DE4213598A1 - Zementfreie Femurprothesenkomponente und Verfahren zu ihrer Herstellung - Google Patents

Zementfreie Femurprothesenkomponente und Verfahren zu ihrer Herstellung

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DE4213598A1
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Description

Die Erfindung betrifft eine zementfrei zu verankernde Femurprothesenkomponente und ein Verfahren zu ihrer Her­ stellung.
Der künstliche Gelenkersatz ist in der Chirurgie und Ortho­ pädie des Bewegungsapparates zu einem Standardeingriff ge­ worden und stellt heute eine der häufigsten Operationen überhaupt dar. Die Langzeitergebnisse von ersetzten Gelenken sind sehr unterschiedlich und reichen am Beispiel des Hüft­ gelenkes von wenigen Wochen bis zu 27 Jahren (Draenert und Draenert 1992).
Wissenschaftliche Untersuchungen führten zu dem Ergebnis, daß unterschiedlichste Faktoren für das Auslockern einer En­ doprothesenkomponente verantwortlich zu machen sind, u. a. Infektionen, mangelnde Operationstechnik, falsche Implantat­ wahl und zu große Beanspruchung. Trotzdem blieben bisher viele Lockerungsfälle ohne eine befriedigende Erklärung. Es fiel lediglich auf, daß bestimmte Faktoren häufig zusammen­ kamen, um eine Lockerung herbeizuführen, wie z. B. der Kno­ chen eines Rheumatikers in Verbindung mit einem massiven ze­ mentfreien Implantat. Prothesendesigns, die sich im Knochen verblocken sollten und die zusammen mit Knochenzement im­ plantiert wurden, ließen erkennen (Draenert 1988), daß Kno­ chenzement als Füllmaterial zwischen Metall und Knochen keine Verankerungsfunktion erfüllen kann, sondern zerrieben wird.
Das Problem der Verankerung der Prothesenkomponenten konnte letztlich auf das Phänomen der Deformierbarkeit des Knochens zurückgeführt werden. Hieraus wurde verständlich, warum ein leicht deformierbarer Knochen eines Rheumatikers durch eine zementfrei verankerte Metallprothese so deformiert wird, daß eine schnelle Auslockerung die Folge war. Auf der anderen Seite konnte gezeigt werden, daß eine fragile oder weiche, aber auch eine ganz normale Spongiosa (Schwammknochen) mit einem PMMA-Knochenzement ausgesteift werden kann und dadurch enorme Steifigkeit bekommt (Draenert und Draenert 1992). Eine so versteifte Knochenstruktur wurde bei all denjenigen Implantaten gefunden, die 10 bis 20 Jahre erfolgreich getra­ gen worden waren und histologisch untersucht werden konnten. Auf der anderen Seite wurden sehr kompakte Femurknochen mit Prothesenkomponenten versorgt, ohne daß Knochenzement als Verankerungsmittel benutzt wurde, und diese Prothesenkompo­ nenten sind teilweise bereits etwa 10 Jahre erfolgreich im­ plantiert (Draenert und Draenert 1992). Allerdings waren auch bei diesem Fällen die Ergebnisse wenig reproduzierbar.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine zementfrei zu verankernde Femurprothesenkomponente bereitzustellen, die gute Langzeitergebnisse bei der Implantation erwarten läßt.
Diese Aufgabe wird durch die Erfindung gelöst.
Im Rahmen der Erfindung stellte sich das Problem, wie die Festigkeit des Knochens mit der Dauerhaftigkeit einer Im­ plantation zusammenhängt. Histologische Studien konnten ein­ deutig nachweisen, daß die weichen, deformierbaren Knochen nur dann stabile Verankerungen erkennen ließen, wenn Implan­ tate mit geringer Masse eingesetzt worden waren.
