DE4109314C2 - - Google Patents

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine implantierbare Vorrichtung zum Verschließen eines Gefäßes, insbesondere eines Blutgefäßes, im Körper eines Lebewesens, wobei die Vorrichtung eines Typs ist, der eine um das Gefäß zu be­ festigende, flexible, langgestreckte Platte, eine Mehrzahl von Blasen, die auf der einen Seite der Platte angeordnet sind und miteinander in Verbindung stehen und deren Volumen veränderbar ist, und einen Anschluß zum Einführen eines Fluidums in die Blasen beim Verschließen des Gefäßes und zum Entfernen des Fluidums aus den Blasen beim Öffnen des Gefäßes nach dem Verschließen umfaßt.

Eine bekannte Methode zum Behandeln von Leberkrebs ist die ischämische Behandlung, bei welcher die arterielle Blutströmung zu den Geschwulstzellen zeitlich begrenzt ge­ sperrt wird. In "Repeated Liver Ischemia with an Implant­ able Vascular Occluder", Advances in Regional Cancer Therapy, III Int. Conf. Ulm 1987, Seite 20-26 (Karger, Basel 1988) ist eine Vorrichtung zum Sperren der Blut­ strömung durch ein Blutgefäß gezeigt. Diese Vorrichtung umfaßt eine flexible, langgestreckte Platte aus Silikon, auf welcher ein Ballon zentriert ist. Bei einem operativen Eingriff wird die Platte um das zu verschließende Blut­ gefäß gelegt und ihre Enden werden zusammengenäht, so daß ein Ring oder eine Manschette mit geeignetem Durch­ messer um das Blutgefäß gebildet wird. Der Ballon wird an einen Silikonkatheter angeschlossen, der seinerseits an eine subkutane Zuspritzöffnung mit einer selbstdichtenden Silikonmembran angeschlossen wird, die wiederholte Punk­ tion und Zuspritzung von Fluidum ermöglicht. Bei der ischämischen Behandlung wird der Ballon mit Flüssigkeit gefüllt, wobei sein Volumen zunimmt und das Blutgefäß zusammengepreßt wird, so daß die Blutströmung gesperrt wird. Wenn das Blutgefäß erneut geöffnet werden soll, wird die Flüssigkeit aus dem Ballon gesaugt.

Diese Vorrichtung hat jedoch mehrere Nachteile. In gewissen Fällen wird die Blutströmung nicht voll­ ständig gesperrt, was darauf zurückzuführen ist, daß die Kompression nur von der einen Seite des Blutgefäßes er­ folgt. In einer verbesserten Vorrichtung sollte also die Kompression des Blutgefäßes konzentrisch erfolgen. Ver­ suche haben jedoch gezeigt, daß, falls die oben beschrie­ bene Vorrichtung derart abgeändert wird, daß sich der Ballon um das ganze Blutgefäß erstreckt, oft Falten ent­ stehen, welche dazu führen, daß gewisse Teile des Ballons verschlossen werden, so daß die Entleerung unvollständig wird. Außerdem können hohe punktförmige Drücke entstehen, was zu Drucknekrosen führen kann.

Weitere Nachteile der bekannten Vorrichtung sind mit der Befestigung um das Blutgefäß verbunden. Beispiels­ weise ist es schwer, der Vorrichtung den genau richtigen, losen Sitz auf dem Blutgefäß zu geben. Ein allzu fester Sitz kann eine permanente, vollständige Verschließung herbeiführen, während dagegen bei einer allzu losen Be­ festigung die Gefahr besteht, daß der Ballon beim Auf­ blasen auf einer Seite der Platte aufschwillt und somit eine unzureichende Kompression ergibt. Außerdem ist es schwer, die bekannte Vorrichtung verschiedenen Blutgefäß­ durchmessern anzupassen.

Es kann auch vorkommen, daß der Ballon beim Zu­ sammennähen der Platte von der Nadel beschädigt wird. Wiederholtes Aufblasen des Ballons, was mehrere tausend Male geschehen kann, bedeutet außerdem eine hohe Be­ lastung der Suturen, die leicht aufgehen oder die Platte zerschneiden.

Die US 43 99 809 zeigt eine Vorrichtung, mit welcher ein im wesentlichen konzentrisches Verschließen eines Blutgefäßes ausgeführt werden kann. Die Vorrich­ tung, die ein künstlicher Sphinkter ist, umfaßt einen flexiblen Streifen, der eine sich zumindest in Längs­ richtung erstreckende Reihe von aufblasbaren Kammern oder Blasen aufweist, die miteinander verbunden sind. Bei Be­ nutzung wird den Kammern über einen Schlauch eine Flüssig­ keit zugeführt und wieder entfernt, wobei sich der Schlauch von einer der Kammern bis zu einer in einer mit der Hand betätigten Pumpe liegenden Kammer erstreckt. Diese Vorrichtung beseitigt aber nicht die Schwierig­ keiten, die beim Befestigen einer Verschließvorrichtung um ein Gefäß entstehen.

