DE3341850A1

DE3341850A1 - Katheter

Info

Publication number: DE3341850A1
Application number: DE19833341850
Authority: DE
Inventors: Mark A. Rydell; Gilmore T. Excelsior Minn. Schjeldahl; Robert A. van Minnetonka Minn. Tassel
Original assignee: Angiomedics inc Minneapolis Minn; Angiomedics Inc
Current assignee: Schneider USA Inc
Priority date: 1983-08-08
Filing date: 1983-11-19
Publication date: 1985-02-28
Also published as: JPH0128588B2; GB8330312D0; GB2144635B; JPS6040069A; CA1207206A; IT1171896B; DK166129C; DK583083A; DE3341850C2; IT8349583A0; NL187049C; FR2550454A1; FR2550454B1; GB2144635A; US4531943A; NL8303940A; DK166129B; DK583083D0

Description

Angiomedics, Incorporated, 4824 IDS Center, Minneapolis, Minn./USA

Katheter

Die Erfindung betrifft einen Katheter zur Einführung in einen lebenden Körper, der durch das Gefaßsysteme eines Patienten mit einem Minimum an Beschädigung oder Trauma bezüglich des endothelialen Gewebes führbar ist.

Die Einführung von schlauchförmigem Kathetern in das Gefäßsystem eines Körpers wird heutzutage häufig verwendet, beispielsweise werden angiographische Katheter gewöhnlich in die Oberschenkelarterie eingeführt und durch das Arteriensystem und zum Koronaostium geführt, so daß strahlenundurchlässige Kontrastmittel oder Medikamente als Teil eines diagnostischen oder Behandlungsverfahrens injiziert werden können.

Typischerweise umfassen derartige Katheter langgestreckte flexible Plastikschläuche eines vorbestimmten kleinen Durchmessers, der beträchtlich geringer als der Querschnitt des Gefässes ist, durch das der Katheter hindurchgeführt werden muß. Andere Katheterformen sind solche, die mit Herzschrittmachern verbunden sind. Hierbei besitzt der Katheter die' Form einer Schrittmacherleitung, die gewöhnlich durch die subklaviane Vene und durch die obere vena cava in die rechte Herzkammer geführt wird. Hierbei nimmt der Katheter die Form eines flexiblen Mantels an, der langgestreckte Leiter umgibt, die am distalen Ende in einer oder mehreren Oberflächenelektroden enden, die geeignet sind, mit dem endokardialen

Herzgewebe in Berührung zu stehen.

Bekannte angiographische oder andere diagnostische Katheter als auch Herzschrittmacherleitungen werden gewöhnlich aus Polyäthylen, Polyurethan, Polypropylen oder Silicongummi oder aus einem anderen nicht trombogenen Material hergestellt. Damit sie durch das Gefäßsystem ohne Ausbeulen oder Falten hindurchgeführt werden können, müssen sie eine Wandstärke und eine Härte aufweisen, die ausreicht, um eras vaskulare Gewebe zu beschädigen, insbesondere, wenn das distale Ende des Katheters stumpf ist oder eine scharfe Kante besitzt. Obwohl vielleicht selten, hat es

Unfälle gegeben, wo Katheter mit kleinem Durchmesser und scharfkantigem Ende durch die Aortawandung gedrungen sind und den Tod des Patienten hervorgerufen haben.

Aufgabe der Erfindung ist es, die genannten Nachteile zu beseitigen.

Erfindungsgemäß besitzt der Katheter ein weiches deformierbares Endstück, das an dem distalen Ende des Katheters befestigt ist. Bei einer Ausführungsform umfaßt das deformierbare Endstück ein ringförmiges aufblasbares flexibles nicht ausdehnbares Ballonelement, das an dem distalen Ende des ansonsten relativ starren Endabschnitts des Katheters befestigt ist. Bei dieser Anordnung ist der Katheter selbst mit einem Lumen versehen, das sich im wesentlichen über die gesamte Länge des Katheters erstreckt und mit dem deformierbaren Endstück in Verbindung steht, wobei ein Fluid eingeführt werden kann, um Größe, Form und Festigkeit des Endabschnitts des Katheters zu steuern. Durch wahlweises Aufblähen des ballonartigen Endstücks kann der wirksame Bereich des Endstücks vergrößert werden, um die Gesamtkraft pro Flächeneinheit an der Berührungsstelle zwischen dem Endstücks des Katheters und einem Blutgefäß zu reduzieren.

