DE4127650C1 - - Google Patents
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Description
Die Erfindung geht aus von einer Spritze gemäß dem
Oberbegriff des Anspruches 1.
Derartige Spritzen, die mit einer lyophilisierten Substanz
als Ein- oder Doppelkammerspritze befüllt in den Verkehr
kommen, werden zunächst mit dem in gelöster Form
vorliegenden Wirkstoff befüllt, sodann der Lyophilisierung
unterzogen und schließlich noch im Lyophilisator
geschlossen. Eine solche Spritze ist aus der DE 39 24 830
A1 bekannt. Bei dieser Spritze ist der Verschlußstopfen
mit einem zum Spritzenzylinder hin offenen, axialen
Sackloch versehen, in das zwei radial zur Mantelfläche hin
sich erstreckende Bohrungen münden. Weiter ist der
Verschlußstopfen umfangsseitig mit zwei Ringnuten
versehen, die radial beidseits der Bohrungen angeordnet
sind. Dadurch kann der Verschlußstopfen zur
Lyophilisierung zunächst in einer "offenen" Stellung
gehalten und anschließend in den Spritzenzylinder
eingeschoben werden. Die endgültige Fertigstellung der
Spritze durch Aufsetzen des Nadelansatzstücks muß jedoch
in einem getrennten Arbeitsschritt erfolgen, wobei, sofern
die befüllten Spritzenzylinder zur Bestückung mit den
Nadelansatzstücken zunächst dem Lyophilisator entnommen
werden, u. U. ein weiterer Sterilisiervorgang erforderlich
wird.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Spritze der
eingangs genannten Art so auszubilden, daß einerseits der
Lyophilisierungsvorgang noch schneller ablaufen kann,
insbesondere also ein ausreichend großer
Öffnungsquerschnitt für den Durchtritt des entweichenden
Lösungsmittels zur Verfügung steht, andererseits die
Spritze unmittelbar im Anschluß an die Lyophilisierung
noch in steriler Umgebung ohne aufwendige Hilfsmaßnahmen
vollständig geschlossen und fertiggestellt werden kann.
Diese Aufgabe wird mit dem Gegenstand des Anspruchs 1 gelöst.
Der dadurch erreichte Vorteil besteht im
wesentlichen darin, daß sich die Spritze bereits in einem
vormontierten Zustand befindet, so daß im Anschluß an die
Lyophilisierung das bezüglich des Spritzenzylinders
bereits zentrierte Nadelansatzstück lediglich vollständig
auf das nadelseitige Ende des Spritzenzylinders
aufgeschoben werden muß, wodurch gleichzeitig der
Verschlußstopfen in den Spritzenzylinder eingesetzt wird.
Gleichwohl bildet der Ringspalt eine ausreichend große
Öffnung, durch die das Lösungsmittel während der
Lyophilisierung entweichen kann.
Ausführungsarten der Erfindung sind in den Unteransprüchen angegeben.
Bei der Weiterbildung nach Anspruch 2 steht für den
Durchtritt des Lösungsmittels auch im Bereich des
Anschlußteils ein ausreichend großer Querschnitt zur
Verfügung, wobei durch die schlitzartige Ausbildung der
Ausnehmungen darüber hinaus die Montage des
Nadelansatzstücks am Spritzenzylinder vereinfacht wird.
Die Ausgestaltung nach Anspruch 3 ermöglicht eine einfache
Montage des aus in der Regel weicherem Material gegenüber
dem Nadelansatzstück bestehendem Verschlußstopfens,
gewährleistet aber gleichzeitig einen festen Halt.
Der Verschlußstopfen kann grundsätzlich in einfachster
Ausführungsform zylindrisch ausgebildet sein. Um eine
noch bessere Abdichtung zu erreichen, ist der
Verschlußstopfen nach den Merkmalen des Anspruches 4
ausgebildet.
Insbesondere dann, wenn sich die Ausnehmungen bis zum
freien Rand des Anschlußteils erstrecken, empfiehlt
sich die Ausgestaltung nach Anspruch 6.
Die Montage des Sicherungsrings läßt sich nach den
Merkmalen des Anspruches 7 vereinfachen. Hierdurch
befindet sich der Sicherungsring in einer Position, aus
der er durch axiale Verschiebung auf das Anschlußteil
vollständig aufgesetzt werden kann. Bei der
Weiterbildung der Erfindung nach Anspruch 8 kann die
Montage des Nadelansatzstücks sowie das Aufsetzen des
Sicherungsrings auf das Anschlußteil in einem einzigen
Arbeitshub vorgenommen werden, wenn sichergestellt ist,
daß die zum Lösen des Ringvorsprungs aus der Ringnut des
Außenbundes erforderliche Kraft geringer ist als
diejenige, die zum Lösen des Verbindungsgliedes zwischen
dem Sicherungsring und dem Anschlußteil notwendig ist. Im
übrigen kann die am Verbindungsglied radial nach innen
vorstehende Randleiste zugleich ein Sicherungselement
bilden, das das Abziehen des auf das Anschlußteil
aufgesetzten Sicherungsrings verhindert.
