DE4410256A1 - Thrombosefilter und Verfahren zu dessen Herstellung - Google Patents

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft Thrombosefilter für das Zurückhalten von Blutgerinnseln. Genauer ausgedrückt, betrifft die Erfindung Thrombosefilter, die sicher an einer ausgewählten Stelle im Gefäßsystem befestigt und entfernt werden können, wenn sie nicht mehr benötigt werden.

In den letzten Jahren ist die Lungenembolie zu einem zunehmend alltäglichen medizinischen Notfall geworden. Die Lungenembolie kann durch eine Venenthrombose hervorgerufen werden, die wiederum durch eine Blutflußretention, eine venöse Intimbeschädigung oder Abnormalitäten bei der Gerinnung bewirkt wird. Not- oder prophylaktische Behandlungen unter diesen Umständen schließen eine Therapie mit Antigerinnungsmitteln, eine thrombolytische Therapie, eine Thrombektomie und eine Blockierungsbehandlung der unteren Vena cava ein.

Unter diesen therapeutischen Möglichkeiten ist, wenn eine Blockierungsbehandlung der unteren Vena cava ausgewählt wird, eine Möglichkeit die, daß eine Laparotomie unter der üblichen Narkose durchgeführt wird, während die untere Vena cava abgebun­ den, genäht und gekürzt oder abgeschnitten wird. Eine Laparotomie erfordert jedoch eine übliche Narkose und ist für eine Thrombose­ bildung infolge der Unterbrechung der Therapie mit dem Anti­ gerinnungsmittel vor dem chirurgischen Eingriff anfällig. Eine weitere Möglichkeit ist das intravenöse Einsetzen eines Throm­ bosefilters in die untere Vena cava, wobei eine örtliche Narkose erforderlich ist. Das perkutane Einsetzen des Filters wird jetzt in stärkerem Umfang angewandt, da es nur eine örtliche Narkose erfordert. Derartige Filter werden jedoch in der Wand der unteren Vena cava durch neointimale Hyperplasie innerhalb von zwei oder drei Wochen fest, nachdem sie implantiert wurden, wonach sie nicht perkutan entfernt werden können.

Das Blut wird aus dem unteren Teil des menschlichen Körpers durch die untere Vena cava zum Herzen zurückgeführt und vom oberen Teil des Körpers durch die obere Vena cava. Die Halsvene, die als die Halsader bekannt ist, führt zur oberen Vena cava, die eine Vene ist, die in den oberen Teil des Herzens eintritt. Ein perkutan eingesetzter Katheter, der sich durch die Halsader, die obere Vena cava, und danach in das Herz erstreckt, kann so manipuliert werden, daß er das Herz durch den Ausgang der unteren Vena cava verläßt, die sich in das Herz öffnet. Zur unteren Vena cava, einer Vene, die in den unteren Teil des Herzens eintritt, kann man durch die Oberschenkelvene des Patienten gelangen. Daher kann die untere Vena cava über zwei endovenöse Wege, die beide perkutan nutzbar sind, erreicht werden.

Ein bisheriger Thrombosefilter wird in der Fig. 1 gezeigt. Ein Filter der Ausführung, die in der Fig. 1 gezeigt wird, ist Gegenstand der PCT-Anmeldung Nr. PCT/US 92/11311. Der in jener PCT-Anmeldung gezeigte Thrombosefilter kann in den Patienten eingesetzt und aus ihm entfernt werden, wenn er nicht mehr benötigt wird, indem nur eine örtliche Narkose erforderlich ist. Der Aufbau des Filters, der in der Fig. 1 gezeigt wird, ist so, daß die Enden der Streben die Venenwand unter spitzem Winkel berühren und unter bestimmten Bedingungen die Wand der Vene, in die er eingesetzt wurde, durchdringen könnten. Wenn eine Durchdringung dieser Art zusätzlich zum Trauma eines perforierten Blutgefäßes zu verzeichnen ist, verschiebt sich die Position des Filters innerhalb des Blutgefäßes in eine weniger optimale Position, die Wahrscheinlichkeit weiterer Durchdringungen durch die anderen Streben nimmt zu, und das Entfernen des Filters wird schwieriger.

Die Erfindung erfüllt die Forderung eines medizinischen Filters, der in einem ausgewählten Bereich einer Vene bei minimaler Beschädigung der Venenwand sicher angeordnet und gehalten werden kann, und der ohne chirurgischen Eingriff entfernt werden kann, selbst nachdem sich ein Neointima entwickelt hat.

Der Filter umfaßt ein erstes und ein zweites Teil, wobei jedes Teil eine Vielzahl von sich nach außen zu strahlenförmig erstreckenden Streben einschließt. Die Teile sind miteinander verbunden und erstrecken sich entlang einer Längsachse. Die Streben eines Teils, des Herzseitenteils, bilden einen Filtra­ tionskorb, der blutdurchlässig ist. Die konvexe Seite des Filtrationskorbes liegt zum Herzen hin, und die konkave Seite öffnet sich so vom Herzen weg, daß das Blut, das durch die untere Vena cava fließt, in die konkave Seite des Filtrationskorbes strömt. Der korbförmige Abschnitt des anderen Teils, des Verankerungsteils, öffnet sich in Richtung des Herzens, und das Blut strömt in Richtung seiner konvexen Seite. Jedes Teil umfaßt einen Verbindungsmechanismus in der Form eines Hakens, der beim Entfernen benutzt wird. Jede Strebe umfaßt einen Anfangs­ abschnitt, der sich unter spitzem Winkel zur Längsachse des Filters erstreckt, und einen Venenwandverbindungsabschnitt, der bei Berührung mit der Venenwand geneigt ist und die Funktion hat, den Filter an Ort und Stelle innerhalb der Vene zu verankern. Die Teile sind miteinander durch eine Kernwelle verbunden, die ein Druckelement und ein Paar Kerndrähte einschließt. Das Druck­ element kann als Reaktion auf eine Zugkraft von vorgegebenem Ausmaß zerbrechen, wodurch der Filter in die separaten Teile aufgeteilt wird, die für sich allein entfernt werden.