Bei einer zweiten Ausführungsform umfaßt das weiche deformierbare Endstück eine ringförmige Plastik- oder Gummihülse, die das ansonsten starre Ende des Katheters umgibt und sich normalerweise um einen vorbestimmten Abstand über dieses hinaus erstreckt. Die Dicke oder Zusammensetzung der Hülse wird um eine Umfangslinie geändert, um eine bevorzugte Stelle zum Falten und Kollabieren der Hülse zu schaffen, wenn das terminale Ende der Hülse gegen Körpergewebe gedruckt wird. Wenn die Hülse kollabiert, vergrößert sich der effektive Kontaktbereich zwischen dem deformierbaren Endstück und dem Körpergewebe, um den Druck oder die Kraft pro Flächeneinheit, die auf das Gewebe ausgeübt wird, zu reduzieren.

Hierdurch wird ein verbesserter Katheter geschaffen, durch den die Wahrscheinlichkeit der Beschädigung von Körpergewebe beim Einführen des Katheters und beim Hindurchführen durch das Gefäßsystem verringert wird. Durch das aufblähbare Endstück kann die Form und die Festigkeit oder Steifheit des distalen Endes des Katheters durch die Einführung eines Fluids am proximalen Ende des Katheters gesteuert werden. Wenn das weiche deformierbare Endstück eine Hülse mit einem

vorbestimmten Wandstärkenprofil ist, so daß das Endstück in vorbestimmter Weise kollabieren kann, kann wirksam der gesamte Kontaktbereich zwischen dem distalen Ende und dem Körpergewebe vergrößert werden.

Weitere Ausgestaltungen sind der nachfolgenden Beschreibung und den Ansprüchen zu entnehmen.

Die Erfindung wird nachstehend anhand der in den beigefügten Abbildungen dargestellten Ausführungsformen näher erläutert.

Fig. 1 zeigt den distalen Endabschnitt eines bekannten angio-

graphischen oder diagnostischen Katheters,

Fig. 2 zeigt im Schnitt einen Katheter mit einem aufblähbaren

daran befestigten Endstück,

Fig. 3 zeigt im Schnitt einen Katheter mit einem aufblähbaren

nicht ausdehnbaren Endabschnitt und ei' em Elaste·"- er-

band oder einer Elastomerhülse in Fluidveri :ndunq

je hiermit,

Fig. 4 zeigt im Schnitt einen angiographischen Katheter mit

einer kollabierbaren Hülse am distalen Ende, wobei
die Hülse in nichtzusammengedrücktem Zustand dargestellt ist,

2η Fig. 5 zeigt die Hülse von Fig. k in kollabiertem Zustand,

FIg. 6 zeigt im Schnitt eine weitere Ausführunsform eines

deformierbaren Endstücks eines Katheters.

In Fig. 1 ist im Längsschnitt das distale Ende eines bekannten

angiographischen Katheters dargestellt, der aus einer vorbestimmten Länge eines flexiblen Plastikschlauch^ Io besteht, der ein zentrales Lumen 11 aufweist, das sich über die gesamte Länge des Katheters von dessen proximalem Ende (nicht dargestellt) bis zu seinem distalen Ende 12 erstreckt. Das Lumen 11 ist vorgesehen, damit angiographische Farbstoffe oder andere Medikamente in dem Katheter an seinem proximalen Ende außerhalb des Körpers eingeführt und durch das Lumen zu einevorbestimmten Stelle im Körper, an dem sich das distale Ende 12 des Katheters befindet, geführt werden können.

Das distale Ende 12 des Katheters von Fig. 1 besitzt eine abrupte

Kante 13, die relativ scharf ist, was von der Art des Materials, das für den Körper des Katheters Io verwendet wurde, abhängt und genügend

Festigkeit besitzen kann, um das vaskulare Gewebe, insbesondere die endotheliale Schicht (tunica intima), die sich auf der Innenseite der Blutgefäße befindet, zu beschädigen, wenn der Katheter durch das Gefäßsystem geführt wird.

Um dieses Problem zu vermeiden, ist gemäß einer ersten in Fig. 2 dargestellten Ausführungsform der Katheterkörper Io mit einem Doppellumen versehen, nämlich dem Lumen 11, zum Ermöglichen des Durchflusses angiographischer Farbstoffe oder anderer Flüssigkeiten und einem weiteren Lumen 14, das über die gesamte Länge des Katheters verläuft. Am distalen Ende des Katheterkörpers Io ist ein flexibles, nicht ausdehnbares, aufblähbares ballonartiges Endstück 15, das in expandierter Form allgemein Toriodgestalt annimmt. Das Lumen IA steht mit dem Inneren des Torus, den das Enstück 15 bildet, in Verbindung, während das Lumen 11 mit der zentralen öffnung des Toroids in Verbindung steht.

