DE4003270A1 - Neue treibgase und ihre verwendung in arzneimittelzubereitungen - Google Patents
Neue treibgase und ihre verwendung in arzneimittelzubereitungenInfo
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Description
Die Erfindung betrifft neue Treibgase, in denen als
typischer Bestandteil 1,1,1,2,3,3,3-Heptafluorpropan
(TG 227) enthalten ist, die Verwendung dieser Treibgase
in Arzneimittelzubereitungen, welche zur Erzeugung von
Aerosolen geeignet sind, sowie diese
Arzneimittelzubereitungen selbst.
Aerosole von pulverförmigen (mikronisierten)
Arzneistoffen werden vielfach in der Therapie, z. B. in
der Therapie von obstruktiven Atemwegserkrankungen,
eingesetzt. Soweit solche Aerosole nicht durch
Zerstäuben des Arzneipulvers oder durch Versprühen von
Lösungen erzeugt werden, benutzt man Suspensionen der
Arzneistoffe in verflüssigten Treibgasen. Als solche
dienen hauptsächlich Mischungen aus TG 11
(Trichlorfluormethan), TG 12 (Dichlordifluormethan) und
TG 114 (1,2-Dichlor-1,1,2,2-tetrafluorethan), ggf.
unter Zusatz von niederen Alkanen, etwa Butan, Pentan
oder auch von DME (Dimethylether). Mischungen solcher
Art sind beispielsweise aus der deutschen Patentschrift
11 78 975 bekannt.
Wegen ihres negativen Einflusses auf die Erdatmosphäre
(Zerstörung der Ozonschicht, Treibhauseffekt) ist der
Einsatz der Chlorfluorkohlenwasserstoffe zu einem
Problem geworden, so daß nach anderen Treibgasen bzw.
Treibgasmischungen gesucht wird, von denen die
genannten negativen Wirkungen nicht oder wenigstens in
geringerem Maß ausgehen.
Die Suche stößt jedoch auf erhebliche Schwierigkeiten,
weil Treibgase, die therapeutisch eingesetzt werden
sollen, zahlreiche Kriterien zu erfüllen haben, die
nicht leicht in Einklang miteinander zu bringen sind,
etwa hinsichtlich Toxizität, Stabilität, Dampfdruck,
Dichte, Löseverhalten.
Wie nun gefunden wurde, ist TG 227 (1,1,1,2,3,3,3-
Heptafluorpropan), gegebenenfalls in Mischung mit einem
oder mehreren Treibgasen aus der Gruppe TG 11
(Trichlorfluormethan), TG 12 (Dichlordifluormethan), TG
114 (1,2-Dichlor-1,1,2,2-tetrafluorethan), Propan,
Butan, Pentan und DME (Dimethylether) für den Einsatz
in therapeutisch anwendbaren Zubereitungen besonders
geeignet.
Die neben TG 227 verwendbaren Komponenten werden
zugesetzt, wenn die Eigenschaften des Treibgases
modifiziert werden sollen, z. B. wenn eine andere Dichte
des verflüssigten Treibgases, ein anderer Druck oder
ein anderes Löseverhalten eingestellt werden soll.
Arzneimittelzubereitungen auf der Basis des neuen
Treibgases enthalten einen Wirkstoff in feinverteilter
Form, meist als Suspension, ferner im allgemeinen
oberflächenaktive Stoffe, etwa ein Phospholipid (wie
Lecithin), einen Ester eines Polyalkohols (wie Sorbit)
mit höheren gesättigten oder ungesättigten Fettsäuren
(z. B. Stearin-, Palmitin-, Ölsäure), beispielsweise
Sorbitantrioleat, oder einen Polyethoxysorbitanester
einer höheren, vorzugsweise ungesättigten Fettsäure.
Der Hilfsstoff kann in der Mischung gelöst oder
ungelöst vorliegen. Die mit dem neuen Treibgas
hergestellten Suspensionen neigen z. T. zum Entmischen.
