DE3334174A1

DE3334174A1 - Lenkbarer fuehrungsdraht fuer die ballondilatation

Info

Publication number: DE3334174A1
Application number: DE19833334174
Authority: DE
Inventors: James J. 01888 Woburn Mass. Leary
Original assignee: CR Bard Inc
Current assignee: CR Bard Inc
Priority date: 1982-09-22
Filing date: 1983-09-21
Publication date: 1984-03-22
Also published as: GB8324821D0; MX153522A; DE3334174C2; US4545390A; JPS5977866A; GB2127294A; JPH045467B2; CA1208096A; GB2127294B; FR2533130A1; FR2533130B1; AR231925A1

Description

39 217 p/we

C. R. Bard, Inc.
Murray Hill, N.J. / USA

Lenkbarer Führungsdraht für die Ballondilatation

Die Erfindung bezieht sich auf Führungsdrähte für die Verwendung in Blutgefäßen mit engem Querschnitt, im Zusammenhang mit kardiovaskulären chirurgischen Behandlungen. Mehr insbesondere betrifft die Erfindung eine Führung, welche in und entlang sehr engen Blutgefäßen gelenkt werden kann (einschließlich engen Blutgefäßen als auch Stenosen Blutgefäßen) , um das distale Ende der Führung in eine genaue Lage zu bringen. Einmal so angebracht kann der Katheter über den Führungsdraht direkt zum besonderen Ort des kardiovaskulären Systems des Patienten vorgeschoben werden. Die Erfindung ist von besonderer Bedeutung bei koronaren Dilatationstechniken, bei denen der Katheter selbst einen sehr kleinen Durchmesser hat und es schwierig ist, diesen vorzuschieben und tief im Kardiovaskularsystem des Patienten zu bringen, wie dies der Fall ist, wenn man versucht, eine Koronararterie zu erreichen.

Vor der vorliegenden Erfindung gab es keinen zufriedenstellenden Führungsdraht für die Verwendung bei solchen im Durchmesser klein bemessenen Kathetern. Typischerweise wurde für das Einbringen und Vorschieben eines Dilatationskatheters in die Koronararterie ein relativ steifer/ im Durchmesser groß bemessener/ herkömmlicher angiographischer Koronarkatheter als eine Führung verwendet, durch die der im Durchmesser klein bemessene Dilatationskatheder vorgeschoben wird. Bei dieser Technik wird der im Durchmesser relativ groß bemessene Führungskatheter vorgeschoben und dahingehend manipuliert, dessen distales Ende am Eingang der Koronararterie anzuordnen. Der schlankere, flexible Dilatationskatheter wird dann so durch den Führungskatheter geführt, daß das distale Ende des Dilatatationskatheters aus dem Führungskatheter austritt und hoffentlich in die Koronararterie gelangt. Diese Technik, welche in der US-PS 4 195 637 (Gruntzig) offenbart ist, erfordert, daß der Dilatationskatheter durch den Führungskatheter dann in und durch die Koronararterie gestoßen wird. Es ist erforderlich, den Dilatationskatheter so zu stoßen, daß dessen Ballon durch und in die Masse des stenotischen Materials gelangt, welches die Koronararterie verstopft bzw. verengt. Wegen der schlanken, flexiblen und empfindlichen Natur des Koronardilatationskatheters ist ein derartiges Vorschieben und Anordnen des Dilatationskatheters ein empfindlicher, schwieriger Vorgang, der eine besondere Erfahrung, Sorgfalt und Geduld erfordert.

Während bereits Vorschläge gemacht wurden, einen Führungsdraht zu verwenden, um solch einen schlanken Katheter, wie einen Koronardilatationskatheter vorzuschieben, war bisher keine geeignete Vorrichtung bekannt, die geeignet als Führungsdraht dienen könnte, obwohl er klein genug ist, damit ein im Durchmesser relativ klein bemessener DiIatationskatheter über und entlang dem Führungsdraht ge-

schoben werden kann .Da der Führungsdraht der Erfindung im Durchmesser viel kleiner ist als ein herkömmlicher Führungsdraht (im Bereich von 0,457 mm im Vergleich zu einem herkömmlichen. Führungsdraht mit einem Durchmesser von 0,965 mm), treten zahlreiche zusätzliche Schwierigkeiten bei der Konstruktion und der Verwendung eines solchen Führungsdrahtes auf. Beispielsweise reduziert die Verwendung eines sehr klein bemessenen Führungsdrahtes in einer reduzierten Steifigkeit und daher in einer größeren Schwierigkeit hinsichtlich der Lenkung bzw. Steuerung und der allgemeinen Handhabung. Der Fachmann geht davon aus, daß ein solch kleiner Führungsdraht viel zerbrechlicher ist und über den kleinen Durchmesser ein geringeres Drehmoment übertragen kann, insbesondere wenn der Führungsdraht eine Konstruktion aufweist, wie dies beim herkömmlichen Führungsdraht der Fall ist, bei dem der Führungsdraht über die gesamte Länge die Form einer schraubenförmig gewundenen Feder hat. Die Verwendung eines kleineren Führungsdrahtes macht die fluoroskopische Beobachtung schwierig. Dieses Problem tritt insbesondere bei gewichtigen Patienten auf, deren zusätzliches Gewebe es schwierig macht, fluoroskopisch die Lage des Führungsdrahtes zu beobachten. Es kann unter Umständen unmöglich sein, die Lage des kleinen Führungsdrahtes bei einem derartigen Patienten fluoroskopisch zu beobachten.