Die Erfindung basiert auf den folgenden Erkenntnissen bezüg­ lich der Prothesenverankerung: Jeder Knochen hat eine indi­ viduelle Form und eine individuelle Festigkeit; beide Fakto­ ren müssen bei der Wahl der Prothese deshalb berücksichtigt werden. Ein stabiler kompakter Knochen stellt eine gute In­ dikation dar für eine Metall-Knochen-Verankerung ohne Ver­ wendung von Knochenzement. Hierbei kommt es auf zwei Dinge an: 1. Eine möglichst große Primärstabilität zu erreichen und 2. eine möglichst große Oberfläche für die Kraftübertra­ gung zur Verfügung zu stellen. Hierbei ist jedoch zu berück­ sichtigen, daß die unterschiedlichen Kompartimente des Kno­ chens, wie z. B. Epiphyse, Metaphyse und Diaphyse, gänzlich andere Formen und Festigkeiten aufweisen.
Es wurde zwar frühzeitig versucht, den Prothesenstiel der Markhöhle anzu­ passen, vgl. z. B. EP-A-0 038 908, doch zeigte sich schnell, daß die Vielzahl der verschiedenen Formen der Knochen mit einem einzigen Implantatdesign nicht abzudecken waren (Noble et al., 1987); auch gab es keine Möglichkeiten, die Festig­ keiten des Knochens zu erfassen. Im Rahmen der Erfindung zeigte sich jedoch, daß eine gute Korrelation besteht zwi­ schen der Dichte eines Knochens und seiner Festigkeit. Durch Kombination verschiedener bildanalytischer und computerun­ terstützter Berechnungen konnte eine Methode gefunden wer­ den, die es erlaubte, sowohl die Morphologie der Markhöhle als auch die Festigkeit zu erfassen. Aus diesen Versuchen ergab sich ein Design einer Prothese, welches sich in idealer Weise in die Markhöhle einpassen läßt und in seiner Masse so verändert werden kann, daß die größtmögliche Ober­ fläche für die Kraftübertragung zwischen Prothese und Kno­ chen zur Verfügung steht.
Im einzelnen kann, um eine solche individuelle Prothese kon­ struieren und herstellen zu können, folgendermaßen vorgegan­ gen werden:
Ein Patient mit einem deformierten und arthrotisch veränder­ ten Hüftgelenk wird im Computertomographen untersucht, und es werden Stapelbilder beider Hüftgelenke digitalisiert und als Querschnittsbilder abgespeichert. Von den Querschnitts­ bildern werden über bildanalytische Verfahren sogenannte Binärbilder erzeugt, d. h. schwarz-weiß Kontrastbilder, die mit ihrer inneren und äußeren Kontur erfaßt werden können. Die innere Kontur wird in einem 3-D Modell zusammengesetzt. Vom Hüftgelenk wird das Rotationszentrum ermittelt und mit Hilfe der Bildanalyse als Kugel zusammen mit dem Konturmo­ dell dargestellt (siehe Figur). Auf diese Weise kann die Schaftform der Prothese an die Form der Markhöhle angepaßt werden. An mehreren, vorzugsweise insgesamt neun Schnitten, die gleichmäßig über die Länge des proximalen Femur verteilt sind, wird die Flächendichte des Knochens am Binärbild be­ stimmt und in Vergleich zu einem korrespondierenden Schnitt eines Normalfemur gesetzt. Hieraus ergibt sich ein Korrelationsfaktor der Festigkeit des Knochens, aufgrund dessen das Verhältnis von Prothesen- zu Markhöhlenquer­ schnitt bestimmt wird. Entspricht die spezifische Knochen­ dichte der des Normalfemur, so wird das Konturmodell um 1 bis 20 %, vorzugsweise 5 bis 10 %, exzentrisch und/oder kon­ zentrisch verkleinert. Der Datensatz des Konturmodells wird zusammen mit dem Rotationszentrum an eine CAD-Einheit wei­ tergegeben. In der CAD-Einheit wird die Achse des Konturmo­ dells bestimmt, Hinterschneidungen im Design korrigiert, und zwar in der Weise, daß das Implantat geradlinig und/oder mit einer leichten Schraubbewegung press-fit in die Markhöhle eingesetzt werden kann. Die so erhaltene Konstruktion wird an die Bildanalyse-Einheit zurückgegeben, wo ein Doppelkon­ turmodell mit der äußeren und inneren Kontur des Femur er­ zeugt wird, in das das Implantat eingepaßt werden kann. Un­ ter Berücksichtigung und Korrektur des Vergrößerungsfaktors wird zum Schluß das Implantat in das ap-Röntgenbild (Strahlengang anterior-posterior) und axiale Röntgenbild projiziert und jeweils entlang seiner Implantationsachse eingesetzt. Die Masse der Prothese wird proportional zur Knochendichte festgelegt. Danach wird der CAD-Datensatz ver­ vollständigt mit den Standardkonstruktionsdaten des Halsko­ nus für die Kugelkopfaufnahme und für das Implantationsin­ strumentarium (Einschlag/Ausschlag der Prothese) und an eine Fräseinheit weitergegeben. In der Fräseinheit wird von einem Rohling, z. B. in V4A-Stahl, die Prothese gefräst. Nach Bear­ beitung der Oberfläche wird die Prothese gewaschen und ste­ rilisiert und ist dann einsatzbereit.
