DE3912377A1 - Spiralfoermige fleckenelektrode fuer einen herzdefibrillator bzw. kardiovertierer - Google Patents

Description

Die vorliegende Anmeldung ist eine "continuation-in-part" der U.S. Patentanmeldung SN 07/1 81 432, die am 14. April 1988 un­ ter dem Titel "Cardiac Defibrillation/Cardioversion Spiral Patch Electrode" angemeldet wurde.

Die Erfindung betrifft implantierbare elektrische Einrichtun­ gen zum Beenden oder Kontrollieren ventrikularer oder atrialer Tachyarrhythmien. Insbesondere betrifft die Erfindung eine im­ plantierbare Defibrillation- oder Kardioversionselektrode und ein Verfahren um die Elektrode an dem Herz oder im Bereich des Herzens anzuordnen, um dem Herzen elektrische Energie zuzufüh­ ren.

Es ist bekannt, daß bei einer Methode zum Beendigen ventriku­ larer Fibrillation zwei Elektroden auf der Oberfläche des Her­ zens angeordnet werden, um zwischen den Elektroden ein elektri­ sches Feld aufzubauen, wenn diese gepulst werden. Dieses elek­ trische Feld eliminiert die sporadischen elektrischen Ladungen, die an dem Herz während einer ventrikularen Fibrillation vor­ handen sind. Der Bedarf an Kontaktfläche für die Elektroden ist ein wesentlicher Gesichtspunkt bei der Bestimmung, wie re­ gelmäßig und effektiv das aufgebaute elektrische Feld das fibrillierende Herz beeinflussen wird.

Zur Zeit erfordern viele Defibrillationselektroden größere operative Eingriffe beim Einsetzen wegen der komplexen Struk­ tur der Elektrode und wegen der Notwendigkeit einer präzisen Anordnung der Elektroden an dem Herzen. Diese operativen Ein­ griffe sind nicht nur kostenaufwendig für den Patienten, son­ dern verursachen die mit größeren Operationen verbundenen Risi­ ken. Es wurden bereits Versuche unternommen, einfachere Anord­ nungsverfahren und Leitungskonfigurationen zu entwickeln.

Im Bereich der Herzschrittmacher, in dem die Entladungselektro­ den und die Entladungsenergien klein sind, ist das Elektroden- Design und die Elektrodenimplantation sehr fortgeschritten. Zum Beispiel zeigen die US-PS 38 65 118 von Bures und die US-PS 32 89 138 von Halvoresen Schrittmacherelektroden, bei denen isolierte längliche Zuführungsleitungen durch einen be­ reits positionierten Katheter eingeführt werden. Beide Patente zeigen isolierte Leiter mit leitfähigen Punktelektroden an den Enden, die zum Kontaktieren der atrialen oder ventrikularen Wände herausspringen, wenn die die Leitungen umgebende Katheter­ hülle aus dem Körper entfernt wird. Die Leitungen selbst sind für das Einsetzen in den Katheter begradigt und vorgeformt um eine gekrümmte Stellung einzunehmen, um den Kontakt mit den Herz­ wänden zu erleichtern.

Im Gegensatz zu Herzschrittmacherelektroden führen Defibrilla­ tions-/Kardioversionselektroden dem Herzgewebe hohe Entladungs­ energien zu (im Bereich von 20 bis 35 Joules, im Gegensatz zu Schrittmachern im Bereich von Mikrojoules). Während Schritt­ macherelektroden das Herz an kleinen festgelegten Stellen stimu­ lieren, setzen Defibrillations-/Kardioversionselektroden elek­ trische Energie in dem größten Teil (kritische Masse) des Herz­ muskels frei. Aus diesem Grunde wurde die Defibrillations-/ Kardioversionselektrode heutzutage zu einer Fleckenelektrode mit einer Oberfläche im Bereich von 10 bis 30 cm² entwickelt.

Das Design und die Entwicklung von Defibrillations-/Kardio­ versionselektroden hat sich auch weiter entwickelt und ist ein­ facher geworden. Zum Beispiel ist in der US-PS 45 67 900 von Moore eine Defibrillatorelektrode mit einer Federdrahtschleife offenbart, die derart vorgeformt ist, daß sie eine ovale oder zirkulare Konfiguration beibehält. Eine leitende Folie er­ streckt sich transversal über die Schleife und ist elektrisch gegenüber der Schleife isoliert, um eine planare Elektroden­ oberfläche zu bilden. Vor dem Einsetzen in einen Zuführungs­ katheter wird die Drahtschleifenanordnung in eine längliche, nicht planare Form gedrückt. Sobald der Katheter mit der Draht­ schleifenelektrode an dem Herzen in dem perikardialen Bereich in Position gebracht worden ist, wird der Katheter entfernt und die Elektrode dehnt sich an dem Herzen in ihre planare Form aus. In einer von Moore offenbarten Alternative hat die Draht­ schleife die Form einer flachen Spule ohne die Folienstreifen.

Während das Moore-Patent das Konzept einer zusammenfaltbaren Draht- Radschleifenelektrode lehrt, läßt die Methode des Zusammenle­ gens und des Plazierens der Elektrode im Herzbereich Raum für Verbesserungen.

Die vorliegende Erfindung betrifft eine implantierbare Defibril­ lations-/Kardioversionselektrode und insbesondere eine vorgeform­ te Spiral-Elektrodenleitung und ein vereinfachtes und relativ schonendes Verfahren für seine Implantation.

Es ist Aufgabe der Erfindung, eine wirksame Defibrillations-/ Kardioversionselektrode zu schaffen, die in einem Körper ohne größere Operation implantiert werden kann.

Eine weitere Aufgabe dieser Erfindung besteht darin, eine Herz-Defibrillations-/Kardioversionselektrode zu schaffen, die eine einfache Struktur hat, aber die dennoch eine wirksame Elektrodenfläche zum Stimulieren und als Sensorfläche aufweist.

