DE3538429C2 - Pulver mit gesteuerter Freisetzung, Verfahren zu dessen Herstellung und dessen Verwendung - Google Patents
Pulver mit gesteuerter Freisetzung, Verfahren zu dessen Herstellung und dessen VerwendungInfo
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Description
Die Erfindung betrifft Formulierungen mit gesteuerter
Freisetzung bzw. Abgabe und insbesondere Pulver mit ver
zögerter bzw. dauernder Freisetzung bzw. Abgabe, die aus
einzelnen Mikroteilchen besteht.
Es sind zahlreiche Arten von Pellets mit gesteuerter
oder Abgabe bzw. dauerender Freisetzung bekannt,
die in Kapseln zur oralen Verabreichung beschickt sind.
Diese Pellets können als Makroteilchen beschrieben wer
den und weisen unveränderlich eine durchschnittliche
Größe von über 400 µm auf. Derartige Pellets sind bei
spielsweise Gegenstand der EP-A 0 122 077, EP-A 0 123 470,
EP-A 0 156 077 und EP-A 0 149 920 der gleichen Anmelderin.
Pellets verzögerter Freisetzung können nicht gut bei
Flüssigkeiten formuliert werden. Flüssigkeiten mit ver
zögerter Freisetzung sind günstig zur Verwendung in
geriatrischen und pädiatrischen Formulierungen.
Es sind verschiedene Verfahren zur Herstellung von Mikro
sphären unter Verwendung von Lösungsmittelverdampfungs-
Emulsionstechniken bekannt. Bekannte Mikroeinkapselungs
techniken werden im allgemeinen zur Phasentransformation
verwendet, wie zur Umwandlung von Flüssigkeiten in Fest
stoffe. Alternativ können derartige Techniken zum Schutz
eines aktiven Materials verwendet werden, wie zur Über
zugsbildung von Aspirin, um dessen Magenreizwirkung zu
maskieren.
Flüssigkeiten mit verzögerter Freisetzung sind bekannt,
die Ionenaustauscherharze enthalten. In solchen Flüssig
keiten mit Dauerfreisetzung ist der aktive Bestandteil an
ein Ionenaustauscherharz in der Form eines reversiblen
Komplexes gebunden und wird daraus in vivo getrennt.
Derartige Flüssigkeiten mit verzögerter Freisetzung wer
den beispielsweise in der FR-PS 2 278 325 beschrieben.
BE-PS 678 097 beschreibt Formulierungen, die mindestens ein
Produkt mit einem sehr starken Geschmack oder einer anderen
organoleptischen Eigenschaft enthalten, der/die durch
Kombination des Produkts mit einer Maske überdeckt wird,
die aus mindestens einem makromolekularen Produkt besteht,
das im Gastrointestinaltrakt löslich gemacht wird.
WO 78/00011 offenbart ein Depotarzneimittel, worin der
Wirkstoff in eine Polymermatrix eingeschlossen ist, die
unter physiologischen Bedingungen hydrolysiert wird, um den
Wirkstoff freizusetzen.
Ein Ziel der vorliegenden Erfindung ist die Bereitstel
lung eines Pulvers mit gesteuerter Freisetzung bzw.
verzögerter Abgabe aus einzelnen Mikroteilchen, die leicht
in der flüssigen Form formuliert werden können, die
jedoch auch in andere Formen mit verzögerter Frei
setzung formuliert werden können, wie Tabletten, die
verbesserte Eigenschaften im Vergleich mit den bekannten
Formen aufweisen.
Dementsprechend wird durch die Erfindung ein geschmacks
maskiertes Pulver mit gesteuerter Freisetzung zur Ver
wendung in eßbaren pharmazeutischen und anderen Zusammen
setzungen, die gesteuert freisetzen, bereitgestellt, da
durch gekennzeichnet, daß das Pulver einzelne Mikroteilchen
enthält, die einen aktiven Bestandteil und gegebenenfalls
einen Exzipienten in innigem Gemisch mit mindestens einem
nicht-toxischen Polymeren, das unlöslich, permeabel, in
permeabel oder biozersetzlich ist, oder mit Mischungen
davon in einer Menge, die wirksam ist, eine vorbestimmte
und gesteuerte Freisetzung des aktiven Bestandteils zu
ergeben, enthalten, wobei jedes dieser Teilchen in der Form
einer Mikromatrix mit dem aktiven Bestandteil und dem
Exzipienten, falls vorhanden, gleichmäßig über die Mikro
matrix verteilt vorliegt, und daß die Teilchen eine durch
schnittliche Größe im Bereich von 0,1 bis 125 µm haben, es
unwahrscheinlich ist, daß sie durch eine Kauwirkung be
trächtlich zersetzt oder vermahlen werden, und eine vor
bestimmte Freisetzung des aktiven Bestandteils aufweisen,
wenn dessen Auflösungsrate nach der Paddle-Methode der US-
Pharmacopeia XX bei 37°C und 75 U/min gemessen wird, wobei
die Auflösungsrate im wesentlichen proportional zur Qua
dratwurzel der Zeit ist, und weiterhin, daß die Teilchen
während der Freisetzung des aktiven Bestandteils daraus im
wesentlichen intakt bleiben.
Vorzugsweise haben die Teilchen eine durchschnittliche
Größe von 5 bis 100 µm.
Die Anmelderin hat für die Mikroteilchen des erfindungs
gemäßen Pulvers den Ausdruck "Pharmasomes" geprägt, der
in der folgenden Beschreibung verwendet wird.
Die Pulver mit gesteuerter Freisetzung gemäß der Erfin
dung können eine gesteuerte bzw. verzögerte Freisetzung
eines aktiven Bestandteils, wie nachfolgend demonstriert,
ermöglichen.
Darüber hinaus ist der aktive Bestandteil vorzugsweise
ein Arzneimittel, ein Nahrungsmittel, eine färbendes
Mittel, ein Duftstoff, ein Herbizid, ein Pestizid, ein
Aromamittel oder ein süßendes Mittel.
Das Pulver kann dispergiert oder suspendiert werden in
einem flüssigen Vehikel und behält seine Eigenschaften
der verzögerten Freisetzung während eines brauchbaren
Zeitraums bei. Derartige Dispersionen oder Suspensionen
sind sowohl chemisch stabil als auch stabil hinsichtlich
der Auflösungsgeschwindigkeit bzw. dem Auflösungsausmaß.
Das Polymere oder die Polymermischung kann unlöslich, permeabel, inper
meabel oder biozersetzlich sein, mit der
Ausnahme von Polymeren und Polymermischungen, die insgesamt im
Gastrointestinaltrakt löslich sind. Die Poly
meren können Polymere oder Copolymere sein. Das Polymere
kann ein natürliches oder synthetisches Polymeres sein.
Natürliche Polymere umfassen Polypeptide, Polysaccharide
und Alginsäure. Ein geeignetes Polypeptid ist Zein, und ein
geeignetes Polysaccharid ist Cellulose.
Beispiele für synthetische Polymere umfassen Alkylcellu
losen, Hydroxyalkylcellulosen, Celluloseether, Cellulose
ester, Nitrocellulosen, Polymere von Acryl- und Methacryl
säure und Ester davon, Polyamide, Polycarbonate, Poly
alkylen, Polyalkylenglykole, Polyalkylenoxide, Polyalky
lenterephthalate, Polyvinylalkohole, Polyvinylether,
Polyvinylester, Polyvinylhalogenide, Polyvinylpyrrolidon,
Polyglykolide, Polysiloxane und Polyurethane und Copoly
mere davon.
Besonders geeignete Polymere umfassen Methylcellulose,
Ethylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Hydroxypropyl
methylcellulose, Hydroxybutylmethylcellulose, Cellulose
acetat, Cellulosepropionat, (niedrigeres, mittleres oder
höheres Molekulargewicht), Celluloseacetatpropionat,
Celluloseacetatbutyrat, Celluloseacetatphthalat, Carboxy
methylcellulose, Cellulosetriacetat, Cellulosesulfat-
Natriumsalz, Poly-(methylmethacrylat), Poly-(ethylmeth
acrylat), Poly-(butylmethacrylat), Poly-(isobutylmeth
acrylat), Poly-(hexylmethacrylat), Poly-(isodecylmeth
acrylat), Poly-(laurylmethacrylat), Poly-(phenylmethacry
lat), Poly-(methylacrylat), Poly-(isopropylacrylat),
Poly-(isobutylacrylat), Poly-(octadecylacrylat), Poly-
(ethylen), Poly-(ethylen) mit niedriger Dichte, Poly-
(ethylen) mit hoher Dichte, Poly-(propylen), Poly-(ethy
lenglykol), Poly-(ethylenoxid), Poly-(ethylenterephthalat),
Poly-(vinylalkohol), Poly-(vinylisobutylether), Poly-
(vinylacetat), Poly-(vinylchlorid) und Polyvinylpyrroli
don.
Besonders brauchbare Copolymere umfassen: Butylmethacry
lat/Isobutylmethacrylat-Copolymeres, hohes Molekularge
wicht, Methylvinylether/Maleinsäure-Copolymeres, Methyl
vinylether/Maleinsäure-Monoethylester-Copolymeres,
Methylvinylether/Maleinsäureanhydrid-Copolymeres und
Vinylalkohol/Vinylacetat-Copolymeres.
