DE4041905A1 - Testtraeger-analysesystem - Google Patents
Testtraeger-analysesystemInfo
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- Y10T436/114165—Automated chemical analysis with conveyance of sample along a test line in a container or rack with step of insertion or removal from test line
Description
Die Erfindung betrifft ein Testträger-Analysesystem zur
Analyse eines Bestandteils einer flüssigen Probe, insbe
sondere einer Körperflüssigkeit. Zu dem System gehören
drei Bestandteile, nämlich Testträger, die in einer oder
mehreren Testschichten Reagenzien enthalten, deren Reak
tion mit der Probe zu einer physikalisch nachweisbaren
Veränderung in einer Nachweisschicht führt, Codeträger
die in maschinenlesbarer Form einen Auswertecode aufwei
sen, der für die Auswertung der physikalisch nachweisba
ren Veränderung benötigt wird und ein Auswertegerät, mit
dem die physikalisch nachweisbare Veränderung gemessen
und in das Analyseergebnis umgerechnet wird.
Testträger-Analysesysteme sind insbesondere in der Medi
zin für die Analyse von Urin und Blut gebräuchlich. Die
Testträger haben meist die Form von Teststreifen. Aber
auch andere Formen von Testträgern werden verwendet, bei
spielsweise flache, näherungsweise quadratische Plätt
chen, in deren Mitte ein Testfeld angeordnet ist.
Die Testschichten werden mit der Probe in Kontakt ge
bracht, was bei der Untersuchung von Urin im allgemeinen
durch Eintauchen geschieht. Bei der Untersuchung von Blut
wird üblicherweise ein Blutstropfen aufgetropft.
Die physikalisch nachweisbare Veränderung ist meist ein
Farbumschlag oder eine andere optisch nachweisbare Eigen
schaft, beispielsweise eine Fluoreszenz. Es sind jedoch
auch Testträger bekannt, die auf anderen, beispielsweise
elektrochemischen Prinzipien basieren, wobei die physika
lisch nachweisbare Veränderung sich auf einen elektri
schen Strom oder eine elektrische Spannung bezieht.
Das Auswertegerät verfügt über eine Testträgeraufnahme
zur Positionierung eines auszuwertenden Testträgers in
einer Meßposition und eine Meßvorrichtung zur Messung der
physikalisch nachweisbaren Veränderung. Im Falle eines
Farbumschlages enthält die Meßvorrichtung ein Reflexions
photometer zur Bestimmung des diffusen Reflexionsvermö
gens (Reflektivität) der Nachweisschicht. Im Falle elek
trochemischer Testträger enthält die Meßvorrichtung eine
entsprechende Strom- oder Spannungsmeßschaltung. In jedem
Fall bestimmt sie ein Meßsignal R, aus dem sich die ge
suchte Konzentration C ermitteln läßt.
Die Testträger sind üblicherweise spezifisch für eine be
stimmte Analyse geeignet, d. h. ein Testträgertyp dient
zur Feststellung der Konzentration eines bestimmten Be
standteiles einer Körperflüssigkeit, der als Parameter
bezeichnet wird. Für einen bestimmten Testträgertyp, bei
spielsweise zur Analyse von Glucose oder Cholesterin in
Blut, besteht ein bestimmter Zusammenhang zwischen dem
Meßsignal R und der Konzentration C. Dieser wird als Aus
wertekurve bezeichnet.
Hierbei besteht allerdings bereits seit den Anfängen der
quantitativen Analytik mit Hilfe von Testträgern ein be
sonderes Problem. Die Testträger werden nämlich chargen
weise produziert und es ist in aller Regel nicht möglich,
den Herstellungsvorgang so exakt reproduzierbar zu ge
stalten, daß bei hohen Anforderungen an die Genauigkeit
der Analyse die gleiche Auswertekurve für verschiedene
Herstellungschargen verwendet werden kann. Zur Lösung
dieses Problems sind bereits eine Vielzahl von Vorschlä
gen gemacht worden.
Ein gebräuchlicher Weg ist die Eichung mit Hilfe von Ka
librationsflüssigkeiten bekannter Konzentration. Übli
cherweise ist bei solchen System in dem Auswertegerät
eine mittlere Auswertekurve abgespeichert, welche von
Fall zu Fall aufgrund von Kalibrationsmessungen korri
giert werden kann. Dieses Verfahren ist jedoch zeitrau
bend und kompliziert und deswegen insbesondere bei Analy
sesystemen, die zur Anwendung durch Laien vorgesehen sind
(sogenanntes "Home-monitoring"), auf die sich die Erfin
dung in besonderem Maße bezieht, schlecht geeignet.
Um hier Abhilfe zu schaffen wurden Analysesysteme ent
wickelt, zu denen neben den Testträgern und dem Auswerte
gerät spezielle Codeträger gehören, die die für die Aus
wertung erforderlichen Auswerteinformationen enthalten.
Bei einem der ersten Systeme zur Analyse von Glucose,
welches noch analogelektronisch arbeitete, wurden als Co
deträger in diesem Sinne auswechselbare Skalenscheiben
verwendet, die den jeweiligen Teststreifenpackungen bei
gegeben waren und deren Graduierung auf die jeweilige
chargenspezifische Auswertekurve abgestimmt war. Später
wurde der Auswertecode in maschinenlesbarer Form codiert.
