DE4316330C2

DE4316330C2 - One-piece conical guide for catheterization and method of making the same

Info

Publication number: DE4316330C2
Application number: DE4316330A
Authority: DE
Inventors: Josef Lindenberg; Wolfram Schnepp-Pesch
Original assignee: Angiomed GmbH and Co Medizentechnik KG; Angiomed AG
Current assignee: Angiomed GmbH and Co Medizentechnik KG
Priority date: 1993-01-28
Filing date: 1993-05-15
Publication date: 2000-07-27
Anticipated expiration: 2013-05-16
Also published as: DE4316330A1; DE59409689D1

Description

Die Erfindung betrifft ein Führungsteil zur Katheterisie rung, das massiv und einstückig aus elastischem Metall besteht, mit einem rückwärtigen Hauptabschnitt konstanten Querschnitts und mit einem vorderen Einführende mit abgerundeter Stirnseite, das einen größeren Durchmesser aufweist als der minimale Durchmesser mindestens eines sich zumindestens vom Hauptabschnitt zum Einführende hin konisch verjüngenden Übergangsbereichs sowie ein Verfah ren zur Herstellung eines solchen Führungsteils.The invention relates to a guide part for catheterization tion, which is solid and in one piece from elastic metal exists, with a main rear section constant Cross-section and with a front introducer with rounded face, which has a larger diameter has at least one as the minimum diameter at least from the main section to the introductory part conical tapered transition area and a procedure ren for the production of such a guide part.

Derartige Führungsteile werden in der Regel als Führungs drähte im medizinischen Bereich zur Einführung von Teilen in den menschlichen Körper, insbesondere in Gefäße oder Organe desselben, eingesetzt. Mit derartigen Führungs drähten können Katheter, Schleusen, implantierbare Kathe ter (Stents), Kanülen in den menschli chen Körper eingeführt und gegebenenfalls eingesetzt werden. Such guide parts are usually called guides wires in the medical field for the introduction of parts in the human body, especially in vessels or Organs of the same. With such leadership can wire catheters, locks, implantable catheter ter (stents), cannulas in human Chen body introduced and used if necessary become.

Bekannte Führungsdrähte bestehen aus einem oder mehreren wendelförmig gewickelten Einzeldrähten, wobei bei einem gewendelten Einzeldraht die Wendel in der Regel eine sehr geringe Steigung aufweist, während mehrere Drähte oft mit hoher Steigung verschlungen sind. Am vorderen Einführende eines solchen Führungsdrahtes ist dieser abgestumpft und dort mit einer Perle oder einer Kappe verse hen. Diese wird durch einen sich innerhalb der Wendel erstreckenden feinen Sicherungsdraht gehalten, mit dem sie verschweißt ist. Ein derartiger Führungsdraht ist mehrteilig, weist die genannte sowie weitere Schweißstel len auf. Derartige Schweißstellen sind praktisch Soll bruchstellen, da sie schon bei einer geringen Belastung aufgrund von Ermüdungserscheinungen der Schweißstellen brechen können. Eine weitere Schwachstelle ist der dünne Sicherheitsfaden, da dieser nur einen sehr geringen Durchmesser aufweist. Eine andere große Gefahr besteht darin, daß an den Wendeln im Bereich zwischen zwei Win dungen aufgrund des dort gegebenen spitzen Winkels des Öffnungsbereichs zwischen den beiden Windungen sich andere bei dem Einführen verwendete Teile, wie Kanülen, insbesondere wenn sie mit einem schräg zugeschliffenen Ende versehen sind, verhaken können und damit zu einem Reißen des Führungsdrahtes bzw. des oder der Wendeldrähte führen können. Es besteht eine bisher nicht auszu schließende Gefahr, daß Teile des Führungsdrahtes sich lösen und im Körper verbleiben. Derartige Fälle sind auch bekanntgeworden.Known guidewires consist of one or more helically wound individual wires, with one coiled single wire the coil usually a very has slight slope, while using multiple wires often on a steep slope. At the front introducer such a guide wire is blunted and there with a pearl or a cap verse hen. This is reflected in the spiral extending fine locking wire held with the it is welded. Such a guide wire is multi-part, shows the above as well as other welding points len on. Such welds are practically a target break, since they are already at a low load due to fatigue of the welds can break. Another weak point is the thin one Security thread, since this is only a very small one Has diameter. Another big danger is in that on the coils in the area between two Win due to the acute angle of the Opening area between the two turns other parts used during insertion, such as cannulas, especially if they are ground with an oblique cut End are provided, can get caught and thus one Tear the guidewire or the spiral wire or wires being able to lead. So far there is not one to be ruled out closing danger that parts of the guide wire loosen and remain in the body. Such cases are also known.