Ist die Spritze nach den Merkmalen des Anspruches 9
ausgebildet, so stellt die Unversehrtheit des
Anschlußstegs bzw. das Vorhandensein der Sicherungskappe
sicher, daß sich die Spritze noch in ihrem Originalzustand
befindet. Die nach Anspruch 10 vorgesehene Bohrung
ermöglicht eine Sichtkontrolle beispielsweise auf
Vorhandensein des Tip-Cap.
Durch die Ausgestaltung nach Anspruch 11 kann schließlich
ein drehfester Anschluß des Nadelansatzstücks erreicht
werden.
Im folgenden wird die Erfindung an in der Zeichnung
dargestellten Ausführungsbeispielen näher erläutert; es
zeigen:
Fig. 1 in den Teilfiguren
a) bis d) die Spritze in
verschiedenen Stadien während des
Befüllungsvorgangs,
Fig. 2 eine der Fig. 1 entsprechende Darstellung einer
zweiten Ausführungsform der Spritze,
Fig. 3 eine Detaildarstellung der Fig. 1a bis 1c,
Fig. 4 eine Detaildarstellung der Fig. 2a bis 2c,
Fig. 5 einen Querschnitt durch den Gegenstand nach
Fig. 1a,
Fig. 6 einen Querschnitt bzw. Längsschnitt durch die
Fingerauflage der Spritze.
Die in der Zeichnung dargestellte Spritze für medizinische
Zwecke besteht aus einem Spritzenzylinder 1, ferner
zumindest einem darin verschiebbaren Spritzenkolben 2 und
einem am nadelseitigen Ende des Spritzenzylinders 1 axial
aufgesetzten Nadelansatzstück 3, das im Rastsitz gehalten
ist. Das Nadelansatzstück 3 ist mit einem hülsenförmigen
Anschlußteil 4 versehen, das den Außenbund 5 am
nadelseitigen Ende des Spritzenzylinders 1 umgreift.
Das Nadelansatzstück 3 trägt an der Innenmantelfläche des
Anschlußteils 4 einen Ringvorsprung 6, der in eine
halsförmige Querschnittsverengung 7 zwischen dem
Außenbund 5 und dem Spritzenzylinder 1 greift, wie dies
jeweils aus der Teilfigur c) der Fig. 1 bis 4 ersichtlich
ist.
Das Nadelansatzstück 3 trägt einen koaxial im
Anschlußteil 4 angeordneten, zwischen sich und dem
Anschlußteil 4 einen Ringraum 8 bildenden
Verschlußstopfen 9. Die Außenkontur des
Verschlußstopfens 9 entspricht im wesentlichen der
Innenkontur des Außenbundes 5 und der
Querschnittsverengung 7, so daß ein in axialer Richtung
ausreichend langer Dichtbereich gegeben ist.
Der Außenbund 5 weist zwischen seiner Stirnfläche und der
halsförmigen Querschnittsverengung 7 eine Ringnut 10 auf,
in die der Ringvorsprung 6 in einer ersten Raststellung
des Nadelansatzstücks 3 greift. In dieser ersten
Raststellung sind der Ringraum 8 mit dem Inneren des
Spritzenzylinders 1 über einen zwischen der Innenseite des
Außenbunds 5 und dem Verschlußstopfen 9 gebildeten
Ringspalt 11 miteinander verbunden. Schließlich ist das
Anschlußteil 4 mit wenigstens einer von außen in den
Ringraum 8 sich erstreckenden Ausnehmung 12 versehen.
In der jeweils in den Teilfiguren
a) und b) dargestellten
ersten Raststellung erfolgt die Lyophilisierung des in
gelöster Form in den Spritzenzylinder 1 abgefüllten
Wirkstoffs 13, wobei das Lösungsmittel über den
Ringspalt 11, den Ringraum 8 und die Ausnehmungen 12 im
Anschlußteil 4 entweichen kann.
Das Anschlußteil 4 ist mit mehreren, über den Umfang
gleichmäßig verteilt angeordneten Ausnehmungen 12
versehen, die als axial verlaufende Schlitze ausgebildet
sind. Diese Schlitze erstrecken sich bis zum freien Rand
des Anschlußteils 4.