Bei manchen Geräten wurde ein read-only-memory (ROM)-
Halbleiterbaustein verwendet, der allerdings keine char
genspezifische, sondern nur eine parameterspezifische
Auswertekurve enthielt. Bei einem besonders weit verbrei
teten System besteht der Codeträger aus einem Film mit
einem Barcode, der eine chargenspezifische Auswertekurve
enthält. Das Auswertegerät weist in solchen Fällen eine
Codelesevorrichtung zum Lesen des Auswertecodes und einen
Speicher zur Speicherung der in dem Auswertecode codier
ten Auswerteinformation auf. Das Meßsignal wird unter Be
rücksichtigung dieser Information in das Analyseergebnis
umgewandelt.
Die Codeträger werden bei derartigen Systemen üblicher
weise den Testträgerpackungen beigefügt. Wenn eine neue
Packung Testträger angebrochen wird, muß der Benutzer je
weils den Codeträger in das Auswertegerät einlegen, damit
die Auswerteinformation gelesen und abgespeichert werden
kann. Diese Information kann dann beliebig oft für die
Testträger der gleichen Packung verwendet werden. Dabei
besteht aber keine Sicherheit, daß nicht versehentlich
ein Testträger verwendet wird, der nicht zu der Charge
gehört, deren Auswertekurve gerade abgespeichert ist.
Dies kann zur Verfälschungen des Analyseergebnisses füh
ren.
In dieser Hinsicht überlegen sind Analysesysteme, bei
denen der Auswertecode auf den Testträgern selbst ange
bracht ist und vor jeder Auswertung gelesen wird. In der
EP-A-73 056 bzw. dem US-Patent 45 92 893 ist ein Test
streifen beschrieben, der auf seiner Unterseite einen
Barcode mit einer chargenspezifischen Auswertekurve ent
hält. Die EP-A-132 790 (entsprechend US-A-4 5 78 716) be
faßt sich mit der Speicherung der Information in einer
auf den Testträgern befindlichen Magnetschicht. Diese Sy
steme sind gegen Fehlbedienungen praktisch vollständig
gesichert. Dieser Vorteil wird jedoch mit einem hohen
Aufwand bei der Herstellung der Testträger erkauft, weil
auf jede Charge ein spezifischer Code verhältnismäßig ho
her Informationsdichte unter den für die Teststreifenher
stellung typischen schwierigen Randbedingungen aufge
bracht werden muß. Auf diese Probleme wird in den genann
ten Schriften im einzelnen eingegangen.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Testträger-
Analysesystem zur Verfügung zu stellen, welches eine ge
naue Analyse unter Berücksichtigung der chargenspezifi
schen Auswertekurve ohne Eichung durch den Benutzer er
möglicht und bei dem ohne wesentlich erhöhte Herstellko
sten Fehlbedienungen praktisch ausgeschlossen sind.
Die Aufgabe wird bei einem mit separaten Testträgern und
Codeträgern arbeitenden Analysesystem durch die Kombina
tion folgender Maßnahmen gelöst. Die Testträger weisen
jeweils einen chargenspezifischen Identifikationscode
auf. Die Codelesevorrichtung ist an der Testträgerauf
nahme des Auswertegerätes so angeordnet, daß eine ge
führte Relativbewegung zwischen einem Testträger und der
Codelesevorrichtung möglich ist. Die in dem Auswertecode
auf den Testträgern codierte Auswerteinformation enthält
eine Chargenidentifikation. Das Auswertegerät weist eine
Vergleichseinheit zum Vergleichen des Identifikations
codes der Testträger und der Chargenidentifikation der
Auswerteinformation und damit zur Überprüfung der Zuord
nung der Charge des jeweils auszuwertenden Testträgers
und der abgespeicherten Auswerteinformation auf.
Die Relativbewegung zwischen Testträger und Codelesevor
richtung läßt sich zweckmäßigerweise dadurch realisieren,
daß die Testträgeraufnahme eine Führung aufweist, die so
gestaltet ist, daß ein Testträger entlang einem Einschub
weg in Richtung auf die Meßposition manuell eingeschoben
werden kann, wobei die Codelesevorrichtung an dem Ein
schubweg angeordnet ist. Ebenfalls möglich, wenn auch
weniger bevorzugt, ist eine elektromotorische Bewegung
des Testträgers bei fixierter Codelesevorrichtung oder
der Codelesevorrichtung bei fixiertem Testträger.
Der Code auf den Testträgern und auf den Codeträgern ist
vorzugsweise ein Barcode. Dieser läßt sich verhältnis
mäßig einfach auf die Codeträger und die Testträger auf
bringen. Außerdem sind Barcode-Lesevorrichtungen verhält
nismäßig einfach und kostengünstig. Dies ist besonders
wichtig, weil die Erfindung insbesondere für kleine,
leichte, tragbare Handgeräte geeignet ist, wie sie insbe
sondere von Diabetikern verwendet werden.
