DE3590638C2 - Einrichtung zur transluminalen Implantation - Google Patents
Einrichtung zur transluminalen ImplantationInfo
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Description
Die Erfindung betrifft eine Einrichtung zur Implantation einer im wesentlichen
rohrförmigen, radial expandierfähigen Prothese der im Oberbegriff des An
spruchs 1 angegebenen Gattung.
Es ist bekannt (WO 83/03752 und US-PS 3 868 956) eine radial expandierfä
hige Prothese mittels einer Einrichtung zu implantieren, die die Prothese
zunächst in einem zusammengezogenen Zustand hält und nach Erreichen des
Implantationsortes freigibt. Weiterhin ist es bekannt (US-PS 3 911 927),
einen gefalteten Schlauch als Katheder zu verwenden und ihn durch Abrollen
auf sich selbst einzusetzen.
Eine besonders geeignete Prothese ist in der WO 83/03752 beschrieben,
während aus der US-PS 3 174 851 auf Nickel basierende Memory-Legierun
gen bekannt sind, die für die Herstellung von Prothesen verwendet werden
können.
Bekannte Einrichtungen dieser Art für das Einsetzen einer
expandierfähigen Prothese beispielsweise in ein Blutgefäß
oder einen anderen engen Durchgang weisen ernsthafte
Nachteile auf. Ein solcher Nachteil besteht in der Tatsache,
daß eine Greifeinrichtung, die die Prothese während des
Einsetzens umfaßt, die Wand des Gefäßes beschädigen kann,
wenn sie geweitet wird, um die Prothese freizugeben. Wenn
die Greifeinrichtung vom Ejektortyp ist, kann beispielsweise
die Reibung zwischen der Prothese und der Greifeinrichtung
das Ausstoßen der Prothese schwierig machen und zu einer
Beschädigung der Prothese führen. Wenn die Prothese während
des Einsetzens radial komprimiert bzw. zusammengedrückt ist,
um nach einer Freigabe zu expandieren, wird die Reibung
verstärkt wirksam. Versuche, die Reibung durch Benutzung
eines Schmiermittels, dem die Prothese oder die Wand des
Durchgangs ausgesetzt ist, zu reduzieren, können in vielen
Umgebungen ungeeignet sein. In vielen Fällen ist das
Erfordernis für den Raumbedarf der Greifeinrichtung störend
und häufig sind die Greifeinrichtungen und deren Betätigungs
elemente von einer komplexen Beschaffenheit, die
gleichzeitig die Gefahr einer Fehlfunktion mit sich bringt.
Diese Nachteile sind besonders hinderlich, wenn eine
sogenannte Implantat-Prothese oder Stützprothese in eine
Vene, eine Arterie oder dergleichen implantiert werden soll.
Mit expandierfähiger Prothese ist eine rohrförmige
Einrichtung gemeint, die beispielsweise eine Stützung für
eine Arterie, Vene oder dergleichen bildet, wobei diese
Prothese in einem radial komprimierten Zustand eingesetzt
und an dem Ort der Implantation zur radialen Expansion
frei gegeben wird.
Aufgabe der Erfindung ist es, eine Einrichtung der eingangs
genannten Art zu schaffen, bei der zumindest einige der
vorstehend genannten Nachteile vermieden werden, während die
Vorteile bekannter Einrichtungen beibehalten werden, wobei
eine solche Einrichtung insbesondere zur transluminalen
Implantation expandierfähiger Prothesen mit kleinem
Durchmesser, die durch perkutanes Einsetzen implantiert
werden, geeignet sein soll, wobei im Bedarfsfalle eine
aufblasbare Balloneinrichtung zur Aufweitung des Gewebes vor
dem Implantieren der Prothese vorgesehen sein soll.
Erfindungsgemäß ist eine Einrichtung vorgesehen, dies
besonders nützlich für ein transluminales Implantieren einer
expandierfähigen, sich selbst fixierenden Prothese ist. Die
erfindungsgemäße Einrichtung umfaßt in Kombination eine
solche Prothese und konzentrisch mit dieser ein flexibles
Rohr bzw. eine flexible Sonde mit Mitteln, die die Prothese
in einem radial zusammengezogenen Zustand halten und an dem
gewünschten Ort eines Lumens bzw. Gewebes freigeben. Sie
zeichnet sich dadurch aus, daß die Mittel zum Halten und
Freigeben der Prothese einen flexiblen Schlauch umfassen,
der das Rohr bzw. die Sonde umgibt, daß ein Ende des
Schlauches mit der Sonde verbunden ist, daß der Schlauch zur
Bildung eines doppelwandigen Abschnittes, der die Prothese
radial umgibt und sich mit dieser bevorzugt im wesentlichen
aber die gleiche Länge erstreckt, in sich selbst gefaltet
ist, und daß die Prothese durch axiale relative Bewegung der
Enden des Schlauches freigegeben werden kann.
Das eine Ende des Schlauches ist bevorzugt das Ende der
Innenwand des doppelwandigen Schlauchabschnittes in
radialer Richtung gesehen. Auf Grund dieser Anordnung tritt
keine Reibung zwischen der Prothese und dem Schlauch bei dem
Freigabevorgang auf, da der Schlauch von der Prothese
abgerollt wird.
Die Prothese ist im wesentlichen rohrförmig und so
angeordnet, daß sie das Rohr bzw. die Sonde radial umgibt,
während der doppelwandige Schlauchabschnitt die Prothese zur
Zeit des Einsetzens umgibt. Das Rohr bzw. die Sonde dient
dem Zweck, die Prothese beim Einsetzvorgang zu führen. Das
Rohr bzw. die Sonde, die geeigneterweise flexibel ist und
aus einem geeigneten Material, wie einem Polymer, bestehen
kann, umfaßt vorteilhafterweise einen axial durchgehenden
Kanal, durch welchen Fluid, beispielsweise eine Kontrast
flüssigkeit zu dem Ort in den Bereich des vorderen Endes der
Sonde eingeführt werden kann.
Der doppelwandige Schlauchabschnitt ist so angeordnet, daß
er die Prothese radial umfaßt. Der Schlauch besteht
bevorzugt aus einem oberflächenflexiblen und faltbaren
Material.