Es ist ein weiteres Ziel dieser Erfindung, eine Herz-Defibrilla­ tions-/Kardioversionselektrode zu schaffen, die eine Befesti­ gungseinrichtung zum Erleichtern der Implantation am Herz oder im Bereich des Herzens aufweist.

Die erfindungsgemäße Elektrode weist einen länglichen Körper auf, mit getrennten leitenden und isolierenden Oberflächenabschnit­ ten in Längsrichtung der Elektrcde. Die leitenden und isolie­ renden Oberflächenabschnitte der Elektrode sind derart vorge­ formt, daß die Elektrode bei Entspannung eine spiralförmige Flächenform annimmt. Der leitfähige Elektrodenoberflächenab­ schnitt kann eine Vielzahl von einander getrennter Oberflächen aufweisen, die eine Vielfach-Elektrodenfläche bilden.

Zusätzlich kann die Elektrode mit vorgeformten isolierenden oder leitfähigen Entladungsflügeln versehen sein, die entlang ihres aktiven Bereichs befestigt sind. Die isolierenden Flügel sind derart geformt, daß sie sich von der Oberfläche der Elek­ trode wegerstrecken, wenn sich der aktive Bereich in seiner entspannten, geschraubten Position befindet, um die elektrische Entladung besser zu fokussieren. Die gleichermaßen geformten, leitfähigen Entladungsflügel stellen eine zusätzliche Entla­ dungsfläche dar und dienen der Befestigung der Elektrode durch Einwachsen des Gewebes nach der Implantation.

Es ist sehr wichtig, daß die Elektrode in einer Ausführungs­ form der Erfindung einen im wesentlichen kreisförmigen Quer­ schnitt in seiner gerade ausgerichteten Form aufweist. Der Querschnitt der Elektrode ist auch mit den isolierenden und/ oder leitenden Flügeln klein. Daher kann die Elektrode durch einen kleineren Raum als irgendeine andere bisher bekannte Defibrillations-/Kardioversionselektrode betätigt werden, ob­ wohl sie nach dem Entfalten relativ groß ist.

Die erfindungsgemäße Elektrode wird gerade ausgerichtet und an dem Herzen oder im perikardialen Bereich durch einen kleinen Schnitt oder Einstich im Herzbeutel oder perkutan außerhalb des Herzbeutels implantiert. Sobald sie positioniert ist, nimmt die gerade ausgerichtete Elektrode eine entspannte, spiralförmige Form an, in der Weise, daß der leitfähige Oberflächenabschnitt dem Herzen zugewandt ist und Strom zur Oberfläche des Herzens leitet. Die Befestigungsmittel können die Form von Ankerelemen­ ten haben, die aus dem Elektrodenkörper, einer Einschraubspitze oder einem Nahtzylinder herausstehen. Sobald sie nahe dem Her­ zen in Position gebracht sind, werden die Befestigungsmittel verwendet, um die Elektrode relativ zum Herzen in einer stabi­ len Lage zu halten.

Die Art, in der diese und andere Aufgaben bzw. Ziele der Er­ findung erreicht werden, wird klarer aus der folgenden Beschrei­ bung in Verbindung mit den Zeichnungen ersichtlich. In diesen zeigen:

Fig. 1 eine perspektivische Ansicht einer erfindungsgemäßen Elektrode in einer teilweise gerade ausgerichteten Lage;

Fig. 2 einen Querschnitt durch die Linie 2-2 aus Fig. 1;

Fig. 3, 4 und 5 Ansichten unterschiedlicher Phasen während der Implantation der Elektrode aus Fig. 1;

Fig. 6 eine Darstellung der erfindungsgemäßen in Verbindung mit dem Herz plazierten Elektrode in einem vollstän­ digen Defibrillations-/Kardioversionssystem;

Fig. 7 einen Querschnitt durch die Linie 7-7 aus Fig. 6;

Fig. 8 einen Querschnitt ähnlich zu Fig. 2 einer ersten alternativen Ausführungsform der erfindungsgemäßen Elektrode;

Fig. 9 einen Querschnitt ähnlich zu Fig. 7, der an das Herz angeschlossenen Elektrode aus Fig. 8;

Fig. 10 einen Querschnitt ähnlich dem nach Fig. 2 einer zwei­ ten alternativen Ausführungsform der erfindungsge­ mäßen Elektrode;

Fig. 11 einen Querschnitt ähnlich zu Fig. 7 der Elektrode aus Fig. 10 in einer an das Herz angeschlossenen Lage;

Fig. 12 eine perspektivische Ansicht einer Herz-Defibrilla­ tions-/Kardioversionselektrode gemäß einer dritten Ausführungsform der Erfindung.

Fig. 13 einen Querschnitt durch die Linie 13-13 aus Fig. 12;

Fig. 14 einen Querschnitt durch die Linie 14-14 aus Fig. 12;

Fig. 15 eine Ansicht eines leitfähigen Gitters, das an der in Fig. 12 dargestellten oder einer ähnlichen Elektrode befestigt werden kann;

Fig. 16 einen Querschnitt durch die Linie 16-16 aus Fig. 15; und

Fig. 17 einen Querschnitt ähnlich dem durch Linie 14-14 aus Fig. 12 mit einer weiteren alternativen Ausführungsform der Erfindung.