Die EP 141 006 B1 zeigt ein Führungsteil für einen Katheter mit einem als Rumpfabschnitt bezeichneten rück wärtigen Hauptabschnitt, an den sich ein sehr kurzer konischer Zwischenabschnitt anschließt, von dem aus sich wiederum ein zylindrischer, d. h. über seine gesamte Länge gleichen Durchmesser aufweisender Endabschnitt anschließt, der einen geringeren Durchmesser aufweist als der Rumpfabschnitt. Das freie Ende des Endabschnitts soll neben anderen Formausbildungen, wie insbesondere einer R-Form, einer J-Form, einer Schleifen-, einer Ringform, auch zu einer Kugelform geformt sein, wobei diese Kugel einen geringeren Durchmesser aufweist als der Rumpfabschnitt. Der konische Übergangsbereich ist gegenüber einem abrupten, unstetigen Übergang vorgesehen, um ein Brechen oder Abbiegen des Führungsdrahtes in diesem Übergangsbereich zu verhindern.EP 141 006 B1 shows a guide part for one Catheter with a back called the trunk section main section, followed by a very short conical intermediate section, from which itself again a cylindrical, i.e. H. over its entire End section having the same diameter connects, which has a smaller diameter than the fuselage section. The free end of the end section should in addition to other forms, such as one R-shape, a J-shape, a loop, a ring shape, also be shaped into a spherical shape, this ball has a smaller diameter than the fuselage section. The conical transition area is against an abrupt, discontinuous transition, to break or bend the guide wire in to prevent this transitional area.

Das DE-GM 76 08 671 zeigt eine Führungssonde aus Kunst stoff mit einem kurzen Kopfteil und einem sich an schließenden Übergangsbereich, der nicht länger als das Kopfteil selbst ist und auch an seiner Stelle geringsten Durchmessers relativ stark ist. Auch durch das Material kann keine hinreichende Flexibilität erreicht werden.DE-GM 76 08 671 shows a guide probe made of art fabric with a short headboard and one to itself closing transition area no longer than that Headboard itself is the smallest and also in its place Diameter is relatively strong. Also through the material sufficient flexibility cannot be achieved.

Die DE 89 00 077 zeigt einen Führungsdraht, der durch eine um eine Drahtseele schraubenförmig gewendelte Hülle gebildet ist. Der Führungsdraht weist ein durch eine J-förmige gekrümmte Spitze gebildetes Einführende auf. Die in der Schraubenwendelhöhle befindliche Drahtseele weist eine oder mehrere Querschnittsverjüngungen zur Bildung einer abschnittsweise unterschiedlichen Steifigkeit auf. Der Raum zwischen Drahtseele und schraubenförmiger Hülle ist durch Kunststoffmaterial ausgefüllt, ebenso wie die Hülle mit Kunststoffmaterial mit einem Kunststoffmantel umman telt ist. Das vordere Ende des Führungsdrahtes ist als dünne Spitze ausgebildet, von der sich die Außenkonturen lediglich kontinuierlich erweitert.DE 89 00 077 shows a guidewire through which a a wire core of helically coiled sheath is formed is. The guidewire has a J-shaped one curved tip formed introducer on. The in the Screw core located wire core has one or more cross-sectional tapering to form a different stiffness in sections. The There is space between the wire core and the helical shell filled with plastic material, just like the cover umman with plastic material with a plastic jacket telt is. The front end of the guidewire is as thin tip formed, from which the outer contours just continuously expanded.

Die US 4,991,602 zeigt einen Führungsdraht mit beidseitig über sich verjüngenden Abschnitten ausgebildeten Ver dickungen, die teilkugelförmige Stirnseiten mit einem dazwischen angeordneten zylindrischen Abschnitt aufwei sen. Der Übergang von der Verdickung zum sich kontinuier lich ändernden Abschnitt ist relativ scharf. Eine hin reichende Flexibilität ist bei diesem Führungsdraht nicht gegeben.The US 4,991,602 shows a guide wire with both sides Ver trained over tapered sections thickenings, the part-spherical end faces with a cylindrical section arranged therebetween sen. The transition from thickening to continuous Lich changing section is relatively sharp. One way This guidewire does not offer sufficient flexibility given.

Die FR 556 912 zeigt eine medizinische Sonde, die sich von einer dünnen Spitze im Hauptkörper erweitert, wobei im Erweiterungsbereich Einschnürungen durch eine unregel mäßige Einschnürung durch eine X-förmige Nut gegeben sind. Eine Schädigung eines Patienten ist insbesondere durch die relativ scharfe Spitze auch hier nicht ausge schlossen.The FR 556 912 shows a medical probe that is expanded by a thin tip in the main body, being Constrictions in the expansion area due to an irregularity moderate constriction given by an X-shaped groove are. A patient is particularly harmed due to the relatively sharp tip not here closed.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, unter Vermei dung der vorgenannten Nachteile einen gattungsgemäßen Führungsdraht dahingehend weiterzubilden, daß insbeson dere die Gefahr einer Verletzung des Patienten vermieden wird.The invention is based, with Vermei the task the aforementioned disadvantages a generic To further develop guide wire so that in particular which avoided the risk of injury to the patient becomes.