Bei der bevorzugten Ausführung zeigt jede Strebe einen freien Endabschnitt, der sich nach hinten zu in Richtung der Längsachse des Filters erstreckt, um eine Durchdringung der Gefäßwand durch die freien Enden der Venenwandverbindungsabschnitte zu vermeiden. Es sind ebenfalls Nadeln vorhanden, die sich von der Nabe aus in der gleichen Richtung wie die Anfangsabschnitte der Streben erstrecken, und die sich ein kurzes Stück über die Stoßstelle des Anfangsabschnittes und des Venenwandverbindungsabschnittes der Strebe hinaus fortsetzen.

Im folgenden wird die Erfindung anhand der Zeichnungen näher erläutert. Es zeigt

Fig. 1 eine perspektivische Ansicht eines bisherigen Thrombose­ filters,

Fig. 2 eine perspektivische Ansicht der bevorzugten Ausführung des Thrombosefilters dieser Erfindung,

Fig. 3 eine vergrößerte Ansicht eines Abschnittes des Ver­ ankerungsteils aus der Fig. 2, der in die Wand eines Blutgefäßes eindringt,

Fig. 4 eine perspektivische Ansicht einer weiteren Ausführung des Thrombosefilters dieser Erfindung,

Fig. 5 eine Querschnittsdarstellung, die einen Schritt des Verfahrens für das Entfernen des Thrombosefilters dieser Erfindung aus einem Patienten veranschaulicht,

Fig. 6 eine Querschnittsdarstellung, die einen Schritt des Verfahrens für das Entfernen des Thrombosefilters dieser Erfindung aus einem Patienten veranschaulicht,

Fig. 7 eine Querschnittsdarstellung, die einen Schritt des Verfahrens für das Entfernen des Thrombosefilters dieser Erfindung aus einem Patienten veranschaulicht, und

Fig. 8 eine Querschnittsdarstellung ähnlich der Fig. 5, die aber eine andere Ausführung der Hilfsmittel zeigt, die beim Entfernen benutzt werden.

Fig. 1 zeigt eine perspektivische Ansicht der Filtrations- und Haltevorrichtung, die Gegenstand der vorangehend angeführten PCT-Anmeldung Nr. PCT/US 92/11311 ist. Die in dieser Anmeldung gezeigte Erfindung basiert auf der Filtrations- und Haltevor­ richtung, die im PCT/US 92/11311 offenbart wird, und ist eine Verbesserung dieser.

Der Filter, der in Fig. 1 gezeigt wird, umfaßt zwei Teile I und II, die durch ein Druckelement in der Form einer Spiralfeder 18 verbunden sind. Was den Aufbau der einander gegenüberliegenden Filterteile betrifft, so dient diese Anordnung dazu, den Filter im Inneren des Blutgefäßes zu stabilisieren und zu verankern, und eine unabhängige Bewegung des einen Teils relativ zum anderen zu gestatten, wodurch das Entfernen begünstigt wird. Dieser Filter ist darin einmalig, daß er auf einem endovenösen Weg, der perkutan nutzbar ist, entfernt werden kann, und daß nur eine örtliche Narkose erforderlich ist. Die Streben 12 und 13, die sich von den mittleren Naben 10 und bzw. 11 des in der Fig. 1 gezeigten Filters aus strahlenförmig erstrecken, sind geradlinig, und ihre freien Enden kommen mit der Innenfläche der Vene des Patienten in Eingriff. Obgleich die Streben 12 und 13 mit der Venenwand unter flachem Winkel in Eingriff kommen, könnten unter gewissen Bedingungen eine oder mehrere Streben die Venenwand des Patienten durchdringen. Dieser Filter wird hauptsächlich aus nichtrostenden Stahldrähten hergestellt. Der Draht hat einen Durchmesser von 0,05 bis 0,50 mm. Die Streben 12 und 13 der Teile I und II gehen strahlenförmig von den mittleren Naben 10 und bzw. 11 in konischen Konfigurationen aus und sind so angeordnet, daß ihre konkaven Seiten zueinander hin liegen. Die Verankerungsenden der Kerndrähte 14 und 15 sind mit der mittleren Nabe oder den Befestigungsteilen 10 und 11 zusammen mit den geradlinigen Enden der Haken 16 und 17 verbunden. Die Kerndrähte 14 und 15 er­ strecken sich durch den Hohlraum, der durch die Spiralfeder 18 gebildet wird, und funktionieren als Teil der Kernwelle, um die Spiralfeder 18 beim Biegen zu verstärken. Die Kerndrähte 14 und 15 sind fest in den mittleren Naben 24 und 25 verankert. Wenn die Spiralfeder anfangs gebogen wird, haben die Kerndrähte 14 und 15 keinen Einfluß auf die Biegung, denn erst muß der Biegewiderstand der Spiralfeder überwunden werden. Wenn der Biegewinkel so ist, daß die Kerndrähte 14 und 15 mit der Innenfläche der Spiralfeder in Eingriff kommen, dann muß ein weiteres Biegen ebenfalls den Biegewiderstand der Kerndrähte überwinden. Die nicht verankerten Enden der Kerndrähte 14 und 15 sind frei. Die Kerndrähte innerhalb des Druckelementes funktionieren so, daß die Biege­ qualität der Kernwelle verbessert ebenso wie eine gewünschte Flexibilität für das Druckelement erreicht wird.

Der Verbindungsmechanismus in der Form eines Hakenelementes, das am Kopf eines jeden Filterteils vorgesehen ist, funktioniert so, daß das Teil mit dem Mechanismus verbunden wird, der auf einem endovenösen Weg zum Zeitpunkt des Entfernens manipuliert werden kann. Die Haken 16 und 17 werden beim Entfernen benutzt, und sie bestehen aus Wolfram- oder nichtrostenden Stahldrähten, die zu einer Form gebogen werden, wie sie in Fig. 1 gezeigt wird.

Es muß beachtet werden, daß jedes der in der Fig. 1 veranschau­ lichten Teile sechs (6) Streben aufweist, und alle sechs Streben des Teils II werden in der Veranschaulichung gezeigt. Da die sechs Streben einen gleichen Abstand um das Teil herum aufweisen, werden beim Teil I einige der sechs Streben hinter den Streben im Vordergrund versteckt.

