DE4428914A1 - Dünnwandiger Katheter - Google Patents

Description

Die vorliegende Erfindung befaßt sich allgemein mit dem Gebiet der intravaskulären Medizin, und sie betrifft insbesondere Katheter, wie Führungskatheter, die benutzt wer­ den, um Medikamente und medizinische Vorrichtungen innerhalb des Körpers zu pla­ zieren.

Die Verwendung von intravaskulären Kathetern für Behandlungen des Körpers ist im Bereich der Medizin seit längerem bekannt. Der Bedarf an einer Auswahl von Kathe­ tergrößen und -typen ist rasch gewachsen, nachdem die Techniken zur Benutzung sol­ cher Katheter erheblich verbessert wurden und die Arten der medizinischen Anwendun­ gen rasch expandiert sind.

Bekannte Katheter weisen häufig zwei kongruente Tuben auf, von denen der innere ein Lumen bestimmt. Ein Verbindungsstück ist an dem proximalen Ende der Tuben ange­ schlossen; es sorgt nicht nur für einen Zutritt zu dem Lumen für Fluide und dergleichen, sondern wird häufig auch benutzt, um Drehmomente und andere notwendige Druck­ kräfte auf die Tuben aufzubringen, während diese innerhalb des Körpers positioniert werden. Eine Spitze von vorbestimmter Ausbildung befindet sich an dem distalen Ende der Tuben. Die Flexibilität stellt ein wesentliches Merkmal des Katheters dar, so daß dieser auf seinem Weg durch den vaskulären Durchlaß zu dem gewünschten Ort inner­ halb des Körpers mit Erfolg gedreht, geschoben und gezogen werden kann. Um den Ka­ theter zu steuern und ein Knicken des Katheters aufgrund von übermäßiger Durchbie­ gung zu verhindern, ist eine gewisse Steifigkeit notwendig. Bei bekannten Kathetern wird für die erforderliche Steifigkeit häufig dadurch gesorgt, daß zwischen den beiden Tuben ein Stützteil vorgesehen wird. Dieses Stützteil kann ein Geflecht aus Metalldraht aufweisen, das um den Innentubus herumgeschlungen ist und das häufig in den Außen­ tubus eingebettet ist.

Spezielle Beispiele für Katheter der vorstehend genannten Art sind in den US -Patent­ schriften 3 485 234, 4 516 972 und 4 898 591 sowie in EP 0 277 366 A1 beschrieben.

Ein aufgetretenes Problem besteht darin, daß es wünschenswert wird, den Durchmesser des Katheterlumens zu vergrößern; außerdem ist es häufig erwünscht, die Dicke der Wände der Tuben, welche den Katheter bilden, zu verringern. Es zeigte sich jedoch, daß es bei dünnwandigen Kathetern schwieriger ist, ein Knicken des Katheters zu verhin­ dern. Dieser negative Effekt auf die Flexibilität stellt ein Problem für den praktischen Einsatz solcher Katheter dar.

In der US-PS 4 898 591 ist beiläufig erwähnt, daß eine höhere Zugfestigkeit für ein Stützteil erwünscht ist. Aus der US-PS 4 516 972 und der EP 0 277 366 A1 ist es be­ kannt, ein Stützteil zu verwenden, das aus einem geflochtenen Band aus einem Werk­ stoff wie Dupont-Kevlar-Garn, einer nichtmetallischen Aramidfaser, gefertigt ist. Kevlar hat eine Zugfestigkeit von bis zu 2760 n/mm², jedoch einen Elastizitätsmodul von weni­ ger als 124 kN/mm
Erfindungsgemäß werden die vorstehend genannten Mängel bekannter Anordnungen durch eine flexible Katheteranordnung mit den Merkmalen des Patentanspruchs 1 aus­ geräumt.

Die Katheteranordnung nach der Erfindung weist ein verbessertes metallisches Stützteil auf, das eine größere Zugfestigkeit und einen größeren Elastizitätsmodul als nichtme­ tallische Stützwerkstoffe aufweist und daher für die gesteigerte Steifigkeit sorgen kann, die zur Vermeidung von Knicken notwendig ist, ohne daß Abstriche hinsichtlich der benötigten Flexibilität gemacht werden müssen. Die gesteigerte Zugfestigkeit wird vor­ liegend in erster Linie durch das Tempern oder Härten des Metalls erreicht, das zur Fertigung des Stützteils benutzt wird. Bei bekannten Anordnungen wurde das Stützteil, beispielsweise in Form eines Geflechts aus rostfreiem Stahl, angelassen, was eine ver­ gleichsweise niedrige Zugfestigkeit zur Folge hatte.