Beispiele für biozersetzliche Polymere umfassen Polyglyko
lide, Poly-(ethylenterephthalat) und Polyurethan.
Beispiele für Acrylate und Methacrylate sind Polymere, die
unter der Handelsbezeichnung Eudragit® erhältlich sind.
Wenn der aktive Bestandteil ein Arzneimittel ist, so
besteht im wesentlichen keine Begrenzung bezüglich des
Arzneimitteltyps, der verwendet wird.
Beispiele für aktive Bestandteile umfassen Antazida,
antiinflammatorische Substanzen, Coronardilatatoren,
Cerebraldilatatoren, periphere Vasodilatatoren, Anti
infektionsmittel, Psychotropika, antimanische Mittel,
Stimulantien, Antihistamine, Laxantien,verdauungsregulierende
Mittel, Vitamine, gastrointestinale Sedativa, Antidiarrhoe-
Präparate, Antiangina-Arzneimittel, Vasodilatatoren,
Antiarrhythmika, antihypertensive Arzneimittel, Vasocon
strictoren und Mittel zur Migränebehandlung, Antikoagu
lantien und antithrombotische Arzneimittel, Analgetika,
Antipyretika, Hypnotika, Sedativa, Antiemetika, Brechreiz
verhindernde Mittel, Anticonvulsiva, neuromuskuläre Arz
neimittel, hyper- und hypoglykämische Arzneimittel,
thyroide und antithyroide Präparate, Diuretika, Anti
spasmodika, Uterusrelaxantien, mineralische und Nahrungs
mittelzusätze, Abmagerungsmittel, Anabolika, erythropie
tische Arzneimittel, Antiasthmatika, Bronchodilatatoren,
Expektorantien, Hustenmittel, Mukolytika und antiurikämi
sche Arzneimittel.
Typische aktive Bestandteile umfassen gastrointestinale
Sedativa, wie Metoclopramid und Propanthelinbromid,
Antazida, wie Aluminiumtrisilicat, Aluminiumhydroxid und
Cimetidin, antiinflammatorische Arzneimittel, wie Phenyl
butazon, Indomethacin, Naproxen, Ibuprofen, Flurbiprofen,
Diclofenac, Dexamethason, Prednison und Prednisolon,
Coronarvasodilatatoren, wie Glycerintrinitrat, Isosorbid
dinitrat und Pentaerythrit-tetranitrat, periphere und
cerebrale Vasodilatatoren, wie Soloctidilum, Vincamin,
Naftidrofuryloxalat, Codergocrin-Mesylat, Cyclandelat,
Papaverin und Nikotinsäure, Antiinfektionssubstanzen,
wie Erythromycinstearat, Cephalexin, Nalidixinsäure,
Tetracyclinhydrochlorid, Ampicillin, Flucloxacillin
natrium, Hexaminmandelat und Hexaminhippurat, neurolep
tische Arzneimittel, wie Flurazepam, Diazepam, Temazepam,
Amitryptylin, Doxepin, Lithiumcarbonat, Lithiumsulfat,
Chlorpromazin, Thioridazin, Trifluperazin, Fluphenazin,
Piperothiazin, Haloperidol, Maprotilinhydrochlorid, Imi
pramin und Desmethylimipramin, Stimulantien für das
zentrale Nervensystem, wie Methylphenidat, Ephedrin,
Epinephrin, Isoproterenol, Amphetaminsulfat und Ampheta
minhydrochlorid, Antihistaminika, wie Dephenhydramin,
Diphenylpyralin, Chlorpheniramin und Brompheniramin, anti
diarrhoe-Arzneimittel, wie Bisacodyl und Magnesiumhydro
xid, Laxantien, wie Dioctylnatriumsulfosuccinat, Nahrungs
mittelzusätze, wie Ascorbinsäure, Alphatocopherol, Thia
min und Pyridoxin, antispasmotische Arzneimittel, wie
Dicyclomin und Diphenoxylat, Arzneimittel, die den Herz
rhythmus beeinflussen, wie Verapamil, Nifedipin, Dilthia
zem, Procainamid, Disopyramid, Bretyliumtosylat, Chini
dinsulfat und Chinidingluconat, Arzneimittel, die zur
Behandlung von Hypertension verwendet werden, wie Propra
nololhydrochlorid, Guanethidinmonosulfat, Methyldopa,
Oxprenololhydrochlorid, Captopril und Hydralazin, Arnei
mittel, die zur Behandlung von Migräne verwendet werden,
wie Ergotamin, Arzneimittel, die die Koagulationsfähig
keit von Blut beeinflussen, wie Epsilonaminocapronsäure
und Protaminsulfat, analgetische Mittel, wie Acetyl
salicylsäure, Acetaminophen, Codeinphosphat, Codein
sulfat, Oxycodon, Dihydrocodeintartrat, Oxycodeinon,
Morphin, Heroin, Nalbuphin, Butorphanoltartrat, Pentazo
cinhydrochlorid, Cyclazacin, Pethidin, Buprenorphin,
Scopolamin und Mefenaminsäure, antiepileptische Arznei
mittel, wie Phenytoinnatrium und Natriumvalproat, neuro
muskuläre Arzneimittel, wie Dantrolennatrium, Substanzen,
die bei der Behandlung von Diabetes verwendet werden,
wie Tolbutamid, Disbenaseglucagon und Insulin, Arzneimit
tel, die bei der Behandlung von Disfunktionen der Thyroid
drüse verwendet werden, wie Trÿodthyronin, Thyroxin
und Propylthiouracil, diuretische Mittel, wie Furosemid,
Chlorthalidon, Hydrochlorthiazid, Spironolacton und Tri
amteren, Uterusrelaxantien, Ritodrin, Appetit unterdrückende
Mittel, wie Fenfluraminhydrochlorid, Phenterinin und
Diethylproprionhydrochlorid, Antiasthmatika und Broncho
dilatator-Arzneimittel, wie Aminophyllin, Theophyllin,
Salbutamol, Orciprenalinsulfat und Terbutalinsulfat,
Expektorantien, wie Guaiphenesin, Hustenmittel, wie
Dextromethorphan und Noscapin, mukolytische Mittel, wie
Carbocistein, Antiseptika, wie Cetylpyridiniumchlorid,
Tyrothricin und Chlorhexidin, Mittel gegen Verdauungs
störungen, wie Phenylpropanolamin und Pseudoephedrin,
Hypnotika, wie Dichloralphenazon und Nitrazepam, Anti
emetika, wie Promethazintheoclat, hämopoietische Arznei
mittel, wie Eisen-II-sulfat, Folsäure und Calciumgluconat,
uricosurische Arzneimittel, wie Sulfinpyrazon, Allopurinol
und Probenecid.
Besonders bevorzugte aktive Bestandteile sind: Ibuprofen,
Paracetamol, 5-Amino-salicylsäure, Dextromethorphan, Pro
pranolol, Theophyllin, Diltiazem, Methyldopa, Pseudo
ephedrin, Cimetidin, Cephalexin, Cephaclor, Cephradin,
Naproxen, Pyroxicam, Diazepam, Diclofenac, Indomethacin,
Amoxycillin, Pivampicillin, Bacampicillin, Dicloxacillin,
Erythromycin, Erythomycinstearat, Lincomycin, Codergocrin
mesylat, Doxycyclin, Dipyridamol, Frusemid, Triamteren,
Sulindac, Nifedipin, Atenolol, Lorazepam, Glibenclamid,
Salbutamol, Trimethoprim/Sulfamethoxazol, Spironolacton,
Carbinoxaminmaleat, Guaiphenesin, Kaliumchlorid und Meto
prololtartrat.
Besonders bevorzugte aktive Bestandteile umfassen Theo
phyllin, Paracetamol und Kaliumchlorid.
Der aktive Bestandteil kann auch ein Saccharin zur Ver
wendung in eßbaren Zusammensetzungen sein, wenn es
erwünscht ist, eine gesteuerte Freisetzung von Saccharin
zu bewirken, wie beispielsweise in Kaugummis. Der aktive
Bestandteil kann auch ein anderer Süßstoff sein, wie
beispielsweise Aspartam, das besonders geeignet für die
Verwendung in Kaugummis ist.
Durch die Erfindung wird auch ein Verfahren zur Herstel
lung der Pulver mit gesteuerter Freisetzung gemäß der
Erfindung bereitgestellt, das umfaßt:
- a) die Bildung einer Lösung des Polymeren oder der Poly meren in einem Lösungsmittel;
- b) das Auflösen oder Dispergieren des aktiven Bestand teils in der Polymerlösung zur Bildung eines gleich mäßigen Gemischs; und
- c) die Entfernung des Lösungsmittels aus dem Gemisch zur Erzielung von Mikroteilchen mit einer durch schnittlichen Größe im Bereich von 0,1 bis 125 µm, vorzugsweise 5 bis 100 µm.
Das Lösungsmittel wird ausgewählt aus Wasser, Alkoholen,
Ketonen, halogenierten aliphatischen Verbindungen,
halogenierten aromatischen Kohlenwasserstoffverbindungen,
aromatischen Kohlenwasserstoffverbindungen und cyclischen
Ethern oder einem Gemisch davon.
Besonders bevorzugte Lösungsmittel umfassen Wasser, Hexan,
Heptan, Methanol, Ethanol, Aceton, Methylethylketon,
Methylisobutylketon, Methylenchlorid, Chloroform, Tetra
chlorkohlenstoff, Toluol, Xylol und Tetrahydrofuran.