Es hat sich jedoch gezeigt, daß solche entmischten
Suspensionen durch Schütteln leicht wieder im
Suspensionsmedium gleichmäßig verteilt werden können.
Die Mengenverhältnisse der einzelnen
Mischungsbestandteile des Treibgases können in weiten
Grenzen variert werden. Der Anteil (jeweils in
Gewichtsprozent) beträgt für TG 227 10 bis 100%. Die
Mischung kann darüber hinaus bis zu 50% Propan
und/oder Butan und/oder Pentan und/oder DME und/oder
TG 11, und/oder TG 12 und/oder TG 114 enthalten.
Innerhalb der genannten Grenzen werden die Bestandteile
so gewählt, daß sich insgesamt 100% ergeben. Bevorzugt
sind Treibgasmischungen, die 30 bis 100% TG 227
enthalten.
Der Anteil des suspendierten Arzneistoffs an der
fertigen Zubereitung beträgt zwischen 0,001 und 5%,
vorzugsweise 0,005 bis 3%, insbesondere 0,01 bis 2%.
Die oberflächenaktiven Stoffe werden in Mengen von 0,01
bis 10%, vorzugsweise 0,05 bis 5%, insbesondere 0,1
bis 3% zugegeben (hier wie bei den Arzneistoffen sind
Gewichtsprozent der fertigen Zubereitung angegeben).
Als Arzneistoffe in den neuen Zubereitungen können alle
Substanzen dienen, die für die inhalative, ggf. auch
für die intranasale Anwendung geeignet sind. Es handelt
sich demnach insbesondere um Betamimetika,
Anticholinergika, Steroide, Antiallergika,
PAF-Antagonisten sowie Kombinationen aus solchen
Wirkstoffen.
Im einzelnen seien als Beispiele genannt:
Als Betamimetika:
Bambuterol
Bitolterol
Carbuterol
Clenbuterol
Fenoterol
Hexoprenalin
Ibuterol
Pirbuterol
Procaterol
Reproterol
Salbutamol
Salmeterol
Sulfonterol
Terbutalin
Tulobuterol
1-(2-Fluor-4-hydroxyphenyl) -2-(4-(1-benzimidazolyl)-2- methyl-2-butylamino)ethanol
erythro-5′-Hydroxy-8′-(1-hydroxy-2-isopropylaminobutyl)- 2H-1,4-benzoxazin-3-(4H)-on
1-(4-Amino-3-chlor-5-trifluormethylphenyl)-2-tert.-butyl amino) ethanol
1-(4-Ethoxycarbonylamino-3-cyan-5-fluorphenyl)-2- (tert.-butylamino)ethanol.
Als Betamimetika:
Bambuterol
Bitolterol
Carbuterol
Clenbuterol
Fenoterol
Hexoprenalin
Ibuterol
Pirbuterol
Procaterol
Reproterol
Salbutamol
Salmeterol
Sulfonterol
Terbutalin
Tulobuterol
1-(2-Fluor-4-hydroxyphenyl) -2-(4-(1-benzimidazolyl)-2- methyl-2-butylamino)ethanol
erythro-5′-Hydroxy-8′-(1-hydroxy-2-isopropylaminobutyl)- 2H-1,4-benzoxazin-3-(4H)-on
1-(4-Amino-3-chlor-5-trifluormethylphenyl)-2-tert.-butyl amino) ethanol
1-(4-Ethoxycarbonylamino-3-cyan-5-fluorphenyl)-2- (tert.-butylamino)ethanol.
Als Anticholinergika:
Ipratropiumbromid
Oxitropiumbromid
Trospiumchlorid
Benzilsäure-N-β-fluorethylnortropinestermethobromid Als Steroide:
Budesonid
Beclometason (bzw. das 17, 21-Dipropionat)
Dexamethason-21-isonicotinat
Flunisolid
Als Antiallergika:
Dinatriumcromoglicat
Nedocromil
Als PAF-Antagonisten:
WEB 2086
WEB 2170
WEB 2347.
