DE3830481A1

DE3830481A1 - Schlauchfoermiges implantat, sowie verfahren zu dessen herstellung

Info

Publication number: DE3830481A1
Application number: DE19883830481
Authority: DE
Inventors: Lothar Schilder
Original assignee: Ethicon GmbH
Current assignee: Johnson and Johnson Medical GmbH
Priority date: 1988-09-08
Filing date: 1988-09-08
Publication date: 1990-03-22
Also published as: FR2635966B1; DE3830481C2; FR2635966A1

Description

Die Erfindung betrifft ein schlauchförmiges Implantat aus resorbierbarem Werkstoff, sowie ein Verfahren zu dessen Herstellung.

Flächige Implantate sind beispielsweise aus der US-PS 37 39 773 bekannt; sie bestehen aus flächigen oder velour artigen Produkten, die beispielsweise in mehreren Lagen oder in schwammartiger Struktur zur Behandlung von Brandwun den oder anderen Hautschäden und für andere Einsatzzwecke Verwendung finden. Aufgrund ihrer Porosität können sie Gewebeflüssigkeit aufnehmen und werden allmählich von Gewebe durchsetzt, das nach vollständiger Resorption des Implantates dessen Stütz- oder Haltefunktion übernimmt.

Diese textilartigen Flächengebilde sind jedoch wegen ihrer geringen Dicke und lappenartigen Beschaffenheit nur begrenzt einsetzbar.

Aus der DE-PS 36 19 197 sind kissenförmige Implantate bekannt, deren Außenhülle aus einem gewirkten Schlauch aus Filamenten oder Fasern aus einem resorbierbaren Kunst stoff bestehen und mit Fäden, Filamenten, Flocken oder Schnitzeln aus einem anderen resorbierbaren Kunststoff gefüllt sind, wobei diese Kunststoffe eine verschiedene Resorbierbarkeit haben können.

Ferner sind schlauchförmige Implantate aus einem einheit lich resorbierbaren Polyglykolsäureester nämlich einem Polyglactin bekannt, die z. B. nach E. Krüger in Dtsch.Z. Mund- und Kiefergesichts Chir. 9, 194-195 (1985) mit Hydroxyl apatit gefüllt zum Aufbau oder zur Verstärkung des Oberkiefer kammes verwendet werden.

Man hat ferner gemäß F. Schier et al in Z Kinderchir. 42; 224 bis 227 auch bereits bei tierexperimentellen Unter suchungen einen Osophagusersatz aus resorbierbaren Vicryl- Schläuchen untersucht.

Ein grundsätzlicher Nachteil der durch Weben, Wirken, oder Stricken von Monofilamenten aus resorbierbarem Material erhaltenen schlauchförmigen Implantaten beruht darauf, daß dieses Material nach Schneiden oder Auftrennen seine schlauchförmige Struktur zumindest in den Randbereichen verliert, da die Monofilamente verhältnismäßig sperrig sind und an den Schnittstellen sich aufribbeln.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein schlauchförmi ges Implantat vorzuschlagen, welches schneidbar und einnähbar ist, eine erhebliche mechanische Festigkeit aufweist und dennoch hinreichend porös ist, um Gewebe einwachsen zu lassen und vorzugsweise eine unterschiedliche Resorbierbarkeit innerhalb des gesamten schlauchförmigen Implantats auf weist. Ferner sollen schlauchförmige Implantate vorgeschla gen werden, die nicht nur zur Plazierung von Granulat wie Hydroxylapatit in bestimmten Körperhöhlen geeignet sind sondern auch als alloplastischer Hohlorganersatz z. B. als Osophagus-, Trachea-, Gefäß- und Ureterersatz geeignet ist.

Zur Lösung dieser Aufgabe wird ein schlauchförmiges Implantat gemäß Hauptanspruch vorgeschlagen, wobei besonders bevorzug te Ausführungsformen in den Unteransprüchen aufgeführt sind.

Überraschenderweise hat sich gezeigt, daß ein gewebter, gewirkter oder gestrickter Schlauch aus mindestens zwei verschiedenen resorbierbaren Materialien mit unterschied lichen Schmelzpunkten, der auf eine Temperatur oberhalb des Schmelzpunktes des resorbierbaren Materials mit dem niedrigsten Schmelzpunkt und unterhalb des Schmelzpunktes des anderen resorbierbaren Materials mit Höchstschmelzpunkt erwärmt worden ist, ein Verbundstoff-Implantat ergibt, das aufgrund der im wesentlichen oberflächigen Verklebung der einzelnen Filamente schneidbar ist, glatte Schneidkante ergibt, die gewünschte Festigkeit aufweist und hinsichtlich Maschenweite oder Porengröße je nach Fertigungsart variabel gestaltet werden kann.

