DE3914662C2 - - Google Patents

Description

Die Erfindung bezieht sich auf eine Elektrode zur Defibrilla­ tion des Herzens gemäß dem Oberbegriff des Patentan­ spruches 1.

Die moderne Mikroelektronik hat in den letzten 30 Jahren einen beträchtlichen Fortschritt in der Medizintechnik möglich gemacht. Aufgrund der zunehmenden Miniaturisierung elektronischer Bauteile sind in den letzten Jahren eine Vielzahl von implantierbaren medizinischen Geräten ermöglicht worden, mit denen elektrische Signale des menschlichen Körpers wahrgenommen und elektrische Signale, z. B. in Form von Energieimpulsen abgegeben werden können und die somit Einfluß auf das biologische Geschehen des menschlichen Körpers ausüben. Hierzu zählen z. B. implantierbare Herz­ schrittmacher oder implantierbare Geräte zur Nervenstimula­ tion, sogenannte Neurostimulatoren, die den Zweck haben, chronische Schmerzen durch Überstimulation eines bestimmten Nervensegmentes zu lindern. Man zählt dazu auch Stimulations­ geräte zur Wiederherstellung eines Muskeltonus bei Versagen der körpereigenen Nervenleitungsbahnen, z. B. bei Quer­ schnittslähmungen. Nicht zuletzt gehören zu diesen implantier­ baren Geräten sogenannte Defibrillatoren, die bei Herzkammer­ flimmern durch Abgabe eines elektrischen Schocks an das Herzgewebe wieder einen normalen Herzrhythmus herstellen können. Diese implantierbaren Defibrillatoren sind bei bestimmten Rhythmusstörungen lebensrettend.

Die Defibrillation ist schon seit mehr als 30 Jahren bekannt. In den ersten Jahren diente sie insbesondere dazu, während herzchirurgischer Eingriffe am offenen Herzen einem flimmern­ den Herzen wieder zu seinem normalen Schlagrhythmus zu verhelfen; vgl. J.B. Rosenbaum in Surgery, Mai 1955, Seiten 712 und 713.

Anfang der 80er Jahre wurde erstmals ein Defibrillator im­ plantiert. Erfahrungen mit diesem implantierten Gerät kön­ nen dem Übersichtsartikel von L. Watkins et al.: Automatic Defibrillation in Man, in J. Thorac, Cardiovasc.Surg. 82, 1981, Seiten 492 bis 500 entnommen werden. Die Implanta­ tionsmethode, die sich im wesentlichen bis heute nicht ge­ ändert hat, bestand darin, nach Eröffnen des Brustraumes zwei Elektroden auf dem Herzmuskel zu applizieren. Neben diesem Verfahren wurde schon in frühen Jahren die Methode eingeführt, eine meistens großflächige Elektrode, ein soge­ nanntes Patch, auf dem Herzen zu applizieren und eine Gegen­ elektrode transvenös in der Hohlvene bzw. im Vorhof oder im rechten Ventrikel zu plazieren. Das hierzu weltweit an­ gewandte chirurgische Verfahren ist ebenfalls in dem Arti­ kel von L. Watkins et al. beschrieben. Nach einer Eröff­ nung des Brustkorbes wird der Herzbeutel und das Herz frei­ gelegt, so daß unter Sicht die zur Defibrillation notwendi­ ge Patch-Elektrode aufgenäht werden kann. Da es sich bei Patienten, die einen implantierbaren Defibrillator benöti­ gen, in der Regel um Patienten mit durchweg schlechter Pumpfunktion des Herzens handelt, sind die Komplikationen eines solch großen chirurgischen Eingriffs nicht zu unter­ schätzen. Neben den generellen Risiken einer Narkose zeig­ ten sich in den vergangenen Jahren insbesondere Probleme mit der Plazierung der Elektroden sowie hinsichtlich in­ adäquater Energieabgabe bzw. Reizschwellenverhältnissen, die sogar eine Explantation des gesamten Defibrillators notwendig machten. Ebenfalls traten Wundheilungsstörungen, Tascheninfektionen sowie große Blutergüsse im Herzbeutel infolge der Operation auf. Neben post- und perioperativen Todesfällen wurde insbesondere immer wieder eine zusätzli­ che weitere Verschlechterung der Herzpumpfunktion durch die aufgenähte Patch-Elektrode beschrieben. Eine Übersicht über solche Probleme findet sich in dem Artikel von D. Echt et al., Clinical Experience, Complications and Survi­ val in 70 Patients with the Automatic Implantable Cardio­ verter/Defibrillator in Circulation, Vol. 71, Nr. 2, 1985, Seiten 289 bis 296.