Ipratropiumbromid
Oxitropiumbromid
Trospiumchlorid
Benzilsäure-N-β-fluorethylnortropinestermethobromid Als Steroide:
Budesonid
Beclometason (bzw. das 17, 21-Dipropionat)
Dexamethason-21-isonicotinat
Flunisolid
Als Antiallergika:
Dinatriumcromoglicat
Nedocromil
Als PAF-Antagonisten:
WEB 2086
WEB 2170
WEB 2347.
Die Wirkstoffe können auch kombiniert werden, z. B.
Betamimetika plus Anticholinergika oder Betamimetica
plus Antiallergika.
Beispiele für erfindungsgemäße Zubereitungen (Angabe in
Gewichtsprozent):
1. | |
0,10% Oxitropiumbromid | |
0,01% Sojalecithin | |
4,0% Pentan | |
95,89% TG 227 |
2. | |
0,3% Fenoterol | |
0,1% Sojalecithin | |
10,0% Pentan | |
70,0% TG 227 | |
19,6% TG 12 |
3. | |
0,1% Ipratropiumbromid | |
0,1% Sojalecithin | |
20,0% Propan | |
20,0% Butan | |
49,8% TG 11 |
4. | |
0,3% Fenoterol | |
0,1% Sojalecithin | |
30,0% TG 11 | |
69,6% TG 227 |
5. | |
1,5% Dinatrium cromoglicat | |
0,1% Tween 20 | |
98,4% TG 227 |
6. | |
0,3% Salbutamol | |
0,2% Span 85 | |
20,0% Pentan | |
60,0% TG 227 | |
19,5% TG 12 |
7. | |
0,15% Fenoterol | |
0,06% Ipratopiumbromid | |
0,10% Sojalecithin | |
40,00% TG 11 | |
19,69% Propan | |
40,00% TG 227 |
8. | |
0,1% Ipratropiumbromid | |
0,1% Sojalecithin | |
15,3% Propan | |
30,5% TG 11 | |
54,0% TG 227 |
Claims (11)
1. Treibgase, gekennzeichnet durch einen Gehalt an TG
227, gegebenenfalls in Mischung mit einem oder
mehreren Treibgasen aus der Gruppe TG 11, TG 12, TG
114, Propan, Butan, Pentan, DME.
2. Treibgase nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet,
daß sie zusätzlich mindestens einen
oberflächenaktiven Stoff enthalten.
3. Treibgase nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet,
daß der oberflächenaktive Stoff in Phospholipid,
ein Sorbitanester mit einer höheren gesättigten
oder ungesättigten Fettsäure oder ein
Polyethoxysorbitanester einer höheren, vorzugsweise
ungesättigten Fettsäure ist.
4. Treibgase nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet,
daß der oberflächenaktive Stoff ein Lecithin, ein
Polyoxyethylensorbitanoleat oder Sorbitantrioleat
ist.
5. Arzneimittelzubereitungen zur Erzeugung von
Pulveraerosolen auf der Basis von Treibgasen nach
Anspruch 1,2, 3 oder 4, dadurch gekennzeichnet, daß
sie als Wirkstoff ein Betamimetikum, ein
Anticholinergikum, ein Steroid, ein Antiallergikum
oder einen PAF-Antagonisten oder eine Kombination
solcher Verbindungen enthalten.