Zweckmäßigerweise sind die Abmessungen der Codeträger und
der Testträger so aufeinander abgestimmt, daß sie gemein
sam verpackt werden können. Zum Beispiel werden Test
streifen üblicherweise in Röhren geliefert und es ist
praktisch, wenn diese auch einen streifenförmigen Code
träger enthalten. Dies gilt insbesondere bei Analysesy
stemen, die mit verschiedenen Testträgertypen zur Bestim
mung verschiedener Parameter arbeiten und bei denen des
halb jeweils die passenden Codeträger für den Parameter
vor der Auswertung gelesen werden müssen. Bei solchen
Mehrparameter-Systemen wäre es sehr unhandlich, wenn die
Codeträger getrennt von den Testträgern verpackt wären.
Bei Mehrparameter-Systemen enthält der Identifikations
code auf den Testträgern und der Auswertecode auf den Co
deträgern jeweils Informationen über den Testträgertyp
(d. h. den Parameter), so daß nicht nur die richtige Zu
ordnung der Charge, sondern auch die richtige Zuordnung
des Testträgertyps zu der jeweiligen Auswertekurve ge
prüft bzw. die jeweils benötigte Auswertekurve aus dem
Speicher aufgerufen werden kann.
Im allgemeinsten Fall kann das Auswertegerät zwei ge
trennte Codelesevorrichtungen für den Identifikationscode
des Testträgers und für den Auswertecode des Codeträgers
aufweisen. Vorzugsweise wird jedoch ein einziger Codele
ser verwendet, der an der Testträgeraufnahme angeordnet
ist. In diesem Fall ist der Einschubweg so ausgebildet,
daß sowohl ein Testträger als auch ein Codeträger wahl
weise eingeschoben und deren Codes von der an dem Ein
schubweg angeordneten Codelesevorrichtung gelesen werden
können.
Gemäß einer besonders bevorzugten Ausgestaltung ist vor
gesehen, daß der Identifikationscode auf den Testträgern
ein selbsttaktender Code und der Auswertecode auf dem Co
deträger ein zweispuriger Code mit getrennter Taktspur
und Datenspur ist. Dabei hat die Codelesevorrichtung am
Einschubweg zwei seitlich gegeneinander versetzt angeord
nete Leseeinheiten, von denen eine auf die Taktspur und
der andere auf die Datenspur gerichtet ist. Diese Kombi
nation ist in idealer Weise auf die Erfordernisse eines
Testträger-Analysesystems abgestimmt, weil der zweispu
rige Code des Codeträgers eine sehr hohe Informations
dichte ermöglicht und dadurch ein sehr kleiner Codeträger
verwendet werden kann. Dies wiederum ist erforderlich,
weil zunehmend kleinere Testträger verwendet werden und
bei Verwendung eines einzigen Einschubweges die nutzbare
Länge der Codeträger von der entsprechenden Länge der
Testträger abhängig ist. Andererseits kann der selbsttak
tende Code auf den Testträgern, der nur eine verhältnis
mäßig kleine Informationsmenge enthält, so ausgestaltet
werden, daß er im üblichen Herstellungsprozeß von Test
streifen gut eingefügt werden kann, wie weiter unten noch
näher erläutert wird.
Die Erfindung wird im folgenden anhand eines in den Figu
ren schematisch dargestellten Ausführungsbeispiels näher
erläutert; es zeigen:
Fig. 1 ein erfindungsgemäßes Analysesystem in perspek
tivischer Darstellung,
Fig. 2 eine Aufsicht auf die Codierungsseite (Unter
seite) eines Testträgers,
Fig. 3 eine Aufsicht auf die Codierungsseite eines Co
deträgers,
Fig. 4 einen Schnitt durch den Testträgeraufnahmebe
reich eines Auswertegerätes in Einschubrich
tung,
Fig. 5 einen Schnitt entlang der Linie V-V in Fig. 4
(senkrecht zur Einschubrichtung),
Fig. 6 eine Prinzipskizze zur Erläuterung der Arbeits
weise einer Codelesevorrichtung.
Fig. 1 zeigt ein Testträger-Analysesystem 1, bestehend
aus Testträgern 2, Codeträgern 3 und einem Auswertegerät
4.
Der Codeträger 2 und der Testträger 3 sind streifenförmig
ausgebildet. Sie haben gleiche Abmessungen. Ihre Trag
schicht 2a bzw. 3a wird jeweils von einer steifen Kunst
stoffolie gebildet. Der Testträger 2 weist im dargestell
ten Beispielsfall nur ein einziges Testfeld 5 auf, wel
ches aus mehreren Testschichten bestehen kann.
Das Auswertegerät 4 hat eine Einführöffnung 6, durch die
wahlweise ein Testträger 2 oder ein Codeträger 3 in die
im Inneren des Gerätes befindliche, in der Figur gestri
chelt angedeutete Testträgeraufnahme 7 eingeschoben wer
den kann. Zur Bedienung des Gerätes ist ein Tastenfeld 8
vorgesehen. Die Meßergebnisse werden in einem Display 9
angezeigt.
Wie in Fig. 2 zu erkennen ist, hat der Testträger 2 auf
seiner Unterseite eine kreisförmige Ausnehmung 10, durch
die die unterste Schicht 11 des Testfeldes 5 zu erkennen
ist. Hierbei handelt es sich um die Nachweisschicht, auf
der infolge der Reaktion der in dem Testfeld 5 enthalte
nen Reagenzien mit einem auf seine Oberseite aufgegebenen
Probentropfen ein für die Analyse charakteristischer
Farbumschlag stattfindet. Dieser Farbumschlag wird von
dem Auswertegerät 4 gemessen und in das Analyseergebnis
umgerechnet.