Die Fig. 1 und 2 zeigen die allgemein mit 10 bezeichnete spiralförmige Fleckenelektrode in einer teilweise gerade ausge­ richteten Lage.(Der Ausdruck "Elektrode", wie er hier verwen­ det wird, schließt sowohl Zuleitung als auch leitfähige Ele­ mente mit ein). Die Elektrode 10 ist dünn und länglich und enthält einen distalen aktiven Bereich 11 und einen proximalen Zuleitungsbereich 13. Eine leitfähige Entladungsfläche 12 und eine isolierende Fläche 14 definieren und erstrecken sich über die gesamte Länge des aktiven Bereichs 11 und eine spitz zu­ laufende,weiche, isolierende Spitze 16 beendet das distale En­ de des aktiven Bereichs. Ein leitfähiges Element 18, welches von einem Isolator 15 umgeben ist, erstreckt sich über die ge­ samte Länge des proximalen Zuleitungsbereichs 13. Das leit­ fähige Element 18 ist z.B. eine Zuleitung aus DBS-Draht die an einem Ende mit der leitfähigen Entladungsfläche 12 verbun­ den ist. Das entgegengesetzte Ende des Leiters 18 ist mit einer Endsteckervorrichtung 20 verbunden, die an dem proximalen Ende des Zuleitungsbereichs 13 befestigt ist. Die leitfähige Ent­ ladefläche 12 und die isolierende Fläche 14 des aktiven Be­ reichs 11 sind derart vorgeformt, daß der aktive Bereich der Elektrode 10 eine planare, spiralförmige Flächenform (Fig. 6) in seinem entspannten Zustand einnimmt.

Die distale, isolierende Spitze 16 weist eine Befestigungsein­ richtung 17 auf, um die Elektrode 10 relativ zum Herzen zu ver­ ankern und zu stabilisieren. Wie aus der Zeichnung zu sehen ist, hat die Befestigungseinrichtung 17 die Form von Veranke­ rungselementen, die die Spitze 16 der Elektrode 10 im peri­ kardialen Bereich verankern. Zusätzlich ist eine proximale Be­ festigungseinrichtung 19 vorgesehen, die ähnlich der Befesti­ gungseinrichtung 17 ausgebildet ist, die jedoch die Elektrode 10 am Eingang in den perikardialen Bereich verankert, wie nach­ folgend noch näher ausgeführt wird.

Das Vorsehen weiterer Befestigungseinrichtungen liegt im Be­ reich der Erfindung. Zum Beispiel kann statt der distalen Ver­ ankerungselemente 17 aus Fig. 1 eine Einschraubspitze verwen­ det werden. Wenn die Strecke der Elektrodeneinführung senk­ recht zur Ebene der entfalteten Elektrode liegt, wird die Elektrode rotieren, wenn sie entfaltet ist. Diese Rotation kann verwendet werden, um die Rotation aufzubringen, die not­ wendig ist, um die distale Spitze der Elektrode in den Herz­ muskel oder in die Wand des Herzbeutels zu schrauben. In ähn­ licher Weise können die Befestigungsverankerungen 19 durch eine andere Verankerungseinrichtung, wie z.B. den bekannten Naht- Schlauch bzw. -Hülse, ersetzt werden, so daß der Chirurg das proximale Ende der Elektrode mit dem Herzbeutel vernähen kann. Die proximale Verankerungseinrichtung kann ebenfalls an ande­ ren Orten als dargestellt, plaziert werden und das präzise Pla­ zieren des Ankers kann auch durch den Chirurgen während der Implantation festgelegt werden.

Im Betrieb wird die Elektrode 10 vorzugsweise im perikardialen Bereich an der Herzoberfläche positioniert mittels eines ange­ paßten Katheters der durch einen schmalen Einschnitt oder Ein­ stich in der Membran eingesetzt wird die den perikardialen, das Herz umgebenden Bereich definiert. Das Implantationsver­ fahren ist am besten zu verstehen mit Bezug zu den Fig. 3 bis 5. Ein Katheter 21 mit einem Querschnitt, der nur ein wenig grös­ ser ist als der Querschnitt der Elektrode 10, wird zuerst durch die Haut und in den perikardialen Bereich eingeführt. Die Elek­ trode 10 wird dann in den Katheter 21 eingeführt, wie z.B. durch Einführen eines Mandrins 22 (oder eines teflonbeschichte­ ten Führungsdraht) durch den am Ende befindlichen Anschlußstift 20 und durch einen Hohlraum in dem Körper der Elektrode 10, wobei der aktive Bereich 11 gerade ausgerichtet wird, wie es in Fig. 3 dargestellt ist. Wenn der die Elektrode 10 enthalten­ de Katheter 21 in dem das Herz umgebenden perikardialen Be­ reich positioniert worden ist, wird der aktive Bereich 11 der Elektrode 10 aus dem Katheter mit Hilfe des Mandrins 22 heraus­ geschoben. Der aktive Bereich 11 steht dann aus dem Katheter 21 heraus und beginnt gemäß Fig. 4 seine entspannte, geschraubte Form im perikardialen Bereich einzunehmen, wenn der Mandrin in geeigneter Weise entfernt wird. Wenn der aktive Bereich 11 im weiteren Verlauf weiter aus dem Katheter 21 herausragt, nimmt er immer mehr seine planare spiralförmige Form gemäß Fig. 5 an. Die Entfaltung wird dann fortgeführt, bis der gesamte akti­ ve Bereich der Elektrode 10 in dem perikardialen Bereich an­ geordnet ist. Der Mandrin 22 und der Katheter 21 werden dann entfernt und der proximale Zuleitungsbereich 13 der Elektrode 10 wird zu dem Ort durchgeführt, wo er an den Impulsgenerator des Defibrillations-/Kardioversionssystem angeschlossen wird.

Zum Zwecke der Darstellung ist die durch den Katheter 21 de­ finierte Einführstrecke der Elektrode in der Ebene des ent­ falteten aktiven Bereichs 11 der Elektrode 10 gezeigt. Wie oben ausgeführt, ist dies nicht notwendigerweise der Fall. Zum Beispiel kann die Strecke der Elektrodeneinführung senkrecht zur gewünschten Ebene des aktiven Bereichs nach der Entfaltung liegen.