Die DE 37 15 875 C2 zeigt ferner eine Vorrichtung zum Verschließen eines Körpergefäßes, die einen Katheter um­ faßt, auf dem zwei Bälge, die mit dem Katheter in flüssig­ keitsleitender Verbindung stehen, im Abstand voneinander angeordnet sind. Der Katheter ist in einer Schlinge um ein Körpergefäß gelegt und mittels eines als "8" geformten Halters gesichert, welcher vor den Bälgen am Katheter befestigt ist und in welchen das auf der anderen Seite der Bälge liegende, freie Ende des Katheters eingesteckt wird.

Das Verschließen des Körpergefäßes erfolgt in diesem Falle dadurch, daß das Körpergefäß zwischen den beiden von den Bälgen gebildeten Flächen unter seitlichem Auswandern der Gefäßwand abgeklemmt wird.

Aus der US 45 92 355 ist eine Vorrichtung zum Verschließen eines Gefäßes bekannt, bei der ein am einen Ende eine Perforation aufwei­ sendes gezahntes Band um ein Gefäß gelegt und dabei das andere Ende des Bandes durch die Perforation geführt und so weit zugezogen werden kann, daß das Gefäß im gewünschten Umfang verschlossen ist. Dabei ist in der Perforation eine Zunge vorgesehen, die in die Bandzähne ein­ rastet und das Band in der gewählten Position festhält. Diese Verschluß­ vorrichtung ist nicht geeignet, implantiert zu werden und aus einer gewählten Position in leichter Weise wieder gelockert zu werden.

Der vorliegenden Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine verbes­ serte Vorrichtung zu schaffen, in welcher die oben beschriebenen Nach­ teile der bekannten Vorrichtungen beseitigt worden sind und welche ins­ besondere eine sichere und einfache Befestigung um ein Körpergefäß ermöglicht.

Eine weitere Aufgabe besteht darin, eine Vorrichtung zu schaffen, die eine zuverlässige und vollständige Verschließung des Körpergefäßes ergibt und gleichzeitig die Gefahr von Drucknekrosen reduziert.

Diese Aufgaben werden erfindungsgemäß durch die eingangs be­ schriebene Vorrichtung gelöst, deren Merkmale in den kennzeichnenden Teilen der beigefügten Patentansprüche angegeben sind.

Die Platte hat also am einen Ende eine Perforation und am ande­ ren Ende ein Verschlußglied. In einer Ausführungsform ist das Ver­ schlußglied ein geflügeltes, flexibles Glied an einem Anschluß zum Einführen/Entfernen von Fluidum. In einer anderen Ausführungsform ist das Ver­ schlußglied eine Blase, die vorzugsweise an dem der Perforation entgegengesetzten Ende liegt. Beim Befestigen der Vorrichtung um ein Gefäß wird das Verschlußglied durch die Perforation gesteckt, was eine sichere Halterung ergibt.

In einer Ausführungsform kann die Vorrichtung ver­ schiedenen Blutgefäßdurchmessern angepaßt werden.

Die in einer Reihe längs der Platte angeordneten Blasen haben vorzugsweise dieselbe Breite, können aber alternativ eine in Richtung des die Perforation auf­ weisenden Endes der Platte zunehmende oder sich anderswie ändernde Breite haben.

In einer Ausführungsform sind die Blasen aus einem elastischen Material hergestellt, dessen Dicke auf der Blasenoberseite am kleinsten ist. Mit dieser Konstruktion wird erreicht, daß sich die Blasen im wesentlichen in Richtung der Normale zur Platte erweitern, wenn sie mit Fluidum gefüllt werden. Auch dies trägt zu einer sichere­ ren Verschließung bei.

Die Verwendung der Vorrichtung gemäß der vorliegen­ den Erfindung ist selbstverständlich nicht auf ischämische Krebsbehandlung begrenzt. Andere Anwendungen sind z. B.

• a) als Verschluß rund um einen neuaufgebauten Magenmund bei dicken Patienten. Durch Regulierung der Magen­ mundgröße erfolgt die Abmagerung in idealischem Takt.
• b) als Verschluß rund um Blut-Shunts, beispielsweise in Verbindung mit chirurgischen Eingriffen bei Leber­ zirrhose. Durch Öffnen und Schließen des Verschlus­ ses kann die geshuntete Blutmenge geregelt werden.
• c) als Verschluß rund um den Harnblasenhals oder die Harnröhre zur Behandlung von Inkontinenz.