Auf der Unterseite des Testträgers 2 erkennt man weiter
hin einen Identifikationscode 12 und eine balkenförmige
Markierung 13, deren Streifen sich jeweils quer über den
gesamten Testträger erstrecken.
Wie in Fig. 3 zu erkennen ist, weist der Codeträger 3
auf seiner Codierungsseite (welche beim Einführen in das
Auswertegerät 4 die Unterseite ist) einen Auswertecode 15
auf, der aus zwei parallel zueinander verlaufenden Spu
ren, nämlich eine Taktspur 16 und einer Datenspur 17 be
steht.
In Fig. 4 und 5 ist der vordere Teil des Auswertegerätes
4 in zwei zueinander senkrechten stark schematisierten
Schnittzeichnungen dargestellt. Die Testträgeraufnahme 7
umfaßt eine Testträgerauflage 20, seitliche Führungen
21a, 21b und zwei Andruckfedern 22, 23. Durch diese Ele
mente wird sowohl ein Testträger 2 als auch ein Codeträ
ger 3, der manuell in die Einführöffnung 6 eingeführt
wird, entlang einem Einschubweg 28 (Fig. 1) geführt. Wenn
ein Testträger sich in der in Fig. 4 dargestellten Meß
position befindet, greift ein in Richtung auf die Test
trägerauflage 20 vorgespanntes Rastelement 24 mit einem
Rastvorsprung 25 in eine passende Ausnehmung 26 des Test
trägers 2 ein. Die Ausnehmung 26 befindet sich in der
Nähe des in Einführrichtung vorderen Endes der Testträger
2. Der Rastvorsprung 25 hat einen nach unten hin zuneh
menden Querschnitt. Sein unteres Ende dringt in eine Ver
tiefung 19 der Testträgerauflage 20 ein. Die Aufhängung
des Rastelementes 24 und der Rastvorsprung 25 sind so
ausgebildet und angeordnet, daß sie den Testträger 2
gegen einen Anschlag 27 leicht andrücken und dadurch
exakt positionieren.
In der Meßposition wird der Testträger 2 von den Federn
22, 23 gegen die Testträgerauflage 20 gedrückt. Die An
druckfedern 22, 23 sind so ausgebildet, daß sie beim Ein
schieben des Testträgers 2 elastisch nach oben nachgeben,
ohne daß der Klappdeckel 30 geöffnet werden muß.
Die Positionierung des Testträgers 2 in der Meßposition
gemäß Fig. 4 ist sehr wichtig für die Genauigkeit der
Auswertung. Um sie auf einfache Weise überprüfen zu kön
nen, weist der Testträger 2 die Markierung 13 auf, welche
in der Meßposition gegenüber dem Codeleser 42 angeordnet
ist.
Die obere Abdeckung der Testträgeraufnahme 7 wird von ei
nem Klappdeckel 30 gebildet, der um Scharniere 31 (Fig.
1) schwenkbar ist. Beim Einführen des Testträgers 2 ist
der Klappdeckel 30 geschlossen, wobei die seitliche Füh
rung 21 für den Testträger 2 durch die Wände einer in dem
Klappdeckel 30 ausgebildeten Nut 32 gebildet wird. Der
aufklappbare Klappdeckel 30 wird vor allem aus den fol
genden Gründen benötigt.
Zum einen wird er geöffnet, um einen zu analysierenden
Blutstropfen auf das Testfeld 5 aufzugeben. Das Auswerte
gerät 4 ist nämlich speziell für sogenannte "nicht abzu
wischende" Testträger ausgebildet, bei denen die Aufgabe
der Blutprobe auf den in der Meßposition befindlichen
Testträger erfolgt. Dies stellt eine wesentliche Verein
fachung der Handhabung gegenüber vorbekannten Testträger-
Analysesystemen dar, bei denen der Blutstropfen auf einen
außerhalb des Gerätes befindlichen Testträger aufge
tropft, anschließend eine bestimmte Zeit abgewartet, da
nach der Blutüberschuß abgewischt oder abgewaschen und
schließlich der Testträger in das Gerät eingelegt und
ausgewertet werden mußte. Die Erfindung eignet sich in
besonderem Maße für Testträger-Analysesysteme die mit
nicht abzuwischenden Testträger arbeiten.
Zum zweiten kann der nach der Blutprobenaufgabe ver
schmutzte Testträger 2 bei geöffnetem Klappdeckel 30 nach
oben entnommen werden, ohne die Bauteile der Testträger
aufnahme 7 zu verschmutzen. Um ein versehentliches Her
ausziehen des Testträgers 2 ohne Öffnen des Klappdeckels
30 zu verhindern, ist das Rastelement 24 in Richtung auf
die Einführöffnung 6 (gegen eine Federspannung) beweglich
gelagert und darüber ein an dem Klappdeckel 30 befestig
tes Sperrelement 33 angeordnet, durch das die Öffnungs
bewegung des Rastelementes (nach oben) gesperrt wird,
wenn man an dem Testträger 2 in Entnahmerichtung zieht.
Zum dritten läßt sich bei geöffnetem Klappdeckel 30 die
Testträgerauflage 20, welche durch eine Rastnase 34 in
einer entsprechenden Ausnehmung 35 des Bodenteils 36 her
ausnehmbar gehalten wird, entnehmen und außerhalb des Ge
rätes reinigen.