Erfindungsgemäß wird die genannte Aufgabe bei einem Führungsdraht der eingangs genannten Art dadurch gelöst, daß das Einführende Tropfenform aufweist und daß der Übergangsbereich sich von einer Stelle minimalen Quer schnitts unmittelbar hinter dem Einführende zum rückwär tigen Hauptabschnitt über seine gesamte Länge kontinuier lich erweiternd verläuft oder daß das Einführende Trop fenform aufweist und daß der Übergangsbereich mehrere sich symmetrisch kontinuierlich periodisch erweiternde und verjüngende Abschnitte aufweist, wie es im Patentanspruch 1 gekennzeichnet ist.According to the invention, the stated task is carried out by a Guidewire of the type mentioned above solved that the introducer has a teardrop shape and that the Transition area itself from a point minimal cross cut immediately behind the introductory to the backward main section continuously over its entire length Lich expanding or that the introductory trop fenform and that the transition area several expanding symmetrically continuously periodically and has tapered portions as defined in claim 1 is marked.

Der erfindungsgemäße Führungsdraht ist also vollständig einstückig hergestellt. Damit werden "Sollbruchstellen" vermieden und damit die hierdurch gegebene Gefahr eines Bruchs oder Abreißen von Teilen des Führungsdrahtes an solchen Stellen vollständig ausgeschlossen. Der ein stückige Führungsdraht kann darüber hinaus im Gegensatz zu Führungsdrähten mit gewendeltem Mantel ohne Zusatzauf wand mit einer glatten Oberfläche ohne Hinterschneidungen oder Außenkonturbereiche mit spitzen Winkeln ausgebildet sein, wie sie insbesondere bei gewendelten Führungsdräh ten zwischen zwei benachbarten Windungen gegeben sind. Soweit der erfindungsgemäße Führungsdraht Verjüngungen oder Erweiterungen aufweist, so erfolgen diese stetig und kontinuierlich. Um dem Führungsdraht insbesondere in seinem vorderen Einführbereich die gewünschte sehr hohe Flexibilität, d. h. die große, aber reversible und damit elastische Weichheit und Biegefähigkeit zu verleihen, sind in diesem Bereich verjüngte Abschnitte vorgesehen, d. h. Abschnitte mit gegenüber den Maximalquerabmessungen des sonstigen Führungsdrahtes reduzierten Querabmessun gen. Aufgrund des elastischen Metallmaterials, das Edel stahl sein kann, vorzugsweise aber eine hochzugfeste Titan-Nickel-Legierung (Nitinol) ist, können die Quer schnittsabmessungen in den Bereichen minimalen Durchmes sers sehr gering gewählt werden, ohne daß die Zugfestig keit unzulässig reduziert wird. Aber auch andere Me tallegierungen, wie Biometall, kommen in Frage. Gemäß bevorzugter Ausgestaltungen ist vorgesehen, daß der Minimaldurchmesser weniger als ein Drittel des Maximaldurchmessers beträgt und insbesondere daß der Minimaldurchmesser weniger als ein Viertel des Maximal durchmessers beträgt.The guide wire according to the invention is therefore complete made in one piece. This will "break points" avoided and thus the risk of a Parts of the guidewire break or tear off such places completely excluded. The one lumpy guidewire can also contrast to guide wires with coiled sheath without additional wall with a smooth surface without undercuts or outer contour areas are formed with acute angles be, as is especially the case with coiled guide wires between two adjacent turns. So far the tapered guide wire according to the invention or expansions, they are continuous and continuously. To the guide wire in particular its very high insertion area Flexibility, d. H. the big but reversible and therefore to give elastic softness and flexibility, tapered sections are provided in this area, d. H. Sections with compared to the maximum transverse dimensions of the other guidewire reduced transverse dimensions gen. Due to the elastic metal material, the noble can be steel, but preferably a high tensile strength Titanium-nickel alloy (Nitinol) is the cross cut dimensions in the areas of minimum diameters sers can be chosen very low without the tensile strength unacceptably reduced. But also other me Valley alloys such as bio-metal come in Question. According to preferred configurations, that the minimum diameter is less than a third of the Maximum diameter is and in particular that the Minimum diameter less than a quarter of the maximum diameter is.