Daher liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, einen Führungsdraht zu schaffen, welcher nicht nur einen sehr kleinen Durchmesser hat, sondern für die Verwendung bei Kathetern geeignet ist, die dazu bestimmt sind, in sehr enge Arterien eingebracht zu werden, beispielsweise in Verbindung mit einem Koronardilatationsballonkatheter, welcher die vorstehenden Nachteile und Schwierigkeiten vermeidet.

Entsprechend der Erfindung umfaßt der Führungsdraht eine Hauptstange oder einen Hauptdraht kleinen Durchmessers, welcher im wesentlichen über die gesamte Länge des Führungsdrahtes verläuft. Der Hauptdraht hat einen gleichförmigen Durchmesser, mit Ausnahme des distalen Endabschnittes, welcher mit einer progressiven Verjüngung versehen ist. Der verjüngte distale Abschnitt des Hauptdrahtes wird von einer schraubenförmig gewundenen Feder umgeben. Bei der bevorzugten Ausführungsform ist das proximale Ende

1.0 der Feder dort am Hauptdraht befestigt, wo der Draht sich zu verjüngen beginnt. Das distale Ende der Feder ist am distalen Ende des Hauptdrahtes dort befestigt, wo der Querschnitt der Verjüngung am kleinsten ist. Das distale Ende der Schraubenfeder verläuft ein wenig über die distale Spitze des Hauptdrahtes hinaus, und zwar für nahezu 1 cm, um eine Federverlängerung zu bilden. Die Federverlangerungsspitze ist höchst flexibel und sehr empfindlich und kann leicht abgebogen oder abgelenkt werden. Sie dient als ein weicher, flexibler, gegebenenfalls elastisch nachgiebiger Puffer für die distale Spitze des Führungsdrahtes, wodurch die Möglichkeit eines Traumas oder einer Verletzung des Blutgefäßes klein gehalten wird. Die Hauptfeder und die distale Pufferfeder bestehen aus einem Material, welches höchst strahlenundurchlässig ist. Obwohl es nicht wesentlieh ist, kann auch der Hauptdraht aus diesem Material hergestellt sein.

Die besondere Drehsteifigkeit des Drahtes über die Hauptlänge des Führungsdrahtes schafft einen hohen Grad an Torsionssteuerung. Die Verwendung eines drehsteifen Drahtes über die Hauptlänge des Führungsdrahtes stellt sicher, daß nahezu das gesamte, auf das proximale Ende aufgebrachte Drehmoment vollständig auf das distale Ende übertragen wird, und zwar im Gegensatz, zu herkömmlichen 5 Führungsdrähten., bei denen das aufgebrachte Drehmoment

zu einem Verwinden und einem Verformen des Führungsdrahtes führt.

Der distale Bereich des Führungsdrahtes, welcher den konisch sich verjüngenden Sicherheitsdraht umfaßt und von der Feder umgeben ist, kann durch den Chirurgen manuell in eine vorbestimmte Krümmung gebogen werden, so daß der distale Bereich des Führungsdrahtes in eine gekrümmte Form vorgespannt wird. Die Krümmung ermöglicht das wahlweise

TO Vorbringen der Führung an abgezweigten Blutgefäßen in verschiedene Zweige oder Äste, indem eine Steuerung des Führungsdrahtes durch Drehung desselben am proximalen Ende vorgenommen wird. Die progressive Verjüngung am distalen Bereich des Führungsdrahtes sorgt für einen distalen Bereich mit einer Hauptfeder, deren Flexibilität bei der Annäherung zur distalen Spitze zunimmt. Das Risiko eines Trauma des Blutgefäßes wird durch eine höchst flexible kurze Pufferfederverlängerung an der distalen Spitze der Vorrichtung klein gehalten.

Ein anderer Aspekt der Erfindung bezieht sich auf die Gestalt des Dilatationskatheters in Kombination mit dem Führungsdraht kleinen Durchmessers. Der Katheter ist so aufgebaut, daß er einen Haupthohlraum aufweist, welcher so hinsichtlich des Führungsdrahtes dimensioniert und geformt ist, daß sogar dann, wenn der Führungsdraht sich im Haupthohlraum am Ort befindet, immer noch ein angemessener QuerschnittStrömungsbereich sich im Hohlraum befindet. So muß der Führungsdraht nicht entfernt werden, um dem Patienten Flüssigkeiten zuzuführen oder Druckmessungen oder dergleichen vorzunehmen.