Das Nadelansatzstück 3 weist eine sich vom Öffnungsrand
aus konisch erweiternde Sackausnehmung 14 auf, in die der
Verschlußstopfen 9 mit einem kegelstumpfförmigen, der
konischen Wandfläche angepaßten Bodenteil 15 eingesetzt
ist.
Der Verschlußstopfen 9 weist in dem an seine freie
Stirnseite angrenzenden Bereich einen eine Dichtlippe
bildenden Ringwulst 9.1 auf. An den Ringwulst 9.1 schließt
sich eine konisch verlaufende Fläche 9.2 und an diese ein
zylindrischer Bereich 9.3 an, der gegenüber dem
Ringwulst 9.1 einen größeren Durchmesser aufweist.
Das Nadelansatzstück 3 ist mit einem Konus 16 zum
Aufsetzen der Kanüle versehen, der durch ein Tip-Cap 17
geschlossen ist. Der Verschlußstopfen 9 weist ein
Ansatzstück 9.4 auf, das sich bis in den Konus 16 hinein
erstreckt und eine zusätzliche Abdichtung gegenüber dem
Tip-Cap 17 bewirkt.
Das vollständig auf den Außenbund 5 aufgeschobene
Nadelansatzstück 3 ist, wie jeweils die Teilfigur c) der
Fig. 1 bis 4 zeigt, durch einen das Anschlußteil 4
umgreifenden Sicherungsring 18 fixiert. Dieser
Sicherungsring 18 verhindert ein erneutes Aufspreizen der
zwischen den schlitzförmigen Ausnehmungen 12 gebildeten
Lamellen 19, wobei der Sicherungsring 18 zusätzlich so
ausgebildet sein kann, daß er aus seinem auf das
Anschlußteil 4 aufgeschobenen Zustand nicht oder nur
schwer entfernt werden kann.
Vor dem Aufschieben auf das Anschlußteil 4 ist der
Sicherungsring 18 an seinem zum Spritzenzylinder 1
weisenden Rand über ein Verbindungsglied am nadelseitigen
Ende des hülsenförmigen Anschlußteils 4 angeschlossen.
Dieses Verbindungsglied 20 ist von einer radial nach innen
vorstehenden Randleiste gebildet, die in eine radial nach
außen offene Ringnut am Anschlußteil 4 vorsteht, wie dies
aus den Fig. 3 und 4 ersichtlich ist.
In der Ausführungsform nach den Fig. 2 und 4 ist am
Sicherungsring 18 über einen als Sollbruchstelle
ausgebildeten Anschlußsteg 21 eine Sicherungskappe 22
angeschlossen, die bei auf das Anschlußteil 4
aufgeschobenem Sicherungsring 18 den Konus 16 für die
Kanüle bzw. das darauf aufgesetzte Tip-Cap 17 umschließt.
Diese Sicherungskappe 22 ist stirnseitig mit einer axialen
Bohrung 23 versehen, deren lichter Durchmesser kleiner als
der Außendurchmesser des Tip-Cap 17 ist. Auf diese Weise
kann durch die Bohrung eine Sichtkontrolle erfolgen, ohne
daß die Möglichkeit besteht, das Tip-Cap 17 von dem
Konus 16 abzuziehen. Hierdurch ist ein ohne weiteres
nachprüfbarer Originalitätsverschluß gewährleistet.
Der Spritzenzylinder 1 trägt an seinem dem
Nadelansatzstück 3 abgewandten Ende eine radial nach außen
vorstehende Nase 24, die in eine axial verlaufende
Schlitzausnehmung 25 der Fingerauflage 26 greift.
Hierdurch ist eine drehfeste Montage der Fingerauflage 26
am Spritzenzylinder 1 gewährleistet.