Durch die glatte Wandung und das harte Metallmaterial wird ausgeschlossen, daß die Spitze einer scharfen Kanüle sich verhakt oder in das Material eindringt und blockiert und/oder beschädigt wird.Due to the smooth wall and the hard metal material excludes the tip of a sharp cannula hooks or penetrates and blocks the material and / or is damaged.

Der vom Einführende zum rückwärtigen Bereich verlaufende Übergangsbereich erweitert sich kontinuierlich. Hinsicht lich der Länge des Übergangsbereiches sieht eine bevor zugte Ausgestaltung vor, daß der sich von der Stelle geringsten Querschnitts hinter dem Einführende von diesem forterstreckende Übergangsbereich mindestens zehnmal oder sogar zwanzigmal so lang ist wie der Abschnitt von der Stelle geringsten Querschnitts unmittelbar hinter dem Einführende bis zur Stirnseite desselben. Hier kann die Länge der Periode von sich erweiternden und verjüngenden Abschnitten bei der zweiten Lösung in geeigneter Weise gewählt werden, wobei die Periode der sich erweiternden und verjüngenden Abschnitte vorzugsweise eine Länge zwischen 3 und 9 mm hat.The one running from the introductory to the rear area The transition area is continuously expanding. Terms One anticipates the length of the transition area preferred configuration that of the place smallest cross section behind the introducer of this extending transition area at least ten times or is even twenty times as long as the section of the Place the smallest cross section immediately behind the Introducer to the front of the same. Here you can Length of the period of widening and rejuvenating Sections in the second solution in an appropriate manner can be chosen, the period of the expanding and tapered portions preferably a length between 3 and 9 mm.

Eine bevorzugte Ausgestaltung sieht vor, daß der Füh rungsdraht in seinem vorderen, von seinem Einführende aus verlaufenden Bereich durch Materialabtragung gebildete Abschnitte aufweist, die vorzugsweise abgeätzt sind, in denen der Draht also gegenüber seinen normalen und ur sprünglichen Querabmessungen in seiner Querabmessung durch Ätzen reduziert ist.A preferred embodiment provides that the Füh wire in its front, from its introducer extending area formed by material removal Has sections, which are preferably etched, in to which the wire is compared to its normal and original original transverse dimensions in its transverse dimension is reduced by etching.

Der Führungsdraht kann in bevorzugter Weise derart ausge bildet sein, daß er zumindestens in seinem vorderen Bereich in Abhängigkeit von der Temperatur oberhalb bzw. unterhalb eines vorgegebenen Temperaturbereichs eine unterschiedliche Konfiguration einnimmt. Ein solcher Führungsdraht weist Memory-Eigenschaften auf. Er kann beispielsweise aus Memory-Metall bestehen, d. h. aus einem Metall, wie eben insbesondere Nickel-Titan-Legie rungen, die bei Änderungen der Temperaturen einen Rück stelleffekt in anderer Konfiguration oder Kontur aufwei sen. So kann ein derartiger Führungsdraht in seinem Tieftemperaturzustand, d. h. unterhalb der Übergangstem peratur, gerade ausgebildet sein und bei Erhöhung der Umgebungstemperatur oder seiner eigenen Temperatur hin eine bogenförmige Abbiegung ausbilden und vice versa, je nachdem, welche Kontur unter welchen Bedingungen ge wünscht ist. The guide wire can preferably be made in this way forms that he is at least in his front Range depending on the temperature above or below a predetermined temperature range takes different configuration. Such a Guide wire has memory properties. He can consist of memory metal, for example. H. out a metal, such as nickel-titanium alloy in particular that change when the temperature changes Set effect in a different configuration or contour sen. Such a guide wire can be in his Low temperature condition, d. H. below the transition tem temperature, just trained and when increasing Ambient temperature or its own temperature form an arcuate turn and vice versa, each according to which contour under which conditions wishes.

Verfahren zur Herstellung erfindungsgemäßer Führungsdräh te sehen vor, daß ein stabförmiges, einstückiges Teil mit glatter Außenwandung aus flexiblem Metall in Teilberei chen zur Erzeugung von Querschnittsverminderungen abge schliffen wird oder daß ein einstückiges, stabförmiges Teil mit glatter Außenwandung aus flexiblem Metall zumin destens einmal wenigstens über einen Teil seiner Länge kontinuierlich aus einem sein Material angreifenden Ätzbad in eine nichtätzende Umgebung gezogen wird.Process for the production of guide wires according to the invention te provide that a rod-shaped, one-piece part with smooth outer wall made of flexible metal in partial areas Chen to generate cross-sectional reductions is ground or that a one-piece, rod-shaped Part with smooth outer wall made of flexible metal at least once over part of its length continuously from one attacking its material Caustic bath is drawn into a non-caustic environment.

