DE4413065B4 - Manschettenelektrode - Google Patents

Abstract

Elektrodenvorrichtung zum Anbringen an einem Nerv, mit
einem hohlen halbzylindrischen Körper (10; 120) aus nicht-leitendem Material mit offenem U-Profil, dessen innerer Trägerabschnitt (12; 122) so ausgebildet ist, daß er eng um einen ausgewählten Abschnitt des Nervs paßt,
an dem inneren Trägerabschnitt (12; 122) vorgesehenem, den Nerv kontaktierenden Leitermaterial (15, 20; 62, 64, 66, 72, 74, 76, 82, 84, 86) mit einer elektrischen Zuleitung (25; 135) und
einer Einrichtung zum Befestigen der Elektrodenvorrichtung in Kontakt mit dem innerhalb des offenen Trägerabschnitts (12; 122) angeordneten ausgewählten Abschnitt des Nervs und Anlegen einer den Nerv innerhalb des Trägerabschnitts (12; 122) haltenden Vorspannkraft an mindestens einen Schenkel (30) des U-Profil-Körpers (10; 120),
dadurch gekennzeichnet, daß die Befestigungseinrichtung einen von dem Körper (10; 120) ausgehenden elastischen Träger (32, 34) und ein mit diesem integral ausgebildetes Nahtmaterial (40; 150) zur Befestigung an benachbartem Gewebe aufweist.

Description

• Die Erfindung betrifft eine implantierbare medizinische elektronische Elektrodenvorrichtung, insbesondere zur Nervenstimulation.
• Viele periphere Nerven enthalten Bündelnerven, die antagonistische Muskeln innervieren. Z.B. enthält der Nervus hypoglossus (ein unter der Zunge liegender Nerv) Bündelnerven, die den Musculus genioglossus, der die Zunge streckt, und auch den Musculus styloglossus, der die Zunge zurückzieht, innervieren. Darüber hinaus liegen viele zu stimulierende Nerven neben anderen nicht zu stimulierenden Strukturen. Daher ist es erwünscht, über eine Elektrodenanordnung zu verfügen, die den Stimulierstrom auf ausgewählte Bündelnerven beschränkt.
• Manschettenelektroden zum Aufzeichnen neuraler Signale und zum Stimulieren von Nervengewebe sind wohlbekannt. So offenbart US 3,774,618 einen dünnen, flexiblen Kunststoffstreifen mit in den Kunststoff eingebetteten Zuleitungsdrähten, der dadurch implantiert wird, daß er mitsamt den Zuleitungsdrähten um einen einzelnen Nerv herum gelegt wird.
• Es ist auch bekannt, daß eine dreipolige Elektrodenanordnung den Stimulierstrom auf die Nervenmanschette begrenzt und selektiver ist als eine einpolige Anordnungen; siehe z.B. Testerman u.a., "Design and evaluation of nerve stimulating electrodes", Med. Res. Reng. 10 (1971) 6–11; Sweeney, u.a., "A nerve cuff technique for selective excitation of peripheral nerve trunk regions", IEEE Trans. Biomed. Eng. 37 (1990) 706–715.
• Die Selektivität kann durch eine oder mehrere "Steuer"-Elektroden verbessert werden. Die Elektrodenanordnung muß auch in engem Kontakt mit dem Nerv stehen, damit Selektivität erzielt wird; siehe z.B. McNeil u.a., "Selective activation using peripheral nerve electrodes", Med. & Biol. Eng. & Comput. 23 (1985) 249–253.
• Es wurden verschiedene selbst-anpassende Manschettenelektroden vorgeschlagen; siehe z.B. US 4,573,481 ; US 4,602,624 und US 5,095,905 , wobei die in US 5,095,905 A beschriebene Elektrodenvorrichtung zur Befestigung einen elastischen Träger aus nicht-leitendem Material aufweist. Die bekannten Elektrodenanordnungen sind jedoch für Zerstörung anfällig und schwierig anzubringen.