Die Wahl des Lösungsmittels oder der Lösungsmittel wird
von dem speziellen Polymeren oder den speziellen Poly
meren, die gewählt werden, bestimmt. Beispiele für geeig
nete Lösungsmittel zur Verwendung mit Cellulosen sind
Aceton oder Gemische von Methanol und Methylenchlorid.
Die Konzentration des Polymeren in dem Lösungsmittel ist
normalerweise weniger als 75 Gew.-%. Normalerweise ist
die Konzentration im Bereich von 10 bis 30 Gew.-%.
Wenn der aktive Bestandteil nicht in der Polymerlösung
löslich ist, so wird die Teilchengröße des aktiven Be
standteils auf weniger als 10 µm verringert. Die Verrin
gerung der Teilchengröße kann erzielt werden durch Ver
mahlen, beispielsweise durch Kugelmahlen oder Mahlen in
der Strahlmühle bzw. Jetmühle.
Der aktive Bestandteil kann selbstverständlich eine
Flüssigkeit sein.
Das Verhältnis vom Arzneimittel zum Polymeren variiert
in breiten Bereichen, wie von 0,1 : 10 bis 10 : 1.
Das gleichmäßige Gemisch des aktiven Bestandteils in
der Polymerlösung kann erzielt werden durch rasches und
kontinuierliches Vermischen.
Die Entfernung des Lösungsmittels und die Bildung von
Teilchen der gewünschten Größe kann auf verschiedene
Weise erzielt werden.
Das Gemisch des aktiven Bestandteils und des Polymeren
in dem Lösungsmittel wird auf einen Heißluftstrom in
üblicher Weise gesprüht. Dies bewirkt die Verdampfung
des Lösungsmittels und das Pulver wird in dem Sprüh
trocknungsgefäß gesammelt.
Die Größe der Teilchen kann auf verschiedene Weise ge
steuert werden, beispielsweise durch Vor-Wahl der Einlaß- und
Auslaßtemperatur des Sprühtrocknungsgefäßes; das
Einführungsausmaß bzw. die Einführungsgeschwindigkeit
der Sprühlösung, die Größe der Sprühspitze bzw. Sprüh
düse oder das Verhältnis von Konzentration von aktivem
Bestandteil zum Polymeren.
Das Gemisch von aktivem Bestandteil und Polymerem, das
in der Form einer Lösung oder Suspension vorliegt, wird
in eine flüssige äußere Phase gegossen. Die flüssige
äußere Phase umfaßt ein Lösungsmittel, das mit dem
Gemisch aktiver Bestandteil/Polymer nicht mischbar oder
teilweise mischbar ist.
Die Wahl der äußeren flüssigen Phase wird durch die
spezielle Kombination des aktiven Bestandteils und des
gewählten Polymeren bestimmt. Geeignete Flüssigkeiten
für die äußere flüssige Phase umfassen Wasser, wäßrige
Lösungen, beispielsweise Zuckerlösungen, organische
Lösungsmittel, Mineralöl, pflanzliche Öle, fixierte Öle,
Sirups oder Silikone. Die wäßrige Lösung kann ein Ver
dickungsmittel enthalten, wie Xanthangummi, um ihre Vis
kosität zu vergrößern. Öle können viskoser gemacht
werden durch Zusatz von Substanzen, wie Magnesiumstearat.
Die äußere flüssige Phase kann auch eine Lösung mit
unterschiedlichem pH-Wert, beispielsweise einen Puffer,
enthalten.
Das Verhältnis von äußerer flüssiger Phase zum Polymer
gemisch ist mindestens 2 : 1.
Nach der Zugabe des Gemisch aus aktivem Bestandteil/Poly
mer zu der äußeren flüssigen Phase wird das erhaltene
zweiphasige Gemisch emulgiert, beispielsweise durch ra
sches Vermischen. Die gebildete Emulsion kann entweder
stabil oder instabil sein. Hierdurch werden Kügelchen des
aktiven Bestandteils/Polymeren in der Emulsion gebildet.
Das Lösungsmittel kann auf verschiedene Weise entfernt
werden. Wenn das Lösungsmittel flüchtig ist, kann es
passiv entfernt werden. Wenn beispielsweise das Lösungs
mittel Aceton ist, so wird es normalerweise durch Ver
dampfen während der Mischstufe entfernt. Die Teilchen,
die gebildet werden, werden dann durch Filtrieren oder
Zentrifugieren geerntet.
Das Lösungsmittel kann auch durch Erwärmen unter Ver
mischen des zweiphasigen Gemischs entfernt werden. Bei
spielsweise kann das Lösungsmittel auf einem Rotations
filmverdampfer entfernt werden. Das Lösungsmittel kann
auch unter Vakuum oder unter Erwärmen entfernt werden.
Eine Mikrowellentrocknung kann mit oder ohne Anwendung
eines Vakuums erfolgen. Eine weitere Methode zur Ent
fernung des Lösungsmittels ist die Gefriertrocknung.
Nach dem Ernten der Mikroteilchen werden sie normaler
weise aufeinanderfolgenden Wäschen mit einem geeigneten
Lösungsmittel mit nachfolgender Trocknung unterworfen.
Wenn beispielsweise das verwendete Lösungsmittel Aceton
ist und die äußere flüssige Phase Mineralöl ist, so
werden die Mikroteilchen aufeinanderfolgenden Wäschen mit
Hexan unterzogen und bei 45°C getrocknet.
Die Emulgierung im gewerblichen Maßstab des Gemischs
kann erzielt werden durch Emulgieren mit einem Inline-
Mischer oder mit Inline-Mischern bzw. Leitungsmischern.
Die Teilchengröße kann auf verschiedene Weise gesteuert
werden. Beispielsweise kann die Teilchengröße gesteuert
werden durch die Mischgeschwindigkeit, die Viskosität der
äußeren flüssigen Phase, die Viskosität der inneren
flüssigen Phase, die Teilchengröße des aktiven Bestand
teils oder die Flüchtigkeit des Lösungsmittels.
Der wahlfreie Exzipient, der zusammen mit dem oder jedem
aktiven Bestandteil verwendet wird, hat häufig eine akti
ve Rolle bei der folgenden Verabreichung. Beispielsweise
kann der Exzipient ein oberflächenaktives Mittel sein,
das den Transport von Wasser in die Teilchen erleichtert,
beispielsweise Laurylsulfat oder ein oberflächenaktives
Mittel, erhältlich unter der Handelsbezeichnung Tween®.
Der Exzipient kann auch ein aktives Transportmittel sein,
wie Glukose oder eine oder mehrere Aminosäuren.
Der Exzipient kann eine oder mehrere organische Säuren
umfassen, die die Auflösung von Arzneimitteln ermögli
chen, die in alkalischen Medien schlecht löslich sind.
Derartige Säuren umfassen beispielsweise Ascorbinsäure,
Zitronensäure, Fumarsäure, Maleinsäure, Bernsteinsäure
und Weinsäure. In gleicher Weise kann der Exzipient ein
oder mehrere basische Materialien umfassen, die die Auf
lösung der Arzneimittel erleichtern, die in sauren Medien
schlecht löslich sind. Derartige basische Materialien
umfassen Natriumcarbonat, Natriumcitrat und Natriumbicar
bonat.
Vorzugsweise enthält das erfindungsgemäße Pulver keinen
Exzipienten und die Mikromatrix bleibt nach der Freisetzung
des aktiven Bestandteils im wesentlichen intakt. Derartige
Pulver eignen sich besonders zur Herstellung einer oralen
Formulierung in der Form von kaubaren Tabletten oder kau
barem Gummi, worin die Mikromatrix ausreichende mechanische
und chemische Stabilität hat, um einem Abbau durch jede
Kaubewegung zu widerstehen, sowie zur Herstellung einer
topischen Formulierung in der Form einer Creme, einer
Salbe, eines Schaums, eines Gels, einer Paste, eines
Gummis, eines Schleims, eines Gelees, einer Lotion, eines
Talkumpuders oder einer Formulierung, die zur transdermalen
Abgabe geeignet ist.
Wenn der aktive Bestandteil ein Arzneimittel ist, können
die erfindungsgemäßen Mikroteilchen in verschiedenen
Formen formuliert werden. Pharmazeutische Formulierungen
gemäß der Erfindung umfassen Pillen und Tabletten, bei
spielsweise überzogene Tabletten, schäumende Tabletten,
kaubare Tabletten, geformte Tabletten und geschmolzene
Tabletten. Die erfindungsgemäßen Teilchen können zu
Tabletten gepreßt und gegebenenfalls ohne wesentliche
Änderung, die an den Teilchen auftritt, überzogen werden.
Außerdem ist es wegen der mikroteilchenförmigen Natur
der Teilchen unwahrscheinlich, daß sie durch eine Kau
wirkung beträchtlich zersetzt oder vermahlen werden.
Pulverformulierungen gemäß der Erfindung umfassen
stäubende Pulver und Brausepulver.
Die erfindungsgemäßen Teilchen können auch in Kapseln
beschickt werden, die entweder weiche Gelatinekapseln
oder harte Gelatinekapseln sein können.
Andere feste Dosierungsformen umfassen Pessarien, rektale
Suppositorien, Vaginaltabletten und Vaginaleinlagen.