Das Verfahren zur Herstellung durch Ätzen kann dadurch weitergebildet sein, daß vorab zumindestens Teilbereiche des stabförmigen Teils mit einer gegen das Ätzbad resi stenten Beschichtung versehen werden. In weiterer Ausbil dung kann vorgesehen sein, daß das stangenförmige Teil mit konstanter Geschwindigkeit aus dem Ätzbad herausge zogen und das stabförmige Teil zumindestens durch eine das Ätzbad gegen eine nichtätzende Umgebung abdichtende Dichtung hindurchgezogen wird, wobei entweder ein massives stabförmiges Teil aus dem Ätzbad herausge zogen oder ein rohrförmiges Teil aus, dem Ätzbad herausgezogen wird.The method of manufacturing by etching can thereby be trained that at least partial areas in advance of the rod-shaped part with a resi against the etching bath permanent coating. In further training manure can be provided that the rod-shaped part out of the etching bath at a constant speed pulled and the rod-shaped part at least through a caustic bath against a non-caustic environment sealing gasket is pulled through, either a solid rod-shaped part from the etching bath pulled out or a tubular part, the etching bath is pulled out.

Eine weitere bevorzugte Ausgestaltung sieht vor, daß die Temperatur des Ätzbades konstant gehalten wird.Another preferred embodiment provides that the Temperature of the etching bath is kept constant.

Mit der Erfindung wird ein Führungsdraht hoher Flexibili tät geschaffen, bei dem die Härte, insbesondere die Zugfähigkeit des Materials, in geeigneter Weise ebenso eingestellt werden kann wie die Biegefähigkeit des vor deren Einführbereiches des Führungsdrahtes durch geeigne te Wahl der Verjüngungen und Verdickungen des Drahtes. Darüber hinaus weist der Führungsdraht aufgrund seiner einstückigen Ausgestaltung aus einem stab- oder rohrför migen Teil eine wesentlich höhere Torsionsfähigkeit auf, als dies bei bekannten gewickelten Führungsdrähten der Fall ist. Eine Rotationsbewegung am rückwärtigen Ende des Führungsdrahtes wird praktisch unmittelbar und vollstän dig durch das Einführende ebenfalls ausgeführt.With the invention, a guide wire of high flexibility created in which the hardness, especially the Tensile strength of the material, in a suitable manner as well can be set like the bendability of the front whose insertion area of the guidewire by suitable te choice of tapering and thickening of the wire. In addition, due to its one-piece design from a rod or pipe some have a significantly higher torsional capacity, than this with known wound guide wires Case is. A rotational movement at the rear end of the Guide wire becomes practically immediate and complete dig also carried out by the introducer.

Weitere Vorteile und Merkmale der Erfindung ergeben sich aus den Ansprüchen und aus der nachfolgenden Beschrei bung, in der zwei bevorzugte Ausführungsbeispiele des erfindungsgemäßen Führungsdrahtes unter Bezugnahme auf die Zeichnung im einzelnen erläutert sind. Dabei zeigtFurther advantages and features of the invention result from the claims and from the following description exercise in which two preferred embodiments of the Guide wire according to the invention with reference to the drawing is explained in detail. It shows

Fig. 1 eine erste bevorzugte Ausgestaltung eines erfindungsgemäßen Führungsdrah tes; und Fig. 1 shows a first preferred embodiment of a guide wire according to the invention; and

Fig. 2 eine weitere Ausgestaltung eines erfin dungsgemäßen Führungsdrahtes. Fig. 2 shows a further embodiment of an inventive guide wire.

Das erfindungsgemäße Führungsteil in Form eines Führungs drahtes 1 der Fig. 1 weist einen rückwärtigen Hauptbe reich 2 auf, der sich von seinem freien Ende (nicht dargestellt) bis zu den Pfeilen 3 erstreckt und über seine gesamte Länge, die mehrere Dezimeter bis über 1 m betragen kann, einen konstanten Querschnitt aufweist, der im dargestellten Ausführungsbeispiel kreisförmig ist. Von den Pfeilen 3 aus verjüngt sich der Führungsdraht in einen Übergangsbereich 4 bis nahe zu seinem vorderen Einführende 6. Der Übergangsbereich ist konisch mit einem sehr geringen spitzen Winkel. Am vorderen Einführende 6 ist der insgesamt einstückig ausgebildete Führungsdraht mit einer Erweiterung 7 versehen, die im dargestellten Ausführungsbeispiel Tropfenform hat und am freien Ende teils kugelförmig ausgebildet ist, auf ihrer rückwärtigen Seite wie das Ende eines Tropfens kontinuierlich in den konischen Bereich 4 übergeht. The guide part according to the invention in the form of a guide wire 1 of FIG. 1 has a rear Hauptbe rich 2 , which extends from its free end (not shown) to the arrows 3 and over its entire length, which is several decimeters to over 1 m may have a constant cross section, which is circular in the illustrated embodiment. From the arrows 3 , the guide wire tapers into a transition area 4 up to close to its front introducer 6 . The transition area is conical with a very small acute angle. At the front introducer 6 , the overall one-piece guidewire is provided with an extension 7 which, in the exemplary embodiment shown, has a teardrop shape and is partially spherical at the free end, continuously merging into the conical region 4 on its rear side like the end of a drop.