Mit Bezugnahme auf die Fig. 2 wird jetzt die bevorzugte Aus­ führung der Erfindung beschrieben. Der Filter dieser Erfindung umfaßt einen Filterkorb, der für den Blutstrom durchlässig ist, der aber die Embolie und Blutgerinnsel, die im Blutstrom transportiert werden, aufhalten wird, und der ebenfalls den Filter fest an der ausgewählten Stelle hält und das Entfernen auf endovenösem Weg gestattet. Die Filtrations- und Haltevorrichtung dieses medizinischen Filters umfaßt zwei Teile, die einander gegenüberliegen, und die zueinander geneigt sind. Die Teile werden aus federnden Streben gebildet, die Anfangs- und Venen­ wandverbindungsabschnitte aufweisen.

Obgleich die vorliegenden Thrombosefilter aus einer Anzahl von Materialien hergestellt werden können, muß das Material elastisch sein und seine ursprüngliche Form wieder annehmen, nachdem es verformt wurde, wie beispielsweise ein Legierungsdraht mit identischer Elastizität, ein hochelastischer Legierungsdraht, wie beispielsweise ein nichtrostender Stahldraht, Wolfram-, Platin-, Klavierdraht, Formspeicher-Legierungsdraht, ein superelastischer Metalldraht und ein Chromlegierungsdraht. Es ist wichtig, daß die Verbindungsmechanismen aus einem Material, wie beispielsweise Wolfram, Platin oder Gold, konstruiert sind oder dieses ein­ schließen, da dieses Material gut auf einem Röntgenbildschirm gesehen werden kann, um den Vorgang der Befestigung der Ver­ bindungsmechanismen zu unterstützen.

Jedes Teil des Filters umfaßt mehrere Streben, die in der entsprechenden mittleren Nabe verankert sind und sich von dort aus in regelmäßigen Abständen erstrecken. Die Anfangsabschnitte der Streben eines jeden Teils liegen auf der Oberfläche eines Kegels oder Korbes, wobei ein Verankerungsabschnitt der Streben im Scheitelpunkt des Kegels zu finden ist. Die Verankerungs­ abschnitte der Streben sind mit der mittleren Nabe verbunden und sind ein Teil dieser. Der Draht, aus dem die Streben hergestellt werden, zeigt vorzugsweise einen Durchmesser von 0,05 bis 0,50 mm.

Die zwei Teile werden durch eine Kernwelle verbunden, die flexibel und ausdehnbar ist, und die das Manövrieren der Filterteile in die Rückführhülle oder -hüllen für das Entfernen erleichtert. Die Kernwelle umfaßt ein Druckelement, das die relative Bewegung der Teile entlang der Längsachse des Filters gestattet. Das Druckelement kann so ausgeführt sein, daß es zerbricht, wenn es einer vorgegebenen Zugkraft ausgesetzt wird, es kann mit einem abgeschwächten Bereich versehen sein, der als Reaktion auf eine Zugkraft von vorgegebenem Ausmaß zerreißen wird, oder es kann mit der Nabe des Teils so verankert sein, daß es als Reaktion auf eine Zugkraft von vorgegebenem Ausmaß herausgerissen wird. Der ideale Außendurchmesser des Druck­ elementes liegt im Bereich von 0,5 bis 2 mm. Im Inneren des Druckelementes erstrecken sich Kerndrähte von jedem Filterteil aus, und sie funktionieren so, daß das Druckelement beim Biegen verstärkt wird.

Die Gesamtgröße des Thrombosefilters wird durch den Ort seiner Anwendung und die Größe der betreffenden Vene, in die er implantiert wird, bestimmt.

Bei dieser Ausführung sind die freien Endabschnitte mit einem Profil versehen, um eine Durchdringung der Gefäßwand zu ver­ meiden, und es sind Nadeln vorhanden, die in die Oberfläche der Gefäßwand implantiert werden, um dadurch den Filter an der gewünschten Stelle sicher zu verankern. Die Tiefe, bis zu der die Nadeln implantiert werden können, ist begrenzt, und daher wurden das Trauma und die Nachteile, die mit der unkontrollierten Durchdringung der Gefäßwand verbunden sind, beseitigt. Die Nadeln gelangen in die Venenwand unter einem Winkel zur Längsachse des Filters und in einer Richtung, so daß der Flüssigkeitsstrom einen konstanten Druck ausübt, um die Nadeln tiefer in die Venenwand zu drücken. Daher übt der Blutstrom durch die Vene eine Kraft auf den Filter aus, wodurch die begrenzte Eindringung der Nadeln in die Venenwand beibehalten wird.

Bei der bevorzugten Ausführung sind weniger Streben im Ver­ ankerungsteil als im Herzseitenteil vorhanden, und es sind weniger Nadeln im Verankerungsteil als Streben vorhanden. Bei der hierin offenbarten spezifischen Ausführung besitzt das Herz­ seitenteil sechs Streben, und das Verankerungsteil weist vier Streben und zwei Nadeln auf. Die Länge der Nadeln, die für das Implantieren in die Venenwand verfügbar sind, ist relativ kurz, wobei sie etwa der Stärke der Venenwand entspricht. Da die Nadeln in die Venenwand unter einem Winkel eingesetzt werden, vor­ ausgesetzt, daß ihre Länge der Stärke der Venenwand entspricht, werden sie sich nicht vollständig durch die Venenwand hindurch erstrecken. Die Nadeln dienen dennoch wirksam dazu, daß eine Möglichkeit geschaffen wird, daß der Filter an einer bevorzugten Stelle sicher befestigt wird. Sie dienen diesem Zweck, während sie die Venenwand minimal beschädigen. Wenn der Filter entfernt wird, wird das Teil, das die Nadeln trägt, stromaufwärts bezüglich des Blutstromes herausgezogen. Daher führt das Zurückziehen der Nadeln aus der Venenwand zu keiner Beschädigung der Venenwand.