Ein Ausführungsbeispiel der Erfindung ist anhand der Zeichnung im folgenden näher beschrieben. Es zeigen

Fig. 1 eine Draufsicht einer Verschlußvorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung, die an einen Katheter und eine Steuereinheit angeschlossen ist,

Fig. 1a eine Seitenansicht der Verschlußvorrichtung in Fig. 1,

Fig. 2 eine Draufsicht einer Variante der Verschluß­ vorrichtung in Fig. 1,

Fig. 3 einen Querschnitt einer Hülse, die in der erfin­ dungsgemäßen Vorrichtung angewendet werden kann,

Fig. 4 einen Querschnitt der in Fig. 2 gezeigten Vor­ richtung nach der Linie A-A,

Fig. 5 eine Draufsicht eines Abschnitts einer weiteren Variante der Verschlußvorrichtung in Fig. 1, und

Fig. 5a eine Seitenansicht eines Abschnitts der Ver­ schlußvorrichtung in Fig. 5.

Fig. 1 zeigt also eine implantierbare Vorrichtung zum Verschließen eines Körpergefäßes, insbesondere eines Blutgefäßes. Die Vorrichtung umfaßt eine langgestreckte, flexible Platte 1, dessen eines Ende 2 abgerundet ist und eine Perforation 3 aufweist, die beispielsweise ein Schlitz oder, wie in Fig. 1, ein halbmondförmiges Loch sein kann.

Auf der einen Seite der Platte 1 ist eine Reihe von Blasen 4 in Längsrichtung der Platte angeordnet. Die An­ zahl Blasen kann wechseln, liegt aber vorzugsweise im Bereich 5-15. Die Blasen 4 sind dicht nebeneinander ange­ ordnet und stehen miteinander in Verbindung. Zusammen bilden die Blasen einen im wesentlichen rechteckigen Ballon, wo der Unterschied zwischen der größten Breite der Blasen und der Breite zwischen zwei benachbarten Blasen variieren kann. Ein kleinerer Breitenunterschied bringt den Vorteil, daß die Blasen leichter entlüftet werden können. Wie aus Fig. 1a hervorgeht, ist die Oberseite des Ballons in dieser Ausführungsform flach. Das Aussehen des Ballons kann aber variieren, und Fig. 5 und 5a zeigen eine alternative Ausführungsform, wo die Blasen nicht so vollständig wie in Fig. 1 und 1a ineinander übergehen.

An dem der Perforation 3 entgegengesetzten Ende 5 der Vorrichtung sind die Blasen mit einem Katheter 8 verbun­ den, der lösbar oder einstückig mit den Blasen geformt sein kann. Der Katheter 8 ist seinerseits an eine Steuer­ einheit 9 angeschlossen, die schematisch in Form eines Gehäuses gezeigt ist. Die Steuereinheit 9 kann aus einer bekannten subkutanen Zuspritzöffnung bestehen, wobei eine Flüssigkeit mittels einer Injektionsspritze, die durch die Haut und in die Zuspritzöffnung 9 gestochen wird, zuge­ führt und abgesaugt wird. Die Steuereinheit 9 kann alter­ nativ eine motorisierte Pumpenvorrichtung umfassen, die beispielsweise durch einen außerhalb des Körpers vor­ handenen Ultraschall-Sender-Empfänger betätigt wird.

Am Katheter 8 ist ein Verschlußglied 10 angeordnet, das die Form eines geflügelten flexiblen Glieds hat.

Bei Anwendung der Vorrichtung wird die Platte rund um das zu verschließende Gefäß gelegt, der Katheter 8 wird durch die Perforation 3 gesteckt, und das Verschlußglied 10 wird durch die Perforation durchgezogen, wodurch eine sichere Halterung zustandegebracht wird.

In Fig. 2 ist eine Variante der in Fig. 1 gezeigten Vorrichtung mit einer anderen Ausführung des Verschluß­ gliedes und der Blasen gezeigt. In dieser Variante nimmt die Breite der Blasen in Richtung des die Perforation aufweisenden Endes 2 zu. Ferner wird die Blase, die an dem die Perforation entgegengesetzten Ende 5 der Platte 1 liegt, d. h. die kleinste Blase 6 in Fig. 2, als Ver­ schlußglied benutzt. Wie aus der Figur hervorgeht, befindet sich diese Blase 6 außerhalb des Endes 5 der Platte 1, so daß sie zusammen mit dem Katheter 8 durch die Perforation 3 geführt werden kann. Wenn die Blasen dann mit Fluidum gefüllt werden, kann die kleinste Blase 6 nicht mehr durch die Perforation 3 zurückgeführt werden, wodurch eine sichere Halterung zustandegebracht wird.