Während Flüssigkeit, die in das Lumen 11 am proxialen Ende des Katheters eingeführt wird, schließlich durch die öffnung 17 des weichen flexiblen Endstücks 15 ausfließen kann, strömt in das Lumen 14 eingeführtes Fluid in die ringförmige Kammer 16 und bewirkt ein Aufblähen des Endstücks 15. Das Endstück 15 wird vorzugsweise aus einem bioaxial orientierten oder vernetzten Polyolefin-Film gebildet und kann eine Stärke in der Größenordnung von o, .oo254 bis o,oo635 cm aufweisen. In nichtaufgeblähtem oder evakuiertem Zustand besitzt es keine Starrheit und legt sich um und entspricht im wesentlichen der Form des Endstücks des Katheterkörpers lo. Wenn es geeignet unter Druck gesetzt wird, expandiert es, um den gewünschten wirksamen Kontaktbereich zwischen dem Ende des Katheters und irgendwelchem Körpergewebe zu vergrößern, gegen das es stößt, wenn es durch den Körper geführt oder in diesem positioniert wird. Der Grad des Aufblähens bestimmt den Grad der Weichheit oder Deformierbarkeit des Endstücks. Daher besitzt der Arzt eine gute Kontrolle über die Endstückeigenschaften des Katheters, so daß eine Gewebebeschädigung minimalisiert wird.

Das toroidale ballonartige Endstück 15 wird vorzugsweise getrennt von dem Katheterkörper geformt und dann durch thermisches oder chemisches Verkleben daran befestigt, kann jedoch auch als Hohlraum in den Wandungen des distalen Endes des Katheters ausgebildet sein, wodurch bewirkt wird, daß bei Füllen mit einem Druckfluid die Wandung des

Katheters selbst ausgebeult wird.

Fig. 3 zeigt eine alternative Ausführungsform, bei der eine ausdehnbare Elastomerhülse 18 zum Steuern des Innendrucks des nicht ausdehnbaren Endstücks 15 vorgesehen ist. Die ausdehnbare Elastomerhülse 18 kann an irgendeiner Stelle längs der Länge des Katheterkörpers Io und insbesondere am extremen proximalen Ende des Katheters an einer Stelle angeordnet sein, die außerhalb des Körpers während des Einführens des Katheters bleibt. Die Elastomerhülse 18 ist vorzugsweise in einer ringförmigen Ausnehmung in der Außenseite des Katheterkörpers Io angeordnet und in geeigneter Weise fluiddicht mit dem Katheterkörper Io an den Endkanten hiervon, wie durch die Bezugsziffern 19 bzw. 2o angedeutet, etwa durch Kleben, verbunden. Eine Radialbohrung 21 erstreckt sich von der Ausnehmungsf lache des Katheterkörpers Io zu dem zweiter Lumen IA. Die Radialbohrung 21 als auch der distal hierzu befindliche Teil des Lumens 14 und die Kammer 16 des deformierbaren Endstücks 15 sind mit einem inkompressiblen Fluid gefüllt, wobei ein geeigneter Stopfen 22 in dem Lumen 14 an einer Stelle proximal zu der Radialbohrung 21 angeordnet ist.

Wenn eine Kraft auf das Endstück 15 von Fig. 3 ausgeübt wird, wird der Innendruck in dem Endstück 15 vergrößert, wodurch ein Ausbeulen der Elastomerhülse 18 und ein entsprechendes Zusammendrücken des Endstücks 15 bewirkt wird. Der Grad des Zusammendrückens ist proportional zu der auf das Endstück 15 ausgeübten Kraft, die ihrerseits eine Funktion der "Steifheit" der Elastomerhülse 18 ist. Eine Abnahme des Volumens in dem Endstück 15 resultiert in einer Vergrößerung des Kontaktbereichs zwischen diesem und der damit in Eingriff stehenden Fläche, gegen die es gedrückt wird.

Wenn die Hülse 18 an einer Stelle außerhalb des Körpers ist, kann sie in geeigneter Weise mit einem Wandler gekoppelt werden, der direkt den Fluiddruck in dem System anzeigt, der die Expansion der Hülse 18 hervorruft.