Der Testträger 2 ist in der Meßposition so positioniert,
daß die Meßfläche der Auswerteschicht 11 sich exakt ge
genüber einem in der Testträgerauflage 20 vorgesehenen
Meßfenster 37 befindet, durch das eine remissionsphotome
trische Meßvorrichtung 38 die Farbänderung der Auswerte
schicht 11 messen kann. Die Meßvorrichtung 38 ist konven
tionell ausgebildet und kann beispielsweise aus einer
Leuchtdiode 39 als Lichtsender und einem Fototransistor
40 als Detektor bestehen. Vorzugsweise erfolgt vor der
Probenaufgabe eine Leerwertmessung an der trockenen Nach
weisschicht 11.
An dem Einschubweg 28 ist zwischen den seitlichen Führun
gen 21a, 21b und in Einschubrichtung vor der Meßvorrich
tung 38 eine Codelesevorrichtung 42 angeordnet, die im
dargestellten bevorzugten Fall zwei seitlich gegeneinan
der versetzt angeordnete Leseeinheiten 43 und 44 umfaßt.
Es handelt sich dabei um in der Zeichnung lediglich sche
matisch angedeutete miniaturisierte Barcodeleser üblicher
Bauart, die auf dem Reflexionsprinzip beruhen und jeweils
einen Lichtsender und einen Lichtempfänger enthalten.
Eine zweckmäßige Besonderheit besteht darin, daß die Co
delesevorrichtung 42 in eine Ausnehmung 20b der Testträ
gerauflage 20a derartig eindringt, daß ihre Abschlußflä
che 45 näherungsweise mit dem sie umgebenden Teil der
Oberfläche 20a der Testträgerauflage 20 fluchtet, bzw.
diese geringfügig überragt. Dadurch wird die Reinigung
erleichtert. Die blockförmige Codelesevorrichtung 42 wird
von einem Halteteil 42a in dem Gehäuse des Auswertegerä
tes 4 gehalten.
Zwischen der Testträgeraufnahme 20 und dem Bodenteil 36
verläuft eine Leiterplatte, die die Auswerteelektronik
trägt. Die elektronischen Bauteile können beispielsweise
auf der Unterseite der Platine 47 angeordnet sein, wobei
das Bodenteil 36 eine entsprechende nicht dargestellte
Vertiefung aufweist.
Die insgesamt mit 50 bezeichnete Auswerteelektronik ist
in Abb. 5 lediglich in abstrahierter Form als Block
dargestellt. Sie umfaßt eine Meßelektronik 51, an welche
die Meßvorrichtung 38 angeschlossen ist und die aus dem
Ausgangssignal des Detektors 40 ein Meßsignal erzeugt,
eine Codeleseelektronik 52 zur Aufbereitung der Signale
der Leseeinheiten 43, 44 und eine digitalelektronische
Einheit 53, welche einen Mikroprozessor enthält. Die di
gitalelektronische Einheit 53 weist insbesondere einen
Speicher 54 zur Speicherung von Informationen, die von
den Leseeinheiten 43, 44 gelesen wurden, und eine Ver
gleichseinheit 55 auf.
Die Codelesevorrichtung 42 dient bei der dargestellten
bevorzugten Ausführungsform dazu, sowohl den auf den
Codeträgern 3 befindlichen Auswertecode 15, als auch den
auf den Testträgern 2 befindlichen Identifikationscode 12
zu lesen. Bevorzugt wird ein Codeträger 3 bis zu dem An
schlag 27 eingeschoben, wobei er von dem Rastelement 24
nicht festgehalten wird, weil er keine Ausnehmung auf
weist. Der Auswertecode 15 wird beim Herausziehen ge
lesen. Die Lesung des Identifikationscodes 12 erfolgt
dagegen jeweils beim Einschieben eines Testträgers 2. Der
Codeträger 3 muß jeweils eingeschoben und gelesen werden,
bevor der erste Testträger 2 der jeweiligen Charge ausge
wertet wird. Die in dem Auswertecode 15 codierte Aus
werteinformation enthält die chargenspezifische Auswerte
kurve der Testträgercharge und wird in dem Speicher 54
abgespeichert.
Wenn danach ein Testträger 2 eingeschoben wird, wird sein
Identifikationscode 12 gelesen und mit Hilfe der Ver
gleichsschaltung 55 mit einer Chargenidentifikation ver
glichen, die ebenfalls in der im Speicher 54 abgespei
cherten Auswerteinformation enthalten ist. Wenn beide
Chargenidentifikationen übereinstimmen, wird das Meßsi
gnal mit Hilfe der abgespeicherten Auswertekurve in das
Analyseergebnis umgewandelt. Stimmt die Charge des einge
schobenen Testträgers dagegen nicht mit der Charge der
abgespeicherten Auswertekurve überein, erfolgt keine Aus
wertung, sondern in dem Display 9 wird ein Hinweis auf
den Fehler angezeigt.
Selbstverständlich ist es auch möglich, mehrere unter
schiedliche Auswerteinformationen nacheinander einzu
lesen, wenn der Speicher 54 entsprechend ausgebildet ist.