Der Filter dieser Ausführung besteht aus den Teilen I und II, die voneinander im Abstand entlang der Längsachse des Filters angeordnet sind, und die einander gegenüberliegen und durch ein Druckelement verbunden werden, wie beispielsweise eine Spiral­ feder 48. Der Begriff Druckelement bedeutet ein Element, das die Filtrations- und Halteteile in Richtung zueinander ziehen wird, wodurch die Gesamtlänge des Filters in der Längsrichtung minimiert wird. Das Druckelement könnte aus einem flexiblen, elastischen Material gebildet werden, das eine glatte Außenfläche aufweist. Jedes Teil besitzt eine mittlere Nabe 44, 45, aus der eine Vielzahl von Streben 40, 41 strahlenförmig austritt. Die Streben 40, 41 umfassen die Anfangsabschnitte 42, die in den mittleren Naben 44 und 45 verankert sind und von dort aus unter gleichen Winkeln zur Längsachse der Filter strahlenförmig austreten. Die Streben 40 und 41 umfassen ebenfalls die Venen­ wandverbindungsabschnitte 43, die nach unten zu in Richtung der Längsachse des Filters gebogen sind.

Es muß so verstanden werden, daß einige der Streben 40 und 41 geradlinig sein können, wie beim Filter in der Fig. 1, mit dem Ergebnis, daß die geradlinigen Streben eine größere Verankerungs­ kraft ausüben, und daß die Streben mit den Venenwandverbindungs­ abschnitten den Filter stabilisieren und verhindern, daß die geradlinigen Streben die Venenwand durchdringen.

Die Winkel, unter denen sich die Anfangsabschnitte 42 zur Längsache erstrecken, und der nach unten zu gerichtete Winkel des Venenwandverbindungsabschnittes sind von einer Anzahl von Faktoren abhängig, wie beispielsweise von der Größe der Vene, in die er implantiert wird, vom Material, aus dem die Streben hergestellt wurden, und vom Durchmesser des Drahtes, aus dem die Strebe besteht. Der spannungsfreie Durchmesser des Filters muß größer sein als der Innendurchmesser der Vene, in die er implantiert wird. Ein Filter mit einem spannungsfreien Durch­ messer, der dem 1,3fachen des Durchmessers der Vene entspricht, in die er implantiert werden soll, wurde als optimal ermittelt. Wenn der Filter in eine Vene implantiert wurde, verlaufen die Venenwandverbindungsabschnitte der Strebe parallel zur Innen­ fläche der Venenwand und können gegen diese geneigt werden.

Bei dieser Ausführung werden die kurzen Abschnitte 53 der Enden der Venenwandverbindungsabschnitte 43 nach innen zu gebogen, um somit eine Sicherheit zu geben, daß die freien Enden der Streben 40 und 41 nicht die Venenwand durchstoßen werden.

Das Teil I der bevorzugten Ausführung, die in der Fig. 2 veranschaulicht wird, besitzt vier Streben 40, verglichen mit den sechs Streben 41 im Teil II. Die sechs Streben 41 des Teils II bilden einen Filterkorb, um die Blutgerinnsel aufzufangen. Die Teile I und II sind miteinander durch ein Druckelement 48 verbunden, und es sind Kerndrähte 52, 49 vorhanden, die in den mittleren Naben 44, 45 verankert sind. Diese Ausführung umfaßt ebenfalls die Haken 46, 47, die beim Entfernen benutzt werden. Die Streben 40 sind in der mittleren Nabe 44 verankert, zeigen einen gleichmäßigen Abstand um die Nabe 44 herum und gehen strahlenförmig unter gleichen Winkeln von dieser aus.

Das Teil I der bevorzugten Ausführung umfaßt eine Vielzahl von Verankerungsschenkeln 54, die sicher in der mittleren Nabe 44 verankert sind und strahlenförmig von dieser unter dem gleichen Winkel wie die Streben 40 ausgehen. Die Verankerungsschenkel 54 sind geradlinig und enden in den Nadelabschnitten 55. Die Verankerungsschenkel 54 sind so angeordnet, daß sie angrenzend an die entsprechenden Streben 40 verlaufen und an diesen durch Schweißen oder Klebstoff gesichert werden könnten. Bei der bevorzugten Ausführung, die in der Fig. 2 veranschaulicht wird, weist das Teil I vier Streben 40 und zwei Verankerungsschenkel 54 auf. Bei dieser Anordnung werden die Verankerungsschenkel 54 so angeordnet, daß sie diametral einander gegenüberliegend sind. Die Nadelabschnitte 55 der Verankerungsschenkel 54 erstrecken sich über die Stoßstelle des Anfangsabschnittes 44 und des Venenwandverbindungsabschnittes 43 der Streben 40 hinaus. Die Enden der Nadelabschnitte 55 können zu einer Spitze geschärft werden. Die Länge des Nadelabschnittes liegt im Bereich von 0,50 bis 1,00 mm, und das ist nicht größer als die übliche Stärke der Venenwand. Da sich die Nadeln in die Venenwand unter einem Winkel hineinbewegen, werden die Nadeln mit einer Länge, die der üblichen Venenwand gleicht oder kleiner ist als diese, nicht durch die Venenwand hindurchgehen.

In der Fig. 3 wird die Venenwand mit 60 gekennzeichnet. Wenn der Filter der bevorzugten Ausführung in eine Vene eingesetzt wird, und das Teil I zu einer Bewegung nach links tendiert, wie in den Fig. 2 und 3 zu sehen ist, werden die Nadeln 55 veranlaßt, die Venenwand unter einem Winkel zu durchstoßen. Der Venenwand­ verbindungsabschnitt 43 der Strebe 40 wird jedoch die Eindringung der Nadel 45 begrenzen. Somit wird das Zusammenwirken der Venenwandverbindungsabschnitte 43 und der Nadeln 55 den Filter sicher an der ausgewählten Stelle in der Venenwand verankern ebenso wie die Tiefe der Eindringung der Nadeln 55 begrenzen. Während des Entfernens wird das Teil I nach rechts gezogen, wie in der Fig. 3 zu sehen ist, und die Nadel 55 wird glatt aus dem Loch herausgleiten, das in der Venenwand 60 entstanden ist, ohne daß eine Beschädigung der Venenwand hervorgerufen wird.

In der Fig. 4 wird eine weitere Ausführung dieser Erfindung veranschaulicht, die aus den Teilen I und II besteht, die im Abstand voneinander entlang der Längsachse des Filters angeordnet sind und einander gegenüberliegen, und die durch ein Druck­ element, wie beispielsweise eine Spiralfeder 28, verbunden sind.