Zumindest der Abschnitt des Schlauches, der zur Bildung des
doppelwandigen Schlauchabschnittes geeignet sein soll,
besteht bevorzugt aus einem Polyäthylen oder PVC.
Der doppelwandige Schlauchabschnitt ist so angeordnet, daß
er eine radial zusammendrückbare Prothese im zusammenge
drückten Zustand während des Einsetzens hält, wobei die
Prothese nach ihrer Freigabe zu ihrer normalen Größe
expandieren kann, um gegen die Wand des Gefäßes in Eingriff
zu treten.
Eine stirnseitige Oberfläche des Rohres bzw. der Sonde und
der doppelwandige Schlauchabschnitt können zur Bildung einer
Ausnehmung angeordnet sein, in welcher die Prothese während
des Einsetzens aufgenommen ist.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform der Einrichtung ist
der Schlauch leckdicht, wobei beide Enden des Schlauches
mit der Sonde bzw. dem Rohr verbunden sind, und die
Oberfläche der Sonde angrenzend an den Schlauch ist zwischen
den Endverbindungen des Schlauches leckdicht, so daß der
Schlauch und die Sonde eine Kammer bilden. In diese Kammer,
insbesondere in den Abschnitt des Schlauches, der den
doppelwandigen Schlauchabschnitt bildet, kann ein
Gleitmittel eingeführt werden, so daß das Gleitmittel die
Reibung zwischen der Innenwand und der Außenwand des
doppelwandigen Schlauchabschnittes während der Freigabe des
Implantates bzw. einzusetzenden Gegenstandes reduziert. Das
Gleitmittel ist so in der Kammer eingeschlossen und weder
zur Prothese noch zu dem Raum, in welchen die Prothese
freigegeben wird, freigelegt bzw. freigebbar. Da der schwer
zugängliche Ort von einer gewählten Stelle in einem Lumen
bzw. einem Gewebe bzw. einem Gefäß, wie einer Vene, Arterie
oder dergleichen in einem lebenden Organismus gebildet wird
und da man die Gefahr der Leckage aus der Kammer, bei der
das Gleitmittel am Ort der Implantation freigegeben wird,
nicht eingehen kann, kann anstelle eines Gleitmittels ein
Fluid, beispielsweise ein Blutersatz oder eine
physiologische Salzlösung in die Kammer eingeführt und unter
Druck gesetzt werden, so daß das Fluid den Berührungsdruck
zwischen den Wänden des Schlauches in dem doppelwandigen
Schlauchabschnitt und dadurch die Reibung zwischen der
äußeren und der inneren Schlauchwand bei einer relativen
axialen Bewegung zwischen diesen beiden verringert. Die
Schlauchfalte kann, in der Richtung des Einsetzens der Sonde
gesehen, vor der Position, an der das eine Schlauchende an
der Sonde angebracht ist, liegen, so daß bei der Freigabe
der Prothese durch Ziehen des anderen Endes des Schlauches
relativ zu der Sonde sich diese Falte zu der Schlauchver
bindungsstelle bewegt.
Die Sonde kann an ihrem Einsetzende eine Buchse aufweisen,
die die Sonde koaxial umgibt und gegen die die Innenwand
des doppelwandigen Schlauchabschnittes verankert ist. Die
Buchse kann relativ zu der Sonde axial verschieblich sein
und, in der Richtung des Einsetzens der Sonde an dem vor
deren Stirnende eine Aussparung aufweisen, welche zur Zeit
des Einsetzens den Stirnabschnitt der Prothese aufnimmt.
An der Sonde ist ein Flansch so angebracht, daß er eine
Schulter für das Ende des in der Aussparung positionierten
Implantats bildet, so daß, wenn das andere Ende des Schlau
ches zurückgezogen wird, die Buchse und dadurch die um
gebende Wand der Aussparung von der Prothese zurückgezogen
wird. Die Buchse und der Flansch bilden dadurch eine Ejektor
einrichtung, die gegen Ende des Freigabevorgangs aktiviert
wird. Die Wandfläche der Aussparung, die radial zur Prothese
gerichtet ist, besteht vorteilhafterweise aus einem Material
mit geringer Reibung gegenüber der Prothese, beispielsweise
aus Teflon. Der Schlauch ist an der Buchse an einer Position
zwischen den Enden des Schlauches in geeigneter Weise ver
ankert, so daß das eine Ende des Schlauches mit der Sonde
in geeigneter Weise dicht verbunden ist. Der Schlauch ist
bevorzugt an der Buchse hinter der vorderen Kante der Buchse,
in der Richtung des Einsetzens der Sonde gesehen, verankert.
Hierdurch wird die Falte des Schlauches zu einer Position
hinter der freien Kante der Aussparung zurückgezogen, bevor
durch ein weiteres Zurückziehen des Schlauches die Buchse
von der Prothese zurückbewegt wird. Das andere Ende des
Schlauches ist mit der Sonde über eine Dichteinrichtung in
geeigneter Weise dicht verbunden, die für eine axiale
Bewegung relativ zu der Sonde angeordnet ist.
Das vordere Ende der Sonde kann einen gerundeten Kopf bzw.
eine Kugel tragen, die einen Sondenkopf bildet und das Ein
treten der Sonde an den gewünschten Ort erleichtert. Die
Kugel kann einen Durchgang umfassen, der mit dem Kanal der
Sonde verbunden ist. Die Kugel kann einen Durchmesser auf
weisen, der etwa so groß wie der Außendurchmesser des doppel
wandigen Schlauchabschnittes, wenn dieser die Prothese
umgibt, ist. Die Kugel kann metallisch sein, um das Überwachen
des vorderen Endes der Sonde mittels Röntgenstrahlen während
des Einsetzens zu erleichtern.
Der Schlauch ist vorteilhafterweise von innen nach außen
gekehrt, um einen doppelwandigen Abschnitt zu bilden, der
die Sonde umgibt.
Der Schlauch kann einen Längenabschnitt mit vergrößertem
Durchmesser aufweisen, der die radial äußere Wand des doppel
wandigen Schlauchabschnittes bildet.