Der erfindungsgemäße Führungsdraht kleinen Durchmessers sieht eine hochgradige Lenkungssteuerung vor und kann genau im Blutgefäß angeordnet werden, um so als eine Führung

für einen Katheter zu dienen. Der distale Endbereich kann in eine vorbestimmte Krümmung vorgebogen werden, um die Lenkung bzw. Auslenkung des Drahtes zu erleichtern, indem eine Drehsteuerung vom proximalen Ende des Führungsdrahtes vorgenommen wird.

Eine weitere Verbesserung liegt darin, daß der distale Bereich hinsichtlich seiner Flexibilität zunimmt. Das Risiko eines Traumas der Innenfläche des Blutgefäßes wird erfolgreich vermieden.

Schließlich ist es von besonderem Vorteil, daß erfindungsgemäß der sehr kleine Führungsdraht verstärkt und verbessert im Körper fluoroskopisch sichtbar gemacht werden kann. Dabei

1.5 eignet sich dieser Führungsdraht auf besondere Weise im Zusammenhang mit Ballondilatations-Koronarkathetern. Die Verwendung mit einem derartigen Ballondilatationskatheter erleichtert die Geschwindigkeit, mit der eine Vaskular- oder Koronardilatation durchgeführt werden kann. Außerdem muß erfindungsgemäß der Führungsdraht nicht entfernt werden, um durch den Katheter Flüssigkeiten dem Gefäß zuzuführen oder irgendwelche Druckmessungen vorzunehmen.

Weitere Einzelheiten, Merkmale und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung der in den Zeichnungen rein schematisch dargestellten Ausführungsbeispiele. Es zeigt

Fig. 1 eine Darstellung einer Führung gemäß der Erfindung in Kombination mit einem Ballondilatationskatheter,

Fig. 2 eine Teilschnittansicht eines Führungsdrahtes gemäß der Erfindung in vergrößertem. Maßstab,

3334m

Fig. 2A eine vergrößerte Teilschnittansicht des Führungsdrahtes der Fig. 2,

Fig. 3 eine Schnittansicht eines Ballondilatationskatheters und eines Führungsdrahtes entsprechend der Erfindung entlang der Schnittlinie 3-3 in Fig. 1 und

Fig. 4 eine der Fig. 2A ähnliche Darstellung mit einer abgeänderten Ausführungsform des Führungsdrahtes,

Fig. 1 zeigt den Führungsdraht 10 der Erfindung in Kombination mit einem Ballondilatationskatheter 12 des allgemeinen Typs, wie er in dem vorgenannten Gruntzig-Patent beschrieben ist. Der Dilatationskatheter 12 ist insbesondere dann, wenn er für die Verwendung in einer Koronararterie bestimmt ist, relativ schlank und hat beispielsweise einen Durchmesser von ungefähr 1,27 mm. Der Innendurchmesser des Hohlraumes des Katheters ist natürlich noch kleiner und liegt im Bereich von 0,56 mm an der kleinsten Querschnittsstelle. Der Dilatationskatheter hat einen Dilatationsballon 14 an seinem distalen Ende und einen zentralen Hohlraum 16 (siehe Fig. 3), der typischerweise dazu verwendet wird, Flüssigkeiten, wie strahlendurchlässige Farben oder ein Antikoagulant abzugeben. Ebenso kann dieser Hohlraum dazu verwendet werden, Druckmessungen vorzunehmen. Der zentrale Hohlraum 16 mündet in einem Auslaß 13 an der distalen Spitze. Wie weiter in Fig. 3 im einzelnen dargestellt ist, ist der Dilatationskatheter ebenso mit einem Inflationshohlraum 17 versehen, welcher kleiner ist und mit dem Inneren des Ballons 14 in Verbindung steht, um den Ballon aufzublasen oder zu entleeren. Das proximale Ende des Katheters kann mit einem Y-Stück 19 versehen sein, um am proximalen Ende des Katheters eine Verbindung mit dem zentralen Hohlraum 16 und dem Inflationshohlraum 17 vorzusehen.

Entsprechend der Beschreibung in dem vorgenannten Gruntzig-Patent wird solch ein Katheter typischerweise durch ein Führungskatheter relativ großen Durchmessers zum Eingang der Koronararterie geführt/ wobei dieser Führungskatheter einen inneren Hohlraum aufweist, welcher groß genug ist, den Außendurchmesser des Dilatationskatheters aufzunehmen. Solch ein Führungskatheter dient am besten nur dem Führen des Dilatationskatheters zum Eingang der Koronararterie, da der Führungskatheter typischerweise zu groß ist, um in die Koronararterie eintreten zu können. Da der relativ große Führungskatheter nicht in die Koronararterie vorgeschoben und dort kontrollierbar manipuliert werden kann, erforderte die bisherige Praxis ein Stoßen des Dilatationskatheters in und durch die Koronararterie, um den zu be- handelnden Bereich zu erreichen. Wegen des relativ kleinen Durchmessers und der delikaten, flexiblen Konstruktion des Dilatationskatheters ist das Vorschieben des Katheters in eine enge Koronararterie und insbesondere in eine solche, welche verstopft ist, häufig sehr schwierig und bedarf einer beträchtlichen Erfahrung.