Jedes Teil besitzt eine mittlere Nabe 24, 25, aus der eine Vielzahl von Streben 20, 21 strahlenförmig ausgeht. Die Streben 20, 21 umfassen die Anfangsabschnitte 22, die in den mittleren Naben 24 und 25 verankert sind und aus diesen strahlenförmig unter gleichen Winkeln zur Längsachse der Filter austreten. Die Streben 20 und 21 umfassen ebenfalls die Venenwandverbindungs­ abschnitte 23, die nach unten zu in Richtung der Längsachse des Filters gebogen sind. Die Winkel, unter denen sich die Anfangs­ abschnitte 22 zur Längsachse erstrecken, und der nach unten zu gerichtete Winkel des Venenwandverbindungsabschnittes sind von einer Anzahl von Faktoren abhängig, wie beispielsweise von der Größe der Vene, in die er implantiert wird, vom Material, aus dem die Streben hergestellt wurden, und vom Durchmesser des Drahtes, aus dem die Streben bestehen. Wenn ein Filter in eine Vene implantiert wurde, verlaufen die Venenwandverbindungsabschnitte der Strebe parallel zur Innenfläche der Venenwand und werden zu dieser hin geneigt.

Der Filter, der in der Fig. 4 veranschaulicht wird, wird so in die Vene implantiert, daß das Blut in den konkav geformten Korb strömt, der durch die Streben 21 des Teils I gebildet wird. Die Streben 21 bilden einen Filterkorb, der für den Blutstrom durchlässig ist, der aber die Blutgerinnsel auffangen und aufnehmen wird. Die Anfangsabschnitte 22 der Streben 20 kreuzen die Anfangsabschnitte 22 der Streben 21, und daher befindet sich ein Abschnitt der Streben 20 innerhalb des Filterkorbes, der durch die Streben 21 gebildet wird. Die Streben werden aus dünnem Federdraht gebildet, beispielsweise aus nichtrostendem Stahl­ draht, und die Winkel des Anfangsabschnittes zur Längsachse des Filters und der Winkel zwischen dem Anfangsabschnitt und dem Venenwandverbindungsabschnitt variieren in Abhängigkeit davon, ob der Filter unbehindert ist, für das Einsetzen und Entfernen zusammengedrückt wird oder sich an Ort und Stelle innerhalb eines Blutgefäßes befindet.

Die Streben sind elastisch, und ihre Venenwandverbindungs­ abschnitte verlaufen parallel zur Innenwand der Vene und können gegen diese drücken, wenn sie darin implantiert sind. Die Verankerung der Ausführung dieses Filters wird bewirkt, indem die zwei Teile so ausgerichtet werden, daß sich ihre konkaven Seiten in entgegengesetzten Richtungen öffnen, und daß die gesamte Länge des Venenwandverbindungsabschnittes der Streben von beiden Teilen für einen Eingriff in die Innenwand des Blutgefäßes geneigt wird. Als Ergebnis ist eine relativ große Reibungsfläche beim Eingriff in die Gefäßwand zu verzeichnen, die so wirksam wird, daß der Filter an Ort und Stelle verankert wird. Die Länge der Venenwand­ verbindungsabschnitte beträgt etwa 5 mm. Der Druck, der durch die Venenwandverbindungsabschnitte der Streben gegen die Gefäßwand ausgeübt wird, wird natürlich durch das Material der Strebe, ihren Durchmesser und die Winkel im spannungsfreien Zustand, die im Filter vorgefunden werden, bestimmt.

Die Filterteile I und II aus Fig. 4 umfassen ebenfalls die Kerndrähte 32, 29, ein Druckelement 28 und die Haken 26, 27. Die Verankerungsenden der Streben 20, 21 sind sicher in den mittleren Naben 24, 25 so verankert, daß sie strahlenförmig unter einem Winkel zur Längsachse des Filters austreten. Die Kerndrähte 32, 29 sind in den Teilen verankert und besitzen freie Enden, die sich von ihren verankerten Enden aus durch das Druckelement 28 in Richtung des anderen Teils erstrecken. Die Streben 20, 21 werden aus Federmaterial hergestellt und können daher nach innen zu geneigt werden, um den Durchmesser der Filtrations- und Haltevorrichtung im spannungsfreien Zustand zu verringern, wenn sie sich in der Vene befindet ebenso wie in den Röhrchen für das Einführen und Entfernen. Diese Ausführung verläßt sich darauf, daß der Federdruck bewirkt, daß die Venenwandverbindungsabschnit­ te gegen die Innenfläche der Venenwand drücken, um den Filter an Ort und Stelle zu verankern. Es muß eine Kraft auf den Filter angewandt werden, die ausreicht, um die Reibungskräfte zwischen den zwölf Venenwandverbindungsabschnitten und der Innenfläche der Venenwand zu überwinden, damit sich der Filter von der Stelle wegbewegen kann, wo er ursprünglich implantiert war.

Ein Schweiß- oder Bindemittel wird für das Hartlöten der Enden der Haken 26, 27, der Kerndrähte 32, 29, der Streben 20, 21 und der Enden des Druckelementes 28 an der mittleren Nabe oder den Befestigungsteilen 24 und 25 verwendet. Es muß beachtet werden, daß das Druckelement 28, die Haken 26, 27, die Kerndrähte 32, 29 und die Streben 20, 21 alle aus dem gleichen Material hergestellt werden können, oder daß jedes dieser Teile aus einem anderen Material hergestellt werden kann, das die gewünschten Eigen­ schaften für das betreffende Teil aufweist.