Entsprechend einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung weist das Stützteil ein Geflecht aus getemperten Drähten aus rostfreiem Stahl auf. Vorzugsweise wird ein voll ausgehärteter Metalldraht verwendet, beispielsweise aus rostfreiem Stahl Nr. 304, der zu einer Zugfestigkeit im Bereich von 2070 bis 3275 N/mm² führt und einen Elastizitätsmodul von 193 kN/mm²im voll ausgehärteten Zustand bis 179 kN/mm² im nicht voll ausgehärteten Zustand hat. Es können auch andere rostfreie Stahlsorten verwendet werden, einschließlich solcher, mit niedrigerer Zugfestigkeit. Es wurde gefunden, daß selbst Zugfestigkeiten von nur 1390 N/mm² Vorteile hinsichtlich des Knickverhaltens bieten.

Bei der bevorzugten Ausführungsform der Katheteranordnung nach der Erfindung wird ein Geflechtdraht mit einem Durchmesser von etwa 0,05 mm vorgesehen. Es können je­ doch in Abhängigkeit von den Abmessungen der dünnen Katheterwand auch andere Drahtdurchmesser mit Erfolg eingesetzt werden, beispielsweise Drahtdurchmesser im Bereich von 0,019 bis 0,089 mm.

Entsprechend einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist das Geflecht aus etwa 16 Strängen aus rohrförmigem Geflecht mit einer Geflechtdichte von etwa 16 Kreuzungen pro cm aufgebaut. Auch andere Kombinationen von Geflechtsträn­ gen und Geflechtdichten erwiesen sich als brauchbar.

Bevorzugte Ausführungsbeispiele der Erfindung sind nachstehend unter Bezugnahme auf die Zeichnungen näher erläutert. Es zeigt

Fig. 1 eine Draufsicht auf einen Teil eines dünnwandigen Katheters entspre­ chend der vorliegenden Erfindung,

Fig. 2 eine weitere Draufsicht auf einen Teil des Katheters gemäß Fig. 1, wobei ein Teil des Katheters entfernt wurde, um den Innenaufbau er­ kennen zu lassen,

Fig. 3 einen Querschnitt entlang der Linie 3-3 der Fig. 1,

Fig. 4 eine perspektivische Ansicht eines Teils des Katheters nach der Erfin­ dung und

Fig. 5 eine Säulengraphik, welche die Knickfestigkeit des Katheters bei ver­ schiedenen Zugfestigkeiten des Stützgeflechts des Katheters nach der Erfindung erkennen läßt.

Fig. 1 zeigt einen dünnwandigen Führungskatheter 10. Der Katheter 10 weist einen Außentubus 12 auf, der einen dazu koaxialen Innentubus 13 umgibt, welcher in gestri­ chelten Linien dargestellt ist. Ein Stützteil 15 ist punktiert angedeutet. Bei dem Stützteil 15 handelt es sich vorzugsweise um ein Metallgeflecht, das gleichfalls den Innentubus 13 umgreift und koaxial zu diesem angeordnet ist.

Fig. 2 zeigt einen Teil des Katheters 10, dabei ist ein Bereich des Außentubus 12 wegge­ schnitten, um den von dem Metallgeflecht 15 umgebenen Innentubus 13 erkennen zu können.

Aus der Schnittdarstellung gemäß Fig. 3 ist zu erkennen, daß der Innentubus 13 ein zen­ trales Lumen bestimmt. Der Außentubus 12 umgreift den Innentubus 13, und er liegt konzentrisch zu dem Innentubus 13 sowie dem von letzterem umgrenzten Lumen. Das Stützgeflecht 15 umfaßt den Innentubus 13, und es ist vorzugsweise in einen Teil der Wand des Außentubus 12 eingebettet.

Auch aus der perspektivischen Darstellung gemäß Fig. 4 ist zu erkennen, wie der Innen­ tubus 13 ein zentrales Lumen für den Katheter bestimmt. Der Innentubus 13 ist von dem Geflecht 15 umgeben, das in den Außentubus 12 eingebettet ist.

