DE4029969A1 - Verfahren zur herstellung von knochenprothesen - Google Patents

Verfahren zur herstellung von knochenprothesen

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Description

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung einer Knochenprothese und insbesondere ein Verfahren zur Herstellung einer Knochenprothese mit Blockform.
Die Anwendung von Kalziumphosphatverbindungen, insbesondere Hydroxyapatit, als eine künstliche Zahnwurzel, eine Knochenprothese oder eine perkutane Einrichtung wurde in großem Umfang studiert wegen deren exzellenten biologischen Verträglichkeit und der Fähigkeit der Osteoleitfähigkeit. Verschiedene Arten dieser Produkte wurden bereits praktisch angewandt. Knochenprothesen enthalten Körnchen und vorgeformte Blöcke. Insbesondere werden Körnchen-Knochenprothesen in großem Umfang angewandt, da sie dazu verwendet werden können, um ein fehlendes Teil irgendeiner Form auszufüllen.
Jedoch haben die Körnchen-Knochenprothesen keine Bindungseigenschaften zwischen den Körnchen und sie werden leicht verstreut und verloren, bevor sie an dem neuen Knochen anhaften. Um diese Nachteile zu überwinden, wurde eine Fibrinpaste verwendet, um die Körnchen aneinanderzubinden, wie es in JP-A-60-2 56 460 und in JP-A-60-2 56 461 beschrieben ist (der Ausdruck JP-A, der hierin verwendet wird, bedeutet eine ungeprüfte veröffentlichte, japanische Patentanmeldung). Eine Fibrinpaste hat jedoch die Gefahr einer Infektion mit Hepatitisviren, Aidsviren, etc. zur Folge, da sie aus menschlichem Blut hergestellt wird.
Die Erfinder haben bereits früher ein Verfahren zur Bindung von Körnchen, die alpha-Trikalziumphosphat oder Tetrakalziumphosphat als eine essentielle Komponente enthalten, mit einer wäßrigen sauren Lösung vorgeschlagen, wie es in JP-A-1285 und EP-A-03 24 425 beschrieben ist. Jedoch kann diese Technik nur bei solchen Körnchen verwendet werden, die alpha-Trikalziumphosphat oder Tetrakalziumphosphat enthalten.
Die Erfinder haben weiterhin vorgeschlagen, eine wäßrige Lösung als Paste zur Bindung von Körnchen zu verwenden, die zumindest einen Bestandteil enthält, der ausgewählt ist aus Pullulan, Glykolchitin, Carboxymethylchitin und Pectin, von denen jeder keinen negativen Einfluß auf einen menschlichen Körper ausübt. Diese Paste ist für die in situ-Bindung einer Körnchen-Knochenprothese zu der Zeit geeignet, zu der ein fehlendes Teil aufgefüllt wird. Jedoch ist eine derartige Paste schwer dafür zu verwenden, um vorgeformte Blöcke aus den Körnchen zu bilden, da viel Zeit erfordert wird, um den Wassergehalt der Paste heraus zu bekommen.
Ein Ziel der vorliegenden Erfindung liegt darin, ein Verfahren zur Herstellung einer Knochenprothese vorzuschlagen, mit dem Keramikkörnchen aneinandergebunden werden können, wobei das Verfahren einfach, in einer kurzen Zeit und ohne den notwendigen Schritt der Entfernung des Wassergehaltes durchgeführt werden kann.
Zur Lösung dieser Aufgabe ist das erfindungsgemäße Verfahren so ausgebildet, wie es in Anspruch 1 angegeben ist. Vorteilhafte Ausgestaltungen und Weiterbildungen des erfindungsgemäßen Verfahrens sind Gegenstand der Ansprüche 2 bis 6.
Weitere Wirkungen der vorliegenden Erfindung werden aus der nachfolgenden Beschreibung ersichtlich.