Es ist wichtig, den Innendurchmesser der unteren Vena cava der Patienten zu messen, so daß der Filter, der implantiert wird, einen angemessenen Durchmesser aufweist. Wenn der Filter unterdimensioniert ist, besteht die Gefahr, daß er wandert, und wenn er überdimensioniert ist, ist es wahrscheinlicher, daß er die Venenwand durchdringt. Ein Filter mit einem Durchmesser im spannungsfreien Zustand, der dem 1,3fachen des Durchmessers der Vene entspricht, in die er implantiert wird, wurde als optimal ermittelt. Es wurde eine Vorrichtung für das Messen des Innen­ durchmessers der unteren Vena cava der Patienten entwickelt. Die Vorrichtung gleicht einem der Teile des Filters, der in der Fig. 4 veranschaulicht wird, außer daß neun anstelle der sechs schräg verlaufenden Schenkel in der Nabe verankert werden. Die Nabe weist eine Länge von 1 cm in der Längsrichtung auf. Die Vor­ richtung wird in die untere Vena cava der Patienten an der Stelle eingesetzt, wo der Filter implantiert wird, und es wird ein Kontrastmittel eingespritzt. Die Vorrichtung wird am Bildschirm beobachtet, und der Durchmesser der unteren Vena cava und die Länge der Nabe werden gemessen. Da der Bildschirm vergrößert, kann der genaue Durchmesser der unteren Vena cava in Zentimetern erhalten werden, indem der gemessene Durchmesser der unteren Vena cava durch den gemessenen Durchmesser der Nabe dividiert wird.

Mit Bezugnahme auf die Fig. 5 bis 7 wird das Verfahren der Implantation und des Entfernens des Thrombosefilters diskutiert und erklärt. Diese Diskussion bezieht sich auf die bevorzugte Ausführung, die in der Fig. 2 veranschaulicht wird, muß aber so verstanden werden, daß die Diskussion gleichermaßen für die Ausführung zutrifft, die in Fig. 4 veranschaulicht wird. Die zwei Teile werden zusammen durch ein Druckelement geneigt, das sich während des Entfernens dehnt, bis es einen Punkt erreicht hat, wo es zerreißt, wodurch die Teile I und II des Filters getrennt werden, so daß die zwei Teile einzeln entfernt werden können.

Der Thrombosefilter ist so bemessen, daß er im distalen Ende eines dünnen Röhrchens (Innendurchmesser 2 bis 3 mm) aufbewahrt werden kann. Dieses Einführungsröhrchen wird perkutan in den Patienten eingesetzt und folgt einem endovenösen Weg in die untere Vena cava des Patienten. Dieses Verfahren wird unter örtlicher Narkose durchgeführt. Wenn das distale Ende dieses Röhrchens den Zielort erreicht, wird bewirkt, daß die im Inneren des Röhrchens aufbewahrte Filtrations- und Haltevorrichtung das distale Ende des Röhrchens verläßt, wo sie in der unteren Vena cava des Patienten implantiert wird. Durch das Einführungs­ röhrchen wird ein Druckstab gebracht, der vom proximalen Ende des Einführungsröhrchens aus manövrierbar ist, um die Filtrations- und Haltevorrichtung aus dem distalen Ende des Einführungs­ röhrchens herauszudrücken. Es muß beachtet werden, daß das Einsetzen des Filters auf dem Röntgenbildschirm überwacht wird.

Die Filtrations- und Haltevorrichtung zeigt die in der Fig. 2 dargestellte Form, nachdem sie aus dem Röhrchen in die untere Vena cava mittels des vorangehend beschriebenen Verfahrens freigegeben wurde. Innerhalb mehrerer Wochen nach dem Implantie­ ren der Filtrations- und Haltevorrichtung in der unteren Vena cava werden die Streben 40 und 41 durch Neointima überzogen.

Wenn es erforderlich oder wünschenswert wird, die Filtrations- und Haltevorrichtung zu entfernen, wird die folgende Verfahrens­ weise befolgt. Eine Rückführvorrichtung wird zur Verfügung gestellt, die perkutan eingeführt und auf dem endovenösen Weg zur Filtrations- und Haltevorrichtung eingezogen wird. Die Rückführ­ vorrichtung umfaßt ein erstes Röhrchen 64, ein zweites Röhrchen oder eine Hülle 61, ein drittes Röhrchen 63 und ein viertes Röhrchen oder eine Hülle 62.

Mit Bezugnahme auf die Fig. 5 wird eine zusammengelegte Schnur 71 durch das proximale Ende des ersten Röhrchens 64 so einge­ führt, daß die Schnur in der Form einer Schlinge am distalen Ende des Röhrchens 64 austritt, wo sie als Verbindungsmechanismus wirkt. Das Röhrchen 64 wird dann durch das zweite Röhrchen oder die Hülle 61, die perkutan in den Patienten über die rechte, innere Halsader eingesetzt wurde, durch die obere Vena cava und in die untere Vena cava geführt, so daß sein distales Ende an die Filtrations- und Haltevorrichtung angrenzt. Das Röhrchen 64 wird durch das Röhrchen oder die Hülle 61 zur Filtrations- und Haltevorrichtung vorgeschoben, wo es so manipuliert wird, daß sein Verbindungsmechanismus durch den komplementären Verbindungs­ mechanismus 47 in Form eines Hakens ergriffen wird.

In der gleichen Weise wird eine zusammengelegte Schnur 72 durch das dritte Röhrchen 63 so geführt, daß eine Schlinge, die als Verbindungsmechanismus wirkt, aus dem distalen Ende des Röhrchens austritt. Das dritte Röhrchen 63 wird durch ein viertes Röhrchen oder die Hülle 62 gezogen, die perkutan in den Patienten über die Oberschenkelvene so eingeführt wurde, daß ihr distales Ende in der unteren Vena cava des Patienten ist. Das dritte Röhrchen 63 wird so manipuliert, daß sein Verbindungsmechanismus durch den komplementären Verbindungsmechanismus 46 in Form eines Hakens ergriffen wird. Die Schnuren 71 und 72 werden aus einem strahlen­ undurchlässigen Material, wie beispielsweise nichtrostendem Stahl, hergestellt oder schließen ein derartiges ein, so daß die
Verbindung der Schlingen mit den Haken 46 und 47 am Bildschirm überwacht werden kann.

Mit Bezugnahme auf die Fig. 6 werden die Schnuren 71 und 72, nachdem die Schnur 71 mit dem Haken 47 und die Schnur 72 mit dem Haken 46 verbunden wurden, gleichzeitig in entgegengesetzten Richtungen gezogen, wodurch bewirkt wird, daß sich die Teile I und II voneinander wegbewegen. Das Druckelement 48 dehnt sich anfangs, um diese relative Bewegung der Teile I und II zu gestatten. Die relative Bewegung der Teile I und II führte zu einer entsprechenden Bewegung der Streben 40 und 41 relativ zur Gefäßwand, und der Filter wurde vom Neointima befreit. Diese Bewegung führte ebenfalls zu einem Herausziehen der Nadeln 55 aus ihrer Position in der Gefäßwand 60.