Dies ist besonders zweckmäßig, wenn das Auswertegerät 4
zur Analyse unterschiedlicher Parameter eingesetzt werden
soll, die in gemischter Reihenfolge bestimmt werden. In
diesem Fall werden die entsprechenden unterschiedlichen
Codeträgertypen zweckmäßigerweise nacheinander eingescho
ben und die in den Auswertecodes 15 codierten Auswertein
formationen werden abgespeichert. Jedes Mal, wenn ein
Testträger 2 eingeschoben wird, werden dessen Typ und
Charge anhand des Identifikationscodes 12 erkannt und es
erfolgt eine Zuordnung zu der abgespeicherten Auswerte
kurve des entsprechenden Parameters, wobei auch hier wie
derum die Kontrolle der korrekten Chargeninformation in
der zuvor beschriebenen Weise möglich ist.
Die Erfindung ermöglicht somit eine einfache Handhabung
von Einparameter- oder Mehrparameter-Testträger-Analy
sesystemen, wobei eine praktisch vollständige Sicherheit
gegen Auswertefehler erreicht wird. Dennoch wird der ge
rätetechnische Aufwand praktisch nicht erhöht, weil vor
zugsweise eine einzige Codelesevorrichtung sowohl zum Le
sen des Identifikationscodes auf den Testträgern als auch
zum Lesen des Auswertecodes auf den Codeträgern einge
setzt wird.
Die Leseeinheiten 43, 44 der Codelesevorrichtung 42 sind
seitlich (also in Richtung der Codestreifen) so gegen
einander versetzt, daß sie die Taktspur 16 und die Daten
spur 17 des Auswertecodes 15 getrennt erfassen. Ein zwei
spuriger Code, wie er in Fig. 3 dargestellt ist, erlaubt
eine hohe Informationsdichte auf engem Raum und läßt sich
zugleich unabhängig von der Einschubgeschwindigkeit le
sen. Dies ist wichtig, weil vorzugsweise die Codeträger 2
ebenso wie die Testträger 2 manuell ohne elektromotori
sche Hilfe in das Auswertegerät 4 eingeschoben werden
sollen und weil auf dem Codeträger 3, der der Größe der
Testträger 2 entspricht, nur sehr wenig Platz für die An
bringung des Auswertecodes 15 zur Verfügung steht. Die
Testträger und die Codeträger haben bevorzugt eine Länge
von weniger als 7 cm, besonders bevorzugt höchstens 5 cm
und eine Breite von weniger als 6 mm, bevorzugt weniger
als 5 mm. Die Breite sollte weniger als 20% der Länge
betragen.
Die für die Codierung nutzbare Länge des Codeträgers 3
ist kleiner als der Abstand zwischen dem Rastvorsprung 25
und der Codelesevorrichtung 42. Bei einer praktisch er
probten Ausführungsform der Erfindung beträgt sie nur
etwa 2 cm. Im Vergleich zu einem vorbekannten Gerät, bei
dem ein verhältnismäßig langer Filmstreifen als Codeträ
ger verwendet wurde, wird hier auf einem Viertel der
Codierungsstrecke etwa 60% der Information unterge
bracht. Bei einem zweispurigen Code der in Fig. 3 darge
stellten Art entspricht jeder Strich und jeder Strichzwi
schenraum einer Informationseinheit (Bit), deren Inhalt
dadurch festgelegt ist, daß an der entsprechenden Stelle
der Datenspur ein Codestrich oder kein Codestrich ist. Es
gibt also praktisch keine für die Übertragung von Infor
mationen nicht genutzten Zwischenräume.
Der Auswertecode 15 auf den Codeträgern 3 läßt sich ver
hältnismäßig kostengünstig und in guter Präzision durch
Siebdruck aufbringen.
Auch bei den Testträgern 2 steht grundsätzlich die glei
che Länge wie bei den Codeträgern für die Anbringung ei
nes Codes zur Verfügung. Diese Länge wird jedoch zusätz
lich verkürzt, wenn - wie bei dem dargestellten Testträ
ger - der Farbumschlag auf der Auswerteschicht 11 auf der
gleichen Seite (im vorliegenden Fall der Unterseite) aus
gewertet wird, auf der sich auch der Code befindet. Dar
über hinaus sind bei der Anbringung von Codes auf Test
trägern die in der EP-A-73 056 (entsprechend US-A-
45 92 893) näher erläuterten schwierigen Bedingungen zu
beachten. Streifenförmige Testträger werden üblicherweise
in Form eines langen Produktionsbandes hergestellt, des
sen Breite der Länge der Testträger entspricht und auf
das ein oder mehrere Testfelder in Form eines schmalen
Bandes kontinuierlich aufgebracht werden. Erst am Ende
des Produktionsprozesses wird das Produktionsband quer zu
seiner Längsrichtung in eine Vielzahl von Teststreifen
zerteilt. Für die Anbringung des Strichcodes bedeutet
dies, daß er auf die gesamte Länge des Ausgangsbandes
(Länge zum Beispiel 200 m) durchlaufend aufgedruckt wer
den muß. Dabei muß die Genauigkeit des Druckes so gut
sein, daß sie eine zuverlässige Lesung des Codes garan
tiert. Verfahren, mit denen diese Bedingungen erfüllt
werden können, sind in den genannten Publikationen be
schrieben, sie sind jedoch sehr aufwendig.