Fig. 6 zeigt die Elektrode 10 in ihrer entspannten spiralför­ migen Flächenform am Herzen implantiert als Teil eines Defib­ rillatorsystems; Die Befestigungseinrichtung 19 stabilisiert die Elektrode 10 an dem Eingangsabschnitt in den perikardialen Bereich, während die distale Befestigungseinrichtung 17 die Elektrode im Zentrum des entfalteten spiralförmigen Flächenbe­ reichs der Elektrode 10 verankert. Die Elektrode 10 ist über eine am Ende angeordnete Anschlußstifteinrichtung 20 mit einem Impulsgenerator 23 verbunden. Eine zweite Elektrode 25 ist ebenfalls am Impulsgenerator 23 angeschlossen. Die Elektrode 25 kann eine spiralförmige Flächenelektrode 10 gemäß der vorlie­ genden Erfindung, eine Vena-Cava-Superior-Katheterelektrode (wie gezeigt) oder ein anderer aus dem Stand der Technik be­ kannter Typ von Elektrode sein.

Obwohl es nicht dargestellt ist, ist es beabsichtigt, daß das gesamte Defibrillations-/Kardioversionssystem ein Set von EKG- Sensorelektroden aufweist, die im rechten Ventrikel angeordnet oder direkt in den Herzmuskel eingeschraubt sind. Weiterhin kann in bekannter Weise das Elektrodenpaar 10, 25 für morpho­ logische Untersuchungen zusammen mit den EKG-Elektroden ver­ wendet werden, und ebenso kann eine Schrittmacherspitze vor­ gesehen werden.

Fig. 7 zeigt die spezifische Orientierung der implantierten Spiralfleckenelektrode 10 auf der Herzoberfläche 26. Wie be­ kannt ist, erfordert ein implantierbarer Defibrillator/Kardio­ vertierer durch implantierte Flächenelektroden eine gerich­ tete Entladung der elektrischen Energie in das Herz. Dies wird in der vorliegenden Erfindung durch die Entladungselektrode erreicht, die eine geeignete leitende Oberfläche aufweist, die dem Herzen zugewandt ist und die eine passende isolierende Oberfläche aufweist, die dem Herzen abgewandt ist. Daher ist die erfindungsgemäße Elektrode derart ausgebildet, daß nach ihrer Entspannung in ihrer entspannten, spiralförmigen Form die leitfähige Entladungsfläche 12 dem Herzen zugewandt ist, so daß der Strom direkt gegen die Herzoberfläche 26 gerichtet wird. Vom Herzen wegfließende Fehlströme werden vermieden, in­ dem die isolierende Oberfläche 14 vom Herzen wegweist. Wie in den Fig. 6 und 7 zu sehen ist, ist die spiralförmige Flächen­ elektrode 10 in ihrem entspannten Zustand festgelegt durch beabstandete Windungen, so daß die Elektrode eine größere Ent­ ladefläche für Stimulation und Sensorik bereitstellt.

Die Enge der spiralförmigen Windungen, die Gesamtoberfläche der Elektrode und die effektive Entladungsoberfläche der spiral­ förmigen Elektrode kann variiert werden, um speziellen Herz­ größen und Entladungserfordernissen Rechnung zu tragen. Diese Änderungen können anhand von dem Fachmann geläufigen Überle­ gungen durchgeführt werden. Es ist beabsichtigt, daß die spi­ ralförmige Elektrode eine effektive Entladungsfläche in der Größenordnung von 10 bis 30 cm² ähnlich der bekannten Flecken­ elektrode bereitstellt.

Fig. 8 zeigt eine erste alternative Ausführungsform der Elektrode, bezeichnet als 10′. Die Elektrode 10′ ist hier in be­ sonderer Weise mit vorgeformten isolierenden Flügeln 28 ver­ sehen, die im wesentlichen entlang des gesamten aktiven Be­ reichs 11 der Elektrode 10′ an der isolierenden Fläche 14 be­ festigt sind (oder mit dieser ausgeformt sind).

Fig. 9 zeigt, daß die isolierenden Flügeln 28 in der Art vor­ geformt sind, daß sie sich entspannen, wenn die Elektrode 10′ ihre entspannte spiralförmige Flächenform einnimmt und daß sich die Flügel von der Oberfläche der Elektrode 10′ weg er­ strecken, um die elektrische Ladung in Richtung auf die Herz­ oberfläche 26 zu bündeln.

Fig. 10 zeigt eine zweite alternative Ausführungsform der Elek­ trode, bezeichnet als 10′′. Die Elektrode 10′′ ist in besonderer Weise mit vorgeformten Entladungsflügeln 30 versehen, die leitfähige Entladungsflächen 34 und isolierende Flächen 32 aufweisen. Die Flügel 30 sind im wesentlichen entlang des ge­ samten aktiven Bereichs 11 des Leiters 10 an der leitfähigen Entladungsfläche 12 befestigt.

Mit Bezug auf Fig. 11 erstrecken sich die Entladungsflügel 30 in Richtung auf die Herzoberfläche 26, wenn die Elektrode 10 ihre entspannte, spiralförmige Anordnung im perikardialen Be­ reich einnimmt, wobei die leitfähigen Entladungsflächen 34 in engem Kontakt mit der Herzoberfläche 26 gesetzt werden, um zu­ sätzliche Entladungsfläche bereitzustellen. Weiterhin können die Flügel 30 - falls dies erwünscht ist - derart gestaltet sein, daß sie durch das Einwachsen von Gewebe nach der Implan­ tation eine gewisse Befestigung bewirken.

Es sollte angemerkt werden, daß die isolierenden Flügel 28 aus Fig. 8 und die Entladungsflügel 30 aus Fig. 10 derart ausge­ bildet sind, daß sie dem Querschnitt des Elektrodenhauptkör­ pers angepaßt sind, so daß im nicht-entfalteten Zustand bei der Implantation der Führungskatheter lediglich ein wenig größer im Querschnitt als die Elektrode selber sein kann. Es ist auch möglich, an einer einzelnen Elektrode isolierende Flügel 28 und Entladungsflügel 30 zu kombinieren.

Die Fig. 12 bis 14 zeigen die spiralförmige Fleckendefibrilla­ tionselektrode 40 in Übereinstimmung mit einer dritten Ausfüh­ rungsform der vorliegenden Erfindung. Die Elektrode 40 ist ähnlich der Elektrode 10 aus Fig. 1 und ist gerade ausgerich­ tet mit dem Mandrin 22, wie nachfolgend noch detaillierter ausgeführt wird. Mandrin ist hierbei auch als feine Sonde bzw. Katheterdrain zu verstehen.