Bei dem Endstück gemäß Fig. 3 ist es zweckmäßig, zum Bilden der ringförmigen öffnung 17 einen schwereren Toroidalring 23 vorzusehen. Der Ring 23 besitzt einen Außendurchmesser, der nicht größer als der Innendurchmesser irgendeines Einführers ist, durch den der Katheter während der Implantierung hindurchgeführt werden muß. Bei dieser

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Konstruktion wird sich das Endstück 15 an ein Volumen kleiner als der vollständig ausgedehnte Durchmesser des Endstücks 15 anpassen, da dann, wenn die Kraft, die auf die Wandung ausgeübt wird, ansteigt, der Innendruck in dem Endstück 15 aufgrund der Expansion der Elastomerhülse· IB ansteigt.

In der Praxis kann das Lumen 14 einen Durchmesser im Bereich von

o,oo5 bis o,o 1 cm aufweisen und sich von dem Endstück 15 durch die radiale Seitenöffnung 21 diese umfassend erstrecken. Das Lumen 14 kann bis zum proximalen Ende des Katheters geführt sein, wo die Elastomerhülse 18 und die eingeschlossene Seitenöffnung 21 angeordnet sein können.

Wie bei der Ausführunsform von Fig. 2 ist das Endstück 15 vorzugsweise aus einem nicht ausdehnbaren Polyolefin-Film hergestellt und kann eine Stärke im Bereich von o,oo2.5 bis o,oo64 cm aufweisen.

Bei der in Fig. 4 dargestellten Ausführungsform besitzt der Katheter ein daran befestigtes weiches defomierbares Endstück, das eine schlauchförmige Hülse 24 umfaßt, die das distale Ende des Katheterkörpers Io umgibt und an diesem mittels einer Überlappungsverbindung verbunden ist, wobei sich die Hülse 24 um eine vorbestimmte Länge über das distale

Erde hinaus erstreckt. Anstatt von konstanter Wandstärke sind die 20

Wandungen der flexiblen t-'lastikhülse 24 so gestaltet, daß dann, wenn das extreme Ende 25 hiervon gegen ein stationäres Objekt mit einer vorbestimmten geringen Kraft auftrifft, das Endstück kollabiert, um die in Fig. 5 dargestellte Konfiguration anzunehmen. Die Wandstärke des

Abschnitts des Endstücks, der sich über das Ende des Katheters Io 25

hinauserstreckt, ist allgemein konstant, jedoch an der Stelle 27 längs einer ringförmigen Linie geschwächt, d.h.mit einer geringeren Wandstärke versehen, so daß sich die Hülse um diese Umfangslinie wie ein Gelenk falten kann. Dementsprechend faltet sich das weiche kompressible Endstück 24 längs des Außenumfangs des Endes des Katheters bei 28 wie ein Gelenk. Anstelle der Reduzierung der Wandstärke der Hülse zum Erzeugen einer bevorzugten Umlenk- oder Faltlinie ist es auch möglich, das gewünschte Faltverhalten dadurch zu erreichen, daß eine Diskontinuität in dem Hülsenmaterial vorgesehen wird, so daß dieses eine andere (niedrigere) Steifheit als das benachbarte Material aufweist.

Durch geeignete Wahl der Härte des Plastikmaterials für das weiche kollabierbare Endstück 24 besitzt dieses eine "Gedächtnis"-Eigenschaft, so

daß dann, wenn das Endstück nicht langer in ein stationäres Objekt gedrückt wird, es in die in Fig. 4 dargestellte Form zurückkehrt. Es ist vorteilhaft, die Materialmenge, die die zentrale öffnung 29 umgibt, in dem Endstück, wie bei 3o angedeutet, zu vergrößern. Diese Materialvergrößerung definiert einen Ring, der die Öffnung stabilisiert und verstärkt und am Einsinken hindert.

Aus Fig. 5 ist ersichtlich, daß dann, wenn das Endstück kollabiert, cer wirksame Kontaktbereich zwischen diesem und dem Objekt, gegen das er gedrückt wird, vergrößert wird, wodurch der effektive Druck, der auf das Gewebe durch den Katheter ausgeübt wird, vermindert wird.