In der Patentliteratur sind neben den genannten Patch- oder Kissenelektroden eine Vielzahl von anderen Elektroden­ konstruktionen und Anordnungen sowie Verfahren zur Defibrilla­ tion beschrieben.

Aus der GB 21 57 178 A ist eine Elektrodenanordnung zur Defibrillation des Herzens bekannt, wobei diese Elektroden­ anordnung aus einer intracardialen Katheterelektrode und einer blattförmigen "Patch-Elektrode" aus Kohlefasern besteht, die in der Nähe des Herzens subkutan implantiert ist. Bei dieser Elektrodenanordnung ist zur Applizierung zwar eine Operation am offenen Herzen nicht notwendig, jedoch müssen für die zur Defibrillation notwendigen Energieimpulse auf­ grund des großen Abstandes zwischen den Elektroden und dem dazwischen liegenden Gewebe hoher Impedanz sehr hohe Spannungen verwendet werden, die wieder nur mit relativ großen Defibrillatoren erzeugt werden können. Diese Elektro­ denanordnung ist daher besser für die Kardioversion, d. h. die Behandlung ventrikulärer Tachykardie geeignet, wo nur wesentlich geringere Spannungen notwendig sind.

Aus der DD 263 239 A1 ist eine Stimulationselektrode bekannt, die aus elektrisch leitfähigem, kohlenstoffhaltigen Material gefertigt und z. B. als Stab-, Bündel-, Rohr-, Trapezelektro­ de oder Elektrodenarray ausgebildet ist. Diese Elektrode wird z. B. als im Herzen implantierte Elektrode eines Herz­ schrittmachers eingesetzt, wobei über den z. B. aus einem Kohlenstoffaserbündel bestehenden und im Herzgewebe ver­ ankerten Elektrodenkopf die für die Stimulation des Herzens notwendigen Spannungsimpulse übertragen werden. Die Energie­ übertragung über Kohlenstoffasern hat den Vorteil, daß dieses Material nur geringe Polarisationseigenschaften hat, so daß eine effiziente Energieübertragung ermöglicht wird. Allerdings liegen die zur Stimulation des Herzens bei einem Herzschrittmacher zu übertragenden Spannungen im Bereich zwischen nur 2,5 und 5 Volt.

Eine Stimulationselektrode für einen Herzschrittmacher ist aus dem österreichischen Patent E 6594, das ist die Übersetzung der europäischen Patentschrift 24 936, bekannt, bei der der Elektrodenkopf aus einem kurzen Bündel von Kohlenstoffasern besteht, die mit Hilfe eines Verankerungs­ teils in der Herzmuskelwand verankert werden.

Kohlenstoff wird bevorzugt auch deswegen verwendet, da es ein gegenüber dem menschlichen Gewebe inertes Material ist, als Faser zudem sehr flexibel und damit in Verbindung mit biegsamen Elektroden gut zu verwenden ist sowie nur elektrisch gering polarisiert. Hiermit und durch die Tat­ sache, daß die aufgefächerten Kohlefasern am Elektroden­ kopf die elektrisch wirksame Elektrodenfläche vergrößern, wird eine effiziente Energieübertragung von der Elektrode auf das Gewebe erreicht. Bei den für die Herzstimulation notwendigen kleinen Spannungswerten können hiermit gute Ergebnisse erzielt werden; vgl. hierzu auch die Arbeit von A. Ripart und J. Muciga: Electrode Heart Interface: Definition of the Ideal Electrode, in PACE, Vol. 6, März 1983, Seiten 410 bis 421.

Aus der US-PS 46 41 656 ist eine Elektrodenanordnung zur Defibrillation des Herzens bekannt, wobei die eine Elek­ trode eine intravenös applizierte intracardiale Elektrode und die andere eine an der Außenwand des Herzens gelegene flächige Elektrode ist. Diese Elektrode besteht z. B. aus mehreren Einzelelektroden, die auf einem oder mehreren, flexiblen blattförmigen Trägern angeordnet sind. Die äußere Elektrode muß in einer großen Operation mit den oben erwähnten Komplikationen und Risiken unter Öffnen des Brustkorbes appliziert werden.