• Bei Manschettenelektroden ist es auch wichtig, traumatische Einwirkungen auf einen Nerv zu vermeiden. Von Kim u.a. wurde in "Light and electron microscope studies of phrenic nerves after long-term electrical stimulation", J. Neuro surg. 58 (1983) 84–91, eine Halbmanschette offenbart, bei der die Verletzung des Nervus phrenicus minimier ist.
• Aus WO 91/12850 A1 ist eine Manschettenelektrode bekannt, die ein Steroid enthält, das allmählich abgesondert wird, um Nervenreizung zu verringern.
• Eine Elektrodenvorrichtung mit den im Oberbegriff das Anspruchs 1 angegebenen Merkmalen ist aus FR 2 662 084 A1 bekannt. Diese insgesamt teilzylindrisch gestaltete Elektrodenvorrichtung wird aufgrund ihrer Eigenelastizität an dem zu stimulierenden Nerv festgehalten.
• G. V. Letsou u.a., "Comparison of 180-degree and 360-degree skeletal muscle nerve cuff electrodes", Ann. Thorac. Surg. 54 (1992), 925–931, beschreiben Manschettenelektroden, die durch Annähen an umgebendem Gewebe gegen Verlagerung gesichert wurden.
• Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, die Fixierung der Elektrodenvorrichtung gegenüber dem zu stimulierenden Nerv zu verbessern.
• Die Lösung dieser Aufgabe ist in Anspruch 1 angegeben.
• Die erfindungsgemäße Elektrodenvorrichtung wird dadurch in Kontakt mit dem ausgewählten Teil des Nervs gehalten, daß der Nerv innerhalb des offenen Trägerabschnitts der Elektrodenvorrichtung angeordnet wird und auf mindestens einen Schenkel des U-Profils eine Vorspannkraft ausgeübt wird, die ausreicht, um den Nerv innerhalb des Trägerabschnitts zu halten. Die Vorspannkraft wird dadurch aufgebracht, daß die Elektrodenvorrichtung an benachbartem Gewebe angenäht wird. Da die Elektrodenvorrichtung als Halbmanschette ausgebildet ist, wird nur ein ausgewählter Abschnitt des Umfangs des Nervs stimuliert, und der Nerv kann anschwellen, ohne die Zirkulation von Nährstoffen durch das Nervengewebe zu behindern. Das Nahtmaterial ist als integraler Teil eines vom Körper der Elektrodenvorrichtung ausgehenden elastischen Trägers vorgesehen, so daß Traumata aufgrund übermäßiger Vorspannkräfte vermieden werden.
• Zum bequemen Implantieren kann das Nahtmaterial gleitend durch eine zwischen zwei elastischen Trägern liegende Öffnung eingeführt werden, so daß die Elektrodenvorrichtung an beiden Enden mit dem Gewebe verbunden werden kann.
• Die Elektrodenvorrichtung kann auf dem inneren Trägerabschnitt des Elektrodenkörpers sowohl aktive Elektroden als auch Stromeingrenzelektroden aufweisen, um die Selektivität zu verbessern und das Auftreten von Leckströmen während der Stimulation zu minimieren. Geeignete Anordnungen für aktive Elektroden und Stromeingrenzelektroden sind in US 3,654,933 A offenbart. Bei einer bevorzugten Elektrodenvorrichtung liegen drei ebene, rechteckige Metallstreifen vor, die als Elektroden dienen, wobei die mittlere Elektrode die aktive Elektrode ist und die äußeren Elektroden die Stromeingrenzelektroden bilden.
• Eine andere mögliche Elektrodenvorrichtung besteht darin, eine Anzahl kleiner Knopfelektroden auf dem kontaktierenden Abschnitt der Manschettenelektrode anzuordnen, die wahlweise als aktive oder Stromeingrenzelektroden dienen, um eine gewünschte Steuerung der Stimulation eines geeigneten Nervenabschnitts zu ermöglichen.