Manchmal ist es einfach nicht möglich, so tief in die Koronararterie einzudringen, wie dies gewünscht wäre.

Unter den Schwierigkeiten, die im Zusammenhang mit der bekannten Technik unter Verwendung eines Führungskatheters präsentiert wurden, besteht eine weitere Schwierigkeit im Versuch, den. Ballondilatationskatheter durch die Koronararterie vorzuschieben. Dabei wird mehr Operationszeit benötigt, als dies wünschenswert wäre. Diesbezüglich ist es erstrebenswert, daß ein solcher Dilatationsvorgang so schnell wie möglich durchgeführt wird, damit die Arterie so kurz, wie möglich durch den Katheter verstopft ist.

In Übereinstimmung mit der Erfindung wird ein Führungsdraht 10 durch das Vaskularsystem des Patienten vorgeschoben. Die Richtung des Führungsdrahtes wird gesteuert und fluoroskopisch durch den Chirurgen angezeigt, bis das distale Ende sich an der gewünschten Stelle befindet. Da der Draht einen sehr kleinen Durchmesser hat, bedingt er im wesentlichen kein Verstopfen des Blutweges im Blutgefäß. Dann wird der Dilatationskatheter 12 über den Führungsdraht vorgeschoben, wobei der Draht 10 vom Haupthohlraum 16 des Katheters 12 aufgenommen wird. Der Führungsdraht führt dann einfach und automatisch den Katheter direkt in den bestimmten Bereich, ohne das schwierige, Zeit in Anspruch nehmende Handhabungen notwendig sind.

Entsprechend der detaillierten Darstellung in Fig. 3 besteht der Dilatationskatheter aus extrodiertem Kunststoff und weist einen Innensteg 15, welcher den Haupthohlraum und den Inflationshahlraum 17 voneinander trennt und diese Hohlräume begrenzt, auf. Entsprechend der Darstellung ist der Inflationshohlraum 17 kleiner als der Haupthohlraum Beide Hohlräume haben einen im wesentlichen D-förmigen Querschnitt. Der zentrale Haupthohlraum 16 verläuft zur distalen Spitze und endet in der Auslaßöffnung 13. Der Inflationshohlraum 17 führt zum Ballon. Bei der dargestellten Ausführungsform der Erfindung hat der Haupthohlraum eine minimale Dimension, welche gerade ein wenig größer ist als der Durchmesser des Führungsdrahtes 10. Die maximale Querschnittsdimension, welche beim dargestellten Ausführungsbeispiel aus dem geradwandigen Abschnitt des D-förmigen Hohlraums 16 besteht, ist wesentlich größer als der Querschnitt des Führungsdrahtes Wenn so der Führungsdraht 10 in den Haupthohlraum 16 eingebracht wird, verbleiben wesentliche Leerräume durch den. zentralen. Haupthohlraum 16 auf gegenüberliegenden Seiten des Führungsdrahtes TO, durch welche ein Strömungs-

mittel oder eine Flüssigkeit dem Patienten, zugeführt und durch welche Blutdruckmessungen vorgenommen werden können. Diese Strömungsmittel können zugeführt und die Druckmessungen vorgenommen werden, ohne den Führungsdraht zu entfernen, was zu einer Reduzierung der für den Vorgang gemäß der Erfindung benötigten Zeit beiträgt. Beispielsweise liegt der Querschnitt des Führungsdrahtes 10 im Bereich von nicht mehr als ungefähr 50 % des Querschnittsbereiches des Haupthohlraumes 16.

Fig. 2 zeigt die Konstruktion des Führungsdrahtes in weiteren Einzelheiten, obwohl einzelne Abschnitte für eine erleichterte Erläuterung und Darstellung nicht wiedergegeben sind.

Fig. 2A zeigt Abschnitte des Führungsdrahtes im vergrößerten und deutlicheren Zustand. Der Führungsdraht 10 ist typischerweise nahezu 175 cm lang, so daß er entweder durch die Femoralarterie oder die Brachialarterie eingeführt werden kann und hat somit eine so große Länge, daß der Koronarbereich des Patienten erreicht werden kann. Der Führungsdraht 10 umfaßt einen Hauptdraht 18 kleinen Durchmessers. Der Hauptdraht 18 kann massiv oder rohrförmig sein, so weit er torsionssteif sein muß, damit er eine auf das proximale Ende aufgebrachte Drehung voll auf das distale Ende übertragen kann. Ungleich herkömmliehen Führungsdrähten, die im wesentlichen aus einer länglichen Schraubenfeder gebildet sind und die keine gute Drehmomentenübertragung vom proximalen Ende zum distalen Ende vorsehen, sieht die Erfindung einen sehr hohen Grad an Drehmomentenübertragung vom proximalen Ende zum distalen Ende vor, und zwar wegen der Drehsteifigkeit des Hauptdrahtes 18, welcher sich beim Drehen des proximalen Endes relativ wenig verwindet. Praktisch wird die gesamte auf das proximale Ende aufgebrachte Drehung schnell auf das sehr weit entfernt liegende distale Ende des Führungsdrahtes über- ■ tragen. Der Hauptdraht T8 kann massiv sein, wie dies in den

Zeichnungen dargestellt ist, er kann aber auch die Form eines Rohres haben. In jedem Falle liegt eine Drehsteifigkeit vor, so daß der Maximalbetrag des auf das Proximalende aufgebrachten Drehmomentes auf das distale Ende übertragen werden kann.