In dieser Patentschift sind die Erfordernisse und Kriterien für eine wirksame Defibrillation des Herzes ausführlich beschrieben.

Bei der Defibrillation des Herzens werden Spannungswerte zwischen 500 und 2000 Volt je nach Energieabgabe des implantierten Defibrillators benötigt, um das Herz, das sich in einem Zustand chaotischer Erregung befindet, wieder gleichzurichten und durch Schockabgabe und Defibrillation wieder zu einer normalen Schlagtätigkeit zu bringen. Um derartige Energien in das Herz einzukoppeln, müssen die Defibrilla­ tionselektroden eine Oberfläche zwischen 10 und 20 cm² aufweisen, um lokale Verbrennungen zu vermeiden. Auch transvenös applizierte Elektroden weisen eine Oberfläche zwischen 4 und 10 cm² auf, um einen gleichmäßigen Energiefluß durch das Herz zu gewährleisten. Die große Oberfläche für den Energieaustausch ist jedoch nur eine von vielen Erfordernissen in bezug auf eine optimale Energieübertragung zwischen einem implantierbaren Defi­ brillator und dem Herzen. Eine weitere Forderung ist ein geringer Energieverbrauch durch nicht polarisierende Mate­ rialien sowie die Forderung einer noch größeren und möglichst sich weit ausdehnenden und dadurch viele Struktu­ ren des Herzens berührenden Oberfläche. Die dem Energieaus­ tausch mit dem Herzen dienende Elektrode sollte darüberhin­ aus sehr flexibel sein und auch bei der Bewegung des Herzens Myokardkontakt ermöglichen. Eine solch hohe Flexi­ bilität verhindert darüberhinaus eine weitere Einschränkung der bei diesen Patienten meist ohnehin eingeschränkten Herzmuskelfunktion, sei es in bezug auf die systolische Pumpfunktion oder in bezug auf die diastolische Relaxation. Eine hohe Flexibilität würde darüberhinaus eine mechanisch induzierte Fremdkörperreaktion einschränken. Durch derarti­ ge Verbesserungen im Hinblick auf die Energieübertragung wäre die zur Verfügung gestellte Energie auch ökonomischer ausnützbar, wodurch kleinere implantierbare Geräte mit längerer Lebensdauer bei gleicher Batteriekapazität ermöglicht würden. Ebenso wäre als Forderung zu nennen, das intrakardiale Signal direkt über die Elektrode wahrzuneh­ men.

Die Elektrode sollte darüberhinaus leicht zu applizieren sein, um das Risiko des Eingriffes möglichst gering zu hal­ ten. Wenn möglich sollten die Risiken einer Brustraumöff­ nung vermieden werden, so daß die in der Vergangenheit auf­ getretenen Wundheilungsstörungen, Blutungen im Herzbeutel und andere Infektionen nicht auftreten. Wünschenswert wäre, eine Elektrode auch bei bereits mehrfach voroperier­ ten Patienten applizieren zu können, auch wenn es bei den Patienten im Wege einer vorhergehenden Brustraumeröffnung zu entsprechenden Verwachsungen gekommen ist. Eine leichte­ re Applikation hätte auch niedrigere Krankenhauskosten zur Folge und könnte auch an solchen Kliniken durchführbar sein, die über keine eigene herzchirurgische Abteilung ver­ fügen. Ebenso wäre es wünschenswert, die Applikation leicht wiederholbar zu gestalten, wenn z. B. bei einer Ände­ rung des Krankheitsverlaufes durch neu aufgetretene Infarkte andere Bedingungen an die Elektrodenanordnung ge­ stellt werden müssen, so daß z. B. ein höherer Energieaus­ tausch nötig ist.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Elektrode zur Defibrillation des Herzens anzugeben, die eine große elektrisch wirksame Elektrodenfläche bei gleichzeitig geringen geometrischen Dimensionen aufweist, wobei die Elektrode möglichst flexibel sein soll, um den Eigenbewegungen des Herzens folgen zu können. Die kleinen geometrischen Dimen­ sionen sollen darüber hinaus eine einfachere Operationsmethode möglich machen, so daß das Risiko bei der Applikation ver­ ringert wird.

Diese Aufgabe ist gemäß der Erfindung durch die im kenn­ zeichnenden Teil des Patentanspruches 1 angegebenen Merkmale gelöst.