Die Falte des Schlauches, die die Wände des doppelwandigen
Schlauchabschnittes verbindet, kann von dem Einsetzende der
Sonde weggerichtet sein, so daß das Ende der ringförmigen
Prothese, welches zum Einsetzende der Sonde gerichtet ist,
zuletzt freigegeben wird, wenn das andere Ende des Schlauches
bewegt wird.
Im letzteren Fall kann man, wenn die Prothese freigegeben
wird, das andere Ende des Schlauches festhalten und den
Schlauch vorwärts in Richtung des Einsetzens drücken, wobei
die Prothese relativ zu der Umgebung der Sonde während des
Freigabevorgangs axial stationär ist.
In solchen Fällen, wenn die Schlauchfalte, die die Wände
des doppelwandigen Schlauchabschnittes verbindet, vorwärts
in der Richtung des Einsetzens der Sonde gerichtet ist, kann
man, wenn die Prothese freigegeben wird, die Sonde stationär
halten und eine Zugkraft an das andere Ende des Schlauches
anlegen, so daß die Prothese relativ zu der Umgebung der
Sonde während des Freigabevorgangs axial stationär ist.
Wie vorstehend angegeben worden ist, kann die erfindungs
gemäße Einrichtung eine aufblasbare Balloneinrichtung zum
Aufweiten des Lumen bzw. des Gewebes vor dem Implantieren der
Prothese umfassen. Eine solche Balloneinrichtung kann durch
die äußere Wand des doppelwandigen Abschnittes gebildet
werden, der, wenn er aufgeblasen wird, ein Aufweiten vor
dem Implantieren gewährleistet.
Gemäß einer anderen Ausführungsform der Erfindung ist die
aufblasbare Balloneinrichtung vor dem doppelwandigen Ab
schnitt oder hinter dem doppelwandigen Abschnitt positio
niert, um das gewünschte Weiten des Gefäßes vor dem Freigeben
der Prothese an dem gewünschten Ort vorzusehen.
Die Erfindung wird im folgenden anhand der Zeichnung
beispielsweise beschrieben; in dieser zeigt:
Fig. 1 schematisch einen axialen Schnitt durch eine er
findungsgemäße Einrichtung;
Fig. 2 einen axialen Schnitt durch den Vorderteil einer
weiteren Ausführungsform der erfindungsgemäßen
Einrichtung in einer ersten Betriebsstellung;
Fig. 3 einen axialen Schnitt einer Einrichtung gemäß Fig. 2
in einer zweiten Betriebsstellung;
Fig. 4 schematisch einen axialen Schnitt einer Variante der
erfindungsgemäßen Einrichtung;
Fig. 5 schematisch einen axialen Schnitt einer anderen
Variante der erfindungsgemäßen Einrichtung;
Fig. 6 schematisch die Einrichtung gemäß Fig. 5 in einer
anderen Betriebsstellung;
Fig. 7 eine alternative Ausführungsform der Einrichtung nach
Fig. 6;
Fig. 8 eine schematische Seitenansicht einer anderen Aus
führungsform der erfindungsgemäßen Einrichtung;
Fig. 9 eine schematische Seitenansicht einer weiteren Aus
führungsform der Erfindung;
Fig. 10 eine schematische Seitenansicht einer weiteren Aus
führungsform der Erfindung; und
Fig. 11 einen Schnitt entlang Linie AA in Fig. 10.
Fig. 1 zeigt eine Einrichtung zur Implantation eines
sogenannten Transplantats beziehungsweise Implantats oder
einer Prothese 2 in einen lebenden Organismus an einen
schwer zugänglichen Ort darin, beispielsweise einer
gewünschten Stelle einer Vene oder Arterie, wobei das
Transplantat bzw. Implantat 2 dazu gedacht ist, einen,
defekten Abschnitt der Vene oder Arterie zu verstärken.
Im allgemeinen umfaßt die Einrichtung eine Fühlereinrichtung
bzw. Sondeneinrichtung 100, die an ihrem Einsetzende eine
Einrichtung 200 zum Greifen und Tragen eines Implantats oder
einer Prothese 2 umfaßt.
Die Einrichtung umfaßt einen langgestreckten flexiblen
Fühler bzw. Sondenkopf 1, der bevorzugt einen axial
durchgehenden Kanal 4 aufweist. Der Rohr-Sondenkopf 1 ist
flexibel und besteht beispielsweise aus Nylon. An seinem
vorderen Stirnende ist das Rohr 1 mit einem gerundeten Kopf
3 vorgesehen, durch welchen der Kanal 4 fortgeführt ist. Der
Kopf 3 dient dazu, das Einsetzen der Einrichtung durch einen
schmalen Kanal zu erleichtern. Ein Schlauch 5 ist an seinem
Ende 7 an der äußeren Oberfläche des Rohres 1 dicht und fest
angebracht. Der Schlauch 5, der weich ist und beispielsweise
aus Polyäthylen besteht, ist von innen nach außen gekehrt,
um einen doppelwandigen Schlauchabschnitt zu bilden, dessen
innere Wand, radial gesehen, das Schlauchende 7 umfaßt. Das
Implantat 2 ist ein radial kompressibles Element mit
rohrförmiger Konfiguration, welches das äußere Ende des
Rohres 1 umgibt und von dem doppelwandigen Abschnitt 51, 52
des Schlauches 5 umgeben wird. Wenn das andere Ende des
Schlauches 5 (nach oben in Fig. 1 relativ zum Rohr 1)
zurückgezogen wird, bewegt sich die Falte 6 des
doppelwandigen Schlauchabschnittes 51, 52 entlang dem
Schlauch zu dem Ort der Anbringung des Endes 7 des
Schlauches 5. Hierbei tritt keine Gleitbewegung zwischen
dem Implantat 2 und der Schlauchwand 51 auf. Zusammen mit
der Falte 6 nach oben in Fig. 1 wird das Implantat 2 in
einer axialen Richtung freigelegt bzw. freigegeben und kann
für ein Eingreifen gegen eine Venen- oder Arterien-Fläche 13
(siehe Fig. 2) expandieren. Das andere Ende des Schlauches 5
ist mit der äußeren Oberfläche des Rohres 1 dicht verbunden.