Die Elektrode 40 enthält einen zylinderförmigen Körper 42 aus Silikongummi, der eine aus vielen Fasern bestehende Spirale 44 (Multifaserspirale) einschließt. Der zylinderförmige Körper 42 enthält einen proximalen leitenden Bereich 41 und einen dista­ len aktiven Bereich 43. Der zylinderförmige Körper 42 ist spiralförmig vorgeformt und weist entlang des aktiven Bereichs 43 ein leitfähiges Gitter 46 auf. Ein niederohmiges DBS-Kabel 50, das von einem Isolationssilikon-Schlauch 52 umschlossen ist, ragt durch das proximale Ende 54 des proximalen Leiterbereichs 41 des Zylinderkörpers 42 heraus und führt von einem am Ende befind­ lichen Anschlußstift 56 am proximalen Ende der Elektrode 40 zu dem leitfähigen Gitter 46. Das Kabel 50 ist sowohl mit dem proximalen Ende 58 als auch mit dem distalen Ende 60 des leit­ fähigen Gitters 46 verbunden. Alternativ hierzu kann der zylin­ derförmige Körper 42 als Zylinder mit einer Vielzahl von Höh­ lungen ausgebildet sein, so daß ein Hohlraum das DBS-Kabel 50 umschließen könnte und ein anderer Hohlraum könnte zur Aufnah­ me des Mandrins, der Spirale oder des Leitkabels dienen.

Die Spirale 44 ist vorzugsweise aus Nitinoldraht hergestellt und ebenfalls spiralförmig vorgeformt. Nitinol ist eine Nickeltitan- Legierung, die ein thermisches "Gedächtnis" hat. Wenn die vorge­ formte Spirale für die Implantation gerade ausgerichtet und dann in den Körper eingeführt wird, heizt die Körperwärme die Elektrode auf, so daß das distale Ende der Elektrode in seine "gespeicherte" spiralförmige Form zurückkehrt.

Das leitfähige Gitter 46 ist vorzugsweise aus feinmaschigem Platin-Iridium hergestellt. Das Gitter ist in zwei Lagen auf sich selber zusammengefaltet und dann um den aktiven Bereich 43 des Körpers 42 in der Art eines Flechtzopfes gemaß Fig. 12 herumgewunden.

Wie Fig. 12 zeigt, nimmt die Elektrode 40 eine spiralförmige Form in ihrem entspannten Status ein, ähnlich der Elektrode 10 aus Fig. 5 Die Spirale 44 wirkt als Führung für den Mandrin 22. Der Mandrin 22 ist am proximalen Ende 54 des Körpers 42 in die Spirale 44 einsetzbar. Weil der Mandrin als gerade, längliches Element ausgebildet ist, wird die Elektrode 40 gerade ausge­ richtet, wenn der Mandrin in die Spirale 44 eingeführt wird. Vorzugsweise werden sowohl die vorgeformte Spirale 44 als auch der vorgeformte Körper 42 gerade ausgerichtet, wenn der Man­ drin durch sie hindurchgeführt wird.

Bei Verwendung wird der Mandrin 22 bis zum distalen Ende 60 des leitfähigen Gitters 46 in die Spirale 44 über die ganze Länge der Elektrode 40 eingeführt. Danach wird die Elektrode gemäß Fig. 6 zu dem perikardialen Bereich geführt, wo der Mandrin 22 sorgfältig entfernt wird, so daß der distale aktive Bereich 43 des Körpers 42 eine spiralförmige Form im Pericard- Raum einnimmt. Um die Entladungsenergie von dem leitfähigen Gitter 46 zum Herzen zu konzentrieren, ist die nicht dem Her­ zen zugewandte Oberfläche des Körpers 42 am distalen aktiven Bereich isoliert. Diese Isolation kann ähnlich zu der Isolation der Elektrode 10 aus Fig. 1 ausgebildet sein.

Wenn sich die Elektrode 40 in ihrer entspannten planaren Spiral­ form befindet, entfaltet sie eine Vielzahl von zueinander beab­ standeten leitfähigen Flächen entlang des aktiven Bereichs. Da­ her wird eine Vielzahl leitfähiger Kanten erzeugt, die zu einer uniformen Verteilung der Energie über das Herz führen.

Gemäß Fig. 17 kann der hüllenförmige Silikongummikörper 42 der Elektrode 40 in einer im wesentlichen flachen Leiste aus­ geformt sein. Diese Leiste wäre ebenfalls vorgeformt, um eine planare Spiralform anzunehmen und würde ein leitfähiges Gitter 46 aufweisen. In dieser Anordnung könnte mehr leitfähiges Git­ ter in direktem Kontakt mit dem Herzen gebracht werden, weil das Gitter 46 sowohl den runden Oberflächenbereich 47 als auch die flachen Oberflächenbereiche 49 überdeckt. Um sie gerade aus­ zurichten, wird die Elektrode 40 in einen Katheter (oder kom­ biniert mit einem Mandrin oder einem Führungsdraht) eingeführt, in der Weise, in der die Elektrode 10 aus den Fig. 3 bis 5 für die Implantation gerade ausgerichtet wird. Alternativ hierzu kann das flache Profil durch Aufheizen eines Polyure­ thankörpers und nachfolgendes Pressen in eine flache Form er­ halten werden. Weiterhin ist die Leiste derart vorgeformt, daß beim Entfalten der Oberfläche der Leiste das Zuwenden des leit­ fähigen Gitters zur Herzoberfläche unterstützt wird. Es ist bezweckt, daß der entfaltete aktive Bereich der flachen Elek­ trode derart ausgebildet ist, daß die Ebene der entfalteten Spirale auch die Ebene der flachen Oberfläche der Elektrode ist.