In einer weiteren Variante kann die Platte 1 zwei Schlitze haben, die sich von der jeweiligen Langseite der Platte 1 in Richtung der Blasen im Bereich zwischen der kleinsten und der zweitkleinsten Blase erstrecken und das Hindurchführen der kleinsten Blase und des entsprechenden Plattenabschnitts durch die Perforation ermöglichen.

Es ist auch möglich, mehr als eine Blase als Ver­ schlußglied zu benutzen, d. h. eine Halterung der Vor­ richtung um ein Blutgefäß herum zu schaffen, indem bei­ spielsweise die zwei kleinsten Blasen durch die Perfora­ tion 3 geführt werden. In diesem Falle müssen beide Blasen von der Platte gelöst sein oder über das Plattenende vor­ stehen, oder die Platte muß mit Schlitzen ausgebildet oder auf andere Art angeordnet sein, so daß die Blasen durch die Perforation geführt werden können.

In dem Falle, wo eine oder mehrere Blasen als Ver­ schlußglied benutzt werden, kann es zweckmäßig sein, die Wände dieser Blase oder Blasen dicker zu gestalten als die der übrigen Blasen, und/oder sie mit einer Hülse zu um­ schließen, um die Gefahr eines Platzens zu vermeiden.

Fig. 3 ist ein Querschnitt einer Hülse 11, die zur Verstärkung der Blase 6 in Fig. 2 verwendet werden kann. Die Hülse weist einen Kanal 12 auf, der am einen Ende mit einem Abschnitt 13 mit kleinerem Durchmesser und am ande­ ren Ende mit einem Abschnitt 14 mit größerem Durchmesser ausgebildet ist. Die Hülse wird vorzugsweise auf den Katheter gesteckt, wenn die kleinste Blase 6 durch die Perforation 3 geführt worden ist, und wird über die Blase 6 gezogen, deren Wände somit verstärkt werden. Wenn die Hülse montiert ist, befindet sich also die Blase 6 im Abschnitt 14, und der der Blase 6 am nächsten liegende Teil des Katheters 8 befindet sich im Abschnitt 13.

Fig. 4 ist ein Querschnitt der Vorrichtung in Fig. 1. Es geht hervor, daß die Materialdicke der Blase in Rich­ tung des höchsten Teils oder Apex der Blase abnimmt. Wenn die Blase mit Fluidum gefüllt wird, erweitert sie sich also hauptsächlich in Richtung der Normale zur Platte 1. Es ist vorteilhaft, wenn zumindest einige der Blasen derart ausgebildet sind.

Die Vorrichtung ist vorzugsweise aus Gummi oder Kunststoff, z. B. Silikon-Kautschuk oder Polyurethan, hergestellt. Die Platte 1 kann eventuell mit Titan bezogen werden, damit die Gewebereaktion so gering wie möglich wird.

Claims (5)

1. Implantierbare Vorrichtung zum Verschließen eines Gefäßes im Körper eines Lebewesens, umfassend eine um das Gefäß zu befestigende, flexible, langgestreckte Platte (1), eine Mehrzahl von Blasen (4), die auf der einen Seite der Platte (1) angeordnet sind und miteinander in Verbin­ dung stehen und deren Volumen veränderbar ist, und einen Anschluß (7) zum Einführen eines Fluidums in die Blasen beim Verschließen des Gefäßes und zum Entfernen des Fluidums aus den Blasen beim Öffnen des Gefäßes nach dem Verschließen, dadurch gekennzeichnet, daß die flexible Platte (1) am einen Ende (2) eine Perforation (3) und am anderen Ende (5) ein Verschlußglied (10) in Form eines verdickten Abschnitts aufweist, wobei das Verschlußglied zur Befestigung der Vorrichtung um das Gefäß durch die Perforation gesteckt wird.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch ge­ kennzeichnet, daß die Blasen (4) in einer Reihe nebeneinander in Längsrichtung der Platte angeordnet sind und eine in Richtung des die Perforation aufweisenden Endes (2) der Platte variierende Breite haben.

3. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch ge­ kennzeichnet, daß die Blasen (4) aus einem elastischen Material gefertigt sind, und daß bei zumin­ dest einigen der Blasen die Dicke des Materials der Blasenwände auf der Blasenoberseite am kleinsten ist.

4. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1-3, dadurch gekennzeichnet, daß der Anschluß (7) ein Katheter (8) ist, und daß das Verschlußglied (10) ein geflügeltes flexibles Glied am Katheter ist.

5. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1-3, dadurch gekennzeichnet, daß das Verschlußglied (10) aus zumindest einer der Blasen (4) besteht.