Bei einer bevorzugten Ausführungsform besitzt der Schlauch verstärkte Ringbereiche von 1 bis 5 mm Breite, wobei diese Ringbereiche aus einem weniger flexiblen Material besteht.

Bei einer besonders bevorzugten Ausführungsform können die engmaschigen Schläuche auch mit einer Filzschicht aus resorbierbarem Material überzogen sein. Hierbei wird entweder der gewebte, gewirkte oder gestrickte Schlauch vor der Erwärmung mit einem Fasergemisch aus resorbierbaren Fasern in einer Länge von beispielsweise 5 bis 12 mm belegt und dann verformt oder der bereits erhaltene schlauch förmige Verbundstoff wird mit dem Fasergemisch aus resorbier barem Material mit verschiedenem Schmelzpunkt filzartig belegt und dann noch einmal auf beispielsweise 100 bis 110° erwärmt.

Der Vorteil dieser Verbundschläuche mit Filzschicht beruht darauf, daß durch die Filzoberlage die erhaltenen Schläuche blutdicht sind und somit auf vielfältige Weise z. B. als Gefäße einsetzbar sind.

Bei einer anderen bevorzugten Ausführungsform besteht die Innenseite des schlauchförmigen Implantates aus einer Folie aus ebenfalls resorbierbarem Material, die mit dem Schlauch zu einem Verbund-Implantat einheitlich verbunden ist.

Zur Herstellung dieser Verbund-Implantate werden die Schläuche vorzugsweise auf einer Rundstrickmaschine als nahtloses schlauchförmiges gestrick angefertigt. Selbstverständlich sind die Schläuche auch als Gewirke oder Gewebe herstell bar. Die Fadenführung kann so gesteuert werden, daß die Fasern oder Filamente aus den Kunststoffen mit unterschied lichem Schmelzpunkt willkürlich zu einem Gestrick verarbei tet werden, wobei es auch möglich ist, das niedrigschmel zende Material entweder nur nach außen oder nur nach innen zu legen.

Der aus den Fasern oder Filamenten hergestellte Schlauch wird auf einen Formstab beispielsweise ein Rundstab oder ein Rohr gezogen und unter Inertgas wie unter Stickstoff auf eine Temperatur von 100 bis 120°C erwärmt.

Bei einer Abwandlung des Verfahrens kann eine Schlauchfolie aus einem resorbierbaren Material auf einen Formstab aufge bracht und der vorzugsweise rundgestrickte Schlauch aus resorbierbarem Material über den mit Folie belegten Form stab gezogen werden, wobei entweder die Schlauchfolie oder der Schlauch bzw. ein Teil dessen Filamente oder Fasern aus dem niedriger schmelzenden resorbierbaren Kunst stoff bestehen, worauf anschließend ebenfalls unter Inert gas der Verbundstoff bei Temperaturen von 100 bis 120°C hergestellt wird.

Nach einere anderen Variante kann der auf den Formstab gezogene Schlauch noch mit filzartigen Filamenten versehen werden, die aufgepreßt und anschließend unter Inertgas erwärmt werden.

Resorbierbare Polymeren mit guter physiologischer Verträg lichkeit sind an sich bekannt. Typische Vertreter sind Poly-p-di-oxanone, die unter der Bezeichnung "PDS" im Handel sind und chemisch gesehen aliphatische Polyester des Poly-p-dioxanons sind, sich zu Monofilamenten extrudieren lassen und bei 85 bis 95°C schmelzen; sie sind in "Ethicon OP Forum", Heft 108 (1981) und in J. Pediatr. Ophthalmol. 13, 360-364 (1976) beschrieben.

Zu einer anderen Gruppe resorbierbarer Materialien gehören die Polyglactine, die ein Copolymeres aus Glykolid und Lactiden sind und sich ebenfalls zu Fäden extrudieren lassen, die unter der Bezeichnung "Vicryl" (Wz) im Markt erhältlich und im einzelnen beispielsweise in "Ethicon OP Forum", Heft 96 (1978) und in J. Pediatr. Ophthalmol. 13, 360, 1976 beschrieben sind. Zu dieser Gruppe gehören auch Lactid-Glykolid-Blockcopolymerisate gemäß DE-OS 28 49 785. Diese Polyglactine haben je nach Polymerisations grad einen Schmelzpunkt von etwa 180 bis 200°C.

Je nach Art des resorbierbaren Materials und auch je nach Polymerisationsgrad ist die Resorbierbarkeit verschieden. Sie liegt beispielsweise bei den höher schmelzenden Poly glactinen in einem Bereich von 60 bis 80 Tagen und bei den niedrier schmelzenden Poly-p-dioxanonen in einem Be reich von 200 Tagen.