Der Maximaldurchmesser des Führungsdrahtes liegt bei einer bevorzugten Ausführungsform etwas unter oder bei 1 mm, der Minimaldurchmesser bei 0,2 mm. Die Länge des Übergangsbereiches liegt bei 70 mm, kann aber beispiels weise auch bis zu 250 mm betragen.The maximum diameter of the guide wire is included a preferred embodiment slightly below or at 1 mm, the minimum diameter at 0.2 mm. The length of the Transition area is 70 mm, but can for example can also be up to 250 mm.

Durch die konische Ausgestaltung erhält der Führungsdraht 4 in diesem Übergangsbereich eine höhere Biegeflexibili tät als in seinem Bereich 2 konstanten Querschnitts, so daß insbesondere der konische Übergangsbereich 4 allen Biegungen und Verästelungen in Gefäßen und Organen folgen kann. Durch die Abrundung der vorderen Erweiterung werden Verletzungen ausgeschlossen. Ein Blockieren einer mittels eines solchen Führungsdrahtes eingeführten Kanüle ist praktisch ausgeschlossen.Due to the conical design, the guide wire 4 receives a higher bending flexibility in this transition area than in its area 2 of constant cross-section, so that in particular the conical transition area 4 can follow all bends and branches in vessels and organs. Rounding off the front extension prevents injuries. Blocking a cannula inserted by means of such a guide wire is practically impossible.

Bei der Ausgestaltung der Fig. 2 sind der rückwärtige Hauptbereich 2 und das Einführende 6 mit der Erweiterung 7 ähnlich wie bei der Ausgestaltung der Fig. 1 ausgebil det. Eine erhöhte Flexibilität im vorderen Bereich 4a zwischen dem Hauptabschnitt 2 und dem Einführende 6 wird hier durch periodisch wechselnde Erweiterungsbereiche 8 und Verengungen 9 erreicht. Die Länge einer Periode beträgt in einem bevorzugten Ausführungsbeispiel 5 mm, kann aber auch länger sein.In the configuration of FIG. 2, the rear main area 2 and the introducer 6 with the extension 7 are configured similarly to the configuration in FIG. 1. An increased flexibility in the front area 4 a between the main section 2 and the introducer 6 is achieved here by periodically changing expansion areas 8 and constrictions 9 . The length of a period is 5 mm in a preferred exemplary embodiment, but can also be longer.

Während vorstehend Führungsdrähte mit kreisförmigem Querschnitt erläutert wurden, kann der Querschnitt auch andere Formen, wie Oval- oder Ellipsenform, habe.While protruding guide wires with circular Cross section have been explained, the cross section can also other shapes, such as oval or elliptical.

Durch die einstückige Ausbildung des erfindungsgemäßen Führungsdrahtes weist dieser eine äußerst hohe Zugfestig keit auf, so daß verhindert wird, daß Teile, insbesondere die Erweiterung 7, sich lösen können. Bei einem Versuch wurde beispielsweise festgestellt, daß bei einer die Erweiterung 7 in eine Stahlkanüle einziehenden Zugkraft ausübung mit einer Öffnung der Kanüle geringfügig unter den Querschnittsabmessungen der Erweiterung 7 bei einem Minimaldurchmesser des Führungsdrahtes an seiner gering sten Stelle von 0,25 mm nicht etwa die Erweiterung 7 abriß, sondern diese die Öffnung der Stahlkanüle erwei terte und damit der Führungsdraht durch diese hindurchge zogen werden konnte.Due to the one-piece design of the guide wire according to the invention, this has an extremely high tensile strength, so that it is prevented that parts, in particular the extension 7 , can come loose. In one experiment, for example, it was found that when the extension 7 pulled into a steel cannula exerted tensile force with an opening of the cannula slightly below the cross-sectional dimensions of the extension 7 with a minimum diameter of the guidewire at its lowest point of 0.25 mm not the extension 7 tore off, but this widened the opening of the steel cannula and thus the guide wire could be pulled through it.