Im Rahmen der vorliegenden Erfindung wird ein verhältnis
mäßig grober Code als Identifikationscode 12 verwendet.
Seine Codestriche verlaufen über die gesamte Breite der
Testträger 2, so daß das Bedrucken in dem Testträgerher
stellungsverfahren integriert werden kann, wobei die re
lativ grobe Struktur die Verwendung eines verhältnismäßig
einfachen und kostengünstigen Druckverfahrens ermöglicht.
Der Identifikationscode 12 ist bevorzugt selbsttaktend in
dem Sinne, daß er einerseits unabhängig von der Einschub
geschwindigkeit zuverlässig gelesen werden kann, anderer
seits aber keine spezielle Taktspur benötigt. Dies wird
anhand von Fig. 6 erläutert.
Der Deutlichkeit halber zeigt Fig. 6 die Leseeinheiten 43
und 44 neben dem entlang des Einschubwegs 28 eingescho
benen Identifikationscode 12, während sie in Wahrheit
selbstverständlich unterhalb des Codes angeordnet sind.
Die Leseeinheiten 43, 44 sind in Richtung des Einschubwe
ges 28 (also in Leserichtung des Codes) gegeneinander
versetzt. Der Identifikationscode 12 besitzt Codestriche
unterschiedlicher Breite. Der Abstand der Leseeinheiten
43, 44 und die Breite und Sequenz der Codestriche sind so
aufeinander abgestimmt, daß beide Leseeinheiten entweder
den gleichen Zustand ("schwarz" bzw. "weiß") sehen oder
einen unterschiedlichen Wert. Dies entspricht den Bit-
Werten 0 und 1 und ist unabhängig von Schwankungen der
Einschubgeschwindigkeit. In der in Fig. 6 dargestellten
Position "sieht" beispielsweise die Leseeinheit 44 einen
Balken, 43 einen Balkenzwischenraum. Nach kurzer Ver
schiebung in Richtung 28 "sieht" 44 einen Zwischenraum
und 43 einen Balken. Bei weiterer Verschiebung steht der
mittlere breite Balken beiden Leseeinheiten gegenüber, so
daß beide "schwarz" sehen. Selbstverständlich ist auch
ein Zustand, bei dem beide Leseeinheiten "weiß" sehen
möglich, jedoch nicht dargestellt. Insgesamt können bei
einem solchen Codierungsverfahren also gewünschtenfalls
vier verschiedene Zustände unabhängig von Schwankungen
der Einschubgeschwindigkeit zuverlässig dargestellt
werden.
Wenn die Leseeinheiten 43, 44 der Codelesevorrichtung 42
wie dargestellt in Einschubrichtung gegeneinander ver
setzt sind, muß diese Versetzung selbstverständlich bei
der Gestaltung des zweispurigen Codes gemäß Fig. 3 be
rücksichtigt werden. Dies ist jedoch problemlos möglich.
Claims (10)
1. Testträger-Analysesystem zur Analyse eines Bestand
teils einer flüssigen Probe, insbesondere einer Kör
perflüssigkeit, umfassend
Testträger (2), welche in einer oder mehreren Test schichten Reagenzien enthalten, wobei die Reaktion der Reagenzien mit dem Bestandteil zu einer physika lisch nachweisbaren Veränderung einer Nachweisschicht (11) führt, die Veränderung in einem bestimmten, ei ner Auswertekurve folgenden Zusammenhang zu der Kon zentration des Bestandteils steht, und die Auswerte kurve von der Herstellungscharge des Testträgers (2) abhängig ist,
Codeträger (3), welche einen Auswertecode (15) auf weisen, der in maschinenlesbarer Form eine Auswer teinformation enthält, die die chargenspezifische Auswertekurve einschließt, und
ein Auswertegerät (4), das eine Testträgeraufnahme (7) zur Positionierung eines Testträgers (2) in einer Meßposition, eine Meßvorrichtung (38) zur Messung der physikalisch nachweisbaren Veränderung und Erzeugung eines Meßsignals, eine Codelesevorrichtung (42) zum Lesen des auf dem Codeträger (3) enthaltenen Aus wertecodes (4), einen Speicher (54) zur Speicherung der in dem Auswertecode (15) codierten Auswerteinfor mation, und eine Auswerteelektronik (50) zur Umwand lung des Meßsignals unter Berücksichtigung der ge speicherten Informationen über die chargenspezifische Auswertekurve in ein Analyseergebnis aufweist, dadurch gekennzeichnet, daß
die Codelesevorrichtung (42) an der Testträgerauf nahme (7) so angeordnet ist, daß eine geführte Rela tivbewegung zwischen einem Testträger (2) und der Codelesevorrichtung (42) möglich ist,
die Testträger (2) jeweils einen chargenspezifischen Identifikationscode (12) aufweisen,
die in dem Auswertecode (15) auf den Codeträgern (3) codierte Auswerteinformation eine Chargenidentifika tion enthält, und
das Auswertegerät (4) eine Vergleichseinheit (55) zum Vergleich des Identifikationscodes der Testträger (2) und der Chargenidentifikation der Auswertekurve und damit zur Überprüfung der Zuordnung der Charge des jeweils auszuwertenden Testträgers und der abgespei cherten Auswerteinformation aufweist.