Der Schlauch 5 ist mit einem flexiblen Handhabungsrohr bzw.
Manövrierrohr koaxial verbunden, welches aus einer
Helixfeder bzw. Wendelfeder bzw. Schraubenfeder 8 besteht,
wobei die Feder 8 von außen durch eine entfernbare, dichte
Umschließung, beispielsweise aus Polyvenylcolorid abgedeckt
ist. Die PVC-Umschließung bzw. der Mantel 9 ist mit dem
Polyäthylenrohr über eine Verbindungsstelle 15 dicht
verbunden. Eine Buchse bzw. Reduzierbuchse 10 umgibt das
Rohr 1 und ist starr mit der Feder 8 und dicht mit dem
Mantel 9 verbunden. Das andere Ende der Buchse umfaßt eine
O-Ringdichtung 12, die gegen die äußere Oberfläche des
Rohres 1 abdichtet. Das Rohr 1, der Schlauch 5, der
Federmantel 9, die Buchse 10 und die Dichtung 12 bilden
somit eine geschlossene Kammer 25. Die Buchse 10 umfaßt eine
Bohrung 14, die sich durch die Wand der Buchse erstreckt und
einen Kanal bildet, durch welchen ein Fluid 22, sowie eine
physiologische Salzlösung, ein Blutersatz, Luft oder
dergleichen eingeführt und im Raum 25 unter Druck gesetzt
werden kann. Hierbei kann das Fluid 22 zwischen die
Schlauchwände 51, 52 eindringen und diese trennen, so daß
sie sich bei wesentlich verringerter Reibung axial relativ
zueinander bewegen können.
Der Kanal 4 des Rohres 1 kann dazu benutzt werden, ein
Kontrastfluid 21 zu dem Bereich um das vordere Stirnende der
Einrichtung einzuführen, so daß die Position der Einrichtung,
beispielsweise mittels Röntgentechnik leicht überwacht
werden kann.
Um das Implantat 2 freizugeben, kann die Bedienungsperson
mit einer Hand das hintere Ende des Rohres 1 halten und mit
der anderen Hand die Buchse 10 in der Richtung des Pfeiles
20 zurückziehen, wobei die Falte 6 des Schlauches 5
zurückgezogen wird, so daß das Implantat 2 freigegeben wird.
In Fig. 1 ist die Richtung des Einsetzens der Einrichtung
durch den Pfeil 23 angegeben.
Wenn das Implantat 2 von einem Typ ist, der eine rohrförmige
Hülse mit einer helix-geformten bzw. schraubenförmig
geformten Drahtverstärkung umfaßt, dann besteht wenig
Gefahr, daß Enden des Verstärkungsdrahtes am hinteren Ende
des Implantates 2 Löcher bzw. Durchbrechungen im Schlauch 5
in Verbindung mit dem Freigeben des hinteren Endes des
Implantates 2 hervorrufen. Um diese Gefahr auch noch zu
eleminieren, ist eine Weiterentwicklung der Erfindung
vorgesehen, wobei die erfindungsgemäße Einrichtung dann in
der in den Fig. 2 und 3 veranschaulichten Weise ausgebildet
ist.
In den Fig. 2 und 3 sind die Teile, die denen in Fig. 1
entsprechen, mit denselben Bezugsziffern bezeichnet.
Das Rohr 1 ist an seinem vorderen Teil mit einem Ringflansch
60 vorgesehen, welcher eine Nabe 61 umfaßt, die gegen die
äußere Oberfläche des Rohres 1 fest angebracht ist. Eine
Buchse 55 umgibt die Nabe 61 und wird durch diese für eine
Axialbewegung relativ zum Flansch 60 gesteuert. Der Flansch
60 umfaßt einen Anschlag für die Buchse 55 in der Richtung
des Einsetzens der Einrichtung 23. Die Buchse 55 umfaßt an
ihrem vorderen Stirnende einen fest angebrachten
Rohrabschnitt 56 aus einem Material mit geringer Reibung
gegen das Implantat 2 und besteht bevorzugt aus dem Material
mit dem Markennamen Teflon. Wenn die Buchse 55 sich in
ihrer vorderen Stellung (Fig. 2) befindet, bilden der
Rohrabschnitt 56 und der Flansch 60 eine Aussparung 57, die
das hintere Ende des radial komprimierten Implantats 2
aufnimmt. Die Innenwand 51 des doppelwandigen Schlauchab
schnittes ist gegen den Umfang der Buchse 55 verankert. Die
Verankerung besteht aus einer Umfangsausnehmung 54 in der
Außenwand der Buchse 55. Ein umgebendes Bindungsteil 53
klemmt die Schlauchwand 51 in die Aussparung. Wenn der
Schlauch 5 zurückgezogen wird, um die Falte 6 nach oben zu
bewegen, dann bewegt sich die Falte 6 auf den Rohrabschnitt
56 über diesen und aufwärts zu der Umfangsausnehmung 54 der
Buchse. Ein fortdauerndes Zurückziehen des Schlauches 5
führt dann zum einem Zurückziehen der Buchse 55 und dadurch
des aus Teflon bestehenden Rohrabschnittes 56 relativ zum
Flansch 56, wobei das hintere des Implantates 2 freigelegt
wird und radial expandieren kann ohne die Gefahr einer
Durchlöcherung bzw. Punktierung des Schlauches 5.
Fig. 4 zeigt das vordere Stirnende einer alternativen
Einrichtung gemäß der Erfindung. Die Einrichtung umfaßt eine
flexible, langgestreckte Sonde 1, die von einem Schlauch 5
koaxial umgeben ist, von welchem ein Ende 7 mit der äußeren
Oberfläche der Sonde 1 fest und dicht verbunden ist. Der
Schlauch 5 ist von innen nach außen gekehrt um einen
doppelwandigen Schlauchabschnitt 51, 52 zu bilden, der sich
von der vorderen Stirnfläche 70 der Sonde 1 nach vorne
erstreckt. Die Stirnfläche 70 und der doppelwandige
Schlauchabschnitt 51, 52 bilden eine Aussparung, die das
Implantat 2 aufnimmt, dieses Implantat 2 wird freigegeben,
indem das andere Ende des Schlauches 5 zurückgezogen wird
(nach oben in Fig. 4).