Während verschiedene hochflexible Materialien mit hoher Zugfestigkeit verwendet werden können, werden in bevor zugter Ausgestaltung Nickel-Titan-Liegerungen eingesetzt, insbesondere solche, die unter der Bezeichnung Nitinol bekannt sind, da sie neben der hohen Zugfestigkeit auch eine hohe elastische Biegefähigkeit aufweisen und prak tisch auch bei wesentlich größeren Kräften, als sie unter normalen Umständen auftreten, nicht irreversibel, pla stisch geknickt werden können. Grundsätzlich kommen aber auch Kunststoffmaterialien, insbesondere faserverstärkte, wie mittels Graphitfasern verstärkte Materialien in Frage.While various highly flexible materials with high Tensile strength can be used in before nickel-titanium layers are used, especially those under the name Nitinol are known because they also have high tensile strength have a high elastic bendability and practical table also with much larger forces than it under normal circumstances occur, not irreversible, pla can be bent. Basically come though also plastic materials, especially fiber-reinforced, such as materials reinforced with graphite fibers in Question.

Wesentlich ist auch, daß die Außenkontur des vollständig einstückigen erfindungsgemäßen Führungsdrahtes glatt ist und im Umfangsbereich keine spitzen Winkel in der Außen kontur vorhanden sind, wie dies bei gewendelten Führungs drähten der Fall ist, wo zwischen zwei nebeneinander liegenden Windungen die radiale Öffnung zwischen diesen einen gegen Null gehenden Winkel aufweist, so daß sich hier Gegenstände, wie beispielsweise die Spitzen von schräg angeschärften Kanülen, verhaken können, was dort zu einem Abreißen führen kann.It is also essential that the outer contour of the complete one-piece guide wire according to the invention is smooth and in the peripheral area no acute angles on the outside contour are present, as is the case with a coiled guide the case is where between two wires side by side lying turns the radial opening between these has an angle going towards zero, so that here Objects, such as the tips of oblique sharpened cannulas, can get caught, which leads to a Tear can result.

Während die erfindungsgemäßen Führungsdrähte beispiels weise auch durch Schleifen und Polieren in der darge stellten Weise hergestellt werden können, erfolgt die Herstellung in bevorzugter Ausgestaltung bei aus Metall, wie Nickel-Titan-Legierungen, bestehenden Führungsdrähten durch Ätzen in einem Ätzbad, wie Kieselsäure. Die Füh rungsdrähte werden dabei über einen Längenbereich, der ihrer Querschnittserweiterung von der engsten Stelle bis zu der Stelle mit dem größten Stelle entspricht, kontinu ierlich aus einem Ätzbad herausgezogen, wodurch sich die kontinuierliche Verjüngung ergibt. Andere Bereiche können dabei durch gegenüber dem Ätzbad resistente Beschichtun gen, wie einen Fotolack, abgedeckt und geschützt sein; gegebenenfalls kann auch das Durchziehen durch Dichtungen erfolgen. Auch wenn die Verjüngungen durch Ätzen erzielt werden, kann die Endbehandlung mittels Polieren erfolgen.While the guide wires according to the invention, for example also by grinding and polishing in the darge posed manner can be produced, the Production in a preferred embodiment in the case of metal, such as nickel-titanium alloys, existing guidewires by etching in an etching bath, such as silica. The lead guidewires over a length range that their cross-sectional expansion from the narrowest point to corresponds to the position with the largest position, cont ier pulled out of an etching bath, whereby the results in continuous rejuvenation. Other areas can thereby by coating resistant to the etching bath conditions, such as photoresist, must be covered and protected; if necessary, pulling through seals respectively. Even if the taper is achieved by etching the finishing can be done by polishing.

So wird beispielsweise der Führungsdraht der Fig. 1 derart hergestellt, da zunächst der Verjüngungsbereich 4 durch eine resistente Schicht abgedeckt und der rückwärtige Tropfenbereich 11 erzeugt wird, indem das vordere, freie Ende des herzustellenden Führungsdrahtes mit der Erweiterung 7 langsam kontinuierlich aus einem Ätzbad herausgeschoben wird, wobei der (noch nicht ver jüngte) Übergangsbereich 4 durch eine Dichtung im Boden des Ätzbades geschoben wird.For example, the guide wire of FIG. 1 is produced in such a way that the tapered area 4 is first covered by a resistant layer and the rear drop area 11 is produced by slowly and continuously pushing the front, free end of the guide wire to be produced with the extension 7 out of an etching bath , wherein the (not yet young) transition area 4 is pushed through a seal in the bottom of the etching bath.