Weiterhin kann der Zylinderkörper 42 aus Silikongummi durch einen Zylinderkörper aus Polyurethan ersetzt werden, der spiral­ förmig vorgeformt ist. Ebenso kann das leitfähige Gitter 46 durch eine kontinuierlich drahtgeflochtene, leitfähige, strumpf­ förmige Kuppe 62 gemäß den Fig. 15 und 16 ersetzt werden. Die Elektrode mit der Kuppe 62 hat eine hervorstehende Oberfläche 64 und eine isolierte Oberfläche 66, um die Entladung zu bün­ deln. Die drahtgeflochtene strumpfförmige Kuppe 62 stellt eine durchgehende leitfähige Oberfläche im aktiven Bereich 43 zur Verfügung und kann ähnlich dem Drahtgeflecht ausgebildet sein, das die Zylinderwand einiger angiographischer Katheter verstärkt.

Um die isolierende Fläche 66 und die leitfähige Fläche 64 zu schaffen, kann der Körper 42 in einem nicht zentrierten Ex­ trusionsprozeß extrudiert sein, so daß das leitfähige Gitter 46 auf einer Seite des Körpers 42 hervorragt, jedoch auf der gegenüberliegenden Seite des Körpers 42 in diesem eingekapselt ist. Dies ist der einzige Weg, um getrennte isolierende und leitfähige Flächen zu erhalten. Eine andere Möglichkeit be­ steht darin, lediglich die Oberfläche des Körpers 42 mit einem isolierenden Material zu beschichten, die nicht dem Herzen zu­ gewandt ist, z.B. durch Aufbringen einer Maske auf die Elektro­ denoberfläche wo es gewünscht ist, daß das leitfähige Material hervorsteht, durch Extrudieren einer Isolationslage und durch anschlies­ sendes Entfernen der Maske, um die hervorstehende Elektroden­ fläche freizulegen.

Die Defibrillations-/Kardioversionselektrode der vorliegenden Erfindung kann mit zusätzlichen separaten, leitfähigen Flächen für die Durchführung von EKG-Messungen, Herzschrittmacher- Funktionen und anderen Kardioversions-, Sensor- und stimulie­ renden Funktionen versehen sein. Obwohl die erfindungsgemäße Elektrode in erster Linie für die Verwendung im perikardialen Bereich beschrieben wurde ist es weiterhin beabsichtigt daß die Elektrode in allen Anwendungsgebieten verwendet werden kann, in denen eine Fleckenelektrode mit einer großen Oberfläche benötigt wird. Weiterhin ist die Implantation der Elektrode sowohl perkutan außerhalb des perikardialen Bereichs als auch im perikardialen Bereich durch die Verwendung eines Mandrins eher als durch die Verwendung eines Führungskatheters möglich.

In einer nicht dargestellten Ausführungsform ist zumindest ein Teil des aktiven Bereichs der Elektrode als separates flexib­ les Teil mit einem Formgedächtnis ausgebildet,das der Elek­ trode ermöglicht, ihre entspannte planare Spiralform einzu­ nehmen. Andere Variationen sind innerhalb des Schutzbereichs der Erfindung möglich, solang das Prinzip des Entfaltens einer spiralförmigen Elektrode mit einer großen Oberfläche durch eine Offnung mit einem Querschnitt im Bereich einer einzelnen Win­ dung der Spirale beibehalten wird.

Claims (31)

1. Eine Herz-Defibrillations-/Kardioversionselektroden- Leitungsvorrichtung für eine Implantation im Bereich des menschlichen Herzens für eine Verbindung mit einer Defibrillations-/Kardio­ versionseinheit, mit:

• - einem länglichen rohrförmigen Körper mit einem distalen aktiven Bereich und einem proximalen Lei­ tungsbereich, wobei der längliche rohrförmige Kör­ per vorgeformt ist, um eine planare Spiralform in seinem entspannten Zustand einzunehmen;
• - einer in dem rohrförmigen Körper enthaltenen Spira­ le von gleicher Ausdehnung wie der Körper;
• - einer leitfähigen Entladungsfläche, die sich im we­ sentlichen über die gesamte Länge des aktiven Bereichs des rohrförmigen Körpers erstreckt und die nur einen Teil der Oberfläche des aktiven Bereichs einnimmt;
• - einer isolierenden Fläche von gleicher Ausdehnung wie der aktive Bereich auf dem Rest der Oberfläche des aktiven Bereichs;
• - einer isolierten Leitungseinrichtung, die sich inner­ halb des länglichen rohrförmigen Körpers erstreckt und proximale und distale Enden aufweist, wobei das distale Ende mit der leitfähigen Entladungsfläche verbunden ist;
• - einer Verbindungseinrichtung die am proximalen Ende der isolierten Leitungseinrichtung angebracht ist, um die Leitungseinrichtung mit der Defibrilla­ tion/Kardioversionseinheit elektrisch zu verbinden; und
• - einer länglichen Einrichtung zum geraden Ausrichten, die relativ zu der Spirale im wesentlichen über de­ ren gesamte Länge bewegbar ist, um den länglichen rohrförmigen Körper für die Implantation der Leitungsvorrichtung nahe dem Herzen derart gerade auszurichten, daß, wenn die Einrichtung zum geraden Ausrichten von der Spirale entfernt wird, der rohr­ förmige Körper eine planare Spiralform mit der leitfähigen Fläche auf einer Seite und der isolie­ renden Fläche auf der gegenüberliegenden Seite annimmt.

2. Elektrodenleitungsvorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die längliche Einrichtung zum geraden Ausrichten durch die Spirale hindurch einsetzbar ist.

3. Elektrodenleitungsvorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die isolierte Leitungseinrichtung im wesentlichen länger als der längliche, rohrförmige Körper ist.

4. Elektrodenleitungsvorrichtung nach einem der vorher­ gehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Spirale vorgeformt ist, um eine planare Spiral­ form in ihrem entspannten Zustand anzunehmen.