Fig. 5 und 6 zeigen ein Ausführungsbeispiel der Einrichtung,
bei welchem die Teile, die denjenigen in den vorhergehenden
Fig. 5 entsprechen, die gleichen Bezugsziffern haben.
Zusätzlich hierzu zeigt Fig. 5, daß der Schlauch 5 einen
Längsabschnitt 50 mit vergrößertem Durchmesser umfaßt. Wenn
der Schlauch 5 von innen nach außen zu einem doppelwandigen
Abschnitt 51, 52 gekehrt wird, der das rohrförmige Implantat
2 umgibt, dann wird der im Durchmesser vergrößerte Schlauch
abschnitt als die Außenwand 52 in dem doppelwandigen
Schlauchabschnitt 51, 52 gebildet (Fig. 6).
Bei dieser Anordnung muß der Schlauch 5 nicht radial
ausgedehnt werden, um das Implantat 2 zwischen dem
doppelwandigen Schlauchabschnitt 51, 52 und dem
Schlauchabschnitt aufzunehmen, der die Sonde 1 umgibt und
radial innerhalb von diesem liegt.
Nach den Fig. 5 und 6 ist das eine vordere Stirnende des
Schlauches 5 mit dem vorderen Stirnende der Sonde bei 7 fest
verbunden, wobei die Falte 6, gesehen in der Richtung 23 des
Einsetzens der Sonde, hinter dem Ort 7 der Verbindung zu
liegen kommen soll, wodurch die Falte 6 sich von diesem Ort
weg bewegt, wenn das Implantat durch Ziehen des anderen
Endes des Schlauches 5 relativ zur Sonde 1 freigegeben wird.
In Fig. 1 ist das Implantat 2 in direktem Eingriff gegen die
Sonde 1 bzw. das Rohr 1 gezeigt, während in den Fig. 5 und 6
das Implantat einen Schlauchabschnitt 58 umgibt, der die
Sonde 1 direkt umgibt.
Die Falte 16 zwischen den Schlauchabschnitten 58 und 51
liegt normalerweise relativ still relativ zur Sonde 1, auf
Grund dessen von der Falte 16 gesagt werden kann, daß sie
funktional die Position bzw. den Ort bildet, an welchem das
vordere Stirnende des Schlauches 5 mit der Sonde 1 verbunden
ist.
In Fig. 6 ist ein doppelwandiger Schlauchabschnitt 51, 52 so
angeordnet gezeigt, daß die Falte 6 zum vorderen Stirnende
der Sonde hingerichtet ist.
Es ist jedoch möglich, daß der Abschnitt 51, 52 umgekehrt
angeordnet ist, so daß die Falte 6 von dem vorderen
Stirnende der Sonde weggerichtet ist, wie es in Fig. 7
gezeigt ist. In diesem Fall kann das Implantat 2 von dem
hinteren Ende des Implantates beginnend freigegeben werden.
Diese Möglichkeit ist von Interesse, wenn ein Implantat
beispielsweise in eine Arterie implantiert werden soll, die
von Blut in einer Richtung entgegengesetzt zu der Richtung
des Einsetzens der Sonde durchströmt wird.
Auf diese Weise wird die Gefahr vermieden, welche bei der
Ausführungsform gemäß Fig. 6 vorhanden ist und in der
Tatsache beruht, daß die Blutströmung das Ende des
Implantates falten kann, welches zuerst freigelegt wird und
expandiert.
Es ist üblicherweise von Vorteil, darauf zu achten, daß das
Implantat relativ zur Umgebung während des Freigabevorgangs
stationär ist. Bei den Ausführungsformen gemäß den Fig. 1
und 6 kann dieser Zustand erreicht werden, indem die Sonde 1
stationär relativ zur Umgebung gehalten und das hintere Ende
des Schlauches während des Freigabevorgangs zurückgezogen
wird.
Bei der Ausführungsform nach Fig. 7 wird dieser Zustand
erreicht, indem das hintere Ende des Schlauches stationär
und die Sonde 1 nach vorne in ihre Einsetzrichtung bewegt
wird. In in Fig. 5 ist das hintere Ende der Sonde 1 in einem
Gehäuse 80 angebracht, welches eine Kammer 81 umfaßt, die
mit dem Kanal 4 der Sonde 1 in Verbindung steht. Ein Kanal
84 erstreckt sich durch die Wand des Gehäuses 80 und steht
mit der Kammer 81 In Verbindung, um die Einführung des
Fluids 21 zu dem Bereich des vorderen Stirnendes der Sonde
zu ermöglichen.
Das Gehäuse 80 umfaßt weiterhin eine Öffnung mit einer
Dichtung 32 vom O-Ring-Typ.
Eine Stange 30 erstreckt sich durch den Kanal 4 der Sonde 1,
die Kammer 81 des Gehäuses 80 und die Dichtung 82, wobei die
Stange 30 von der Dichtung 82 dicht umgeben ist. Der vordere
Stirnabschnitt 31 der Stange 30 ist um eine halbe Drehung
mit einem Krümmungsradius umgebogen, welcher beispielsweise
näherungsweise dem Durchmesser der Sonde 1 entspricht.
Die Stange 30 ist geeigneterweise elastisch, so daß ihr
vorderer Stirnabschnitt während des Einsetzens der Sonde den
vorderen Teil der Sonde biegen kann. In diesem Zusammenhang
kann die Stange 30 zurückgezogen werden, so daß der
Endabschnitt 31 in den vorderen Teil der Sonde 1 gezogen
wird, während dieser gebogen wird, und zwar in Abhängigkeit
von dem kombinierten Effekt des elastischen Widerstandes
gegen das Biegen der Sonde 1 und des Endabschnittes 31. Das
Ausmaß des Biegens des Endteils der Sonde kann dann durch
Drehen der Stange 30 variiert werden und der Biegungswinkel
des Endeteils der Sonde kann gewählt werden, indem die Länge
des Abschnittes des gebogenen Stangenabschnittes 31 geändert
wird, welcher in die Sonde 1 zurückgezogen wird.