• Ausführungsbeispiele der Erfindung werden nachstehen anhand der Zeichnungen erläutert; darin zeigen
• 1 eine Draufsicht auf eine Elektrodenvorrichtung,
• 2 ein Querschnitt durch die Elektrodenvorrichtung nach 1,
• 3 eine perspektivische Teilansicht einer Elektrodenvorrichtung mit alternativer Elektrodenkonfiguration,
• 4 eine perspektivische Ansicht der um einen Nerv gelegten Elektrodenvorrichtung,
• 5 eine perspektivische Ansicht der um einen Nerv gelegten und durch Nahtstiche an benachbartem Gewebe befestigten Elektrodenvorrichtung nach 3, und
• 6 eine perspektivische Ansicht einer Elektrodenvorrichtung und ihrer Anordnung in einer Öffnung.
• Gemäß 1 und 2 weist die Elektrodenvorrichtung 1 einen Körper 10 aus nicht-leitendem Material mit im wesentlichen halbzylindrischer Form und offenem, im wesentlichen U-förmigem Querschnitt auf. Am inneren Trägerabschnitt 12 des Körpers 10 befinden sich Elektroden 15, 20 aus leitendem Material, zu denen eine aktive Elektrode 15 und zwei Stomeingrenzelektroden 20 zu beiden Seiten der aktiven Elektrode 15 gehören. Eine von dem Körper 10 ausgehende Zuleitung 25 enthält (nicht dargestellte) Leiterdrähte, die das leitende Material der Elektroden 15, 20 kontaktieren.
• Die Elektrodenvorrichtung 1 beinhaltet ferner eine Einrichtung zu ihrer Befestigung in Kontakt mit einem Nerv, die an einem Schenkel 30 der Elektrodenvorrichtung 1 in Form von Nahtmaterial 40 vorliegt, das durch den Schenkel 30 verläuft und Enden 40a, 40b aufweist. Durch Überstreifen des Trägerabschnitts 12 der Elektrodenvorrichtung 1 über einen Nerv und Befestigen der Nahtmaterialenden 40a, 40b an dem Nerv benachbartem Gewebe wird eine zwischen dem Nerv und der Elektrodenvorrichtung 1 Vorspannkraft erzeugt, die den Nerv innerhalb des Trägerabschnitts 12 hält. An den Ende des Schenkels 30 sind Träger 32, 34 aus elastischem Material vorgesehen, die sich bei übermäßigem Zug an den Nahtenden 40a, 40b verbiegen.
• Die Elektrodenvorrichtung 1 weist ferner eine Einrichtung zu ihrer Befestigung an ihrem zweiten Schenkel 50 auf, da die Zuleitung 25 auch so an benachbartem Gewebe befestigt werden kann, daß sie für eine Vorspannkraft auf den zweiten Schenkel 50 sorgt. Ferner ist ein Träger 52 aus elastischem Material vorhanden, um übermäßigen Zug von der Zuleitung 25 auf den Nerv zu verhindern, und die Zuleitung 25 kann auch gewendelt sein (was nicht dargestellt ist), um zu verhindern, daß ein auf die Zuleitung 25 ausgeübter Zug auf die Elektrodenvorrichtung 1 übertragen wird.