Testträger (2), welche in einer oder mehreren Test schichten Reagenzien enthalten, wobei die Reaktion der Reagenzien mit dem Bestandteil zu einer physika lisch nachweisbaren Veränderung einer Nachweisschicht (11) führt, die Veränderung in einem bestimmten, ei ner Auswertekurve folgenden Zusammenhang zu der Kon zentration des Bestandteils steht, und die Auswerte kurve von der Herstellungscharge des Testträgers (2) abhängig ist,
Codeträger (3), welche einen Auswertecode (15) auf weisen, der in maschinenlesbarer Form eine Auswer teinformation enthält, die die chargenspezifische Auswertekurve einschließt, und
ein Auswertegerät (4), das eine Testträgeraufnahme (7) zur Positionierung eines Testträgers (2) in einer Meßposition, eine Meßvorrichtung (38) zur Messung der physikalisch nachweisbaren Veränderung und Erzeugung eines Meßsignals, eine Codelesevorrichtung (42) zum Lesen des auf dem Codeträger (3) enthaltenen Aus wertecodes (4), einen Speicher (54) zur Speicherung der in dem Auswertecode (15) codierten Auswerteinfor mation, und eine Auswerteelektronik (50) zur Umwand lung des Meßsignals unter Berücksichtigung der ge speicherten Informationen über die chargenspezifische Auswertekurve in ein Analyseergebnis aufweist, dadurch gekennzeichnet, daß
die Codelesevorrichtung (42) an der Testträgerauf nahme (7) so angeordnet ist, daß eine geführte Rela tivbewegung zwischen einem Testträger (2) und der Codelesevorrichtung (42) möglich ist,
die Testträger (2) jeweils einen chargenspezifischen Identifikationscode (12) aufweisen,
die in dem Auswertecode (15) auf den Codeträgern (3) codierte Auswerteinformation eine Chargenidentifika tion enthält, und
das Auswertegerät (4) eine Vergleichseinheit (55) zum Vergleich des Identifikationscodes der Testträger (2) und der Chargenidentifikation der Auswertekurve und damit zur Überprüfung der Zuordnung der Charge des jeweils auszuwertenden Testträgers und der abgespei cherten Auswerteinformation aufweist.
2. Analysesystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeich
net, daß die Testträger (2) und die Codeträger (3)
streifenförmig ausgebildet sind.
3. Analysesystem nach einem der vorhergehenden Ansprü
che, dadurch gekennzeichnet, daß die Abmessungen der
Testträger (2) und der Codeträger (3) so aufeinander
abgestimmt sind, daß sie gemeinsam verpackt werden
können.
4. Analysesystem nach einem der vorhergehenden Ansprü
che, dadurch gekennzeichnet, daß die Testträgerauf
nahme (7) so ausgebildet ist, daß sowohl ein Testträ
ger (2) als auch ein Codeträger (3) wahlweise einge
schoben und deren Codes (12,15) von der an der Test
trägeraufnahme (7) angeordneten Codelesevorrichtung
(42) gelesen werden können.
5. Analysesystem nach einem der vorhergehenden Ansprü
che, dadurch gekennzeichnet, daß die Codes (12, 15)
auf den Testträgern (2) und auf den Codeträgern (3)
Barcodes sind.
6. Analysesystem nach den Ansprüchen 4 und 5, dadurch
gekennzeichnet, daß der Identifikationscode (12) auf
den Testträgern (2) ein selbsttaktender Code ist und
der Auswertecode (15) auf den Codeträgern (3) ein
zweispuriger Code mit getrennter Taktspur (16) und
Datenspur (17) ist, und daß die Codelesevorrichtung
(42) zwei seitlich gegeneinander versetzt angeordnete
Leseeinheiten (43, 44) aufweist.
7. Analysesystem nach Anspruch 6, dadurch gekennzeich
net, daß die Leseeinheiten (43, 44) in Richtung der
Relativbewegung versetzt sind.
8. Analysesystem nach einem der vorhergehenden Ansprü
che, dadurch gekennzeichnet, daß die Testträger (2)
eine Markierung (13) an einer Stelle aufweisen, die
in der Meßposition gegenüber der Codelesevorrichtung
(42) angeordnet ist, um die korrekte Positionierung
des Testträgers zu prüfen.
9. Analysesystem nach einem der vorhergehenden Ansprü
che, dadurch gekennzeichnet, daß die Testträgerauf
nahme (7) eine herausnehmbare Testträgerauflage (20)
aufweist, welche mit einer Ausnehmung (20b) versehen
ist, in die die Codelesevorrichtung (42) im einge
setzten Zustand der Testträgerauflage derartig ein
dringt, daß ihre obere Abschlußfläche (45) und die
Oberfläche (20a) der Testträgerauflage (20) nähe
rungsweise fluchten.
10. Analysesystem nach einem der vorhergehenden Ansprü
che, dadurch gekennzeichnet, daß es verschiedene
Testträgertypen mit verschiedenen Reagenzien zur Be
stimmung verschiedener Probenbestandteile und jeweils
den Testträgertypen zugeordnete Codeträgertypen auf
weist und der Identifikationscode (12) auf den Test
trägern (2) und der Auswertecode (15) auf den Code
trägern (3) jeweils Informationen über den Test
trägertyp enthalten.
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