Demgemäß ist die am Herzen anliegende bzw. im Blutstrom gelegene Elektrode aus einem Geflecht von Fasersträngen aufgebaut, die ihrerseits aus einer Vielzahl von vereinzelten Fasern bestehen. Diese sind aus einem nichtmetallischen elektrisch leitenden Material, z. B. Polymeren oder Kunst­ stoffderivaten, die aufgrund ihres sehr geringen Durchmessers in der Summe eine sehr große Oberfläche bilden. Die hohe Flexibilität der Fasern gewährleistet einen direkten Kontakt mit dem Herzen, auch wenn dieses während der Atmung seine Gestalt oder Oberfläche ändert. Die Fasern erlauben durch fehlende oder nur minimal vorhandene Polarisationsphänomene eine ökonomische Ausnutzung der vorhandenen Energie. Daher können auch die Defibrillationsgeräte kleinbauend gestaltet und leichter implantiert werden. Diese Geräte weisen dann trotz kleinerer Batterien als bisher bei gleicher Funktion auch eine hohe Lebensdauer auf. In Versuchen konnte vom Anmelder nachgewiesen werden, daß aus einem Fasergeflecht gemäß der Erfindung hergestellte Patch-Elektroden gegenüber herkömmlichen Patch-Elektroden gleicher Größe eine um etwa 20% bessere Energieausbeute zeigen. Eine erfolgreiche Defibrillation kann in vielen Fällen bereits mit der Hälfte der bisher benötigten Energie durchgeführt werden.

Durch die hohe Flexibilität der einzelnen Fasern und der Faserstränge können Elektroden gemäß der Erfindung auf sehr kleine Dimensionen zusammengelegt, zusammengeschoben oder zusammengefaltet werden. Hiermit sind auch neue Opera­ tionsmethoden zur Applikation der Elektrode möglich, die ein Öffnen des Brustkorbes vermeiden. Derartige Operationen, die heute mehr und mehr entwickelt werden, erfolgen über Einführungskatheter, die nur kleine Einführungsschnitte benötigen.

In den letzten Jahren sind vermehrt elektrisch leitende Polymere entwickelt worden; vgl. H. Naarmann: Elektrisch leitfähige Polymere: Anwendungsspektrum noch nicht ausge­ reizt, Sonderdruck aus Chemische Industrie, Heft 6/87, ferner H. Naarmann: Die elektrochemische Polymerisation, in Angewandte Makromolekulare Chemie 162, 1988, Seiten 1 bis 17 sowie US-PS 44 68 291, in der ein Verfahren zur Herstellung von elektrisch leitenden Polypyrolfilmen be­ schrieben ist.

Bei diesen elektrisch leitenden Kohlenstoffderivaten wird durch den Zusatz von Elektronendonatoren oder Akzeptoren und der Reduktion bzw. Oxidation des Grundgerüstes ein Umschlag von Isolatoreigenschaften in Leitereigenschaften mit einer deutlichen Erhöhung der Elektronenbeweglichkeit und hoher elektrischer Leitfähigkeit erzielt. Diese elektrisch leitenden Polymere weisen nicht nur sehr gute Leitfähigkeiten bis zu Werten von 100 000 siemens/cm auf, sondern haben darüberhinaus auch die Eigenschaft, in sehr feinen Fasern herstellbar zu sein. So ist es möglich, Polymerfasern mit einer Dicke von 8 bis 20 Mikron herzustellen. Aufgrund des geringen Durchmessers der Einzelfaser ergibt sich bei einem Faserbündel eine sehr große Oberfläche. So weist z. B. die Gesamtoberfläche eines Faserbündels aus 12 Mikron dicken Einzelfasern mit einem Bündeldurchmesser von 2 Milli­ metern eine Oberfläche von 10 cm² pro ein Zentimeter Bündel­ länge auf.

Das für die Elektrode gemäß der Erfindung vorgeschlagene Geflecht aus Fasersträngen, die wiederum aus einzelnen Fasern bestehen, ermöglicht ebenfalls eine gegenüber den geometrischen Dimensionen sehr große wirksame Oberfläche.