Der nächste Schritt beim Entfernen der Filtrations- und Halte­ vorrichtung wird in der Fig. 7 veranschaulicht. Die Zugspannung auf die Schnuren 71 und 72 wurde bis zu dem Punkt gesteigert, wo es zum Zerreißen des Druckelementes 48 kam, und die Teile I und II wurden voneinander getrennt. Das Druckelement 48 besteht aus einem Material, das durch manuelles Anwenden einer Zugspannung in den entgegengesetzten Richtungen auf die Schnuren 71 und 72 zerreißen kann. Nachdem das Druckelement 48 gerissen ist, würden die Schnuren 71 und 72 ausreichend gezogen, um zu sichern, daß die losen Enden des Druckelementes 48 vollständig innerhalb der Hüllen 61 und 62 eingeschlossen sind, und danach werden die Hüllen 61 und 62 aus dem Patienten herausgezogen. Die Hülle 61 wird so zusammen mit dem Teil I und die Hülle 62 zusammen mit dem Teil II aus dem Patienten entfernt.

Mit Bezugnahme auf die Fig. 8, die eine Darstellung ist, die der Fig. 5 gleicht, wird der erste Schritt des Entfernens bei Anwendung anderer Hilfsmittel aufgezeigt. In Fig. 8 wird ein Draht 91, der eine Schlinge 95 aufweist, die an seinem distalen Ende gebildet wird, anstelle der Schnur 71 und des ersten Röhrchens 64 verwendet, die bei der Verfahrensweise, die in den Fig. 5 bis 7 veranschaulicht wird, für das Entfernen einge­ setzt wurden. Der Draht 91 zeigt eine ausreichende Steifigkeit, so daß er geführt und von seinem proximalen Ende aus manipuliert werden kann, um die Schlinge 95 mit dem Haken 47 zu verbinden, und er besitzt ebenfalls die erforderliche Biegsamkeit, damit er den Biegungen und Kurven der Hülle 61 folgen kann. Der Draht 91 kann ein Draht sein, wie er bei der Konstruktion von angioplasti­ schen Führungsdrähten eingesetzt wird. Bei diesem Verfahren des Entfernens wird die Hülle 61 perkutan über die rechte, innere Halsader durch die obere Vena cava und in die untere Vena cava des Patienten so eingeführt, daß ihr distales Ende an die Filtrations- und Haltevorrichtung angrenzt. Der Draht 91 wird mit der Schlinge 93 zuerst durch die Hülle 61 vom proximalen Ende aus eingezogen. Während eine Beobachtung am Bildschirm erfolgt, wird die Schlinge 95 mit dem Haken 47 verbunden. In der Fig. 8, in der eine Ausführung des Verfahrens zum Entfernen gezeigt wird, wird ein zweiter Draht 93, an dessen distalem Ende eine Schlinge 97 gebildet wurde, anstelle der Schnur 72 und des dritten Röhrchens 63 verwendet, die beim Verfahren für das Entfernen, das in den Fig. 5 bis 7 gezeigt wird, eingesetzt wurden. Obgleich geschlossene Schlingen 95 und 97 gezeigt wurden, können ebenfalls hakenförmige Verbindungsstücke eingesetzt werden. Die Drähte 91 und 93 bestehen aus dem gleichen Material und funktionieren in der gleichen Weise, um eine Verbindung mit beiden Enden der Haken 47 und 46 des Filters zu bewirken. Nachdem die Verbindung zwischen den Drähten 91 und 93 mit den Haken 47 und bzw. 46 bewirkt wurde, wird die gleiche Verfahrensweise befolgt, wie sie vorangehend mit Bezugnahme auf die Fig. 6 und 7 für die Trennung der Teile I und II beschrieben wird. Die Krafteinwirkung auf die Drähte 91 und 93 in den entgegengesetzten Richtungen wird danach verstärkt, bis das Druckelement 48 zerreißt. Das Druck­ element 48 ist so ausgelegt, daß es bei einer vorgegebenen Zugkraft zerreißt. An dieser Stelle des Verfahrens werden die Teile I und II unabhängig in den Hüllen 61 und 62 aufbewahrt, die aus dem Patienten entfernt werden können.

Wenn die Filter, die bei der vorliegenden Erfindung verwendet werden, in den Blutgefäßen eingesetzt werden, um eine Adhärenz der Thrombose zu verhindern, wird eine Beschichtung der Filter mit einem Antithrombosemittel bevorzugt (wie beispielsweise Heparin, Urokinase und eine Antithrombosesubstanz, die ein Hydroxymethakrylat-Styrol-Copolymeres einschließt).

Während der Implantation wird ein Einführungsröhrchen, das den Filter enthält, perkutan in die untere Vena cava des Patienten durch die Oberschenkelvene eingeführt. Die Filtrations- und Haltevorrichtung wird aus dem distalen Ende des Einführungs­ röhrchens durch einen Druckstab ausgestoßen und an einer ausgewählten Stelle in der unteren Vena cava implantiert. Wenn der Filter aus dem Einführungsröhrchen herausgedrückt wird, wird er durch den Blutstrom in der Richtung vorwärtsgetrieben, in der bewirkt wird, daß die Nadeln 55 die Wand der Vene durchbohren, und dadurch wird gesichert, daß der Filter an der ausgewählten Stelle bleibt.

Es ist so zu verstehen, daß die beigefügten Zeichnungen und die vorangegangene detaillierte Beschreibung in jeder Hinsicht nur als der Veranschaulichung dienend und nicht als einschränkend betrachtet werden, und es ist so zu verstehen, daß der Bereich der Erfindung jegliche Äquivalente, Alternativen und/oder Modifizierungen von Elementen einschließt, die im Wesen und im Umfang der Erfindung zu finden sind, und alle Veränderungen, die hinsichtlich der Bedeutung und des Bereichs der Patentansprüche gleichwertig sind, müssen daher darin eingeschlossen werden.