Die erfindungsgemäßen Teilchen können auch in Implantaten
und Oculareinlagen verwendet werden.
Die Pulver können auch zu Formulierungen formuliert
werden, die für die topische Anwendung geeignet sind,
wie beispielsweise Cremen oder Salben und zur transder
malen Freisetzung, beispielsweise in der Form von trans
dermalen Pflastern.
Die mikroteilchenförmigen Pulver gemäß der Erfindung
können auch in der Form von Schäumen, Gels, Pasten,
Gummis, Schleimen und Gelees verwendet werden.
Andere geeignete Formulierungen, die die erfindungs
gemäßen Mikrokapseln einbeziehen, umfassen Inhalations
mittel, Breis, intrauterine Vorrichtungen, Pflaster,
biozersetzliche Wundverbände und andere topische Dressings.
Die mikroteilchenförmigen Pulver gemäß der Erfindung sind
besonders geeignet für Formulierungen, wie Flüssigkeiten
zur oralen, lokalen oder parenteralen Verabreichung. Sie
können so formuliert werden zu flüssigen Formen für die
Verwendung als Augentropfen, Nasentropfen, Ohrentropfen,
Suspensionen, Sirups, Infusionen und injizierbare Lösun
gen. Die Pulver können auch als Nasensprays formuliert
werden. Die injizierbaren Lösungen umfassen intravenöse,
subkutane und intramuskuläre injizierbare Lösungen.
Die oralen Suspensionen und Sirups gemäß der Erfindung
sind besonders geeignet zur Verwendung in geriatrischen
und pädiatrischen Medizin. Die Flüssigkeiten fühlen
sich im Mund gut an. Da außerdem das Polymere den akti
ven Bestandteil im wesentlichen überzieht, maskiert hier
der Überzug jeden unerwünschten Geschmack.
Ein Charakteristikum für das gute Anfühlen im Mund gilt
auch für kaubare und schäumende Tabletten. Aufgrund der
mikroteilchenförmigen Natur des Pulvers ergibt sich
kein granulares Gefühl.
Bevorzugte pädiatrische Flüssigkeiten gemäß der Erfindung
sind Suspensionen oder Sirups von Bronchial-Relaxantien,
Analgetika, Antipyretika, Antitussiva, Antispasmotika,
Antiemetika, Antihistaminika, Antiepileptika und Anti
biotika.
Andere besonders geeignete flüssige Formulierungen gemäß
der Erfindung sind nicht-wäßrige Suspensionen und von
stark wasserlöslichen oder wasserunlöslichen aktiven
Bestandteilen. Geeignete Arzneimittel zur Formulierung
auf diese Weise umfassen Dextromethorphan, Guiphenesin
und Pseudophedrin oder ein Salz davon, oder Kaliumchlorid.
Die flüssigen Formulierungen weisen eine gute Lagerfähig
keit auf und sind stabil sowohl hinsichtlich der chemi
schen Natur als auch hinsichtlich der Auflösungsraten
bis zu 30 Tagen. Die Lagerungsdauer kann bis zu fünf
Jahren betragen.
In den erfindungsgemäßen flüssigen Formulierungen kann
man Konzentrationen des aktiven Bestandteils bis zu 1 g
pro 5 ml erzielen.
Bisher waren zahlreiche Arzneimittel in flüssiger Form
nicht stabil, beispielsweise Analgetika, die eine Dosierung
alle vier bis sechs Stunden erforderten. Die erfindungs
gemäßen Flüssigkeiten sind vielseitig und ermöglichen
eine zweimal tägliche Verabreichung eines Arzneimittels
als solches, beispielsweise Analgetika, Antihistaminika
und Bronchialrelaxantien.
Das geschmacksmaskierende Merkmal der erfindungsgemäßen
Vorrichtung ist besonders wichtig auf dem Gebiet der
pädiatrischen Medizin. Dieses Merkmal ist jedoch auch
wichtig in der veterinären Medizin. Beispielsweise ist
es im Falle von Antibiotika, wie Erythromycin, die einen
äußerst unangenehmen bitteren Geschmack haben, praktisch
unmöglich, derartige Antibiotika oral an Tiere zu verab
reichen, da es nicht möglich ist, ihren bitteren Geschmack
erfolgreich zu maskieren. Daher werden bekannte orale
Formulierungen dieser Art von Tieren verweigert.
Die Erfindung betrifft daher gemäß einem wichtigen
Merkmal antibiotische Formulierungen mit gesteuerter
Freisetzung, die im wesentlichen frei vom Geschmack des
Antibiotikums sind, für pharmazeutische oder veterinär
medizinische Anwendungszwecke, die
- a) in der Form von Pulvern gemäß der Erfindung vorliegen;
- b) in der Form nicht-wäßriger Suspensionen der erfin dungsgemäßen Pulver; oder
- c) in der Form von wiederaufbereitbaren wäßrigen Suspensionen der erfindungsgemäßen Pulver vorliegen.
Die erfindungsgemäßen Pulver können in Prä-Gemischen für
Tierfuttermittel und andere Nahrungsmittelzusätze vor
liegen.
Zusätzlich zu Arzneimitteln können Nährstoffergänzungsmittel
bzw. Zusätze für Nahrungsmittel, wie Vitamine,
oral an Tiere verabreicht werden, wenn die erfindungs
gemäßen Pulver verabreicht werden.
Geeignete veterinärmedizinische Präparate gemäß der
Erfindung umfassen veterinärmedizinische Futtermittel,
Bolusse, Tränken und Wäschen.
Auf dem landwirtschaftlichen Gebiet können die erfindungs
gemäßen Pulver auch für Präparate für die gesteuerte
Freisetzung von Herbiziden und Pestiziden verwendet
werden.
Auf dem kosmetischen Gebiet erfolgt die Verwendung der
erfindungsgemäßen Pulver mit gesteuerter Freisetzung
zur Freisetzung von Duftstoffteilchen für die Verwendung
in Talkumpudern, Cremen, Lotionen und anderen kosmeti
schen Präparaten.
Jedes der Teilchen der Pulver mit gesteuerter Freisetzung
gemäß der Erfindung stellt eine echte Mikromatrix mit
dem aktiven Bestandteil und gegebenenfalls einem oder
mehreren Exzipienten, in gleichmäßiger Form verteilt,
dar, wie in der Fig. 1 der beigefügten Zeichnungen darge
stellt, bei der es sich um eine Halbtonzeichnung handelt,
hergestellt von einem elektronischen Mikrographen eines
"Pharmasoms", das Theophyllin enthält und wie im nach
stehenden Beispiel 1 erhalten wurde. Das Theophyllin kann
festgestellt werden, da es Venen oder ein Labyrinth durch
das polymere Material des "Pharmasoms" bildet. Die Fig. 2
ist eine Halbtonzeichnung, hergestellt nach einem elektro
nischen Mikrographen, der "Pharmasome" nach dem Auslaugen
des Theophyllins durch Auflösen in Wasser während 24 h.
Es verbleibt eine Matrixstruktur des polymeren Materials.
Die Mikromatrixnatur der Teilchen kann auch durch ihr
Auflösungsprofil demonstriert werden. Bezogen auf die
nachfolgenden Beispiele 1 und 2 wurde festgestellt, daß
die Auflösungsrate D direkt proportional zur Quadrat
wurzel der Zeit t nach folgender Gleichung ist:
nach einem ursprünglichen starken Freisetzen des aktiven
Bestandteils, von dem angenommen wird, daß es der
aktive Bestandteil ist, der nahe der Oberfläche der Teil
chen liegt. Die Auflösungsrate hängt von der Menge des
aktiven Bestandteils ab, der in der Teilchenmatrix zu
einem bestimmten Zeitpunkt verbleibt. Theoretisch wird
das letzte Molekül des aktiven Bestandteils niemals aus
gelaugt. Es wird angenommen, daß die Auflösungsrate
100% im Unendlichen erreicht.
Die erfindungsgemäßen Teilchen haben auch einen Porosi
tätsgrad, der aus der absoluten Dichte der Teilchen
berechnet werden kann, gemessen auf einem Pyknometer. Die
Auflösungsrate der Teilchen gemäß der Erfindung hängt
auch von dem Porositätsgrad der Teilchen ab.
Die erfindungsgemäßen Mikroteilchen unterscheiden sich
von Mikrokapseln dadurch, daß in letzteren der aktive
Bestandteil durch einen Polymerüberzug eingekapselt ist,
wohingegen in den ersteren der aktive Bestandteil gleich
mäßig über das polymere Material verteilt ist, wie vor
stehend beschrieben und dargestellt in den Fig. 1 und 2
der beigefügten Zeichnungen.
Die folgenden Beispiele dienen zur weiteren Erläuterung
der Erfindung. In den Beispielen ist die Auflösungsrate
der verschiedenen pharmazeutischen Formulierungen nach
der Paddle-Methode der US-Pharmacopoeia XX bei 37°C und
75 Upm gemessen einer 200 mg-Probe pro 900 ml simulierter
Darm- bzw. Intestinalflüssigkeit ohne Enzyme.
Theophyllin wurde einer motorisierten Kugelmühle gemahlen
und anschließend durch ein Sieb mit 38 µm Maschen gesiebt.
Celluloseacetatbutyrat (CAB) wurde in Aceton gelöst unter
Bildung ein Konzentration in CAB von Aceton von 15%/Vol.
