbunden und regelbar ist.

16. Vorrichtung nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet , daß mit dem Ultrafiltratregler (60) in zeitlicher Abfolge die Differenz der vom Durchflußmesser (104) erzeugten Signale feststellbar ist.
10

17. Vorrichtung nach Anspruch 15 oder 16, dadurch gekennzeichnet , daß der Ultrafiltratregler (60) mit der Steuereinheit (118) zur Differenzbildung und Steuerung der Pumpe (50) verbunden ist.

18. Vorrichtung nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet , daß der Blutkreislauf einen Differenzdurchflußmesser aufweist, der aus den Durchflußmessern (132 und 134) besteht, die in der Leitung

^zw (108 bzw. 110) vorgesehen sind.

19. Vorrichtung nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet , daß der Differenzdurchflußmesser (104) an der mit dem Blutanschluß verbun-

^ denen Schlauchleitung (102) vorgesehen ist.

20. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet , daß die Durchflußmesser

(16,34,280,282) Leitfähigkeitsmesser oder optische 30

Durchflußmesser sind.

21. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1-20, da-· durch gekennzeichnet, daß die vom Dialysator (24) abgehende Leitung (28) ein Drosselorgan (29) aufweist, die mit der Pumpe (20,72) zu einer Einheit zur Erzeugung eines geregelten positiven Blutdrucks zusammengefaßt ist.