Die Fig. 8 bis 11 zeigen Ausführungsformen der erfindungs
gemäßen Einrichtung, die zusätzlich zu der Fähigkeit, ein
expandierbares Implantat oder eine expandierbare Prothese
einsetzen zu können, eine Einrichtung zur Dilatation bzw.
Ausdehnung einer Stenose bzw. Verengung in einem Gefäß oder
Lumen vor dem Implantieren eines stützenden Implantats,
welches als ein Mittel bzw. Stütze zur Verhinderung einer
erneuten Stenose dient, umfaßt.
Fig. 8 ist eine schematische Seitenansicht einer solchen
Ausführungsform der erfindungsgemäßen Einrichtung. Die
Einrichtung umfaßt ein zentrales Rohr 123, welches von einem
flexiblen Schlauch 5 mit einem doppelwandigen Abschnitt 51,
52 umgeben ist. Das radial komprimierte Implantat 2 ist, wie
es oben beschrieben worden ist, innerhalb des doppelwandigen
Abschnittes 51, 52 positioniert und umgibt das zentrale Rohr
123.
Am vorderen Stirnende des zentralen Rohres bzw. Mittelrohres
123 ist ein Dilatationsballon 125 angeordnet, der an beiden
Enden an dem Mittelrohr 123 in dichter Weise angebracht ist.
Obwohl es nicht im einzelnen in der Zeichnung dargestellt
ist, kann der Ballon 125 getrennt von dem doppelwandigen
Abschnitt 51, 52 unter Druck gesetzt werden, indem der
Mitteldurchgang 127 des Rohres 123 unter Druck gesetzt wird.
Der doppelwandige Abschnitt 51, 52 kann unter Druck gesetzt
werden, indem ein Druckmedium in den Ringraum 129 eingeführt
wird, der zwischen dem Rohr 123 und dem umgebenden Schlauch
5 gebildet ist.
Im Betrieb funktioniert die in Fig. 8 gezeigte Einrichtung
kurz wie folgt.
Nach dem Einsetzen der allgemein mit 120 bezeichneten
Einrichtung in den gewünschten Ort bzw. an die gewünschte
Stelle, beispielsweise eines Blutgefäßes, wird der Ballon
125 durch getrenntes Unterdrucksetzen aufgeblasen. Das
Aufblasen des Ballons hat zum Zweck, das Lumen an dem Ort
der Stenose bzw. Verengung, wo das Implantat 2 später
eingesetzt werden soll, zu weiten.
Nach dem Weiten des Lumen an dem gewünschten Ort wird der
Druck aus dem Ballon 125 abgelassen und die Einrichtung 120
nach vorne bewegt, so daß deren doppelwandiger Abschnitt
51, 52 die richtige Position im Gefäß einnimmt. Durch
Relativbewegung zwischen dem Mittelrohr 123 und dem Schlauch
5 in einer axialen Richtung kann das Implantat 2 jetzt an
dem gewünschten Ort in dem Gefäß freigegeben werden, um eine
permanente Verstärkung des Gefäßes vorzusehen, wodurch
beispielsweise eine erneute Stenose vermieden werden kann.
Nach dem Implantieren wird dann die Einrichtung 120 aus dem
Gefäß entfernt.
Die in Fig. 9 gezeigte Ausführungsform führt dieselben
Funktionen aus wie die in Fig. 8, jedoch ist der Dilatations
ballon hinter dem doppelwandigen Abschnitt 51, 52
angeordnet. Bei dieser Ausführungsform wird das Aufblasen
des doppelwandigen Abschnittes 51, 52, um Reibung zu
vermeiden, unter Benutzung desselben Druckmediums
ausgeführt, wie es für das Aufblasen des Ballons 143 benutzt
wird, und zwar auf Grund des kommunizierenden Durchganges
zwischen diesen. Die Funktion der Einrichtung nach Fig. 9
ist im übrigen dieselbe wie die in Fig. 8, wobei dieselben
Vorteile erreicht werden.
In Fig. 10 ist eine Ausführungsform dargestellt, bei welcher
der Ballon 163 so angeordnet ist, daß er den doppelwandigen
Abschnitt 51, 52 umgibt. Die mit 160 bezeichnete
Ausführungsform umfaßt einen zentralen Draht bzw.
Mitteldraht oder Mittelfaden 167, der von einem Schlauch 165
umgeben ist. Den Schlauch 165 umgibt ein Ballon 163, der an
dem Schlauch an dem hinteren Ende und an dem vorderen Teil
der Außenwand 52 dicht angebracht ist.
Um ein getrenntes Unterdrucksetzen des Ballons und des
doppelwandigen Abschnittes 51, 52 vorzusehen, sind in dem
Schlauch 165 zwei innere Durchgänge 169, 171 vorgesehen, wie
es in Fig. 11 in einem vergrößerten Querschnitt dargestellt
ist. Der Durchgang 169 kann dazu benutzt werden, den
Mitteldraht 167 aufzunehmen und den doppelwandigen Abschnitt
51, 52 unter Druck zu setzen, um die Reibung zu verringern.
Der Durchgang 171 kann dazu benutzt werden, um den
Dilatationsballon bzw. Aufweitungsballon 163 getrennt von
dem doppelwandigen Abschnitt 51, 52 unter Druck zu setzen
bzw. aufzublasen. Es ist natürlich auch möglich, drei innere
Durchgänge bzw. Kanäle in dem Schlauch 165 anzuordnen,
nämlich zwei für das getrennte Aufblasen und einen für einen
zentralen Führungsdraht.
Die Funktion der in Fig. 10 gezeigten Einrichtung ist
dieselbe wie die der Einrichtungen in den Fig. 8 und 9 mit
dem Unterschied, daß keine axiale Verschiebung der
Einrichtung ausgeführt werden muß, nachdem das Lumen unter
Benutzung des Ballons 163 aufgeweitet worden ist, da der Ort
des Aufweitens des Lumens gegenüber dem Implantat oder der
Prothese 2, das, bzw. die in dem doppelwandigen Abschnitt
51, 52 aufgenommen ist, angeordnet ist.