Die Erfindung wird nachstehend anhand der beiliegenden Figur noch näher erläutert. Die Figur zeigt eine Ausführungsform der erfindungsgemäßen Prothesenkomponente, wobei zur näheren Erläuterung Querschnitte der Prothese sowie des inneren und äußeren Konturmodells des Femur in den verschiedenen Schnittebenen eingezeichnet sind.
In der Figur ist die Prothese als (im implantierten Zustand) Vorderansicht gezeigt.
Die schematisch im Femurknochen dargestellte Prothese gemäß der Figur weist einen aufsteckbaren kugelförmigen Kopf 1 auf, der auf dem Konus 2 des Prothesenhalses 3 aufsitzt. Mit dem Bezugszeichen 4 ist das Rotationszentrum bezeichnet. Der Hals 3 ist fest mit einem Schaft 5 der Prothese verbunden. In den etwa gleichmäßig über die Länge des proximalen Femur verteilten Schnittebenen, in denen die Flächendichte des Knochens bestimmt wird, sind die sich ergebenden optimalen Schaftquerschnitte 5′ eingezeichnet. Mit dem Bezugszeichen 6 ist das äußere Konturmodell und mit dem Bezugszeichen 7 das innere Konturmodell beispielhaft in den einzelnen Schnittebenen dargestellt, die sich jeweils aus der Bildanalyse ergeben. Die Masse der Prothese in den einzelnen Schnittebenen kann durch geeignete Gestaltung der Literatur
Schaftguerschnitte 5′ eingestellt werden. Wenn eine niedrige Masse erwünscht ist, wird die Ausnehmung in dem U-förmigen Schaftquerschnitt entsprechend vergrößert, wobei gleichzeitig im medialen Bereich der Prothese die größtmögliche Oberfläche für die Kraftübertragung zwischen Prothese und Knochen zur Verfügung steht. Mit dem Bezugszeichen 8 ist die Konstruktionsachse der Prothese bezeichnet, die gleichzeitig auch die Markhöhlenachse und die Implantationsachse darstellt.
Literatur
Draenert K. (1988), Forschung und Fortbildung in der Chirur­ gie des Bewegungsapparates 2, zur Praxis der Zementveranke­ rung, München, Art and Science.
Draenert K. und Draenert Y. (1992), Forschung und Fortbil­ dung in der Chirurgie des Bewegungsapparates 3, die Adapta­ tion des Knochens an die Deformation durch Implantate, Mün­ chen, Art and Science.
Noble PC, Scheller AD, Tullus HS, Levy RN, and Turner RH (1987), Applied design criteria for total hip prostheses, in: Stillwell WT (Ed), The Art of Total Hip Arthroplasty, pp. 51-68, Grune and Stratton, Orlando, Florida, USA.

Claims (14)

1. Femurprothesenkomponente zur zementfreien Verankerung im hüftgelenknahen Femurabschnitt, welche die größtmögliche Oberfläche für die Kraftübertragung bietet und in ihrer Masse auf die individuellen Eigenschaften des Knochens einstellbar ist.