Durch entsprechende Mischung der das filzartige Belagmate rial auf dem Schlauch-Implantat bildenden Monofilamente oder Fasern kann man die Resorptionsdauer des gesamten Implantats, also die Schnelligkeit, mit welcher das Implan tat abgebaut werden kann, steuern.

Besonders bevorzugt ist eine Mischung von Fasern des Poly-p dioxanons mit solchen des Polyglactins in einem Verhältnis von 5 : 1 bis 1 : 15 und insbesondere in einem Verhältnis von 1 : 3.

Dadurch, daß das Fasergemisch innerhalb der verschiedenen Schmelzpunkte der resorbierbaren Materialien erwärmt und danach verformt wird, ergibt sich eine Verfestigung der Fasern aus dem höher schmelzenden resorbierbaren Ma terial durch aufschmelzendes Verkleben der Filamente oder Fasern aus dem resorbierbaren Material mit niedrigerem Schmelzpunkt, so daß ein nach wie vor poröses, schlauchförmi ges Gebilde erhalten wird.

Im folgenden soll die Erfindung anhand von Zeichnungen näher erläutert werden; es zeigen:

Fig. 1 einen Ausschnitt aus einem rundgestrickten Verbund stoff;

Fig. 1a einen Abschnitt des schlauchförmigen Implantats

Fig. 2 ein schlauchförmiges Implantat aus Verbundstoff mit Verstärkungsringen;

Fig. 3 einen Abschnitt eines schlauchförmigen Implantats mit einer filzartigen Beschichtung;

Fig. 4 einen Abschnitt eines Implantats analog Fig. 3 mit einer Innenbeschichtung aus einer Schlauch folie.

Beispiel 1

Es wurde auf einer Rundstrickmaschine ein Gestrick analog Fig. 1 mit einer Maschenweite von 4 mm Durchmesser herge stellt, und zwar aus Mischfilamenten 4 aus im Durchschnitt 10 Filamenten aus einem bei 180°C schmelzenden Polyglactin mit einer Fadenstärke von 60 dtex und 1 Filament eines bei etwa 90° schmelzenden Poly-p-dioxanons mit einer Faden stärke von 20 dtex. Dieser aus den in Fig. 1 gezeigten Filamenten 2 a aus Polyglactin und Filamenten 2 b aus dem Poly-p-dioxanon bestehende Schlauch 2 wurde auf einem Rundstab unter Stickstoff bei 120°C erhitzt, wobei sich ein Verbundschlauch ergab.

Dieser auch in Fig. 1a gezeigte Schlauch bestand aus Mischfilamenten 4, bei denen der Anteil an niedrig schmelzen den Filamenten erhältnismäßig gering war.

Falls weniger elastische oder gering nachgiebige Schlauch- Implantate erforderlich sind, wird der Anteil an niedrig schmelzenden Poly-p-dioxanonfäden erhöht, wodurch sich eine stärkere Verfestigung der Netzstruktur ergibt.

Beispiel 2

Zur Herstellung eines alloplastischen Hohlorganersatzes wurde ein Schlauch analog Fig. 2 auf einer Rundstrick maschine hergestellt, wobei zur Erzielung verstärkter Ringbereiche Filamente oder Fasern aus einem Gemisch von Poly-p-dioxanon zu Polyglactin in einem Verhältnis von 5 : 1 bis 1 : 1 verwendet wurden. Diese steiferen Ringabschnitte 6 können je nach Einsatzzweck 1 bis 5 mm breit sein und ermöglichen die Biegung der schlauchförmigen Implantate unter Beibehaltung des Lumens.

Beispiel 3

Es wurde ein Schlauch analog Beispiel 1 hergestellt. Dieser in Fig. 3 gezeigte Schlauch wurde mit kleingeschnittenen Monofilamenten 8 aus Poly-(laktid-co-glykolid) und Poly p-dioxanon in einem Mischungsverhältnis von 3 : 1 mit einer durchschnittlichen Fadenlänge von 6 bis 11 mm belegt und unter Druck auf 100° erwärmt. Es wurde ein filzartiges Schlauch-Implantat erhalten, welches blutdicht war und in der Gefäßchirurgie mit Erfolg eingesetzt werden konnte.

Beispiel 4

Es wurde eine 0,1 mm dicke Schlauchfolie aus Poly-p-dioxanon hergestellt und über einen Stab gezogen. Anschließend wurde ein analog Beispiel 1 hergestellter Schlauch über diese Folie gezogen und das ganze Gebilde in einer dem Stab angepaßten Rinne, die mit Filzfilamenten gemäß Beispiel 3 ausgekleidet war, hineingelegt und mit weiteren Filz filamenten beschichtet und anschließend unter Stickstoff bei einer Temperatur von etwa 110° verpreßt.