Die vorliegende Erfindung schlägt somit ein Verfahren zur Herstellung einer Knochenprothese vor, welches darin besteht, daß (a) körnige Keramikteilchen zu Pullulan gegeben werden und daß (b) die körnigen Keramikteilchen und das Pullulan mit hoher Temperatur und Hochdruckdampf behandelt werden.
Im Gegensatz zu Monosacchariden und Oligosacchariden haben Polysaccharide im allgemeinen keinen Schmelzpunkt und es erfolgt eine Karbonisierung und Pyrolyse aufgrund der Erhitzung. Daher ist es unmöglich, im geschmolzenen Zustand Polysaccharide mit anderen Substanzen zu vermischen, um ein Zusammensetzungsmaterial zu erhalten, wie es mit thermoplastischen Harzen, beispielsweise Polyethylen, durchgeführt werden kann.
Um dieses Problem zu überwinden, haben die Erfinder intensiv geforscht, um eine Substanz zu finden, die verflüssigt werden kann, ohne daß sie in einem Lösungsmittel, beispielsweise Wasser, gelöst werden muß, und die ein Zusammensetzungsmaterial mit Keramikkörnchen bilden kann. Als ein Ergebnis haben die Erfinder herausgefunden, daß Pullulan, welches, ohne zu schmelzen, aufgrund der Erhitzung in der Atmosphäre nur karbonisiert wird, unter hoher Temperatur und Hochdruckdampf verflüssigt und bei Raumtemperatur verfestigt werden kann. Somit ist Pullulan in der Lage, das gewünschte Zusammensetzungsmaterial mit Keramikkörnchen zu bilden. Auf der Grundlage dieser Ergebnisse wurde die vorliegende Erfindung vervollständigt.
Nur Pullulan wird unter hoher Temperatur und Hochdruckdampf verflüssigt, aber andere Polysaccharide (z. B. Carboxymethylchitin, Glykolchitin und Pectin) werden nicht verflüssigt. Der Grund, weshalb nur Pullulan bei hoher Temperatur und Hochdruckdampf verflüssigt werden kann, wurde bis jetzt noch nicht geklärt. Da Pullulan flüssig wird, ohne daß andere Lösungsmittel verwendet werden, wird in dieser Erfindung eine derartige Zustandsänderung mit dem Ausdruck "Verflüssigung" bezeichnet. Die Verwendung dieses Ausdruckes soll die vorliegende Erfindung jedoch nicht in irgendeiner Art und Weise einschränken.
Die Molmasse, die Form und ähnliche Eigenschaften von Pullulan, welches erfindungsgemäß verwendet wird, sind nicht besonders beschränkt. Es ist bevorzugt, gereinigtes Pullulan zu verwenden, indem Zellkörper, Salze, Proteine und andere Verunreinigungen entfernt werden. Die Form von Pullulan kann ein Pulver, ein Blatt, ein Block oder dergleichen sein. Kommerziell erhältliches Pullulan, welches ein gereinigtes Pullulan in Pulverform, Blattform oder dergleichen darstellt, kann erfindungsgemäß verwendet werden.
Erfindungsgemäß können Keramikkörner als ein Knochenprothesenmaterial verwendet werden. Beispiele dieser Keramikteilchen enthalten Kalziumphosphatkeramiken, Aluminiumoxidkeramiken und Zirkoniumoxidkeramiken. Spezifische Beispiele der Keramikkörner sind beispielsweise in den US-PSen 46 93 986, 40 97 935 und 46 29 464 beschrieben. Bevorzugte Beispiele der Keramikteilchen enthalten Kalziumphosphatkeramiken, beispielsweise Keramiken, die zumindest eine der Verbindungen Hydroxyapatit, Fluoroapatit, alpha-Trikalziumphosphat, β-Trikalziumphosphat und Tetrakalziumphosphat enthalten.
Der Durchmesser der Keramikkörnchen liegt vorzugsweise im Bereich von 1µm bis 6 mm. In dem Fall, wenn eine verhältnismäßig große Knochenprothese für den orthopädischen Gebrauch usw. hergestellt wird, liegt der Durchmesser der Keramikkörnchen vorzugsweise im Bereich von 600µm bis 6 mm. In dem Fall, wenn eine verhältnismäßig kleine Knochenprothese für periodontalen Gebrauch usw. hergestellt wird, liegt der Durchmesser der Keramikkörnchen vorzugsweise im Bereich von 1 bis 300µm.