Vorstehend sind besondere Ausführungsformen erfindungsge
mäßer Einrichtungen beschrieben worden. Es sind Modi
fikationen bei den Ausführungsformen möglich. So kann
anstelle des Einführens und Unterdrucksetzens eines Fluids
22 im Raum 25 ein Schmiermittel in der Kammer 25 vorgesehen
werden, insbesondere in dem Bereich zwischen den Wänden 51,
52 des doppelwandigen Schlauchabschnittes, um die Reibung
zwischen diesem zu reduzieren.
Mit Bezug auf Fig. 1 ist weiterhin zu beachten, daß die
Einzelheiten bzw. Teilmerkmale 8, 9, 10, 11, 12, 14, 15
entfallen können, wenn der Schlauch 5 oder die daran
angebrachte Zugeinrichtung sich zu dem Bereich des hinteren
Endes der Sonde 1 bzw. des Rohres 1 erstrecken, so daß die
Rückzugbewegung des Schlauches 5 von einem zugänglichen Ort
aus gesteuert werden kann. Wenn der Schlauch 5 aus einem
Material mit geringer Reibung gegenüber sich selber besteht,
kann wahlweise auf Schmiermittel in dem Raum oder ein
Aufblasen des Raumes zwischen den Wänden 51, 52 des
doppelwandigen Schlauchabschnittes verzichtet werden.
Die Erfindung sieht eine neue und im hohen Maße vielseitige
Einrichtung für das Implantieren von Prothesen oder
Implantaten des radial expandierbaren, sich selbst
fixierenden Typs vor. Die neue Einrichtung ermöglicht das
Einsetzen von Implantaten mit nahezu jedem Durchmesser in
dem interessierenden Bereich, welcher sich von kleinen
Durchmessern von gerade einem oder wenigen Millimetern bis
zu Durchmessern von mehreren Zentimetern erstreckt. Die
Auslegung der erfindungsgemäßen Einrichtung ermöglicht
insbesondere eine sogenannte perkutane, transluminale
Umfangs- ebenso wie Koronar-Gefäßplastik, zusätzlich zu dem
bekannten Merkmal der Ballondilatation ebenfalls die
Möglichkeit des Einsetzens eines Implantates oder einer
Prothese nach dem Aufweiten des Lumens ermöglicht. Es ist
beispielsweise bekannt, daß eine übliche perkutane,
transluminale Koronar-Gefäßplastik, die nur die Ballonein
richtung benutzt, häufig zu einer erneuten Stenose an dem
Ort der Gefäßplastik führt, was üblicherweise dann ein
wahlweise Koronar-By-Implantat-Operation erfordert, die viel
komplizierter ist und ein riskantes Vorgehen darstellt. Wenn
die Ausführungsform, der erfindungsgemäßen Einrichtung mit
kleinem Durchmesser benutzt wird, wobei der Durchmesser nur
wenige Millimeter beträgt dann ist keine chirurgische
Operation erforderlich, um ein Implantat in ein Gefäß
einzusetzen, da auf ein einfaches perkutanes Einsetzen
zurückgegriffen werden kann.
Die in der erfindungsgemäßen Einrichtung benutzte Prothese
kann von irgendeinem Typ sein, solange dieser radial
expandierbar ist, um eine radiale Ausdehnung und
Selbstfixierung vorzusehen, wenn sie in einem Gefäß oder
einem anderen Abschnitt freigegeben wird. Die Prothese oder
das Implantat umfaßt einen flexiblen rohrförmigen Körper,
der aus mehreren einzelnen, festen, jedoch flexiblen
Fadenelementen zusammengesetzt ist, von denen jedes sich in
einer Helixkonfiguration bzw. Schraubenkonfiguration mit der
Mittellinie des Körpers als einer gemeinsamen Achse
erstreckt, wobei eine Anzahl der Elemente mit derselben
Windungsrichtung vorgesehen ist, die jedoch relativ
zueinander axial versetzt sind und die eine Anzahl von
Elementen kreuzen, die ebenfalls relativ zueinander axial
versetzt sind, jedoch die entgegengesetzte Windungsrich
tung aufweisen. Der Durchmesser einer solchen Prothese oder
eines solchen Implantats ist durch axiale Bewegung der Enden
des Körpers relativ zueinander variabel.
Gemäß einer Modifikation der Erfindung kann die in der hier
beschriebenen Einrichtung benutzte Prothese aus einem
sogenannten Rückführungsmetall bzw. Rückformmetall, sowie
einer Titan-Nickel-Legierung hergestellt sein, welches ein
mechanisches "Gedächtnis" besitzt (Memory-Legierung). Bei
einer solchen Modifikation hält die Prothese in einem radial
zusammengezogenen Zustand diesen Zustand durch Kühlen vor
dem Einsetzen umgeben von der Sonde der Einrichtung. Nach
dem Einsetzen und dem Freigeben am gewünschten Ort können
die Einrichtung und die Prothese dann erwärmt werden, indem
ein Aufwärmmedium in einen Kanal eingeführt wird, der sich
durch die Sonde erstreckt, wobei das Aufwärmen zu einer
Expansion der Prothese durch Anstoßen von dessen
Rückführfähigkeit bzw. Formerinnerungsvermögen bzw. Form
rückführung führt. Die Funktion der
eine solche Prothese enthaltenden Einrichtung ist in anderen
Beziehungen dieselbe wie diejenige die in Verbindung mit den
anderen vorstehenden Ausführungsformen beschrieben worden
ist.
Claims (14)
1. Einrichtung zur Implantation einer im wesentlichen
rohrförmigen, radial expandierfähigen Prothese (2) durch
einsetzen in einen schwer zugänglichen Ort, die in
Kombination eine solche Prothese (2) und konzentrisch zu
dieser ein flexibles Rohr bzw. eine flexible Sonde (1)
umfaßt, wobei Mittel (200) vorgesehen sind, die die
Prothese (2) in einem radial zusammengezogenen Zustand
halten und diese an dem gewünschten Ort freigeben,
dadurch gekennzeichnet, daß die Mittel
zum Halten und Freigeben der Prothese einen Schlauch (5)
umfassen, der das Rohr bzw. die Sonde (1) konzentrisch
umgibt, daß ein Ende des Schlauches mit dem Rohr bzw. der
Sonde (1) verbunden ist, daß der Schlauch (5) zur Formung
eines doppelwandigen Abschnittes (51, 52), der die
Prothese (2) radial umgibt, in sich selber gefaltet ist
und daß die Prothese durch axiale relative Bewegung der
Enden des Schlauches freigebbar ist.
2. Einrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekenn
zeichnet, daß eine stirnseitige Oberfläche (70)
der Sonde (1) und der doppelwandige Schlauchabschnitt
(51, 52) eine Ausnehmung (57) bilden, in welcher die
Prothese bzw. der einzusetzende Gegenstand bzw. das
Implantat (2) während des Einsetzens aufgenommen ist.
3. Einrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch ge
kennzeichnet, daß der Schlauch leckdicht
ist, daß beide Enden des Schlauches mit der Sonde (1)
dicht verbunden sind, daß die Oberfläche der Sonde
angrenzend an den Schlauch leckdicht zwischen den
Endverbindungen des Schlauches ist, so daß der Schlauch
und die Sonde eine Kammer (25) bilden, und daß eine
Einrichtung (14, 22) vorgesehen ist, die ein Fluid in die
Kammer (25) drückt, so daß das Fluid den Kontaktdruck
zwischen den Schlauchwänden des doppelwandigen
Abschnittes (51, 52) und dadurch die Reibung zwischen der
äußeren Schlauchwand (52) und der inneren Schlauchwand
(51) bei einer axialen relativen Bewegung zwischen diesen
verringert.
4. Einrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch
gekennzeichnet, daß die Schlauchfalte (6)
des doppelwandigen Schlauchabschnittes (51, 52), in der
Richtung (23) des transluminalen Einsetzens der
Einrichtung gesehen, vor der Position liegt, an welcher
das eine Schlauchende (7) mit der Sonde verbunden ist, so
daß die Prothese (2) durch Ziehen des anderen Endes des
Schlauches freigegeben werden kann, wobei sich die Falte
(6) entlang der Prothese (2) zu der
Schlauchverbindungsstelle bewegt.
5. Einrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch
gekennzeichnet, daß die Schlauchfalte (6)
des doppelwandigen Schlauchabschnittes (51, 52), in der
Richtung (23) des transluminalen Einsetzens der
Einrichtung gesehen, hinter der Stelle liegt, an welcher
das eine Schlauchende (7) mit der Sonde verbunden ist, so
daß die Prothese (2) durch Ziehen des anderen Endes des
Schlauches freigegeben werden kann, wobei sich die Falte
(6) entlang der Prothese (2) zu der Schlauchverbindungs
stelle bewegt.
6. Einrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch
gekennzeichnet, daß die Sonde (1) an ihrem
vorderen Stirnende eine Buchse (55) umfaßt, die die Sonde
koaxial umgibt, gegen die die Innenwand (51) des doppel
wandigen Schlauchabschnittes verankert ist, daß die
Buchse relativ zur Sonde axial verschieblich ist, daß die
Buchse an ihrem vorderen Stirnende, in der Richtung (23)
des transluminalen Einsetzens der Einrichtung gesehen,
eine Aussparung (57) aufweist, welche zur Zeit des
Einsetzens das Ende der Prothese (2) aufnimmt und daß ein
Flansch (60) an der Sonde angebracht und zur Bildung
einer Schulter für das in der Aussparung positionierte
Ende der Prothese (2) angeordnet ist, so daß, wenn das
andere Ende des Schlauches zurückgezogen wird, die Buchse
(55) und dadurch die umgebende Wand (56) der Aussparung
von der Prothese (2) zurückgezogen werden.
7. Einrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch
gekennzeichnet, daß die Sonde (1)
zumindest einen axial durchgehenden Kanal (4) umfaßt.
8. Einrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch
gekennzeichnet, daß das andere Ende des
Schlauches (5) mit der Sonde (1) durch eine Abdichtungs
einrichtung (10, 12) dicht verbunden ist, die eine
axiale Bewegung relativ zu der Sonde (1) gestattet.
9. Einrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch
gekennzeichnet, daß ein Gleitmittel auf
der Innenseite des Schlauches (5) in dessen
doppelwandigem Abschnitt (51, 52) angeordnet ist.
10. Einrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch
gekennzeichnet, daß die äußere Wand des
doppelwandigen Abschnittes aufblasbar ist, so daß ein
Aufweiten des Lumens bzw. Gewebes vor dem Implantieren
der Prothese möglich bzw. gewährleistet ist.
11. Einrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch
gekennzeichnet, daß eine aufblasbare
Balloneinrichtung vor dem doppelwandigen Abschnitt zum
Aufweiten des Gewebes vor dem Implantieren der Prothese
angeordnet ist.
12. Einrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch
gekennzeichnet, daß eine aufblasbare
Balloneinrichtung um den doppelwandigen Abschnitt
angeordnet ist, die sich im wesentlichen über die
gleiche Strecke wie dieser erstreckt, und daß die
Balloneinrichtung unabhängig zum Aufweiten des
Gewebes vor dem Implantieren der Prothese betätigbar ist.
13. Einrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch
gekennzeichnet, daß eine aufblasbare
Balloneinrichtung hinter dem doppelwandigen Abschnitt
zum Aufweiten des Gewebes vor dem Implantieren der
Prothese angeordnet ist.
14. Einrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet, daß die Prothese
einen flexiblen, rohrförmigen Körper umfaßt, der aus
mehreren einzelnen festen, jedoch flexiblen
Fadenelementen zusammengesetzt ist, von denen jedes sich
in Helix- bzw. Schrauben-Konfiguration mit der
Mittellinie des Körpers als einer gemeinsamen Achse
erstreckt, wobei eine Anzahl der Elemente die gleiche
Windungsrichtung aufweist, die axial mit Abstand
voneinander angeordnet sind und eine Anzahl von
Elementenkreuzen, die ebenfalls axial mit Abstand
voneinander angeordnet sind und die entgegengesetzte
Windungsrichtung aufweisen.
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