2. Femurprothesenkomponente nach Anspruch 1, wobei die Schaftform der Prothese an die Form der Markhöhle anpaß­ bar ist.
3. Femurprothesenkomponente nach Anspruch 1 oder 2, wobei das Verhältnis von Prothesenquerschnitt zu Markhöhlen­ querschnitt durch einen Korrelationsfaktor der Festig­ keit des Knochens bestimmt ist, welcher aufgrund der spezifischen Knochendichte pro Flächeneinheit festgelegt wird.
4. Femurprothesenkomponente nach einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei die Fläche des Prothesenquerschnittes zwischen 30 und 90 %, vorzugsweise 40 bis 80% des Markhöhlen­ querschnitts ausmacht.
5. Femurprothesenkomponente nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei der Umfang des Querschnittes der Prothese kon­ stant 70 bis 95 %, vorzugsweise 80 bis 90% der inneren Markhöhlenkontur ausmacht, die Querschnittsfläche jedoch auf zwischen 30 und 80% des Markhöhlenquerschnittes eingestellt werden kann.
6. Femurprothesenkomponente nach einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei die spezifische Masse der Prothese jeweils pro­ portional zur Knochendichte ist.
7. Femurprothesenkomponente nach einem der Ansprüche 1 bis 6, wobei als Material der Prothese eine CoCrMo-Legie­ rung, Titan oder eine Titanlegierung, Stahl oder Kunst­ stoff oder ein Verbundwerkstoff verwandt wird.
8. Verfahren zur Herstellung einer Femurprothesenkomponente nach einem der Ansprüche 1 bis 7, wobei die Schaftform der Prothese zunächst an die Form der Markhöhle angepaßt wird, indem die Markhöhle aus einer Serie von Schnitten, z. B. computertomographischen Schnitten oder Kernspin- oder histologischen Schnitten, dreidimensional rekon­ struiert wird, indem Stapelbilder digitalisiert und elektronisch gespeichert und anschließend, z. B. über Binärbilder, zu einem Konturmodell mit äußeren und inne­ ren Konturen verarbeitet werden.
9. Verfahren nach Anspruch 8, wobei an einzelnen Schnitten Knochendichten ermittelt werden, aus denen bestimmte Flächenverhältnisse von Prothesenschaftquerschnitt und Markhöhlenquerschnitt festgelegt werden.
10. Verfahren nach Anspruch 9, wobei die Knochendichte pro Flächeneinheit, verglichen mit der korrespondierenden spezifischen Flächendichte eines Normalfemur, einen Fak­ tor ergibt, der als Korrelationsfaktor der Festigkeit des Knochens bei der Bestimmung des Verhältnisses von Prothesenquerschnitt zu Markhöhlenquerschnitt verwendet wird.
11. Verfahren nach Anspruch 10, wobei das innere Konturmo­ dell entsprechend dem Korrelationsfaktor um 1 bis 20 %, vorzugsweise 5 bis 10% im Querschnitt verkleinert wird, und zwar entweder exzentrisch oder konzentrisch, oder entlang der Konstruktionsachse der Prothese wechselnd exzentrisch und konzentrisch.
12. Verfahren nach einem der Ansprüche 8 bis 11, wobei die Daten des Konturmodelles der Prothese an eine CAD/CAM- Einheit oder ein ähnliches Konstruktionssystem übertra­ gen werden und dort in der Weise verarbeitet werden, daß das Konturmodell der Prothese so in das Konturmodell des Knochens eingepaßt wird, daß es entlang einer Implanta­ tionsachse mit einer leichten Schraubbewegung implan­ tiert werden kann.
13. Verfahren nach einem der Ansprüche 9 bis 12, wobei aus der gemittelten Dichte einzelner Knochenschnitte die Masse der Prothese in der Weise festgelegt wird, daß sie sich proportional zur Dichte des Knochens verhält.
14. Femurprothesenkomponente zur Verankerung mittels Kno­ chenzement im hüftgelenknahen Femurabschnitt, herstell­ bar mit einem Verfahren nach einem der Ansprüche 8 bis 13.
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