5.Elektrodenleitungsvorrichtung nach einem der vorher­ gehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die leitfähige Entladungsfläche mindestens eine Lage eines leitfähigen Gitters aufweist, die um den Längsbereich des aktiven Bereichs des rohrförmigen Körpers herumgeschlungen ist.

6. Elektrodenleitungsvorrichtung nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß das leitfähige Gitter derart um den Längsbereich herumgewunden ist, daß die benachbarten Windungen zu­ einander beabstandet sind.

7. Elektrodenleitungsvorrichtung nach Anspruch 5 oder 6, dadurch gekennzeichnet, daß das leitfähige Gitter aus einem Platin-Iridium- Maschengegenstand besteht.

8. Elektrodenleitungsvorrichtung nach einem der vorher­ gehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die leitfähige Entladungsfläche eine aus leitfähi­ gen Drähten geflochtene und in Form eines Sockens aus­ gebildete leitfähige Kappe aufweist, die den aktiven Be­ reich des rohrförmigen Körpers einnimmt.

9. Elektrodenleitungsvorrichtung nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß der rohrförmige Körper aus isolierendem Material und in einem Extrusionsprozeß hergestellt ist, so daß die leitfähigen Drähte auf der Oberfläche eines Teils des aktiven Bereichs angeordnet sind und auf der rest­ lichen Oberfläche des rohrförmigen Körpers im isolieren­ den Material eingebettet sind.

10. Elektrodenleitungsvorrichtung nach einem der vorher­ gehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß eine Befestigungseinrichtung an dem aktiven Bereich des rohrförmigen Körpers vorgesehen ist, um die Leitungsvorrichtung in ihrer Lage relativ zum Herzen zu verankern.

11. Elektrodenleitungsvorrichtung nach einem der vorhergehen­ den Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der längliche, rohrförmige Körper aus Silikon­ gummi hergestellt ist.

12. Elektrodenleitungsvorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, daß der längliche, rohrförmige Körper aus einem bio­ kompatiblen bzw. gewebefreundlichen Polymermaterial be­ steht.

13. Elektrodenleitungsvorrichtung nach einem der vorhergehen­ den Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Spule aus Nitinoldraht hergestellt ist.

14. Elektrodenleitungsvorrichtung nach einem der vorhergehen­ den Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der längliche, rohrförmige Körper in einen im we­ sentlichen flachen Querschnitt geformt ist und einen runden Oberflächenbereich und flache Oberflächen­ bereiche im aktiven Bereich definiert, wobei das leit­ fähige Gitter vom runden Oberflächenabschnitt und von den flachen Oberflächenabschnitten getragen wird;

15. Elektrodenleitungsvorrichtung nach einem der vorhergehen­ den Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der rohrförmige Körper aus isolierendem Mate­ rial und in einem Extrusionsprozeß hergestellt ist, so daß die leitfähige Entladungsfläche und die isolierende Fläche getrennte Oberflächenbereiche entlang des akti­ ven Bereichs des zylinderförmigen Körpers einnehmen.

16. Eine Herz-Defibrillations-/Kardioversionselektroden- Leitungsvorrichtung zur Implantation im Bereich des menschlichen Herzens für eine Verbindung mit einer Defibrillations-/Kardio­ versionseinheit mit:

• - Einem länglichen, dünnen Körper mit einem distalen aktiven Bereich und einem proximalen Leitungsbe­ reich und einem im wesentlichen gleichförmigen Quer­ schnitt über seine Länge;
• - einer leitfähigen Entladungsfläche, die sich im we­ sentlichen über die gesamte Länge des aktiven Be­ reichs erstreckt und die lediglich einen Teil der Oberfläche des aktiven Bereichs bedeckt;
• - einer die gleiche Ausdehnung wie die leitfähige Entladungsfläche aufweisende Isolationsfläche, die im wesentlichen den Rest der Oberfläche des aktiven Bereichs bedeckt;
• - eine Zuleitungseinrichtung, die sich im wesentlichen über die gesamte Länge des Leitungsbereichs erstreckt und die elektrisch an mindestens einer Stelle diesen mit der leitfähigen Entladungsfläche verbindet.
• - einer die Zuleitungseinrichtung umgebende Isola­ tionseinrichtung;
• - einer Anschlußeinrichtung am Ende des proximalen Leitungsbereichs,der entfernt von dem aktiven Be­ reich angeordnet ist, zum elektrischen Verbinden der Zuleitungseinrichtung mit der Defibrillations-/ Kardioversionseinheit;
• - einer Einrichtung zum geraden Ausrichten zum Zwecke des Einführens der Elektrode in den Bereich des mensch­ lichen Herzens, wobei der distale aktive Bereich biegsam und derart vorgeformt ist, daß er im wesent­ lichen durch die Einrichtung zum geraden Ausrichten für das Einsetzen gerade ausgerichtet werden kann und daß der distale aktive Bereich bei Entfernung der Einrichtung zum geraden Ausrichten eine im we­ sentlichen planare Spiralform einnimmt, wobei die leitfähige Entladungsfläche auf einer Seite und die Isolationsfläche auf der entgegengesetzten Seite liegt.

17. Elektrodenleitungsvorrichtung nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, daß die leitfähige Entladungsfläche ein leitfähiges Git­ ter enthält, das den länglichen rohrförmigen Körper spiralförmig umgibt.

18. Elektrodenleitungsvorrichtung nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, daß das leitfähige Gitter aus einem Platin-Iridium-Netz bzw. einem -Maschengegenstand besteht.

19. Elektrodenleitungsvorrichtung nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, daß die leitfähige Entladungsfläche leitfähige, gefloch­ tene Drähte aufweist, die in Form eines leitfähigen Strumpfes den aktiven Bereich des länglichen Körpers überdecken.

20. Elektrodenleitungsvorrichtung nach einem der Ansprüche 16 bis 19, dadurch gekennzeichnet, daß der längliche, rohrförmige Körper aus Silikon­ gummi besteht.

21. Elektrodenleitungsvorrichtung nach einem der Ansprüche 16 bis 20, dadurch gekennzeichnet, daß der längliche, rohrförmige Körper aus einem biokompatiblen bzw. gewebeverträglichen Polymermaterial besteht.