Der Hauptdraht 18 hat mit Ausnahme des distalen Bereiches 20 des Hauptdrahtes einen gleichförmigen Durchmesser. Dieser distale Abschnitt 20 ist mit einer konischen Verjüngung versehen. Diese distale konische Verjüngung 21 kann nahezu 20 cm lang und durch Schleifen ausgebildet sein. Es ist von Bedeutung, daß die konische Verjüngung gleichmäßig ohne scharfe übergänge ist, welche zu Beanspruchungskonzentrationen oder zu Kinken- oder Knickneigungen führen könnte, wenn der Draht bei der Benutzung abgebogen wird.

Der distale Bereich 20 mit der Verjüngung 21 des Hauptdrahtes 18 wird von einer schraubenförmig gewickelten Feder 22 umgeben, welche ein wenig mehr als 20 cm lang ist.

Das proximale Ende der Feder 22 ist am Hauptdraht befestigt, und zwar durch Anlöten einer proximalen Verbindung (bei angedeutet). Das distale Ende der Hauptfeder 22 ist am distalen Ende des konisch verjüngten Abschnittes 21 befestigt, und zwar ebenso durch eine distale Lötverbindung 26. Die distale konische Verjüngung 21 wirkt so als Sicherheitsdraht für die Feder 22. Außerdem resultiert die gleichförmige Verjüngung des konisch verjüngten Abschnittes in einer Anordnung, durch die der distale Bereich eine zunehmend gleichförmige Flexibilität entlang der Länge der Feder hat.

Die distale Spitze des Führungsdrahtes 10 hat die Form einer Verlängerung 28 der Feder 22, die relativ kurz ist und nahezu 1 cm über das distale Ende des Drahtes 18 hinaus

verläuft. Die Federverlängerung 28 ist sehr flexibel und weist an ihrer ganz distalen Spitze eine Schweißung 30 auf, die glatt abgerundet ist. Die Federverlängerung dient als flexibler Puffer am führenden Ende des sich vorschiebenden Führungsdrahtes und verkleinert das Risiko eines Traumas oder einer Verletzung der Innenfläche der Arterie. Sollte das distale Ende des Führungsdrahtes 10 in einem zu scharfen Winkel oder auf eine andere Weise in eine Blutgefäßoberfläche geschoben werden, die ein gewisses Traumarisiko bedeuten würde, neigt die höchst flexible Pufferfeder 28 dazu, mit ihrem glatten Führungsende die Berührung mit dieser Fläche weich zu gestalten und die Feder 22 in eine Richtung zu führen, die ein Blutgefäßtrauma vermeidet.

Zumindest die Hauptfeder 22 und die Pufferfeder 28 bestehen aus einem Material, welches in hohem Grade strahlenundurchlässig ist. Beispielsweise besteht das Federmaterial aus einer Legierung mit nahezu 92 % Platin und 8 % Wolfram, welche Legierung als zufriedenstellend strahlenundurchlässig ist, während es eine gute Federflexibilität und eine gute Verformbarkeit bietet. Der Federdraht kann aus einem Draht mit einem Durchmesser von 0,1 mm gewickelt sein. Der Außendurchmesser des Hauptfederabschnittes 22 kann im Bereich von 0,457 mm Durchmesser liegen. Der Hauptdraht 18 kann einen Durchmesser im Bereich von 0,406 mm haben. Es ist wünschenswert, den Außendurchmesser der Feder 22 so dicht am Außendurchmesser des Hauptdrahtes 18 zu halten, wie dies praktisch möglich ist, um einen solchen glatten übergang vorzusehen, wie dieser praktisch ist.So sollte der Außendurchmesser der Feder, wenn überhaupt, im :wesentliehen nicht größer sein als der Außendurchmesser des Hauptdrahtes 18. Zusätzlich ist ein Hauptdraht 18 wünschenswert, dessen Außendurchmesser dicht beim Außendurchmesser der Hauptfeder liegt, so daß der Hauptdraht 18 eine maximale Torsions-

steifigkeit hat.