Körnchen aus Keramikteilchen können beispielsweise durch übliche Verfahren hergestellt werden, wie es beispielsweise in den US-PSen 46 93 986, 40 97 935 und 46 29 464 beschrieben ist. Als Beispiele seien genannt: ein Sprühtrocknungsverfahren, ein Granulierungsverfahren durch Hochgeschwindigkeitsrühren, ein Verfahren, durch das ein Keramikblock gemahlen wird, ein Verfahren, durch das ein komprimiertes Pulver gemahlen wird, und ein Verfahren, durch das ein Kuchen gemahlen wird, der unter Anwendung eines Naßverfahrens hergestellt wird. Falls es erwünscht ist, können die somit hergestellten Körnchen kalziniert werden, oder ein kalziniertes Material kann granuliert werden.
Die Körnchen können entweder dicht oder porös sein, und poröse Körnchen sind in Anbetracht der biologischen Verträglichkeit bevorzugt.
Die Menge des verwendeten Pullulans variiert in Abhängigkeit von der Art der Keramikteilchen und kann durch einen Fachmann geeigneterweise bestimmt werden. Im allgemeinen liegt das Gewichtsverhältnis von Kalziumphosphat- oder Aluminiumoxid-Keramikteilchen zu Pullulan vorzugsweise im Bereich von 0,1 : 10. Das Gewichtsverhältnis von Zirkoniumoxid-Keramikkörnchen zu Pullulan liegt vorzugsweise im Bereich von 0,18 : 17,7.
Das Verfahren zur Zugabe von körnigen Keramikteilchen zu Pullulan ist nicht besonders beschränkt. Beispielsweise können die körnigen Keramikteilchen zu pulverförmigem Pullulan hinzugegeben und damit vermischt werden, oder die körnigen Keramikteilchen werden einfach zu gepulvertem, blattförmigem oder blockförmigem Pullulan ohne Mischen hinzugegeben. Es ist bevorzugt, daß die körnigen Keramikteilchen und das pulverförmige Pullulan vermischt werden, um eine Mischung zu bilden. Das Mischen kann beispielsweise durch einfaches Mischen der Bestandteile in einem Reaktionskolben mit einem Stab durchgeführt werden. Obwohl die körnigen Keramikteilchen und Pullulan einfach ohne Mischen zu Pullulan hinzugegeben werden, wird eine Knochenprothese schließlich als ein Zusammensetzungsmaterial erhalten, bei dem die körnigen Keramikteilchen und Pullulan in dem gemischten Zustand vorliegen, wobei anschließend eine Behandlung mit hoher Temperatur und Hochdruckdampf erfolgt. Pullulan kann zuvor mit hoher Temperatur und Hochdruckdampf behandelt werden, bevor die Zugabe der körnigen Keramikteilchen erfolgt, und die körnigen Keramikteilchen können zu verflüssigtem Pullulan bei einer erhöhten Temperatur oder zu verfestigtem Pullulan bei Raumtemperatur hinzugegeben werden.
Die körnigen Keramikteilchen und Pullulan, die vermischt sein können oder auch nicht, werden einer Behandlung mit hoher Temperatur und Hochdruckdampf unterworfen. Die hohe Temperatur und die Hochdruckdampfatmosphäre können am besten durch Verwendung eines Autoklaven hergestellt werden, beispielsweise eines solchen Autoklaven, der für den medizinischen Gebrauch geeignet ist. Die meisten Autoklaven, die für den medizinischen Gebrauch geeignet sind, werden auf eine Temperatur von 115°C und einen Druck von 0,7 kg/cm2 bis zu einer Temperatur von 132°C und einem Druck von 2 kg/cm2 eingestellt, und irgendwelche Temperatur- und Druckbedingungen innerhalb dieses Bereiches können vorzugsweise angewandt werden. Obwohl die Temperatur und der Druck auf die zuvor bestimmten Bedingungen eingestellt werden, wird Pullulan in gewissem Ausmaß während der Temperatursteigerung von Atmosphärenbedingung bis zu der gewünschten Bedingung verflüssigt. Die Behandlung wird für eine Zeitdauer durchgeführt, die dazu ausreicht, daß Pullulan verflüssigt wird, und daß die umgebenden Körnchen benetzt werden.