Aus den Fig. 1 bis 4 ist zu erkennen, daß eine der Beschränkungen für die Lumengröße die Dicke der Wände der Tuben 12 und 13 ist. Wenn die Lumengröße zunimmt, wäh­ rend die Wandstärke der Tuben 12 und 13 gleichbleibt, vergrößert sich der Außen­ durchmesser des Katheters 10 bis zu einem Wert, bei welchem der Katheter nicht mehr in der gewünschten Weise intravaskulär verwendet werden kann. Um diese uner­ wünschte Zunahme des Außendurchmessers zu vermeiden, wird vorzugsweise die Wandstärke der Tuben 12 und 13 verringert, wenn der Lumendurchmesser vergrößert wird. Bekannte dünnwandige Katheter mit großem Lumen neigen jedoch zum Knicken.

Einer der Hauptgründe dafür, daß die Knickneigung von dünnwandigen Kathetern zu­ nimmt, besteht darin, daß die dem Katheter durch die bekannten metallischen Stütz­ glieder verliehende Steifigkeit unzureichend wird, wenn die Katheterwände dünner werden. Solche bekannten Stützteile sind oft aus einem Geflecht aus angelassenem rost­ freiem Stahldraht aufgebaut. Es ist bekannt, daß die Anlaßbehandlung zu einer ver­ gleichsweise niedrigen Zugfestigkeit von beispielsweise etwa 965 N/mm² führt. Ein Ka­ theterausfall durch Knicken wird durch Druckkräfte veranlaßt, die bewirken, daß die Katheterwand in das Katheterlumen hineinkollabiert. Das Stützteil, beispielsweise in Form von Drahtgeflecht, wird vorgesehen, um solche Druckkräfte aufzunehmen. Wenn der Katheter positioniert wird, um die gewünschte Stelle innerhalb des Körpers zu er­ reichen, wird der Katheter mit Drehmoment beaufschlagt und so manövriert, daß er auch engeren Schleifen und Abbiegungen folgt. Wenn diese Schleifen und Abbiegungen zunehmend enger werden, steigen die Druckkräfte an, bis die Streck- oder Dehngrenze des Stützteils überschritten wird. Wenn die Außenbelastung (Druckkräfte) die maximale Zugfestigkeit (die maximale Zugspannung) des Geflechtdrahtwerkstoffes übertrifft, kommt es zu einem Ausfall oder Einknicken der Katheterwand.

Aus der vorstehenden Schilderung des zu einem Knicken führenden Mechanismus folgt, daß eine Steigerung der Zugfestigkeit des Drahtes es erlaubt, die Katheterwand höhe­ ren Druckkräften auszusetzen, ohne daß die Katheterwand Schaden leidet. Eine höhere Toleranz gegenüber Belastungen vor einem Ausfall geht daher unmittelbar mit dünne­ ren Katheterwänden und engeren Abbiegungen einher, als sie bei angelassenem Draht oder Draht mit niedrigerer Zugfestigkeit möglich sind.

Bei der Katheteranordnung nach der Erfindung wird das oben geschilderte Knick­ problem dadurch ausgeräumt, daß für das Stützteil 15 ein getempertes oder gehärtetes Metall benutzt wird. Entsprechend einer bevorzugten Ausführungsform besteht das Stützteil 15 aus einem Geflecht aus rostfreiem Stahldraht vom Typ 304, der so gehärtet wurde, daß er eine hohe Zugfestigkeit im Bereich von 2070 bis 3275 N/mm² hat. Unter­ suchungen haben gezeigt, daß aber auch Zugfestigkeiten bis herab zu 1390 N/mm² häu­ fig zu einer vorteilhaften Knickfestigkeit im Vergleich zu einem Geflecht aus angelas­ senem Draht führen.

Die folgende Zusammenstellung gilt für typische Lumengrößen, die bei unterschiedli­ chen Kathetergrößen in Abhängigkeit von der Zugfestigkeit des Drahtes des Stützge­ flechts erreicht werden können:

Die vorstehende Zusammenstellung läßt den Vorteil eines getemperten Geflechts bzw. eines Geflechts mit hoher Zugfestigkeit deutlich erkennen. Bei allen genannten Kathe­ tergrößen erlaubt das Geflecht mit hoher Zugfestigkeit ein größeres Lumen (und damit eine dünnere Wand) als bekannte Ausführungen mit angelassenem Geflecht.