Claims (11)
1. Spritze für medizinische Zwecke, mit einem
Spritzenzylinder (1) und darin verschiebbarem
Spritzenkolben (2), einem am nadelseitigen Ende des
Spritzenzylinders (1) axial aufgesetzten, im Rastsitz
gehaltenen Nadelansatzstück (3), das mit einem
hülsenförmigen Anschlußteil (4) das mit einem
Außenbund (5) versehene nadelseitige Ende des
Spritzenzylinders (1) umgreift und an der
Innenmantelfläche des Anschlußteils einen
Ringvorsprung (6) trägt, der in eine halsförmige
Querschnittsverengung (7) zwischen dem Außenbund (5)
und dem Spritzenzylinder (1) greift, und einem koaxial
zum Anschlußteil (4) angeordneten, zwischen sich und
dem Anschlußteil (4) einen Ringraum (8) bildenden
Verschlußstopfen (9), dessen Außenkontur im
wesentlichen der Innenkontur des Außenbundes (5) und
der Querschnittsverengung (7) entspricht, wobei für
den Verschlußstopfen eine erste, von einer
Ringnut (10) gebildete Raststellung vorgesehen ist,
bei welcher der Spritzenzylinder (1) mit dem Außenraum
in Verbindung steht, dadurch gekennzeichnet, daß der
Verschlußstopfen (9) fest am Nadelansatzstück (3)
angeschlossen, und die Ringnut (10), in die der
Ringvorsprung (6) in der ersten Raststellung greift, am
Außenbund (5) zwischen seiner Stirnfläche und der
halsförmigen Querschnittsverengung (7) angeordnet ist,
daß der Ringraum (8) mit dem Innern des
Spritzenzylinders (1) über einen zwischen der
Innenseite des Außenbundes und dem
Verschlußstopfen (9) gebildeten Ringspalt (11)
miteinander verbunden sind, und daß das
Anschlußteil (4) mit wenigstens einer von außen in den
Ringraum (8) sich erstreckenden Ausnehmung (12)
versehen ist.
2. Spritze nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß
das Anschlußteil (4) mit mehreren, über den Umfang
gleichmäßig verteilt angeordneten Ausnehmungen (12)
versehen ist, die als axial verlaufende, sich bis zum
freien Rand des Anschlußteiles (4) erstreckende
Schlitze ausgebildet sind.
3. Spritze nach Anspruch 1 oder 2, dadurch
gekennzeichnet, daß das Nadelansatzstück (3) zur
Aufnahme des Verschlußstopfens (9) mit einer sich vom
Öffnungsrand aus konisch erweiternden
Sackausnehmung (14) versehen ist, in die der
Verschlußstopfen (9) mit einem der konischen
Wandfläche angepaßten, kegelstumpfförmigen
Bodenteil (15) eingesetzt ist.
4. Spritze nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch
gekennzeichnet, daß der Verschlußstopfen (9) in dem an
seine freie Stirnseite angrenzenden Bereich einen eine
Dichtlippe bildenden Ringwulst (9.1) und einen sich
daran über eine konisch verlaufende Fläche (9.2)
anschließenden zylindrischen Bereich (9.3) von
gegenüber dem Ringwulst (9.1) größerem Durchmesser
aufweist.
5. Spritze nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch
gekennzeichnet, daß das Nadelansatzstück (3) einen
durch ein Tip-Cap (17) geschlossenen Konus (16) zum
Aufsetzen der Kanüle aufweist, in den hinein sich der
Verschlußstopfen (9) mit einem Ansatzstück (9.4)
erstreckt.
6. Spritze nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch
gekennzeichnet, daß das Nadelansatzstück (3) durch
einen das Anschlußteil (4) umgreifenden
Sicherungsring (18) fixiert ist.
7. Spritze nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß
der Sicherungsring (18) an seinem zum Spritzenzylinder
weisenden Rand ein Verbindungsglied (20) zum Anschluß
am nadelseitigen Ende des hülsenförmigen
Anschlußteils (4) aufweist.
8. Spritze nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß
das Verbindungsglied (20) von einer radial nach innen
vorstehenden Randleiste gebildet ist, die in eine
radial nach außen offene Ringnut am Anschlußteil (4)
vorsteht.
9. Spritze nach einem der Ansprüche 6 bis 8, dadurch
gekennzeichnet, daß am Sicherungsring (18) über einen
als Sollbruchstelle ausgebildeten Anschlußsteg (21)
eine bei auf das Anschlußteil (4) aufgeschobenen
Sicherungsring (18) den Konus (16) für die Kanäle bzw.
das darauf aufgesetzte Tip-Cap (17) umschließende
Sicherungskappe (22) angeschlossen ist.
10. Spritze nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß
die Sicherungskappe (22) mit einer stirnseitig
angebrachten axialen Bohrung (23) versehen ist, deren
lichter Durchmesser kleiner als der Außendurchmesser
des Tip-Cap (17) ist.
11. Spritze nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch
gekennzeichnet, daß der Spritzenzylinder (1) an seinem
dem Nadelansatzstück (3) abgewandten Ende eine radial
nach außen vorstehende Nase (24) trägt, die in eine
axial verlaufende Schlitzausnehmung (25) der
Fingerauflage (26) greift.
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