22. Elektrodenleitungsvorrichtung nach einem der Ansprüche 16 bis 21, dadurch gekennzeichnet, daß die Spule aus Nitinoldraht besteht.

23. Elektrodenleitungsvorrichtung nach einem der Ansprüche 16 bis 22, dadurch gekennzeichnet, daß der längliche Körper in einen im wesentlichen fla­ chen Querschnitt gepreßt ist und einen runden Ober­ flächenabschnitt und flache Oberflächenabschnitte in dem aktiven Bereich festlegt, wobei das leitfähige Git­ ter von dem runden Oberflächenabschnitt und von den flachen Oberflächenabschnitten getragen wird.

24. Elektrodenleitungsvorrichtung nach einem der Ansprüche 16 bis 23, dadurch gekennzeichnet, daß eine Befestigungseinrichtung an dem distalen akti­ ven Bereich des länglichen Körpers vorgesehen ist, um die Leitungsvorrichtung in ihrer Lage relativ zum Her­ zen zu stabilisieren.

25. Entladungssystem nach einem der Ansprüche 16 bis 24, dadurch gekennzeichnet, daß die Elektrode kleine, schmale, flexible planare Flü­ gel aus Isolationsmaterial aufweist, die an der isolieren­ den Fläche befestigt sind und die gleiche Ausdehnung wie diese haben, und die geeignet sind, sich von einer ge­ meinsamen Längs-Linie auf der isolierenden Fläche nach außen in entgegengesetzte Richtungen zu erstrecken, wo­ bei die planaren Flügel derart vorgeformt sind, daß sie glatt gegen die Oberfläche des aktiven Bereichs zurück­ gezogen werden können und daß, wenn sich die Elektrode in ihrem entspannten Zustand befindet, die Flügel sich entfalten, um eine zur Oberfläche des aktiven Bereichs ausgebreitete Form einzunehmen.

26. Entladungssystem nach einem der Ansprüche 16 bis 25, dadurch gekennzeichnet, daß die Elektrode weiterhin kleine flexible planare Flügel mit einer leitfähigen Seite benachbart und ver­ bunden zur leitfähigen Entladungsfläche und einer an ihrer gegenüberliegenden Seite isolierten Oberfläche aufweist, wobei die Flügel an der leitfähi­ gen Entladungsfläche befestigt sind und die gleiche Aus­ dehnung wie diese haben, und daß die Flügel dafür aus­ gebildet sind, sich von einer gemeinsamen Längslinie auf der leitfähigen Entladungsfläche in entgegengesetz­ te Richtungen nach außen zu erstrecken, und wobei die Flügel derart vorgeformt sind, daß sie planeben gegen die Oberfläche des distalen aktiven Bereichs zurückge­ zogen werden können, und daß die Flügel weiterhin derart ausgebildet sind, daß, wenn sich die Elektro­ de in ihrem entspannten Zustand befindet, sich die Flügel zu einer von der Oberfläche des aktiven Be­ reichs wegweisenden gespreizten Form entfalten.

27. Verfahren zum Implantieren einer flexiblen, spiralför­ migen Defibrillations-/Kardioverionsflächenelektrode für den Anschluß an eine Defibrillations-/Kardiover­ sionseinheit in einem menschlichen Patienten, wobei die Elektrode einen länglichen, dünnen Körper mit einem distalen aktiven Bereich und einem proximalen Leitungsbereich und einen über seine Länge im wesentlichen gleichförmigen Querschnitt aufweist, wobei der distale aktive Bereich durch eine isolierende Flä­ che und eine leitfähige Entladungsfläche definiert ist und daß der distale aktive Bereich derart vorgeformt ist, daß er durch eine Einrichtung zum geraden Ausrichten im wesentlichen gerade ausgerichtet werden kann, und daß er in seinem entspannten Zustand eine im wesentlichen planare Spiralform annimmt, wobei das Verfahren folgende Schritte aufweist:

• - Gerades Ausrichten des distalen aktiven Bereichs der Elektrode mit der Einrichtung zum geraden Ausrich­ ten;
• - Einführen des gerade ausgerichteten aktiven Bereichs durch die Haut des Patienten an eine Implantierungs­ stelle im Bereich des Herzens;
• - Zulassen, daß der distale aktive Bereich der Elek­ trode beginnt, seine entspannte Spiralform anzuneh­ men, wobei die leitfähige Entladungsfläche dem Her­ zen zugewandt ist und wobei die isolierende Fläche vom Herzen weg weist, indem die Elektrode relativ zu der Einrichtung zum gerade Ausrichten bewegt wird;
• - Fortführen der Elektrodenbewegung relativ zur Ein­ richtung zum gerade Ausrichten bis der gesamte distale aktive Bereich seine entspannte Spiralform angenommen hat, wobei die Entladungsfläche dem Her­ zen zugewandt ist; und
• - Entfernen der Einrichtung zum geraden Ausrichten.

28. Verfahren nach Anspruch 27, dadurch gekennzeichnet, daß die Einrichtung zum geraden Ausrichten ein Katheter mit einem Durchmesser ist, der nur ein wenig größer als der der gerade ausgerichteten Elektrode ist und daß der distale aktive Bereich durch Einführen in den Kathe­ ter gerade ausgerichtet wird.

29. Verfahren nach Anspruch 27 oder 26, dadurch gekennzeichnet, daß die Einrichtung zum geraden Ausrichten ein Mandrin ist und daß der distale aktive Bereich durch Einführen des Mandrins in einen Hohlraum des distalen aktiven Be­ reichs gerade ausgerichtet wird.

30. Verfahren nach Anspruch 27 oder 26, dadurch gekennzeichnet, daß die Einrichtung zum gerade Ausrichten ein Führungs­ draht ist.

31. Verfahren nach Anspruch 30, dadurch gekennzeichnet, daß der Führungsdraht teflonbeschichtet ist.