Es ist eine Vielzahl von Materialien für die Herstellung von Elektroden aus Fasern gemäß der Erfindung vorhanden. Beispiele sind Polyacythylenfasern mit Joddotierung, die bei teilweise hohem Kristallitätsgrad eine Leitfähigkeit von über 100 000 siemens/cm haben. Ausgangsmaterial für leitfähige Kunststoffe ist auch das Polymer Polypyrrol. Sehr gut eignen sich auch Kohlenstoff- bzw. C-Fasern mit Durchmessern von 20 µ, die zu dünnen Faser­ strängen verbunden und gegebenenfalls anschließend verwebt werden können.

Weitere Ausgestaltungen der Erfindung gehen aus den Unter­ ansprüchen hervor. Die Erfindung ist in Ausführungsbeispielen anhand der Zeichnung näher erläutert. Es zeigt

Fig. 1 eine schematische Ansicht einer Patch-Elektrode gemäß der Erfindung aus Fasern eines elektrisch leitenden Polymers;

Fig. 2 eine schematische Darstellung einer schlauchförmigen Elektrode;

Fig. 3 einen Querschnitt durch einen aus mehreren Fasern zusammengefaßten Faserstrang.

In Fig. 1 ist nicht maßstabsgerecht eine Patch-Elektrode 1a aus elektrisch leitenden Polymerfasern 2 dargestellt, wobei die Polymerfasern jeweils zu Fasersträngen 3 gemäß Fig. 3 zusammengefaßt und anschließend zu dem nur schematisch angedeuteten Muster gewebt sind. Die Faserstränge sind an einer Seite der Patch-Elektrode 1a zusammengefaßt und mit einer Zuleitung 4 für einen Defibrillator verbunden. Das Geflecht der Faserstränge 3 kann auf einem flexiblen elektrisch isolierenden Träger 5 aufgebracht sein. Dieser Träger 5 dient z. B. zur elektrischen Isolation der zwischen Perikard und Herz eingesetzten Elektrode 1a in bezug zu dem Perikard.

In Fig. 2 ist eine schlauchförmige Elektrode 1b gezeigt, die aus Fasersträngen 3, die wiederum aus einzelnen Fasern 2 zusammengesetzt sind, gewebt ist. Diese Schlauchelektrode kann entsprechend dem Doppelpfeil P zusammengeschoben bzw. auseinandergezogen werden, wobei sich im letzteren Fall der Durchmesser verringert, was für die Applikation der Elektrode mit Hilfe einer Punktionsnadel bzw. einem Katheter günstig ist.

Um bei späteren Röntgenuntersuchungen die Lage der Elektroden exakt feststellen zu können, werden in den Fasersträngen 3 noch flexible röntgendichte Fasern 6 vorgesehen, wie dieses in Fig. 3 für einen Faserstrang dargestellt ist. Ebenso können die Fasern bzw. die Faserstränge mit röntgen­ dichten Materialien dotiert oder beschichtet sein.

Claims (10)

1. Elektrode zur Defibrillation des Herzens, die aus flexiblen, nichtmetallischen, elektrisch leitenden Fasern aufgebaut ist, dadurch gekennzeichnet, daß die Elektrode (1a, 1b) am Herzen anliegt oder im Blutstrom des Herzens gelegen ist und aus einem Geflecht von Fasersträngen (3) aufgebaut ist, die ihrerseits aus einer Vielzahl von vereinzelten Fasern (2) bestehen, wobei die gesamte Oberfläche der Fasern elektrisch leitend ist, so daß sich eine aktive Elektrodenfläche ergibt, die wesentlich größer als die tatsächliche geometrische Ausdehnung der Elektrode ist.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Geflecht (1a) flächig ist.

3. Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß das flächige Geflecht (1a) auf einem elektrisch isolierenden Träger (5) aufgebracht ist.

4. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Geflecht (1b) schlauchförmig ist.

5. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Fasern (2) elektrisch leitende Polymerfasern sind.

6. Vorrichtung nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß das Ausgangsmaterial für die elektrisch leitenden Polymerfasern Kohlenstoffderivate sind.

7. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Fasern (2) eine Dicke zwischen 10 µ und 40 µ, vorzugsweise etwa 20 µ haben.

8. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Elektrode (1a, 1b) zumindest einige röntgendichte Fasern (6) aufweist.

9. Vorrichtung nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß die nichtmetallischen elektrisch leitenden Fasern (2) um zumindest eine röntgendichte Faser (6) angeordnet sind.

10. Vorrichtung nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß die Fasern (2) durch Zugabe bzw. Beschichtung von röntgendichten Materialien selbst röntgendicht sind.