Anschließend wird das Einführende 6 mit der Erweiterung 7 bis zur durch den vorstehend beschriebenen Vorgang jüng sten Stelle mit der Schutzschicht versehen, während die Schutzschicht über dem Verjüngungsbereich 4 entfernt wird. Der Führungsdraht wird über die gewünschte Länge des Verjüngungsbereiches 4 in das Ätzbad eingebracht und dann langsam kontinuierlich zum rückwärtigen Ende 2 hin aus diesem herausgezogen. Hierdurch bleiben Bereiche des Verjüngungsabschnitts 4 nahe dem freien Einführende 6 länger im Ätzbad als Bereiche nahe dem Hauptabschnitt 2, so daß die erstgenannten Bereiche stärker dem Ätzbad ausgesetzt sind und damit eine größere Querschnittsredu zierung erfahren als die letztgenannten Bereiche. Subsequently, the introducer 6 is provided with the extension 7 up to the youngest point by the process described above with the protective layer, while the protective layer above the tapered area 4 is removed. The guidewire is introduced into the etching bath over the desired length of the tapering region 4 and then slowly and continuously pulled out of the latter towards the rear end 2 . As a result, areas of the tapered section 4 near the free introducer 6 remain longer in the etching bath than areas near the main section 2 , so that the former areas are more exposed to the etching bath and thus experience a greater cross-sectional reduction than the latter areas.

Entsprechend kann abschnittsweise zur Herstellung der Verjüngungen und Erweiterungen 8, 9 des Führungsdrahtes der Fig. 2 vorgegangen werden.Correspondingly, steps can be taken in sections to produce the tapered portions and extensions 8 , 9 of the guide wire of FIG. 2.

Claims

1. Guide part for catheterization, which is solid and made of one piece from elastic metal, with a rear main section of constant cross-section and with a front introducer with a rounded end face that has a larger diameter than the minimum diameter of at least one conically tapering from the main section to the introducer Transition area, characterized in that the introducer ( 6 ) has a teardrop shape and that the transition area ( 4 ) extends from a point of minimal cross-section immediately behind the introducer ( 6 ) to the rear main section ( 2 ) over its entire length.

2. Catheterization guide, which is solid and made in one piece from elastic metal, with a rear main section of constant cross-section and with a front introducer with a rounded end face that has a larger diameter than the minimum diameter of at least one conically tapering from the main section to the introducer Transition area, characterized in that the introducer ( 6 ) has a teardrop shape and that the transition area ( 4 a) has several symmetrically continuously periodically expanding and tapering sections ( 8 , 9 ).

3. Guide part according to claim 1, characterized in that the point of the smallest cross section behind the introducer ( 6 ) of this further de transition region ( 4 ) is at least ten times as long as the section from the point of smallest cross section immediately behind the introducer to the front of the same.

4. Guide part according to claim 2, characterized in that the transition region ( 4 a) has at least three periodically widening and tapering sections ( 8 , 9 ).

5. Guide part according to claim 2 or 4, characterized in that the period of the widening and tapering sections ( 8 , 9 ) has a length between 3 and 9 mm.

6. guide part according to one of the preceding claims, characterized in that the minimum diameter less than a third of the maximum diameter is.

7. Guide part according to one of claims 1 to 6, there characterized in that the minimum diameter less than a quarter of the maximum diameter is.

8. guide part according to one of the preceding claims, characterized by means of material removal formed sections with reduced cross-sectional dimensions sung.

9. Guide part according to claim 8, characterized in that it has ground sections.

10. Guide part according to claim 9, characterized in that it has etched sections.

11. Guide part according to one of claims 1 to 10, there characterized in that it consists of a nickel-titanium Alloy.

12. Guide part according to one of the preceding claims, characterized in that it at least, in its front region ( 6 , 4 ) takes on a different configuration depending on the temperature above or below a predetermined temperature range (memory property).

13. Guide part according to one of the preceding claims, characterized in that the front introducer in the axial extent only areas with it changing cross-sectional dimensions.

14. Method for manufacturing a guide part according to one of the preceding claims, characterized records that a rod-shaped, one-piece part with smooth outer wall made of flexible metal in part are sufficient to generate cross-sectional reductions is ground down.

15. The method according to claim 14, characterized in that the cross-sectional reductions with continuous Chen transition areas are produced.

16. A method for manufacturing a guide part according to Claim 14, characterized in that a lumpy, rod-shaped part with a smooth outer wall made of flexible metal at least once over part of its length continuously from one etch its material in a non-etch en environment is drawn.

17. The method according to claim 16, characterized in that that beforehand at least partial areas of the rod-shaped Partly with a Be resistant to the etching bath layering.

18. The method according to claim 16 or 17, characterized in records that the rod-shaped part with constant Speed is pulled out of the etching bath.

19. The method according to any one of claims 16 to 18, characterized characterized in that the rod-shaped part at least by a caustic bath against a non-caustic reverse exercise sealing gasket is pulled through.

20. The method according to any one of claims 16 to 19, characterized characterized in that a solid rod-shaped part is pulled out of the etching bath.

21. The method according to any one of claims 16 to 20, characterized characterized in that a tubular part from the Etching bath is pulled out.

22. The method according to any one of claims 16 to 21, characterized characterized in that the temperature of the etching bath is kept constant.