Die Platin-Wolfram-Legierung ist höchst zufriedenstellend dahingehend, daß der konisch verjüngte distale Abschnitt durch den Chirurgen von Hand abgebogen werden kann und in dieser Konfiguration verbleibt, wenn dieser Bereich wieder losgelassen wird. Dies ermöglicht eine kontrollierbare Lenkung des Führungsdrahtes durch Drehung des Führungsdrahtes, um das gekrümmte vorgespannte distale

1.0 Ende wahlweise in verschiedene Arterienabzweigungen zu richten. Die Drehsteuerung des Führungsdrahtes kann dadurch verbessert werden, daß das proximale Ende des Drahtes 18 so abgebogen wird, daß er ein wenig die Form einer Handhabe einnimmt, wie dies in Fig. 1 bei 25 angedeutet ist.

Fig. 4 ist eine Darstellung einer abgeänderten Ausführungsform des Führungsdrahtes. Bei dieser Ausführungsfrom besteht der proximale Bereich des Drahtes aus einem Verbund, der einen Längenabschnitt eines hohlen äußeren hypodermisehen Rohres 40 umfaßt, an dem das proximale Ende der Feder 22 angelötet ist, was bei 42 angedeutet ist. Ein Sicherheitsdraht 44 verläuft sowohl durch das hypodermische Rohr 40, als auch in das Innere der Feder 22, wo dieser an einem mehr disternen Bereich der Feder 22 bei 44 befestigt ist. Der Sicherheitsdraht 44 ist an seinem proximalen Ende durch eine Schweißung 46 am hypodermischen Rohr befestigt.

Bei dieser Ausführungsform beginnt die Verjüngung des Drahtes 44 innerhalb der Feder 22 an einer mit 48 bezeichneten Stelle zwischen den Enden der Feder 22. So verwendet diese Ausführungsform im Gegensatz zur zuvor beschriebenen Ausführungsform eine Anordnung, bei der der Abschnitt des Sicherheitsdrahtes 44, welcher von der Verbindung 42 zur Stelle 48 verläuft, einen im wesentlichen gleichförmigen

Flexibiltätsgrad aufzeigt, wogegen der verbleibende, mehr distale Bereich des Sicherheitsdrahtes 44, der von der Stelle 48 zur Verbindung 44 verläuft, eine progressiv zunehmende Flexibilität zeigt. Diese alternative Konfiguration ist im übrigen mit der zuvor beschriebenen Ausführungsform identisch.

Beim Einsatz der Vorrichtung kann der Chirurg den distalen Bereich des Führungsdrahtes so biegen, daß er, wenn losgelassen, ein wenig eine Krümmung einnimmt. Wenn der Führungsdraht durch die Arterie des Patienten vorgeschoben wird, ist der Verformungsgrad am distalen Bereich des Drahtes so, daß sich der Draht streckt und ganz leicht dem Weg der Arterie folgt. Die progressiv zunehmende Flexibilität, die aus der kontinuierlichen Verjüngung im distalen Bereich der Vorrichtung resultiert, verbessert die Fähigkeit des Führungsgrades, sich aus einer vorgebogenen Krümmung zu verbiegen und dem Weg des Blutgefäßes zu folgen.

Der relativ hohe Grad an Strahlenundurchlässigkeit des distalen Bereiches des Drahtes verbessert die fluoroskopische Abbildung des Drahtes, wenn dieser durch die Arterie des Patienten vorgeschoben wird. Wie bereits zuvor angedeutet worden ist, ist dies von besonderer Bedeutung, wenn der Patient ein wenig fettleibig ist, was dazu neigt, die fluoroskopische Beobachtung eines schlanken Führungsdrahtes ganz, schwierig zu machen oder überhaupt bei herkömmlichen Führungsdrähten zu verhindern.

Wenn das distale Ende des vorgebogenen, vorgespannten Führungsdrahtes sich an einer arteriellen Gabelung befindet, so kann der Chirurg den Führungsdraht wahlweise dadurch in den einen oder anderen Zweig lenken, daß er den Führungsdraht durch Handhabung des proximalen Endes dreht. Wie bereits beschrieben, sieht die massive Drahtgestaltung, die

über den Hauptabschnitt der Führung verläuft, einen hohen Grad an Drehmomentenübertragung und ein unmittelbares, schnelles Ansprechen des distalen Endes vor. Als Ergebnis kann das Vorschieben des Führungsdrahtes deutlich beobachtet und in seiner Richtung schnell und gut ansprechend gelenkt werden. All diese Möglichkeiten führen zu einer Reduzierung der für den gesamten Vorgang benötigten Zeit.

Das Verfahren zum Verwenden des Führungsdrahtes und des Dilatationskatheters in Übereinstimmung mit der Erfindung beinhaltet das anfängliche Anbringen eines konventionellen Führungskatheters so, daß dessen distales Ende sich neben einem Koronarzugang, dem Zugang zur Koronararterie, befindet. Der Dilatationskatheter wird mit dem am Ort befindlichen