6. Arzneimittelzubereitungen nach Anspruch 5, dadurch
gekennzeichnet,
daß als Betamimetikum
Bambuterol
Bitolterol
Carbuterol
Clenbuterol
Fenoterol
Hexoprenalin
Ibuterol
Pirbuterol
Procaterol
Reproterol
Salbutamol
Salmeterol
Sulfonterol
Terbutalin
Tulobuterol
1-(2-Fluor-4-hydroxyphenyl) -2-(4-(1-benzimidazolyl)-2 -methyl-2-butylamino)ethanol
erythro-5′-Hydroxy-8′-(1-hydroxy-2-isopropylamino butyl)- 2H-1,4-benzoxazin-3-(4H)-on
1-(4-Amino-3-chlor-5-trifluormethylphenyl)-2-tert.- butyl-amino) ethanol
1-(4-Ethoxycarbonylamino-3-cyan-5-fluorphenyl)-2- (tert.-butylamino)ethanol
als Anticholinergika:
Ipratropiumbromid
Oxitropiumbromid
Trospiumchlorid
Benzilsäure-N-β-fluorethylnortropinestermethobromid als Steroide:
Budesonid
Beclometason (bzw. das 17, 21-Dipropionat)
Dexamethason-21-isonicotinat
Flunisolid
als Antiallergikum:
Dinatriumcromoglicat
Nedocromil
als PAF-Antagonisten:
WEB 2086
WEB 2170
WEB 2347
verwendet wird.
Bambuterol
Bitolterol
Carbuterol
Clenbuterol
Fenoterol
Hexoprenalin
Ibuterol
Pirbuterol
Procaterol
Reproterol
Salbutamol
Salmeterol
Sulfonterol
Terbutalin
Tulobuterol
1-(2-Fluor-4-hydroxyphenyl) -2-(4-(1-benzimidazolyl)-2 -methyl-2-butylamino)ethanol
erythro-5′-Hydroxy-8′-(1-hydroxy-2-isopropylamino butyl)- 2H-1,4-benzoxazin-3-(4H)-on
1-(4-Amino-3-chlor-5-trifluormethylphenyl)-2-tert.- butyl-amino) ethanol
1-(4-Ethoxycarbonylamino-3-cyan-5-fluorphenyl)-2- (tert.-butylamino)ethanol
als Anticholinergika:
Ipratropiumbromid
Oxitropiumbromid
Trospiumchlorid
Benzilsäure-N-β-fluorethylnortropinestermethobromid als Steroide:
Budesonid
Beclometason (bzw. das 17, 21-Dipropionat)
Dexamethason-21-isonicotinat
Flunisolid
als Antiallergikum:
Dinatriumcromoglicat
Nedocromil
als PAF-Antagonisten:
WEB 2086
WEB 2170
WEB 2347
verwendet wird.
7. Arzneimittelzubereitungen nach Anspruch 5, dadurch
gekennzeichnet, daß die Kombination der Wirkstoffe
einer der in Anspruch 6 genannten Betamimetika und
eines der in Anspruch 6 genannten Anticholinergika
umfaßt.
8. Arzneimittelzubereitung nach Anspruch 5, dadurch
gekennzeichnet, daß die Kombination der Wirkstoffe
eines der in Anspruch 6 genannten Betamimetika und
Dinatriumcromoglicat umfaßt.
9. Arzneimittelzubereitung nach Anspruch 5, dadurch
gekennzeichnet, daß die Kombination der Wirkstoffe
eines der in Anspruch 6 genannten Betamimetika und
einen der in Anspruch 6 genannten PAF-Antagonisten
enthält.
10. Arzneimittelzubereitung nach Anspruch 5, dadurch
gekennzeichnet, daß die Kombination der Wirkstoffe
Dinatriumcromoglicat und einen der in Anspruch 6
genannten PAF-Antagonisten umfaßt.
11. Verfahren zur Herstellung von
Arzneimittelzubereitungen nach Anspruch 5 bis 10,
dadurch gekennzeichnet, daß man nach üblichen
Methoden mikronisierte Arzneimittelwirkstoffe
gegebenenfalls unter Zusatz oberflächenaktiver
Stoffe in einem verflüssigten Treibgas nach
Anspruch 1,2, 3 oder 4 suspendiert.
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KR1019920701826A KR920703034A (ko) | 1990-02-03 | 1991-01-31 | 분사 가스 및 약제학적 제제중에서의 이의 용도 |
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