20 ml Hexan wurden zu einem aliquoten Teil der CAB-Lösung
(100 g) unter konstantem Rühren gefügt.
Ein Teil des gesiebten Theophyllins (10 g) wurde dann zu
der Polymerlösung unter konstantem Bewegen gefügt, um
eine gleichmäßige Dispersion des Theophyllins sicher
zustellen. Dieses Produkt bildete die innere Phase für
die anschließende Emulgierstufe.
Magnesiumstearat wurde in schwerem Mineraöl, US-Pharma
copoeia, gelöst, um eine Konzentration von 1,5 Gew./Vol.
zu erzielen. Diese Lösung wurde als äußere flüssige
Phase verwendet. 150 ml der äußeren flüssigen Phase wur
den in einen breiten 600-ml-Becher dekantiert, und die
vorstehend hergestellte innere Phase wurde zugesetzt.
Die Emulgierung wurde erzielt unter Verwendung eines
Silverson-Mischers (Silverson ist ein Warenzeichen) mit
voller Geschwindigkeit während 2 min und anschließendes
Verringern der Geschwindigkeit je nach Erfordernis zur
Erzielung der gewünschten Teilchengröße.
Die Suspension der Teilchen in der äußeren Phase wurde
anschließend in einen Rotationsverdampfer eingebracht,
und das Aceton wurde unter Vakuum entfernt. Die Suspension
bestand nunmehr allein aus mit Polymer überzogenem
Theophillin oder "Pharmasomen", suspendiert in der äuße
ren flüssigen Phase. Bei der mikroskopischen Bewertung
erwies sich die Teilchengröße als 10 bis 180 µm.
Die Teilchen wurden zentrifugiert und die äußere Phase
wurde dekantiert. Die Teilchen wurden dann wiederholt
mit Heptan gewaschen, um die äußere flüssige Phase zu
entfernen. Das endgültige Produkt wurde dann filtriert
und 2 h bei 45°C getrocknet. Die Teilchen wurden dann
mit Maschengrößen von 50, 90, 125 und 180 µm gesiebt.
Der Hauptanteil der Teilchen wurde durch das 90 µm-Sieb
zurückgehalten.
Die Auflösungsrate der 90-125-µm-Fraktion der Teilchen
wurde nach der Paddle-Methode der US-Pharmacopoeia XX,
wie vorstehend angegeben, bewertet. Die Ergebnisse
sind im folgenden aufgeführt:
Zeit (h) | |
(%) Freisetzung | |
0.5 | |
42 | |
1 | 57 |
2 | 62 |
3 | 65 |
4 | 69 |
5 | 73 |
6 | 78 |
7 | 85 |
8 | 91 |
9 | 95 |
10 | 97 |
Die Teilchen erwiesen sich als geschmacklos bei vollstän
diger Maskierung des normalerweise bitteren Geschmacks
von Theophyllin.
Beispiel 1 wurde wiederholt, wobei jedoch 20 g Paracet
amol anstelle von 10 g Theophyllin verwendet wurden. In
der äußeren flüssigen Phase wurde das schwere Mineralöl
durch leichtes Mineralöl ersetzt. Ein Hauptanteil der
Teilchen hatte eine durchschnittliche Größe von 90 µm.
Die Auflösungsrate der Teilchen erwies sich wie folgt:
Zeit (h) | |
(%) Freisetzung | |
0 | |
0 | |
0.5 | 43 |
1 | 55 |
2 | 67 |
3 | 75 |
4 | 80 |
5 | 85 |
6 | 89 |
7 | 91 |
8 | 96 |
Die Teilchen erwiesen sich als geschmacklos.
Beispiel 1 wurde wiederholt, wobei jedoch 16 g Nifedipin
statt Theophyllin verwendet wurden. Die innere Phase
bestand aus Eudragit®RS 100
in Methanol bei einer Konzentration von
33% Gew./Vol. Die äußere Phase bestand aus Magnesium
stearat in leichtem Mineralöl in einer Konzentration
von 2,5% Gew./Vol.
Die Auflösungsrate der Teilchen erwies sich als wie
folgt:
Zeit (h) | |
(%) Freisetzung | |
0.5 | |
25 | |
1 | 30 |
2 | 35 |
3 | 55 |
4 | 70 |
6 | 85 |
Die Teilchen erwiesen sich als geschmacklos.
Beispiel 1 wurde wiederholt, wobei jedoch 10 g Theo
phyllin durch 10 g Dextromethorphan-hydrobromid ersetzt
wurden. Die Auflösungsrate der Teilchen wurde bestimmt
und erwies sich wie folgt:
Zeit (h) | |
(%) Freisetzung | |
0.5 | |
45 | |
1 | 55 |
2 | 70 |
3 | 74 |
4 | 80 |
5 | - |
6 | 90 |
Beispiel 1 wurde wiederholt, wobei jedoch das Theophill in
durch 6,5 g Saccharin-natrium ersetzt wurde. Die innere
Phase bestand aus Ethocel® (Ethylcellulose),
45 mPa·s bzw. 45 cP, aufgelöst in
Ethanol, unter Bildung einer Konzentration von 15% Gew./
Vol. Saccharin-natrium wurde zu 50 g der Polymerlösung
gefügt. Die äußere flüssige Phase bestand aus einem
schweren Mineralöl US Pharmacopoeia.
Die Auflösungsrate der Teilchen wurde bestimmt und erwies
sich wie folgt:
Zeit (h) | |
(%) Freisetzung | |
5 | |
60 | |
10 | 75 |
15 | 89 |
30 | 94 |
60 | 100 |
Die Verfahrensweise von Beispiel 1 wurde wiederholt,
wobei jedoch das Theophyllin durch 10 g Pseudoephedrin
hydrochlorid ersetzt wurde. 50 g CAB wurden verwendet
und in 20 ml Hexan zur Bildung der Polymerlösung gelöst.
Die Auflösungsrate der Teilchen erwies sich wie folgt:
Zeit (h) | |
(%) Freisetzung | |
0.5 | |
35 | |
1 | 55 |
2 | 60 |
3 | 68 |
4 | 73 |
5 | 80 |
6 | 84 |
7 | 90 |
8 | 94 |
Beispiel 1 wurde wiederholt, wobei jedoch Carbinoxamin
maleat statt Theophyllin verwendet wurde. Die Auflösungs
rate der Teilchen wurde wie folgt bestimmt:
Zeit (h) | |
(%) Freisetzung | |
0.5 | |
20 | |
1 | 25 |
2 | 30 |
3 | 45 |
4 | 55 |
5 | 65 |
6 | 70 |
7 | 73 |
8 | 78 |
Beispiel 1 wurde wiederholt, wobei jedoch das Theophyllin
durch 12,5 g Guaiphenesin ersetzt wurde. Die Polymerlösung
bestand aus Ethocel® (Ethyl
cellulose), 4 mPa·s bzw. 4 cP, gelöst in Ether, unter
Bildung einer Konzentration von 25% Gew/Vol.
Die äußere Phase bestand aus einer Lösung von Sorbit
70 Gew./Gew. (Sorbitlösung B.P.)
Bei Entfernung des Lösungsmittels der inneren Phase blie
ben die Teilchen oder "Pharmasome" in der Sorbitlösung
suspendiert. Die Teilchen wurden durch Dekantieren der
Sorbitlösung geerntet. Die Auflösungsrate der Teilchen
bestimmte sich wie folgt:
Zeit (h) | |
(%) Freisetzung | |
0.5 | |
50 | |
1 | 55 |
2 | 61 |
3 | 64 |
4 | 70 |
5 | 76 |
6 | 81 |
7 | 87 |
8 | 93 |
Beispiel 8 wurde wiederholt, jedoch ohne Dekantieren der
Sorbitlösung. Die erhaltene Suspension wurde aromatisiert
und zur Bereitung der gewünschten Konzentration zur Ver
wendung als orale Suspension aufbereitet.
Beispiel 1 wurde wiederholt, wobei jedoch das Theophyllin
durch Erythromycinbase ersetzt wurde. Das verwendete
Polymere war ein Gemisch von Celluloseacetatbutyrat und
Celluloseacetatphthallat in einem Verhältnis von 2 : 1.
Die Auflösungsrate der Teilchen wurde bestimmt und erwies
sich wie folgt:
Zeit (h) | |
(%) Freisetzung | |
0.5 | |
20 | |
1 | 30 |
2 | 40 |
3 | 55 |
4 | 70 |
5 | 78 |
6 | 87 |
7 | 95 |
Andere gemischte Polymere wurden in der inneren Phase
verwendet und erwiesen sich als erfolgreich bei der Er
zielung einer 100% Freisetzung des aktiven Bestandteils
auf den gebildeten Teilchen. Beispiele für gemischte Poly
mere, die verwendet wurden, sind im folgenden aufgeführt:
Polymeres | |
Verhältnis | |
Celluloseacetatbutyrat/Polyvinylpyrrolidon|9 : 1 | |
Celluloseacetatbutyrat/Polyvinylpyrrolidon | 4 : 1 |
Celluloseacetatbutyrat/Poly-(methylmethacrylsäure) | 1 : 1 |
Celluloseacetatbutyrat/Poly-(methylmethacrylsäure) | 3 : 1 |
Eudragit®RS/Eudragit®RL | 9 : 1 |
Ethocel®/Polyvinylpyrrolidon | 9 : 1 |
Teilchen wurden wie im Beispiel 1 hergestellt und in
einer Zuckerlösung in Wasser (66%) suspendiert, unter
Erzielung eines Theophyllinsirups, der 200 mg Theo
phyllin pro 5 ml Sirup enthielt. Bei oraler Verabrei
chung war der normalerweise bittere Geschmack des
Theophyllins maskiert.