1.5 Führungsdraht vorbereitet, indem dieser durch den Haupthohlraum 16 so verläuft, daß ungefähr 2 cm der distalen Spitze des Führungsdrahtes distal über den Auslaß 13 des Dilatationskatheters vorsteht. Diese Anordnung des Dilatationskatheters und des Führungsdrahtes wird dann mittels des Führungskatheters in die Koronararterie gestoßen, wobei der Führungsdraht dazu verwendet wird, den Dilatationskatheter wahlweise in tiefere oder weniger tiefe Koronararterien zu manipulieren. In dieser Hinsicht sollte festgestellt werden, daß ein gleichzeitiges Vorschieben des Dilatationskatheters und des Führungsdrahtes so durchgeführt wird, daß der distale Abschnitt des Führungsdrahtes distal über die Auslaßöffnung 13 des Dilatationskatheters vorsteht. Das vorstehende Ende des Führungsdrahtes neigt zu einer Vorspannung in eine gekrümmte Konfiguration, welche der Chirurg wunschgemäß voreingestellt hat. Wenn die Stenose, d.h. die Verengung erreicht wird, ist es wünschenswert, den Führungsdraht unabhängig vom Dilatationskatheter vorzuschieben, um den Führungsdraht mit einem hohen Genauigkeitsdraht relativ zur Verengung anzubringen. Der Führungsdraht wird durch eine Kombination von Stoßen und Drehen oder Lenken

des proximalen Endes an diesen Ort vorgeschoben. Wenn .der Führungsdraht sich am Ort parallel zur Stenose befindet, kann der Dilatationskatheter über den Führungsdraht an einer Stelle vorgeschoben werden, wo sich der Ballon innerhalb der Verengung befindet. Dies kann wegen der höchst strahlenundurchlässigen Eigenschaft der Feder fluoroskopisch verifiziert werden, zusätzlich aber auch durch das Einspritzen einer strahlenundurchlässigen Farbe durch den Haupthohlraum 16. Die Verifizierung kann außerdem durch Anzeigen des Abfalls des arteriellen Druckes durch den Hohlraum 16 bestimmt werden, wenn der Ballon parallel zur Stenose vorgeschoben wird.

Der Dilatationskatheter ist typischerweise mit strahlenundurchlässigen Ringen 32 versehen, die ebenso die fluoroskopische Anzeige des Vorschiebens und der tage erleichtert. Wenn der Ballondilatationskatheter so vorgeschoben worden ist, daß sich der Ballon an der gewünschten Stelle befindet, kann dieser entsprechend der Beschreibung im Gruntzig-Patent aufgeblasen werden, um die Stenose zu dilatieren bzw. zu erweitern und den Vaskularhohlraum zu expandieren. Während dieses Vorgangs können dem Patienten strahlenundurchlässige Farben, wie Heparin, eingegeben werden oder es können Druckanzeigeablesungen vorgenommen 5 werden, ohne den Führungsdraht zu entfernen.

Zuvor wurde ein verbessertes System zum Führen von Vaskularkathetern (und insbesondere Dilatationskathetern) an einer vorbestimmten Stelle des Vaskularsystems des Patienten beschrieben. Die Erfindung resultiert in einer höchst kontrollierbaren und lenkbaren Führung mit einem hohen Grad an Strahlenundurchlässigkeit zur Erleichterung der fluoroskipischen Beobachtung sogar bei fetten Patienten. Darüber hinaus w.erden diese Vorteile bei. einer Führung erreicht, die die Möglichkeit einer traumatischen. Ver-

letzung des empfindlichen Inneren der Arterien reduziert. Trotz ihres kleinen Durchmessers und der empfindlichen Natur kann das distale Ende in eine vorbestimmte Krümmung vorgeformt werden, ohne daß dabei eine punktuelle Beanspruchung oder eine Neigung zur Kinkenbildung entwickelt wird. Die Erfindung ermöglicht einen Dilatationsvorgang, d.h. einen Erweiterungsvorgang, welcher schnell durchgeführt werden kann,während sich der Dilatationskatheter im Blutgefäß befindet.
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Claims

HOFFMANN*"E1TLE"& FÄRTfifEß"

PATENT-UND RECHTSANWÄLTE

PATENTANWÄLTE DIPL.-ING. W. EITLE ■ DR. RER. NAT. K. HOFFMANN · DIPL.-ING. W. LEHN

DIPL.-ING. K. FDCHSLE · DR. RER. NAT. B. HANSEN · DR. RER. NAT. H.-A. BRAUNS · DIPL.-ING. K. GORG

DIPL.-ING. K. KOHLMANN · RECHTSANWALT A. NETTE

39 217 p/we

C. R. Bard, Inc.
Murray Hill, N.J. / USA

lenkbarer Führungsdraht für die Ballondilatation

Patentansprüche

Führungsdraht, gekennzeichnet durch einen Hauptdraht (18), dessen distaler Bereich zu seinem distalen Ende progressiv konisch verjüngend ausgebildet ist, durch eine schraubenförmig gewundene Feder (22) am distalen Abschnitt des Hauptdrahtes, wobei der konisch sich verjüngende Abschnitt (21) des Hauptdrahtes (18) innerhalb der Feder (22) aufgenommen ist und das proximale Ende der Feder an einer proximalen Verbindungsstelle (23; 42) in der Nähe der Stelle verbunden ist, wo der Hauptdraht (18) sich zu verjüngen beginnt, durch ein distales Ende des Hauptdrahtes, welches kurz vor dem distalen Ende der Feder (22) endet und dort durch eine distale Verbindung (26; 44) mit der Feder (22) verbunden ist, wobei die Feder (22) einen relativ kurzen Abschnitt aufweist, welcher distal über das distale Ende des Ha.uptdrah.tes hinausragt und dort höchst flexibel ist