• Es wird nun auf 3 Bezug genommen, in der ein Teil einer erfindungsgemäßen Manschettenelektrode 60 mit einer alternativen, steuernden Elektrodenanordnung dargestellt ist. Sind die Knopfelektroden 62 und 64 die einzigen als Anode geschalteten Elektroden und die Elektrode 66 die einzige als Kathode geschaltete Elektrode, so besteht die Tendenz, daß der Strom auf die linke Seite der Manschettenelektrode 60 begrenzt wird. Wird dann auch die Elektrode 72 als Anode geschaltet, so wird der Strom noch vollständiger auf die linke Seite der Manschettenelektrode 60 begrenzt. Auf ähnliche Weise tendiert der Strom zu einer Begrenzung auf die rechte Seite der Manschettenelektrode 60, wenn die Knopfelektroden 74 und 76 die einzigen als Anode geschalteten Elektroden sind und die Elektrode 72 die einzige als Kathode geschaltete Elektrode ist. Wird zusätzlich die Elektrode 66 als Anode geschaltet, so wird der Strom noch vollständiger auf die rechte Seite der Manschettenelektrode 60 begrenzt. Sind nur die Elektroden 82 und 84 als Anoden und nur die Elektrode 86 als Kathode geschaltet, so besteht die Tendenz, daß der Strom auf den Trägerabschnitt der Manschettenelektrode 60 begrenzt wird. Ferner führt die Verwendung der Elektrode 66 oder der Elektrode 72 als steuernde Anoden zu der Tendenz, den Strom auf das untere rechte bzw. untere linke Viertel der Manschettenelektrode 60 zu begrenzen.
• Unter Bezugnahme auf 4 und 5 wird nun ein Verfahren zum Befestigen einer Elektrodenvorrichtung 100 an einem Nerv 110 beschrieben. Die Elektrodenvorrichtung 100 weist wiederum einen Körper 120 mit im wesentlichen halbzylindrischer Form und U-förmigem Querschnitt sowie einem inneren Trägerabschnitt 122 auf, in dem sich Elektroden befinden.
• Wird die Elektrodenvorrichtung 100 am Nerv 110 befestigt, so werden die Nahtmaterialenden 150a, 150b unter den Nerv 110 gebracht, der zuvor sorgfältig von benachbartem (nicht dargestelltem) Gewebe gelöst wurde, und mit einer Pinzette 155 unter dem Nerv 110 hindurchgezogen, bis der Nerv in dem Trägerabschnitt 122 liegt. Während auf die Nahtmaterialenden 150a, 150b ein leichter Zug ausgeübt wird, um die Elektrodenvorrichtung 100 an dem Nerv 110 zu halten, werden sie mit Knoten 160a, 160b an benachbartes (nicht dargestelltes) Gewebe angeheftet. Wahlweise wird auch die Zuleitung 135 dadurch an benachbartem (nicht dargestelltem) Gewebe befestigt, daß ein Nahtfaden 140 um die Zuleitung 135 geknüpft wird.
• Um eine Beschädigung der Zuleitung 135 zu vermeiden, wird der Nahtfaden 140 nicht direkt auf die Zuleitung 135 gelegt sondern auf einer Verankerungsmanschette 145 um die Zuleitung 135 angeordnet. Die so befestigte Elektrodenvorrichtung 100 bleibt offen, um das Anlegen eines Stimuliersignals an einen Abschnitt des Nervs 110 zu begrenzen und ein Anschwellen des Nervs 110 zu ermöglichen.
• Von der Elektrodenvorrichtung 100 können sowohl Rechts- als auch Linksversionen erstellt werden, um Erfordernissen hinsichtlich des speziellen Nervs und der umgebenden Gewebe zu genügen.
• Es wird nun auf 6 Bezug genommen, in der die Elektrodenvorrichtung 100 wie vorstehend an einem Nerv 110 befestigt dargestellt ist. Durch Einstellen der Relativpositionen der Nahtmaterialenden 150a, 150b und der Elektrodenvorrichtung 100 durch Hindurchziehen der ersteren durch die Elektrodenvorrichtung 100 kann diese leicht verschoben werden, so daß sie in eine Öffnung 160 eingeführt werden kann.
• Es wird erneut auf die in 1 und 2 dargestellte Elektrodenvorrichtung 1 Bezug genommen, zu deren Herstellung nur einige wenige herkömmlich verfügbare Materialien und Prozesse erforderlich sind. Das nicht-leitende Material des Körpers 10 kann z.B. gegossener Silicongummi sein, und für den Isolator für die Zuleitung 25 kann ein Siliconschlauch verwendet werden, während die Elektroden 15, 20 aus einem Platinstreifen bestehen und die Drähte zu den Zuleitungen 25 gebündelte Litzendrähte MP-35N mit PTFE-Isolierung sein können.