Alle erfindungsgemäß hergestellten Schläuche sind gut schneidbar, einnähbar, biegsam bei Offenhaltung des Lumens, sie sind quer- und längselastisch, wasserdicht, blutdicht und luftdicht sowie porös und zeigen bei der Ausführungsform gemäß Beispiel 4 eine glatte Innenoberfläche. Sie lassen sich mit einfachen Mitteln und verhältnismäßig einfach herstellen.

Claims

1. Schlauchförmiges Implantat aus resorbierbarem Werkstoff, dadurch gekennzeichnet, daß es aus einem gewebten, gewirkten oder gestrickten Schlauch (2) besteht, dessen Filamente oder Fasern

a) entweder vollständig oder abschnittsweise aus mindestens zwei verschiedenen resorbierbaren Materialien (2 a, 2 b) mit unterschiedlichen Schmelz punkten bestehen oder
b) aus dem einen resorbierbaren Material (2 a) bestehen und vollständig oder abschnittsweise mit einer inneren oder äußeren folienartigen Schicht (10) aus dem anderen resorbierbaren Material belegt oder beschichtet sind,

welcher nach Erwärmen auf eine Temperatur, die oberhalb des Schmelzpunktes des resorbierbaren Materials (2 b) mit dem niedrigsten Schmelzpunkt und unterhalb des Schmelzpunktes des anderen resorbierbaren Materials (2 a) mit dem höchsten Schmelzpunkt liegt, zu einem schlauchförmigen Verbundstoff verformt bzw. verfestigt sind.

2. Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Schlauch an der Außenseite mit einer filzartigen Schicht (8) aus resorbierbarem Material belegt oder beschichtet ist.

3. Implantat nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß der Schlauch mit einem Gemisch von 1 bis 20 mm langen Filamenten oder Fasern von mindestens zwei verschiedenen resorbierbaren Materialien mit unterschied lichen Schmelzpunkten filzartig belegt und bei einer Temperatur von 100 bis 120°C erwärmt und verformt worden ist.

4. Implantat nach Anspruch 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß die resorbierbaren Materialien eine unterschied liche Resorptionsdauer aufweisen.

5. Implantat nach Anspruch 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Fasern oder Filamente aus einem niedriger schmelzenden Poly-p-dioxanon und aus einem höher schmelzenden Polyglactin in einem Mischungsverhältnis von 5 : 1 bis 1 : 15 bestehen.

6. Implantat nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß das Mischungsverhältnis der Faser oder Filamente aus Poly-p-dioxanon und Polyglactin etwa 1 : 3 beträgt.

7. Implantat nach Anspruch 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Poren oder Maschenweiten in dem gewebten, gestrickten oder gewirkten, schlauchförmigen Verbundstoff 0,1 bis 4 mm betragen.

8. Implantat nach Anspruch 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Filamente oder Fasern einen Durchmesser von 10 bis 200 dtex haben.

9. Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Schlauch verstärkte Ringbereiche (6) von 1 bis 5 mm Breite aufweist, deren Fasern und Filamente aus einem Gemisch von niedriger schmelzenden Poly-p dioxanon und aus einem höher schmelzenden Polyglactin in einem Mischungsverhältnis von 5 : 1 bis 1 : 1 bestehen, während die Zwischenräume aus einem Gemisch im Verhält nis von 1 : 1 bis 0,5 : 15 bestehen.

10. Verfahren zur Herstellung eines Schlauches gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der aus Fasern oder Filamenten von mindestens zwei verschiedenen resorbier baren Materialien mit unterschiedlichen Schmelzpunkten hergestellte Schlauch auf einen Formstab gezogen und unter Inertgas auf eine Temperatur von 100 bis 120° erwärmt wird.

11. Verfahren zur Herstellung eines Schlauches gemäß An spruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß eine Schlauch folie (10) aus einem resorbierbaren Material auf einem Formstab angebracht und ein gewebter, gewirkter oder gestrickter Schlauch (2) aus resorbierbarem Material über den mit Folie belegten Formstab gezogen wird, wobei entweder die Schlauchfolie (10) oder der Schlauch (2) bzw. ein Teil der Filamente oder Fasern desselben aus einem niedriger schmelzenden resorbierbaren Kunststoff bestehen und unter Inertgas auf eine Temperatur von 100 bis 120°C erwärmt werden.

12. Verfahren nach Anspruch 10 und 11, dadurch gekennzeichnet, daß auf den auf dem Formstab befindlichen Schlauch Filzfilamente aufgepreßt und unter Inertgas erwärmt werden.