^BELLASTRASSE 4 . D-8OOO MÖNCHEN 81

und in einer glattflächigen abgerundeten Spitze (30) endet.
2. Führungsdraht nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Feder (22) aus einem höchst strahlenundurchlässigen Material besteht.
3. Führungsdraht nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet , daß die Feder (22) aus einer Legierung besteht, die nahezu 92 % Platin und 8 % Wolfram umfaßt.
4. Führungsdraht nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch

gekennzeichnet , daß der verjüngte Ab-1.5 schnitt (21) des Hauptdrahtes (18) glatt und gleichförmig von den mehr proximalen Abschnitten des Hauptdrahtes ausgeht und einen glatten übergang vom nicht verjüngten zum verjüngten Abschnitt bildet.
5. Führungsdraht nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet , daß der Durchmesser der Feder (22) nicht wesentlich größer ist als der Durchmesser des Hauptdrahtes (18).
6. Führungsdraht nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet , daß der Führungsdraht (1.8) einen Durchmesser hat, welcher nicht größer ist als nahezu 0,508 mm.
7. Führungsdraht nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet , daß nur ein kleiner Abschnitt der Gesamtlänge des Führungsdrahtes (18) die Feder aufweist.
8. Führungsdraht nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet / daß der Führungsdraht (18) eine Länge von ungefähr 175 cm aufweist, daß die Feder (22) und der verjüngte Abschnitt (21) über nahezu 20 cm des am meisten distalen Bereiches des Führungsdrahtes (18) verläuft, und daß die distale Verlängerung (28) der Feder (22) nahezu 1 cm lang ist.
9. Führungsdraht nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß die proximale Verbindung zwischen Feder und Hauptdraht in der Nähe des Abschnittes liegt, wo der Hauptdraht sich zu verjüngen beginnt.
10. Führungsdraht nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, daß der verjüngte Abschnitt (21) seine Verjüngung an einer Stelle beginnt, die zwischen dem proximalen und distalen Ende der Feder (22) liegt.
11. Führungsdraht mit kleinem Durchmesser, gekennzeichnet durch einen Hauptdraht (18) mit einem distalen Bereich, durch eine schraubenförmig gewundene Feder (22), die an einem distalen Bereich am Hauptdraht angeschlossen ist und den distalen Bereich darin aufnimmt, wobei der Führungsdraht so konstruiert und angeordnet ist, daß der im proximalen Bereich der Feder angeordnete Abschnitt über seine Länge im wesentlichen eine gleichförmige Flexibilität hat, daß der Abschnitt des Führungsdrahtes, welcher den distalen Bereich des Hauptdrahtes aufnimmt und der Abschnitt der schraubenförmig gewundenen Feder (22), die den distalen Bereich umgibt, in Richtung auf die distale Spitze des Führungsdrahtes eine abnehmende Flexibilität hat, und daß die am weitesten distale Verlängerung der

Feder (22), die über das distale Ende des Hauptdrahtes (18) verläuft, über ihre Länge eine im wesentlichen gleichförmige Flexibilität hat, wobei die distale Verlängerung von allen Abschnitten des Führungsdrahtes am flexibelsten ist.
12. Führungsdraht nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet , daß er in eine Gestalt biegbar ist, aber aus dieser eingestellten Gestalt ausreichend flexibel ist, um sich an die Kontur des Blutgefäßes des Patienten anzupassen und dieser zu folgen.
13. Vorrichtungssatz zum Einführen und Durchführen einer Ballondilatation in ein Blutgefäß, g e k e η η zeichnet durch einen Führungsdraht gemäß Anspruch 1 und durch einen' Dilatationskatheter mit einem Haupthohlraum (16), welcher den Führungsdraht (18) aufnimmt.
14. Vorrichtungssatz nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, daß der Haupthohlraum (16) des Ballondilatationskatheters im Querschnitt größer ist als der Führungsdraht, wodurch eine Strömungspassage innerhalb des Ballonkatheters verbleibt, um ohne das Erfordernis eines Entfernens des Führungsdrahtes eine Flüssigkeitsinfusion und Druckmessungen durchführbar sind.
15. Vorrichtungssatz nach Anspruch 14, dadurch g e k e η nzeichnet, daß der Haupthohlraum (16) eine andere Querschnittsform hat als der Führungsdraht (18).
16. Vorrichtungssatz nach einem der Ansprüche 13 bis 15, dadurch gekennzeichnet , daß der Quer-5 schnitt des Führungsdrahtes kreisförmig ist und der Querschnitt des Haupthohlraumes (18) D-förmig ist.