Auch das Säulendiagramm gemäß Fig. 5 läßt den Vorteil der vorliegenden Katheteran­ ordnung bezüglich des Knickverhaltens deutlich erkennen. Es ist zu sehen, daß die be­ vorzugte Ausführungsform der Katheteranordnung (Geflechtdraht mit 2240 N/mm²) ein wesentlich günstigeres Knickverhalten oder Verformung bis zum Ausfall bietet, als dies bei der bekannten angelassenen Ausführungsform der Fall ist (Geflechtdraht mit 965 N/mm²). Es ist ferner zu erkennen, daß selbst eine niedrigere Zugfestigkeit des ge­ temperten Geflechtdrahts von 1725 N/mm² noch immer gegenüber dem angelassenen Geflechtdraht zu einer wesentlichen Verbesserung des Knickverhaltens führt.

Außerdem wurde gefunden, daß gewisse Geflechtausbildungen vorliegend zu bevorzu­ gen sind. Der bevorzugte Durchmesser des Geflechtdrahtes liegt bei etwa 0,05 mm, ob­ wohl in Abhängigkeit von den Abmessungen der Katheterwand Durchmesser im Be­ reich von 0,019 bis 0,089 mm in der Regel brauchbar sind. Die bevorzugte Geflecht­ dichte liegt bei 16 Kreuzungen pro Zentimeter, obwohl auch andere Geflechtdichten zu brauchbaren Werten führen.

Eine (in den Zeichnungen nicht dargestellte) Abwandlung der bevorzugten Ausfüh­ rungsform gemäß den Fig. 1 bis 4 wurde darin bestehen, einen einzigen langgestreck­ ten Tubus, beispielsweise den Tubus 13, zu verwenden, um den gesamten Katheter 10 zu bilden, und das Stützteil 15 in den Tubus 13 einzubetten. Sowohl der Innendurchmesser als auch der Außendurchmesser des Katheters 10 würden in diesem Fall durch den ein­ zigen langgestreckten Tubus 13 bestimmt.

Claims (10)

1. Flexible Katheteranordnung mit einem ersten langgestreckten Bauteil (13), das eine ein Lumen bestimmende erste Wand aufweist, einem zweiten langgestreckten Bauteil (12), das eine zweite Wand aufweist und das erste Bauteil umgibt, und einem Stützteil (15), das zwischen dem ersten und zweiten Bauteil angeordnet ist, um der Katheteranordnung (10) Steifigkeit zu verleihen, dadurch gekennzeichnet, daß mindestens ein das Stützteil (15) bildender wendelförmiger metallischer Strang vorgesehen ist, und daß dieser mindestens eine wendelförmige metallische Strang ein getemperter Metallstrang ist, der eine ausreichend hohe Zugfestigkeit hat, um die Flexibilität der Katheteranordnung aufrechtzuerhalten, wenn die Dicke der ersten oder der zweiten Wand vermindert wird.

2. Katheteranordnung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Stützteil (15) eine Mehrzahl von metallischen Strängen aufweist, die in im wesentlichen wendelförmiger Art um das erste langgestreckte Bauteil (13) herumgewickelt sind.

3. Katheteranordnung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Stützteil (15) in die zweite Wand eingebettet ist.

4. Katheteranordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekenn­ zeichnet, daß das Stützteil (15) eine Zugfestigkeit von 1380 N/mm² oder mehr hat.

5. Katheteranordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekenn­ zeichnet, daß als getempertes Metall rostfreier Stahl vorgesehen ist.

6. Katheteranordnung nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß das getemperte Metall eine Zugfestigkeit im Bereich von 2070 bis 3275 N/mm² hat.

7. Katheteranordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekenn­ zeichnet, daß das Stützteil (15) ein Geflecht aus getemperten Metalldrähten auf­ weist.

8. Katheteranordnung nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Drähte einen Durchmesser im Bereich von 0,019 bis 0,089 mm haben.

9. Katheteranordnung nach Anspruch 7 oder 8, dadurch gekennzeichnet, daß die ge­ flochtenen Drähte eine Flechtdichte von mindestens vier Kreuzungen pro Zentime­ ter aufweisen.

10. Katheteranordnung nach Anspruch 7 oder 8, dadurch gekennzeichnet, daß die ge­ flochtenen Drähte eine Flechtdichte von näherungsweise 16 Kreuzungen pro Zen­ timeter aufweisen.