Das Lumen des Katheters kann beispielsweise einen Durchmesser von 0,114 cm und eine Wandstärke von o,o22 cm an seinem distalen Ende aufweisen. Das weiche Endstück 24 in den Fig.4 und 5 kann vorzugsweise etwa o,ol27 cm dick sein, sich jedoch zu etwa ο,οΐο cm Stärke an der kreisförmigen Umfangslinie 27 verringern. Im undefomierten Zustanc kann das distale Ende einen Querschnittsbereich von etwa o,oo77 cm² urd irr kollabierten Zustand gemäß Fig. 5 einen Bereich von o,o26 5 cm² aufweisen, was eine Bereichvergrößerung um das 3,41-fache darstellt.

Bei der in Fig. 6 dargestellten Ausführungsform ist am distalen Ende des Katheters ein schlauchförmiges zylindrisches Endstück 31 befestigt, das aus Silastic oder einem anderen weichen deformierbaren Plastikm^tenal besteht. Wenn es auf ein Hindernis stößt, wird sich das weiche Plastikendstück durch Verbreitern und Biegen deformieren, unr einen vergrößerten Kontaktbereich in bezug auf das Hindernis zu bilden.

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Claims

DIPiC-ING. H. MARSCH»·«·»» 4000 Düsseldorf ι

DIPL-ING. K. SPARING lllr^ZTuoles*

DIPL.-PHYS. DR. W. H. ROHL telefon (0211) Θ71034

PATENTANWÄLTE Telex 858 2542 sprod

SUÖBL. TXBTSBTBB BBIH BOBOrXlSCKBH FlTBIfTAMT

Angiomedics, Incorporated, 4824 IDS Center, Minneapolis, Minn./USA

Patentansprüche

U/ Katheter aus einem langgestreckten, flexiblen Schlauch mit einem sich längs der Länge des Schlauchs ersteckenden Lumen, gekennzeichnet durch ein weiches deformierbares Endstück (15, 24, 31), das an dem distalen Ende des Katheters (lo) befestigt ist und beim Drücken gegen eine relativ stationäre Fläche einen vergrößerten Kontaktbereich bildet.

2. Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Endstück (15) einen flexiblen, nicht ausdehnbaren, hohlen, fluidundurchlässigen Behälter aufweist, dessen Inneres in Fluidverbindung mit einem Lumen (14) steht.

3. Katheter nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß der Behälter toroidale Form aufweist.

4. Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß das deformierbare Endstück das distale Ende des Katheters (lo) umgibt.

5. Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß das Endstück aus einem nichtdehnbaren Polyolefin-Film besteht.

6. Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß ein flexibler toroidaler Verstärkungsring (23, 3o) aus Plastikmaterial in der ringförmigen öffnung (17, 29) des Endstücks vorgesehen ist.

7. Katheter nach einem der Ansprüche 1, 3 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß das Endstück (24) eine flexible schlauchförmige Hülse umfaßt, die an dem distalen Endabschnitt des Katheters (lo) befestigt ist

und sich um einen vorbestimmten Abstand über dieses hinauserstreckt, wobei die Hülse eine ringförmige Zone in dem Bereich aufweist, der sich über das distale Ende des Katheters hinaus erstreckt, zum Erzeugen einer bevorzugten Faltstelle, wenn das Ende des Endstücks (24) gegen eine relativ stationäre Fläche gedruckt wird.

B. Katheter nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß das Endstück (2A) eine öffnung (29) am distalen Ende aufweist.

9. Katheter nach Anspruch B, dadurch gekennzeichnet, daß die öffnung (29) durch einen einstückig mit dem Endstück (24) ausgebildeten

IQ Verstärkungsring (3o) definiert wird.

10. Katheter nach einem der Ansprüche 7 bis 9, dadurch gekennzeichnet, daß das Endstück (24) aus Polyurethan besteht.

11. Katheter nach einem der Ansprüche 2 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß ein dehnbares Segment (IB) dicht um den Umfang des flexiblen Schlauchs (lo) an einer Stelle proximal zu dem Endstück (15) angeordnet ist, wobei eine radiale Seitenöffnung (21) in der Wandung des schlauchförmigen Teils (lo) unter dem dehnbaren Segment (IB) vorgesehen ist, das mit dem Lumen (14) in Verbindung steht.

12. Katheter nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß das dehnbare Segment (18) ein Elastomerband ist, das das schlauchförmige Teil (lo) umgibt und die Seitenöffnung (21) abdeckt.

13. Katheter nach einem der Ansprüche 7 bis lo, dadurch gekennzeichnet, daß der Außendurchmesser der Hülse der gleiche wie derjenige des langgestreckten flexiblen Schlauchs (lo) ist.