Das Plasma-Konzentrationsprofil von Theophyllin wurde
aus Mittelwerten erhalten, die von Patienten ent
sprechend den in den Tabellen I und II angegebenen Daten
ermittelt wurden. Die Fig. 3 stellt eine graphische Dar
stellung der Plasmakonzentrationen µg/ml gegen die Zeit
nach der Verabreichung (h) für den gemäß Beispiel 11
hergestellten Sirup, basierend auf den in den Tabellen I
und II angegebenen Werten, dar.
Aus der beigefügten Fig. 3 und den Tabellen I und II ist
ersichtlich, daß die Plasmakonzentrationen nach 10 h
sich nicht nicht wesentlich von den Plasmakonzentra
tionen nach 1 h unterscheiden. Dementsprechend zeigt
die graphische Darstellung eine verlängerte Absorptions
phase bei einer minimalen Fluktuation der Plasmakonzen
trationen während 10 h. Normalerweise wird ein Theophyllin
maximum (rasche oder unmittelbare Freisetzung) nach 2 h
erreicht. Die scheinbare biologische Halbwertszeit des
Theophyllins erwies sich im Bereich von 4-9 h.
Normalerweise wäre zu erwarten, daß der halbe Peak bzw.
das halbe Maximum der Plasmakonzentrationen nach 7 h liegt
und etwa ein Drittel des Maximums des Plasmagehalts nach
10 h erreicht wird.
Die Ergebnisse zeigen, daß gemäß Beispiel 11 erhaltene
Sirup tatsächlich sicher in Intervallen von 12 h, d. h.
zweimal täglich, dosiert werden kann. Dies bedeutet die
halbe Dosierungsfrequenz eines üblichen, nicht verzöger
ten oder unmittelbar freisetzenden Theophyllinpräparats.
Theophyllinmikroteilchen "Pharmasome" (hergestellt wie im
Beispiel 1) wurden in einem flüssigen Vehikel suspendiert,
das bestand aus
70% Sorbitlösung | |
89,9 Gew.-% | |
Glycerin | 10,0 Gew.-% |
Polysorbat-80 (Warenzeichen) | 0,1 Gew.-% |
so daß eine Suspension gebildet wurde, die 200 mg Theo
phyllin pro 5 ml enthielt.
Proben der Suspension wurden bei Raumtemperatur gelagert
und in Intervallen untersucht, um die Stabilität der
"Pharmasome"-Suspension zu bestimmen.
Zum Zeitpunkt der Herstellung betrug der bewertete
Theophyllingehalt 188,4 mg/5 ml und nach 5 Wochen betrug
er 190,5 mg/5 ml, was anzeigt, daß keine chemische
Zersetzung des Arzneimittels erfolgte.
Die Auflösungsrate wurde ebenfalls während 15 Wochen
getestet, und die Ergebnisse sind in der Tabelle III und
der Fig. 4 aufgeführt.
Zusammenfassend zeigen die Daten, daß die Suspension ihre
Wirksamkeit und ihre Auflösungscharakteristika während
mindestens 15 Wochen nach der Herstellung beibehält.
Die im Beispiel 12 hergestellte Suspension wurde einer
Bioverträglichkeitsuntersuchung an 6 Patienten in einer
Dosis von 720 mg (18 ml) im Vergleich mit üblichem Sirup
(Somophyllin) untersucht, verabreicht als zwei Dosierungen
von 360 mg bei 0 und 6 h. Die Ergebnisse sind in der
Tabelle IV und der Fig. 5 aufgestellt. In der Fig. 5 be
deutet die Kurve (a) die Suspension des Beispiels 12 und
die Kurve (b) den Sirup Somophyllin als Vergleich.
Die Daten zeigen deutlich, daß, obwohl die Theophyllin
suspension von Beispiel 12 etwas weniger biozugänglich
(87%) als der Vergleich ist, die Zeit bis zum Maximum
und die Dauer der signifikanten Blutspiegel eine zweimal
tägliche Verabreichungsmöglichkeit anzeigen. Die übliche
Verabreichung für Theophyllin erfolgt viermal pro
Tag.
Theophyllin-Mikroteilchen "Pharmasom" wurden nach Bei
spiel 1 hergestellt und in zwei Fraktionen gesiebt.
Beispiel 13 - Mikroteilchen mit einer durchschnittlichen
Teilchengröße von weniger als 90 µm (bzw.
Mikron)
Beispiel 14 - Mikroteilchen mit einer durchschnittlichen Teilchengröße von größer als 90 µm (bzw. Mikron).
Beispiel 14 - Mikroteilchen mit einer durchschnittlichen Teilchengröße von größer als 90 µm (bzw. Mikron).
Die "Pharmasome" wurden in einem Vehikel suspendiert, das
bereitet war aus:
Gew.-% | |
70% Sorbitlösung | |
85,3 | |
Avicel® RC 591 | 0,7 |
Kaliumsorbat | 0,3 |
Titandioxid 25% (in 70% Sorbit) | 2,7 |
Simethicon (10% Emulsion) | 0,01 |
Glycerin | 10,8 |
Zitronensäure | 0,3 |
Natriumlaurylsulfat | 0,04 |
so daß eine Suspension erhalten wurde, die 300 mg Theo
phyllin pro 5 ml enthielt.
Die Suspensionen der Beispiele 13 und 14 wurden auf die
Bioverfügbarkeit an vier Patienten in einer Dosierung von
96 mg (11,5 ml) für die Sirups der Beispiele 13 und 14
im Vergleich mit einem üblichen Sirup (Somophyllin) unter
sucht, bei einer Verabreichung von zwei Dosierungen von
320 mg bei 0 und 6 h. Die Ergebnisse sind in der Tabelle V
und der Fig. 6 aufgeführt. In der Fig. 6 stellt die Kurve
(a) die Suspension des Beispiels 13 dar, die Kurve (b)
stellt die Suspension des Beispiels 14 dar, und die Kurve
(c) den Somophyllinsirup, der als Vergleich verwendet
wurde.
Die Ergebnisse bestätigen die Erkenntnisse des Beispiels
12, wie in der Fig. 7 angegeben, worin die Kurve (a) die
Suspension des Beispiels 12, die Kurve (b) die Suspension
des Beispiels 13 und die Kurve (c) die Suspension des
Beispiels 14 darstellen.
Paracetamol-"Pharmasome", hergestellt wie im Beispiel 2,
wurden in einem flüssigen Vehikel, hergestellt wie im Bei
spiel 12, suspendiert, unter Bildung einer Suspension,
die 300 mg Paracetamol pro 5 ml enthielt.
Die Suspension wurde bei Raumtemperatur gelagert und in
Intervallen während 30 Wochen untersucht.
Zum Zeitpunkt der Herstellung betrug der bewertete Gehalt
299,8 mg (Paracetamol) pro 5 ml, und nach 30 Wochen betrug
er 297,9 mg/5ml, was anzeigt, daß ein wesentlicher
Aktivitätsverlust auftritt.
Während des vorstehenden Zeitraums wurde auch die Auflö
sung getestet, und die Ergebnisse sind in der Tabelle VI
aufgeführt.
Eine graphische Darstellung dieser Ergebnisse ist in der
Fig. 8 aufgeführt.
Die Suspension wurde auf ihre Biozugänglichkeit an sechs
Patienten in einer Dosis von 1000 mg im Vergleich mit
einer Lösung (Dozol-Elixier (Dozol ist ein Warenzeichen))
getestet, die als zwei unterteilte Dosierungen von 500 mg
verabreicht wurde. Die Ergebnisse sind in der Tabelle VII
aufgeführt.
Eine graphische Darstellung ist in der Fig. 9 aufgeführt,
worin die Kurve (b) das übliche Elixier und die Kurve (a)
die Suspension des Beispiels 15 zeigt.
Die Daten zeigen, daß, obwohl die Suspension des Bei
spiels 15 etwas weniger biozugänglich (90%) als der
Vergleich ist, der Blutspiegel fast zweimal so lang auf
recht erhalten wird, wodurch die Dosierungsfrequenz
halbiert werden kann.
"Pharmasome" wurde wie im Beispiel 2 hergestellt und in
einer Flüssigkeit, wie im Beispiel 13, suspendiert, so
daß eine Suspension mit einem Gehalt von 320 mg pro 5 ml
erhalten wurde. Diese Suspension wurde auf die Bio
zugänglichkeit an sechs Patienten unter Verwendung eines
üblichen Elixiers (Tylenol) (Warenzeichen) als Vergleich
untersucht. Eine einzelne Dosis von Paracetamol "Pharmasome",
2000 mg (31,25 ml) wurde verabreicht, und zwei
Dosierungen von Tylenol (1000 mg) wurden bei 0 und 6 h
verabreicht. Die Ergebnisse sind in der Tabelle VIII auf
geführt.
Die Ergebnisse sind graphisch in der Fig. 10 dargestellt,
worin die Kurve (a) der Suspension des Beispiels 16 und
die Kurve (b) dem Vergleichselixier entspricht. Erneut ist
das verlängerte Absorptionsprofil ohne beträchtlichen Ver
lust der Bioverfügbarkeit ersichtlich, was eine reduzierte
Dosierungsfrequenz anzeigt.