Nach der Behandlung mit hoher Temperatur und hohem Druck wird die Mischung etwa auf Raumtemperatur abgekühlt, um eine Knochenprothese zu erhalten, die Keramikkörnchen enthält, die an verfestigtes Pullulan gebunden sind.
Die Knochenprothese kann dadurch geformt werden, daß die körnigen Keramikteilchen und Pullulan mit hoher Temperatur und Hochdruckdampf in einem Behälter behandelt werden, der die gewünschte Form aufweist. Die resultierende Knochenprothese kann weiterhin durch Schneiden mit einem Messer oder einer Diamantstange etc. bearbeitet werden.
Bei der Herstellung der erfindungsgemäßen Knochenprothese können zuvor sterilisierte Ausgangsmaterialien verwendet werden, oder ein fertiggestellter Knochenfüllstoff kann sterilisiert werden. Die Verfahren zur Sterilisierung sind nicht besonders begrenzt. Jedoch erzeugt das erfindungsgemäße Verfahren selbst ein sterilisiertes Produkt, und daher kann eine separate Sterilisierung weggelassen werden.
Die vorliegende Erfindung wird nachfolgend unter Bezugnahme auf die Beispiele noch näher erläutert, ohne daß dies einschränkend verstanden werden soll. Die vorliegende Erfindung ist nicht auf die Beispiele beschränkt.
BEISPIEL 1
5 g kommerziell erhältliche Hydroxyapatit-Körnchen ("Apaceram G-S", hergestellt von Asahi Kogaku Kogyo K.K., Durchmesser 300 bis 600µm) und 5 g pulverförmiges Pullulan ("PI-20", hergestellt von Hayashibara K.K., Molmasse 2 00 000) wurden mit einem PTFE-Rührfisch in einem Polypropylenbehälter (Innendurchmesser: 35 mm, Tiefe: 15 mm) vermischt und die Mischung in dem Behälter wurde in einem Autoklaven für medizinischen Gebrauch ("Sterimight 18A", hergestellt von Hirayama Seisakusho K.K.) 1 Minute lang behandelt, der auf 132°C und 2 kg/cm2 eingestellt war. Nach dem Abkühlen wurde die Mischung herausgenommen, um eine Knochenprothesen-Zusammensetzung zu erhalten, bei der Pullulan und die Körnchen integral verfestigt waren.
BEISPIEL 2
Das gleiche Verfahren wie bei Beispiel 1 wurde wiederholt, mit der Ausnahme, daß die kommerziell erhältlichen Hydroxyapatit-Körnchen durch körniges Hydroxyapatit (durchschnittlicher Durchmesser: etwa 20µm, spezifische Oberflächenfläche: etwa 55 cm2/g) ersetzt wurde, welches durch Sprühtrocknen einer Hydroxyapatit-Aufschlämmung hergestellt war, die unter Verwendung einer Kalziumhydroxid-Aufschlämmung und einer wässrigen Phosphorsäurelösung nach einem üblichen Nassverfahren hergestellt war. Das erhaltene Produkt stellte eine verfestigte Knochenprothesen-Zusammensetzung dar, die der von Beispiel 1 ähnlich war.