• Der Zusammenbau einer solchen Elektrodenvorrichtung 1 ist unkompliziert und erfolgt im wesentlichen durch Aufschweißen von Zuleitungsdrähten auf das Platinband und Befestigen des Siliconschlauchs mit Siliconkleber als Isolierabstandshalter zwischen den Platinbandelementen; das Herstellen einer Silicongummi-Vorform für den Körper 10 durch Spritzguß; anschließendes Kombinieren der Elektrodenanordnung mit der Silicongummi-Vorform (und auch eines Stücks Silicongummischlauch, um einen Kanal für das Nahtmaterial 40 zu bilden, und auch irgendwelcher anderer Verstärkungsteile, wie eines Polymergitters, das zum Verstärken des Silicongummis verwendet werden kann) in einem Formwerkzeug; und Abbinden des Silicongummikörpers 10 mit den darin vorhandenen Teilen innerhalb des Formwerkzeugs.

Claims (9)

1. Elektrodenvorrichtung zum Anbringen an einem Nerv, mit einem hohlen halbzylindrischen Körper (10; 120) aus nicht-leitendem Material mit offenem U-Profil, dessen innerer Trägerabschnitt (12; 122) so ausgebildet ist, daß er eng um einen ausgewählten Abschnitt des Nervs paßt, an dem inneren Trägerabschnitt (12; 122) vorgesehenem, den Nerv kontaktierenden Leitermaterial (15, 20; 62, 64, 66, 72, 74, 76, 82, 84, 86) mit einer elektrischen Zuleitung (25; 135) und einer Einrichtung zum Befestigen der Elektrodenvorrichtung in Kontakt mit dem innerhalb des offenen Trägerabschnitts (12; 122) angeordneten ausgewählten Abschnitt des Nervs und Anlegen einer den Nerv innerhalb des Trägerabschnitts (12; 122) haltenden Vorspannkraft an mindestens einen Schenkel (30) des U-Profil-Körpers (10; 120), dadurch gekennzeichnet, daß die Befestigungseinrichtung einen von dem Körper (10; 120) ausgehenden elastischen Träger (32, 34) und ein mit diesem integral ausgebildetes Nahtmaterial (40; 150) zur Befestigung an benachbartem Gewebe aufweist.
2. Elektrodenvorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Befestigungseinrichtung zwei elastische Träger (32, 34) mit einer dazwischen liegenden Öffnung aufweist, die von dem Nahtmaterial (40; 150) verschiebbar durchsetzt wird.
3. Elektrodenvorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Zuleitung (25; 135) vom anderen Schenkel (50) des U-Profil-Körpers (10; 120) ausgeht und mit einem Befestigungspunkt an benachbartem Gewebe vernähbar ist.
4. Elektrodenvorrichtung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Zuleitung (25) über eine elastische Struktur (52) mit dem anderen Schenkel (50) des U-Profil-Körpers (10; 120) verbunden ist.
5. Elektrodenvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das Leitermaterial mindestens eine aktive Elektrode (15; 66, 72, 86) und mindestens eine Stromeingrenzelektrode (20; 62, 64, 76, 74, 82, 84) aufweist.
6. Elektrodenvorrichtung nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Elektroden (15, 20) als flache rechteckige Streifen ausgebildet sind.
7. Elektrodenvorrichtung nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Elektroden (62, 64, 66, 72, 74, 76, 82, 84, 86) als Knopfkontakte ausgebildet sind.
8. Elektrodenvorrichtung nach einem der Ansprüche 5 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß die aktive Elektrode (15; 66, 72, 86) in der Mitte zwischen zwei Stromeingrenzelektroden (20; 62, 64, 74, 76, 82, 84) liegt.
9. Elektrodenvorrichtung nach einem der Ansprüche 5 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß das Leitermaterial eine Steuerelektrode (66, 72) aufweist.