"Pharmasome" wurde wie in Beispiel 2 hergestellt, wobei
Celluloseacetat durch Celluloseacetat-Butyrat ersetzt
wurde. Die Suspension wurde wie in Beispiel 16 hergestellt.
Die Suspension wurde an sechs Patienten auf die Biover
fügbarkeit in einer einzelnen Dosis von 2000 mg im Ver
gleich mit einer Lösung (Tylenol-Elixier), die in Dosie
rungen von zweimal 1000 mg verabreicht wurde, untersucht.
Die Ergebnisse sind in der Tabelle IX aufgeführt.
Die in der Tabelle IX und den zugehörigen Fig. 11 und 12
angegebenen Ziffern zeigen erneut die verlängerte Absorp
tionsnatur des Produkts. In der Fig. 11 entspricht die
Kurve (a) der Suspension des Beispiels 19 und die Kurve
(b) den Tylenol-Vergleichselixier. In der Fig. 12 ent
spricht die Kurve (a) der Suspension des Beispiels 15,
die Kurve (b) der Suspension des Beispiels 16, die Kurve
(c) der Suspension des Beispiels 17.
Kaugummi mit einem Gehalt von Mikroteilchen von Aspartam
wurde auf folgende Weise hergestellt.
Es wurde eine innere Phase bereitet durch Auflösen von
Ethylcellulose (45 mPa·s bzw. cP) in ausreichend Ethanol
zur Erzielung von 200 g Lösung. 100 g Aspartam (Teilchen
größe weniger als 60 µm bzw. Mikron) wurden in 300 g
Aceton dispergiert. Die zwei Flüssigkeiten wurden an
schließend durch mechanisches Bewegen vermischt. Die
äußere Phase wurde gemäß Beispiel 1 bereitet, es waren
2 l erforderlich. Die innere Phase und die äußere Phase
wurden durch mechanisches Bewegen vermischt und anschließend
durch einen Emulgator geleitet. Die Emulsion wurde
in ein Vakuum eingebracht, und die Lösungsmittel (Aceton
und Ethanol) wurden verdampft. Die Aspartam/Ethylcellu
lose-Mikroteilchen wurden durch Zentrifugieren gewonnen.
Zur Bewertung der Aspartam enthaltenden "Pharmasome"
wurde ungesüßter Kaugummi verwendet. Reines Aspartampulver
und die bereiteten "Pharmasome" wurden in den Gummi so
eingefaltet, daß eine Konzentration von 0,2% Aspartam
erzielt wurde. Beide Gummiarten wurden von 24 Freiwilligen
in Blind-Crossover-Versuchen gekaut. Die Freiwilligen
wurden auf die Wahrnehmung der Intensität gemäß einer
Skala von 0 bis 10 und die Dauer des süßen Geschmacks
befragt. Eine durchschnittliche Dauer des süßen Geschmacks
für den reines Aspartam enthaltenden Gummi betrug 10 min.
Der die "Pharmasome" enthaltende Gummi wurde als weniger
intensiv süß empfunden, jedoch war der süße Geschmack
durchschnittlich während 30 min wahrnehmbar. Die Ergeb
nisse sind in der Fig. 13 aufgeführt, die eine graphische
Darstellung des Aspartam-Süß-Tests darstellt und Mittel
werte für die Test der 24 Freiwilligen darstellt.
Folgende Materialien wurden miteinander vermischt:
1000 g Paracetamol "Pharmasome" - wie im Beispiel 2
(äquivalent zu 500 g Paracetamol)
250 g Dipac (Warenzeichen) (Saccharose 97%, Dextrine 3%)
250 g Mannit
5 g kolloidales Siliciumdioxid
25 g Maisstärke
20 g Magnesiumstearat
15 g Orangenaroma
35 g Orangenfarbe.
250 g Dipac (Warenzeichen) (Saccharose 97%, Dextrine 3%)
250 g Mannit
5 g kolloidales Siliciumdioxid
25 g Maisstärke
20 g Magnesiumstearat
15 g Orangenaroma
35 g Orangenfarbe.
Das Gemisch wurde mit einem Gewicht von 960 mg zu Tablet
ten gepreßt, die jeweils 300 mg Paracetamol enthielten.
Die Tabletten waren angenehm zu kauen, und die Auflösungs
charakteristika der "Pharmasome" waren unverändert, wie
in der Tabelle X und in der Fig. 14 gezeigt.
In der Fig. 14 entspricht die Kurve (a) dem Auflösungs
schema der "Pharmasome" des Beispiels 19 und die Kurve
(b) dem der daraus hergestellten kaubaren Tabletten.
Schmelztabletten sind gleich wie kaubare Tabletten, mit
der Ausnahme, daß sie sich im Mund rasch zersetzen und
nicht gekaut werden müssen. Derartige Tabletten wurden
wie folgt hergestellt:
1000 g Paracetamol "Pharmasome" (wie im Beispiel 2)
(äquivalent zu 500 g Paracetamol)
50 g Mannit
250 g mikrokristalline Cellulose
30 g Erdbeergeschmack
15 g rote Farbe
60 g Cross-Povidone
5 g Natriumlaurylsulfat
30 g Carboxymethylstärke
15 g Magnesiumstearat
15 g Talk.
50 g Mannit
250 g mikrokristalline Cellulose
30 g Erdbeergeschmack
15 g rote Farbe
60 g Cross-Povidone
5 g Natriumlaurylsulfat
30 g Carboxymethylstärke
15 g Magnesiumstearat
15 g Talk.
Das Gemisch wurde mit einem Gewicht von 882 mg gepreßt,
unter Bildung von Tabletten, die jeweils 300 mg Paracetamol
enthielten. Die Desintegrationszeit der Tabletten betrug
weniger als 30 s, und das Auflösungsausmaß der "Pharma
some" blieb unverändert, wie in Tabelle XI und der Fig. 15
gezeigt.
In der Fig. 15 entspricht die Kurve (a) dem Auflösungs
schema für die "Pharmasome" von Beispiel 20 und die
Kurve (b) dem der daraus hergestellten Schmelztabletten.
"Pharmasome" wurde wie in Beispiel 3 hergestellt. Sie
waren frei fließend, und es wurden nur 0,5% Magnesium
stearat als Zusatz benötigt, um ein Verkleben während
der Füllung der Kapseln zu vermeiden. Das Äquivalent von
20 mg Nifedipin wurde in harte Zwei-Stück-Kapseln der
Größe Nr. 4 eingekapselt. Die Auflösungsrate blieb
unverändert, wie in der Tabelle XII und der Fig. 16
gezeigt. In der Fig. 16 entspricht die Kurve (a) dem
Auflösungsschema für die "Pharmasome" von Beispiel 21
und die Kurve (b) dem der daraus hergestellten Kapseln.
Ohne an eine Theorie gebunden zu sein, wird angenommen,
daß das Polymere den aktiven Bestandteil nicht voll
ständig überzieht, da eine 100%-Freisetzung des aktiven
Bestandteils erzielt werden kann, selbst wenn ein unlös
liches Polymeres verwendet wird.
Eine nicht-wäßrige Suspension von Kaliumchlorid, enthal
tend "Pharmasome", wurde hergestellt mit einer Konzentra
tion von Kaliumchlorid von 300 mg/5 ml, die zusätzlich
zu den "Pharmasomen" folgende Bestandteile enthielt:
Öl USP (Soja, Baumwollsamen)|425,00 ml | |
Sorbitpulver USP | 100,00 g |
Aerosil® R 972 | 12,50 g |
Tenox® GT 1 | 0,20 g |
Zitronensäure | 0,025 g |
Schokoladearoma Nr. 396676 | 0,52 ml |
Schokoladen-Minzaroma Nr. 395496 | 0,37 ml |
Geschmacksverstärker | 1,00 g |
Brown Lake-Farbstoff | 0,05 g |
Titandioxid | 0,10 g |
Das Gesamtvolumen der Suspension und die "Pharmasome"
betrug 500 ml.
Das Sorbitpulver USP und das Aerosil® R 972
wurden trocken vermischt und in der Kugelmühle mit dem
Ölgemisch vermahlen, um eine gleichmäßige Dispersion zu
ergeben. Das Tenox® GT1, das ein Anti
oxidans ist und die Zitronensäure wurden trocken ver
mischt und dann unter konstantem Bewegen in das Ölge
misch dispergiert. Die Schokoladen- und Schokoladen-
Minzaromen und der Aromaverstärker wurden dann in dem
öligen Gemisch dispergiert. Schließlich wurden der
Brown-Lake-Farbstoff und das Titandioxid zu dem Ölge
misch gefügt, und das resultierende Gemisch wurde 1 h
gerührt, um eine gleichmäßige Dispersion der verschie
denen Bestandteile sicherzustellen. Die Menge an Kalium
chlorid, die "Pharmasome" enthielt, hergestellt nach der
Verfahrensweise des Beispiels 1, jedoch unter Ersatz
des Theophyllins durch Kaliumchlorid, und äquivalent zu
300 mg Kaliumchlorid pro 5 ml, wurde zusammen mit dem
öligen Gemisch vermischt, was zu einer gleichmäßigen
Suspension führte.