Claims (10)

1. Thrombosefilter, der im Blutgefäß eines Patienten für das Zurückhalten von Blutgerinnseln anzuordnen ist, und der in einer Ausführung vorliegt, die entlang einer Längsachse gebildet wird, und die einen ersten und einen zweiten Teil umfaßt, die im Abstand voneinander entlang der Längsrichtung des Filters angeordnet sind, gekennzeichnet durch
eine mittlere Nabe bei jedem Teil, an der eine Vielzahl von Streben verankert ist, und von der aus die Streben nach außen zu unter spitzem Winkel zur Längsachse in Richtung zum anderen Teil strahlenförmig ausgehen,
wobei das erste und das zweite Teil durch ein Druckelement, das sich entlang der Längsachse erstreckt, miteinander verbunden werden,
die Anfangsabschnitte bei den Streben des ersten Teils, die einen konkaven Filterkorb bilden, der wirksam wird, um die Blut­ gerinnsel einzufangen, die durch das Blutgefäß in Richtung der konkaven Seite des Filterkorbes strömen, wobei die freien Enden der Streben des ersten Teils zur Längsachse hin an den Enden ihres Anfangsabschnittes gebogen werden, um die Venenwandver­ bindungsabschnitte zu bilden, die sich parallel zur Venenwand erstrecken und mit dieser schräg in Eingriff kommen, so daß die Venenwandverbindungsabschnitte so funktionieren, daß der Filter in einer gewünschten Position innerhalb des Blutgefäßes verankert wird,
die Anfangsabschnitte bei den Streben des zweiten Teils, die einen Kegel bilden, wobei die freien Enden der Streben des zweiten Teils zur Längsachse hin an den Enden ihres Anfangs­ abschnittes gebogen werden, um die Venenwandverbindungsabschnitte zu bilden, die sich parallel zur Venenwand erstrecken.

2. Thrombosefilter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das zweite Teil außerdem Verankerungsschenkel umfaßt, die in der mittleren Nabe verankert sind und von dort nach außen zu unter spitzem Winkel zur Längsachse strahlenförmig ausgehen, wobei die freien Enden der besagten Verankerungsschenkel über die Stoß­ stelle der Anfangs- und Venenwandverbindungsabschnitte der Streben des zweiten Teils hinausgehen und in den Nadeln enden, die die Oberfläche der Venenwand unter spitzem Winkel dazu durchstoßen können.

3. Thrombosefilter nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeich­ net, daß das Druckelement mit den mittleren Naben der Teile verbunden ist.

4. Thrombosefilter nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeich­ net, daß jedes Teil des Filters einen Kerndraht umfaßt, wobei ein Ende eines jeden Kerndrahtes in der mittleren Nabe des Teils verankert ist und sich von seiner Verankerung aus in Richtung des anderen Teils erstreckt, wobei die Kerndrähte in freien Enden kurz vor dem anderen Teil enden.

5. Thrombosefilter nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeich­ net, daß der Filter einen Verbindungsmechanismus an jedem seiner Enden umfaßt, wobei jeder Verbindungsmechanismus perkutan durch das Blutgefäß, in dem der Filter implantiert ist, zugänglich ist.

6. Thrombosefilter nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeich­ net, daß die Streben des ersten und des zweiten Teils aus Federmaterial bestehen und Verankerungsabschnitte einschließen, die starr in den mittleren Naben verankert sind, wobei die Streben einen gleichen Abstand von den benachbarten Streben aufweisen, so daß der Eingriff durch die Venenwandverbindungsab­ schnitte der Streben bewirkt, daß die entsprechende mittlere Nabe entlang der Längsachse angeordnet wird.

7. Thrombosefilter nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeich­ net, daß die Streben des ersten Teils in Richtung der Längsachse an den Enden ihrer Venenwandverbindungsabschnitte gebogen werden, um nach innen zu gerichtete Endabschnitte zu bilden, die ein Durchstoßen der Venenwand vermeiden werden.

8. Thrombosefilter nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeich­ net, daß die Streben des zweiten Teils in Richtung der Längsachse an den Enden ihrer Venenwandverbindungsabschnitte gebogen werden, um nach innen zu gerichtete Endabschnitte zu bilden, die ein Durchstoßen der Venenwand vermeiden werden.

9. Thrombosefilter nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekenn­ zeichnet, daß das erste Teil mind. sechs Streben und das zweite Teil mind. vier Streben aufweist.

10. Verfahren zum Herstellen eines Filters, der im Blutgefäß eines Patienten für das Zurückhalten von Blutgerinnseln angeord­ net werden soll, wobei der Filter eine Ausführung aufweist, die entlang einer Längsachse gebildet wird, und die ein erstes und ein zweites Teil umfaßt, die im Abstand voneinander entlang der Längsachse des Filters angeordnet sind, gekennzeichnet durch folgende Schritte:

• (a) Bereitstellen einer ersten mittleren Nabe;
• (b) Verankern einer Vielzahl von nach außen zu divergierenden Streben in der ersten mittleren Nabe, so daß sie von der ersten mittleren Nabe strahlenförmig nach außen austreten, um einen konkaven Filterkorb zu bilden;
• (c) Bereitstellen einer zweiten mittleren Nabe;
• (d) Verankern einer Vielzahl von nach außen zu divergierenden Streben in der zweiten mittleren Nabe, so daß sie von der zweiten mittleren Nabe strahlenförmig nach außen austreten;
• (e) Verbinden der ersten mittleren Nabe mit der zweiten mittleren Nabe mittels eines Druckelementes, so daß sich die nach außen zu divergierenden Streben der ersten mittleren Nabe in Richtung der zweiten mittleren Nabe erstrecken, und so daß sich die nach außen zu divergierenden Streben der zweiten mittleren Nabe in Richtung der ersten mittleren Nabe erstrecken; und
• (f) Ausstatten der zweiten mittleren Nabe mit Nadeln, die die Oberfläche der Venenwand so durchstoßen werden, daß die zweite mittlere Nabe so wirksam wird, daß der Filter an Ort und Stelle innerhalb des Blutgefäßes verankert wird.