BEISPIEL 3
2 g Fullulan ("PI-20") wurden in einem Polyethylen-Behälter (Innendurchmesser: 40 mm, Tiefe: 7 mm) angeordnet und in einem gemäss Beispiel 1 verwendeten Autoklaven unter den gleichen Bedingungen wie bei Beispiel 1 behandelt, mit der Ausnahme, daß die Behandlungszeit auf 10 Minuten geändert wurde. Das Pullulan wurde einmal verflüssigt und dann bei Raumtemperatur verfestigt. 2 g Hydroxyapatit-Körnchen ("Apaceram G-M", Durchmesser: 600 bis 1000µm) wurden zu dem verfestigten Pullulan so hinzugegeben, daß die Körnchen auf dem verfestigten Pullulan angeordnet waren, und dann wurde die Mischung in einem Autoklaven, der in Beispiel 1 verwendet wurde, unter den gleichen Bedingungen wie bei Beispiel 1 behandelt, mit der Ausnahme, daß die Behandlungszeit auf 10 Minuten geändert wurde. Als Ergebnis wurde eine Knochenprothesen-Zusammensetzung (Durchmesser: 40 mm, Dicke: 2 mm) erhalten, bei der Pullulan und die Körnchen integral verfestigt waren.
VERGLEICHSBEISPIEL 1
Das gleiche Verfahren wie bei Beispiel 1 wurde wiederholt, mit der Ausnahme, daß ein elektrischer Ofen mit einer Temperatur von 132°C anstelle des Autoklaven für den medizinischen Gebrauch verwendet wurde. Als Ergebnis wurde Pullulan nicht verflüssigt und eine Knochenprothesen-Zusammensetzung wurde nicht erhalten.
VERGLEICHSBEISPIEL 2
Das gleiche Verfahren wie bei Beispiel 1 wurde wiederholt, mit der Ausnahme, darf ein elektrischer Ofen mit einer Temperatur von 240°C anstelle des Autoklaven für den medizinischen Gebrauch verwendet wurde, und ein Aluminiumoxid-Tiegel wurde anstelle des Polypropylen-Behälters verwendet. Als Ergebnis erfolgte beim Pullulan eine Farbänderung, es wurde jedoch nicht verflüssigt und eine Knochenprothesen-Zusammensetzung wurde nicht erhalten.
Erfindungsgemäß können somit Keramikkörnchen sehr leicht innerhalb von kurzer Zeit verbunden und miteinander fixiert werden, ohne daß der Wassergehalt entfernt werden muß, indem ein Material verwendet wird, welches bei einem lebenden Körper keinen Schaden anrichtet. Da das erfindungsgemäße Verfahren hohe Temperatur und Hochdruckdampf anwendet, wird mit dem Verfahren gleichzeitig mit der Bindung auch eine Sterilisierung erreicht.

Claims (8)

1. Verfahren zur Herstellung einer Knochenprothese mit folgenden Schritten:.
  • a) Zugabe von Keramikkörnchen zu Pullulan; und
  • b) Behandlung der Keramikkörnchen und des Pullulans mit hoher Tempertur und Hochdruckdampf.
2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß Keramikkörnchen mit pulverförmigem Pullulan zur Herstellung einer Mischung vermischt werden und daß diese Mischung unter hoher Temperatur und Hochdruckdampf behandelt werden.
3. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Keramikteilchen Kalziumphosphat-Keramikteilchen sind.
4. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Keramikteilchen zumindest eine der Verbindungen enthalten, bestehend aus Hydroxyapatit, Fluoroapatit, alpha-Trikalziumphosphat, β-Trikalziumphosphat und Tetrakalziumphosphat.
5. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Mischungsverhältnis der Keramikkörnchen zu dem Pullulan im Bereich von 0,1 : 10 liegt.
6. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Behandlung der Mischung mit hoher Temperatur und Hochdruckdampf unter Verwendung eines Autoklaven durchgeführt wird.
7. Verwendung einer Mischung aus Keramikkörnchen und Pullulan zur Herstellung von Knochenprothesen.
8. Knochenprothese, insbesondere für den Gebrauch als künstliche Zahnwurzel oder für den orthopädischen Gebrauch, dadurch gekennzeichnet, daß sie eine Mischung aus körnigen Keramikteilchen und Pullulan enthält.
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