Claims (20)
1. Geschmacksmaskiertes Pulver mit gesteuerter Freisetzung
zur Verwendung in eßbaren pharmazeutischen und anderen
Zusammensetzungen, die gesteuert freisetzen, dadurch
gekennzeichnet, daß das Pulver einzelne Mikroteilchen
enthält, die einen aktiven Bestandteil und gegebenen
falls einen Exzipienten in innigem Gemisch mit mindes
tens einem nicht-toxischen Polymeren
oder einer nicht-toxischen Polymermischung, das/die unlöslich,
permeabel, inpermeabel oder biozersetzlich ist,
mit der Ausnahme von Polymeren und Polymermischungen,
die insgesamt im Gastrointestinaltrakt löslich sind,
in einer Menge, die wirksam ist, eine
vorbestimmte und gesteuerte Freisetzung des aktiven
Bestandteils zu ergeben, enthalten, wobei jedes dieser
Teilchen in der Form einer Mikromatrix mit dem aktiven
Bestandteil und dem Exzipienten, falls vorhanden,
gleichmäßig über die Mikromatrix verteilt vorliegt,
und daß die Teilchen eine durchschnittliche Größe im
Bereich von 0,1 bis 125 µm haben, es unwahrscheinlich
ist, daß sie durch eine Kauwirkung beträchtlich
zersetzt oder vermahlen werden, und eine vorbestimmte
Freisetzung des aktiven Bestandteils aufweisen, wenn
dessen Auflösungsrate nach der Paddle-Methode der US-
Pharmacopeia XX bei 37°C und 75 U/min gemessen wird,
wobei die Auflösungsrate im wesentlichen proportional
zur Quadratwurzel der Zeit ist, und weiterhin, daß die
Teilchen während der Freisetzung des aktiven Bestand
teils daraus im wesentlichen intakt bleiben.
2. Pulver mit gesteuerter Freisetzung nach Anspruch 1,
dadurch gekennzeichnet, daß die Teilchen eine durch
schnittliche Größe im Bereich von 5 bis 100 µm haben.
3. Pulver mit gesteuerter Freisetzung nach Anspruch 1 oder
2, dadurch gekennzeichnet, daß das Polymere ausgewählt
ist aus: Alkylcellulosen, Hydroxyalkylcellulosen,
Celluloseethern, Celluloseestern, Nitrocellulosen,
Polymeren von Acryl- oder Methacrylsäure und Estern
davon, Polyamiden, Polycarbonaten, Polyalkylenen, Poly
alkylenglykolen, Polyalkylenoxiden, Polyalkylenterephtha
laten, Polyvinylalkoholen, Polyvinylethern, Polyvinyl
estern, Polyvinylhalogeniden, Polyvinylpyrrolidon, Poly
glykoliden, Polysiloxanen und Polyurethanen und Copoly
meren davon.
4. Pulver mit gesteuerter Freisetzung nach einem der An
sprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß der aktive
Bestandteil ein Arzneimittel, ein Nahrungsmittel, ein
geschmackgebendes Mittel bzw. Aromamittel, ein süßendes
Mittel, ein färbendes Mittel, ein Duftstoff, ein Herbizid
oder ein Pestizid ist.
5. Verfahren zur Herstellung eines Pulvers mit gesteuerter
Freisetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch
gekennzeichnet, daß es folgende Stufen umfaßt:
- a) Bildung einer Lösung des Polymeren oder der Polymeren in einem Lösungsmittel;
- b) Auflösen oder Dispergieren des aktiven Bestandteils in der Polymerlösung, so daß ein gleichmäßiges Gemisch gebildet wird, und
- c) Entfernen des Lösungsmittels aus dem Gemisch, so daß Mikroteilchen mit einer durchschnittlichen Größe im Bereich von 0,1 bis 125 µm erhalten werden.
6. Verfahren nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß
die erhaltenen Teilchen eine durchschnittliche Größe
im Bereich von 5 bis 100 µm aufweisen.
7. Verfahren nach Anspruch 5 oder 6, dadurch gekennzeichnet,
daß das Lösungsmittel ausgewählt wird aus Wasser, Alko
holen, Ketonen, halogenierten aliphatischen Verbindungen,
halogenierten aromatischen Kohlenwasserstoffverbindungen,
aromatischen Kohlenwasserstoffverbindungen und cyclischen
Ethern und Gemischen davon, und daß das Lösungsmittel
in der Stufe c) durch Sprühtrocknen, Verwendung einer
äußeren flüssigen Phase, Phasentrennung, Grenzflächen
polymerabscheidung oder Coacervation entfernt wird.
8. Verwendung eines Pulvers mit gesteuerter Freisetzung
nach Anspruch 4 zur Herstellung einer pharmazeutischen
Zusammensetzung.
9. Verwendung eines Pulvers mit gesteuerter Freisetzung
nach Anspruch 4 zur Herstellung einer pharmazeutischen
Zusammensetzung in der Form von Tabletten, Kapseln,
Suppositorien, Implantaten, Ocular-Einlagen, kaubaren
Tabletten, Schmelztabletten, einer Creme, einer Salbe,
einer Formulierung, die zur transdermalen Abgabe geeignet
ist, oder einer Flüssigkeit zur oralen, lokalen oder
parenteralen Verabreichung, vorzugsweise in der Form
von Augentropfen, Nasentropfen, Ohrentropfen, einer
Suspension, einem Sirup oder einer Infusion oder in
jizierbaren Lösung.
10. Verwendung nach einem der Ansprüche 8 oder 9, dadurch
gekennzeichnet, daß der aktive Bestandteil ausgewählt
ist aus: Ibuprofen, Paracetamol, 5-Amino-salicylsäure,
Dextromethorphan, Propanolol, Theophyllin, Diltiazem,
Methyldopa, Pseudoephedrin, Cimetidin, Cephalexin,
Cephaclor, Cephradin, Naproxen, Piroxicam, Diazepam,
Diclofenac, Indomethacin, Amoxycillin, Pivampicillin,
Bacampicillin, Dicloxacillin, Erythromycin, Lincomycin,
Codergocrin-mesylat, Doxycyclin, Dipyridamol, Frusemid,
Triamteren, Sulindac, Nifedipin, Atenolol, Erythromycin
stearat, Lorazepam, Glibenclamid, Salbutamol, Tri
methoprim/Sulfamethoxazol, Spironolacton, Carbinoxamin
maleat, Guaiphenesin und/oder Metoprololtartrat.
11. Verwendung nach Anspruch 8 zur Herstellung einer phar
mazeutischen Zusammensetzung zur oralen Verabreichung,
dadurch gekennzeichnet, daß der aktive Bestandteil
Theophyllin, Paracetamol oder Kaliumchlorid ist.
12. Verwendung eines Pulvers mit gesteuerter Freisetzung
nach Anspruch 4 zur Herstellung einer oralen Formu
lierung zur Verabreichung an Menschen und Tieren, die
im wesentlichen frei vom Geschmack des aktiven Bestand
teils ist, und die vorzugsweise in der Form einer Flüssig
keit, kaubaren Tabletten, Schmelztabletten, eines Schaums,
Gels oder Gummis vorliegt.
13. Verwendung von Mikroteilchen gemäß Anspruch 1, die
als süßendes Mittel Aspartam enthalten, zur Herstellung
eines Kaugummis.
14. Verwendung eines Pulvers mit gesteuerter Freisetzung
nach einem der Ansprüche 1 bis 4 zur Herstellung einer
nicht-wäßrigen Suspension eines stark wasserlöslichen
oder wasserunlöslichen aktiven Bestandteils.
15. Verwendung nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet,
daß der stark wasserlösliche aktive Bestandteil aus
gewählt ist aus: Dextromethorphan, Guaiphenesin und
Pseudoephedrin und Salzen davon und Kaliumchlorid.
16. Verwendung eines Pulvers mit gesteuerter Freisetzung
nach Anspruch 4 zur Herstellung einer antibiotischen
Formulierung mit gesteuerter Freisetzung, die im
wesentlichen frei vom Geschmack des Antibiotikums ist,
für pharmazeutische oder veterinärmedizinische Anwen
dungszwecke.
17. Verwendung nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet,
daß das Pulver in der Form einer nicht-wäßrigen
Suspension oder einer wiederaufbereitbaren wäßrigen
Suspension vorliegt.
18. Pulver mit gesteuerter Freisetzung nach Anspruch 1,
dadurch gekennzeichnet, daß es keinen Exzipienten
enthält und daß die Mikromatrix nach der Freisetzung
des aktiven Bestandteils im wesentlichen intakt bleibt.
19. Verwendung eines Pulvers mit gesteuerter Freisetzung
gemäß Anspruch 18 für die Herstellung einer oralen
Formulierung in der Form von kaubaren Tabletten oder
kaubarem Gummi, worin die Mikromatrix ausreichende
mechanische und chemische Stabilität hat, um einem
Abbau durch jede Kaubewegung zu widerstehen.
20. Verwendung eines Pulvers mit gesteuerter Freisetzung
gemäß Anspruch 18 für die Herstellung einer topischen
Formulierung in der Form einer Creme, einer Salbe,
eines Schaums, eines Gels, einer Paste, eines Gummis,
eines Schleims, eines Gelees, einer Lotion, eines
Talkumpuders oder einer Formulierung, die zur trans
dermalen Abgabe geeignet ist.
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